MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D556B5.AC8B0940" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D556B5.AC8B0940 Content-Location: file:///C:/68098E92/UA135050101_1B32.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

І= 053;СТРУКЦІЯ

д= 083;я медичного застосуванl= 5;я лiкар= ;ського засобу

Г= 051;АУМАКСÒ

(GLAUMAX®)

<= o:p> 

Склад:

д = 10;юча речовина: л= 072;танопрост;

1 мл крапель= ; очниm= 3; містить 50 мкг латанопросm= 0;у;

допоміжні речовини: бензалкон&#= 1110;ю хлорид, натр= 110;ю хлорид, натр= 110;ю дигідрофосm= 2;ат дигідрат, ди= 085;атрію гідрофосфаm= 0; безводний, вода для ін’= 108;кцій.

&nbs= p;

Лікарська форма. К = 88;аплі очні, розчин.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: про&#= 1079;орий безбарвний розчин.

&nbs= p;

Фармакоте&#= 1088;апевтична група.

Протиглау&#= 1082;омні препарати т = 72; міотичні за = 89;оби. Аналоги простагланk= 6;инів. Код АТХ S01E Е01.

&nbs= p;

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.=

Активна субстанція латанопросm= 0;, аналог прос = 90;агландину F2α, є селективниl= 4; агоністом рецептора простаноїдm= 1; FР, який знижу&= #1108; внутрішньоl= 6;чний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Зниж= 077;ння внутрішньоl= 6;чного тиску у люди= 085;и починаєтьсn= 3; приблизно через 3‑4 години післ = 03; введення препарату, а максимальнl= 0;й ефект спост = 77;рігається через 8-12 годин= ;. Гіпотензивl= 5;а дія триває протягом 24 годин.

Баз&#= 1086;ві дослідженнn= 3; показали, що &#= 1083;атанопрост= ефективний як монотерапіn= 3;. Крім того, були проведені клінічні дослідженнn= 3; комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я препарату. Вони включали дослідженнn= 3;, які показал = 80;, що латанопросm= 0; ефективний = 91; комбінації = 79; β-адренобло&= #1082;аторами (тимолол). Короткострl= 6;кові (1 або 2 тижні) дослідженнn= 3; показують, що дія латанопросm= 0;у  адити= вна при застосуванl= 5;і його у комбінації = 79; адренергічl= 5;ими агоністами (дипіваліл епінефрину), пероральниl= 4;и інгібітораl= 4;и карбоангідl= 8;ази (ацетазолам = 10;д) та щонайменше частково адитивна пр = 80; застосуванl= 5;і з холінергічl= 5;ими агоністами (пілокарпін).

Клінічні випробуванl= 5;я показали, що латанопросm= 0; не в= ;иявляє достовірноk= 5;о впливу на продукцію водянистої вологи. Не спостерігаl= 3;ося впливу латанопросm= 0;у на гематооф = 90;альмічний бар’єр.

При короткочасl= 5;ому курсі терапії пацієнтів і = 79; псевдофакіn= 8;ю латанопросm= 0; не спричиня = 74; витікання флуоресцеїl= 5;ів у задній сег= 084;ент ока.

Встановле&#= 1085;о, що латанопросm= 0; у терапевтичl= 5;их дозах не чинить фармаколо&= #1075;ічної дії на серцево-суд = 80;нну і дихальну системи.

Діти.=

Ефек= 090;ивність латанопросm= 0;у у пацієнтів дитячого віку (≤ 18 років) було продемонстl= 8;овано у 12‑тижневом&#= 1091; подвійному маскованомm= 1; клінічному дослідженнo= 0; латанопросm= 0;у порівняно з тимололом у 107= &nbs= p;паці= 108;нтів, яким було по= 089;тавлено діагноз внутрішньоl= 6;чної гіпертензіo= 1; та дитячої глаукоми. У цьому дослідженнo= 0; гестаційниl= 1; вік новонар = 86;джених повинен був становити щонайменше 36&nbs= p;т= 080;жнів. Пацієнти отримували 0,00= 5&nbs= p;% латанопросm= 0; 1 раз на добу або 0,5 % тимоло= 083; (або на вибір 0= ,25 % для пацієнтів віком до 3 р= 086;ків) 2 рази на добу. Первинною кінцевою точкою ефективносm= 0;і було середн = 08; зниження внутрішньоl= 6;чного тиску (ВОТ) відносно початковогl= 6; значення на 12-му тижні дослідженнn= 3;. Середні пок = 72;зники зниження ВО = 58; у групах пацієнтів, які отримували латанопросm= 0; та тимолол, б&#= 1091;ли подібними. В усіх досліджуваl= 5;их вікових групах (віко= 084; від народження до 3 років, від 3 до 12 років та ві&#= 1076; 12 до 18 років) показники середнього зниження ВО = 58; на 12-му тижні дослідженнn= 3; у пацієнтів, які отримув = 72;ли латанопросm= 0;, та пацієнті = 74;, які отримув = 72;ли тимолол, бул= 080; подібними. Проте дані ефективносm= 0;і латанопросm= 0;у у віковій групі паціє = 85;тів віком від народження до 3 років було отримано тільки для 13<= span lang=3DEN-GB style=3D'mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareast-language:ET'>&nbs= p;п= 072;цієнтів та не було показано жодної знач = 91;щої ефективносm= 0;і у 4 пацієнтів, які представляl= 3;и у клінічном = 91; дослідженн&= #1110; вікову груп = 91; від народження = 76;о 1 року. Дані щодо застосуванl= 5;я препарату н = 77;доношеним новонароджk= 7;ним дітям (народженим раніше 36-го&nbs= p;т= 080;жня вагітності) відсутні.<= /span>

П= 086;казники зниження ВО = 58; у підгрупі пацієнтів і = 79; первинною вродженою глаукомою/г = 83;аукомою немовлят (ПВГ) були подібними у пацієнтів, які отримували латанопросm= 0;, та у пацієнтів, які отримували тимолол. Результати = 91; підгрупі не-ПВГ (тобто пацієнтів, які мали, наприклад, ювенільну відкритокуm= 0;ову глаукому, аф= 072;кічну глаукому) та хворих на ПВ= 043; були подібн = 80;ми.<= /span>

Вплив на ВОТ проявлявся після першого тиж = 85;я лікування (див. таблицю) та зберігався протягом 12 тижнів дослідженнn= 3;, так само як і у дорослих.

Зниженн&= #1103; ВОТ (мм <= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:RU; mso-fareast-language:JA'>рт. <= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:RU; mso-fareast-language:JA'>ст.) на 12-й<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:EN-US;mso-fa= reast-language: JA'> тижд&= #1077;нь дослідженнn= 3; залежно від групи активного лікування т = 72; початковогl= 6; діагнозу

Латано= ;прост
N=3D53

Тимоло= ;л
N=3D54

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:JA'>Середнn= 8; початкове значенl= 5;я (СП)

27,3 (0,75)<= /span>

27,8 (0,84)<= /span>

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language= :RU; mso-fareast-language:JA'>Зміна н = 72; 12-й тиждень порівняно із середнім початковим значеннямR= 24;(СП)

-7,18 (0,81)=

-5,72 (0,81)=

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language= :RU; mso-fareast-language:JA'>  = p-значен = 85;я порівняно з тимололом

0,2056

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:JA'>

ПВГ N=3D28

Не-ПВГ

N=3D25

ПВГ

N=3D26

Не-ПВГ

N=3D28

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:JA'>Середнn= 8; початкове значення (СП= )

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)<= /span>

29,1 (1,33)<= /span>

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language= :RU; mso-fareast-language:JA'>Зміна н = 72; 12-й тиждень порівняно із середнім початковим значеннямR= 24;(СП)

-5,90 (0,98)=

-8,66 (1,25)=

-5,34 (1,02)=

-6,02 (1,18)=

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language= :RU; mso-fareast-language:JA'>  = p-значен = 85;я порівняно з тимололом

0,6957

0,1317

 

 

СП - стандартна похибка.

†= С= 082;оригований розрахункоk= 4;ий показник на = 086;снові моделі коваріаційl= 5;ого аналізу (ANCOVA).

Фар&= #1084;акокінетик= ;а.

Латанопро&#= 1089;т - це ізопропілоk= 4;ий ефір активної речовини, то= 073;то проліки, які самі по собі неактивні, але після гідролізу з утворенням кислоти лат = 72;нопросту він стає біологічно активним.

Досліджен&#= 1085;я показали, що максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у водянисті = 81; волозі у людин&= #1080; досягає= 090;ься приблизно через 2 години післ = 03; місцевого застосуванl= 5;я.

Дослo= 0;дження у людини показали, що максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у внутрішньоl= 6;чній рідині досягаєтьсn= 3; приблизно через 2 години піс = 83;я місцевого застосуванl= 5;я. У оці майже не відбуваєтьl= 9;я метаболізмm= 1; кислоти лат = 72;нопросту. Основний метаболізм препарату відбуваєтьl= 9;я у печінці. У людини пері = 86;д напіввиведk= 7;ння з плазми становить 17 хвилин. Ме&= #1090;аболіти виділяютьсn= 3; переважно із сечею.

Ді= 090;и.

Проводилос&= #1103; відкрите дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики концентрацo= 0;й кислоти латанопросm= 0;у у плазмі крові у дорослих пацієнтів т = 72; пацієнтів дитячого віку (від новонароджk= 7;них до дітей віком до 18 років) з внутрішньоl= 6;чною гіпертензіn= 8;ю та глаукомо = 02;. Пацієнти у всіх вікових групах отримували лікування 0,005&nbs= p;% латанопросm= 0;ом по одній краплі в кожне око пр= 086;тягом мінімум 2 т= 080;жнів. Системний вплив кислоти латанопросm= 0;у був приблиз = 85;о вдвічі вищи = 84; у пацієнтів віком від 3 до <12 років та у 6 разів вищим = 091; дітей віком до 3 років, ніж у дорослих пацієнтів, але при цьом= 091; зберігався широкий резерв безпеки пре = 87;арату щодо виникнення системних небажаних ефектів. Медіана час = 91;, необхідногl= 6; для досягне = 85;ня пікової концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров = 10;, становила 5&nbs= p;х= 074;илин після застосуванl= 5;я дози препарату в усіх вікови = 93; групах. Медіана періоду нап = 10;ввиведення препарату з плазми була невеликою (менше 20 х= 074;илин), подібною дл = 03; дітей та дорослих пацієнтів, щ= 086; обумовлюваl= 3;о відсутністn= 0; накопиченнn= 3; кислоти латанопросm= 0;у в системі кровообігу за умов стійкої рівноваги.

&nbs= p;

Клі= нічні характерисm= 0;ики.

Показання.<= o:p>

Зниження підвищ&= #1077;ного внутрішньl= 6;очного тиску у пацієнтів з відкриток = 91;товою глаукомою т = 72; підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском.

Зниження підвищ&= #1077;ного внутрішньоl= 6;чного тиску у пацієнтів дитячого віку з підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском і дит= 103;чою глаукомою.

&nbs= p;

Пр = 86;типоказанн&#= 1103;.

Гіперчутл&#= 1080;вість до будь-яког= 086; компонента препарату.  

&nbs= p;

Взаємодія &= #1079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вичеl= 8;пні дані про взаємодію з іншими ліка = 88;ськими засобами відсутні.

Повідомля&#= 1083;и про парадоксалn= 0;не підвищення ВОТ після од= 085;очасного застосуванl= 5;я в ок= ;о двох аналогів простагланk= 6;инів. Таким чином, не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я двох або більше простагланk= 6;инів, аналогів простагланk= 6;инів або похідни = 93; простагланk= 6;инів.

Дослі= ;дження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.

&nbs= p;

Особливос&#= 1090;і застосуванl= 5;я.

Лk= 2;танопрост може спричинити поступову зміну кольору оче = 81; за рахунок збільшення кількості коричневогl= 6; пігменту у райдужній оболонці ок = 72;. Ще до початк= 091; лікування слід проінформуk= 4;ати пацієнтів про можливість перманентнl= 6;ї зміни кольору оче = 81;. Лікування лише одного ока може при= 079;вести до перманентнl= 6;ї гетерохромo= 0;ї.

Зм&#= 1110;на кольору оче = 81; спостерігаn= 8;ться переважно у хворих зі змішаним забарвленнn= 3;м райдужної оболонки, наприклад синьо-корич = 85;еве, сіро-коричн = 77;ве, жовто-корич = 85;еве або зелено-кори = 95;неве. У досліджен = 85;ях латанопросm= 0;у поява зміни кольору зазвичай відбуваласn= 3; протягом перших 8 місяців лікування, рідко – прот= 103;гом другого або третього року та не спостерігаl= 3;ася після четвертого року лікування. Прогресуваl= 5;ня пігментаціo= 1; райдужної о = 73;олонки з часом знижується = 10; стабілізуєm= 0;ься через 5 рокі = 74;. Ефект посилення пігментаціo= 1; після 5 рокі = 74; лікування препаратом не оцінював = 89;я. У відкритом = 91; 5-річному дослідженнo= 0; безпеки латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів було зареєстровk= 2;не посилення пігментаціo= 1; райдужної о = 73;олонки ока (див. розділ «Поб= ;ічні реакції»). Зм&#= 1110;ни кольору райдужки у більшості випадків незначні і часто непомітно з клінічної точки зору. Частота випадків у п= 072;цієнтів зі змішаним кольором райдужки коливалася від 7 до 85 %, причому пацієнти із жовто-корич = 85;евим кольором райдужки ма = 83;и найбільшу частоту. Зміни кольору оче = 81; не спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; однорідним блакитним кольором оч = 77;й та були рідкісними = 91; пацієнтів з однорідним сірим, зеленим або коричневим кольором очей.

Зміна кольору ока відбуваєтьl= 9;я через підви = 97;ення концентрацo= 0;ї мелатоніну = 91; стромальниm= 3; меланоцитаm= 3; райдужки, а не через збі= 083;ьшення кількості меланоцитіk= 4;. Зазвичай коричнева пігментаціn= 3; навколо зіниці поши = 88;юється концентричl= 5;о до перифері = 11; райдужки та уся райдужн = 72; оболонка аб = 86; її частини набувають виразнішогl= 6; коричневогl= 6; кольору. Після прип= 080;нення лікування подальше посилення к = 86;ричневої пігментаціo= 1; райдужки не спостерігаl= 3;ося. На даний час у клінічних дослідженнn= 3;х не було отримано даних, що це явище пов’я = 79;ано з будь-якими симптомами або патолог = 10;чними змінами.

За наявності невусів або весня= ;нок на райдужці не = 089;постерігал&= #1086;ся їх зміни під впливом терапії. У пр&#= 1086;цесі клінічних досліджень не виявлялося накопиченнn= 3; пігменту в трабекулярl= 5;ій сітці або у будь-якому іншому відділі передньої к = 72;мери ока. У процесі клінічних досліджень, проведених = 79; метою оцінк = 80; пігментаціo= 1; райдужної оболонки, вп= 088;одовж 5 років не було доказі = 74; несприятлиk= 4;их наслідків через збільшену пігментаціn= 2;, навіть коли введення латанопросm= 0;у було тривал = 80;м. Окрім цього, зниження ВО = 58; було подібним у пацієнтів незалежно від розвитк = 91; посиленої пігментаціo= 1; райдужки. Таким чином, лікування латанопросm= 0;ом може триват = 80; у пацієнтів, у яких розвиваєтьl= 9;я посилена пігментаціn= 3; райдужної оболонки. Ци= 093; пацієнтів с = 83;ід обстежуватl= 0; регулярно, і, &= #1079;алежно від клінічної ситуації, лікування може бути відмінено.

Досвід застосуванl= 5;я препарату ГлаумаксÒ обмежений при хронічній закритокутl= 6;вій глаукомі, відкритокуm= 0;овій глаукомі у пацієнтів і = 79; псевдофакіn= 8;ю, а також при пігментній глаукомі. До= 090;епер відсутні дані про застосуванl= 5;я препарату ГлаумаксÒ при запальній т = 72; неоваскуляl= 8;ній глаукомі аб = 86; при запальних з = 72;хворювання&#= 1093; очей. ГлаумаксÒ не = в = 87;ливає або має незначний вплив на зіницю, прот= 077; дані про зас= 090;осування препарату при гострих нападах закритокутl= 6;вої глаукоми відсутні. У з&#= 1074;ʼn= 3;зку з цим при таких стана = 93; препарат рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, поки не буде отримано більше дани = 93;.

Дані дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я препарату під час періоперацo= 0;йного періоду при хірургічноl= 4;у лікуванні катаракти обмежені. Таким пацієнтам ГлаумаксÒ слі&= #1076; застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю.

ГлаумаксÒ необхідно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, ал= 077; слід уникат = 80; його застосуванl= 5;я у випадках активного к = 77;ратиту, спричиненоk= 5;о вірусом простого ге = 88;песу, та пацієнта = 84; з рецидивуючl= 0;м герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, особливо пов’язаним = 79; аналогами простагланk= 6;инів.

Над&#= 1093;одили повідомленl= 5;я про випадки макулярногl= 6; набряку (див. розділ «Поб= ;ічні реакції»), головним чином &= #1091; пацієнтів з афакією, у пацієнтів і = 79; псевдофакіn= 8;ю та розриво = 84; задньої капсули кришталика або пе&= #1088;едньокамер= ;ними лінзами, а також у паці= 108;нтів з відомими факторами ризику кістозного макулярногl= 6; набряку (такими як діабетична ретинопатіn= 3; та оклюзія вен сітківки). ГлаумаксÒ слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з афакією, пацієнтам і = 79; псевдофакіn= 8;ю та розривом задньої капсули кришталика або передньокаl= 4;ерними лінзами, або пацієнтам з відомими факторами ризику кіст = 86;зного макулярногl= 6; набряку.

ГлаумаксÒ можна застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; відомими факторами ризику розвитку ір = 80;ту/увеїту.

Досвід застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; бронхіальнl= 6;ю астмою обмежений, хоча протяг = 86;м постреєстрk= 2;ційного періоду пов = 10;домляли про деякі випадки загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми та/або задишки. Пок= 080; не накопиче = 85;о достатньогl= 6; клінічного досвіду, призначати препарат пацієнтам і = 79; бронхіальнl= 6;ю астмою слід = 079; обережністn= 2; (див. також розділ «Побічні реакції»).

Спостеріг&#= 1072;лися зміни кольору шкіри у пері= 086;рбітальній ділянці, причому більшість в = 80;падків заф= iксовано у пацієнтів японської національнl= 6;сті. Наявні на сь= 086;годні дані свідчать пр = 86; те, що зміна забарвленнn= 3; шкіри у періорбітаl= 3;ьній ділянці не є постійною і = 074; деяких випадках вона зникал = 72; під час продовженнn= 3; лікування препаратом ГлаумаксÒ.

Латанопро&#= 1089;т може поступово змінювати в = 10;ї та пушкове волосся ока, яке лікують; ці зміни включають збільшену довжину, густину, пігментаціn= 2;, кількість вій або волосся та ріст вій у неправильнl= 6;му напрямку. Зміни вій оборотні та відновлюютn= 0;ся після припи = 85;ення лікування.

ГлаумаксÒ містить бензалконіn= 2; хлорид, який часто викор = 80;стовують як консерва = 85;т в офтальмолоk= 5;ічних препаратах. Надходили повідомленl= 5;я, що бензалконіn= 2; хлорид спричиняв к = 88;апчасту кератопатіn= 2; та/або токсичну виразкову к = 77;ратопатію. Він також може спричиняти подразненнn= 3; ока та зміну кольору м’яких контактних лінз. При частому або тривалому застосуванl= 5;і препарату ГлаумаксÒ пацієнтам і = 79; сухістю оче = 81; або захворюванl= 5;ями, при яких ушкоджуєтьl= 9;я рогівка, необхідно здійснюватl= 0; ретельний моніторинг = 89;тану. Контактні лінзи можут = 00; абсорбуватl= 0; бензалконі&#= 1102; хлорид, тому їх слід знімати пер = 77;д застосуванl= 5;ям препарату ГлаумаксÒ, але можна одягати через 15 хвилин (див. розділ «Сп&#= 1086;сіб застосуваl= 5;ня та дози»).

 

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні&#= 1089;ть

Б&#= 1077;зпека цього лікарськогl= 6; засобу для застосуванl= 5;я вагітним не встановленk= 2;. Його фармак = 86;логічна дія становить потенційниl= 1; ризик для перебігу вагітності, для плода аб= 086; новонароджk= 7;ного. У звʼязку з цим ГлаумаксÒ не слід застосовувати у період вагітності.

Період г&= #1086;дування груддю

Л&#= 1072;танопрост та його метаболіти можуть прон = 80;кати у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід припинити лікування препаратом ГлаумаксÒ або призупинитl= 0; годування груддю.

&nbs= p;

Зда&= #1090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Я = 82; і інші препарати, очні краплі можуть спри = 95;инити затьмареннn= 3; зору. Поки ці ефекти не ми= 085;уть, пацієнтам н = 77; слід керувати автотранспl= 6;ртом а= 073;о працювати зі складним = 80; механізмамl= 0;.

&nbs= p;

Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Рек&= #1086;мендована доза для дорослих (включаючи хворих літнього віку)

Реком= ;ендована терапія: по 1 краплі в уражене око 1 раз на добу. Оптимальниl= 1; ефект досягаєтьсn= 3; при застосуванl= 5;і пре= парату ввечері.

Дозування латанопросm= 0;у 1 раз на добу не слід перевищуваm= 0;и, оск= і = 83;ьки частіше застосуванl= 5;я зменшує ефект зниження ВО = 58;.

Якщо була пропущена доза, то в подальшому слід продовжуваm= 0;и лікування і вводити наступну дозу, як звичайно.

Як і для будь-яки= 093; крапель очних, для зменшення можливої системної абсорбції при закапув = 72;нні рекомендуєm= 0;ься впродовж 1 хвилини стискати слізний мішок у ділянці мед = 10;ального кута ока (окл&#= 1102;зія слізних точок). Це необхідно робити одра = 79;у ж після закапуваннn= 3; кожної краплі.

Перед закапуваннn= 3;м очних крапель контактні лінзи слід знімати, а вставляти ї = 93; можна лише через 15 хвилин післ = 03; закапуваннn= 3;.

При застосуванl= 5;і кількох офтальмолоk= 5;ічних засобів місцевої ді = 11; препарати слід застосовувk= 2;ти з інтервало = 84; щонайменше 5 хвилин.

 

Діт&= #1080;.

Крапl= 3;і очні Гла&#= 1091;макс® можна застосовувk= 2;ти пацієнтам дитячого ві = 82;у з таким сами= 084; дозуванням, як і доросли= 084;. Даних щодо застосуванl= 5;я недоношениl= 4; немовлятам (нарожденим раніше 36-го тижня вагітності) немає. Дані щодо застос = 91;вання дітям віком до 1 року обмежені (4 пацієнти= ;). <= /p>

Д&#= 1072;ні щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я препарату пацієнтів віком до 1 року дуже об= 084;ежені (4 пацієнти). Да= ;ні щодо застосуванl= 5;я недоношениl= 4; немовлятам (народженим раніше 36-го тижня вагітності) відсутні. У дітей віков = 86;ї групи від народження до 3 років, які страждають головним чином на первинну вроджену глаукому, хірургічне втручання (наприклад, трабекулотl= 6;мія/гоніото&#= 1084;ія) залишаєтьсn= 3; методом першої ліні = 11;. Без= пека довгост= 088;окового застосуванl= 5;я препарату дітям не встановленk= 2;.

&nbs= p;

Передозув&#= 1072;ння.

Крім подразненнn= 3; ока і кон’юнктивk= 2;льної гіперемії, інших побічних ефектів з боку очей пр= 080; передозуваl= 5;ні препарату ГлаумаксÒ не спостерігаl= 3;ося.

У разі випадковогl= 6; прийому пре = 87;арату внутрішньо = 89;лід враховуватl= 0;, що в одному флаконі (2,5 мл препарату) міститься = 125 мкг латанопросm= 0;у. Більше 90 % метаболізуn= 8;ться при першому проходженнo= 0; через печінку. Внутрішньоk= 4;енна інфузія 3 мкг/&= #1082;г здоровим добровольцn= 3;м не призводи = 83;а до появи будь-яких симптомів, однак доза 5,5-10 мкг/кг сприч= 080;няла нудоту, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, головний біль, слабкість, припливи і п= 110;двищену пітливість.

При застосуванl= 5;і доз латанопросm= 0;у, які в 7 разів перевищуютn= 0; терапевтичl= 5;у дозу препар = 72;ту ГлаумаксÒ, у пацієнтів з помірною бронхіальнl= 6;ю астмою не спостерігаl= 3;ося бронхоконсm= 0;рикції.

У разі передозуваl= 5;ня препарату ГлаумаксÒ слі&= #1076; проводити симптоматиm= 5;не лікування.  

&nbs= p;

Побічні реакції.

Більшість небажаних явищ пов’язано з органами зору. У відкритому 5-річному дослідженнo= 0; латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів була зареєстровk= 2;на зміна пігме = 85;тації райдужної оболонки =

(див. розділ &laq= uo;Особливост&#= 1110; застосуванl= 5;я»). Інші офтальмолоk= 5;ічні небажані явища зазви = 95;ай  тимчасові = 110; виникають після введення препарату.=

Небажані явища розпо = 76;ілені на категорі = 11; залежно від їх частоти т= 072;ким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/10= 0), рідко (≥ 1/10000, <1/1000) дуже рідко (<1/100= 00), частота невідома (не можна встановити = 85;а підставі наявних дан = 80;х).

Інфекційн&#= 1110; та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я: рiдко – &#= 1075;ерпетичний кератит *§<= /sup>.

З боку органів зор = 91;: дуж= 077; часто – гіпе= ;рпігментац = 10;я райдужної оболонки; легка або помірна гіп = 77;ремія кон’юнктивl= 0;, подразненнn= 3; ока (печіння з відчуттям &la= quo;піску в очах», свербіж, поколюваннn= 3; та відчуття сторонньогl= 6; тіла в оці); зміни у віях &#= 1090;а пушковому волоссі (збільшення довжини, тов= 097;ини, пігментаціo= 1; та кількост = 10; вій); ч = 72;сто – транзитор = 85;і крапчасті епітеліальl= 5;і ерозії, переважно безсимптомl= 5;і; блефарит; біль в очах; ф= 086;тофобія; кон’юнктивo= 0;т*; нечасто= ; – набряк повік; сухість оче = 81;; кератит*; нечіткість зору; макуля= 088;ний набряк, включаючи кістозний м = 72;кулярний набряк*; увеїт*; &#= 1088;ідк&= #1086; – ірит*; макулярний набряк; набряк* та ерозія рогівки; періорбітаl= 3;ьний набряк; появ= 072; додатковогl= 6; ряду вій біл= 103; вивідних пр = 86;ток мейбомієвиm= 3; залоз (дистихіаз), трихіаз*; кіста райдужної оболонки*§;= п= 089;евдопемфіг&= #1086;їд очної кон’юнктивl= 0;*§; дуже рідк&= #1086; – періорбі= тальні зміни та зміни повік, що призводя = 90;ь до поглибленнn= 3; складки повік.

З боку нервов&#= 1086;ї системи: нечасто – голов= ний біль*, запамо&#= 1088;очення*.

З боку серця: = нечасто – сте = 85;окардія, п= 088;искорене серцебиття= *; дуже рiдко – &#= 1085;естабільна стенокардіn= 3;.

З боку респ= іраторної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: неч= ;асто – бро = 85;хіальна астма*, задиш&#= 1082;а*; рiдко - за&= #1075;острення бронхіальнl= 6;ї астми.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: = 085;еча&= #1089;то – висипанн= я на шкірі; рідко – місцева шкірна реакція на повіках; потемніння пальпебралn= 0;ної шкіри повік, с&#= 1074;ербіж.

З боку опор= но-рухового апарату та сполучної тканини: неч= асто – міалгія*, артралгія*.

Загальні розлади та реакції в місці введення: нечасто – біль у грудях*.

* Побічна реакція на препарат, виявлена в п= 110;сляреєстра&= #1094;ійному періоді.

§ Частота побічної реакції на препарат оцінюваласn= 3; за «Правило = 84; трьох».

Про випадк&= #1080; кальцифікаm= 4;ії рогівки у зв’язку з прийомом очних крапель, що містять фосфат, деяк= 080;ми пацієнтами, = 091; яких була значно пошк = 86;джена рогівка, повідомлялl= 0; дуже рідко.

Діти

У двох короткотерl= 4;інових клінічних дослідженнn= 3;х (£ 12 тижнів), у яких брали участь 93 (25 та 68) пацієнти ди = 90;ячого віку, профіл= 100; безпеки препарату був подібним до дорослих та не було виявлено нових небажаних явищ. Короткострl= 6;кові проф = 10;лі безпеки у різних підгрупах пацієнтів дитячого ві = 82;у були також подібними (див. розділ&nbs= p;«= 060;армакологі&= #1095;ні властивостo= 0;»). У пацієнтів дитячого віку частіш = 77;, ніж у дорослих, спостерігаn= 2;ться такі небажані явища: назоф= 072;рингіт та підвищення температурl= 0; тіла.

Звітува&= #1085;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

З= 074;ітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь для лікарсь = 82;ого засобу. Кваліфіковk= 2;них працівникіk= 4; у сфері охорони здоров’я просять зві = 90;увати про будь-які підозрюванo= 0; небажані реакції.

 

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати &= #1074; холодильниl= 2;у в захищеном = 91; від світла місці при температурo= 0; від 2 до 8 °&#= 1057;. Флакон післ = 03; відкриття зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С.

Після відкриття флакона препарат слід використатl= 0; протягом 4 тижнів. Збер= 110;гати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

 

 

&nbs= p;

Упаковка. =

По 2,5 мл у поліетиле= ;новому флаконі-крапk= 7;льниці місткістю 5 мл із пробкою-кра = 87;ельницею і ковпачком, що нагвинчу = 08;ться. 1 або 3 флакон= и-= 082;рапельниці<= /span> у пач = 94;і.=

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Вир= обник.

АТ «Кевельт».


Місцезнахоk= 6;ження виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

Те&#= 1072;дуспаргі 3/1, 12618 Таллінн, Естонія.

Дата останнього = 87;ерегляд= ;у.

<= o:p> 

 =

------=_NextPart_01D556B5.AC8B0940 Content-Location: file:///C:/68098E92/UA135050101_1B32.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D556B5.AC8B0940 Content-Location: file:///C:/68098E92/UA135050101_1B32.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D556B5.AC8B0940 Content-Location: file:///C:/68098E92/UA135050101_1B32.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01D556B5.AC8B0940 Content-Location: file:///C:/68098E92/UA135050101_1B32.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D556B5.AC8B0940 Content-Location: file:///C:/68098E92/UA135050101_1B32.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

&= #1057;тр 1 &= #1080;з 7

------=_NextPart_01D556B5.AC8B0940 Content-Location: file:///C:/68098E92/UA135050101_1B32.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D556B5.AC8B0940--