ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Пант= опразол

(PantoprazOLE)

Склад:<= /b>

діюча речовина: pantoprazol= e;=

1 флакон містить пантопразолу 40 мг (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату= );

допоміжні речовини: маніт, натрію фосф= ат додекагідрат.

<= /p>
Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: пориста маса або порошок від білого до майже білого кольору.

<= /p>
Фармакотера= певтична група. Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А= 02В С02.

<= /p>
Фармакологі= чні властивості.

Фармакодина= міка.

Механізм ді= ї. Пантопразол — заміщений бензімідазол, який інгібує секрецію соляної= кислоти у шлу= нку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин.

Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H^{+-K⁺-АТФазу,
тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування=
є
дозозалежним та стосується як базальної, так і стимульованої секреції кисло=
ти.
У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів.} Застосування пантопразолу, як і інших інгібіторів протонної помпи (ІПП)= та інгібіторів H₂-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і, таким чином, збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує ферм= ент дистально відносно клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію солян= ої кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий.

Застосування пантопразолу збільшує рівні гастри= ну натще. При короткостроковому застосуванн= і вони у більшості випадків не перевищують верхньої межі норми. У разі довготривалого лікування рівні гастрину у більшості випадків зростають вдвічі. Їх надмірне збільшення виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, = іноді при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними на це= й час дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипо= ва гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено у дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося.

З огляду на результати досліджень на тваринах не можна повністю виключити вплив довготривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.<= /p>
На фоні лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результ= ати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування інгібіторами протонної помпи слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змо= гу рівню CgA, який може бути хибно підвищеним після лікування ІПП, повернутися в діапазон нормальних значе= нь.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового чи повторного прийому. В діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні.

Розподіл. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки становить близько 98 %. Об’єм розподілу — близько 0,15 л/кг.<= /o:p>

Біотрансфор= мація. Речовина метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до і= нших метаболічних шляхів належить окислення за допомогою CYP3A4.

Виведення. = Кінцевий пе= ріод напіввиведення становить близько 1 години, а кліренс — 0,1 л/год/= кг. Було відмічено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).

Основна частина метаболітів пантопразолу виводи= ться із сечею (близько 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як в сироватці, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований із сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (близько 1,5 год) не набага= то перевищує період напіввиведення пантопразолу.

Особливі гр= упи пацієнтів.

Повільні ме= таболізатори. Близько 3 % європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19; їх назив= ають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразол= у, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому одні= єї дози 40 мг пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною крив= ою «концентрація в плазмі — час», була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C= 19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація в плазмі зросла прибли= зно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнта= м зі зниженою функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А = та B за Чайлдом — П’ю) період напіввиведення зростає до 7‒9 годин, а = AUC збільшується в 5‒7 разів, максимальна концентрація в сироватці збільшується лише незначним чином — у 1,5 раза порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Незначне збільшення AUC та C_max у добровольців літнього віку у порівнянні з більш молодими добровольцями також не має клінічного значення.

Діти. Після однократного внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відмічено значимого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним під час досліджень за участю дорослих.

<= /p>
Клінічні характеристики. <= /i>

Показання.

- Рефлюкс-езофагіт.

- Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.=

- Син= дром Золлінгера — Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Протипоказа= ння. Підвищена чутливість до діючої речовини, до похідних бензімідазолу або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол = може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопра= золу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить= від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. роз= діл «Особливості застосування»).

Якщо сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з інгібіторами протонної помпи не можна уникнути, рекомендується ретель= ний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищув= ати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). =

Сумісне застосування пантопразолу з варфарином = або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або МНІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак повідомлялось про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розви= тку патологічної кровотечі та навіть смерті. У разі такого сумісного застосуван= ня необхідний моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат= . Повідомляло= ся, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад 300 мг) та інгібіторів протонної помпи збільшує рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад = хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразо= лом.

Інші взаємо= дії. Пантопразол значною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р= 450. Основний шлях метаболізму — деметилювання за допомогою CYP2С19, інші метаболічні шляхи включають окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізую= ться за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральні контрацептиви, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.<= /p>
Не можна виключати взаємодію пантопразолу з інш= ими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речови= н, що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад кофеїну, теофіліну), CYP2= С9 (наприклад піроксикаму, диклофенаку, напроксену), CYP2D6 (наприклад метопро= лолу), CYP2Е1 (наприклад етанолу), не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Також були проведені дослідження взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратам= и не виявлено.

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразо= лу. Слід розглянути необхідність зниження дози препарату для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах, та для пацієн= тів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C1= 9 і CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрації І= ПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

=

Особливості застосування.

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскув= ати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При появі тривожних симптом= ів (наприклад суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блюв= ання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити існування злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігаються при адекватному ліку= ванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печі= нки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищ= ення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).   <= /span>

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопра= золу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить= від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. роз= діл «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). =

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування препаратом Пантопразол дещо підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.

Натрій. Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто, по суті, є безнатрієвим препаратом.

Гіпомагнієм= ія. Повідомляло= ся про рідкі випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували інгібіто= ри протонної помпи (ІПП), такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців= , а в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до розвитку гіпокальціємії та/або гіпокаліємії (див. розділ «Побі= чні реакції»). У разі гіпомагніємії (а також гіпокальціємії та/або гіпокаліємії, асоційованої з гіпомагніємією) в більшості випадків стан пацієнтів покращув= ався після замісної коригувальної терапії препаратами магнію і припинення прийому ІПП.

У пацієнтів, які потребують довготривалої терап= ії, і пацієнтів, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що мож= уть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретиками), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток. Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами інгібіторів протонної помпи помірно збільшує ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у пацієнтів літнього віку або при наявності інших факторів ризику= .

Спостережні дослідження вказують на те, що застосування інгібіторів протонної помпи збільшує загальний ризик переломів= на 10‒40 %. Деякі переломи можуть бути обумовлені іншими факторами ризик= у. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відпов= ідно до чинних клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D= і кальцію.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування інгібіторів прот= онної помпи повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірно= го червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і = це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування лікарського засобу Панто= празол. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії інгібіторами протонної помпи підвищує ризик його розвит= ку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Пантопразол слід тимчасово припинити принаймні за 5 дн= ів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні = CgA та гастрину не повернулися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування інгібіторами протонної помпи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Наявні дані щодо застосування лікарського засобу Пантопразол вагітним жінкам (приблизно 300‒1= 000 повідомлень про результати вагітності) вказую= ть на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. У ході досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати застосування лікарського засобу П= антопразолвагітним жінкам.

Годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молок= о. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте= про таку екскрецію повідомлялось. Не можна виключати ризик для новонароджених/н= емовлят. Рішення про припинення годування = груддю або припинення/утримання від лікування препаратом Пантопразол потрібно прий= мати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікуван= ня для жінки.

Фертильність. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами. Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механіз= мами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. роз= діл «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

=

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Лікарський засіб застосовують за призначенням лікаря та під належним медичним наглядом= .

Внутрішньовенне застосування препарату рекомендується тільки у разі неможливості перорально= го застосування. Є дані щодо тривалості внутрішньовенного лікування до 7 = днів. Тому, як тільки стає можливим пероральне застосування пантопразолу, потрібн= о перейти від внутрішньовенного введення препарату Пантопразол до перорального застосування пантопразолу у дозі 40 мг.

Реф= люкс-езофагіт, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка.

Рекомендована доза становить 40 мг пантопразолу (1 флакон) на добу внутрішньовенно.<= /o:p>

Лік= ування синдрому Золлінгера — Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера — Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів рекомендована початкова доза лікарського засобу Пантопразол становить 80 мг на добу. За необхідності дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. Дози, що перевищую= ть 80 мг на добу, потрібно розділити на два введення. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу до більше 160 мг, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, який необхідний для адекватного контролю секреції кислоти.

Якщо потрібне швидке зменшення кислотності, для більшості пацієнтів досить початкової дози 2 × 80 мг для досягнення бажаного рівня (< 10 мЕкв/год) протягом 1 год.

Під= готовка до застосування.

Порошок розчиняють у 10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію, що додається у флакон. Роз= чин можна вводити безпосередньо або після змішування зі 100 мл 0,9 % розчи= ну хлориду натрію або 5 % розчину глюкози у пластикових або скляних флаконах.<= o:p>

Після розведення хімічна та фізична стабільність препарату зберігається протягом 12 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору розведен= ий препарат необхідно використати негайно.

Пантопразол не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених вище.

Внутрішньовенне введення препарату необхідно проводити протягом 2‒15 хв.

Флакон призначений тільки для одноразового використання. Залишки препарату або препарат, фізико-хімічні властивості якого змінились (зокрема змінився колі= р, зʼявився осад), необхідно утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.<= o:p>

Розведений розчин повинен мати жовтуватий колір і бути прозорим.

Печ= інкова недостатність. Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (½ флакона лікарського засобу Пантопразол, порошок для розчину для ін’єкцій 40 мг) (див. розд= іл «Особливості застосування»).

Нир= кова недостатність. Пацієнти з порушеннями функцій нирок не потребують коригування дози.

Пац= ієнти літнього віку не потребують коригування дози.

<= /b>

Діти. Пантопразол, порошок для розч= ину для ін’єкцій, не рекомендується застосовувати дітям (= віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки і ефективності лікарського засобу = для цієї вікової категорії обмежені. Наявні на цей час дані наведені в розділі «Фармакокінетика», проте рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.=

<= /b>

Передозуван= ня.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до препаратів, що легко виводяться за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримувальну терапію. Рекоменд= ацій щодо специфічної терапії немає.

=

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій може очікуватись у близько 5 % пацієнтів. Найчастіша побічна реакці= я — тромбофлебіт у місці введення. Діарея і головний біль виникали у близько 1 % пацієнтів.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифік= ують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/1000= 0 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту немож= ливо визначити за наявними даними).

Частоту побічних реакцій, про які повідомлялось= під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити, тому вони зазначаються= з частотою «невідомо».

В межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

З боку кров= і та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імун= ної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм = та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. ро= зділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія¹, гіпокаліємія¹⁼.

Психічні розлади.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (в тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (в тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (= особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симпто= мів у разі їх попереднього існування).

З боку нерв= ової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку орга= нів зору.

Рідко: порушення зору / затуманення зору.<= /o:p>

З боку трав= ного тракту.

Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).=

Нечасто: діарея, нудота, блювання, метеоризм, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт. <= /p>
Невідомо: мікроскопічний коліт.

З боку гепа= тобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-глутамілтр= ансферази).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.<= /span>

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкір= и та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипи, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса — Джонсона, синдром = Лаєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, медикаментозна реакція з еозинофілією= та системними симптомами (DRESS), підгострий шкірний червоний вовчак (див. роз= діл «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязів².

З боку ниро= к та сечовидільної системи.<= /span>

Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Часто: тромбофлебіт у місці введення.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

¹Гіпокальціємія та/або гіпокаліємія можуть бути пов’язані з виникненням гіпомагніємії (див. розділ= «Особливості застосування»).

² Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрюв= ані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. = Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відпові= дного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через державну систему фармаконагляду.

=

Термін придатності. 3 роки.

Після відновлення або відновлення і розведення хімічна та фізична стабільність препарату зберігається протягом 12 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору відновлений/розведений препарат необхідно використати негайно.

<= /p>
Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному = від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Упаковка.

= По 1 флакону або 10 флаконів в картонній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску. За рецептом.

<= /p>
Виробник.

= Хайнань Полі Фарм Ко., Лтд.

Hainan Poly Pharm Co., Ltd.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

= Гуйліньян Економік Девелопмент Ареа, Хайкоу, Хайнань Провінс, 571127, Китай

= Guilinyang Economic Development Area, Haikou, Hainan Province, 571127, China

= =

= Заявник.

М.БІОТЕК ЛІМІТЕД

M.BIOTECH LIMITED

<= /p>
Місцезнаходження заявника.

= Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британ= ія

= Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom