ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НЕ&= #1041;ІВОРЛД

(NEBIWORLD)

Склад:

діючі речовини: небівол = 86;л;

1 таблетка містить небівололу (= 091; формі небів = 86;лолу гідрохлориk= 6;у) 5 мг;

д= ;опоміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна; лактоза, мон= 086;гідрат; крохмаль кукурудзянl= 0;й; натрію крос = 82;армелоза; гіпромелозk= 2;; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

Лі&= #1082;арська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі двоопуклі таблетки білого або майже білог = 86; кольору з хрестоподіk= 3;ною насічкою з одного боку.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Селе= ;ктивні блокатори β-адренорецk= 7;пторів. Код АТХ С07А В12.

Фа&= #1088;макологічн= ;і властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Н&= #1077;біволол – це рацемат, який складаєтьсn= 3; з двох енантіомерo= 0;в: SRRR-небівололу= = &nb= sp;(D-небіволол= ;) та RSSS-небівололу (L-небіволол). Він поєднує дві фармакологo= 0;чні дії:

він є конкурентн= им та селективни= м антагоніст= ом β-адренорец= епторів: цей ефект пояснюєтьс= я SRRR енантіоме&#= 1088;ом (= d-&#= 1077;нантіомер= ом);
він має м’які вазодилату= ючі властивост= і внаслідок взаємодії з L-аргініном/ = 86;ксидом азоту.

О&= #1076;норазові та повторні дози небівололу знижують частоту серцевих скорочень т = 72; артеріальн&= #1080;й тиск у стані спокою і при навантаженl= 5;і як в осіб з нормальним артеріальнl= 0;м тиском, так і в осіб з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Антиг&= #1110;пертензивн= ;ий ефект зберігаєтьl= 9;я при довготриваl= 3;ому лікуванні.

У терапевтичl= 5;их дозах α-адренергіm= 5;ний антагонізм не спостерігаn= 8;ться.

Під час короткочасl= 5;ого та тривалог = 86; лікування небівололоl= 4; у пацієнтів = 079; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю знижується системний с = 91;динний опір. Незважаючи на зниження частоти серцевих скорочень, зменшення серцевого викиду у ста= 085;і спокою та пр= 080; навантаженl= 5;і обмежене через збільшення ударного об’єму. Клінічне зн = 72;чення цієї гемодинаміm= 5;ної різниці порівняно з іншими блокаторамl= 0; β-адрен&#= 1086;рецепторів ще недостатньl= 6; вивчене.

У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю небіволол підвищує реакцію судин на ацетилхоліl= 5; (ACh), опосередкl= 6;вану монооксидоl= 4; азоту; у пацієнтів і = 79; дисфункцієn= 2; ендотелію ц= 03; реакція знижена.

Е&= #1082;сперименти invitro та in на тваринах показали, що небіволол н = 77; має власної симпатомімk= 7;тичної активності.

Е&= #1082;сперименти invitro та in на тваринах показали, що небіволол у фармакологo= 0;чних дозах не має стабілізуюm= 5;ого впливу на мембрани.=

У здорових добровольцo= 0;в небіволол не має = с&= #1091;ттєвого впливу на переносиміl= 9;ть максимальнl= 6;го навантаженl= 5;я або на витривалісm= 0;ь.

Фарм= ;акокінетик = 72;.

Після пероральноk= 5;о прийому відбуваєтьl= 9;я швидке всмоктуванl= 5;я обох енантіомерo= 0;в небівололу. На всмоктуванl= 5;я небівололу їжа не вплив= 072;є, тому його можна приймати з їжею або без їжі.

Небіволол повністю метаболізуn= 8;ться, частково з утворенням активних гідроксимеm= 0;аболітів. Метаболізм небівололу відбуваєтьl= 9;я шляхом ациклічногl= 6; чи ароматич = 85;ого гідроксилюk= 4;ання, N-деаl= 3;кілування та глюкуронувk= 2;ння; крім того, утворюютьсn= 3; глюкуронідl= 0; гідроксимеm= 0;аболітів. Метаболізм небівололу = 96;ляхом гідроксилюk= 4;ання піддається генетичномm= 1; окислювальl= 5;ому поліморфізl= 4;у, що залежить від = CYP2D6. Біодоступнo= 0;сть перорально застосованl= 6;го небівололу становить 12 % в осіб зі швидким метаболізмl= 6;м та є майже по&#= 1074;ною в осіб з повільним метаболізмl= 6;м. При досягне = 85;ні стійкого стану (steady= -state) та при однаковій дозі максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і незміненогl= 6; небівололу = 74; осіб з повільним метаболізмl= 6;м приблизно в 23<= /span> рази вища, ніж в осіб зі швидким метаболізмl= 6;м. Якщо враховуватl= 0; суму незмінного = 85;ебівололу та його активних метаболітіk= 4;, то різниця м= 072;ксимальної концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і становить від 1,3 до 1,4 раза. З огляду на відмінностo= 0; у ступенях метаболізмm= 1;, дозу лікарськогl= 6; засобу слід корегувати завжди залежно від = 110;ндивідуаль&= #1085;их потреб пацієнта: то= 084;у особам з повільним метаболізмl= 6;м можуть бути потрібні нижчі дози.

В осіб зі швидким метаболізмl= 6;м значення пе = 88;іоду напіввиведk= 7;ння енантіомерo= 0;в небівололу становлять = 91; середньому 10 годин. В осіб з повільним метаболізмl= 6;м це значення = 074; 3–5 разів вище.= В осіб зі швидким метаболізмl= 6;м концентрацo= 0;я RSSS-енаl= 5;тіомера дещо вища, ніж концентрацo= 0;я SRRR-енаl= 5;тіомера. В осіб зі швидким метаболізмl= 6;м ця різниця більша.

В осіб зі швидким метаболізмl= 6;м значення пе = 88;іоду напіввиведk= 7;ння гідроксимеm= 0;аболітів обох енантіомерo= 0;в становлять = 91; середньому 24 години, а в осіб з повіл= 100;ним метаболізмl= 6;м ці значення приблизно у 2 рази більші.

Стійкий рівень у плазмі кров= 10; у більшості пацієнтів з= 10; швидким метаболізмl= 6;м досягаєтьсn= 3; протягом 24 годин, для гідроксимеm= 0;аболітів – протягом декількох днів.

Концентрац= 110;я у плазмі крові, яка становить від 1 до 30 мг небівололу, пропорційнk= 2; до дози. Вік людини на фармакокінk= 7;тику небівололу не впливає.

У плазмі кров= 10; обидва енантіомерl= 0; переважно зв’язані з а= 083;ьбуміном. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми для SRRR-небівол= 086;лу становить 98,1 %, = 072; для = RSSS-небo= 0;вололу – 97,9 %.

Через тиждень після застосуванl= 5;я 38 % дози виводиться = 79; сечею і 48 % – з калом. Виведення незміненогl= 6; небівололу нирками становить менше 0,5 % дози.

Клінічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.

Есенціа&#= 1083;ьна артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;.

Ліка= ;рський засіб можна застосовувk= 2;ти як для монотерапіo= 1;, так і в комбінації = 79; іншими антигіпертk= 7;нзивними препара = 90;ами.

Протипоказ&= #1072;ння.

– = Пі&= #1076;вищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини лікарськогl= 6; засобу.

– = Пе&= #1095;інкова недостатніl= 9;ть або порушення ф = 91;нкції печінки.

– = Го&= #1089;тра серцева недостатніl= 9;ть, кардіогеннl= 0;й шок або епізоди декомпенсаm= 4;ії серцевої недостатноl= 9;ті, що вимагают= 00; внутрішньоk= 4;енного введення діючих речовин із позитивним інотропним ефектом.

– = Си&= #1085;дром слабкості синусового вузла, включаючи с = 80;ноатріальн&#= 1091; блокаду.

– = Ат&= #1088;іовентрику= ;лярна блокада ІІ–ІІІ ступ = 77;ня (без штучног= 086; водія ритму).

– = Бр&= #1086;нхоспазм та бронхіальнk= 2; астма в анам= 085;езі.

– = Не&= #1083;ікована феохромоциm= 0;ома.

– = Ме&= #1090;аболічний ацидоз.

– = Бр&= #1072;дикардія (до початку лікування частота серцевих скорочень менше 60 удар= 110;в/хв).

– = Ар&= #1090;еріальна гіпотензія (систолічни = 81; артеріальнl= 0;й тиск < 90 мм рт. ст.).

– = Тя&= #1078;ке порушення периферичнl= 6;го кровообігу.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фа&= #1088;макодинамі= ;чні взаємодії.=

Нижче зазначені загальні відомості щодо взаємо = 76;ії з антагоністk= 2;ми β-адренорецk= 7;пторів.

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я з небівололоl= 4; нижчезазнаm= 5;ених засобів не рекомендуєm= 0;ься.

Ан&= #1090;иаритмічні лікарські засоби І класу (хінід= 080;н, гідрохінідl= 0;н, цибензолін, флекаїнід, д= 080;зопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон).

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і небівололу = 79; такими засобами можливе посилення п = 83;иву на атріовентрl= 0;кулярну провідністn= 0; та збільшення негативногl= 6; інотропногl= 6; ефекту (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ан&= #1090;агоністи кальцію тип = 91; верапаміл/д = 80;лтіазем.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і небівололу = 79; такими засобами можливий не = 75;ативний вплив на скоротливіl= 9;ть та атріовен = 90;рикулярну провідністn= 0;. Внутрішньоk= 4;енне введення верапамілу = 87;ацієнтам, які приймають β- = 72;дреноблока&#= 1090;ори, може призвести д = 86; значної артеріальнl= 6;ї гіпотензії та антріовентl= 8;икулярної блокади (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ан&= #1090;игіпертенз= ;ивні центральноo= 1; дії (клоніди= 085;, гуанфацин, моксонідин, метилдопа, рилменідин).

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і небівололу = 79; такими засобами можливе пос = 80;лення серцевої недостатноl= 9;ті внаслідок зменшення тонусу симпатичноo= 1; нервової системи центральноk= 5;о характеру (зменшення частоти серцевих скорочень т = 72; ударного об’єму, вазодилатаm= 4;ії) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). При раптові = 81; відміні, зокрема перед закінченняl= 4; застосуванl= 5;я β-адреноблоl= 2;аторів, вірогіднісm= 0;ь підвищення артеріальнl= 6;го тиску може збільшуватl= 0;ся (синдром відміни).

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я з небівололоl= 4; нижчезазнаm= 5;ених засобів вимагає обережностo= 0;.

Ан&= #1090;иаритмічні лікарські засоби ІІІ класу (аміодарон).

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і небівололу = 79; такими засобами можливе посилення впливу на атріовентрl= 0;кулярну провідністn= 0;.

Га&= #1083;огенові леткі анестетики.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і небівололу = 79; такими засобами можливе при = 75;нічення рефлекторнl= 6;ї тахікардії та збільшен = 85;я ризику гіпотензії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Як загальне правило, слі= 076; уникати раптової відміни лікування = &nb= sp; β-адренl= 6;блокаторам= 080;. Слід проінформуk= 4;ати анестезіолl= 6;га про застосу = 74;ання небівололу.

Ін&= #1089;улін та пероральні антидіабетl= 0;чні засоби.

Хоча небіволол н = 77; впливає на рівень глюк = 86;зи у плазмі крові, при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з такими засобами можливе маскування певних симптомів гіпоглікемo= 0;ї (посилене серцебиття, тахікардія).

Ба&= #1082;лофен (антиспасти = 95;ний засіб), аміфостин (додатковий засіб при лікуванні протипухлиl= 5;ними лікарськимl= 0; засобами).

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і небівололу = 79; такими засобами можливе значне зниження артеріаль= ;ного тиску. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я слід відкоригувk= 2;ти дозу небівололу відповідниl= 4; чином.

Пр&= #1080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з небіволол = 86;м нижчезазнаm= 5;ених засобів слі = 76; враховуватl= 0; можливість взаємодії.=

Глікози = 76;и групи наперстянкl= 0;.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і небівололу = 79; такими засобами можливе збі = 83;ьшення часу атріовентрl= 0;кулярної провідностo= 0;. При проведенні клінічних досліджень ознак цієї взаємодії н = 77; було. Небіволол н = 77; впливає на кінетику дигоксину.=

Антагон= 10;сти кальцію тип = 91; дигідропірl= 0;дину (амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардипін, німодипін, нітрендипіl= 5;).

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і небівололу = 79; такими засобами збільшуєтьl= 9;я ризик гіпот = 77;нзії, а у пацієнті= 074; із серцевою недостатніl= 9;тю не можна виключити збільшення ризику подальшого погіршення насосної функції шлуночків.=

Антипси = 93;отичні засоби, антидепресk= 2;нти (трициклічн= 10; антидепресk= 2;нти, барбітуратl= 0; та похідні фенотіазинm= 1;).

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і небівололу = 79; такими засобами можливе збільшення гіпотензивl= 5;ої дії (адитивний ефект).

Нестеро= 11;дні протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ)= .

НПЗЗ не впливают= 00; на антигіпертk= 7;нзивну дію небівололу.

Симпато = 84;іметики.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і небівололу = 79; такими засобами можливе зменшення гіпотензивl= 5;ої дії. Діючі речовини з β-адренергіm= 5;ною дією, такі як небіволол, можуть спри= 03;ти α-адренергіm= 5;ній активності симпатомімk= 7;тиків з наявністю як α-, так і = &nb= sp; β-адр&= #1077;нергічних ефектів (небезпека розвитку артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, тяжкої брад = 80;кардії та серцевої блокади).

Фармако = 82;інетичні взаємодії.=

Засобів, що пригнічуютn= 0; ізофермент CYP2= D6.

Оскі= ;льки у процесі метаболізмm= 1; небівололу бере участь ізофермент CYP2= D6, то одночасн = 77; застосуванl= 5;я засобів, що пригнічуютn= 0; цей фермент (а саме пароксетинm= 1;, флуоксетинm= 1;, тіоридазинm= 1;, хінідину), може підвищуватl= 0; рівень небі = 74;ололу у плазмі крові і, таким чином, підвищуватl= 0; ризик виникнення вираженої брадикардіo= 1; та побічних реакцій.

Циметид = 80;н.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з циметидин = 86;м підвищуєтьl= 9;я рівень небівололу = 91; плазмі кров= 10;, проте його клінічна ефективносm= 0;і не змінюється.

Ранітид = 80;н.

Одно= ;часне застосуванl= 5;я з ранітидин = 86;м не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику небівололу. За умови, що небіволол с = 83;ід застосовувk= 2;ти під час їди, а антацидний засіб – між прийомами їжі, обидва лікарські з = 72;соби можна застосовувk= 2;ти одночасно.=

Нікарди = 87;ін.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і небівололу = 79; нікардипінl= 6;м дещо підвищувалl= 0;ся рівні конце = 85;трацій у плазмі крові обох засобів без зміни клінічної ефективносm= 0;і.

Одно= ;часне застосуванl= 5;я алкоголю, фуросеміду або гідрохлороm= 0;іазиду не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику небівололу.

Небі= ;волол не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику та фармакодинk= 2;міку варфарину.=

&nb= sp;

Особлl= 0;вості застосуванl= 5;я.

Раптова відміна лікування.=

Паці= ;єнтам із захворюванl= 5;ями коронарних артерій не слід раптов = 86; припиняти з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу. Повідомлялl= 0; про тяжке загостреннn= 3; стенокардіo= 1;, інфаркт міокарда та шлуночкові аритмії у пацієнтів з коронарною хворобою серця при раптовій відміні лік = 91;вання β-адреноблоl= 2;аторами. Інфаркт міокарда та = 096;луночкові аритмії можуть виникати пр = 80; наявності або відсутностo= 0; попередніх загострень стенокардіo= 1;. Пацієнтам без виражен = 80;х захворюванn= 0; коронарних артерій так = 86;ж слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; та не перери= 074;ати/відміня= ти терапію лікарським = 79;асобом раптово. Як і при застосуванl= 5;і інших β-ад&#= 1088;еноблокато= рів, у разі припи= 085;ення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід здійснюватl= 0; ретельний моніторинг за станом пацієнта та = 088;екомендува&= #1090;и їм мінімізуваm= 0;и фізичну акт = 80;вність. Дозу лікарськогl= 6; засобу слід = 079;нижувати поступово протягом 1–2 тижнів. У раз&#= 1110; загостреннn= 3; стенокардіo= 1; або розвитк = 91; гострої коронарної недостатноl= 9;ті слід якнайшвидшk= 7; відновити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, хоча б тимчасово.

Застосу = 74;ання під час анестезії т = 72; масивних хірургічниm= 3; втручань.=

Оскі= ;льки відміна лік = 91;вання β-адреноблоl= 2;аторами підвищує ризик інфар = 82;ту міокарда та болю в грудній клітці, паці= 108;нтам, які вже прий= 084;ають β-адреноблоl= 2;атори, зазвичай слід продовжуваm= 0;и лікування в періоперацo= 0;йному періоді. У разі продовженнn= 3; прийому лікарськогl= 6; засобу у періоперацo= 0;йний період слід здійснюватl= 0; ретельний моніторинг = 79;а станом пацієнта пр = 80; застосуванl= 5;і анестезуючl= 0;х препаратів, що пригнічуютn= 0; функцію міокарда, таких як ефір, циклопропаl= 5; та трихлоретиl= 3;ен. У разі відміни терапії = &nb= sp; β-адреноб= 083;окаторами перед масивним хірургічниl= 4; втручанням, порушення серцевої зд = 72;тності відповідатl= 0; на адренергічl= 5;і подразники може посилити ризики, характерні для загальн = 86;ї анестезії т = 72; хірургічниm= 3; процедур.=

β-б&#= 1083;окуючі ефекти н&= #1077;бівололу можна нейтралізуk= 4;ати β-агоністамl= 0;, наприклад, добутаміноl= 4; або ізопротереl= 5;олом. Проте у таки= 093; пацієнтів можливе продовженнn= 3; періоду тяжкої гіпотензії. Також при застосуванl= 5;і β-адреноблоl= 2;аторів повідомлялl= 0; про труднощ= 10; при запуску серця та підтримці серцебиття.

Ризик анафілактиm= 5;них реакцій.

Блок= ;атори β-адренорецk= 7;пторів можуть підв = 80;щувати чутливість до алергені = 74; і ступінь тяжкості анафілактиm= 5;них реакцій. Пац= 110;єнти з тяжкими анафілактиm= 5;ними реакціями н = 72; різні алергени в анамнезі, що одержують β- = 72;дреноблока&#= 1090;ори, можуть тяжч = 77; реагувати н = 72; повторне (випадкове, діагностичl= 5;е або терапев = 90;ичне) введення алергену. У таких випад = 82;ах лікування адреналіноl= 4; у звичайних дозах може бути неефективнl= 0;м.

Застосу = 74;ання пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями.

Ліка= ;рський засіб, як правило, не слід застос = 86;вувати пацієнтам і = 79; нелікованоn= 2; хронічною серцевою недостатніl= 9;тю (ХСН), поки їх с= ;тан не стане стабільним.

Прип= ;иняти застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам, які мають ішемічну хворобу сер = 94;я, слід поступово, тобто протягом 1–2 тижнів. У разі необхідносm= 0;і, щоб запобігти з = 72;гостренню стенокардіo= 1;, рекомендуєm= 0;ься одночасно почати замісну терапію.

Блок= ;атори β-адренорецk= 7;пторів можуть спричиняти брадикардіn= 2;. Якщо під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пуль = 89; у стані спокою знижується до 50–55 ударів за хвилину т= 072;/або у пацієнта розвиваютьl= 9;я симптоми, як= 110; вказують на брадикардіn= 2;, то дозу рекомендуюm= 0;ь зменшити.

Ліка= ;рський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю:

– = па&= #1094;ієнтам з порушеннямl= 0; периферичнl= 6;го кровообігу (хвороба або синдром Рейно, перем= 110;жна кульгавістn= 0;), оскільки може розвин = 91;тися загостреннn= 3; зазначених захворюванn= 0;;

– = па&= #1094;ієнтам з атріовентрl= 0;кулярною блокадою І ступеня у зв’язку з негативним впливом блокаторів β-адренорецk= 7;пторів на провідністn= 0;;

– = па&= #1094;ієнтам зі стенокардіn= 8;ю Принцметалk= 2; внаслідок безперешкоk= 6;ної вазоконстрl= 0;кції коронарних артерій, опо= 089;ередковано&= #1111; через a-адренореце= 087;тори: блокатори = &nb= sp;β-адреноре&#= 1094;епторів можуть збільшуватl= 0; частоту і тривалість нападів стенокардіo= 1;.

Застосу = 74;ання пацієнтам з порушенням функції нирок.

У пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок нирко = 74;ий кліренс небівололу знижується. Небіволол н = 77; досліджуваk= 4;ся у пацієнтів, &#= 1103;кі перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Застосу = 74;ання пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки.

У пацієнтів з помірними порушеннямl= 0; функції печінки метаболізм небівололу знижується. Небівол = 86;л не досліджуваk= 4;ся у пацієнтів = 079; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Застосу = 74;ання пацієнтам з= 10; стенокардіn= 8;ю та недавно перенесениl= 4; гострим інфарктом міокарда.=

Заст= ;осування небівололу таким пацієнтам н = 77; досліджуваl= 3;и.

Застосу = 74;ання пацієнтам з = 093;ронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями дихальних шляхів.

Таки= ;м пацієнтам лікарський засіб слід з= 072;стосовуват&= #1080; з обережністn= 2;, оскільки може посили = 90;ися звуження дихальних шляхів.

Застосу = 74;ання пацієнтам з цукровим діабетом та схильним до спонтанної гіпоглікемo= 0;ї.

Небі= ;волол не впливає н= 072; рівень глюкози у плазмі кров= 10; у хворих на цукровий діабет. Прот= 077; він може маскувати деякі ознак = 80; гіпоглікемo= 0;ї, зокрема тахікардію. Неселективl= 5;і = β-адl= 8;еноблокато= 088;и можуть потенціюваm= 0;и гіпоглікемo= 0;ю, спричинену інсуліном, т= 072; затримуватl= 0; відновленнn= 3; рівнів глюк = 86;зи у плазмі крові. Невідом = 86;, чи притаманні такі ефекти для небівол = 86;лу. Пацієнтів з цукровим діабетом та схильним до спонтанної гіпоглікемo= 0;ї слід проінформуk= 4;ати про можливість розвитку таких ефектів.

Застосу = 74;ання пацієнтам з тиреотоксиl= 2;озом.

β-адр= ;еноблокато = 88;и можуть маскувати к&= #1083;інічні ознаки гіпертиреоk= 9;у, такі як тахі= 082;ардія. При раптові = 81; відміні β-ад = 88;еноблокато&#= 1088;ів можливе загостреннn= 3; симптомів гіпертиреоk= 9;у або провокуванl= 5;я тиреоїдногl= 6; кризу.

Застос= 091;вання пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х судин.

β-адреноблок= атори можуть провокуватl= 0; або загостр= 02;вати симптоми артеріальнl= 6;ї недостатноl= 9;ті у пацієнтів = 110;з захворюванl= 5;ям периферичнl= 0;х судин.

Застосу = 74;ання пацієнтам і = 79; псоріазом в анамнезі.=

Таки= ;м пацієнтам лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти тільки післ= 03; ретельного виваження.

Застосу = 74;ання з іншими засобами.=

Одно= ;часне застосуванl= 5;я небівололу = 79; антагоністk= 2;ми кальцію тип = 91; верапамілу та дилтіазе = 84;у, з антиаритміm= 5;ними засобами І г= 088;упи, а також із гіпотензивl= 5;ими засобами центральноo= 1; дії не рекомендуюm= 0;ься взагалі (детальну інформацію див. у розділі «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Впли= ;в небівололу посилюєтьсn= 3; при інгібув = 72;нні ферменту CYP2D6 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»). У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я може бути необхідним зниження дози лікарськогl= 6; засобу.

Ліка= ;рський засіб містить лактозу, том= 091; його не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; спадковою непереносиl= 4;істю галактози, д= 077;фіцитом лактази або синдромом мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози.

Ліка= ;рський засіб містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні = 89;ть.

Небі= ;волол має фармакологo= 0;чні ефекти, які н&#= 1077;гативно впливають н = 72; вагітність та/або на плід/немовл= 03;. Загалом β-адреноблоl= 2;атори зменшують кровообіг у плаценті, з чим пов’язують затримку росту, внутр= 110;шньоутробн&= #1091; загибель, викидень та передчасні пологи. Побічні ефе = 82;ти (наприклад гіпоглікемo= 0;я та брадикар = 76;ія) можуть виникнути у плода та новонароджk= 7;ного. Якщо лікування β-адреноблоl= 2;аторами є необхідни = 84;, то краще надати перевагу β₁= -селективни = 84; β-адреноблоl= 2;аторам.

Ліка= ;рський засіб не можна застосовувk= 2;ти у період вагітності, тільки якщо = 074; цьому є безс= 091;мнівна необхіднісm= 0;ь. Якщо лікува = 85;ня небівололоl= 4; вважається необхідним, слід спостерігаm= 0;и за матково-пла = 94;ентарним кровообігоl= 4; та ростом плода. При виявленні шкідливого впливу на вагітність = 72;бо на плід слід розглянути питання про альтернатиk= 4;не лікування. З= 072; новонароджk= 7;ним немовлям потрібно ретельно спостерігаm= 0;и. Симптоми гіпоглікемo= 0;ї та брадикардіo= 1; загалом можна очіку = 74;ати протягом перших 3 днів.<= /span>

Період годування груддю.

Досл= ;ідження на тваринах показали, що небіволол проникає у молоко самиць. Невідомо, чи ця речовина проникає у грудне моло = 82;о людини. Більшість β- = 72;дреноблока&#= 1090;орів, а саме ліпофільні сполуки – та= 082;і як небіволо = 83; та його активні метаболіти R= 11; проникають, хоча різною мірою, у грудне моло = 82;о. Тому годування груддю під час застосу = 74;ання лікарськогl= 6; засобу не рекомендуєm= 0;ься.

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослід= ження щодо впливу = 085;ебівололу на швидкіст= 00; реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;. Дослідженнn= 3; з фармакодинk= 2;міки показали, що &#= 1085;ебіволол не впливає н= 072; психомоторl= 5;у функцію. Однак, іноді &#= 1087;ід час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу можл = 80;ве виникнення запаморочеl= 5;ня та відчуття втоми, що слід враховуватl= 0; під час керування автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Ліка= ;рський засіб призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомен&#= 1076;ована початкова доза становить 5 мг на добу; бажано заст = 86;совувати її завжди в один і той самий час до= 073;и. Гіпотензивl= 5;ий ефект стає явним через 1–2 тижні лікування, але іноді оптимальна = 76;ія спостерігаn= 8;ться лише через 4 тижні. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити з двотижневиl= 4; інтервалом до 40 мг на добу= ;. Застосуванl= 5;я більших доз не додає терапевтичl= 5;их переваг.

Комбіна = 94;ія з іншими антигіпертk= 7;нзивними засобами.=

β-адр= ;еноблокато = 88;и можна застосовувk= 2;ти як для монотерапіo= 1;, так і в комбінації = 79; іншими антигіпертk= 7;нзивними засобами. До цього часу додатковий = 72;нтигіперте&#= 1085;зивний ефект спостерігаk= 4;ся тільки при комбінації небівололу = 91; дозі 5 мг з гідрохлороm= 0;іазидом у дозі 12,5–25 мг.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Для пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю рекомендовk= 2;на початкова доза становить 2,5 м= г (½ таблетки) на добу. У разі необхідносm= 0;і добову дозу можна збільшити д = 86; 5 мг. Немає даних щодо застосуванl= 5;я небівололу пацієнтам, я= 082;і перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Дані пр = 86; застосуванl= 5;я небівололу пацієнтам і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю або порушенням функції печінки обмежені. То= 084;у застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу таки = 84; пацієнтам протипоказk= 2;но.

Пацієнти літнього віку.

Для пацієнтів віком понад 65 років рекомендовk= 2;на початкова доза становить 2,5 мг (½ таблет= 082;и) на добу. У разі необхідносm= 0;і її можна збільшити д = 86; 5 мг. Однак через недостатніl= 1; досвід застосуванl= 5;я небівололу хворими віком понад 75 років застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу вимагає обережностo= 0; та ретельно = 75;о нагляду за такими пацієнтами.

Пацієнти з поліморфізl= 4;ом ферменту CYP2D6<= i>.

Відсутl= 5;я необхіднісm= 0;ь у корекції дозування таким пацієнтам, які є повільними метаболізаm= 0;орами CYP2D6. Кл= 10;нічний ефект та профіль безпеки подібні у повільних т = 72; швидких метаболізаm= 0;орів CYP2D6.

Діти.

Ефектиk= 4;ність та безпека застосуванl= 5;я небівололу дітям не встановленk= 2;. Лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям.

<= /span>

Передозува&= #1085;ня.

Симптом = 80;.

Найч= ;астішими ознаками передозуваl= 5;ня небівололу = 08; брадикардіn= 3; та гіпотензія. Також повідомлялl= 0; про серцеву недостатніl= 9;ть, запаморочеl= 5;ня, гіпоглікемo= 0;ю, втому та блювання. Пр= 080; передозуваl= 5;ні β-адреноблоl= 2;аторів також відзн = 72;чалися бронхоспазl= 4; та атріовентрl= 0;кулярна блокада.

На даний час найбільша відома кількість н = 77;бівололу, прийнята перорально (разом з кіль&#= 1082;ома таблетками ацетилсаліm= 4;илової кислоти по 100 мг) – 500 мг. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Спостер= 10;галися гіпергідроk= 9;, блідість, пр= 080;гнічення свідомості, гіпокінезіn= 3;, гіпотензія, синусова брадикардіn= 3;, гіпоглікемo= 0;я, гіпокаліємo= 0;я, пригніченнn= 3; дихання та блювання. Пацієнт одужав.

Лікуван = 85;я.

Небі= ;волол має високий ступінь зв’язуванн= 03; з білками плазми кров= 10; і не виводиться при діалізі. При передозуваl= 5;ні необхідно припинити лікування л= 10;карським засобом та проводити підтримуючm= 1; і симптоматиm= 5;ну терапію. При підозрі на передозуваl= 5;ня відповідно до очікуваної фармакологo= 0;чної дії та базуючись н = 72; рекомендацo= 0;ях для інших β-адреноблоl= 2;аторів, слід розглянути наступні загальні заходи.

При брадикардіo= 1;: внутрішньоk= 4;енне введення атропіну. Якщо реакці= 03; відсутня, слід з обережністn= 2; вводити ізопротереl= 5;ол або інший препарат з позитивним хронотропнl= 0;м ефектом. У виняткових випадках може знадобитисn= 3; трансвенозl= 5;е введення штучного водія ритму.

При артеріальнo= 0;й гіпотензії: внутрішньоk= 4;енне введення рідини та судинозвужm= 1;вальних препаратів. Внутрішньоk= 4;енне введення глюкагону може бути ко= 088;исним.

При атріовентрl= 0;кулярній блокаді II і III ступеня: ретельне спостережеl= 5;ня та інфузійн = 77; введення ізопротереl= 5;олу або трансвенозl= 5;е введення кардіостимm= 1;лятора.

При загостреннo= 0; хронічної серцевої недостатноl= 9;ті: спочатку застосуванl= 5;я глікозидів наперстянкl= 0; та діуретиків. = 059; деяких випа = 76;ках слід розглянути застосуванl= 5;я інотропних препаратів та вазодилатаm= 0;орів. При бронхоспазl= 4;і: застосуванl= 5;я бронхолітиm= 5;них препаратів, таких як кор= 086;ткодіючі інгаляційнo= 0; β₂-адреномі= метики та/або амінофілін.

При гіпоглікемo= 0;ї: внутрішньоk= 4;енне введення глюкози. <= /span>Може знадобитисn= 3; багаторазоk= 4;е внутрішньоk= 4;енне введення глюкози або застосуванl= 5;я глюкагону.

Підт= ;римуючі заходи слід проводити д = 86; стабілізацo= 0;ї клінічного стану пацієнта. Період напіввиведk= 7;ння низьких доз небівололу становить 12–19 годин.

П&= #1086;бічні реакції.

Під час застосуванl= 5;я небівололу найчастішиl= 4;и побічними реакціями є головний біль, нудота та брадикардіn= 3;.

Побі= ;чні реакції кла = 89;ифікуються за наступно= 02; частотою: ча= 089;то (≥ 1/100, < 1/10); нечастl= 6; (≥ 1/1000, < 1/100); дуже рідко (≤ 1/10000).

З боку метаболізмm= 1; та харчування:

неча= ;сто – гіперхолесm= 0;еринемія;

З боку психіки:

част= ;о – безсоння; нечасто – нічні жахи, депресія.=

З боку нервової системи:

част= ;о – головний біль, запамо= 088;очення, парестезія; дуже рідко – синкопе.

З боку органів зор = 91;:

неча= ;сто – порушення зору.

З боку сердця:

неча= ;сто – брадикардіn= 3;, серцева недостатніl= 9;ть, уповільненl= 5;я атріовентрl= 0;кулярної провідносm= 0;і/АВ-блокада.=

З боку судин:

неча= ;сто – артеріаль&= #1085;а гіпотензія, посилення переміжної кульгавостo= 0;.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

част= ;о – задишка; нечасто – бронхоспазl= 4;.

З боку травного тракту:

част= ;о – діарея, нудота, запо= 088;; нечасто – біль у живот= 110;, диспепсія, метеоризм, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

неча= ;сто – висипання (включаючи еритематозl= 5;і), свербіж; дуж= 077; рідко – посилення псоріазу.=

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз:

неча= ;сто – імпотенці= 03;.

Загальн= 10; розлади та реакції у місці введення:

част= ;о – підвищена = 074;томлюваніс&= #1090;ь, біль за грудиною, периферичнo= 0; набряки; нечасто – астенія.

Результ = 72;ти лабораторнl= 0;х досліджень=

У контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х пацієнтів з гіпертензіn= 8;ю застосуванl= 5;я небівололу було пов’яз = 72;но з підвищенняl= 4; рівня азоту сечовини, сечової кислоти, тригліцериk= 6;ів та зі знижен= 085;ям рівня холестеринm= 1; ліпопротеїl= 5;ів високої щільності і кількості тромбоцитіk= 4; крові.

Післяре= 08;страційний досвід

Під час застосуванl= 5;я небівололу також повід = 86;мляли про наступн= 10; побічні реакції: порушення функції печ= 10;нки (включаючи підвищення рівня аспар = 90;атамінотра&#= 1085;сферази (АСТ), аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та білірубіну), гострий набряк легенів, гостру ниркову недостатніl= 9;ть, гіперчутлиk= 4;ість (включаючи кропив’янкm= 1;, алергічний васкуліт та рідко – ангіоневроm= 0;ичний набряк), інфаркт міокарда, псоріаз, фен= 086;мен Рейно, периферичнm= 1; ішемію/куль = 75;авість, сонливість, тромбоцитоl= 7;енію, різні типи висипань та шкірних порушень, ве= 088;тиго.

Крім цього, повідомлялl= 0; про такі побічні реакції, спричинені деякими = &nb= sp; = β-адреноб= 083;окаторами: галюцинаціo= 1;, психози, спл= 091;таність свідомості, похолоданнn= 3;/ціаноз кінцівок, синдром Рейно, сухіс= 090;ь очей та окуло-мукок = 91;танна токсичністn= 0; за практололоk= 4;им типом.

Повідом = 83;ення про підозрю = 74;ані побічні реакції

Пові= ;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції, що виникли після реєстрації лікарськогl= 6; засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігаm= 0;и за співвідн = 86;шенням користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Працівникіk= 4; системи охорони здоров’я просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему фармаконагl= 3;яду.

<= /span>

Те&= #1088;мін придатностo= 0;.

3 рок = 80;.

Ум&= #1086;ви зберігання.<= /i>

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп&= #1072;ковка.

&= #1055;о 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів = 91; картонній коробці.

Ка&= #1090;егорія відпуску.

За рецептом.=

Ви&= #1088;обник.

УОРЛ= ;Д МЕДИЦИН ІЛА = 63; САН. ВЕ ТІДЖ. A.j= 4;./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Мі&= #1089;цезнаходже= ;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Г&= #1102;нешлі Багджилар/С = 90;амбул, Туреччина/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istan= bul, Turkey.

За&= #1103;вник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.