ІН= СТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

(UKRENZYME^® 10000)=

Склад:

діюча речовина: = панкреатин;

1 капсула тверда містить панк= реатину 150 мг в гастрорезистентних гранулах, які мають ферментативну активність: ліпази 10000 од. ЄФ, амілази 8000 од. ЄФ, протеази 600 од. ЄФ;

допоміжні речовини: макрогол 8000, гіпромелоза, гіпромелози фталат, триетилцитрат, диметикон;=

капсула= тверда: желатин, вода очищена, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма. Капсули тверді з гастрорезистентними гранулами.

Основні фізико-хімічні властивості: тверда желатинова капсула розміром 1 з непрозорою коричневою кришечк= ою і прозорим безбарвним корпусом, що містить коричнюваті г= астрорезистентні гранули.

Фармакотерапевтична= група. = Препарати, що поліпшують травлення, включно з ферм= ентами. Поліферментні препарати.

Код ATX А09А А02.=

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

УКРЕН= ЗИМ 10000 містить панкреатин свинячого походження у фо= рмі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) гранул у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняют= ься у шлунку, вивільняючи велику кількість гранул за мульт= идозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспорт із шлунка разом із його вмістом та га= рний розподіл ферментів у вмісті кишечника після вивільнення. Коли гранули потрапляють до тонкого кишечника, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною і протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролі= зу кишковими ферментами.

Клінічна ефективність

Показано, що лікування панкреатино= м значно зменшує симптоми, спричинені порушенням екзокринної функції підшлункової залози, включно з консистенцією випорожнен= ь, абдомінальним болем, метеоризмом та частотою випорожнень, незалежно від первинного захворювання у пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози.

Доклінічні= дані з безпеки

Дані доклініч= них досліджень не вказують на відповідну гостру, субхроніч= ну або хронічну токсичність. Досліджень генотоксичності, канцерогенності або токсичного впливу на репродуктивність не проводилося.

Фармакокінетика

Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, тому класичних фармакокінетичних досліджень не проводилося. Лікарські засоби, що містять ферменти підшлункової залози, не потребують всмоктування= для досягнення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. До того ж, як білки, вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.

Клінічні характеристики

Показання<= /span>

Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, спричинен= ої різними захворюваннями та станами, зокрема зазначеними нижче, але не обмеже= ними цим переліком:

– хронічний панкреатит;=

– панкреатект= омія;

– гастректомі= я;

– операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентерос= томія за Більротом II);

– синдром Шва= хмана — Даймонда;

– стан після нападу гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчу= вання.

Протипоказ= ання

Підвищена чутливість до діючої речовини, до свинини (алергія на свинину) або до будь-= якого іншого компонента лікарського засобу.

Гострий гепатит.

Механічна жовтуха.

Обтураційна= непрохідність кишечника.

Взаємодія = з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Залізо. При одночасному застосуванні панкреатину з препаратами заліза можливе зниження всмоктування останнього.

Фолієва кислота. Абсорбція фолієвої кислоти може бути знижена у пацієнтів, що приймають панкреатин, тому при одночасному застосуванні рекомендується моніторинг рівнів фолієвої кислоти.=

Акарбоза, міглітол.= Панкреатин= може зменшувати ефективність акарбози та міглітолу. Тому під час їх сумісного застосув= ання рекомендується моніторинг рівня глюкози у крові пацієнтів.

Особливості застосування

Під час застосування високих доз панкреатину спостерігалося звуження ілеоцекального відділу кишечника і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). = Тому у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру абдоміналь= них симптомів рекомендовано звернутися за консультацією до лікаря, щоб виключит= и фіброзуючу колонопатію, о= собливо якщо пацієнт приймає більше 10000 од. ЄФ ліпази/кг/добу (див. розділ «Побіч= ні реакції»).

Існує теоретичний р= изик передачі вірусних інфекцій свиней, в тому числі інфекцій, збудниками яких є нові або невизначені віруси. Наявність свинячих вірусів, що можуть уразити людину, повністю виключати не можна. Однак досі не було зареєстровано жодно= го випадку передачі інфекційного захворювання внаслідок застосування препаратів свинячого панкреатину.

Слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю, гіпе= рурикемією.

Не слід застосовува= ти при го= строму чи хронічному панкреатиті у фазі загострення до моменту переведення пацієнта на ентеральне харчування.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить натрій у кіль= кості 0,00022 ммоль/капсулу, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю

Дані щодо застосування панкреатину жінками у період вагітності відсутні. Даних досліджень на тваринах недостатньо для визначення впливу панкреатину на перебіг вагітності, внутрішньоутробний розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток дитини. Потенційн= ий ризик для людини невідомий. Тому лікарський засіб УКРЕНЗИМ  10000= не слід приймати під час вагітност= і та грудного годування, за винятком окремих випадків, коли, на думку лікаря, користь від його застосування переважає можливі ризики.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив лікарського засобу на здатність керува= ти транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування

Лікарський засіб рекомендується пр= иймати під час або одразу після вживання їжі.

Капсули та гранули треба ковтати ц= ілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини під = час або після прийому їжі, зокрема легкої закуски.

Якщо пацієнт не може проковтнути к= апсулу цілою (наприклад діти та пацієнти літнього віку), її можна обережно розкрит= и і додати гранули до м’якої їжі з кислим середовищем (рН<= /span> < 5,5), що не вимагає розжовування, або до рідини з кислим середовищем (= рН < 5,5). Це може бути яблучне пюре, йогурт або фруктовий сік з рН < 5,5, наприклад яблучний, апельсиновий або ананасовий.

У разі змішування гранул із рідино= ю або їжею важливо прийняти їх негайно. Таку суміш не можна зберігати.

Розламування та розжовування грану= л або додавання їх до їжі чи рідини з рН > 5,5 може руйнувати їхню захисну кишковорозчинну оболонку. Це може призвести до передч= асного вивільнення ферментів у ротовій порожнині, а також до зниження ефективності лікарського засобу та подразнення слизової оболонки.

Необхідно контролювати, щоб залишки лікарського засобу не залишилися у ротовій порожнині.

Під час лікування панкреатином дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити закрепи. =

Будь-яку суміш гранул із їжею або = рідинами треба прийняти негайно і не зберігати.

Дози

Дозування лікарського засобу базує= ться на індивідуальних потребах пацієнта і залежить від ступеня тяжкості захворюван= ня та складу їжі.

Терапію слід розпочинати з найнижч= ої рекомендованої дози і поступово збільшувати, ретельно спостерігаючи за відп= овіддю пацієнта на лікування, симптомами захворювання та харчовим статусом. Пацієн= тів слід застерегти від самостійного збільшення дози. Для корекції дозування мо= же знадобитися декілька днів.

Дорослі

Звичайна початкова доза становить = від 10000 до 25000 од. ЄФ ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим потрібні вищі дози для усунення стеатореї та підтримання належного нутритивного статусу. Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею сл= ід вжити щонайменше від 20000 до 50000 од. ЄФ ліпази. Доза для прийому під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду чи вечері) може бути від 25000 до 80= 000 од. ЄФ ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами= їжі повинна становити половину індивідуальної дози.

Діти (від народження до 18 років).=

Дозування і тривалість лікування д= ля дітей визначаються лікарем індивідуально.

Тривалість лікування

Тривалість= курсу лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання.

= ;

Діти

Лікарський засіб УКРЕНЗИМ &nb= sp;10000 можна застосовувати дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози).

Передозування

Повідомлялося про випадки гіперурикозурії та гіперурикемії, які були пов’язані з прийомом надзвичайно високих доз панкреатину.

Рекомендуються підтримувальні заходи, включно з припиненням ензимотер= апії та забезпеченням адекватної регідратації.

Побічні реакції<= /i>

Найчастіше повідомлялося про розлади шлунково-кишкового тракту, переважно легкого чи помірного ступеня тяжкості, що головним чином були пов’язані з наявним захворюванням.

Категорія частоти небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/1= 0); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може = бути оцінена за наявними даними).

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто= — біль у животі*;

часто — нудота, блювання, запор, здуття= живота, діарея*;

дуже рідко — зміна характеру випорожнень, подразнення шкіри навколо рота чи анального отвору, особливо після прийому високих доз;

частота невідома — звуження іл= еоцекального відділу кишечника та висхідної ободової кишки (фіброзу= юча колонопатія)**.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: <= /o:p>

нечасто — висипання;

частота невідома — свербіж, кропив’янка.

З боку імунної системи:

частота невідома — алергічні реакції негайного типу= ***, гіперчутливість (анафілактичні реакції та реакції з локалізацією у шлунково-кишковому тракті).

Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень:

частота невідома — гіперурике= мія, гіперурикозурія, дефіцит ф= олієвої кислоти.

* Частота була подібною або меншою, ніж при застосуванні плацебо.

** Повідомлялося про звуження ілеоцекального відділу кишечника і товстої кишки (фіброзуюча <= span class=3DSpellE>колонопатія) у пацієнтів, які приймали високі дози препаратів панкреатину (див. розділ «Особливості застосування»).=

*** Алергічні реакції переважно проявлялися з бо= ку шкіри (висипання, кропив’янка), серед інших проявів — чхання, сльозотеча, <= span class=3DSpellE>бронхоспазм, диспное.

Діти<= /p>
Специфічних побічних реакцій у діт= ей встановлено не було. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей поді= бні до таких у дорослих.

<= u>Повідомлення про підозрювані побічні реакції=

Повідомлення про побічні реакції п= ісля реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану= інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.<= /span>

Термін придатності. 2 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання=

Зберігати при температурі не вище = 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей= місці.

&nb= sp;

Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 2 або по 10 блістерів = у картонній упаковці.

&nb= sp;

Категорія відпуску. Без рецепта.

&nb= sp;

Виробник.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності<= /span>

Плот № М-3, = Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія /

Plot No. M-3, Indore Special= Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774= , India.

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засоб= у

УКРЕНЗИМ 10000^<=
o:p>

(UKRENZYME^®
10000)

Склад:

діюча речовина: панкреатин;

1 капсула тверда містить панкреатину 150 мг в гастрорезистентних гранулах, які мають ферментативну активність: ліпази 10000 од. ЄФ, амілази = 8000 од. ЄФ, протеази 600 од. ЄФ;

допоміжні речовини: макрогол 8000, = гіпромелоза, гіпромелози = фталат, триетилцитрат, диметикон;

капсула тверда: желатин, вода очищена, заліза оксид жовтий= (E 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма. = Капсули тверді з гастрорезистентними гранулами.

Основні фізико-хім= ічні властивості: тверда желатинова капсула розміром 1 з непрозорою коричневою кришечкою і прозорим безбарвним корпусом, що містить коричнюваті гастрорезистентні гранули.

Фармакотер= апевтична група. Препарати, що поліпш= ують травлення, включно з ферментами. Поліферментні препарати.

Код ATX А09А А02.

Фармакологічні власт= ивості

Фармакодинаміка

УКРЕНЗИМ  10000 містить панкреатин свинячого походження у фор= мі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) гранул у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняют= ься у шлунку, вивільняючи велику кількість гранул за мульт= идозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспорт із шлунка разом із його вмістом та га= рний розподіл ферментів у вмісті кишечника після вивільнення. Коли гранули потрапляють до тонкого кишечника, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною і протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролі= зу кишковими ферментами.

Клінічна ефективність<= /p>
Показано, що лікування панкреатином значно зменшує симптоми, спричинені порушенням екзокринної функції підшлунк= ової залози, включно з консистенцією випорожнень, абдомінальним болем, метеоризм= ом та частотою випорожнень, незалежно від первинного захворювання у пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Доклінічні дані з безпеки<= /u>

Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність. Досліджень генотоксичності, канцерогенності або токсичного впливу на репродуктивн= ість не проводилося.

Фармакокінетика

Досліджен= ня на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, тому класичних фармакокінетичних досліджень не проводилося. Лікарські засоби, що містять ферменти підшлункової залози, не потребують всмоктування для досягнення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. До того= ж, як білки, вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.

Клін= ічні характеристики

Показання

Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, спричиненої різними захворюваннями = та станами, зокрема зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:

– хронічний панкреатит;

– панкреатектомія;

– гастректомія;

– операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентеростомія за Більротом<= /span> II);

– синдром Швахмана — Д= аймонда;

– стан пі= сля нападу гострого панкреатиту та відновлення ентеральног= о або перорального харчування.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої реч= овини, до свинини (алергія на свинину) або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Гострий = гепатит.

Механічна жовтуха.

Обтураційна непрохідність кишечника.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Залізо.= При одн= очасному застосуванні панкреатину з препаратами заліза можливе зниження всмоктування останнього.

Фолієва<= /span> кислота= . Абсорбці= я фолієвої кислоти може бути знижена у пацієнтів, що приймають панкреатин, тому при одночасному застосуванні рекомендується моніторинг рівнів фолієвої кислоти.<= /span>

Акарбоза= , міглітол. Панкреатин може зменшувати ефективність акарбози та міглітолу. Тому під час їх сумісного застосув= ання рекомендується моніторинг рівня глюкози у крові пацієнтів.

<= /span>

Особливості застосування

Під час застосування високих доз панкреатину спостерігалося звуження ілеоцекального відділу кишечника і товстої кишки (фіброзуюча <= span class=3DSpellE>колонопатія). Тому у разі появи незвичних абдомінальн= их симптомів або зміни характеру абдомінальних симптомів рекомендовано звернутися за консультацією до лікаря, щоб виключити фіброзуючу колонопатію, особливо якщо пацієнт приймає більше 100= 00 од. ЄФ ліпази/кг/добу (див. розділ «Побічні реакції»).

Існує теоретичний ризик передачі вірусних інфекцій свиней, в тому чи= слі інфекцій, збудниками яких є нові або невизначені віруси. Наявність свинячих вірусів, що можуть уразити людину, повністю виключати не можна. Однак досі = не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекційного захворювання внасл= ідок застосування препаратів свинячого панкреатину.

Слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю,= гіперурикемією.

Не слід застосовувати при гострому чи хронічному панкре= атиті у фазі загострення до моменту переведення пацієнта на ентеральне харчування.=

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить натрій у кількості 0,00022 ммоль/капсул= у, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування панкреатину жінками у період вагітності відсутні. Даних дослід= жень на тваринах недостатньо для визначення впливу панкреатину на перебіг вагітності, внутрішньоутробний розвиток ембріона/плода, пологи та постнатал= ьний розвиток дитини. Потенційний ризик для людини невідомий. Тому лікарський за= сіб УКРЕНЗИМ  10000 ^{не
слід приймати під час вагітності та грудного годування, за винятком окремих
випадків, коли, на думку лікаря, користь від його застосування переважає
можливі ризики.}

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами=

Вплив лік= арського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосуван= ня

Лікарський засіб рекомендується приймати під час або одразу після вжива= ння їжі.

Капсули та гранули треба ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи= , і запивати достатньою кількістю рідини під час або після прийому їжі, зокрема легкої закуски.

Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу цілою (наприклад діти та паціє= нти літнього віку), її можна обережно розкрити і додати гранули до м’якої їжі з кислим середовищем (рН < 5,5), що не вимагає розжовування, або до рідини з кислим середовищем (рН < 5,5). Це може бути яблучне пюре, йогурт або фруктовий сік з рН < 5,5, наприклад яблучний, апельсиновий або ананасовий.

У разі змішування гранул із рідиною або їжею важливо прийняти їх негайн= о. Таку суміш не можна зберігати.

Розламування та розжовування гранул або додавання їх до їжі чи рідини з= рН > 5,5 може руйнувати їхню захисну кишковорозчинну оболонку. Це може призвести до передчасного вивільнення ферментів у ротовій порожнині, а також до зниження ефективності лікарського засобу та подразнен= ня слизової оболонки.

Необхідно контролювати, щоб залишки лікарського засобу не залишилися у ротовій порожнині.

Під час лікування панкреатином дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини мо= же посилити закрепи.

Будь-яку суміш гранул із їжею або рідинами треба прийняти негайно і не зберігати.

Дози

Дозування лікарського засобу базується на індивідуальних потребах паціє= нта і залежить від ступеня тяжкості захворювання та складу їжі.

Терапію слід розпочинати з найнижчої рекомендованої дози і поступово збільшувати, ретельно спостерігаючи за відповіддю пацієнта на лікування, симптомами захворювання та харчовим статусом. Пацієнтів слід застерегти від самостійного збільшення дози. Для корекції дозування може знадобитися декіл= ька днів.

Дорослі

Звичайна початкова доза становить від 10000 до 25000 од. ЄФ ліпази під = час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим потрібні вищі дози для усунення стеатореї та підтримання належного нутритивного статусу. Відповідно до з= агальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше від 20000 до 50000 од. ЄФ ліпази. Доза для прийому під час основних прийомів їжі (снідан= ку, обіду чи вечері) може бути від 25000 до 80000 од. ЄФ ліпази, а при додатков= ому легкому харчуванні між основними прийомами їжі повинна становити половину індивідуальної дози.

Діти (від народження до 18 років).

Дозування і тривалість лікування для дітей визначаються лікарем індивідуально.

Тривалість лікування=

Тривалість курсу лікування визначає лікар залеж= но від характеру та перебігу захворювання.

Діти

Лі= карський засіб УКРЕНЗИМ  10000 можна застосовувати дітям (див. розділ «Спо= сіб застосування та дози).

= ;

Передозува= ння

Повідомлялося про випадки гіперурикозурії та гіперурикемії, які були пов’язані з прийомом надзвичайно високих доз панкреатину.

Рекомендуються підтримувальні заходи, включн= о з припиненням ензимотерапії та забезпеченням адек= ватної регідратації.

Побічні реакції

Найчастіше повідомлялося про розла= ди шлунково-кишкового тракту, переважно легкого чи помірного ступеня тяжкості,= що головним чином були пов’язані з наявним захворюванням.

Категорія частоти небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, = < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто — біль у животі*;

часто — нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея*;

дуже рідко — зміна характеру випорожнень, под= разнення шкіри навколо рота чи анального отвору, особливо після прийому високих доз;=

частота невідома — звуження ілеоцекально= го відділу кишечника та висхідної ободової кишки (фіброзу= юча колонопатія)**.

З боку = шкіри і підшкірної клітковини:

нечасто — висипання;

частота невідома — свербіж, кропив’янка.
З боку = імунної системи:

частота невідома — алергічні реакції негайного типу***, гіперчутливість (анафілактичні реакції та реакції з локалізацією у шлунково-кишковому тракті).

Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень:

частота невідома — гіперурикемія= , гіперурикозурія, дефіцит фолієво= ї кислоти.

* Частота бу= ла подібною або меншою, ніж при застосуванні плацебо.

** Повідомля= лося про звуження ілеоцекального відділу кишечника і тов= стої кишки (фіброзуюча колонопатія) у пацієнтів, які приймали високі дози препаратів панкреатину (див. розділ «Особливості застосування»).

*** Алергічні реакції переважно проявлялися з боку шкіри (висипання, кропив’янка), серед інших проявів — чхання, сльозотеча, бронхоспазм= , диспное.

Діти

Специфічних побічних реакцій у дітей встановлено не було. Частота, тип = та тяжкість побічних реакцій у дітей подібні до таких у дорослих.

По= відомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/р= изик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідо= мляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.=

Термін придатності. 2 роки.=

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у бліст= ері, по 2 або по 10 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Виробник. ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

&n= bsp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54.