ІН= СТРУКЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

АМІФЕНА ІС

Склад:<= /b>

діюча речовина: mefenamic acid;

1 таблетка містить мефен= амінової кислоти 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: лактози �= �оногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаури�= �сульфат, кросповідон, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеа= рат, тальк, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюло�= �а), поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171).

Лікарськ�= � форма. Таблетки, вкриті п�= �івковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої (для до= зування 250 мг) або довгастої (для дозування 500 мг) форми з дв�= �опуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Фармакотерапевтич= на група.

Нестероїдні протизапальні та протирев= матичні засоби. Фенамати. Мефенамінова кислота.

Код АТХ М01А G01.

Фармакологічні вл�= �стивості.

Фармакод�= �наміка.

Мефенамінова кислота є нестероїдним п�= �отизапальним засобом (НПЗЗ), який чинить проти= запальну, знеболювальну і жарознижувальну дію.

Простагландини беруть участь у ряді па= тологічних процесів, включаючи запалення, модуляцію больової реакції, д�= �сменорею, менорагію та гарячку. Як і більшість НПЗЗ, мефенамінова кис�= �ота інгібує простагландинсинтетазу [циклооксигеназ�= � (ЦОГ)], що приводить до сповільнення синтезу простагландинів та зниження їх к= онцентрації. Існує також значна кількість доказів = того, що фенамати пригнічують дію= вже синтезованих простагландинів. Мефенамінова кислота і�= �гібує синтез інших медіаторів запалення (серотоніну, кінінів �= �а ін.), знижує активність лізосомальних ферментів, які = беруть участь у запальній реакції. Мефенамінова кислота стабілізу�= � білкові ультраструктури та мембрани клітин, підвищує резистентність клітин, �= �ригнічує синтез мукополісахаридів, зменшує проникність = судин, гальмує проліферацію клітин у вогнищі запалення = та стимулює загоєння ран.

У механізмі знеболювальної дії поряд і= з впливом на центральні механізми больової чутливості істотну роль відігр�= �є місцевий вплив мефенамінової кислоти на вогнище запалення та її здатність гал�= �мувати утворення альгогенів (кінінів, гістаміну, серотоніну).

Жарознижувальні властивості пов’язан= і зі здатністю гальмувати синтез простагландинів та впливати на центр тер= морегуляції.

Мефенамінова кислота стимулює утворен= ня інтерферону.

Фармакокінетика.

Абсо= рбція та розподіл

При застосуванні всередину мефенамін= ова кислота швидко та досить повно всмоктується у шлунков= о-кишковому тракті (ШКТ). Максимал= ьна концентрація у плазмі крові після прийому всередину досягаєть�= �я через 2–4 години. У дорослих піковий рівень 10 мг/л дос�= �гається через 2 години після прийому всередину мефенамінової к�= �слоти у дозі 1000 мг. Рівень концентрації �= � плазмі крові пропорційний дозі. Зв’язування з аль= бумінами крові становить 90 %.

Мета= болізм

Мефе= намінова кислота переважно метаболізується ферме= нтом цитохрому Р450 (CYP) CYP2C9= у печінці спочатку до 3-гідроксиметилпохід= ної речовини (метаболіт I), а потім до 3-кар= боксипохідної (метаболіт II). Обидва метаболіти піддають= ся вторинній кон’югації з  утворенням глюкуронідів. Пацієнт= ам з повільним метаболізмом за участю <= /span>CYP2C9, а також пацієнтам, у яких очікується повільний метаболізм за = участю CYP2C9 з огляду на  метаболізм інших су= бстратів цього ферменту, мефенамінову кислоту слід застосовувати= з обережністю, оскільки у таких пацієнтів можливе встановлення аномальн= о високого рівня мефенамінової кислоти у плазмі крові через знижений метаболічни�= � кліренс.

Елім= інація

52 % введеної доз�= � мефенамінової кислоти виводиться з сечею (6 % – у незміненому вигляді, = 25 % – у вигляді метаболі�= �у І, 21 % – у вигляді метаболіту ІІ). Аналіз фекалій пр= отягом 3-денного періоду пок�= �зав, що з фекаліями елімінується 10–20 % дози, головним чином у вигляді= некон’югованого метаболіту II. Період напіввиведення (Т_1/2) станови= ть 2–4 години.

&nb= sp;

Клінічні характер�= �стики.

Показання.

Гострі респіраторні вірусні інфекції �= �а грип.

Слабо або помірно виражений біль: м’яз= овий, суглобовий, травматичний, зубний, головний біль різної етіології, п= ісляопераційний і післяпологовий біль.

Первинна дисменорея.

Дисфункціональні менорагії та менораг= ії, спричинені наявністю внутрішньоматкових контрацептивів, за в�= �дсутності патології органів малого таза= .

Запальні захворювання опорно-рухового= апарату: ревматоїдний артрит, ревматизм, хвороба Бехтерева.

Протипоказання.

Гіперчутливість до мефенамінової кисл= оти або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.=

Через ризик перехресної чутливості ме�= �енамінову кислоту не слід застосовувати пацієнтам, у яких раніше в�= �никали реакції гіперчутливості (такі як бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт,= ангіоневротичний набряк чи кропив’янка) після прийому ацетилсаліци= лової кислоти (аспірину), ібупрофену або інших НПЗЗ.

Запальні захворювання кишечнику.

Кровотеча чи перфорація верхніх відді�= �ів ШКТ в анамнезі, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ.

Пептична виразка / кровотеча в ак�= �ивній формі чи в анамнезі або рецидивний перебіг хвороби (два або біль�= �е окремих підтверджених випадки виразки чи кровотечі).

Тяжка серцева недостатність (див. розд�= �л «Особливості застосування»).=

Захворювання органів кровотворення.

Тяжка печінкова або ниркова недостатн�= �сть (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування болю після аортокоронарного= шунтування (АКШ).

Одночасний прийом специфічних інгібіт= орів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
Непереносимість галактози, дефіцит ла�= �тази або синдром мальабсорбції глюкози-�= �алактози.

Період вагітності або годування грудд�= �.

Дитячий вік до 5 років.

Взаємодія з іншими= лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Супутнє застосування мефенамінової ки= слоти з іншими лікарськими засобами, які зв’язуються з білками плазми крові, �= �оже вимагати корекції доз.

Інші аналг�= �тики, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 = (ЦОГ-2). Слід уникати супутньог�= � застосування двох або більше НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову = кислоту), оскільки це може збільшити ризик розвитку небажаних ефектів (див. ро= зділ «Особливості застосування»).

Антиагрега= ційні лікарські засоби. Підвищ�= �ння ризику розвитку виразки ШКТ чи шлунково-кишково= ї кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).

Ацетилсалі= цилова кислота. Дані експеримента= льних досліджень свідчать про те, що при супутньому застос= уванні мефенамінова кислота може пригнічувати антиагрегантну дію низьких= доз ацетилсаліцилової кислоти і, отже, може знижувати ефективність профілактич= ного лікування серцево-судинних захворювань цим лікарським засобом. Одна= к через обмеженість цих експериментальних даних і невизначеніст= ь щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну= ситуацію не можна зробити чітких висновків стосовно = впливу мефенамінової кислоти при її регулярному застосуванні.

Антикоагул= янти. НПЗЗ можуть посил�= �вати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). Одно= часне застосування мефенамінової кислот= и з пероральними ан= тикоагулянтами вимагає ретельного контролю протромбіно= вого часу. У разі призначення НПЗЗ у комбінації з такими антикоагулянт= ами, як варфарин або гепарин, необхід= но здійснювати ретельний контроль стану па�= �ієнта.

Антигіперт= ензивні засоби та діуретики. Зниження антигіпертензивного та сечогінного ефектів. Діуретики можуть= посилити нефротоксичність НПЗЗ.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ= ) і антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Знижен�= �я антигіпертензивного ефекту і підвищення ризику розвитку нирк= ової недостатності, особливо у пацієнтів літнього віку. Пацієнтів слід �= �роінформувати про необхідність вживання достатньої кількості рідини; по= трібно контролювати функцію нирок на початку і під час комбінованої терапії.

Серцеві гл�= �козиди. НПЗЗ можуть погір�= �увати перебіг серцевої недостатності, знижувати швидкість клуб�= �чкової фільтрації (ШКФ) і підвищувати рівень серцевих глікозидів у плазмі кров= і.

= Циклоспорин. Ризик розвитку нефротокс�= �чності циклоспорину може підвищитися при супутньому застосуванні з НПЗЗ.

Такролімус. Можливе підвищенн= я ризику розвитку нефротокси�= �ного ефекту при комбінованому застосув= анні НПЗЗ та такролімусу.

Метотрекса= т. Елімінація метотр= ексату може бути знижена, що може призвести до підвищен= ня його рівня у плазмі крові та посилення його токсичного ефекту.

Пероральні= гіпоглікемічні засоби. І�= �гібування метаболізму препаратів сульфонілсечови�= �и, подовження їх періоду напіввиведення та підвищення ризику гіпоглікемії.=

Міфепристо= н. НПЗЗ не слід прийм= ати протягом 8–12 днів після при= йому міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знижувати його тера= певтичний ефект.

Кортикосте= роїди. Підвищення ризику р= озвитку виразки ШКТ чи шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ = «Особливості застосування»).

Аміногліко= зиди. Зниження функції �= �ирок у пацієнтів з підвищеним ризиком порушення функції ни�= �ок, зниження елімінації аміноглікозидів і підвищення їх концентрації у плазмі кр�= �ві.

Хінолонові= антибіотики. Результати дослід= жень на тваринах свідчать, що НПЗЗ можуть збільшити ризик = розвитку судом, пов’язаних з прийомом хінолонових антибіотиків. У пацієнтів= , які приймають НПЗЗ і хінолони, може підвищитися ризик розвитку судом.

Зидовудин.<= /span> При одночасному з�= �стосуванні зидовудину та НПЗЗ існує підвищений ризик гематолог= ічної токсичності. Існують докази підвищ= ення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у= ВІЛ-позитивних пацієнтів з гемофілією у разі супутнього лікування зидовудином = та ібупрофеном.

Препарати літію. Зниження ниркового клірен�= �у літію та підвищення його концентрації у плазмі крові. При супутньому застосуванні мефенамінової к= ислоти і літію стан пацієнтів слід ретельно оцінювати на наявність ознак лі= тієвої токсичності.

Антидепрес= анти [селективні інгібітори з= воротного захоплення серотоніну (СІЗЗС)]. Підвищення ризику розвит= ку шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).=

Пробенецид= . Зниження метаболі= зму та елімінації НПЗЗ і їх метаболітів.

Тіамін, пір= идоксину гідрохлорид, барбітурати, похідні феноті= азину, наркотичні аналгетики, кофеїн, димедрол = підвищують аналгетичний ефект мефенамінової кислот= и.

Особливості засто�= �ування.

Небажані ефекти можна мі= німізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів= (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

При тривалому лікуванні = мефенаміновою кислотою пацієнти повинні перебувати під постійн�= �м медичним наглядом, особливо щодо появи дисфункції печінки, висипів, дискр�= �зії крові чи діареї. При виявленні розвитку будь-якого з цих патологічних с�= �анів, симптомів слід негайно припинити лікування (див. розділ «Побічні реакції»)= .

Тривале застосування бу�= �ь-якого знеболювального препарату для лікування головного болю м= оже призвести до посилення головного болю. Пацієнтів слід проінформувати, що у= такому разі їм потрібно звернутися за консультацією до лікаря, а терапію мефен�= �міновою кислотою припинити. Розвиток головного болю, спричиненого надмірною м= едикаментозною терапією, слід запідозрити у пацієнтів з частим (або щод= енним) головним болем попри регулярне застосування препаратів від головного б�= �лю (або завдяки регулярному застосуванню цих засобів).

Потрібно уникати супутнього застосува= ння мефенамінової кислоти з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (ди= в. розділи «Протипоказання» і «Взаємо= дія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій»).

Мефенамінову кислоту сл�= �д застосовувати з обережністю дегідратованим пацієнтам, п�= �цієнтам з нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»), особливо паціє= нтам літнього віку.

Пацієнти �= �ітнього віку

У пацієнтів літнього вік= у небажані реакції, пов’язані із застосуванням НПЗЗ, виника�= �ть частіше, особливо шлунково-кишкові кровотечі і пе= рфорації ШКТ, які можуть призвести до летального наслідку (див. розділ «Спосіб = застосування та дози»).

Порушення= з боку дихальної системи

Слід з обережністю засто= совувати мефенамінову кислоту пацієнтам з бронхіальною астмою = (у тому числі в анамнезі), оскільки повідомляли, що НПЗЗ у таких пацієнтів пр= овокують розвиток бронхоспазму.

Серцево-судинна, ниркова та печінкова недостатність

Застосування НПЗЗ може п= ризвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і пров�= �кувати розвиток ниркової недостатності. Найвищий ризик розвитку даної реакції ма= ють пацієнти з порушенням функції нирок, печінки, серцевою недостатністю, п= ацієнти, які приймають діуретики, та пацієнти літнього віку. У таких пацієнті�= � необхідно контролювати функцію нирок (див. розділи «Протипоказання», «Взаємод�= �я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на с= ерцево-судинну та цереброваскулярну систему

Дані клініч�= �их досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що зас�= �осування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого періо= ду часу) може бути пов’язане із незначним збільшенням ризику розвитку артеріа�= �ьних тромботичних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Немає дост= атніх даних для виключення такого р�= �зику при застосуванні мефенамінової кислоти.

Потрібно з �= �бережністю застосовувати мефенамінову кислоту паці= єнтам із внутрішньочерепним кро�= �овиливом та геморагічним діатезом, оскільки НПЗЗ мож= уть впливати на функцію тромбоцитів.

Слід надати відповідні р= екомендації пацієнтам із наявністю в анамнезі артеріальної гіпер�= �ензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного сту�= �еня тяжкості і контролювати стан пацієнтів цієї групи, оскільки у зв’язку= із застосуванням НПЗЗ повідомляли про випадки затримки рідини та набряків.

Пацієнтам з неконтрольо�= �аною артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недост�= �тністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/�= �бо цереброваскулярними захворюваннями терапію мефенаміновою кислотою лікар мо�= �е призначати тільки після ретельного аналізу співвід�= �ошення користь/ризик. Подібним чином слід підходити до призначення тривалого = лікування мефенаміновою кислотою пацієнтам з факторами ризику серцево= -судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія= , цукровий діабет, тютюнопаління).

Шлунково-�= �ишкова кровотеча, утворення виразки та перфорац= ії

Прийом мефенамінової кислоти може при�= �вести до розладів з боку ШКТ, які можуть виникати як на ранніх етапах тера�= �ії, так і після тривалого прийому лікарського засобу. У разі виникнення таких симптомів терапію ліка�= �ським засобом слід припинити.

Повідомля= ли про випадки потенційно летальних шлунково-к�= �шкових кровотеч, виразок чи перфорацій, які виникали на будь-якому етапі лікуван�= �я НПЗЗ незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності т�= �жких розладів з боку ШКТ в анамнезі. Тютюнопаління та �= �живання алкоголю є додатковими факторами ризику.
Мефенамінову кислоту слід застосову= вати з обережністю пацієнтам, які супутньо приймають лікарські засоби, які= можуть підвищувати ризик розвитку виразки чи кровотечі, такі як кортикосте�= �оїди, антикоагулянти (у тому числі варфарин), СІЗЗС або антиагреганти (у том�= � числі ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій»).<= /o:p>

Ризик розвитку шлунково-кишкової кров�= �течі, виразки чи перфорації підвищується зі  збільшенням дози Н= ПЗЗ, у разі наявності виразки в анамнезі, особливо якщо вона була усклад�= �ена кровотечею чи перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів = літнього віку. Таким пацієнтам слід застосовувати н�= �йнижчі ефективні дози НПЗЗ. Крім того, для пацієнтів вказаних груп, а тако�= � для пацієнтів, які одночасно приймають низькі дози ацетилсаліцилової= кислоти або інші лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик розвитку небаж�= �них реакцій з боку ШКТ (див. розділ «Взаємо= дія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій»), слід розглянути необхідність супутн�= �ого застосування лікарських засобів з протективною дією (таких як мізопросто�= � або інгібітори протонної помпи).

Пацієнтів з наявністю шлунково-кишков�= �ї токсичності в анамнезі, передусім пацієнтів літнього віку, слід проінформу= вати про необхідність повідомляти лікарю про будь-які незвичайні симптоми �= � боку черевної порожнини (особливо про симптоми, які можуть вказувати на шлунко�= �о-кишкову кровотечу), особливо на початку лікування.

НПЗЗ слід застосов= увати з обережністю пацієнтам, які мають в анамнезі захворюв�= �ння ШКТ (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки стан пацієнтів може погі= ршитися (див. розділ «Побічні реакції»).

Системний червоний вовч= ак і змішане захворювання сполучної тканини

У пацієнт�= �в із системним червоним вовчаком і змішаними = захворюваннями сполучної тканини існує підвищений ризик виникнення асептичного= менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»).

Вплив на шкіру

Дуже рідко повідомляли= про пов’яз�= �ні із застосуванням НПЗЗ серйозні = шкірні реакції, які у деяких випадках були лета= льними, включаючи ексфоліат= ивний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз<= /span> (див. розділ «Побічні реак= ції»). Ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів ймовірно найви= щий на початку лікування, оскільки у більшості випадків вони виникали протягом першого = місяця лікування. При пе�= �ших ознаках шкірних висипів, патологічних змін слизо= вих оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості прийом мефенамі= нової кислоти слід припинити.

Вплив на жіночу фертильність

Мефенамінова кислота може порушуват= и жіночу фертильність, тому її не рекомендовано засто�= �овувати жінкам, які намагаються завагітніти. У пацієнток, як�= � мають труднощі із зачаттям чи проходять обстеження щодо безпліддя, пот= рібно розглянути можливість припинення лікування мефенаміновою кислотою.<= /span>

У разі відсутності терапевтичного е�= �екту при застосуванні мефенамінової кислоти при дисменореї і менорагії слід �= �озглянути необхідність проведення додаткових діагностичних досліджень.<= /o:p>

Зас�= �осування мефенамінової кислоти може спричинити х�= �бнопозитивний результат деяких лабораторних досліджень щодо наявності �= �овчних пігментів у сечі.

Епілепсія

Слід= з обережністю застосовувати мефенамінову = кислоту пацієнтам з епілепсією.

~~= ;~~

Пацієнтам з повільним метаболізмом �= �а участю CYP2C9, а також пацієнтам, у яких очікується повільний метаболізм за участю CYP2C9 з огляду на метаболізм інших субстра�= �ів цього ферменту, мефенамінову кислоту слід застосовувати з обережніст�= �, оскільки у таких пацієнтів можливе вст�= �новлення аномально високого рівня мефенамінової �= �ислоти у плазмі крові через знижений метаболічний кліренс (див. розділ «Фарма�= �ологічні властивості»).

Лікарський засіб містит�= � лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами неперенос= имості галактози, дефіцитом лактази або <= /span>синдромом мальабс�= �рбції глюкози-галактози не слід застосовуват= и цей лікарський засіб.

Застосува= ння у період вагітності або годування груддю.

Період вагіт�= �ості

Застосування лікарського засобу проти= показане у період вагітності.

Пригнічення синтезу прост= агландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток е�= �бріона/плода. Було пока�= �ано, що введення тваринам інгібіторів синтезу п�= �остагландинів призводить до збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підви�= �ення ембріо-фетальної смертності. Крім того, у тварин, яким вводили інгібітори с�= �нтезу простагландинів у період органогенезу, відзначали підвищення час�= �оти виникнення різних вад розвитку, у тому числі аномалій серцево-судинної сис= теми. Відповідно д�= � результатів епідеміологічних досліджень застосуван�= �я лікарських засобів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термін= ах вагітності збільшує ризик мимовільного аборту, виникнення вад розв= итку серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розв�= �тку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з = менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.

Починаючи з 20-го тижня ва= гітності, застосування мефенамінової кислоти може спричинити о�= �ігогідрамніон через дисфункцію нирок у плода; також повідомляли про звуження ар�= �еріальної протоки у плода.

Застосування будь-якого = інгібітора синтезу простагландинів у ІІІ триместрі вагітно�= �ті може спричинити

у плода:

‒ розвиток серцево-ле= геневої токсичності (із передчасним звуженням/закриттям артеріа= льної протоки та легеневою гіпертензією);

‒ дисфункцію нирок, я�= �а може прогресувати до ниркової недостатності із розвитком олі�= �огідрамніону (див. вище);

у ма�= �ері та новонародженого, а також наприкінці вагі= тності:

‒ збільшення часу кро= вотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть п�= �и застосуванні лікарського засобу у низьких дозах;

‒ пригнічення скорот�= �ивої активності матки, що призводить до затримки розвитку полог= ової діяльності або до затяжних пологів.

Період го�= �ування груддю

Застосування лікарського засобу проти= показане у період годування груддю.

Мефенамінова кислота у нез�= �ачних кількостях проникає у грудне молоко та з молоком може потрапля�= �и до організму дитини.

<= i>Здат= ність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Після прийому НПЗЗ можл�= �ві такі небажані ефекти, як запаморочення, сонливість, підвищена �= �томлюваність, порушення зору, судоми. У разі появи таких небажаних ефектів паціє= нти повинні утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механ= ізмами.

Спосіб застосуван�= �я та дози.

Лікарський засіб слід застосовувати п�= �д наглядом лікаря, який визначає дозу та тривалість лікування.

Небажані ефекти можна мі= німізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози �= �ротягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Лікарський засіб застосовувати всеред= ину, переважно під час або після прийому їжі.

Дорослі та діти віком ві= д 12 років

По 250–500 мг 3<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>–4 рази на добу.

У разі необхідності добову дозу можна �= �ідвищити до максимальної – 3000 мг. Після досягнення терапевтичного ефекту �= �озу слід знизити до 1000 мг на добу.=

Діти віком від 5 до 12 рок�= �в

По 250 мг 3–4 р= ази на добу.

Пацієнти літнього віку (= понад 65 років)

Корекція дози не потрібна.

Спеціальні клінічні випробування та д�= �слідження фармакокінетики мефенамінової кислоти за участю пацієнт�= �в літнього віку не проводили. У випробуваннях, у яких брали участь багато пацієнтів літнього віку, мефенамінову ки= слоту застосовували у звичайних дозах для дорослих.

Існує підвищений ризик ви= никнення серйозних наслідків небажаних реакцій у пацієнтів = літнього віку. Якщо застосування НПЗЗ є необхідним, слід призначати найнижчу ефе= ктивну дозу протягом найкоротшого періоду часу. Під час терапії НПЗЗ потрібно регулярно проводит�= � моніторинг стану пацієнтів щодо розвитку шлунково-кишкової кровоте�= �і.

Слід з обережністю засто= совувати мефенамінову кислоту пацієнтам літнього віку зі зневодненням та захворю�= �анням нирок. Повідомляли про випадки неолігуричної ниркової недостатності та проктоколіту, що реєстрували переважн= о у пацієнтів літнього віку, які не припинили застосовувати мефенамінову ки= слоту після появи діареї.

Не переви= щувати рекомендовану дозу!

При лікуванні больового синдрому курс = лікування може тривати до 7 днів.

При дисменореї лікарський засіб слід з= астосовувати з першого дня менструального болю. Тривалість курсу лі= кування визначає лікар.

При менорагії лікарський засіб слід за= стосовувати з першого дня сильної кровотечі. Тривалість курсу лікування ви= значає лікар.

При захворюваннях суглобів курс лікув�= �ння становить від 20 днів до 2 місяців і більше.

Діти.

Застосування ліка�= �ського засобу протипоказане дітям віком до 5 років.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language: UK;mso-bidi-language:SA'>

Передозування.

Симптоми: головний біль, нуд= ота, блювання, біль в епігастральній ділянці, рідко – діарея, �= �езорієнтація, збудження, сонливість, зап= аморочення, шум у вухах, втрата свідомості (синкопе), �= �ноді судоми (мефенамінова кислота може індукувати тоніко-клонічні судоми п= ри передозуванні). У тяжких випадках – шлунково-кишкові кровотечі, пригнічення = дихання, артеріальна гіпертензія, посмикування окремих груп м’язів, кома. �= � випадках значного отруєння можливий ро�= �виток гострої ниркової недостатності і уражен�= �я печінки.

Лікування. Специф= ічного антидоту немає. За необхідності слід про�= �одити симптоматичне лікування. Застосування активов= аного вугілля є доцільним, якщо минуло не більше 1 години<= /span> після прийому надмірної дози мефенаміно�= �ої кислоти. Для дорослих пацієнтів альт= ернативою може бути промивання шлунка протягом 1 го= дини після прийому потенційно небезпечної для життя дози мефенаміново�= � кислоти. Необхідно забезпечити д= остатній діурез, залуження сечі. Слід ретельно контролювати функцію= нирок і печінки. Необхідно спостеріг�= �ти за станом пацієнта протягом щонайменше 4 годин після прийом�= � потенційно токсичної дози мефенамінової кислоти. Часті або три�= �алі судоми слід купірувати внутрішньовенним введен= ням діазепаму. Інші заходи можуть бути призначені залежно від кліні= чного стану пацієнта. Гемосорбція та гемодіаліз малоефективні= через міцне зв’язування мефенамінової кислоти та її метаболітів з білками плаз�= �и крові.

Побічні реакції.

При застосуванні мефенамінової кислот= и небажані реакції з боку ШКТ виникають найчастіше.

Можливий розвиток діареї як відразу пі= сля початку лікування мефенаміновою кислотою, так і після кількох місяців без= перервного прийому лікарського засобу. У пацієнтів, які н�= � прип= инили застосування мефенамінової кислоти післ= я появи діареї, відзначалися випадки проктоколіту. У разі розвитку діареї нео�= �хідно негайно припинити прийом лікарськ= ого засобу Аміфена ІС і надалі ні в якому разі не застосовувати л= ікарські засоби, які містять мефенамінову кислоту.

Небажані реакції, які наведено нижче, класифіковано за системами органів; ча�= �тоту цих реакцій за наявними даними оцінити неможливо.=

Психічні р�= �злади: галюцинації, дезо�= �ієнтація, сплутаність свідомості, депресія, нервозність, драті�= �ливість, збудження.

З боку нерв= ової системи: головний біль, зап= аморочення, сонливість, безсоння, парестезії, судоми, гарячка; ас�= �птичний менінгіт (особливо у пацієнтів з аутоімунними порушеннями, та= кими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) = з такими симптомами: ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота= , блювання, гарячка, дезорієнтація (див. розділ «Особливості застосування»).=

З боку орга= ну зору: неврит зорового н�= �рва, розмитий зір, оборотна втрата колірного зору, порушенн= я зору, подразнення очей.

З боку орга= ну слуху та вестибулярного апарату: біль у вухах, шум у вухах, вертиго.

З боку шкіри та підшкірн= ої клітковини: наб�= �як гортані, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк,= мультиформна еритема; бульозні реакції, включаючи синдром Лаєлла (токси�= �ний епідермальний некроліз) та синдром Стівенса – Джонсона; висип, свер= біж, кропив’янка, підвищене потовиділення, реакції фоточу�= �ливості.

З боку сечовидільної системи= : олігурія або поліурія, дизурія, гематурія, альбумінурія, протеїнурія, цистит, порушення функції нирок, алер�= �ічний гломерулонефрит, гострий інтерстиціальн= ий нефрит, нефротичний синдром, неолігурична ниркова недостатність (осо�= �ливо при зневодненні); ниркова недостатність, включаючи нирковий папіл�= �рний некроз; нефротоксичність у різних формах прояву.

З боку серц= ево-судинної системи. �= �овідомляли про розвиток набряків, артеріальної гіперте�= �зії та серцевої недостатності у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.

Дані клініч�= �их досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що зас�= �осування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого періо= ду часу) може бути пов’язане із незначним збільшенням ризику розвитку артеріа�= �ьних тромботичних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) (див. розді�= � «Особливості застосування»).
Аритмія, пальпітація, артеріальна гіпо= тензія, синкопе.

З боку сист= еми крові та лімфатичної системи: гіпоплазія кісткового мозку, панцитопен�= �я, анемія; гемолітична анемія, оборотна після відміни прийому мефенамінової кис�= �оти; апластична анемія, зниження гематокриту, транзиторна лейкопенія з ри= зиком розвитку інфекції, сепсис, дисеміноване внутрішньосудинне згортан�= �я крові, подовження часу кровотечі, тромбоцитопенічна пурпура, тромбоцитопе= нія, агранулоцитоз, еозинофілія, нейтропенія.

= З боку імунної системи. Повідомляли про реакції гіпе= рчутливості при застосуванні НПЗЗ. До них= можуть належати: неспецифічні алергічні реакції та анафі�= �аксія; реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, брон�= �оспазм та задишку (диспное); різні форми шкірних реакцій, включаючи висипи �= �ізних типів, кропив’янку, свербіж, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідш= е – ексфоліативні та бульозні дерматози (у тому числі токсичний епідермальний не�= �роліз, мультиформна еритема).

Алергічний ринiт.

З боку шлунково-кишково�= �о тракту. Мож= ливий розвиток пе= птичної виразки, перфорації чи шлунково-кишкової кровоте�= �і, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. �= �озділ «Особливості застосування»).

Виразковий стоматит, печія, нудота, блю= вання, гематемезис, мелена, діарея, запор, метеоризм, диспепсія, біль в епіга�= �тральній ділянці, біль у животі, загострення коліту та хвороби Крона. З ме= ншою частотою спостерігали гастрит.

Пацієнти �= �ітнього віку та ослаблені пацієнти, скоріше за все, гі�= �ше переносять виразки ШКТ чи шлунково-кишкові кровотечі, які утворили= ся, ніж пацієнти інших груп: більшість спонтанних повідомлень про події з боку �= �КТ з летальним наслідком стосуються пацієнтів саме цієї групи.

Втрата апетиту, коліт, ентероколіт, пан= креатит, стеаторея, геморагічний гастрит, виразка шлунка з кровотечею або без не�= �.

З боку гепатобіліарної �= �истеми: гра�= �ичне підвищення значен�= � одного або декількох показників фун�= �ції печінки, жовтяниця, холестатична жовтяниця, гепатотоксичніс= ть легкого ступеня тяжкості, гепатит, гепаторенальний синдром.

Порушення �= �етаболізму: порушення толеран�= �ності до глюкози у пацієнтів із цукровим діабетом, гіпонатр= іємія, гiперкалiємiя.

З боку органів дихальної системи, органів грудної клітк= и і середостіння: бронхіал�= �на астма, задишка (диспное), бронхоспазм.<= /p>
Загальні розлади: = підвищена втомлюваність, нездужання, слабкість, поліорганна недо�= �татність.

Результати дослідження:= застосув= ання мефенамінової кислоти може спричинити х�= �бнопозитивний результат деяких лабораторних досліджень щодо наявності �= �овчних пігментів у сечі.

Повідомлення про підозрюван�= � небажані реакції

Прохання до медичних т�= � фармацевтичних працівників, а також до пацієнтів або їх �= �аконних представників повідомляти про всі випадки підозрюв= аних небажаних реакцій та відсутності ефекту лікарського за= собу через <= /span>Автоматизовану інформаційну систем�= � з  фармаконагляду за посиланням https://aisf.dec.gov.ua для контр= олю<= /span> спів�= �ідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу.

Тер�= �ін придатності. 3 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригін= альній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка.

По 10 �= �аблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

Ка= тегорія відпуску.= Без р�= �цепта.

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса �= �ісця провадження його діяльності.<= /span>

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.