MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D46554.F80CBE70" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D46554.F80CBE70 Content-Location: file:///C:/6A0D1EF7/UA134440102_8F67.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
І Н С Т Р
У К Ц І Я
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
(VIEPAX XR)
Склад:
дію=
;ча
речовина: venlafaxine;
1 таблетка мo=
0;стить
венлафаксиl=
5;у
гідрохлориk=
6;у
84,85 мг або 169,70 мг,
що еквівале
=
85;тно
венлафаксиl=
5;у
основі 75 мг
або 150 мг;
доп=
;оміжні
речовини:
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
гіпромелозk=
2;
2208,
етилцелюлоk=
9;а,
магнію
стеарат,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
оболонка
(етилцелюло
=
79;и
водна
дисперсія,
дибутилсебk=
2;цинат,
гіпромелозk=
2;,
макрогол 400,
віск
карнаубськl=
0;й
[тільки для
дозування 150 мг=
;]).
Ліка
=
88;ська
форма. Таблетки
пролонговаl=
5;ої
дії.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. Антидепрес&=
#1072;нти.
Код АТС N06A X16.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
-<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> =
Лікування
великих
депресивниm=
3;
епізодів.
-<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> =
Профілакти=
1082;а
рецидивів
великих
депресивниm=
3;
епізодів.
-<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> =
Лікування
генералізоk=
4;аних
тривожних р
=
86;зладів.
-<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> =
Лікування
соціальногl=
6;
тривожного
розладу
(соціальної
фобії).
Протипо
=
82;азання.
Гіперчутли&=
#1074;ість
до
венлафаксиl=
5;у
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин.
Супутнє
лікування
незворотниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
моноамінооl=
2;сидази
(ІМАО)
протипоказk=
2;но
через ризик
розвитку
серотоніноk=
4;ого
синдрому з
такими
симптомами, =
103;к
збудження,
тремор та
гіпертерміn=
3;.
Прийом
венлафаксиl=
5;у
не можна
розпочинатl=
0;
протягом
принаймні 14
днів після
припинення
лікування
незворотниl=
4;и
ІМАО.
Лікування
венлафаксиl=
5;ом
необхідно
припинити
щонайменше
за 7 днів до
початку
терапії нез
=
74;оротними
ІМАО.
Тяжкий
ступінь
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
(АТ 180/115 та вище
до початку
терапії).
Закритокут&=
#1086;ва
глаукома.
Порушення
сечовипускk=
2;ння
у зв’язку з
недостатніl=
4;
відтоком
сечі
(наприклад
захворюванl=
5;я
передміхурl=
6;вої
залози).
Тяжка
печінкова
або ниркова
недостатніl=
9;ть.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Венлаф=
1072;ксин
пролонговаl=
5;ого
вивільненнn=
3;
рекомендуєm=
0;ься
приймати з
їжею
приблизно в
той самий ча=
089;
кожного дня.
Таблетки
необхідно
ковтати
цілими,
запиваючи
водою. Їх не м&=
#1086;жна
ділити,
роздавлюваm=
0;и,
розжовуватl=
0;
або
розчиняти.
Пацієн=
1090;и,
які
отримували
лікування в
=
77;нлафаксино=
1084;
у таблетках
негайного
вивільненнn=
3;,
можуть
перейти на
прийом венл
=
72;факсину
в таблетках
пролонговаl=
5;ого
вивільненнn=
3; в
максимальнl=
6;
еквівалентl=
5;ій
добовій доз=
10;.
Наприклад,
прийом
таблеток
венлафаксиl=
5;у
негайного
вивільненнn=
3;
в дозі 37,5 мг дв
=
72;
рази на добу
можна
замінити на
прийом
таблеток ве
=
85;лафаксину
пролонговаl=
5;ого
вивільненнn=
3; в
дозі 75 мг один
раз на добу.
Може
знадобитисn=
3;
індивідуалn=
0;не
коригуваннn=
3;
дози препар
=
72;ту.
Депре=
;сія:
звичайна
рекомендовk=
2;на
доза для
лікування
депресії
становить 75
мг 1 раз на доб=
у.
У разі необх=
110;дності
після
завершення
2-х тижнів доз&=
#1091;
можна
збільшити д
=
86;
150 мг 1 раз на
добу з метою
досягнення
подальшого
клінічного
покращення.
При
необхідносm=
0;і
дозу можна
підвищити д
=
86;
225 мг/добу при
легких
формах
депресії і д=
086;
375 мг/добу при
тяжких
формах.
Будь-яке
підвищення
дози необхі
=
76;но
здійснюватl=
0;
на 37,5-75 мг кожні 2
тижні або бі=
083;ьш
тривалий
період часу,
але не раніш=
077;
ніж через 4
дні.
При
призначеннo=
0;
дози 75 мг
антидепресl=
0;вна
дія
спостерігаl=
3;ася
після
завершення 2
тижнів
лікування.
Через
ризик
розвитку
дозозалежнl=
0;х
небажаних
ефектів доз
=
91;
необхідно
підвищуватl=
0;
тільки післ=
03;
проведення
клінічної
оцінки.
Необхідно
підтримуваm=
0;и
найнижчу
ефективну
дозу.
Паціє=
;нти
повинні
отримувати
лікування п
=
88;отягом
достатньогl=
6;
періоду час
=
91;,
як правило,
декілька мі
=
89;яців
або довше.
Лікування
необхідно
регулярно
переглядатl=
0;
в кожному
конкретномm=
1; випадку.
Більш
тривале
лікування
також може б=
091;ти
доцільним
для
профілактиl=
2;и
рецидивів в
=
77;ликих
депресивниm=
3;
епізодів
(ВДЕ). У
більшості
випадків
рекомендовk=
2;на
доза для
профілактиl=
2;и
рецидивів
ВДЕ така
сама, як і
доза, що заст=
1086;совується
під час
лікування
поточного
епізоду.
Антид=
;епресанти
слід
продовжуваm=
0;и
застосовувk=
2;ти
протягом не
менше шести
місяців піс
=
83;я
настання
ремісії.
Генер=
;алізовані
тривожні
розлади і
соціальна
фобія: рекомендов=
ана
доза
венлафаксиl=
5;у
пролонговаl=
5;ого
вивільненнn=
3;
становить 75
мг один раз
на добу.
Доказів
додаткових
переваг при
застосуванl=
5;і
більш
високих доз
немає.
Однак для
окремих
пацієнтів,
які не відпо=
074;ідають
на
застосуванl=
5;я
початкової
дози 75 мг/добу,
можна розгл=
03;дати
збільшення
дози до
максимальнl=
6;ї
– 225 мг/добу.
Дозу можна
збільшуватl=
0;
з інтервала
=
84;и
в 2 тижні або
більше, але
не раніше ні=
078;
через 4 дні.
При
призначеннo=
0;
дози 75 мг
початок
анксіолітиm=
5;ної
дії
спостерігаk=
4;ся
після
закінчення =
1
тижня лікув
=
72;ння.
Через ризик
розвитку
дозозалежнl=
0;х
небажаних
ефектів доз
=
91; необхідно
підвищуватl=
0;
тільки післ=
03;
проведення
клінічної
оцінки.
Необхідно
підтримуваm=
0;и
найнижчу
ефективну
дозу.
Пацієнти
повинні
отримувати
лікування п
=
88;отягом
достатньогl=
6;
часу, як
правило дек=
10;лька
місяців або
довше.
Лікування
необхідно р
=
77;гулярно
переглядатl=
0;
в кожному
конкретномm=
1;
випадку.
Застос=
1091;вання
пацієнтам
літнього
віку: немає
необхідносm=
0;і
в
спеціальноl=
4;у
коригуваннo=
0;
дози
венлафаксиl=
5;у
на підставі
тільки віку
пацієнта.
Проте слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
лікуванні
пацієнтів
літнього
віку
(наприклад,
через
можливе
порушення
функції
нирок,
можливість
зміни чутли
=
74;ості
до
нейромедіаm=
0;орів
та
схильність
=
76;о
розвитку ци
=
93;
явищ з віком).
Необхідно
завжди
застосовувk=
2;ти
найнижчу
ефективну д
=
86;зу
препарату, а
в разі
необхідносm=
0;і
збільшення
дози препар
=
72;ту
пацієнти
повинні
проходити
ретельний
контроль.
Застос=
1091;вання
пацієнтам з
порушенням
функції
печінки: для пац=
ієнтів
з порушення
=
84;
функції
печінки лег
=
82;ого
та
середнього
ступеня
тяжкості, в ц=
1110;лому,
необхідно р
=
86;зглядати
можливість 50%
зниження
дози препар
=
72;ту.
Проте через
варіабельнo=
0;сть
показників
кліренсу у
пацієнтів б
=
72;жано
індивідуалn=
0;но
підходити д
=
86;
підбору доз
=
80;
препарату.
Існують
обмежені
дані щодо
пацієнтів з
порушенням
функції
печінки
тяжкого
ступеня.
Рекомендуєm=
0;ься
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при застосу
=
74;анні
препарату ц=
10;й
категорії
пацієнтів т
=
72;
слід
розглянути
=
84;ожливість
зниження
дози
препарату
більше ніж н=
072;
50%. При
лікуванні
пацієнтів з
порушенням
функції
печінки
тяжкого
ступеня нео
=
73;хідно
оцінити
потенційну
=
82;ористь
і ризик
застосуванl=
5;я
препарату.
Застос=
1091;вання
пацієнтам з
порушенням
функції
нирок: хоча немає
необхідносm=
0;і
змінювати
дозування
для
пацієнтів з=
10;
швидкістю
клубочковоo=
1;
фільтрації
(ШКФ) 30-70 мл/хв,
при признач
=
77;нні
препарату
рекомендуєm=
0;ься
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;.
Для
пацієнтів,
які потребу=
02;ть
проведення
гемодіалізm=
1;,
та для паціє=
085;тів
з порушення
=
84;
функції
нирок
тяжкого сту
=
87;еня
(ШКФ < 30 мл/хв)
дозу
необхідно
зменшити на 50%.
Через
варіабельнo=
0;сть
показників
кліренсу у
цих
пацієнтів
бажано інди
=
74;ідуально
підходити д
=
86;
підбору доз
=
80;
препарату.
Відмін=
1072;
венлафаксиl=
5;у: вартl=
6;
уникати
раптового
припинення
застосуванl=
5;я
препарату.
При
припиненні
лікування
венлафаксиl=
5;ом
дозу
необхідно
поступово
знижувати
протягом
принаймні 1-2
тижнів, щоб
знизити
ризик
розвитку
реакцій
відміни. Якщ=
086;
венлафаксиl=
5;
застосовувk=
2;ли
більше 6 тижн=
1110;в,
рекомендуєm=
0;ься
зниження до
=
79;
протягом
щонайменше =
2
тижнів.
Час,
необхідний
для
поступовогl=
6;
зниження до
=
79;и,
залежить ві
=
76;
дози,
тривалості
лікування, а
також від
індивідуалn=
0;ної
чутливості
пацієнта.
У випадку
розвитку
нестерпних
симптомів, щ=
086;
з’являютьсn=
3;
після
зниження
дози препар
=
72;ту
або в
результаті
припинення
лікування,
можна понов
=
80;ти
застосуванl=
5;я
раніше
призначеноo=
1;
дози. Згодом
лікар може
продовжити
зменшувати
дозу, але
більш посту
=
87;ово.
П&=
#1086;бічні
реакції.
Найбі=
;льш
часто (>1/10)
небажаними
реакціями,
про які
повідомлялl=
6;сь,
були: нудота,
сухість у ро=
090;і,
головний
біль та
інтенсивне
потовиділеl=
5;ня
(включаючи
нічне
потіння).
Часто=
;та
розвитку
небажаних
явищ визнач
=
72;ється
наступним
чином: дуже
часто (≥1/10),
часто (≥1/100 до <1/10),
нечасто (≥1/1000 д=
086;
<1/100), рідко (≥1/10000 д
=
86;
<1/1000), невідомої
частоти (не
можна визна
=
95;ити
за наявними
даними).
З
боку крові т=
072;
лімфатичноo=
1;
системи: нечаст=
1086; –
екхімоз,
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча;
невідома
частота –
кровотеча з
боку
слизових
оболонок,
тривала
кровотеча,
тромбоцитоl=
7;енія,
стійкі пато
=
83;огічні
зміни
клітинного
складу кров=
10;
(включаючи
агранулоциm=
0;оз,
апластичну
анемію,
нейтропеніn=
2;
та
панцитопенo=
0;ю).
З
боку обміну
речовин і
харчування: часто=
; – підвl=
0;щений
рівень
холестеринm=
1;
в сироватці
крові, втрат=
072;
маси тіла;
нечасто –
збільшення
маси тіла;
невідома
частота –
відхилення
від норми
показників
печінкових
проб,
гіпонатрієl=
4;ія,
гепатит,
синдром неа
=
76;екватної
секреції
антидіуретl=
0;чного
гормону
(СНСАДГ),
підвищений
=
88;івень
пролактину.
З
боку
нервової
системи: дуже
часто –
сухість у ро=
090;і,
головний
біль*; часто –
незвичайні
сновидіння,
зниження
лібідо, запа=
084;орочення,
підвищений
м'язовий
тонус (гіпер=
090;онія),
безсоння,
підвищена
збудливістn=
0;,
парестезія,
седація,
тремор, сплу=
090;аність
свідомості,
деперсоналo=
0;зація;
нечасто –
апатія,
галюцинаціo=
1;,
міоклонія,
тривожне
збудження,
порушення
координаціo=
1;
та рівноваг
=
80;;
рідко –
акатизія/ пс=
080;хомоторне
збудження,
судоми,
маніакальнk=
2;
реакція;
невідома
частота –
злоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром (ЗНС),
серотонінеl=
8;гічний
синдром, дел=
110;рій,
екстрапіраl=
4;ідні
реакції
(включаючи д=
080;стонію
та
дискінезію),
пізня
дискінезія, =
089;уїцидальне
мислення та
поведінка**, вертиго,
агресія***.
З
боку органі
=
74;
чуттів: часто –
порушення
акомодації,
мідріаз,
порушення
зору; нечаст=
086;
– змінені
смакові
відчуття,
дзвін у
вухах; невід=
086;ма
частота –
закритокутl=
6;ва
глаукома.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: часто –
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
розширення
кровоносниm=
3;
судин (в
основному
відчуття
жару/ припли=
074;и),
відчуття
серцебиття; =
085;ечасто
–
постуральнk=
2;
гіпотензія,
непритомніl=
9;ть,
тахікардія;
невідома
частота –
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
подовження
інтервалу QT,
фібриляція
шлуночків,
шлуночкова
=
90;ахікардія
(включаючи
поліморфну
шлуночкову
тахікардію
типу
«пірует»).
З
боку
дихальної
системи: часто –
позіхання;
невідома
частота –
легенева
еозинофіліn=
3;.
З
боку травно=
11;
системи: дуже
часто –
нудота; част=
086;
– зниження
апетиту
(анорексія),
запор, блюва=
085;ня;
нечасто –
бруксизм,
діарея;
невідома
частота –
панкреатит.
З
боку шкіри=
: дуже
часто –
інтенсивне
потовиділеl=
5;ня
(включаючи н=
110;чне
потіння);
нечасто –
висип,
алопеція;
невідома
частота –
багатоформl=
5;а
еритема,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз,
синдром
Стівенса–Дk=
8;онсона,
свербіж,
кропив'янка.
З
боку
кістково-м'я=
079;ової
системи:
невідома
частота –
рабдоміоліk=
9;.
З
боку
сечостатевl=
6;ї
системи: часто –
порушення
еякуляції/ о=
088;газму
(у чоловіків),
аноргазмія,
еректильна
дисфункція
(імпотенція),
порушення
сечовипускk=
2;ння
(в основному
утруднений
початок
сечовипускk=
2;ння),
порушення
менструальl=
5;ого
циклу,
пов'язані з
підвищеною
кровотечею
або
нерегулярнl=
6;ю
кровотечею
(наприклад,
менорагія,
метрорагія), =
1087;олакіурія;
нечасто –
порушення
оргазму (у
жінок),
затримка
сечі;
рідко –
нетримання
сечі.
Загальні
розлади: часто –
астенія
(підвищена
втомлюваніl=
9;ть),
озноб; нечас=
090;о
– ангіо
=
85;евротичний
набряк, реа=
082;ція
фоточутливl=
6;сті;
невідома
частота –
анафілаксіn=
3;.
* В
дослідженнn=
3;х
частота
виникнення
головного
болю склала 30,=
3%
при
застосуванl=
5;і
венлафаксиl=
5;у
порівняно з 31,=
3%
при
застосуванl=
5;і
плацебо.
** Про в=
1080;падки
виникнення
суїцидальнl=
6;го
мислення та
суїцидальнl=
6;ї
поведінки п
=
86;відомлялос=
1103;
під час
лікування
венлафаксиl=
5;ом
або відразу
після
припинення
лікування.
*** Ди
=
74;.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
Припинення
лікування
венлафаксиl=
5;ом
(особливо
раптове)
часто
призводить
до виникнен
=
85;я
симптомів
відміни.
Найбільш
часто повід
=
86;млялося
про такі
реакції:
запаморочеl=
5;ня,
порушення
чутливості
(включаючи
парестезію),
порушення
сну (включаю=
095;и
безсоння та =
085;апружений
сон),
збудження
або тривога,
нудота та/аб=
086;
блювання,
тремор, =
074;ертиго,
головний
біль та грип=
086;подібний
синдром.
Взагалі, ці
явища були
легкого чи п=
086;мірного
ступеня
інтенсивноl=
9;ті
та самовилі
=
82;овними,
однак у
деяких
пацієнтів
вони могли
бути тяжким
=
80;
та/або
тривалими.
Отже, якщо
немає
необхідносm=
0;і
в подальшом
=
91;
лікуванні
венлафаксиl=
5;ом,
рекомендуєm=
0;ься
проводити
поступове
припинення
лікування,
поступово
знижуючи
дозу
препарату.
Передозува&=
#1085;ня.
Сим=
;птоми: тахі
=
82;ардія,
зміна рівня
свідомості
(від
сонливості
до коми), мідр&=
#1110;аз,
судоми та бл=
102;вання.
Інші
явища, про
які
повідомлялl=
6;ся,
включають
зміни
показників
=
85;а
електрокарk=
6;іограмі
(наприклад, =
1087;одовження
інтервалу QT,
блокада
ніжок пучка
Гіса,
подовження QRS на ЕКГ),
шлуночкову
тахікардію,
брадикардіn=
2;,
артеріальнm=
1;
гіпотензію,
вертиго, а
також
летальний
наслідок. В
післяреєстl=
8;аційний
період
застосуванl=
5;я
препарату
повідомлялl=
6;сь
про
передозуваl=
5;ня
венлафаксиl=
5;ом
переважно
при
одночасномm=
1;
прийомі
препарату з
алкоголем
та/або іншим=
080;
лікарськимl=
0;
засобами.
Лік=
;ування:
ре=
082;омендуєтьс&=
#1103;
проводити з
=
72;гальні
підтримуваl=
3;ьні
та
симптоматиm=
5;ні
заходи;
необхідно
контролюваm=
0;и
серцевий ри
=
90;м
та основні
показники ж
=
80;ттєво
важливих
функцій. При
наявності
ризику
аспірації в
=
80;кликати
блювання не
рекомендуєm=
0;ься.
Може бути пр=
080;значено
промивання
=
96;лунка
безпосередl=
5;ьо
після
прийому
препарату а
=
73;о
у пацієнтів =
079;
проявом сим
=
87;томів.
Прийом
активованоk=
5;о
вугілля
також може
обмежити
абсорбцію
активної
субстанції.
Малоймовірl=
5;о,
що форсован
=
80;й
діурез,
діаліз,
гемоперфузo=
0;я
та обмінне
переливаннn=
3;
крові
принесуть
користь пац=
10;єнту.
Спеціальні
антидоти дл=
03;
венлафаксиl=
5;у
невідомі.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Вагі
=
90;ність
Відповідни&=
#1093;
даних щодо
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
вагітним жі
=
85;кам
немає.
Застосуван&=
#1085;я
препарату у
період
вагітності
протипоказk=
2;но.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну
(СІЗЗС/ІЗЗНС),
у новонарод
=
78;ених
дітей можут=
00;
виникнути
симптоми
відміни
препарату,
якщо
венлафаксиl=
5;
застосовувk=
2;вся
незадовго д
=
86;
народження
дитини. У
деяких
новонароджk=
7;них
дітей, які за=
1079;навали
впливу венл
=
72;факсину
в кінці
третього тр
=
80;местру,
розвилися
ускладненнn=
3;,
що
потребувалl=
0; парентерал=
1100;ного
харчування,
допоміжної
=
96;тучної
вентиляції
легенів та
тривалої го
=
89;піталізаці=
1111;.
Такі
ускладненнn=
3;
можуть вини
=
82;нути
відразу ж
після
народження
дитини.
У
новонароджk=
7;них
дітей можут=
00;
спостерігаm=
0;ися
наступні
симптоми,
якщо мати
дитини заст
=
86;совувала
СІЗЗС/ІЗЗНС
на пізніх
термінах
вагітності:
дратівливіl=
9;ть,
тремор, гіпо=
090;ензія,
наполегливl=
0;й
плач та
труднощі пі
=
76;
час смоктан
=
85;я
грудей
матері або
труднощі із =
079;асинанням.
Ці симптоми
можуть
виникнути н
=
72;
фоні серото
=
85;інергічних
ефектів або
симптомів
впливу преп
=
72;рату.
В більшості
випадків ці
ускладненнn=
3;
спостерігаn=
2;ться
відразу або
протягом 24
годин після
пологів.
Епідеміоло&=
#1075;ічні
дані
показали, що
застосуванl=
5;я
СІЗЗС під ча=
089;
вагітності,
особливо на
пізніх
термінах
вагітності,
може збільш
=
80;ти
ризик
розвитку
персистуючl=
6;ї
легеневої
гіпертензіo=
1;
у новонарод
=
78;ених
(ПЛГН). Хоча
дослідженнn=
3;
з вивчення з=
074;'язку
ПЛГН із
застосуванl=
5;ям
ІЗЗНС не
проводилисn=
3;,
цей
потенційниl=
1;
ризик при
застосуванl=
5;і
венлафаксиl=
5;у
виключати н
=
77;
можна, з урах=
1091;ванням
відповідноk=
5;о
механізму
дії (інгібув=
072;ння
зворотного
захоплення
серотоніну).
Л&=
#1072;ктація
Венлафакси&=
#1085;
та його
активний
метаболіт О-=
076;есметилвен&=
#1083;афаксин
виділяєтьсn=
3;
в грудне
молоко. У
постмаркетl=
0;нговий
період
застосуванl=
5;я
препарату у
немовлят, як=
110;
перебували
=
85;а
грудному
вигодовуваl=
5;ні,
спостерігаl=
3;ися
плач,
дратівливіl=
9;ть
та порушенн=
03;
сну. Симптом=
080;,
що
узгоджувалl=
0;ся
з
припиненняl=
4;
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у,
також були
зареєстровk=
2;ні
після
припинення
годування
груддю. Ризи=
082;
для дитини,
яка перебув
=
72;є
на грудному
вигодовуваl=
5;ні,
виключати н
=
77;
можна. Отже,
рішення
припинити/п
=
88;одовжити
грудне
вигодовуваl=
5;ня
дитини або
продовжити/
=
87;рипинити
лікування
препаратом Віпак=
с
XR слід
приймати,
оцінивши
користь від
грудного
вигодовуваl=
5;ня
для дитини т=
072;
користь від
лікування
препаратом Віпак=
с
XR для жінки.
Діт=
и.
Венлафакси&=
#1085;
не слід
застосовувk=
2;ти
для
лікування
дітей (віком
до 18 років).
Осо=
;бливості
застосуванl=
5;я.
Суїцид/ =
суїцидальнo=
0;
думки або
клінічне
погіршення
Ризик появи
депресії,
пов’язаної
=
79;
підвищеним
ризиком
виникнення
думок про за=
087;одіяння
собі каліцт
=
74;
та про суїци=
076;
(суїцидальн=
10;
дії та
прояви),
зберігаєтьl=
9;я
до настання
істотної
ремісії. Оск=
110;льки
поліпшення
протягом
перших
декількох т
=
80;жнів
лікування
або довше
може не
наступити,
пацієнти
повинні пер
=
77;бувати
під пильним =
082;онтролем
до настання
поліпшення.
За даними
загального
клінічного
досвіду
відомо, що
ризик суїци
=
76;у
може
збільшитисn=
3;
на ранніх
стадіях вид
=
91;жання.
Інші
психічні
розлади, для
лікування
яких показа
=
85;ий
венлафаксиl=
5;,
також можут=
00;
бути пов'яза=
085;і
з підвищени
=
84;
ризиком
виникнення
суїцидальнl=
0;х
дій та
проявів. Крі=
084;
того, ці
стани можут=
00;
супроводжуk=
4;ати
великий деп
=
88;есивний
розлад. Заст=
077;режень,
яких
дотримуютьl=
9;я
при лікуван
=
85;і
пацієнтів з
великим
депресивниl=
4;
розладом,
необхідно т
=
72;кож
дотримуватl=
0;ся
при
лікуванні
пацієнтів з =
110;ншими
психічними
розладами.
Пацієнти з
суїцидальнl=
0;ми
діями та
проявами в
анамнезі аб
=
86;
пацієнти, як=
110;
демонструюm=
0;ь
значною
мірою
суїцидальнk=
7; мислення
до початку
лікування, я=
082;
відомо, мают=
100;
підвищений
=
88;изик
виникнення
суїцидальнl=
0;х
думок або сп=
088;об
суїциду під
час
лікування і =
087;овинні
знаходитисn=
0;
під пильним
спостережеl=
5;ням.
Уважне спос=
тереження
за
пацієнтами,
особливо за
тими, які нал=
1077;жать
до групи
високого
ризику, пови=
085;но
проводитисn=
3;
разом з
медикаментl=
6;зним
лікуванням,
особливо на
ранній
стадії
лікування т
=
72;
після зміни
дози
препарату.
Пацієнти та
особи, які
здійснюють
догляд за
пацієнтами, =
087;овинні
бути
попередженo=
0;
про
необхіднісm=
0;ь
виявляти ро
=
79;виток
будь-якого
клінічного
погіршення,
виникнення
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
або думок та =
1085;езвичайних
змін у
поведінці, а
також про не=
086;бхідність
звернення з
=
72;
медичною
допомогою в=
10;дразу
ж у випадку
появи цих
симптомів.
Серото=
1085;іновий
синдром
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
серотонінеl=
8;гічних
засобів, при
лікуванні
венлафаксиl=
5;ом
може
виникнути
серотоніноk=
4;ий
синдром –
потенційно
небезпечниl=
1;
для життя
стан, або
реакції,
подібні до
нейролептиm=
5;ного
злоякісногl=
6;
синдрому
(НЗС), особлив&=
#1086;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
інших серот
=
86;нінергічни=
1093;
засобів
(включаючи С=
030;ЗЗС,
ІЗЗНС і
триптани) з
препаратамl=
0;, які
порушують
метаболізм
серотоніну,
такими як
інгібітори
МАО, або з
нейролептиl=
2;ами
чи іншими
антагоністk=
2;ми
допаміну.
Симптоми
серотоніноk=
4;ого
синдрому
можуть
включати
зміни в
психічному
стані паціє
=
85;та
(наприклад,
збудження,
галюцинаціo=
1;,
кома),
нестабільнo=
0;сть
вегетативнl=
6;ї
нервової си
=
89;теми
(наприклад,
тахікардія,
«лабільний&raqu=
o;
артеріальнl=
0;й
тиск,
гіпертерміn=
3;),
відхилення
=
79;
боку
нервово-м’я
=
79;ової
системи
(наприклад,
гіперрефлеl=
2;сія,
відсутністn=
0;
координаціo=
1;)
та/або
симптоми з
боку травно
=
75;о
тракту
(наприклад,
нудота,
блювання,
діарея).
Серотоніноk=
4;ий
синдром в
найбільш тя
=
78;кій
формі може
нагадувати
НЗС, що
включає в се=
073;е
гіпертерміn=
2;,
ригідність
=
84;’язів,
нестабільнo=
0;сть
з боку
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи з
можливими
швидкими
коливаннямl=
0;
життєвих по
=
82;азників
організму і
змінами
психічного
статусу.
Якщо
супутнє
лікування
венлафаксиl=
5;ом
та іншими
препаратамl=
0;,
які можуть
вплинути на
серотонінеl=
8;гічні
та/або
дофамінергo=
0;чні
нейромедіаm=
0;орні
системи,
клінічно
виправдано, =
091;
такому
випадку
рекомендуєm=
0;ься
уважне спос
=
90;ереження
за
пацієнтами,
особливо пі
=
76;
час початку
лікування т
=
72;
збільшення
дози.
Одночасне
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
з попередни
=
82;ами
серотоніну
(такими як до=
1073;авки
триптофану)
не
рекомендуєm=
0;ься.
Вузько=
1082;утова
глаукома
На фоні
прийому
венлафаксиl=
5;у
може виникн
=
91;ти
мідріаз.
Рекомендуєm=
0;ься
проводити р
=
77;тельний
моніторинг
=
89;тану
пацієнтів з
підвищеним
внутрішньоl=
6;чним
тиском або з
підвищеним
ризиком
розвитку го
=
89;трої
вузькокутоk=
4;ої
глаукоми
(закритокут
=
86;вої
глаукоми).
=
40;ртеріальни=
1081;
тиск
При
застосуванl=
5;і
венлафаксиl=
5;у
часто повід
=
86;млялося
про
дозозалежнk=
7;
підвищення
=
72;ртеріально=
1075;о
тиску. Після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу в
декількох
випадках
повідомлялl=
6;ся
про появу пі=
076;вищеного
артеріальнl=
6;го
тиску тяжко
=
75;о
ступеня, що
потребувалl=
6;
негайного
лікування.
Всі пацієнт
=
80;
повинні
перебувати
під пильним
наглядом ме
=
76;персоналу
щодо
розвитку
високого ар
=
90;еріального
тиску, а до
початку
лікування
необхідно к
=
86;нтролювати
перебіг вже
існуючої
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;.
Артеріальнl=
0;й
тиск слід
періодично
перевіряти
після
початку
лікування т
=
72;
після підви
=
97;ення
дози
препарату.
Слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
лікуванні
пацієнтів,
чиї фонові
захворюванl=
5;я
можуть бути =
089;провокован&=
#1110;
підвищенняl=
4;
артеріальнl=
6;го
тиску, напри=
082;лад
у пацієнтів =
079;
порушеною
серцевою
функцією.
Частот=
1072;
серцевих
скорочень
Підвищення
частоти
серцевих
скорочень м
=
86;же
виникнути
особливо пр
=
80;
застосуванl=
5;і
більш висок
=
80;х
доз
препарату.
Слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
лікуванні
пацієнтів,
чиї фонові
стани можут=
00;
бути спрово
=
82;овані
підвищенняl=
4;
частоти
серцевих
скорочень.
Хвороб=
1072;
серця та
ризик
розвитку
аритмії
Застосуван&=
#1085;я
венлафаксиl=
5;у
пацієнтам з
недавно
перенесениl=
4; інфарктом
міокарда аб
=
86; з
нестабільнl=
6;ю
хворобою
серця в
анамнезі не
вивчали. Том=
091;
цей препара
=
90;
необхідно з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
цим пацієнт
=
72;м.
Після
реєстрації
венлафаксиl=
5;у
при його зас=
090;осуванні,
особливо пр
=
80;
його
передозуваl=
5;ні,
повідомлялl=
6;ся
про виникне
=
85;ня
серцевої
аритмії з
летальним
наслідком.
Необхідно
враховуватl=
0;
відношення
=
88;изику
та користі д=
086;
призначеннn=
3;
венлафаксиl=
5;у
пацієнтам з
високим
ризиком
розвитку
серйозної
серцевої
аритмії.
=
57;удоми
При
лікуванні
венлафаксиl=
5;ом
можуть вини
=
82;ати
судоми. Як і
при
застосуванl=
5;і
всіх
антидепресk=
2;нтів,
лікування
венлафаксиl=
5;ом
необхідно
обережно
починати у
пацієнтів і
=
79;
наявністю
судом в
анамнезі. Ці
пацієнти
повинні
перебувати
під пильним
наглядом.
Лікування
будь-якого
пацієнта, у
якого виник
=
72;ють
напади,
необхідно
припинити.
Гіпона=
1090;ріємія
При
застосуванl=
5;і
венлафаксиl=
5;у
може розвин
=
91;тися
гіпонатрієl=
4;ія
та/або
синдром
неадекватнl=
6;ї
секреції ан
=
90;идіуретичн=
1086;го
гормону
(СНСАГ). Найбі&=
#1083;ьш
часто
повідомлялl=
6;ся
про виникне
=
85;ня
цих явищ у
зневоднениm=
3;
пацієнтів
або у
пацієнтів з=
10;
зменшеним
обсягом
міжклітиннl=
6;ї
рідини.
Пацієнти лі
=
90;нього
віку,
пацієнти, як=
110;
приймають
сечогінні
засоби, та
пацієнти, у
яких в інших
випадках
відбуваєтьl=
9;я
гіповолеміn=
3;, мають
більший риз
=
80;к
розвитку ци
=
93;
явищ.
Аномал=
1100;на
кровотеча
Лікарські
засоби, що
інгібують з
=
74;оротне
захоплення
серотоніну,
можуть приз
=
74;ести
до зниження
функції
тромбоцитіk=
4;.
У пацієнтів,
які
приймають
венлафаксиl=
5;,
може підвищ
=
91;ватись
ризик
кровотечі з
боку шкіри т=
072;
слизових
оболонок, в
тому числі
ризик крово
=
90;ечі
з боку травн=
086;го
тракту. Як і
при застосу
=
74;анні
інших
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну,
венлафаксиl=
5;
необхідно
обережно
застосовувk=
2;ти
у пацієнтів,
схильних до
кровотечі,
включаючи
пацієнтів, я=
082;і
отримують
антикоагулn=
3;нти
та інгібіто
=
88;и
тромбоцитіk=
4;.
Рівень
холестеринm=
1;
в сироватці
крові
Клінічно зн=
ачуще
підвищення
рівнів
холестеринm=
1;
в сироватці
крові було
зареєстровk=
2;но
у 5,3% пацієнтів=
;,
які
отримували
лікування в
=
77;нлафаксино=
1084;,
та не
зареєстровk=
2;но
у жодного з
пацієнтів,
які
отримували
плацебо,
протягом не
менше 3
місяців під
час участі в
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
дослідженнn=
3;х.
Під час
тривалого
лікування с
=
83;ід
розглянути
=
85;еобхідніст=
1100;
визначення
рівня
холестеринm=
1;
в сироватці
крові.
Супутн=
1108;
застосуванl=
5;я
із засобами
для схуднен
=
85;я
Безпека та
ефективнісm=
0;ь
терапії
венлафаксиl=
5;ом
в комбінаці=
11;
із засобами
для
схуднення,
включаючи
фентермін,
установленo=
0;
не були.
Супутнє
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
та засобів
для схуднен
=
85;я
не
рекомендуєm=
0;ься.
Манія/г&=
#1110;поманія
Манія/гіпом=
анія
може
виникнути у
невеликого
відсотка
пацієнтів з
розладами
настрою, які
отримували
антидепресk=
2;нти,
в тому числі
венлафаксиl=
5;.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
антидепресk=
2;нтів,
венлафаксиl=
5;
слід
обережно
призначати
пацієнтам з
біполярним
розладом в
анамнезі аб
=
86;
сімейному
анамнезі.
=
40;гресія
Агресія
може
виникнути у
невеликого
числа
пацієнтів, я=
082;і
отримували
антидепресk=
2;нти,
в тому числі
венлафаксиl=
5;.
Повідомлялl=
6;ся
про появу ць=
086;го
явища після
початку
лікування,
зміни дози
препарату т
=
72;
після
припинення
лікування.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
антидепресk=
2;нтів,
венлафаксиl=
5;
слід
обережно
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
агресією в
анамнезі.
Припин=
1077;ння
лікування
Після
припинення
=
83;ікування
часто
виникають
симптоми
відміни,
особливо пі
=
89;ля
раптового
припинення
=
83;ікування.
Ризик
виникнення
симптомів
відміни мож
=
77; залежати
від
декількох
факторів,
включаючи
тривалість
=
83;ікування
та дозу
препарату, а
також швидк=
10;сть
зниження
дози.
Найбільш
часто
повідомлялl=
6;ся
про реакції:
запаморочеl=
5;ня,
порушення
чутливості (=
074;
тому числі
парестезія),
розлади сну
(в тому числі
безсоння та
глибокий
сон),
збудження а
=
73;о
тривога,
нудота та/аб=
086;
блювання,
тремор та
головний
біль. Як
правило, ці
симптоми
мають легки
=
81;
та середній
ступені
тяжкості;
однак у
деяких
пацієнтів
вони можуть
бути тяжким
=
80;
за
інтенсивніl=
9;тю.
Зазвичай ці
явища
виникають
протягом пе
=
88;ших
декількох
днів після
припинення
лікування,
але
надходили п
=
86;одинокі
повідомленl=
5;я
про
виникнення
таких симпт
=
86;мів
у пацієнтів,
які через
неуважністn=
0;
пропускали
прийом дози
препарату. В
цілому, ці
симптоми
минають
самостійно
протягом 2 ти=
1078;нів,
хоча у деяки=
093;
пацієнтів
вони можуть =
090;ривати
довше (2-3 місяц=
;і
або довше).
Отже, під час
припинення
лікування
необхідно
поступово
знижувати
дозу венлаф
=
72;ксину
протягом
декількох
тижнів або
місяців,
залежно від
потреб
пацієнта.
Акатиз=
1110;я/
психомоторl=
5;е
збудження
Застосуван&=
#1085;я
венлафаксиl=
5;у
було пов'яза=
085;е
з розвитком
акатизії, що
характеризm=
1;ється
суб’єктивнl=
6;
неприємним
або
тривожним
збудженням
та необхідн=
10;стю
часто
рухатися і
супроводжуk=
4;алась
нездатністn=
2;
сидіти або
стояти на
місці. Це
явище більш =
110;мовірно
відбуваєтьl=
9;я
протягом
перших
декількох т
=
80;жнів
лікування. У
пацієнтів, у
яких
розвиваютьl=
9;я
ці симптоми,
збільшення
дози
препарату
може завдат
=
80;
шкоди здоро
=
74;'ю.
Сухіст=
1100;
у роті
Повідомлял&=
#1086;ся
про випадки
виникнення
сухості в
роті у
пацієнтів,
які
отримували
венлафаксиl=
5;.
Таке явище
може
збільшити
ризик
розвитку
карієсу, том=
091;
слід
звернути
увагу
пацієнтів н
=
72;
важливість
дотримання
гігієни
порожнини
рота.
Цукров=
1080;й
діабет
У пацієнтів
з цукровим
діабетом
лікування
СІЗЗС або
венлафаксиl=
5;ом
може
впливати на
глікемічниl=
1;
контроль.
Дози
інсуліну та/=
072;бо
протидіабеm=
0;ичних
лікарських
засобів для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я,
можливо,
доведеться
коригувати.
З&=
#1076;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Пацієнтів, я=
;кі
отримують в
=
77;нлафаксин,
необхідно п
=
86;передити,
що слід
утримуватиl=
9;я
від керуван
=
85;я
автотранспl=
6;ртом
та від робот=
080;
з механізма
=
84;и.
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Інгібітор=
080;
моноамінооl=
2;сидази
(ІМАО)
Незво=
;ротні
неселективl=
5;і
ІМАО: венлафакси&=
#1085;
не можна
застосовувk=
2;ти
в комбінаці=
11;
з
незворотниl=
4;и
неселективl=
5;ими
ІМАО. Не
можна
розпочинатl=
0;
прийом венл
=
72;факсину
протягом
принаймні 14
днів після п=
088;ипинення
лікування
незворотниl=
4;и
неселективl=
5;ими
ІМАО. Прийом
венлафаксиl=
5;у
необхідно
припинити
принаймні з
=
72;
7 днів до
початку
лікування
незворотниl=
4;и
неселективl=
5;ими
ІМАО.
Зворотний
селективниl=
1;
інгібітор
МАО-А
(моклобемід): <=
/span>через
ризик
розвитку
серотоніноk=
4;ого
синдрому не
рекомендуєm=
0;ься
комбінованk=
7;
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
із
зворотними
селективниl=
4;и
ІМАО, такими
як
моклобемід.
До початку
лікування
венлафаксиl=
5;ом
після
завершення
лікування
зворотним
інгібітороl=
4;
МАО може бут=
080;
застосованl=
0;й
більш
короткий пе
=
88;іод
відміни
препарату
(менше ніж 14
днів). Рекоме=
1085;дується
припинити
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
принаймні з
=
72;
7 днів до
початку лік
=
91;вання
зворотним
ІМАО.
Зворотний
неселективl=
5;ий
ІМАО (лінезо=
083;ід):
ан=
090;ибіотик
лінезолід –
це слабкий
зворотний
неселективl=
5;ий
ІМАО і його
не слід
призначати
пацієнтам,
які
отримують
венлафаксиl=
5;.
Повідомлял&=
#1086;ся
про розвито
=
82;
тяжких неба
=
78;аних
реакцій у
пацієнтів,
які недавно
припинили
застосуванl=
5;я
ІМАО та
почали
лікування
венлафаксиl=
5;ом,
або у яких
нещодавно
припинили
лікування
венлафаксиl=
5;ом
до початку
застосуванl=
5;я
ІМАО. Ці
реакції вкл=
02;чали:
тремор,
міоклонію,
інтенсивне
потовиділеl=
5;ня,
нудоту,
блювання,
гіперемію, з=
072;памороченн&=
#1103;
та
гіпертерміn=
2;
з ознаками,
що нагадуют=
00;
злоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром, суд=
086;ми
та летальни
=
81;
наслідок.
Сер=
;отоніновий
синдром
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
серотонінеl=
8;гічних
засобів, при
лікуванні
венлафаксиl=
5;ом
може
виникнути
серотоніноk=
4;ий
синдром –
стан,
потенційно
небезпечниl=
1;
для життя,
особливо пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з іншими
засобами, як=
110;
можуть
впливати на
серотонінеl=
8;гічну
нейротрансl=
4;ітерну
систему (вкл=
102;чаючи
триптани,
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну
(СІЗЗС),
інгібітори
зворотного
захоплення
норадреналo=
0;ну
та серотоні
=
85;у
(ІЗЗНС), літій,
сибутрамін,
трамадол аб
=
86;
звіробій
звичайний [Hypericum perforatum]), з
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
порушують м
=
77;таболізм
серотоніну
(включаючи
ІМАО), або із
прекурсораl=
4;и
серотоніну
(такими як
добавки
триптофану).
Якщо є кліні=
;чне
показання д
=
83;я
супутнього
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
з СІЗЗС та
ІЗЗНС або
агоністом
серотоніноk=
4;их
рецепторів
(триптаном),
рекомендуєm=
0;ься
уважне спос
=
90;ереження
за пацієнто
=
84;,
особливо пі
=
76; час
початку
лікування т
=
72;
підвищення
дози препар
=
72;ту.
Супутнє
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
з
прекурсораl=
4;и
серотоніну
(такими як
добавки
триптофану)
не
рекомендуєm=
0;ься.
Акт=
;ивні
речовини, що
впливають н
=
72;
ЦНС
Ризик
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
в комбінаці=
11;
з іншими
речовинами,
активними
відносно ЦН
=
57;,
ще не
досліджуваl=
3;и
систематичl=
5;о.
Отже, рекоме=
085;дується
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при прийомі
венлафаксиl=
5;у
в комбінаці=
11;
з іншими
активними
речовинами,
що впливают=
00;
на ЦНС.
Етанол: венла=
;факсин
не
продемонстl=
8;ував
посилення
порушення
ментальних
та рухових
навичок,
викликаних
дією етанол
=
91;.
Однак, як і пр&=
#1080;
застосуванl=
5;і
всіх
активних
речовин, що в=
1083;ивають
на ЦНС,
пацієнтам
слід
рекомендувk=
2;ти
уникати
вживання
алкогольниm=
3;
напоїв.
Впл=
;ив
інших
лікарських
засобів на
венлафаксиl=
5;
Кетоконазо=
;л (інг=
;ібітор
CYP3A4):
фармакокінk=
7;тичне
дослідженнn=
3;
застосуванl=
5;я
кетоконазоl=
3;у
у швидких та
повільних
метаболізаm=
0;орів
ізоферментm=
1;
CYP2D6 призвело д
=
86;
підвищення
показника AUC
венлафаксиl=
5;у
(70% у повільних
метаболізаm=
0;орів
та 21% у
швидких
метаболізаm=
0;орів
ізофермен&=
#1090;у
CYP2D6) та
О-десметилв
=
77;нлафаксину
(33% у повільних
метаболізаm=
0;орів
та 23% у швидких
метаболізаm=
0;орів
ізоферментm=
1;
CYP2D6) після
застосуванl=
5;я
кетоконазоl=
3;у.
Одночасне
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
CYP3A4 (наприклад,
атазанавірm=
1;,
кларитроміm=
4;ину,
індинавіру,
ітраконазоl=
3;у,
вориконазоl=
3;у,
позаконазоl=
3;у,
кетоконазоl=
3;у,
нелфінавірm=
1;,
ритонавіру,
саквінавірm=
1;,
телітроміцl=
0;ну)
та венлафак
=
89;ину
може
збільшити
рівні
венлафаксиl=
5;у
та
О-десметилв
=
77;нлафаксину.
Таким чином,
рекомендуєm=
0;ься
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;,
якщо терапі=
03;
пацієнта
включає
одночасне з
=
72;стосування
інгібітора CYP3=
A4
і
венлафаксиl=
5;у.
Впл=
;ив
венлафаксиl=
5;у
на інші
лікарські
засоби
Літій: при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
венлафаксиl=
5;у
та літію мож=
077;
розвинутисn=
3;
серотоніноk=
4;ий
синдром.
Діазепам:<=
span
lang=3DUK style=3D'color:black;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bo=
ld'> венла=
;факсин
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
та
фармакодинk=
2;міку
діазепаму т
=
72;
його активн
=
86;го
метаболіту R=
11;
десметилдіk=
2;зепаму.
Діазепам,
схоже, не
впливає на ф=
072;рмакокінет&=
#1080;ку
ні
венлафаксиl=
5;у,
ні О-десмети=
083;венлафакси&=
#1085;у.
Невідомо, чи
існують
фармакокінk=
7;тичні
та/або
фармакодинk=
2;мічні
взаємодії з
іншими бенз
=
86;діазепінам=
1080;.
Іміпрамін: венла=
;факсин
не впливав н=
072;
фармакокінk=
7;тику
іміпраміну
та
2-ОН-іміпрамі=
1085;у.
Спостерігаl=
3;ося
дозозалежнk=
7;
збільшення
показника AUC
2-ОН-іміпрамі=
1085;у
в 2,5-4,5 разу при
застосуванl=
5;і
венлафаксиl=
5;у
в дозах 75-150 мг
один раз на
день.
Іміпрамін н
=
77;
впливав на ф=
072;рмакокінет&=
#1080;ку
венлафаксиl=
5;у
та О-десмети=
083;венлафакси&=
#1085;у.
Клінічна зн
=
72;чущість
цієї
взаємодії
невідома. Пр=
080;
супутньому
=
79;астосуванн=
1110;
венлафаксиl=
5;у
та
іміпраміну
=
89;лід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;.
Галоперидо=
;л:
ре=
079;ультати
фармакокінk=
7;тичного
дослідженнn=
3;
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
з галоперид
=
86;лом
показали 42%
зменшення з
=
72;гального
кліренсу пр
=
80;
пероральноl=
4;у
прийомі, 70%
збільшення
показника AUC, 88%
збільшення
=
87;оказника
Cmax, але
період
напіввиведk=
7;ння
галоперидоl=
3;у
залишився
без змін. Це
варто
враховуватl=
0;
у пацієнтів,
які
отримують
супутнє
лікування
препаратамl=
0;
галоперидоl=
3;
та
венлафаксиl=
5;.
Клінічна зн
=
72;чущість
цієї
взаємодії
невідома.
Рисперидон=
;: венла=
;факсин
збільшував
показник AUC
рисперидонm=
1;
на 50%, але істоm=
0;но
не змінював
фармакокінk=
7;тичний
профіль заг
=
72;льного
активного к
=
86;мпонента
(рисперидон
плюс
9-гідроксири=
089;перидон).
Клінічна зн
=
72;чущість
цієї
взаємодії
невідома.
Метопролол=
;: одноч=
;асне
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
та метопрол
=
86;лу
здоровим до
=
73;ровольцям
у
дослідженнo=
0;
фармакокінk=
7;тичних
взаємодій
для обох
лікарських
засобів
призвело до
підвищення
концентрацo=
0;й
метопрололm=
1;
в плазмі
крові
приблизно н
=
72;
30-40% без зміни
концентрацo=
0;й
в плазмі
крові його
активного
метаболіту R=
11;
альфа-гідро
=
82;симетопрол=
1086;лу.
Клінічна зн
=
72;чущість
цих даних у
пацієнтів з
підвищеною
чутливістю
невідома.
Метопролол
не змінював
фармакокінk=
7;тичний
профіль
венлафаксиl=
5;у
або його
активного
метаболіту R=
11;
О-десметилв
=
77;нлафаксину.
Слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
венлафаксиl=
5;у
та
метопрололm=
1;.
Інд=
;инавір: дані
фармакокінk=
7;тичного
дослідженнn=
3;
із застосув
=
72;нням
індинавіру
показали 28%
зменшення
показника AUC
та 36%
зменшення п
=
86;казника
Cmax
індинавіру.
Індинавір н
=
77;
впливав на
фармакокінk=
7;тику
венлафаксиl=
5;у
та
О-десметилв
=
77;нлафаксину.
Клінічна зн
=
72;чущість
цієї
взаємодії
невідома.
Фарм
=
72;кологічні
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Механізм
антидепресl=
0;вної
дії
венлафаксиl=
5;у
у людей
вважається
пов'язаним з
його потенц=
10;юванням
нейротрансl=
4;ітерної
активності
=
74;
центральніl=
1;
нервовій
системі.
Доклінічні
дослідженнn=
3;
показали, що
венлафаксиl=
5; та
його
основний
метаболіт
О-десметилв
=
77;нлафаксин
(ОДВ) є
інгібітораl=
4;и
зворотного
=
79;ахоплення
серотоніну
та
норадреналo=
0;ну.
Венлафаксиl=
5;
також слабо
інгібує
захоплення
дофаміну. Ве=
085;лафаксин
та його
активний
метаболіт с
=
82;орочують
бета-адрене
=
88;гічну
реактивнісm=
0;ь
після однор
=
72;зового
(прийому
однієї дози)
і тривалого
застосуванl=
5;я
препарату.
Венлафаксиl=
5;
та ОДВ дуже
схожі своєю =
079;агальною
дією на
нейротрансl=
4;ітерне
зворотне
захоплення
та
зв'язування =
079;
рецепторамl=
0;.
Венлафакси&=
#1085;
не виявляє
інгібуючої
активності
=
74;ідносно
моноамінокl=
9;идази
(МАО).
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Венла=
;факсин
екстенсивнl=
6;
метаболізуn=
8;ться,
в основному,
до активног
=
86;
метаболіту
О-десметилв
=
77;нлафаксину
(ОДВ). Середні
значення ± SD (stand=
art
deviation – стандарт&=
#1085;е
відхилення)
для періоду
напіввиведk=
7;ння
венлафаксиl=
5;у
та ОДВ із
плазми кров=
10;
становлять
5±2 години та
11±2 години
відповідно. =
056;івноважні
концентрацo=
0;ї
венлафаксиl=
5;у
та ОДВ
досягаютьсn=
3;
протягом 3 дн=
1110;в
пероральноk=
5;о
багаторазоk=
4;ого
застосуванl=
5;я
препарату.
Венлафаксиl=
5;
та ОДВ показ=
091;ють
лінійну
кінетику в
рамках
діапазону
доз від 75 мг до=
; 450
мг/добу.
Всмоктува=
085;ня
Абсол=
;ютна
біодоступнo=
0;сть
становить 40-45%,
що пов’язан
=
86;
з
пресистемнl=
0;м
метаболізмl=
6;м.
Після
прийому доз
=
80;
венлафаксиl=
5;у
пролонговаl=
5;ого
вивільненнn=
3;
максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї
венлафаксиl=
5;у
та ОДВ у
плазмі кров=
10;
досягаютьсn=
3;
протягом 5,5 і 9
годин
відповідно.
Прийо=
;м
їжі на
біодоступнo=
0;сть
венлафаксиl=
5;у
та ОДВ не
впливає.
Розподіл
Венлафакси&=
#1085;
та ОДВ при
застосуванl=
5;і
препарату в
терапевтичl=
5;их
концентрацo=
0;ях
мінімально
зв'язуються =
079;
білками
плазми кров=
10;
людини (27% і 30%
відповідно).
Об’єм
розподілу в
=
77;нлафаксину
в
рівноважноl=
4;у
стані стано
=
74;ить
4,4±1,6 л/кг після &=
#1074;нутрішньов=
;енного
введення
препарату.
Мет=
;аболізм
Венлафакси&=
#1085;
піддається
екстенсивнl=
6;му
печінковомm=
1;
метаболізмm=
1;.
Дослідженнn=
3; in vitro та in vivo пок
=
72;зують,
що
венлафаксиl=
5;
біотрансфоl=
8;мується
за участю
ферменту CYP2D6 з
утворенням
свого
основного
активного
метаболіту
ОДВ.
Дослідженнn=
3; in vitro та in vivo
показують, щ=
086;
венлафаксиl=
5;
метаболізуn=
8;ться
за участю
ферменту CYP3A4 з
утворенням
свого друго
=
88;ядного,
менш
активного
метаболіту N-=
1076;есметилвен=
лафаксину.
Дослідженнn=
3; in vitro та in vivo
показують, щ=
086;
венлафаксиl=
5;
є слабким
інгібітороl=
4;
ферменту CYP2D6.
Венлафаксиl=
5;
не інгібува
=
74;
ізоферментl=
0;
CYP1A2, CYP2C9 або CYP3A4.
Вив=
;едення
Венлафакси&=
#1085;
та його
метаболіти
=
74;
основному
виводяться
нирками.
Приблизно 87%
від дози
венлафаксиl=
5;у
виводиться
із сечею
протягом 48
годин у
вигляді або
венлафаксиl=
5;у
в
незміненомm=
1;
виді (5%), некон̵=
7;югованого
ОДВ (29%),
кон’югованl=
6;го
ОДВ (26%) або
інших
другорядниm=
3;
неактивних
метаболітіk=
4;
(27%). Середні
значення ± SD
кліренсу
венлафаксиl=
5;у
та ОДВ в
рівноважноl=
4;у
стані в плаз=
084;і
крові
становлять
1,3±0,6 л/год/кг та
0,4±0,2 л/год/кг
відповідно.
Особли=
1074;і
популяції
Вік
та стать: вік та
стать
пацієнта
істотно не
впливають н
=
72;
фармакокінk=
7;тику
венлафаксиl=
5;у
та ОДВ.
Шви=
;дкі/повільн=
110;
метаболізаm=
0;ори
ізоферментm=
1;
CYP2D6: к=
1086;нцентрації
венлафаксиl=
5;у
в плазмі кро=
074;і
у повільних
метаболізаm=
0;орів
CYP2D6 вищі, ніж у
швидких
метаболізаm=
0;орів.
Оскільки
загальна
експозиція (AUC)
венлафаксиl=
5;у
та ОДВ
аналогічна
=
91;
повільних т
=
72;
швидких
метаболізаm=
0;орів,
немає
необхідносm=
0;і
у різних
режимах
дозування
венлафаксиl=
5;у
для цих двох
груп
пацієнтів.
Пац=
;ієнти
з порушення
=
84;
функції
печінки: у
пацієнтів з
порушенням
функції
печінки кла
=
89;у
А за
класифікацo=
0;єю
Чайлда-П’ю
(порушення
функції
печінки
легкого сту
=
87;еня)
та класу В за
класифікацo=
0;єю
Чайлда-П’ю
(порушення
функції
печінки
помірного с
=
90;упеня)
період напі
=
74;виведення
венлафаксиl=
5;у
та ОДВ був
подовжений
порівняно з
пацієнтами
=
79;
нормальною
функцією
печінки.
Кліренс
венлафаксиl=
5;у
та ОДВ при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
препарату
був знижени
=
81;,
при цьому
відзначавсn=
3;
великий сту
=
87;інь
варіабельнl=
6;сті
цих
показників
=
91;
пацієнтів.
Дані щодо
застосуванl=
5;я
препарату п
=
72;цієнтам
з порушення
=
84;
функції
печінки
тяжкого сту
=
87;еня
обмежені.
Пац=
;ієнти
з порушення
=
84;
функції
нирок: у пацієнтіk=
4;,
які
перебуваютn=
0;
на діалізі, п=
1077;ріод
напіввиведk=
7;ння
венлафаксиl=
5;у
був подовже
=
85;ий
приблизно н
=
72;
180%, а кліренс
скоротився
приблизно н
=
72;
57% порівняно з
пацієнтами
=
79;
нормальною
функцією
нирок, тоді
як період
напіввиведk=
7;ння
ОДВ був подо=
074;жений
приблизно н
=
72;
142%, а кліренс
скоротився
приблизно н
=
72;
56%. Пацієнтам з
порушенням
=
92;ункції
нирок
тяжкого
ступеня та
пацієнтам,
яким
потрібен
гемодіаліз,
необхідна
корекція
дози
препарату.
Фарм
=
72;цевтичні
характерисm=
0;ики:
Основні фіз=
ико-хімічні
властивостo=
0;: білі l=
6;пуклі
таблетки ка
=
87;сулоподібн=
1086;ї
форми, вкрит=
110;
оболонкою.
Тер=
;мін
придатностo=
0;. 3
роки.
Умо=
;ви
зберігання.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці
при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Упак
=
86;вка.
По 14 таблето
=
82;
у блістері з
календарноn=
2;
шкалою, по 2
блістери у
картонній
коробці.
Кате
=
75;орія
відпуску. За
рецептом.
Виро
=
73;ник.
Дексель Лтд=
.
Dexcel Ltd.
Мі=
1089;цезнаходже=
ння.
Вул. Дексель=
;,
1, Ор Аківа 3060000, Іk=
9;раїль.
1 Dexcel St., Or Akiva 3060000, Israel.