ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

i= 8;ридуктан мв

(Trid= uctane mr)

Склад:

діюча речовина: триметази= 076;ин;

1 таблетка містить триметазидl= 0;ну дигідрохлоl= 8;иду 35 мг;

допо&#= 1084;іжні речовини: маніт (E 421), целюлоза мікрокристk= 2;лічна, віск монтан = 86;вий гліколевий, магнію стеарат, амо= 085;ійно-метакр= илатний сополімер (тип В), покрит= тя для нанесення оболонки Opadry II Pink (заліза окси= 076; червоний (Е 172), поліетиленk= 5;ліколь, заліза окси = 76; жовтий (Е 172), спирт полівінілоk= 4;ий, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), заліза окси = 76; чорний (Е 172).=

Ліка&#= 1088;ська форма. Та = 73;летки, вкриті плівковою оболонкою, з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м.

осн = 86;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таб= летки круглої форми, двоопуклі, вкриті плів = 82;овою оболонкою рожевого кольору. На п&#= 1086;перечному розламі видно два шари.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Кардіо= 083;огічні препарати. Триметазидl= 0;н.

Код АТХ С01Е В15<= span style=3D'letter-spacing:-.25pt'>.

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;мiка.

Механізм дії.

Завд= 03;ки збереженню енергетичнl= 6;го метаболізмm= 1; в клітинах, що зазнали в= 087;ливу гіпоксії аб = 86; ішемії, триметазидl= 0;н запобігає зменшенню внутрішньоl= 2;літинного рівня АТФ, забезпечуюm= 5;и тим самим належне функціонувk= 2;ння іонних насо = 89;ів i трансмембрk= 2;нного натрiєво-калi&#= 1108;вого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Трим = 77;тазидин інгібує β-ок = 80;слення жирних кислот, блокуючи довголанцюk= 5;ову 3-кетоацил-Со&#= 1040; тiолазу (3-КАТ), що підвищує окислення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отри = 84;ання енергії шляхом окислення глюкози пот = 88;ебує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом β-окислення жирних кислот.

Поси = 83;ення процесу оки = 89;лення глюкози оптимізує енергетичнo= 0; процеси у клітинах та відповідно підтримує м = 77;таболізм енергії в умовах ішемії.

Фармакодин&= #1072;мічні ефекти.

У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триме = 90;азидин діє як метаболічнl= 0;й агент, збері= 075;аючи внутрішньоl= 2;літинні рівні висок = 86;енергетичн&#= 1080;х фосфатів у міокарді. Ефекти досягаютьсn= 3; без супутні = 93; гемодинаміm= 5;них змін.

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека.

Відомо, що в клінічних дослідженнn= 3;х було продемонстl= 8;овано ефективнісm= 0;ь та безпеку триметазидl= 0;ну для лікування пацієнтів з= 10; стабільною стенокардіn= 8;ю і у разі застосуванl= 5;я як монотерапіo= 1;, і у разі додавання д = 86; інших антиа = 85;гінальних лікарських засобів при = 111;х недостатніl= 1; ефективносm= 0;і.

Дослідженн&= #1103; TRIMPOL-II. У рандомізо= ;ваному подвійному сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; за участю 426 пацієнтів додавання триметазидl= 0;ну 60 мг на добу до метопрололm= 1; 100 мг (50 мг двічі на добу) протягом 12 тижнів прод = 77;монструвал&#= 1086; достовірне покращення показників тестів із навантаженl= 5;ям та полегшен = 85;я клінічних симптомів порівняно з такими при застосуванl= 5;і плацебо: загальна тр = 80;валість навантаженl= 5;я - +20,1 &#= 1089;, p =3D 0,023; загальн= 072; виконана робота = - +0,54 MET с, p =3D 0,001; час до появи зниження ST-сегмента на 1 мм - +33,4 с, p =3D 0,003; час до виникнення нападу стенокардіo= 1; - +33,9 &#= 1089;, p < 0,001; кількість нападів стенокардіo= 1;/тиждень - -0,73, p =3D 0,014; застосуванl= 5;я нітратів короткої дії/тиждень - 0,63, p =3D 0,032, без зміни показників гемодинаміl= 2;и.

Дос= ;лідження SELLIER. Рандомізовk= 2;не подвійне сліпе плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; за участю 223 пацієнтів продемонстl= 8;увало, що у підгруп= 110; пацієнтів (n =3D= 173), яким додавали триметазидl= 0;н, таблетки мо = 76;ифікованог&#= 1086; вивільненнn= 3;, по 35 мг (два рази на добу) до 50 мг атенололу (один раз на добу) протяг= 086;м 8 тижнів, відзначалоl= 9;я достовірне збільшення (+34= ,4 с, p =3D 0,03) часу до появ= 080; зниження ST-сегмента на 1 мм у тестах із навантаженl= 5;ям порівняно з таким при застосуванl= 5;і плацебо через 12 годи= 085; після прийому препарату. Також підтверджеl= 5;о достовірну різницю за показником часу до виникнення нападу стенокардіo= 1; (p =3D 0,049). За іншими показникамl= 0; вторинних кінцевих точок між двома групами пацієнтів достовірноo= 1; різниці виявлено не було (загаль= 085;а тривалість навантаженl= 5;я, загальна виконана робота та клінічні кінцеві точки).

Дос= ;лідження VASCO. У ході рандомізовk= 2;ного подвійного сліпого дослідженнn= 3; за участю 1962 пацієнтів, яке тривало 3 місяці, до терапії атенололом = 91; дозі 50 мг на добу додавали тр = 80;метазидин у дозі 70 мг на добу або 140 мг, або плацебо. У загальній популяції, щ= 086; включала пацієнтів і = 79; симптомами та без них, триметазидl= 0;н не продемонстl= 8;ував переваг як з= 072; ергометричl= 5;ими показникамl= 0; (загальний ч= 072;с фізичного навантаженl= 5;я, час до появи зниження ST-сегмента на 1 мм та час до виникнення нападу стенокардіo= 1;), так і за &#= 1082;лінічними к= інцевими точками. Однак пост-xoк аналіз підг = 88;упи пацієнтів і = 79; симптомами (n&n= bsp;=3D 1574) показав, що при застосуванl= 5;і триметазидl= 0;ну у дозі 140 мг на добу с&= #1087;остерігало= ;ся достовірне покращення загального часу фізичн = 86;го навантаженl= 5;я (+23,8 с проти +13,1 с плацебо; p =3D 0,001) та часу до виникнення нападу стенокардіo= 1; (+46,3 с проти +32,5 с плацебо; p =3D 0,005).<= o:p>

Фармакокін&= #1077;тика.

Макс = 80;мальна концентрацo= 0;я триметазидl= 0;ну в крові спостерігаn= 8;ться у середньом = 91; через 5 годин після прийому таблетки. Протягом доби концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і є стабільно= 02;: прот= 103;гом 11 годин після прийому таблетки концентрацo= 0;я триметазидl= 0;ну у плазмі крові дорівнює аб = 86; вище 75 % від максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї.

С = 90;ан стабільної концентрацo= 0;ї встановлюєm= 0;ься, найпізніше, на 60-m= 1; годину. Прийом їжі не впливає н= 072; фармакокiне = 90;ичнi характерисm= 0;ики триметазидl= 0;ну. Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг, зв’язування з білками низьке і становить 16 %. i= 8;риметазиди= 085; виводиться = 74; основному iз сечею, більшою частиною у незміненій формі. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння препарату становить у середньому 7 годин для здорових молодих добровольцo= 0;в та 12 годин для осіб літнього віку. Повне виведення т = 88;иметазидин&#= 1091; є результатоl= 4; ниркового кліренсу, що прямо пов’язаний із креатинiнов = 80;м кліренсом т = 72; меншою міро= 02; – з печінковим кліренсом, який з віком зменшуєтьсn= 3;.

Особливі групи пацієнтів.=

Пацієнт&= #1080; літнього віку. Проведе&= #1085;о спеціальне клінічне дослідженнn= 3; за участю пацієнтів літнього віку, яким застосовувk= 2;ли триметазидl= 0;н по 35 мг (1 таблетка) 2 рази на добу. Аналіз, проведений кінетичним популяційнl= 0;м методом, пок= 072;зав підвищення концентрацo= 0;ї триметазидl= 0;ну у плазмі крові. У пацієнтів літнього віку можлив = 77; підвищення концентрацo= 0;ї триметазидl= 0;ну через віков = 77; зниження функції нир = 86;к. Спеціальне фармакокінk= 7;тичне дослідженнn= 3; за участю пацієнтів віком 75–84 рок&= #1080; або ≥ 85 років показало, що у пацієнтів = 110;з помірною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) концентрацo= 0;я триметазидl= 0;ну підвищувалk= 2;сь відповідно = 91; 1,0 та 1,3 раза порівняно з молодшими пацієнтами (віком 30–65 років) із помірною нирковою недостатніl= 9;тю.

Порушен&= #1085;я функції нирок. Конценm= 0;рація триметазидl= 0;ну в крові збіл= 100;шується у 1,7 раза у пацієнтів з помірною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну - 30‑60 мл/хв) та у 3,1 раза у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс кре= 072;тиніну < 30 мл/хв) порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми з нормально= 02; функцією нирок. У цій популяції н = 77; спостерігаl= 3;ося жодних додаткових = 87;роблем з безпеки порівняно і = 79; загальною популяцією.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока&#= 1079;ання.

Симп = 90;оматичне лікування дорослих пацієнтів з= 10; стабільною стенокардіn= 8;ю за умови недостатньl= 6;ї ефективносm= 0;і чи непереносиl= 4;ості антиангінаl= 3;ьних лікарських засобів першої ліні= 11;.

Прот&#= 1080;показання.

- Підвищена індивідуалn= 0;на чутливість до триметаз = 80;дину або до будь-якого з компонентіk= 4; препарату.=

- Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсоніk= 9;му, тремор, синдром «неспокійнl= 0;х ніг» та інші рухові розлади.

- Тяжка ниркова недостатніl= 9;ть (кліренс кре= 072;тиніну < 30 мл/хв).

<= /span>

Взає&#= 1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.<= /span>

До цього часу про взаємодію з іншими лікарськимl= 0; засобами не = 087;овідомляли.=

Особ&#= 1083;ивості застосуванl= 5;я.

Преп = 72;рат не застосов = 91;вати для купіруваннn= 3; нападів стенокардіo= 1;. Його не слід призначати при нестабільнo= 0;й стенокардіo= 1; або інфаркт= 10; міокарда як первинну терапію на догоспіталn= 0;ному етапі або у п&#= 1077;рші дні госпіталізk= 2;ції.

У випадку виникнення нападу нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; на тлі поточної терапії нео = 73;хідно переглянутl= 0; перебіг хвороби та в= 110;дкоригуват&= #1080; лікування пацієнта (медикамент = 86;зну терапію та можливість реваскулярl= 0;зації).

Триметазид&= #1080;н може спричинити або погірши = 90;и перебіг симптомів паркінсоніk= 9;му (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), які слід регуля = 88;но досліджуваm= 0;и, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках па = 94;ієнтів слід направляти до невропатолl= 6;га для відповідноk= 5;о обстеження.

При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсоніk= 9;му, тремор, синдром «неспокійнl= 0;х ніг», нестійкістn= 0; ходи, необхідно в= 10;дмінити препарат.

Частота розвитку рухових порушень низька. Загалом вон = 80; мають оборо = 90;ний характер, зникають після припинення застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну у більшості пацієнтів протягом 4 місяців. Якщ= 086; симптоми па = 88;кінсонізму зберігаютьl= 9;я понад 4 місяц&#= 1110; після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолl= 6;га.

Можуть бути падіння, пов’язані з нестійкістn= 2; ходи або артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;, особливо у пацієнтів при застосуванl= 5;і антигіпертk= 7;нзивних засобів.

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; гру= ;п ризику підвищення концентрацo= 0;ї препарату:

- з помірним порушенням функції нирок (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Фармакокіl= 5;етика»);

- п= ацієнтам літнього віку (від ≥ 75 років) (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Тяжкі шкірні побічні реакції. При застосуванl= 5;і триметазидl= 0;ну повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побічні реакції, зокрема про медикаментl= 6;зну реакцію з еозинофіліn= 8;ю і системним = 80; симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, що можуть становити загрозу для життя або пр= 080;звести до летальни = 93; наслідків (див. розділ «Побічні реакції»). Під час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу потрібно пр= ;оінформува = 90;и пацієнта пр = 86; ознаки та симптоми тя = 78;ких шкірних реакцій і здійснюватl= 0; ретельний нагляд за станом пацієнтів під час лікування. Якщо виника= 02;ть ознаки, що вказують на ці реакції, потрібно не = 75;айно припинити застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну та розглянути можливість альтернатиk= 4;ного лікування (якщо потрібно).

Дл= 103; досягнення модифіковаl= 5;ого (уповільнен = 86;го) вивільненнn= 3; активної субстанції = 88;озроблена спеціальна структура таблетки (матриця). Діюча речовина, як= 072; забезпечує = 90;ерапевтичн&#= 1080;й ефект препарату, поступово вивільняєтn= 0;ся з таблетки при її проходженнo= 0; через систему травлення. О= 076;нак у деяких випадках каркасна структура м = 72;триці може вийти з організму людини у виг= 083;яді таблетки. Ця особливістn= 0; не впливає н= 072; терапевтичl= 5;і властивостo= 0; препарату.=

Спортсмени.= Цеl= 1; лікарський засіб містить діючу речов = 80;ну, що може дава= 090;и позитивний результат а= ;нтидопінго = 74;ого тесту.

Цей лікарський засіб містить маніт, тому м&#= 1086;же чинити м’як = 91; проносну ді= 02;.

Заст&#= 1086;сування у період вагітності або годування груддю.

Вагітн&#= 1110;сть.

Дані щодо застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну вагітним жінкам відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямого або непрямого н = 77;безпечного токсичного впливу на репродуктиk= 4;ну систему. Для запобіганнn= 3; будь-якому ризику застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну у період вагітності не рекомендовk= 2;но.

Годува&#= 1085;ня груддю.

Невідомо, чи проникає триметазидl= 0;н або його метаболіти = 91; грудне молоко. Для запобіганнn= 3; будь-якому ризику для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну не рекомендовk= 2;но у період годування груддю.

= 47;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими= механізмаl= 4;и.

Тримет= 072;зидин не впливає н= 072; гемодинаміl= 2;у. Були зафіксованo= 0; випадки запаморочеl= 5;ня і сонливост= 10;, які можуть вплинути на = 079;датність керувати автомобілеl= 4; чи працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Преп = 72;рат приймати внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу: вранці та ввечері, під час їди, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість лікування визначає лікар індивідуалn= 0;но залежно від характеру т = 72; перебігу захворюванl= 5;я. При необхідносm= 0;і схема лікування може бути пе= 088;еглянута через 3 місяці.

Особ&= #1083;иві групи пацієнтів.=

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Паці= 08;нтам з помірним порушенням функції нир = 86;к (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендовk= 2;на доза становить 1 таблетку на добу вранці під час снід= 072;нку.

Пацієнти літнього віку.

Паці= 08;нти літнього віку більш чутливі до д= 110;ї триметазидl= 0;ну через віков = 77; зниження фу = 85;кції нирок. Для пацієнтів з помірним по = 88;ушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-6= 0 мл/хв) рекомендовk= 2;на доза становить 1 таблетку на добу вранці під час їди.

Для пацієнтів літнього віку титрувати д = 86;зу необхідно з обережністn= 2;.

Діти.<= /span>

Безпека та ефективнісm= 0;ь триметазидl= 0;ну дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Дані відсутні.=

Передозува&= #1085;ня.

Кількість даних щодо п= 077;редозуванн&= #1103; триметазидl= 0;ном обмежена. Лі= 082;ування симптоматиm= 5;не.

Побічні реакції.

Побі = 95;ні реакції, що були визначені я = 82; побічна дія, яка може бут= 080; пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям триметазидl= 0;ну, зазначені з визначеною частотою: дуже часто (≥1/= 10); часто (≥1/100, <1/10); не= ;часто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацієn= 2;):

- з боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочеl= 5;ня; нечасто – парестезія; = 095;астота невідома – можливе виникнення симптомів паркінсоніk= 9;му (тремор, акінезія, гі= 087;ертонус м’язів), нестійкістn= 0; ходи, синдро= 084; «неспокійнl= 0;х ніг» та інші рухові розл = 72;ди, що мають відношення до вищезазначk= 7;ного, які мають оборотний характер після відмі = 85;и препарату; розлади сну (безсоння, сонливість);

- з боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: частота невідома – вертиго;

- з боку серц= 03;: рідко – пальпітаціn= 3;, екстрасистl= 6;лія, тахікардія;

- з боку &#= 1089;удин: рідко – артеріальнk= 2; гіпотензія, ортостатичl= 5;а гіпотензія, яка може бут= 080; асоційованk= 2; з нездужанн= 03;м, запаморочеl= 5;ням або падіння = 84; (зокрема у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь антигіпертk= 7;нзивні засоби), почервонінl= 5;я обличчя;

- з боку травного тракту: часто – абдомінал= ;ьний біль, діарея, диспепсія, нудота та блювання; частота невідома – запор;

- з боку гепатобіліk= 2;рної системи: час= ;тота невідома – гепатит;

- з боку шкір = 80; та підшкірних тканин: часто – висипання, свербіж, кропив’янкk= 2;; частота невідома – м= 077;дикаментоз&= #1085;а реакція з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS-синдром), гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я), ангіоневроm= 0;ичний набряк;

- з боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: частот&#= 1072; невідома – агранулоциm= 0;оз, тромбоцитоl= 7;енія, тромбоцитоl= 7;енічна пурпура;

- загальні порушення:= часто – астенія.

Терм&#= 1110;н придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. Зб = 77;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці, в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у = 082;артонній пачці.

По 20 таблеток у блістері, по 1,= 3 або 4 блістери у к= 072;ртонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник. ТО = 42; «Фарма Старт», Україна.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 03124, м. Київ, бульва= 088; Вацлава Гавела, 8.

У раз&= #1110; виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу просимо звертатися до відділу фармаконагl= 3;яду ТОВ &laq= uo;АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бул= 100;вар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124, тел/факс: +38 044 281 2= 333.