ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

АЛЬБЕНЗІ

(ALBENZEE)

Склад:

діюча речовина: альбендазол;

1 таблетка містить альбендазолу 400 мг;

допоміжні
речовини: лактоза, маніт,
крохмаль кукурудзяний, натрію сахарин, повідон, магнію стеарат, тальк, натрію
бензоат (Е 211), натрію крохмальгліколят (тип А), ароматизатор Essence Trusil
Ваніль DM 8187, ароматизатор Essence Trusil Ананас ASV, вода очищена.

Лікарська
форма. Таблетки жувальні.

Основні
фізико-хімічні властивості: білі або майже білі продовгуваті ароматизовані
таблетки з лінією розлому з одного боку.

Фармакотерапевтична
група. Антигельмінтні засоби.
Засоби, що застосовуються при нематодозах. Похідні бензимідазолу. Код ATХ Р02С
А03.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Альбензі – антипротозойний та антигельмінтний
препарат широкого спектра дії групи бензимідазолу карбомату. Альбендазол діє як
на кишкові, так і на тканинні паразити на стадії яєць, личинок та дорослих
гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням
полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі
гельмінтів.

Альбендазол виявляє активність проти таких кишкових
паразитів: нематоди – Ascaris
lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma
duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva
Migrans; цистоди – Hymenolepsis nana,
Taenia solium, Taenia saginata; трематоди – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої – Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis).

Фармакокінетика.

Після внутрішнього застосування препарат слабо всмоктується (до 5 %) з
травного тракту. Одночасне застосування жирної їжі приблизно у 5 разів збільшує
всмоктування препарату.

Альбендазол швидко метаболізується у печінці під час первинного проходження.
Основний метаболіт – сульфат альбендазолу – зберігає половину фармакологічної
активності первинної речовини.

Період напіввиведення сульфату альбендазолу з плазми крові становить
приблизно 8,5 години. Сульфат альбендазолу та інші метаболіти виводяться переважно
з жовчю, і тільки невелика їх частина виводиться із сечею. Після тривалого
застосування препарату у великих дозах його виведення із цист триває кілька
тижнів.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Кишкові форми гельмінтозів: ентеробіоз, анкілостомоз,
некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз,
клонорхоз, опісторхоз, лямбліоз у дітей.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до альбендазолу, інших
похідних бензимідазолів, до інших компонентів препарату. Захворювання сітківки
ока. Період вагітності та годування
груддю. Планування вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати
ефективні негормональні контрацептивні засоби під час та протягом 1 місяця
після лікування препаратом. Фенілкетонурія.

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Альбендазол індукує ферменти системи цитохрому Р450.

При одночасному застосуванні з циметидином, празиквантелом та
дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітів альбендазолу у плазмі
крові, що відповідає за системну активність препарату, що, у свою чергу, може
спричинити його передозування.

Лікарські засоби, що можуть незначно зменшувати
ефективність альбендазолу: протисудомні препарати (наприклад, фенітоїн,
фосфенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), левомізол, ритонавір.

Ефективність лікування пацієнтів слід контролювати,
можуть бути потрібні альтернативні дозові режими або терапія.

Грейпфрутовий сік також підвищує рівень сульфоксиду
альбендазолу у плазмі крові.

Через можливе порушення активності цитохрому Р450
існує теоретичний ризик взаємодії з такими препаратами: пероральні
контрацептиви, антикоагулянти, пероральні цукрознижувальні засоби, теофілін.

При одночасному застосуванні альбендазолу з
теофіліном слід контролювати рівень теофіліну в крові.

Одночасний прийом лікарського засобу та жирної їжі призводить до збільшення
всмоктування альбендазолу з травного тракту (див. розділ «Фармакокінетика»).

Особливості застосування.

Короткострокове
лікування кишкових інфекцій.

Щоб запобігти прийому альбендазолу протягом ранніх
термінів вагітності, жінок репродуктивного віку слід лікувати у перший тиждень
після менструації або після негативного тесту на вагітність. Протягом терапії
необхідна надійна контрацепція.

Лікування альбендазолом може виявити наявність вже
існуючого нейроцистицеркозу, особливо на територіях з високим рівнем
інфікування штамами Tenia solium. У
пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищення
внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції,
спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після
лікування, тому слід негайно розпочати відповідну терапію кортикостероїдами та
протисудомними препаратами.

Лікарський засіб можна застосовувати при проведенні
дегельмінтизації перед вакцинацією, а також для профілактичного лікування та
два рази на рік.

Щоб запобігти застосуванню альбендазолу жінкам на
ранніх термінах вагітності, а також жінкам репродуктивного віку слід:

-
розпочинати лікувати лише після
негативного тесту на вагітність;

-
попередити про необхідність
застосування ефективних засобів контрацепції під час

лікування
альбендазолом та протягом місяця після його відміни.

Альбензі в своєму складі містить
лактозу, тому пацієнтам у яких встановлена непереносимість деяких цукрів,
потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період
вагітності або годування груддю або для лікування жінок, які планують
завагітніти.

Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи наявність такої побічної реакції, як
запаморочення, рекомендовано на період застосування альбендазолу утримуватись
від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Спосіб
застосування та дози.

Кишкові
інфекції

Препарат приймати разом з їжею. Бажано
застосовувати в одну й ту саму годину доби. Якщо не настає одужання через три
тижні, призначати другий курс лікування.

Таблетку можна розжувати або розкришити та прийняти з невеликою кількістю води.

Інфекція

Вік

Дози та тривалість прийому

Ентеробіоз,
анкілостомоз, некатороз,

аскаридоз,

трихоцефальоз

Дорослі та
діти віком від 3 років*

400 мг 1
раз/добу (1 таблетка) одноразово.

Стронгілоїдоз, теніоз, гіменолепідоз

Дорослі та
діти віком від 3 років*

400 мг 1
раз/добу (1 таблетка) протягом

3 днів.

При
гіменолепідозі рекомендується повторний курс лікування в інтервалі з 10-го по
21-й день після попереднього курсу.

Клонорхоз, опісторхоз

Дорослі та
діти віком від 3 років*

400 мг 1
таблетка 2 рази на добу протягом 3 днів.

Лямбліоз

Тільки
діти віком від 3 до 12 років*

400 мг 1 таблетка
1 раз на добу протягом 5 днів.

* Для дітей віком від 2 до 3 років застосовувати іншу
форму препарату – суспензію для перорального застосування.

Хворі літнього
віку

Досвід застосування препарату для лікування осіб
літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з
обережністю слід застосовувати для лікування літніх пацієнтів з порушенням
функції печінки.

Ниркова
недостатність

Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже
незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не
потрібна, однак за наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні
знаходитися під ретельним наглядом.

Печінкова недостатність Оскільки
альбендазол активно метаболізується у печінці до фармакологічно активного
метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його
фармакокінетику. Тому пацієнтів зі зміненими показниками функції печінки
(підвищення рівня трансаміназ) на початок застосування альбендазолу необхідно
ретельно обстежити, у разі суттєвого підвищення рівня трансаміназ або зниження
показників крові до клінічно значущого рівня лікування слід припинити.

Діти.

Препарат призначений для застосування дітям віком від 3 років. Для
лікування дітей віком від 2 до 3 років рекомендована інша лікарська форма –
суспензія для перорального застосування.

Застосовувати дітям
відповідно до інформації, зазначеної у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

Симптоми: нудота,
блювання, діарея, тахікардія, сонливість, порушення зору, зорові галюцинації,
порушення мовлення, запаморочення, втрата свідомості, збільшення печінки,
підвищення рівня трансаміназ, жовтяниця; респіраторний дистрес,
коричнево-червоне або оранжеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та
фекалій пропорційно до застосованої дози препарату.

Лікування: проводити
промивання шлунка та застосовувати симптоматичну і підтримуючу терапію.

Побічні
реакції.

З боку травного
тракту: стоматит, сухість у роті, печія, нудота, блювання, біль у животі,
метеоризм, діарея, запор, епігастральний біль.

Гепатобіліарні
розлади: транзиторне підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця,
гепатит, гепатоцелюлярні порушення.

З боку
серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску,
тахікардія.

З боку
центральної нервової системи та периферичної нервової системи: безсоння або
сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості,
дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.

З боку системи
крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія,
тромбоцитопенія, анемія, включаючи апластичну анемію; агранулоцитоз,
панцитопенія. Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи печінковий
ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку.

З боку шкіри та
підшкірної клітковини: шкірні висипання, гіперемія, поліморфна еритема, синдром
Стівенса–Джонсона, оборотна алопеція (потоншання волосся та помірна втрата
волосся), свербіж, кропив’янка, пухирчатка, дерматит, набряк.

З боку нирок та
сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра
ниркова недостатність, протеїнурія.

Загальні розлади: біль у
кістках, горлі, пропасниця, слабкість.

Можливі реакції гіперчутливості, у тому числі
анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному
для дітей місці.

Упаковка. По 3 таблетки у
блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

По 1 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній
коробці.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник.

Індоко Ремедіс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та
його адреса місця провадження діяльності.

Віледж Катха, Бадді, Дістрікт Солан, ІН-173 205, Індія.