ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

СЕЛЕНАЗА^®

(SELENASE^®) <= /o:p>

Склад:

діюча речовина: натрію селеніту пентагідрат;=

1 мл розчи= ну містить натрію селеніту пентагідрату еквівалентно селену 50 мкг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода= для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин без видимих часток.~~<= o:p>~~

= ;

Фармакотерапевтична група.

Мінеральні добавки. Код АТХ А12С E02.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.
Селен є кофактором у різних ензимах людського організму, і тому він належить до основних мікроелементів. На сьогодні ідентифіковано більш ніж 25 білків та білкових субодиниць, які містять селен. Більшість клінічних та бі= охімічних ефектів селену можна пояснити їхньою активністю. Проте не всі ефекти селену= належать виключно до дії різних ензимів.

У людей було ідентифіковано глутатіонпероксидазу, що містить селен, та селеновий протеїн Р. Глутатіонпероксидаза є частиною антиоксидантного захис= ного механізму клітини у ссавців. Як складова глутатіонпероксидази селен може сповільнювати перокиснення ліпідів, а отже, й ураження стінки клітини, до я= кого воно призводить. Глутатіонпероксидаза впливає на метаболізм лейкотрієнів, тромбоксанів та простациклінів. У тварин йодотиронін-5’-дейодиназа типу І характеризується як селеновий ензим, що перетворює тироксин (Т₄)= на трийодтиронін (Т₃), активний тиреоїдний гормон.

Дефіцит селену проявляється зниженням рівнів селену в крові або сироват= ці крові, а також пригніченням активності глутатіонпероксидази в крові, плазмі= або тромбоцитах. Патофізіологічна значущість селенозалежних реакцій виявлена у = ході досліджень дефіциту селену у людей і тварин: дефіцит селену активує та інгі= бує реакцію імунобіологічних механізмів, зокрема реакцію неспецифічних клітин і рідин організму. Дефіцит селену має негативний вплив на активність різних п= ечінкових ензимів. Дефіцит селену потенціює шкідливу дію, що її чинять на печінку хім= ічні фактори, та токсичність важких металів, таких як ртуть і кадмій.=

Хвороба Кешана, ендемічна кардіопатія та хвороба Кашина — Бека, ендеміч= на остеоартропатія, що асоціюється з дуже тяжкою деформацією суглобів, розвиваються внаслідок дефіциту селену у людей. Клінічні прояви дефіциту се= лену також спостерігаються внаслідок довготривалого парентерального харчування та незбалансованих дієт.

Фар= макокінетика.

Перетворення селеніту натрію у білки відбувається у декілька етапів. У крові більша частина одержаного селену використовується еритроцитами та перетворюється під впливом ензимів на селеноводень. Селеноводень діє як центральний пул селену як для виведення, так і для специфічної інтеграції селену в селенопротеїни. Відновлений селен зв’язується з білками плазми, що мігрують до печінки та інших органів. Вторинний транспорт плазми з печінки = до цільових тканин, що продукують глутатіонпероксидазу шляхом синтезу, відбувається через Р-селенопротеїн, що містить селеноцистеїн. Подальший метаболічний шлях синтезу селенопротеїну на сьогодні вивчався лише на прокаріотах. У ході метаболічного процесу селеноцистеїн специфічно вбудовує= ться в пептидні ланцюжки глутатіонпероксидази.

Всі надлишки селеноводню метаболізуються через метилселенол та диметилселенід до іонів триметилселеноніуму, основного продукту розпаду.

Після перорального застосування селен переважно абсорбується з тонкого кишечнику. Абсорбція селеніту натрію в кишечнику не регулюється механізмами гомеостазу. Залежно від концентрації селеніту натрію та присутності спорідн= ених домішок вона зазвичай становить 44–89 %, а іноді перевищує 90 %. Амінокисло= та цистеїн підвищує абсорбцію натрію селеніту.

Загальна кількість селену, присутнього в організмі людини, становить 4–= 20 мг. З організму людини селен виводиться з фекаліями, із сечею, а також з видихуваним повітрям, залежно від застосованої кількості. Селен виводиться переважно нирками у формі іонів триметилселеноніуму. Виведення залежить від статусу селену.

Після внутрішньовенного або перорального застосування процес виведення селену відбувається у три фази. Після перорального застосування 10 мкг у фо= рмі [⁷⁵SE] натрію селеніту 14–20 % абсорбованого селену виводиться нирками протягом перших двох тижнів, тоді як через легені та шкіру речовина майже не виводиться. Затримка селену в організмі знижується за три фази з періодом напіввиведення 0,7–1,2 дня у фазі 1, 7–11 днів у фазі 2 та 96–144 дні у фазі 3. Концентрація селену знижується у печінці, серці та плазмі швидше, ніж у суглобах, м’язах або кістках. З внутрішньовенної дози [⁷⁵SE] нат= рію селеніту 12 % виводиться протягом перших 24 годин. Наступні 40 % виводяться= з періодом біологічного напіввиведення 20 днів. Період напіввиведення у треті= й фазі становить 115 днів.

Виведення після перорального та внутрішньовенного застосування фізіологічної дози [⁷⁴SE] натрію селеніту порівнювалося безпосередньо: після застосування 82 мкг селену у формі натрію селеніту 18 % внутрішньовенної дози та 12 % пероральної дози виводилося нирками протягом перших 24 годин разом з метаболізованим фізіологічним селеном. Після цієї ф= ази процес виведення препарату після перорального або внутрішньовенного застосування приблизно однаковий. У здорових добровольців виведення перорально та парентерально введеного селен= іту натрію було порівнянним.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Кл= інічні характеристики.

Показання.

Недостатність селену, яку не можна компенсувати за рахунок джерел селену в продуктах харчування.

                                                                <= o:p>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до натрію селеніту пентагідрату чи будь-якої з допоміжних речовин.<= /p>
Селеноз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Розчин оральний Селеназа^=
®не можна приймати разом з відновлювальними речовинами (наприклад з вітаміном С= ), оскільки у такому випадку може утворитися осад елементарного селену = (див. розділ «Несумісність»).

Елементарний селен не розчиняється у водному середовищі, і тому біологічно недоступний. Лікарський засіб Селеназа^®, розчин оральний, та аскорбінову кислоту можна застосовувати перорально з інтервалом у 4 години.



Особливості застосування.

1 ампула з 2 мл розчину місти= ть менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто практично не містить натрію. <= /span>

1 флакон з 10 мл розчину міст= ить 35,70 мг натрію хлориду, що відп= овідає 1,8 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози 2 г натрію для дорослог= о.

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю. =

Вагітність. Немає даних щодо застосування лікарського засобу Селеназа^® вагітним жінкам. Обмежені опубліковані дані досліджень на тваринах свідчать про певну токсичність щодо репродуктивної функції при застосуванні доз, токсичних для материнського організму.

У разі застосування препарату при підтвердженій нестачі селену в організмі негативного впливу селеніту натрію на перебіг вагітності чи на плід не очікуєтьс= я.

Період годування груддю. <= /p>
Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.=

Спосіб застосування та дози.

Добова доза для дорослих становить 100–200 мкг селену (відповідає 1–2 ампулам об’ємом 2 мл). У разі необхідності дозу можна підвищити до 500 мкг селену (відповідає 5 ампулам об’ємом 2 мл або 1 флакону об’ємом 10 мл лікарського засобу Cеленаза^{®<=
/sup>,
розчину орального).}

Спосіб застосування.

Від’єднати монодозову ампулу = (2 мл) від решти ампул у стрічці та відкрити ампулу з розчином для перорального застосування, відкручуючи її верхню частину. Видавити весь вміст ампули у р= от.

При використанні флакона об’є= мом 10 мл:

=

  =    Рис. 1        Рис. 2 =          Рис.3

Рисунок 1. Флакон відкривати безпосередньо перед прийомом. Щоб відкрити флакон, ковпач= ок обертати за годинниковою стрілкою і одночасно притискати до флакона. Це призведе до зривання плівки спеціальним різцем усередині ковпачка.

Рисунок 2. = Після цього ковпачок обертати проти годинникової стрілки.

Рисунок 3. = Вміст флакона повністю видавити в рот.

Перш ніж ковтнути, розчин необхідно потримати у ротовій порожнині приблизно 30–60 секунд.<= /span>

Щоб відстежити успішність лікування, слід визначати рівні селену в крові або сироватці крові.

Лікування препаратом Селеназа= ^®, розчином оральним, у підтримуючій дозі (100 мкг селену на добу — еквівалентно 1 ампулі) може бути тривалим або навіть постійним. =

Дозування для дітей.

Досвіду застосування препарату дітям немає.

Дозування для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Немає наукових даних щодо нео= бхідності коригування дози для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Діти.
Лі= карський засіб не застосовувати дітям.=

Передозування.

Ознаками гострого передозуван= ня є запах часнику при диханні, втомлюваність, нудота, діарея та біль у животі. Тривале застосування доз, що перевищують рекомендовані, може вплинути на рі= ст нігтів та волосся, а також може призвести до периферичної полінейропатії.

Лікування: промивання шлунка, форсований діурез або застосува= ння високих доз вітаміну С. У разі сильного передозування (у 1000–10000 разів більше за звичайну дозу) слід зробити спробу вивести селен шляхом діалізу. Застосування димеркапролу не рекомендується, оскільки це потенціює токсичний ефект селену.

Побічні реакції.

На сьогодні невідомо про побі= чні реакції за умови застосування Селенази^®Можливі реакції підвищеної чутливості.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу прово= дити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: http://aisf.dec.gov.ua= .

Термін придатності.

Амп= ули — 3 роки.

Фла= кони — 2,5 року.

Піс= ля відкриття ампули або флакона розчин необхідно одразу використати. Слід утил= ізувати невикористані залишки препарату.

<= /p>
Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Arial= Unicode MS"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Зберігати при температурі не = вище 25 °С у недоступному для дітей мі= сці.

<= /p>
Несумісність. При приготуванні перорального розчину з додаванням лікарського засобу Селеназа<= sup>®, розчину орального, слід впевнитися, що значення рН не знижується нижче 7,0 = та що розчин не змішується з відновлювальними речовинами (наприклад, вітаміном= С), оскільки у такому випадку може утворитися осад елементарного селену.

Упаковка.

По 10 мл розчину у флаконі; п= о 10 флаконів у картонній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску. <= /p>
Виробник. біосин Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина / biosyn Arzneimittel GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

Шорндорфер штрассе 32, 70734 Фелбах, Німеччина / Schorndorfer Str. 32, 70734 Fellbach, Germany.