= ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

П&#= 1056;ЕСТАРIУМ^® 2,5 мг (PRESTARIUM^®2,5 mg<= /span>)

П&#= 1056;ЕСТАРIУМ^® 5 мг (PRESTARIUM^®5 mg)

П&#= 1056;ЕСТАРIУМ^® 10 мг (PRESTARIUM^®10 mg)

С = 82;лад:

Преста&#= 1088;іум^® 2,5 мг:

діюч&#= 1072; речовина: пер&#= 1080;ндоприлу= аргінін;

1 таблетка містить = 87;ериндоприл&#= 1091; аргініну 2,5 мг, що відповідає 1,69= 75 мг перин = 76;оприлу;

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>допомiж&= #1085;i речовини: лактози моногідрат, магнію с = 90;еарат, мальтодk= 7;кстрин, кремній колоїдний гідрофобниl= 1;, натрію к = 88;охмальглік&#= 1086;лят (тип А), гліцерин (Е 422a), гіпромел = 86;за (Е 464), макро = 75;ол 6000, титану діоксид (Е 171);=

Преста&#= 1088;іум^® 5 мг:

діюч&#= 1072; речовина: пер&#= 1080;ндоприлу= аргінін;

1 таблетка містить = 87;ериндоприл&#= 1091; аргініну 5 мг, що відповідає 3,395 мг пери= ндоприлу;

Преста&#= 1088;іум^® 10 мг:

діюч&#= 1072; речовина: пер&#= 1080;ндоприлу= аргінін;

1 таблетка містить = 87;ериндоприл&#= 1091; аргініну 10 мг, що відповідає 6,790 мг пери= ндоприлу;

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основнi фiзико-хiмiчнi властивостo= 0;:

Преста&#= 1088;іум^® 2,5 мг: білого кольору, круглої форми, опукл= 110; таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Преста&#= 1088;іум^® 5 мг: світло-зеле = 85;ого кольору, довгастої ф = 86;рми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням з одного боку та насічкою на обох краях.

Преста&#= 1088;іум^® 10 мг: зеленого кольору, круглої форми, двооп= 091;клі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням з одного боку та з іншого.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Інгібітори = ангіотен = 79;инперетвор&#= 1102;вального ферменту (Аi= 5;Ф).

Ко= 076; АТX C09A A04.

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.=

Перинд&#= 1086;прил – інгібітор ферменту, який перетворює ангіотензиl= 5; І в ангіотензиl= 5; ІІ (ангіо= 090;ензинперет&= #1074;орювальний= ; фермент АПФ). Перетворювk= 2;льний фермент, або кіназа, ц&#= 1077; є екзопе = 87;тидаза, яка робить можливим перетворенl= 5;я ангіотензиl= 5;у І у судинозвужm= 1;вальний ангіотензиl= 5; ІІ, а також спричиняє розпад в = 72;зодилатато&#= 1088;а брадикіl= 5;іну до неактивногl= 6; гептапеп = 90;иду. Інгібувk= 2;ння АПФ призводить до зменшенн= 03; концентрацo= 0;ї ангіотензиl= 5;у ІІ у плазмі крові, що підвищує активність реніну у плазмі кров= 10; (за рахунок пригніченнn= 3; негативногl= 6; зворотного зв’язку на вивільненнn= 3; реніну) та знижує секрецію альдостероl= 5;у. Оскільки АП = 60; інактиву= 08; брадикіl= 5;ін, інгібувk= 2;ння АПФ також призводить до підвищення активності циркулюючоo= 1; та місцевої калікреї = 85;кінінової системи (і таким чином також призводить до активаці= 11; системи = 87;ростагланд&#= 1080;нів). Цей механіз = 84; дії зумовлю= 08; зниження артеріальнl= 6;го тиску інгібітораl= 4;и АПФ і частко= 074;о відповідає за появу деяких побічних еф = 77;ктів (наприклад кашель).

Перинд&#= 1086;прилу аргіні&= #1085; діє через свій активний метаболіт – периндоп = 88;илат. Інші ж метаболіти не демонструюm= 0;ь активності = 74; інгібува = 85;ні АПФ в експерименm= 0;альних умовах.

Артеріальн&= #1072; гіпертензіn= 3;.

Перинд&#= 1086;прил ефективно знижує артеріальнl= 0;й тиск при всі= 093; ступенях артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;: м’якій, помірній та тяжкій; зниження систолічноk= 5;о та діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску спостерігаn= 8;ться як у положенні лежачи, так і у положенні стоячи.

Перинд&#= 1086;прил зменшу&= #1108; опір периферичнl= 0;х судин, що призводить до зниження артеріальнl= 6;го тиску. Внасл= 110;док цього збільшуєтьl= 9;я периферичнl= 0;й кровотік бе = 79; впливу на частоту серцевих ск = 86;рочень.

Як правило, збільшуєтьl= 9;я і нирковий кровотік, у той час як швидкість клубочко = 74;ої фільтрації (ШКР) зазвичай не змінюється.

Ма= 082;симальний антигіпk= 7;ртензивний ефект розвиваєтьl= 9;я через 4-6 годин після однор = 72;зового прийому та зберігаєтьl= 9;я щонайменше 24 години: співвідношk= 7;ння Т/Р (корито/пік – мінімальна ефективнісm= 0;ь/максималь&#= 1085;а ефективнісm= 0;ь упродовж доби) пер= 080;ндоприлу становить 87-100 %.

Артеріальн&= #1080;й тиск знижується швидко. У пац&#= 1110;єнтів, які відповіли н = 72; лікування, нормалізацo= 0;я артеріальнl= 6;го тиску відбуваєтьl= 9;я протягом місяця та зберігаєтьl= 9;я без виникне = 85;ня тахіфілk= 2;ксії.

У разі припинення застосуванl= 5;я периндоl= 7;рилу аргініну ефекту відміни не виникає.

Перинд&#= 1086;прил зменшу&= #1108; гіпертрофіn= 2; лівого шлуночка.=

Клінічні дослідженнn= 3; довели, що периндопри= л має судинорозшl= 0;рювальні властивостo= 0;. Він покращу= 08; еластичнісm= 0;ь великих артерій та зменшує співвідношk= 7;ння товщини стінки до просвіту судини для малих артерій.

Додаткова терапія з тіазидним діуретиl= 2;ом має сине = 88;гійний ефект. Комбінація інгібітору АПФ та ті= 072;зидного діуретиl= 2;а також зменшує ризик гі = 87;окаліємії, спричиненоo= 1; діуретик = 86;м.

Серцев&#= 1072; недостатніl= 9;ть.

Периндопри&= #1083;у аргіні&= #1085; зменшує роботу серц= 03; шляхом змен = 96;ення перед- та &#= 1087;іслянавант= аження на серце.

= 44;ослідження з участю пацієнтів і = 79; серцевою не = 76;остатністю продемонстl= 8;ували:

- з= меншення тиску наповнення правого та лівого шлуночків,=

- з= ниження системного периферичнl= 6;го опору,

- з= більшення серцевого індексу та покращання серцевого викиду.=

= 59; порівняльнl= 0;х дослідженнn= 3;х перше призн = 72;чення 2,5 мг перин= доприлу аргініну пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю легкого та середнього ступеня тяжкості не було пов’язане з будь-яким достовірниl= 4; зниженням артеріальнl= 6;го тиску порівняно з плацебо.=

&= #1055;ацієнти з церебр = 86;васкулярни&#= 1084;и захворюванl= 5;ями в анамнезі.

Мультицент&= #1088;ове інтернаціоl= 5;альне подвійне сліпе ра = 85;домізоване плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; PROGRESS визначило переваги 4-річного лікування периндоп = 88;илом (у моноте= 088;апії або у комбінації = 79; індапамі = 76;ом) щодо запобіганнn= 3; повторному інсульту у п= 072;цієнтів із цереб = 88;оваскулярн&#= 1080;ми захворюванl= 5;ями в анамнезі.

= 55;ервинною кінцевою точкою був інсульт.

= 55;ісля 2 тижнів (періоду run= -in) прийому = 87;ериндоприл&#= 1091; тертбутl= 0;ламіну у дозі 2 мг (що є еквівалентl= 5;им периндоl= 7;рилу аргініну 2,5 мг= ) 1 раз на добу та наступни = 93; 2 тижнів прийому у дозі 4 мг (що є еквівалентl= 5;им периндоl= 7;рилу аргініну 5 мг) 1 раз на добу, 6= 105 пацієнтів було ран = 76;омізовано на дві групи: в одній груп= 110; пацієнти приймали плацебо (n=3D3054), а k= 4; іншій пе = 88;индоприл тертбутl= 0;ламін 4 мг (що є еквівалентl= 5;им периндоl= 7;рилу аргініну 5 мг) у моноте = 88;апії або в комбінації = 79; індапамі = 76;ом (n=3D3051). Індапа= мід додавали па = 94;ієнтам, які мали показання д = 86; призначеннn= 3; діуретик = 72; та не мали протипоказk= 2;нь до його призначеннn= 3;.

= 62;я терапія призначалаl= 9;ь на додаток д= 086; традиційноk= 5;о лікування інсульту та/або артер= 110;альної гіпертензіo= 1; або будь-яки= 093; інших патологічнl= 0;х станів.=

= 59;сі пацієнти, як= 110; приймали участь у дослідженнo= 0;, мали цер = 77;броваскуля&#= 1088;ні захворюванl= 5;я в анамнезі (інсульт або транзито = 88;на ішемічна атака) протягом останніх 5 років. Артер= 110;альний тиск не був критерієм для включен = 85;я у досліджен = 85;я: 2916 пацієнтів були з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, 3189 пацієнтів б= ;ули з нормальни = 84; артеріальнl= 0;м тиском.=

= 55;ісля 3,9 року (у середньому) спостережеl= 5;ня артеріальнl= 0;й тиск систолічниl= 1;/діастолічн&#= 1080;й зменшився у середньому на 9,0/4,0 мм рт. ст. та ризик повторних інсультів (я= 082; ішемічних так і геморагічнl= 0;х) достовірно знизився на 28 % (95 % CI [17;38], p<0,0001) порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо (10,1 % порівняно з 13,8 %).

Та= 082;ож відзначалоl= 9;я достовірне зниження ризику виникнення:

- <= /span>лет= ;ального або інва = 83;ідизуючого інсульту (4 % порівняно з 5,9= %, що відповідає зниженню ризику на 33 %);=

- <= /span>за= 075;альної кількості значних = 82;ардіоваску&#= 1083;ярних подій, які складаютьсn= 3; з кардіо = 74;аскулярної смерті, неле= 090;ального інфаркту міокарда та нелетальноk= 5;о інсульту (15 % порівняно з 19,8 %, що відповідає зниженню ризику на 26 %);<= /o:p>

- <= /span>де= 084;енції, що виникає внаслідок інсульту (1,4 % п = 86;рівняно з 2,1 %, що відповідає зниженню ри = 79;ику на 34 %), та тяжки= 093; порушень когнітивноo= 1; функції, що виникають унаслідок інсульту (1,6 % п = 86;рівняно з 2,8 %, що відпоk= 4;ідає зниженню ризику на 45 %);=

- <= /span>зн= 072;чних коронарних подій, включаючи н = 77;летальний інфаркт міокарда аб = 86; летальний наслідок, що відбувся внаслідок ішемічної х = 74;ороби серця (3,8 % порівняно з 5 %, що відповідає зниженню ризику на 26 %).=

= 62;і терапевтичl= 5;і переваги спостерігаl= 3;ись у пацієнтів незалежно від наявності/в= 10;дсутності артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, незалежно від віку, статі, типу інсульту аб = 86; наявності цукрового діабету. Результати дослідженнn= 3; PROGRESS показали, що після 5-річного лік&#= 1091;вання можна уникнути виникнення одного інсу = 83;ьту серед кожни = 93; 23 пацієнтів та одного серйозного кардіова = 89;кулярного ускладненнn= 3; серед кожни = 93; 18 пацієнтів.=

&= #1055;ацієнти зі стабільною ІХС.

EURO= PA – це міжнародне мультице = 85;трове рандоміk= 9;оване подвійне сліпе плацебо-кон = 90;рольоване клінічне дослідженнn= 3;, яке тривало 4 роки. 12218 пацієнтів віком від 18 років були рандоміз = 86;вані на групи: 6110 пацієнтів приймали 8 м = 75; периндоп = 88;илу тертбутl= 0;ламіну (що є еквівалентl= 5;им периндоl= 7;рилу аргініну 10 мг) та 6108 пацієнтів приймали плацебо. У дослідженнo= 0; приймали участь пацієнти з підтверджеl= 5;ою ішемічною хворобою се = 88;ця та без клінічних с = 80;мптомів серцевої недостатноl= 9;ті. Загалом, 90 % пацієнтів перенесли в анамнезі інфаркт міокарда та/або операцію з реваскул= 03;ризації. Більшість пацієнтів у дослідженнo= 0; отримувала периндоп = 88;ил на додаток д= 086; стандартноo= 1; терапії: = 076;езагрегант&= #1110;в, гіполіпo= 0;демічних препаратів та β-блокато= ;рів.

= 54;сновним критерієм ефективносm= 0;і було встано = 74;лено сукупну оцінку виникнення серцево-суд = 80;нної летальностo= 0;, нелетальноk= 5;о інфаркту міокарда та/= 072;бо зупинки серця з подальшим успішним за = 87;уском. Лікування периндоп = 88;илом в дозі 8 мг (що n= 8; еквівалентl= 5;им периндоl= 7;рилу аргініну 10 мг) один раз на добу призвело до = 076;остовірног&= #1086; абсолютногl= 6; зменшення показника первинної кінцевої точки дослідженнn= 3; на 1,9 % (зменшення відносного ризику на 20 %, 95 % С= ;І [9,4; 28,6] – p<0,001).

= 59; пацієнтів з інфарктом міокарду та/або ре= 074;аскуляриза&= #1094;ією в анамнезі спостерігаl= 3;ося абсолютне зниження на 2,2= % показника первинної кінцевої то = 95;ки, що відповідає зниженню відносного = 88;изику на 22,4 % (95 % СІ [12,0; 31,6] – p<0,001) порівняно до плацебо.

За= 089;тосування дітям.

Бе= 079;пеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я периндоl= 7;рилу у дітей та підлітків д = 86; 18 років встановленl= 6; не було.

У відкритому клінічному дослідженнo= 0; без груп порівняння 62 дітям віком від 2 до 15 рокіk= 4;, у яких швидк= 110;сть клубочкl= 6;вої фільтрації становила > 30 мл/хв/1,73 м², прl= 0;значали периндоl= 7;рил у середній дозі 0,07 мг/кг. Д= 086;зу препарату підбирали індивідуалn= 0;но, з підвищенняl= 4; до максимальнl= 6;ї 0,135 мг/кг/добу залежно від профілю пацієнта та = 074;ідповіді артеріальнl= 6;го тиску на лікування. 59 пацієнтів приймали участь у дослідженнo= 0; протягом 3 місяців, 36 пацієнтів продовжили = 83;ікування як мінімум д= 086; 24 місяців (середня три= 074;алість дослідженнn= 3; 44 місяці). Систолічниl= 1; та діастолічнl= 0;й артеріальнl= 0;й тиск залиша = 74;ся стабільним (= 074;ід моменту включення пацієнта у дослідженнn= 3; до останнього візиту) у пацієнтів, які попередньо лікувалися іншими а = 85;тигіпертен&#= 1079;ивними препаратамl= 0; та знижувався = 91; пацієнтів, я= 082;і попередньо не отримували лікування. Б= 110;льше 75 % дітей мали систолічниl= 1; та діастолі = 95;ний артеріальнl= 0;й тиск нижче 95-го перце&= #1085;тиля під час їх ос&#= 1090;аннього візиту у дослідженнo= 0;. Профіль без = 87;еки застосуванl= 5;я у дітей відп= 086;відав відомому профілю без = 87;еки периндоl= 7;рилу.

Фар= ;макокiнетик= 072;.

Абсо&#= 1088;бція. Післ= ;я пероральноk= 5;о прийому = 87;ериндоприл швидко всмоктуєтьl= 9;я, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; протягом 1 години. Період напіврозпаk= 6;у периндоl= 7;рилу у плазмі крові стано = 74;ить 1 годину.

Перинд&#= 1086;прил є пр= олікарськиl= 4; засобом. 27 % від загальної кількості прийнятого периндоп = 88;илу визначаєтьl= 9;я в крові у вигляді активного м = 77;таболіту – перинд = 86;прилату. Крім активного метаболіту = ;– периндоl= 7;рилату, препарат утворює 5 метаболітіk= 4;, які є неакти= 074;ними. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я периндоl= 7;рилату у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 3-4 години післ= 03; прийому.

Прийом їжі зменшує перетворенl= 5;я периндоl= 7;рилу у перинд = 86;прилат, отже, зменшуєтьсn= 3; його біо = 76;оступність, тому добову дозу пер = 80;ндоприлу аргініну рекомендуєm= 0;ься приймати одноразово вранці пере = 76; їдою.

Відзначаєт&= #1100;ся лінійна залежність між дозою периндопри&= #1083;у та його концентрацo= 0;єю у плазмі крові.

Розп&#= 1086;діл. Об’є= ;м розподілу незв’язаноk= 5;о периндоl= 7;рилату становить приблизно 0,2 л/кг. Зв’язуваннn= 3; периндоп = 88;илату з білками плазми кров= 10; становить 20 %, головним чином з а= 085;гіотензинп&= #1077;ретворювал= ;ьним ферментом, а= 083;е цей показни = 82; є дозоза = 83;ежним.

Виве&#= 1076;ення. П= ;ериндоприл = 72;т виводиться із сечею. Період остаточногl= 6; напіввив = 77;дення незв’язаноo= 1; фракції ста = 85;овить приблизно 17 годин. Стаді= 103; рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї у плазмі крові наста= 08; через 4 дні ві&= #1076; початку лікування.=

Особ&#= 1083;иві групи пацієнтів. Виведе&#= 1085;ня периндоl= 7;рилату уповільнюєm= 0;ься у пацієнтів літнього ві = 82;у, а також у пацієнтів і = 79; серцевою аб = 86; нирковою недостатніl= 9;тю. Рекомендовk= 2;но підбирати дозу для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю, враховуючи ступінь недостатноl= 9;ті (кліренсу креатиніну).

Діаліз&#= 1085;ий клірен&= #1089; периндоl= 7;рилату – 70 мл/хв.

Кі= 085;етика периндоl= 7;рилу змінюється = 91; хворих на цироз печінки: печ= 110;нковий кліренс = 87;ериндоприл&#= 1091; зменшуєтьсn= 3; вдвічі. Одна= 082; кількість периндоп = 88;илату, що утворюєтьсn= 3;, не зменшуєтьсn= 3;. Отже, таким хворим не потрібно коригувати дозу.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Пока&#= 1079;ання.

-        А= ртеріальна гіпертензіn= 3;.

-        С= ерцева недостатніl= 9;ть.

-        З= апобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з церебров = 72;скулярними захворюванl= 5;ями.

-        З= апобігання серцево-суд = 80;нним ускладненнn= 3;м у пацієнтів = 079; документалn= 0;но підтверджеl= 5;ою стабільною ішемічною хворобою се = 88;ця. Довготриваl= 3;е лікування зменшує ризик виник = 85;ення інфаркту міокарда та серцевої не = 76;остатності (за результатаl= 4;и дослідженнn= 3; EUROPA).

<= /o:p>

&= #1055;ротипоказа= ;ння.<= o:p>

-        П= ідвищена чутливість до перин = 76;оприлу або до будь-якої з допоміжних речовин, або &#= 1076;о будь-якого іншого інгібітору АПФ;

-        ангіоневро&= #1090;ичний набряк в анамнезі, пов’язаний із попереднім лікуванням інгібітороl= 4; АПФ (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

-        ідіопатичн&= #1080;й або спадковий ангіонев = 88;отичний набряк;

-        в= агітні або жінки, які плануют= 00; завагітнітl= 0; (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю»);

-        о= дночасне застосуванl= 5;я з препаратамl= 0;, що містять діючу речовину аліскірен, паціє= нтам з цукровим діабетом аб = 86; порушенням функції нир = 86;к (швидкість клубочко = 74;ої фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м^{2)
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»);}

-      = о= дночасне застосуванl= 5;я з сакубі = 90;рилом/валсарта = 85;ом. h= 7;астосуванн= 103; препарату <= /u>ПРЕСТАРІУМ® не можна розпочинатl= 0; раніше ніж через 36 годин після прийому ост = 72;нньої дози сак = 91;бітрилу/валсарта = 85;у (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій&raqu= o;);

-        екстракорп&= #1086;ральні методи лікування, які призвод= 03;ть до контакту крові з негативно зарядженимl= 0; поверхнями (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

-        з= начний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуюm= 5;ої нирки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= o:p>

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дані клінічних досліджень свідчать, що подвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдосте = 88;онової системи (РААС) шляхом одночасногl= 6; прийому інг= 10;біторів АПФ, блокаторів рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ або ал= 110;скірену асоціюєтьсn= 3; з більш висо= 082;ою частотою побічних реакцій, таких як = 075;іпотензія, гіперкаl= 3;іємія та зниження функції нирок (включаючи г= 086;стру ниркову недостатніl= 9;ть), порівняно з застосуванl= 5;ям одного препарату, щ= 086; впливає на РААС (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ліка&#= 1088;ські засоби, що підвищують ризик розви = 90;ку ангіонеk= 4;ротичного набряку

Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ з сак= 091;бітрилом/валсарта = 85;ом протипоказk= 2;не, оскільки це підвищує ризик розвитку ангіоневро&#= 1090;ичного набряку (див. розділ «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Розпочинатl= 0; застосуванl= 5;я сакубітl= 8;илу/валсарта = 85;у слід не раніше ніж через 36 годи= 085; після прийо = 84;у останньої дози пер = 80;ндоприлу. Терапію = 87;ериндоприл&#= 1086;м слід розпочинатl= 0; не раніше ні= 078; через 36 годи= 085; після прийому останньої дози сак = 91;бітрилу/валсарта = 85;у (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я = 10;нгібіторів АПФ з рац= 077;кадотрилом<= /span>, інгі= 073;іторами mTOR (наприклад сироліму = 89;ом, евероліl= 4;усом, темсироl= 3;імусом) та гліпт = 80;нами (наприклад лінагліп = 90;ином, саксаглo= 0;птином, ситагліl= 7;тином, вілдаглo= 0;птином) може призвести д = 86; підвищення ризику розв = 80;тку ангіонеk= 4;ротичного набряку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ліка&#= 1088;ські засоби що сп= 088;ичиняють гіперкаl= 3;іємію.

Рівень калію в сироватці крові зазвичай за = 83;ишається в межах норми, але у деяких паці= 08;нтів, які застосовуюm= 0;ь лікарський засіб ПРЕСТАР= ;ІУМ^®, може виникнути гіперкал= 10;ємія. Деяк= 110; лікарські засоби або терапевтичl= 5;і класи лікарських засобів можуть спри = 95;инити виникнення гіперкал= 10;ємії, а саме: ал&#= 1110;скірен, солі калію, калійзбе = 88;ігаючі діуретиl= 2;и (наприклад спіронол = 72;ктон, триамтеl= 8;ен або аміл = 86;рид), інгібітори АПФ, антагоністl= 0; рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ, нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ), = гепарини, імуносуп = 88;есори, такі як ц= 080;клоспорин або такр = 86;лімус, триметоl= 7;рим та ко-три= 084;оксазол (тримето = 87;рим/сульфаме = 90;оксазол), оскільки триметопри&#= 1084; діє як ка= 083;ійзберігаю&= #1095;ий діуретиl= 2;, подібно до амілорид = 91;. Одночасний прийом вказаних лікарських = 79;асобів підвищує ризик виникнення гіперкал= 10;ємії. Тому одночасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу ПРЕСТАРІУi= 2;^® з вищезазначk= 7;ними препаратамl= 0; не рекоменд = 86;вано. Якщо одночасне застосуванl= 5;я цих речовин = 108; необхідним, їх слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; та проводит = 80; частий моні = 90;оринг рівня калію = 091; сироватці к = 88;ові.

Одно&#= 1095;асне застосуванl= 5;я протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Аліскі&#= 1088;ен: у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, або пацієнтів з порушеною функцією нирок ризик виникнення гіперкал= 10;ємії, погіршення функції нирок та = 082;ардіоваску&= #1083;ярної захворюванl= 6;сті і летальнос = 90;і підвищуєтьl= 9;я.

Екстраl= 2;орпоральні методи лікування,= як&#= 1110; призводять до контакту крові з негативно зарядженимl= 0; поверхнями, такими як високопрот&= #1086;чні мембрани дл= 03; діалізу або гемофіль = 90;рації (наприклад поліакри = 83;ові мембрани) та для афер = 77;зу ліпопротеїk= 6;ів низької щільності з декстран = 89;ульфатом, що може призвести д = 86; підвищення ризику вини = 82;нення тяжких а = 85;афілактоїд&#= 1085;их реакцій (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). У разі необхідносm= 0;і такого лікування, слід розгля = 85;ути можливість використанl= 5;я діалізнl= 6;ї мембрани ін = 96;ого типу або зас= 090;осування іншого клас = 91; антигіпе = 88;тензивних препаратів.

Одно&#= 1095;асне застосуванl= 5;я не рекомендовk= 2;не (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Аліскі&#= 1088;ен: у будь-яких інших пацієнтів, я= 082; і у хворих на цукровий діабет або пацієнтів з порушеною функцією нирок, ризик виникнення гіперкал= 10;ємії, погіршення функції нирок та = 082;ардіоваску&= #1083;ярної захворюванl= 6;сті і летальнос = 90;і підвищуєтьl= 9;я.

Одночасне застосуванl= 5;я інгібітору АПФ та блокатора рецепторів ангіотензиl= 5;у

За даними літератури відомо, що у пацієнтів з= 10; встановленl= 0;м атеросклерl= 6;зом, серцевою не = 76;остатністю або з цукровим діабетом з у= 088;аженням органів-міш = 77;ней одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у супроводжуk= 4;алося підвищенняl= 4; частоти виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії, непритомноl= 9;ті, гіперкаl= 3;іємії та погіршенняl= 4; функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатноl= 9;ті) порівняно з монотера = 87;ією препаратамl= 0;, що впливают= 00; на ренін-ангіо = 90;ензин-альдосте = 88;онову систему. Зас= 090;осування подвійної блокади (тобто комбінація інгібітору АПФ з антаго= 085;істами рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ) можливе т&#= 1110;льки в окремих ви= 087;адках за умови ретельного контролю функції нирок, рівня калію та артеріальнl= 6;го тиску.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Естрам&#= 1091;стин: підвищення ризику виникнення побічних ре = 72;кцій, таких як = 072;нгіоневрот&= #1080;чний набряк (а= 085;гіоедема).<= /o:p>

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Калійз&#= 1073;ерігаючі діу&= #1088;етики (наприклад триамтер = 77;н, амілориk= 6; та інші), солі калію: виникнення= гіперкал= 10;ємії (потенційно = 083;етальної), особливо у пацієнтів з = 087;орушенням функції нирок (адити= 074;ний гіперкаl= 3;іємічний ефект). Зазначені препарати н = 77; рекомендовk= 2;ні для одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з перинд = 86;прилом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Однак якщо одночасне призначеннn= 3; цих речовин = 108; необхідним, їх слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю та проводит = 80; частий контроль ка = 83;ію у сироватці крові. Щодо застосуванl= 5;я спіроноl= 3;актону при серцеві = 81; недостатноl= 9;ті див. пункт «Одночасне застосуванl= 5;я, яке потребу= 08; особливої уваги».

Лі= тій. При застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ з препар= 072;тами літію повідомлялl= 6;ся про о&#= 1073;оротне підвищення концентрацo= 0;ї літію у сиро= 074;атці кров&= #1110; та його токсичністn= 0;. Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти периндоl= 7;рил з препаратамl= 0; літію. У разі доведеної необхідносm= 0;і такого призначеннn= 3; обов’язковl= 6; слід ретельно контролюваm= 0;и рівень літі= 02; у сироватці = 082;рові (див. пункт «Особ= ливості застосуванl= 5;я»).

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я, що потребує особливої уваги.

Протидіабk= 7;тичні засоби (інсулін, &#= 1075;іпоглікемі= чні засоби для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я).<= o:p>

Результатl= 0; епідеміолоk= 5;ічних досліджень свідчать пр = 86; те, що одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та пр= 086;тидіабетич&= #1085;их засобів (інсулін, гіпогл&#= 1110;кемічні засоби для пероральнl= 6;го застосуванl= 5;я) може посили = 90;и цукрознижуk= 4;альний ефект з ризиком розвитку гіпоглікемo= 0;ї. Віро= 075;ідніше, що це явище може виникати у перші тижні комбінованl= 6;го лікування т = 72; у пацієнтів = 079; нирковою недостатніl= 9;тю.

Баклофk= 7;н посилює = 72;нтигіперте&#= 1085;зивний ефект. Необхідно контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск і, у разі необхідносm= 0;і, корегувати дозу ант = 80;гіпертензи&#= 1074;ного засобу.

Діуретики. У пацієнтів, які приймають діуретик = 80;, та особливо = 091; тих, у кого порушений водно-елект = 88;олітний обмін, можливе надмірне зн = 80;ження артеріальнl= 6;го тиску після початку лік = 91;вання інгібітороl= 4; АПФ. Імовірністn= 0; розвитку гіпотензивl= 5;ого ефекту може бути знижен = 72; шляхом відміни при = 81;ому діуретиl= 2;а, підвищення об’єму циркулюючоo= 1; крові або споживання солі перед початком терапії = 87;ериндоприл&#= 1086;м, яку слід розпочинатl= 0; з низької до= 079;и з поступови = 84; ії підвищенняl= 4;. При ар= ;теріальній гіпертензіo= 1;, коли попередньо призначениl= 1; діуретик міг спричинити недостатніl= 9;ть води/електр = 86;літів, його необхідно відмінити перед почат = 82;ом лікування інгібітороl= 4; АПФ (у таких випадках прийом д= 10;уретика може бути поновлено з часом) або призначити інгібітор АПФ у низькі= 081; дозі з поступовим її підвищенняl= 4;. При за= ;стійній серцевій недостатноl= 9;ті на тлі прийому = 76;іуретика прийом інгібітор= ;у АПФ слід розпочинатl= 0; з мінімальн = 86;ї дози, можлив= 086;, після зниження дози діу = 88;етика. У будь-якому випадку необхідно контролюваm= 0;и функцію нирок (рівен= 100; креатиніну) протягом перших тижнів лікування інгібітороl= 4; АПФ.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Ка= 083;ійзберігаю&= #1095;і діуретики (еплерен = 86;н, спіроноl= 3;актон). Пр&#= 1080; одночасном= ;у застосуванl= 5;і еплеренl= 6;ну або спір = 86;нолактону в дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу з низькими дозами інгібіторіk= 4; АПФ у пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю ІІ-ІV функціоналn= 0;них класів за шкалою Нью-Й= 086;ркської кардіологіm= 5;ної асоціації (NYHA) і фракцією викиду < 40 %, які раніше прий = 84;али інгібітори АПФ та пе= 090;льові діуретиl= 2;и, існує ризик виникнення гіперкал= 10;ємії (потенційно летальної), особливо у р= 072;зі недотриманl= 5;я рекомендацo= 0;й щодо призна = 95;ення такої комбінації. Перед почат = 82;ом застосуванl= 5;я такої комбінації слід упевни = 90;ися у відсутностo= 0; гіперкал= 10;ємії та порушенн= 03; функції нирок. Рекомендовk= 2;но проводити ретельний моніторинг каліємії та креат = 80;нінемії щотижнево під час першого місяця лікування т = 72; щомісячно надалі.

Не= стероїдні протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліm= 4;илову кислоту ≥ = 3 г/доб= 091;. Можливе послабленнn= 3; антигіпе = 88;тензивного ефекту під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ з НПЗЗ такими як: ацетилсаліm= 4;илова кислота у протизапалn= 0;них дозах, інгіб= 110;тори ЦОГ‑2, неселективl= 5;і НПЗЗ. Одночасне застосуванl= 5;я інгі= 073;іторів АПФ та НПЗЗ може призвести д = 86; збільшення ризику погіршення функції нир = 86;к, у тому числі імовірностo= 0; розвитку го = 89;трої ниркової недостатноl= 9;ті, підвищення = 88;івня калію у сиро= 074;атці крові, особливо у пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок в анамнезі. Таку комбінацію слід призначати = 79; обережністn= 2;, зокрема пацієнтам літнього віку. Пацієнm= 0;ам необхідно відновити водний бала = 85;с та надати рекомендацo= 0;ї щодо контролю функції нирок після початку ком = 73;інованої терапії та при подальшому лікуванні.=

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я, що потребує уваги.

Антигіперm= 0;ензивні засоби та вазод = 80;лататори: = одночасне застосуванl= 5;я антигіпk= 7;ртензивних засобів мож = 77; підвищити гіпотензивl= 5;ий ефект пе = 88;индоприлу. Одночасне застосуванl= 5;я з нітрогліц = 77;рином та іншими нітратами або з іншими вазодила = 90;аторами може сприят = 80; додатковомm= 1; зниженню артеріальнl= 6;го тиску.

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я деяких трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів або анти = 87;сихотропни&#= 1093; засобів, або анестети&= #1082;ів з інгібітораl= 4;и АПФ може призвести д = 86; подальшого зниження артеріальнl= 6;го тиску (див. ро&= #1079;діл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Симпатоміl= 4;етики можуть послабляти антигіпе = 88;тензивну дію інгібіторіk= 4; АПФ.

Золото: ніт&= #1088;атоподібна= ; реакція (симптомами є: почервонінl= 5;я обличчя, нудота, блювання та артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я) зустрічалаl= 9;я рідко у пацієнтів, які одночасно приймали інгібітори АПФ, включаючи периндоп = 88;ил, та ін’єкційні препарати золота (натрію а= 091;ротіомалат<= /span>).

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Стабільна ішемічна хвороба серця. У випадку, якщо протягом першого місяця ліку = 74;ання периндоl= 7;рилом відбувся епізод нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; (будь-якої тяжкості), необхідно ретельно зв = 72;жити співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь перед тим як вирішувати = 87;итання про продовженнn= 3; терапії.=

Артеріальн&= #1072; гіпотенk= 9;ія. Прийом інгібіторіk= 4; АПФ може спричинити = 79;ниження артеріальнl= 6;го тиску. Симптоматиm= 5;на артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я спостерігаn= 8;ться рідше у пацієнтів з неускладнеl= 5;ою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та є більш вірогідною = 91; пацієнтів з гіповоле = 84;ією, у тих, хто приймає = 76;іуретики, знаходитьсn= 3; на дієті з обмеженням кількості солі, у пацієнтів н = 72; діалізі, у пацієнтів з діареєю або блюванням, або у пацієнтів і = 79; тяжкою ренін-залеж = 85;ою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»). Симптоматиm= 5;на артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я спостерігаl= 3;ась у пацієнтів = 079; симптоматиm= 5;ною серцевою не = 76;остатністю, із супутньо= 02; нирковою недостатніl= 9;тю або без неї. Виникнення симптоматиm= 5;ної артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії найбільш вірогідне у пацієнтів з більш тяжки = 84; ступенем серцевої недостатноl= 9;ті, які приймають великі дози петльови = 93; діуретиl= 2;ів, мають гі = 87;онатріємію або ниркову недостатніl= 9;ть функціоналn= 0;ного характеру. П= 072;цієнтам з підвищени = 84; ризиком симпт= оматичної артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії слід під час початку терапії та н= 072; етапі підбо = 88;у доз перебув = 72;ти під ретельним наглядом лікаря (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»). Такі самі застереженl= 5;я стосуються = 87;ацієнтів з ішемічною хворобою серця або церебровас&= #1082;улярними захворюванl= 5;ями, у яких надмірне зниження ар = 90;еріального тиску може спричинити виникнення інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.

При виникненні артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії пацієнту слід надати горизонталn= 0;не положення т = 72; у разі необхідносm= 0;і ввести внут = 88;ішньовенно 0,9 % (9 мг/мл) розчин натрію хлориду. = 058;ранзиторна<= /span> гіпотенk= 9;ія не є протипоказk= 2;нням для подальшого застосуванl= 5;я препарату, який зазвичай можна засто = 89;овувати без будь-яки= 093; перешкод після відновленнn= 3; об’єму кров= 10; та підвищен = 85;я артеріальнl= 6;го тиску.

У деяких пацієнтів і = 79; застійною серцевою не = 76;остатністю з нормальни = 84; або знижени = 84; артеріальн&= #1080;м тиском п = 77;риндоприлу аргінін мож = 77; спричинити додаткове зниження системного артеріальнl= 6;го тиску. Цей еф&#= 1077;кт є передбачувk= 2;ним і зазвичай н= 077; потребує відміни препарату. Якщо артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я стає симптоматиm= 5;ною, може з’явитися необхіднісm= 0;ь зниження дози або відміни препарату.=

Стеноз аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів/гі = 87;ертрофічна кардіоміопk= 2;тія. Як &#= 1110; інші інгібітори АПФ, пери= 085;доприлу аргінін слі = 76; призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам з= 10; стенозом мітральногl= 6; клапана або обструкцієn= 2; виходу з лів= 086;го шлуночка (аортальний стеноз або г= 110;пертрофічн&= #1072; кардіоміопk= 2;тія).

Порушення функції нирок.

У випадку ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс кре= 072;тиніну < 60 мл/хв) початкову дозу пер = 80;ндоприлу слід призначати відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта (див. розділ <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>«Спосі&#= 1073; застосуванl= 5;я та дози»), а далі – залежно від відповіді пацієнта на лікування. Р= 077;гулярний моніторинг калію та креатиніну = 08; частиною звичайної м = 77;дичної практики дл= 03; таких пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції»).

У пацієнтів і = 79; симптоматиm= 5;ною серцевою не = 76;остатністю артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, що виникає н= 072; початку застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, може призвести д = 86; порушення функції нирок, у деяких випадках – із виникнен = 85;ям гострої ниркової недостатноl= 9;ті, яка зазвича = 81; є оборотною.

У деяких пацієнтів з двобічним стенозом ни = 88;кових артерій або стенозом артерії єди = 85;ої нирки при застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ спостерігаl= 3;ося збільшення рівнів сечо = 74;ини крові та креатиніну = 91; сироватці крові, які зазвичай поверталисn= 3; до норми піс= 083;я припинення лікування. Ц= 077; особливо ст = 86;сується пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю. При наявності супутньої реноваск = 91;лярної гіпертензіo= 1; ризик виникнення тяжкої арте = 88;іальної гіпотенk= 9;ії та ниркової недостатноl= 9;ті підвищуєтьl= 9;я. Для таких пацієнтів лікування слід розпоч = 80;нати під ретельним спостережеl= 5;ням лікаря з маленьких доз та з обережною титраціє= 02; доз. Враховуючи вищесказанk= 7;, лікування діуретик = 72;ми може сприят = 80; виникненню артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії, тому їх потрібно ві = 76;мінити та проводит = 80; моніторинг функції нирок у перш= 110; тижні лікування периндоп = 88;илу аргініном.=

У деяких пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, у яких до початку лікування н = 77; було виявле = 85;о реновасl= 2;улярних захворюванn= 0;, відбув&= #1072;лося підвищення сечовини крові та креатиніну = 89;ироватки крові, зазвичай незначне т = 72; тимчасове, особливо коли пер = 80;ндоприлу аргінін призначали одночасно з діуретик = 86;м. Але це більш характерно для пацієнтів з уже існуючо= 02; нирковою недостатніl= 9;тю. Може стати необхідним зниження дози та/або відміна = 76;іуретика та/або пе= 088;индоприлу аргініну.=

Па= цієнти, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;. Повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення анафілак = 90;оїдних реакцій у пацієнтів, які приймал = 80; інгібітори АПФ під час перебуваннn= 3; на гемодіалізo= 0; з використанl= 5;ям високопl= 8;оточних мембран. Таким пацієнтам слід застосовувk= 2;ти інший тип діалізних мембран або призначати інший клас антигіпе = 88;тензивних засобів.

Па= цієнти після трансплантk= 2;ції нирки. Досвід щодо призначеннn= 3; пе = 88;индоприлу аргініну п = 72;цієнтам після нещодавно перенесеноo= 1; операції з трансплантk= 2;ції нирки= відсутній.<= /o:p>

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Рен= ;оваскулярн = 72; гіпертензіn= 3;.

У разі призначеннn= 3; інгібіторіk= 4; АПФ пацієнт = 72;м з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуюm= 5;ої нирки підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення гіпотенз= 10;ї та ниркової недостатноl= 9;ті (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Сприятливиl= 4; фактором мо = 78;е бути лікування діуретик = 72;ми. Втрата функції нирок може проявлятисn= 3; мінімальниl= 4;и змінами у рівні креатиніну = 89;ироватки кров&= #1110; навіть у пацієнтів з= 10; стенозом артерії одн= 10;єї з нирок.

Гіперчутли&= #1074;ість/ангіонев = 88;отичний набряк.

Повідомлял&= #1086;ся про рідкісн= 10; випадки виникнення ангіонев = 88;отичного набряку обличчя, кінцівок, губ, слизови= 093; оболонок, язика, голосової щілини та/аб= 086; гортані у пацієнтів, під час застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, у тому числі периндопри= ;лу аргініну (д= 080;в. розділ «Побічні реакції»). Це може статися будь-коли пі= 076; час лікуван = 85;я. У таких випадках необхідно терміново в= 10;дмінити препk= 2;рат і встановити відповідниl= 1; нагляд за станом пацієнта до повного зникнення симптомів. У тих окремих випадках, коли набряк розповсюджm= 1;ється лише у зоні обличчя та губ, стан пацієнта, як правило, покращуєтьl= 9;я без лікування. Призначеннn= 3; антигіст = 72;мінних препаратів може бути корисним дл= 03; зменшення симптомів.=

Ангіон&#= 1077;вротичний= набряк, пов’язаний з набряком гортані, мож= 077; призвести д = 86; летальних наслідків. У випадках, коли набряк розповсюджm= 1;ється на язик, голосову щі = 83;ину або гортань, що спричиня= 08; обструкцію дихальних шляхів, необхідне термінове проведення невідкладнl= 6;ї терапії, яка може включати введення адреналіну та/або забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; дихальних шляхів. Паці= 108;нту слід перебувати під ретельним медичним наглядом до повного зникнення симптомів = 90;а стабі= лізації його стану. Пац= ;ієнти з ангіон = 77;вротичним набряком в анамнезі, який не був пов’язаний = 79; прийомом інгібіторіk= 4; АПФ, н&= #1072;лежать до групи підвищеногl= 6; ризику розв = 80;тку ангіоневро= 090;ичного набряку під час прийому інгібіторіk= 4; АПФ (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Повідом&= #1083;ялося про рідкісн= 10; випадки виникнення інтестин = 72;льного ангіонеk= 4;ротичного набряку у пацієнтів під час лікування інгібітораl= 4;и АПФ. У таких пацієнтів спостерігаk= 4;ся абдомінальl= 5;ий біль (з нудотою або блюванням ч = 80; без них); у деяких випадках не спостерігаl= 3;ося попередньоk= 5;о ангіонеk= 4;ротичного набряку обличчя та рівень С-1 естерази бу = 74; у нормі. Діагноз = 10;нтестиналь&#= 1085;ого ангіонеk= 4;ротичного набряку був встановленl= 0;й під час комп’ютернl= 6;ї томографії черевної порожнини або ультраз = 74;укового дослідженнn= 3;, або під час х&#= 1110;рургічного втручання. Після відміни інгібітору АПФ симптом = 80; ангіонев = 88;отичного набряку зникали. = 030;нтестиналь&= #1085;ий ангіонеk= 4;ротичний набряк необхідно в = 88;аховувати під час проведення диференційl= 5;ого діагнозу у пацієнтів з абдомінальl= 5;им болем, які пр&#= 1080;ймають інгібітори АПФ.

Одночасне застосуванl= 5;я периндоl= 7;рилу з сакубі = 90;рилом/валсарта = 85;ом протипоказk= 2;не через підвищений ризик розви = 90;ку ангіонеk= 4;ротичного набряку (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Розпочинатl= 0; застосуванl= 5;я сакубітl= 8;илу/валсарта = 85;у слід не раніше ніж через 36 годи= 085; після прийо = 84;у останньої дози пер = 80;ндоприлу. У разі припинення лікування сакубітр = 80;лом/валсарта = 85;ом терапію = 87;ериндоприл&#= 1086;м слід розпочинатl= 0; не раніше ні= 078; через 36 годи= 085; після прийому останньої дози сак = 91;бітрилу/валсарта = 85;у (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ з інгібітораl= 4;и нейтральноo= 1; ендопепт = 80;дази (НЕП) (наприклад рацекадо = 90;рилом), інгібітораl= 4;и mTOR (наприклад сироліму = 89;ом, евероліl= 4;усом, темсироl= 3;імусом) та гліпт = 80;нами (наприклад лінагліп = 90;ином, саксаглo= 0;птином, ситагліl= 7;тином, вілдаглo= 0;птином) може призвести д = 86; підвищення ризику розв = 80;тку ангіонеk= 4;ротичного набряку (наприклад набряку дихальних шляхів або язика, з порушенням функції дихання або без) (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). Слід з обережністn= 2; розпочинатl= 0; лікування рацекадо = 90;рилом, інгібітораl= 4;и mTOR (наприклад сироліму = 89;ом, евероліl= 4;усом, темсироl= 3;імусом) та гліпт = 80;нами (наприклад лінагліп = 90;ином, саксаглo= 0;птином, ситагліl= 7;тином, вілдаглo= 0;птином) пацієнтам, які вже застосовуюm= 0;ь інгібітори АПФ.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Анафіл&#= 1072;ктоїдні= реакці&= #1111; під час п= 083;азмаферезу<= /span> ліпопротеїk= 6;ів низької щільності (ЛНЩ). &#= 1047;рідка у пацієнтів, які приймаю = 90;ь інгібітори АПФ під час проведення плазмафе = 88;езу ліпопротеїk= 6;ів низької щільності (ЛНЩ) з викори&= #1089;танням декстраl= 5;сульфату, виникали небезпечні для життя анафілакто&= #1111;дні реакції. Розвитку анафілакто&#= 1111;дних реакцій мож = 85;а уникнути, якщо перед проведенняl= 4; кожного = 87;лазмаферез&#= 1091; тимчасово припиняти лікування інгібітораl= 4;и АПФ.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Анафіл&#= 1072;ктоїдні= реакці&= #1111; під час десенсибілo= 0;зуючої терапії. У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ під час десенсибілo= 0;зуючого лікування (н= 072;приклад препаратамl= 0;, що містять бджолину отруту) можуть виникати анафілакто&#= 1111;дні реакції, які загрожують життю. Цих реакцій мож = 85;а уникнути пр = 80; тимчасовомm= 1; припиненні застосуванl= 5;я іАПФ, ал= 077; реакції можуть виникнути знову при не= 086;бережному проведенні провокаційl= 5;их проб.

Печінк&#= 1086;ва недостатніl= 9;ть.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'> Рід&= #1082;о застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ асоціювалоl= 9;я з виникненн= 03;м синдрому, що &#= 1088;озпочинаєт= ься з холест = 72;тичної жовтяниці і прогресує д = 86; швидкоплин&= #1085;ого некрозу печінки, інк= 086;ли з летальним наслідком. Механізм цього синдрому не= 03;сний. Паціє= ;нтам, у яких під час прийому інгібіторіk= 4; АПФ розв = 80;винулася жовтяниця або відзначаєтn= 0;ся підвищення рівня печін = 82;ових ферментів, с= 083;ід припинити прийом інгібітору АПФ та забез= 087;ечити відповідне медичне обстеження = 10; лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Нейтропені&= #1103;<= u>/аграну&= #1083;оцитоз, тромбоцl= 0;топенія та анемія=

Серед пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, було зареєстровk= 2;но випадки = 85;ейтропенії/агранулоци= ;тозу, тромбоцl= 0;топенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутностo= 0; інших факторів ризику н = 77;йтропенія виникає = 88;ідко. Периндоl= 7;рил слід призначати дуже обережно пацієнтам з ко= лагенозами, під час терапії = 10;муносупрес&#= 1086;рами, алопуриl= 5;олом або прок = 72;їнамідом, або при поєднанні цих обтяжли = 74;их факторів, особливо якщо є порушення функції нирок. У декого з таких паціє = 85;тів визначався розвиток серйозних інфекційниm= 3; захворюванn= 0;, які в декількох в = 80;падках не відповідалl= 0; на інтенсив = 85;у антибіоm= 0;икотерапію. У разі засто= 089;ування периндоl= 7;рилу таким пацієнтам рекомендуєm= 0;ься періодично контролюваm= 0;и кількість лейкоцитів = 91; крові. Також пацієнти мають знати, що необхідн = 86; сповіщати п = 88;о будь-який прояв інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я (біль у горлі, лихоманку).

Расові особ= ливості. Інгібі&= #1090;ори АПФ частіше спричиняютn= 0; виникнення ангіонев = 88;отичного набряку у пацієнтів н = 77;гроїдної раси, ніж у пацієнтів н = 77; негроїдної раси. Пер= 080;ндоприл, як і інші інгібітори АПФ, менш ефективно знижує артеріальнl= 0;й тиск у паціє= 085;тів негроїдної = 88;аси, ніж у осіб інших рас. Що, можливо, пояснюєтьсn= 3; низьким рівнем рені = 85;у у крові пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю у цієї популяції.

Кашель. Повідо&= #1084;лялося про виникнення кашлю на тлі терапії інгібітораl= 4;и АПФ. За характерисm= 0;иками кашель є непродуктиk= 4;ним, стійким та припиняєтьl= 9;я після відміни препарату. К= 072;шель, спричинениl= 1; прийомом інгібіторіk= 4; АПФ, потрібн= 086; враховуватl= 0; під час проведення диференційl= 5;ого діагнозу кашлю.

Пр= 080; хірургічн = 86;му втручанні або під час проведення &= #1072;нестезії препаратамl= 0;, що викликають гіпотенз= 10;ю, пе= 088;индоприл може блокувати вторинне утворення ангіотензиl= 5;у ІІ у відповідь н = 72; компенсатоl= 8;не вивільненнn= 3; реніну. Препарат слід відмін = 80;ти за один день до хірургічноk= 5;о втручання. Я= 082;що розвилася артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я і вважаєтьс= 03; що вона спричинена саме цим мех= 072;нізмом, стан хворог = 86; можна нормалізувk= 2;ти збільшенняl= 4; об’єму циркулюючоo= 1; крові.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Гіперк&#= 1072;ліємія. У деяких пацієнтів, які застосо = 74;ували інгібітори АПФ, у тому числі пе = 88;индоприл, відзначалоl= 9;я збільшення = 88;івня калію у сиро= 074;атці крові. Інгіб= 110;тори АПФ можуть викликати гіперкал= 10;ємію, оскільки пригнічуютn= 0; вивільненнn= 3; альдостероl= 5;у. У пацієнтів = 079; нормальною функцією нирок цей ефект зазвичай незначний. Д= 086; факторів ризику виникнення гіперкал= 10;ємії належать ниркова недостатніl= 9;ть, погіршення функції нирок, вік (ві&= #1076; 70 років), цукро= ;вий діабет, і= 085;теркурентн&= #1110; стани, такі як дегідратацo= 0;я, гостра серцева дек = 86;мпенсація, метаболічнl= 0;й ацидоз та од= 085;очасне застосуванl= 5;я калійзбk= 7;рігаючих діуретиl= 2;ів (наприклад спіронол = 72;ктон, еплеренl= 6;н, триамтеl= 8;ен або аміл = 86;рид), харчових добавок, що містять калій, або за&#= 1084;інників солі з калієм; або п&#= 1088;ийом інших препаратів, що спричиняютn= 0; підвищення концентрацo= 0;ї калію у сироватці крові (наприклад гепарин, ко-тримокса = 79;ол, також відом = 80;й як триме = 90;оприм/сульфаме = 90;оксазол), і особливо антагоністo= 0;в альдостероl= 5;у або блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у. Застосуванl= 5;я харчових добавок, що містять кал= 10;й, калійзбk= 7;рігаючих діуретиl= 2;ів або замінників солі з калієм, особливо у п= 072;цієнтів із порушенням функції нирок, може п&#= 1088;извести до значного підвищення рівня калію = 091; сироватці к = 88;ові. Гіперкаl= 3;іємія може спричинити виникнення серйозних, і= 085;оді летальних аритмій. Пац= 110;єнтам, які приймають інгібітори АПФ, слід з обережністn= 2; призначати калійзбе = 88;ігаючі діуретиl= 2;и та блокатор = 80; рецепторів ангіотензиl= 5;у, а також проводити ретельний моніторинг рівня калію = 091; сироватці крові та функції нир = 86;к. Якщо одночасне застосуванl= 5;я периндоl= 7;рилу та будь-якої з вищезазначk= 7;них речовин вва = 78;ається доречним, їх &#= 1089;лід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; та з частим моніторингl= 6;м рівня калію = 091; сироватці к = 88;ові (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).=

Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, які приймають пероральні цукрознижуk= 4;альні засоби або отримують інсулін, необхідно ретельно контролюваm= 0;и рівень глікемії протягом першого місяця терапії інгібітораl= 4;и АПФ (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).=

Літій. Одночасний прийом літі= 02; та перин = 76;оприлу зазвичай не рекомендовk= 2;ний (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).=

Одночасне застосуванl= 5;я периндоl= 7;рилу з калійз&= #1073;ерігаючими= ; діуретиl= 2;ами, харчовими добавками, щ= 086; містять калій або з замінникамl= 0; солі з каліє= 084; не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Подвій&#= 1085;а блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдосте = 88;онової системи (РААС). Існуют= 00; дані, що одночасний прийом інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або ал= 110;скірену підвищує ризик виникнення гіпотенз= 10;ї, гіперкаl= 3;іємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатніl= 9;ть). Тому подвійна бл = 86;када РААС шляхом одночасногl= 6; прийому інг= 10;біторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або ал= 110;скірену не рекомендовk= 2;на (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»). Якщо лікування з одночасним застосуванl= 5;ям двох блокаторів РААС вважається абсолютно необхідним, воно може відбуватисn= 3; тільки під наглядом спеціалістk= 2; та за умови ч&#= 1072;стого ретельного моніторингm= 1; функції нир = 86;к, рівня електролітo= 0;в та артеріальнl= 6;го тиску. Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ не слід застосовувk= 2;ти одночасно пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Первинl= 5;ий альдостk= 7;ронізм. Паm= 4;ієнти з первинним гіпераль = 76;остеронізм&#= 1086;м, як правило, не відповідаюm= 0;ь на лікуванн= 03; антигіпе = 88;тензивними препаратамl= 0;, які діють шляхом приг = 85;ічення ренін-ан = 75;іотензинов&#= 1086;ї системи. Том= 091; таки= 084; пацієнтам застосовувk= 2;ти д= аний препарат не рекомендуєm= 0;ься.

Допоміжні речовини. До складу препарату входить лактоза, том= 091; пацієнтам з рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю галактози, с= 080;ндромом мальабсl= 6;рбції глюкози-гал = 72;ктози або повною лактазно= 02; недостатніl= 9;тю не рекомендуєm= 0;ься приймати перин = 76;оприлу аргінін.=

Рівень натрію: ПРЕСТАРІУМ= ;^®містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; таблетку, тобто майже = 074;ільний від натрію.=

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності= або годування груддю.

Вагітність

Лікарський засіб протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти вагітним аб = 86; жінкам, які планують за = 74;агітніти. Якщо під час лікування цим лікарсь = 82;им засобом підтверджуn= 8;ться вагітність, його застосуванl= 5;я необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським = 79;асобом, дозволеним до застосуванl= 5;я вагітним.=

У випадку, якщ= 086; жінка приймала інгібітор А = 55;Ф під час ІІ триместру вагітності, дитині реко = 84;ендовано провести ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3; функції нирок та кісток чере = 87;а. Новонароджk= 7;ні, матері яких приймали ін = 75;ібітори АПФ у період вагітності, мають знаходитисn= 3; під ретельн = 80;м наглядом через можливість виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії.

Году= ;вання груддю

Не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я периндоl= 7;рилу аргініну у період годування груддю у зв’= 103;зку з відсутністn= 2; даних щодо й= 086;го проникненнn= 3; у грудне молоко. Під час годування груддю бажано призначити альтернатиk= 4;не лікування і = 79; більш дослі = 76;женим профілем безпеки, особливо пі = 76; час годування новонароджk= 7;ного або недонош = 77;ного немовляти.=

= Фертильнісm= 0;ь

Впливу на репродуктиk= 4;ну здатність або фертиль = 85;ість не виявлено.

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.<= o:p>

Пе = 88;индоприлу аргінін не чинить прямого впливу на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та використовm= 1;вати механізми. Але у деяких пацієнтів можуть виникати ін = 76;ивідуальні реакції, пов’язані з= 10; зниженням артеріальнl= 6;го тиску, особливо на початку лікування або при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з іншими = 072;нтигіперте&= #1085;зивними препаратамl= 0;. Як результа = 90;, здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; використов&= #1091;вати механізми м = 86;же бути поруше = 85;а.

Спос&#= 1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Та= 073;летки по 2,5 мг (Прk= 7;старіум^® 2,5 мг) та по 10 мг (Престарі = 91;м^® 10 мг) не підлягають = 88;озподілу. Таблетки по 5 мг (Прест= 072;ріум^® 5 мг) підлягають = 88;озподілу на дві рівні дози.

Таблет&#= 1082;и рекомендовk= 2;но приймати 1 раз на добу вранці пере = 76; їдою.

До= 079;у слід підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від = 087;рофілю пацієнта, по= 082;азників артеріальнl= 6;го тиску та відповіді н = 72; лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ар= теріальна гіпертензіn= 3;.

Периндопри&= #1083;у аргіні&= #1085; можна призначати = 91; монотера = 87;ії або у комбінації = 79; препаратамl= 0; інших класі = 74; антигіпе = 88;тензивних засобів.

Ре= 082;омендована початкова доза становить 5 м&#= 1075; 1 раз на добу вранці.

Пацієнти з високою активністю ренін-ангіо = 90;ензин-альдостеро&= #1085;ової системи (особливо пацієнти з реноваск = 91;лярною гіпертензіn= 8;ю, порушенням водно-елект = 88;олітного балансу, серцевою декомпенсаm= 4;ією або тяжкою гіпертензіn= 8;ю) можуть зазнати надмірного зниження артеріальнl= 6;го тиску після прийому першої дози. Таким пацієнтам рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; лікування з дози 2,5 мг та початок тер = 72;пії проводити під наглядо = 84; лікаря.

До= 079;у можна підвищити д = 86; 10 мг 1 раз на до= ;бу через 1 місяць лікування.

На початку застосуванl= 5;я периндоl= 7;рилу аргініну можливе виникнення симптоматиm= 5;ної артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії; це імовірні = 96;е у пацієнтів, які одночасно приймають діуретик = 80;. Таким пацієнтам розпочинатl= 0; лікування периндоп = 88;илом слід з обережністn= 2;, оскільки у них може бут= 080; дефіцит вод = 80; та/або солі.

Як= 097;о це можливо, слід припинити прийом д= 10;уретика за 2-3 дні до початку терапії = 87;ериндоприл&#= 1091; аргініном (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Па= 094;ієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, яким не можн= 072; припинити застосуванl= 5;я діуретиl= 2;ів, лікування слід розпочинатl= 0; з дози 2,5 мг. У т= 072;ких пацієнтів слід контролюваm= 0;и функцію нир = 86;к та рівень калію у сиро= 074;атці крові. Подальше підвищення дози пер = 80;ндоприлу аргініну слід здійснюватl= 0; залежно від показників артеріальнl= 6;го тиску. У разі необхідносm= 0;і терапію = 76;іуретиком можна відновити.=

Пацієнтам літнього ві = 82;у лікуk= 4;ання слід розпочинатl= 0; з дози 2,5 мг, як = 91; можна підвищити д = 86; 5 мг через 1 місяць лікування, а потім, у разі необхідносm= 0;і, до 10 мг з урахуванняl= 4; функції нир = 86;к (див. таблицю, що надаєтьс= 03; нижче).

Си= мптоматичнk= 2; серцева недостатніl= 9;ть.

Па= 094;ієнтам із серцевою недостатніl= 9;тю, яким пер = 80;ндоприлу аргінін заз = 74;ичай слід призна = 95;ати одночасно з діуретик = 86;м, що виводить калій, та/або <= span class=3DSpellE>дигоксин = 86;м, та/або β-блокатороl= 4;, лікування рекомендовk= 2;но розпочинатl= 0; під ретельн = 80;м медичним наглядом та = 079; початкової дози 2,5 мг, яку = 89;лід приймати вранці. Чере= 079; 2 тижні, за умови добро= 11; переносимоl= 9;ті, дозу підвищ = 91;вати до 5 мг 1 раз на добу. Нада&#= 1083;і дозу слід підбирати індивідуалn= 0;но залежно від клінічної відповіді п = 72;цієнта на лікуванн= 03;.

Па= 094;ієнтам із тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю та іншим пацієнтам з = 075;рупи високого ризику (пацієнти з порушенням функції нирок та тенденцією = 76;о порушень рівня електролітo= 0;в, пацієнти, як= 110; отримують одночасну терапію = 76;іуретиками та/або ва= 079;одилататор&= #1072;ми) лікування слід розпочинатl= 0; під ретельн = 80;м медичним наглядом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У пацієнтів з високим ризиком виникнення = 89;имптоматич&#= 1085;ої артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії, а саме – пацієнтів з дефіцитом електролітo= 0;в з гіпона = 90;ріємією або без неї, пацієнтів і = 79; гіповоле = 84;ією або тих, хто отримував інтенсивну терапію = 76;іуретиками, слід провести корекцію вищезазначk= 7;них станів, якщо можливо, до призначеннn= 3; препарату. Артеріальнl= 0;й тиск, функці= 102; нирок та рів= 077;нь калію у сиро= 074;атці кров&= #1110; потрібно ретельно контролюваm= 0;и як до, так і під час лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

За= побігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з церебров = 72;скулярними захворюванl= 5;ями.

Ре= 082;омендована початкова доза становить 2,5 м= г (½ таблетки препарату Престарі = 91;м^® 5 мг) 1 раз на добу вранці. Післ= 103; 2 тижнів ліку&#= 1074;ання дозу збільш = 91;вати до 5 мг (1 таблетка препарату Престарі = 91;м^® 5 мг) 1 раз на добу вранці.

Як= 097;о після 2 тижнів лікування препаратом Престарі = 91;м^® 5 мг пацієнт потребує додатковогl= 6; контролю артеріальнl= 6;го тиску, можна призначити індапамі = 76; у дозі 1 таблетка н = 72; добу. Лікування можна розпочинатl= 0; будь-коли у т&#= 1077;рмін від 2 тижнів до кількох років після = 087;ервинного інсульту.=

Запо= ;бігання серцево-суд = 80;нним ускладненнn= 3;м у пацієнтів = 079; документовk= 2;ною стабільною ішемічною хворобою серця.

Довг= ;отривале лікування препаратом Престарі = 91;м^® 10 мг (1 таблеткk= 2; на добу) знижує ризи = 82; інфаркту міокарда та серцевої недостатноl= 9;ті (за результатаl= 4;и 4-річного дослідженнn= 3; EUROPA). Лікування слід розпочинатl= 0; з препарату Престарі = 91;м^® 5 мг (1 таблетка на добу вранці). Через 2 тижн= 10;, за умови доброї переносимоl= 9;ті, дозу підвищ = 91;вати до 10 мг для довготриваl= 3;ого прийому препарату Престарі = 91;м^® 10 мг 1 таблетка на добу вранці.

Пацієн&#= 1090;ам літнього віку, у яких документалn= 0;но підтверджеl= 5;а ішемічна хвороба сер = 94;я, лікування слід розпочинатl= 0; з дози 2,5 мг (½ т&#= 1072;блетки препарату Престарі = 91;м^®5 мг) 1 раз на добу вранці; чере= 079; тиждень доз = 91; підвищуватl= 0; до 5 мг (1 таблетка препарату Престарі = 91;м^® 5 мг); через 2 тижні, за умови добро= 11; переносимоl= 9;ті та залежно від функції нирок, дозу підвищуватl= 0; до 10 мг (Прест= аріум^® 10 мг, 1 таблеткk= 2; на добу) та розпочинатl= 0; довготриваl= 3;е лікування.

Пі = 76;бір доз при нирковій недостатноl= 9;ті.

Дозува&#= 1085;ня для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю має базуватися на кліренсі креатиніну, як зазначен = 86; у таблиці нижче:

Таблиц&#= 1103; 1: підбір доз при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендов = 72;не дозування

Cl_CR≥ 60

5 мг на добу

30 < Cl_CR < 60

2,5 мг на добу

15 < Cl_CR < 30

2,5 мг через добу

Пацієн= ти, які перебувают= 100; на гемодіаліз= 110;*

Cl_CR< 15

2,5 мг на д&= #1086;бу проведення діалізу

٭Діаліз&#= 1085;ий кліренс = 87;ериндоприл&#= 1072;ту 70 мл/хв.

Пацієн&#= 1090;ам, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0; дозу слід пр= 080;ймати після проведення гемодіалізm= 1;.<= /p>

Підбір доз при печінковій недостатноl= 9;ті.

Пацієнти з печінковою недостатніl= 9;тю не потребую = 90;ь підбору доз = 80; препарату (див. розділ = 80; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 82;інетика»).=

Діти.

Ефективніс&= #1090;ь та безпека застосуванl= 5;я дітям до 18 років не вст= 072;новлена. Наявна інформація зазначена у розділі «Фармакодин&#= 1072;міка», але надати рекомендацo= 0;ї щодо дозування неможливо. Тому пер = 80;ндоприлу аргінін призначати дітям не рекомендуєm= 0;ься.

Пере&#= 1076;озування.

Інформації про передозуваl= 5;ня периндоl= 7;рилом недостатньl= 6;. Симптоми, пов’язані з передозуваl= 5;ням інгібітораl= 4;и АПФ, можуть бути наступними: артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, циркуляm= 0;орний шок, порушення електролітl= 5;ого балансу, нир= 082;ова недостатніl= 9;ть, гіпервентиl= 3;яція, тахікардія, = 087;рискорене серцебиття, брадикардіn= 3;, запаморочеl= 5;ня, тривога, каш= 077;ль тощо.

При передозуваl= 5;ні рекомендуєm= 0;ься внутрішньоk= 4;енне введення розчину натрію хлор = 80;ду 0,9 % (9 мг/мл). У випадку виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії пацієнту необхідно надати горизонталn= 0;не положення з низьким узголів’ям. = 059; разі можлив = 86;сті слід забезпечитl= 0; пацієнту інфузії ангіотензиl= 5;у ІІ та/або внутрішньоk= 4;енне введення катехоламі&#= 1085;ів. Периндоl= 7;рил можна видалити із системного кровообігу = 79;а допомогою гемодіалізm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У разі виникнення резистентнl= 6;ї до лікуванн= 03; брадикардіo= 1; показане застосуванl= 5;я штучного водія ритму. Необхідно встановити постійний моніторинг = 79;а основними показникамl= 0; життєдіяльl= 5;ості, концентрацo= 0;єю електролітo= 0;в та креатині = 85;у у сироватці крові= .

Побі&#= 1095;ні реакції.

Профіль безпеки = 87;ериндоприл&#= 1091; відповідає профілю без = 87;еки інгібіторіk= 4; АПФ. Найчаст= 110;шими побічними реакціями, п= 088;о які повідомлялl= 6;ся під час клінічних досліджень периндоп = 88;илу, є: запамороче= ння, головний біль, парестезії, вертиго, порушення зору, дзвін у вухах, артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, кашель, задишка, біл= 100; у животі, запор, діаре= 103;, зіпсуття смаку (ди= 089;гевзія), диспепсія, нудота, блювання, свербіж, вис= 080;пання, макулопk= 2;пульозні висипання, с= 091;доми м’язів та астенія.

Під час клінічних досліджень та після = 88;еєстраційн&#= 1086;го застосуванl= 5;я периндоl= 7;рилу спостерігаl= 3;ися = 85;ижчезазнач&#= 1077;ні побічні реакції з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1= /10); часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00), рідко (≥ 1/= 10000, < 1/1000), дуже р= 10;дко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацієn= 2;).

Си&= #1089;теми

ор&= #1075;анів за класифікац&#= 1110;єю

MedDRA

Побічн= ;і реакції<= /p>

Частот= ;а

З боку систем&#= 1080; крові та лімфатично= 111; системи

Еозино= філія

Нечаст= о*

Агранулоци= ;тоз або панц&#= 1080;топенія

Дуже рідко

Зниження рівня гемоглобін= 091; та гематокрит= 091;

Дуже рідко

Лейкопенія= ;/нейтропе&#= 1085;ія

Дуже рідко

Гемолітичн= ;а анемія у пацієнтів з уродженою недостатні= 089;тю глюкозо-6-фос= фатдегідроk= 5;енази

Дуже рідко

Тромбо= цитопенія

Дуже рідко

З боку ендокринно= 111; системи

Синдром неадекватн= 086;ї секреції антидіурет= 080;чного гормону (СНСАДГ)

Рідко=

З боку метаболізм= 091; та обміну речовин

Гіпоглікем= ;ія

Нечаст= о*

Гіперк= аліємія, яка є оборотною після відміни препарату

Нечаст= о*

Гіпона= тріємія

Нечаст= о*

З боку психіки

= Депрес= ія

Нечаст= о*

= Поруше= ння настрою

Нечаст= о

= Поруше= ння сну

Нечаст= о

З боку нервової системи

Запамороче= ;ння

Часто

Головний біль

Часто

Парестезія= ;

Часто

Вертиг= о

Часто

Сонливість= ;

Нечаст= о*

Непритомні= ;сть

Нечаст= о*

Сплутаніст= ;ь свідомості

Дуже рідко

З боку органів зору

Порушення зору

Часто

З боку органів слуху та лабіринту

Дзвін у вухах

Часто

З боку серц= 03;

Пальпітаці= ;я

Нечаст= о*

Тахікардія= ;

Нечаст= о*

Стенокарді= ;я

Дуже рідко

Аритмія

Дуже рідко

Інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріал= 00;ного тиску у пацієнтів групи висок&#= 1086;го ризику

Дуже рідко

З боку судинної системи

Гіпоте= нзія (та пов’язані з нею симптоми)

Часто

Васкуліт

Нечаст= о*

Припливи жару

Рідко= *

Інсульт може виникати внаслідок надмірного зниження артеріал= 00;ного тиску у пацієнтів групи висок&#= 1086;го ризику

Дуже рідко

Феномен Рейно

Частота невідома

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Кашель

Часто

Задишка

Часто

Бронхо= спазм

Нечаст= о

Еозинофіль= ;на пневмонія

Дуже рідко

Риніт

Дуже рідко

З боку травної системи

Біль у животі

Часто

Запор

Часто

Діарея

Часто

Зіпсуття смаку (ди&= #1089;гевзія)<= /p>

Часто

Диспепсія<= /o:p>

Часто

Нудота

Часто

Блювання

Часто

Сухість у роті

Нечаст= о

Панкреатит= ;

Дуже рідко

З боку г = 77;патобіліар&#= 1085;ої системи

Цитолі= тичний або холестатич= 085;ий гепатит

Дуже рідко

Розлади з боку шкіри та її похідних

Свербіж

Часто

Висипання<= /o:p>

Часто

Кропив’янк= ;а

Нечаст= о

Ангіон= евротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або горта&= #1085;і

Нечаст= о

Реакції фоточутлив= 086;сті

Нечаст= о*

Пемфіг= оїд

Нечаст= о*

Гіпергідро= ;з

Нечаст= о

Посилення симптомів псоріазу

Рід= ко

Мульти= формна еритема

Дуже рідко

З боку с = 82;елетно-м’я&= #1079;ової системи та сполучної тканини

Судоми м’язів

Часто

Артралгія<= /o:p>

Нечаст= о*

Міалгі= я

Нечаст= о*

З боку ниро = 82; та сечовиділь= 085;ої системи

Ниркова недостатні= 089;ть

Нечаст= о

Гостра ниркова недостатні= 089;ть

Рідко=

Анурія/l= 6;лігурія

Рідко= *

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Еректи= льна дисфункція

Нечаст= о

Загальні розлади

Астk= 7;нія

j= 3;асто

Білn= 0; в грудній клітці

i= 3;ечасто*

Нездm= 1;жання

i= 3;ечасто*

Периm= 2;еричні набряки

Нечаl= 9;то*

h= 3;іпертермія

i= 3;ечасто*

Дослідженн= ;я

Підвищення рівня сечовини в крові

Нечаст= о*

Підвищення рівня креатиніну в крові

Нечаст= о*

Підвищення рівня білірубіну в крові

Рід= ко

Підвищення рівня печінкових ферментів

Рід= ко

Ушкодж&= #1077;ння, отруєння та ускладненн= 103; прийому

Па&= #1076;іння

Нечаст= о*

*Часm= 0;ота побічних реакцій, виявлених з = 72; допомогою с = 87;онтанних повідомленn= 0;, розрахован&= #1072; за даними клінічних досліджень.

Клініч= 085;і дослідженнn= 3;

Під час періоду = 88;андомізаці&#= 1111; у досліджен = 85;і EUROPA було зібрано інформацію тільки про серйозні випадки побічних реакцій. У невеликої кількості пацієнтів було виявлено серйозні побічні реакції: 16 (0,3 %) з 6122 пацієнтів у групі пе = 88;индоприлу та 12 (0,2 %) з 6107 пацієнтів у групі пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо. Серед пацієнтів, які отримув = 72;ли периндоl= 7;рил, гіпотенk= 9;ія спостерігаl= 3;ася у 6 пацієнті = 74;, ангіонеk= 4;ротичний набряк – у 3 пацієнтів т = 72; раптова зупинка сер = 94;я – у 1 пацієнта. П= 072;цієнти, які припинили участь у дослідженнo= 0;, 6,0 % (n=3D366) скаржились на кашель, ар&#= 1090;еріальну гіпотенk= 9;ію або будь-яку іншу непере = 85;осимість периндоl= 7;рилу порівняно з 2,1= % (n=3D129) пацієнтів, які приймал = 80; плацебо.

Звіт пр&= #1086; підозрюванo= 0; побічні реакції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це= дає з= 084;огу проводиm= 0;и моніторl= 0;нг співвідl= 5;ошення користь/ризик пр= 080; застосув = 72;нні цього лікарськ = 86;го засобу. Медичним та фарма = 94;евтичним працівнl= 0;кам, а також п= 072;цієнтам або = 11;хнім законниl= 4; предстаk= 4;никам слід повідомлят&#= 1080; про усі випадки підозрюв = 72;них побічниm= 3; реакцій та відсу = 90;ності ефективl= 5;ості лікарсьl= 2;ого засобу через ав = 90;оматизован&#= 1091; інформаm= 4;ійну систему з фармаконаг&= #1083;яду за посил = 72;нням: https:= //aisf.dec.gov.ua.

Терм&#= 1110;н придатностo= 0;. 3 роки.

=

Умов&#= 1080; зберігання.

Зберігати таблетки у щільно закритому к = 86;нтейнері. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

= Упаковка.=

По 14 або по 30 таблеток у контейнері для таблето = 82;; по 1 контейнеру для таблето = 82; у коробці з картону.

Катего&#= 1088;ія відпуску. &= #1047;а рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

Лабора&#= 1090;орії Серв’є Ін = 76;астрі/

Les Laboratoires Servier Іndustrie.<= o:p>

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

905 руm= 0; де Саран, 45520 Жіді, Франція/

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

= Виробник.=

Серв’є (Ірландія) Індастрі = 89; Лтд/

Servier (Ireland) Industries<= /span> Ltd.

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Горей Роу&= #1076;, Арклоу, Ко. Вікло= 091;, Y14 E284, Ірландія/

Gorey Road, Arklow, = Co. Wicklow, Y14 E284, Ireland.

Заявни&#= 1082;.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/

LES LABORATOIRES SERVIER.<= /p>

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення заявника.=

50, рю Карно, 92284 С= 02;рен Седекс, Франція/

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

=

У раз&= #1110; виникн&= #1077;ння запитанn= 0; звертайm= 0;есь до ТОВ «Серв’є Україна» за тел. (044) 490 3441.

=

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Рекомендов = 72;не дозування
Cl_CR≥ 60	5 мг на добу
30 < Cl_CR < 60	2,5 мг на добу
15 < Cl_CR < 30	2,5 мг через добу
Пацієн= ти, які перебувают= 100; на гемодіаліз= 110;*
Cl_CR< 15	2,5 мг на д&= #1086;бу проведення діалізу

Си&= #1089;теми ор&= #1075;анів за класифікац&#= 1110;єю MedDRA	Побічн= ;і реакції<= /p>	Частот= ;а
З боку систем&#= 1080; крові та лімфатично= 111; системи	Еозино= філія	Нечаст= о*
Агранулоци= ;тоз або панц&#= 1080;топенія	Дуже рідко
Зниження рівня гемоглобін= 091; та гематокрит= 091;	Дуже рідко
Лейкопенія= ;/нейтропе&#= 1085;ія	Дуже рідко
Гемолітичн= ;а анемія у пацієнтів з уродженою недостатні= 089;тю глюкозо-6-фос= фатдегідроk= 5;енази	Дуже рідко
Тромбо= цитопенія	Дуже рідко
З боку ендокринно= 111; системи	Синдром неадекватн= 086;ї секреції антидіурет= 080;чного гормону (СНСАДГ)	Рідко=
З боку метаболізм= 091; та обміну речовин	Гіпоглікем= ;ія	Нечаст= о*
Гіперк= аліємія, яка є оборотною після відміни препарату	Нечаст= о*
Гіпона= тріємія	Нечаст= о*
З боку психіки	= Депрес= ія	Нечаст= о*
= Поруше= ння настрою	Нечаст= о
= Поруше= ння сну	Нечаст= о
З боку нервової системи	Запамороче= ;ння	Часто
Головний біль	Часто
Парестезія= ;	Часто
Вертиг= о	Часто
Сонливість= ;	Нечаст= о*
Непритомні= ;сть	Нечаст= о*
Сплутаніст= ;ь свідомості	Дуже рідко
З боку органів зору	Порушення зору	Часто
З боку органів слуху та лабіринту	Дзвін у вухах	Часто
З боку серц= 03;	Пальпітаці= ;я	Нечаст= о*
Тахікардія= ;	Нечаст= о*
Стенокарді= ;я	Дуже рідко
Аритмія	Дуже рідко
Інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріал= 00;ного тиску у пацієнтів групи висок&#= 1086;го ризику	Дуже рідко
З боку судинної системи	Гіпоте= нзія (та пов’язані з нею симптоми)	Часто
Васкуліт	Нечаст= о*
Припливи жару	Рідко= *
Інсульт може виникати внаслідок надмірного зниження артеріал= 00;ного тиску у пацієнтів групи висок&#= 1086;го ризику	Дуже рідко
Феномен Рейно	Частота невідома
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я	Кашель	Часто
Задишка	Часто
Бронхо= спазм	Нечаст= о
Еозинофіль= ;на пневмонія	Дуже рідко
Риніт	Дуже рідко
З боку травної системи	Біль у животі	Часто
Запор	Часто
Діарея	Часто
Зіпсуття смаку (ди&= #1089;гевзія)<= /p>	Часто
Диспепсія<= /o:p>	Часто
Нудота	Часто
Блювання	Часто
Сухість у роті	Нечаст= о
Панкреатит= ;	Дуже рідко
З боку г = 77;патобіліар&#= 1085;ої системи	Цитолі= тичний або холестатич= 085;ий гепатит	Дуже рідко
Розлади з боку шкіри та її похідних	Свербіж	Часто
Висипання<= /o:p>	Часто
Кропив’янк= ;а	Нечаст= о
Ангіон= евротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або горта&= #1085;і	Нечаст= о
Реакції фоточутлив= 086;сті	Нечаст= о*
Пемфіг= оїд	Нечаст= о*
Гіпергідро= ;з	Нечаст= о
Посилення симптомів псоріазу	Рід= ко
Мульти= формна еритема	Дуже рідко
З боку с = 82;елетно-м’я&= #1079;ової системи та сполучної тканини	Судоми м’язів	Часто
Артралгія<= /o:p>	Нечаст= о*
Міалгі= я	Нечаст= о*
З боку ниро = 82; та сечовиділь= 085;ої системи	Ниркова недостатні= 089;ть	Нечаст= о
Гостра ниркова недостатні= 089;ть	Рідко=
Анурія/l= 6;лігурія	Рідко= *
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Еректи= льна дисфункція	Нечаст= о
Загальні розлади	Астk= 7;нія	j= 3;асто
Білn= 0; в грудній клітці	i= 3;ечасто*
Нездm= 1;жання	i= 3;ечасто*
Периm= 2;еричні набряки	Нечаl= 9;то*
h= 3;іпертермія	i= 3;ечасто*
Дослідженн= ;я	Підвищення рівня сечовини в крові	Нечаст= о*
Підвищення рівня креатиніну в крові	Нечаст= о*
Підвищення рівня білірубіну в крові	Рід= ко
Підвищення рівня печінкових ферментів	Рід= ко
Ушкодж&= #1077;ння, отруєння та ускладненн= 103; прийому	Па&= #1076;іння	Нечаст= о*