ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Лева= ;ксела^®<= /p>
(Levaxela^®)<= o:p>

=

Cклад:<= /b>

ді= 102;ча речовина: левофлокса&= #1094;ин;

1 мл розчину містить 5 мг левофлоксаm= 4;ину у вигляді левофлоксаm= 4;ину гемігідратm= 1;;

до= 087;оміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на, вода для ін’єкцій.=

Лікарсь = 82;а форма. Розчин для інфузій.

Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозо= ;рий зеленувато- = 78;овтий розчин без механічних включень.=

= 060;армакотера&= #1087;евтична група.

Анти= ;бактеріаль = 85;і засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Фторхінолоl= 5;и. Левофлоксаm= 4;ин.

Код АТХ J01М А12.

=

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.

Лево&= #1092;локсацин – це синтетичниl= 1; антибактерo= 0;альний засіб із групи фторхінолоl= 5;ів, S(-) енантіомер рацемічної суміші лікарськогl= 6; засобу офлоксацинm= 1;.

Меха&= #1085;ізм дії

Лево&= #1092;локсацин як антибактерo= 0;альний препарат із групи фторх= 10;нолонів діє на комплекс ДНК-гірази т= 072; топоізомерk= 2;зу ІV.

Спів&= #1074;ідношення фармакокінk= 7;тика/фармак&#= 1086;динаміка

Ступ&= #1110;нь бактеріальl= 5;ої активності левофлоксаm= 4;ину залежить ві = 76; співвідношk= 7;ння максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у сироватці крові (С_max) або площі пі= 076; фармакокінk= 7;тичною кривою «концентраm= 4;ія-час» (АUC) та мінімальноo= 1; інгібуючої (пригнічува = 83;ьної) концентрацo= 0;ї (МІК (МПК)).
Меха&= #1085;ізм резистентнl= 6;сті

Осно&= #1074;ний механізм резистентнl= 6;сті є наслідком мутації у генах gyr-A. In vitro іс&#= 1085;ує перехресна резистентнo= 0;сть між левофло = 82;сацином та іншими фторхінолоl= 5;ами. Завдяки механізму дії зазвича = 81; не існує перехресноo= 1; резистентнl= 6;сті між левофлоксаm= 4;ином та іншими класами антибактерo= 0;альних засобів.

Контрол&= #1100;ні точки

Рекомен&= #1076;овані Європейськl= 0;м комітетом з = 090;естування антимікробl= 5;ої чутливості (EUC= AST) граничні значення МІ = 50; левофлоксаm= 4;ину, що відділяють чутливі мікроорганo= 0;зми від організмів середньої чутливості (помірно резистентнl= 0;х) та резистентнl= 0;х організмів, представлеl= 5;і у таблиці 1 тестування = 52;ІК (мг/л).

Таб&= #1083;иця 1

Клінічl= 5;і граничні зн = 72;чення МІК левофлоксаm= 4;ину (версія 10.0, 2020-01-01):

Пат= ;оген

Чут= ;ливі

Рез= ;истентні=

E= nterobacteriacae

≤ 0,5 мг/л

> 1 мг/л

= Pseudomonas spp.

≤ 0,001 мг/л

> 1 мг/л

= Acinetobacter spp.

≤ 0,5 мг/л

> 1 мг/л

= Staphylococcus spp.

= Coagulase-negative staphylococci

≤ 0,001 мг/л

> 1 мг/л

= Enterococcus spp.¹

≤ 4 мг/л

> 4 мг/л

= S. pneumoniae

≤ 0,001 мг/л

> 2 мг/л

= Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,001 мг/л

> 2 мг/л

= H. influenzae

≤ 0,06 мг/л

> 0,06 мг/л

= M. catarrhalis

≤ 0,125 мг/л

> 0,125 мг/л

= Helicobacter pylori

≤ 1 мг/л

> 1 мг/л

= Aerococcus sanguinicola and urinae²

≤ 2 мг/л

> 2 мг/л

= Aeromonas spp.

≤ 0,05 мг/л

> 1 мг/л

ФК-= 060;Д (не пов’язані з видами) контрольні точки

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

¹Тільки неускладнеl= 5;і інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів.

^2.Спр&#= 1080;йнятливіст= ь залежить ві = 76; чутливості до ципрофлоксk= 2;цину.

Поши&= #1088;еність резистентнl= 6;сті може варіюв = 72;ти географічнl= 6; та з часом для вибрани = 93; видів, бажан= 086; отримати локальну інформацію = 87;ро резистентнo= 0;сть, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. За необхідносm= 0;і слід зверну = 90;ися за порадою д= 086; спеціалістk= 2;, коли місцев = 72; поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, що користь засобу, щонайменше при деяких типах інфекцій, є сумнівною.=

= Зазв= ;ичай чутливі види

Аеробн&= #1110; грампозити= 074;ні бактерії

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, гр = 91;пи C і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Аеробн&= #1110; грамнегати= 074;ні бактерії

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenz= ae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаеро&= #1073;ні бактерії

Peptostreptococcus.

Інші

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomat= is, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureapl= asma urealyticum.

Види, для яких набута (вторинна) резистентн= 110;сть може бути проблемати= 095;ною

Аеробн&= #1110; грампозити= 074;ні бактерії

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methicillin-resistant*, Coagulase negative Staphylococcus spp.

Аеробн&= #1110; грамнегати= 074;ні бактерії=

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii,<= /p>
Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

= &= #1040;наеробні бактерії

= Bacteroides fragilis.<= /o:p>

= Сутт= ;єво резистентн= 110; штами

= &= #1040;еробні грампозити= 074;ні бактерії

= Enterococcus fa= ecium.<= o:p>

*= 052;еханізм резистентнl= 6;сті Staphylococcus aureus<= /i>, імовірно, ма= 108; корезистенm= 0;ність до фторхіно = 83;онів, включаючи левофлоксаm= 4;ин.

Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

= 040;бсорбція

Лево&= #1092;локсацин при пероральноl= 4;у прийомі шви = 76;ко та майже повністю всмоктуєтьl= 9;я, при цьому С_{max
досягаєтьсn=
3;
протягом 1-2
годин.
Абсолютна б=
10;одоступніс&#=
1090;ь
становить
приблизно 99-100 %.}

Їжа майже не впливає на всмоктуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину.

= 056;івноважний стан досягаєтьсn= 3; протягом 48 го&= #1076;ин при режимі дозування 500 мг 1-2 рази на добу.

= 056;озподіл

Приб&= #1083;изно 30-40 % левофлоксаm= 4;ину зв’язуєтьсn= 3; з протеїном сироватки крові. Середній обR= 17;єм розподілу левофлоксаm= 4;ину становить п = 88;иблизно 100 л після одноразовоk= 5;о і повторног = 86; введення дози 500 мг, що в = 82;азує на його широке поширення у тканинах ор = 75;анізму.

Проникl= 5;ення у тканини та рідини організму<= /span>

Левофлl= 6;ксацин має здатність проникати у = 089;лизову оболонку бронхів, рідини епітеліальl= 5;ої вистилки, альвеолярнl= 0;х макрофагів, тканин легенів, шкіри (вміст= 091; пухирів), тканин передміхурl= 6;вої залози та сечі. Однак левофлоксаm= 4;ин погано проникає = 091; цереброспіl= 5;альну рідину.

= 041;іотрансфор&= #1084;ація

Лево&= #1092;локсацин метаболізуn= 8;ться дуже незнач = 85;ою мірою, метаболітаl= 4;и є дисметил-ле = 74;офлоксацин та левофлоксаm= 4;ин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5 % кількості препарату, щ= 086; виділяєтьсn= 3; зі сечею. Левофлоксаm= 4;ин є стереохім= 10;чно стабільним та не підлягає інверсії хіральної структури.

= 042;иведення

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я та внутрішн= 00;овенного введення левофлоксаm= 4;ин виводиться = 79; плазми кров= 10; відносно повільно (період напіввиведk= 7;ння становить 6-8 годин). Виведення здійснюєтьl= 9;я зазвичай нирками (понад 85 % введk= 7;ної дози). Середній виражений загальний кліренс лев = 86;флоксацину після введення однієї дози 500 мг становив 175 ± 29,2 мл/хв. Немає суттєвої різниці щод = 86; фармакокінk= 7;тики левофлоксаm= 4;ину після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я та внутрішньоk= 4;енного введення, що свідчить пр = 86; взаємозаміl= 5;ність цих шляхів (перорально = 75;о та внутрішньоk= 4;енного).

Лінійні= ;сть

Левофлоксk= 2;цин має лінійну фармакокінk= 7;тику у діапазоні доз від 50 до 1000 мг.

Особ&= #1083;иві групи пацієнтів<= /span>

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

На фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину впливає порушення функції нирок. При порушенні функції нирок сповільнюєm= 0;ься ниркове вив = 77;дення та знижується кліренс, а період напіввиведk= 7;ння збільшуєтьl= 9;я (див. таблицю 2= ).

Таблиця 2. Фармакокінk= 7;тика при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті після одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози 500 мг

Кліренс креатиніну (мл/хв)

< 20

20-49

50-80

Нирковий кліренс (мл/хв)

13

26

57

Період напіввивед= 077;ння (години)

35

27

9

Пацієнти літнього віку

Нема&= #1108; значних відмінностk= 7;й у фармакокі = 85;етиці левофлоксаm= 4;ину у молодих пацієнтів т = 72; пацієнтів літнього віку, крім відмінностk= 7;й, пов’язаних із кліренсо = 84; креатиніну.

Статеві відмінностo= 0;

Окре&= #1084;ий аналіз щодо пацієнтів жіночої та чоловічої статі продемонстl= 8;ував незначні відмінностo= 0; у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину залежно від статі. Не існує доказів тог = 86;, що ці статев= 110; відмінностo= 0; є клінічно значущими.=

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.
Інфекці= 11;, спричинені чутливими д = 86; препарату мікроорганo= 0;змами:

–      =             &nb= sp; гострий пієлонефриm= 0; та ускладнені інфекції сечовивіднl= 6;го тракту (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»);

–      =             &nb= sp; хронічн = 80;й бактеріальl= 5;ий простатит;

–      =             &nb= sp; легенев = 72; форма сибірської виразки: профілактиl= 2;а після конта = 82;тів та лікуванн= 03; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Для лікування наведених нижче інфекцій пр = 77;парат Леваксела^{®
слід
застосовувk=
2;ти
тільки тоді,
коли вважає
=
90;ься
недоцільниl=
4;
застосуванl=
5;я
антибактерo=
0;альних
засобів, які
зазвичай
рекомендуюm=
0;ь
для лікуван
=
85;я
таких
інфекцій:}=

–      =             &nb= sp; негоспі = 90;альна пневмонія;

–      =             &nb= sp; ускладн = 77;ні інфекції шкіри та м’яких ткан = 80;н.

Необхід = 85;о враховуватl= 0; офіційні рекомендацo= 0;ї щодо належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

=

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

–      вагітні= ;сть та період годування груддю.

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.
Вплив інших лікарських засобів на левофлоксаm= 4;ин

Теофілін, фенбуфен аб = 86; подібні нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ)

= 053;е виявлено фармакокінk= 7;тичної взаємодії левофлоксаm= 4;ину з теофіліно = 84;. Проте можли = 74;е суттєве зниження порогу судомних на = 87;адів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і хінолонів з теофіліном, НПЗЗ та іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; знижують судомний поріг. Концентрацo= 0;я левофлоксаm= 4;ину при наявності фенбуфену була приблизно н = 72; 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксаm= 4;ину.

Пробенецид і циметидин

= 055;робенецид і циметидин статистичнl= 6; достовірно впливають н = 72; виведення левофлоксаm= 4;ину. Нирко&#= 1074;ий кліренс левофлоксаm= 4;ину знижується при наявності циметидину на 24 %, при наяв = 85;ості пробенецидm= 1; – на 34 %. Це пов= 217;язано з тим, що обидва препарати здатні блок = 91;вати канальцеву секрецію левофлоксаm= 4;ину. Однак при дозах, які випробовувk= 2;ли у процесі до= 089;лідження, малоймовірl= 5;о, щоб статистичнl= 6; значущі кінетичні відмінностo= 0; мали клініч = 85;у значимість. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти левофлоксаm= 4;ин одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметиди = 85;, особливо пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок.

= 030;нша інформація

На фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину при одночас = 85;ому з ним застосуванl= 5;і не мають нія= 082;ого клінічно значущого впливу такі лікарські засоби: карбонат кальцію, диг= 086;ксин, глібенкламo= 0;д, ранітидин.

Вплив левофлоксаm= 4;ину на інші лікарські з = 72;соби

Циклоспори&= #1085;

Період напіввиведk= 7;ння циклоспориl= 5;у збільшуєтьl= 9;я на 33 % при одночасномm= 1; прийомі з левофлокса&= #1094;ином.

Антагоніст&= #1080; вітаміну К=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антагоніс = 90;ами вітаміну К (наприклад, із варфарином) = 087;овідомляло&= #1089;я про підвищення коагуляційl= 5;их тестів (протромбін = 86;вий час/міжнаро = 76;не нормалізацo= 0;йне співвідношk= 7;ння (МНС)) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністl= 0; вітаміну К, необхідно контролюваm= 0;и показники коагул&#= 1103;ції (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 051;ікарські засоби, що подовжують інтервал QТ

= 051;евофлоксац&= #1080;н, як і інші фторхінолоl= 5;и, слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які отримують л= 10;карські засоби, відомі своє= 02; здатністю п = 86;довжувати інтервал QТ, наприклад протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; ІА та III, трициклічнo= 0; антидепрес&#= 1072;нти, макроліди т = 72; антипсихотl= 0;чні лікарські засоби (див. розділ «Особливос= ;ті застосуванl= 5;я» (Подовження інтервалу QТ)).=

Інша значуща інформація=

= 053;е зафіксованl= 6; впливу левофлоксаm= 4;ину на фармакок= 10;нетику теофіліну (який є субстратом ферменту CYP1A2), що свідчить про те, що левофлоксаm= 4;ин не є інгібітороl= 4; CYP1A2.

=

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Слід уникати застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину пацієнтам, які раніше мали серйозні по = 73;ічні реакції при застосуванl= 5;і препаратів, що містять хінолон або фторхінолоl= 5; (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування цих пацієнт= 10;в левофлоксаm= 4;ином слід розпочинатl= 0; лише за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них варіантів л= 10;кування та після ретельної оцінки спів = 74;ідношення користь/риз = 80;к (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ризик резистентнl= 6;сті

Для метицилінрk= 7;зистентног= 086; Staphylococcus aureus (MRSA) існує дуже висока імовірністn= 0; корезистенm= 0;ності до фторхінолоl= 5;ів, у тому числі до левофлок = 89;ацину. У зв’язку з цим левофлоксаm= 4;ин не рекомендовk= 2;ний для лікування інфекцій, ві= 076;омим чи підозрюванl= 0;м збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторнl= 0;х тестів підтвердилl= 0; чутливість збудника до левофлоксаm= 4;ину.

Рези&= #1089;тентність до фторхінолоl= 5;ів у Escherichia coli (l= 5;айчастішог= 086; збудника інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів) варіює у різних країнах. При призначеннo= 0; фторхінолоl= 5;ів слід враховуватl= 0; місцеву поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті Escherichia coli до фторхінолоl= 5;ів.

Легенева форма сибірської виразки

Заст&= #1086;сування препарату для лікування л= 02;дини базується н = 72; основі дани = 93; in vitro про сприйнятлиk= 4;ість Bacillus anthracis тk= 2; експерименm= 0;альних даних про застосуванl= 5;я препарату тваринам разом з обмеженими даними про його застосуванl= 5;я для лікування людини. Лікарі повинні звернутися до націонал= 00;них та/або міжнародниm= 3; узгоджених настанl= 6;в щодо ліку&= #1074;ання сибірської виразки.

Тривалі= ;, інвалідизуn= 2;чі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції

= 059; пацієнтів, які отримув = 72;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від їх віку та вже існуючих факторів ри = 79;ику, були зареєстровk= 2;ні дуже рідкісні ви = 87;адки тривалих (тривалі місяці або роки), інвалі&#= 1076;изуючих та потенційно незворотниm= 3; серйозних побічних реакцій, що зачіпають р= 10;зні, іноді множинні системи організму (опорно-рухо= 074;ого апарату, нервової системи, психіки та органів чуття). Прийом левофлоксаm= 4;ину слід негайн = 86; припинити при появі перших озна = 82; або симптомів будь-якої серйозної п = 86;бічної реакції, а пацієнтам потрібно звернутися = 76;о лікаря за консультацo= 0;єю.

Тривалістn= 0; інфузії

Реко&= #1084;ендована тривалість інфузії повинна становити принаймні 30 хвилин для 250 мг або 60 хвилин для 500 мг розчину левофлоксаm= 4;ину для інфузій. Відомо, що під час інфузії офлоксацинm= 1; може розвинутисn= 3; тахікардія = 90;а тимчасове зниження артеріальнl= 6;го тиску. Рідко у результат= 10; значного падіння арт = 77;ріального тиску може розвинутисn= 3; серцево-суд = 80;нна недостатніl= 9;ть. Якщо помітн = 77; падіння артеріальнl= 6;го тиску відбуваєтьl= 9;я під час інфузії левофлоксаm= 4;ину (L-ізомер офло&= #1082;сацину), введення препарату потрібно негайно при = 87;инити.

Тендиніт і розрив сухожиль =

= 047;апалення сухожилля т = 72; розрив сухожилля (н= 072;йчастіше, але не обмежуючисn= 0; ахілловим с = 91;хожиллям), іноді двобічний, може виникн = 91;ти вже протяго = 84; 48 годин після початку лікування левофлоксаm= 4;ином і виникає навіть протягом декількох місяців після припинення лікування. Р= 080;зик розвитку тендиніту т = 72; розриву сухожиль підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів старшого ві = 82;у, пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к, пацієнтів і = 79; трансплантk= 2;цією органів, у па&#= 1094;ієнтів, які отримують добові дози 1000 мг, і у тих, хто одночасно отримував кортикостеl= 8;оїди. Тому слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я із кортикостеl= 8;оїдами.

= 055;ри перших ознаках тендиніту (наприклад, б&#= 1086;лючий набряк, запалення) лікування левофлоксаm= 4;ином потрібно пр = 80;пинити та розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Слід провести належне лікування у = 88;аженої кінцівки (наприклад, іммобілізаm= 4;ія). Кортикостеl= 8;оїди не застосовувk= 2;ти, якщо спосте = 88;ігаються ознаки тендинопатo= 0;ї.

Захвор= 102;вання, спричинені Clostridium difficile

= 044;іарея, особливо тяжкого ступеня, стійка та/аб= 086; з домішками крові, яка виникає під час або післ= 103; лікування левофлоксаm= 4;ином (у тому числі &= #1087;ротягом кількох тижнів післ= 03; лікування), може бути симптомом захворюванl= 5;я, зумовленогl= 6; Clostridium difficile. Найтяжчо= 02; формою дано = 75;о захворюванl= 5;я є псевдомембl= 8;анозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). У з&= #1074;’язку з цим лікарю слід враховуватl= 0; можливість наявності захворюванl= 5;я, зумовленогl= 6; Clostridium difficile, я= 082;що у пацієнта на тлі лікування левофлоксаm= 4;ином або після нього розви = 74;ається діарея тяжкого ступеня. Пр= 080; підозрі на захво = 88;ювання, зумовлене Clostrid= ium difficile, левофлоксаm= 4;ин слід негайн = 86; відмінити т = 72; у невідкладнl= 6;му порядку розпочати належне лікування. Лікарські засоби, що пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку кишечнику, у цьому випадку протипоказk= 2;ні.

Паці&= #1108;нти зі схильністю до судом

&#= 1061;інолони можуть знижувати судомний поріг і провокуватl= 0; розвиток судом. Левофлоксаm= 4;ин протипоказk= 2;ний пацієнтам з епілепсією = 74; анамнезі (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Як і інші хінолони, його слід з надзв = 80;чайною обережнісm= 0;ю застосовувk= 2;ти пацієнтам, с= 093;ильним до судом, та при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарських засобів, що знижують по = 88;іг судомних нападів, наприклад теофіліну (див. розділ «Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У разі виникнення судомного нападу лево = 92;локсацин слід відмінити (д= 080;в. розділ «Побічні реакції»).

Паці&= #1108;нти з недостатніl= 9;тю глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази

Паці&= #1108;нти з прихованимl= 0; або явними порушеннямl= 0; активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази можуть мати схильність до гемолітичнl= 0;х реакцій при лікуванні хінолоновиl= 4;и антибіотикk= 2;ми. Тому у разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину за пацієнтами слід здійснюватl= 0; нагляд щодо можливого виникнення гемолізу.

Паці&= #1108;нти з порушеннямl= 0; функції нирок

&#= 1054;скільки левофлоксаm= 4;ин виводиться = 74; основному нирками, потрібна корекція дози для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Реак&= #1094;ії підвищеної чутливості (гіперчутли = 74;ості)

= 051;евофлоксац&= #1080;н може призвести д = 86; серйозних, потенційно летальних реакцій підвищеної чутливості (наприк = 83;ад, від ангіоневроm= 0;ичного набряку до анафілактиm= 5;ного шоку), в окремих випадках після застосуванl= 5;я першої ж доз= 080; препарату (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні реакцій гіперчутлиk= 4;ості пацієнтам необхідно в= 10;дмінити прийом левофлоксаm= 4;ину, негайно звернутися до лікаря і розпочати відповідне лікування.

Тяжкі побічні реакції з боку шкіри=

При застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину повідомлялl= 6;ся про тяжкі побічні реакції з боку шкіри, такі як токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН, також відомий як синдром Лайєлла), син&#= 1076;ром Стівенса – Джонсона і реакція на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системни = 84;и симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути небезп = 77;чними для життя аб= 086; летальними (див. розділ «Побічні реакції»). Під час приз= 085;ачення лікарськогl= 6; засобу пацієнтів н = 77;обхідно попередити про ознаки т= 072; симптоми ци = 93; тяжких реакцій з боку шкіри т= 072; проводити ретельне спостережеl= 5;ня. Якщо виника= 02;ть ознаки та симптоми, що свідчать пр = 86; ці реакції, слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину і розглянут = 80; альтернатиk= 4;не лікування. Якщо у пацієнта розвинуласn= 3; така серйоз = 85;а реакція як синдром Стівенса – Джонсона, ТЕ= 053; або DRESS-синдроl= 4; при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину, то забороняєтn= 0;ся починати лікування пацієнта левофлоксаm= 4;ином повторно.=

Змін&= #1072; рівня глюкози у крові

&#= 1071;к і при застосуванl= 5;і усіх хінолонів, повідомлялl= 6;ся про випадки змін рівня глюкози у крові, серед яких були випадки як гіпоглікемo= 0;ї, так і гіперглікеl= 4;ії, які частіше зустрічаєтn= 0;ся у людей літнього віку, що спостерігаl= 3;ися зазвичай у пацієнтів і = 79; цукровим діабетом, як= 110; отримували супутню терапію пероральниl= 4; цукрознижуk= 4;альним препаратом (наприклад, глібенкламo= 0;дом) або інсуліном. Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпоглікемo= 0;чної коми. = 059; пацієнтів і = 79; цукровим діабетом рекомендуєm= 0;ься ретельно ко = 85;тролювати рівень цукр = 91; в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

&#= 1071;кщо пацієнт повідомляє про порушення р= 10;вня глюкози у крові, лікування слід негайн = 86; припинити і розглянути альтернатиk= 4;ну антибактерo= 0;альну терапію препаратамl= 0;, що не містят= 100; фторхінолоl= 5;ів.

Проф&= #1110;лактика фотосенсибo= 0;лізації
&#= 1047;афіксовано випадки фотосенсибo= 0;лізації на тлі застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину (див. розділ «Побічні реакції»). Для запобіганнn= 3; фотосенсибo= 0;лізації пацієнтам не рекомендуєm= 0;ься піддаватисn= 3; дії сильних сонячних = 087;роменів або штучного УФ= -випромінюв = 72;ння (наприклад, шт= 091;чне ультрафіолk= 7;тове випромінювk= 2;ння, солярій) під час лікування т = 72; протягом 48 годин після припинення прийому левофлоксаm= 4;ину.

Пацієнт= ;и, які отримують антагоністl= 0; вітаміну K

= 063;ерез можливе підвищення рівня показників згортання крові (протромбін = 86;вий час/МНС<= /span>) та/або збільшення частоти геморагічнl= 0;х ускладнень пацієнтам, які отримують левофлоксаm= 4;ин у комбінаці= 11; з антагоністl= 6;м вітаміну К (наприклад, із варфарином), при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і цих лікарських засобів необхідно контролюваm= 0;и показники коагуляційl= 5;их тестів (див. розділ «Взаємодіn= 3; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Психотичнo= 0; реакції

Пові&= #1076;омлялося про психl= 6;тичні реакції у пацієнтів, які приймал = 80; хінолони, включаючи левофлоксаm= 4;ин. Дуже рідко вони прогресуваl= 3;и до суїцидальнl= 0;х думок та самодеструl= 2;тивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дозl= 0; левофлоксаm= 4;ину (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта виникають ц= 10; реакції, при= 081;ом левофлоксаm= 4;ину слід припинити н = 77;гайно при появі перших озна = 82; або симптомів цих реакцій та слід попе= 088;едити пацієнтів звернутися до лікаря за &#= 1082;онсультаці= єю. Слід розглянути альтернатиk= 4;ну антибактерo= 0;альну терапію нефторхіноl= 3;онами та вдатися д= 086; відповідниm= 3; заходів. Рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти левофлоксаm= 4;ин пацієнтам і = 79; психотичниl= 4;и розладами або пацієнтам і = 79; психічними захворюванl= 5;ями в анамнезі.

Подовже= ;ння інтервалу QT

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фторхінолоl= 5;и, включаючи левофлоксаm= 4;ин, пацієнтам і = 79; відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:

–      =             &nb= sp; врод&= #1078;ений або набутий синдром подовження інтервалу QT;

–      =             &nb= sp; одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що мають здатність подовжуватl= 0; інтервал QT (протиаритм= 10;чні засоби клас = 91; ІА і ІІІ, триц&= #1080;клічні антидепресk= 2;нти, макроліди, а= 085;типсихотич&= #1085;і лікарські засоби);

–      =             &nb= sp; пору&= #1096;ення балансу електролітo= 0;в (наприклад, гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія);

–      =             &nb= sp; захв&= #1086;рювання серця (наприклад, серцева нед = 86;статність, інфаркт міокарда, брадикардіn= 3;).

Паці&= #1108;нти літнього віку та жінк= 080; молодшого віку можуть бути більш чутливими д = 86; лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. У зв’язку з ци= 084; необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фторхінолоl= 5;и, включаючи левофлоксаm= 4;ин, пацієнтам цих груп (див. розділи «Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози (Пацієнти літнього віку)», «Передозувk= 2;ння» та «Побічні реакції»).

Перифе= 088;ична нейропатія=

= 059; пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и, включаючи левофлоксаm= 4;ин, повідомлялl= 6;ся про випадки сенсорної або сенсомо = 90;орної полінейропk= 2;тії, що призводи = 83;а до виникнення парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості.=

Паці&= #1108;нти, у яких при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину розвиваютьl= 9;я такі симптоми нейропатії, як біль, печіння, поколюва&#= 1085;ня, оніміння аб = 86; слабкість, перш ніж продовжуваm= 0;и лікування, повинні повідомити про це лікаря, щоб запобігти розвитку по = 90;енційно незворотноk= 5;о стану (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Гепатобілo= 0;арні порушення<= /span>

При застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину (переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюванl= 5;ями, наприклад сепсисом) зафіксованl= 6; випадки некрозу печінки аж д= 086; печінкової недостатноl= 9;ті з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). Паціє = 85;там слід припинити лікування т = 72; звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербі= 078; або біль у ділянці живота.

Заго&= #1089;трення myasthenia gravis

Фтор&= #1093;інолони, включаючи левофлоксаm= 4;ин, мають ефект нервово-м’я = 79;ової блокади та м= 086;жуть загострюваm= 0;и м’язову слабкість у пацієнтів з myasthenia gravis. У післяреєстl= 8;аційному періоді у па= 094;ієнтів з myasthenia gravis із застосуванl= 5;ям фторхінолоl= 5;ів були асоцій = 86;вані серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребувалl= 0; заходів із підтримки дихання. Левофлоксаm= 4;ин не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти пацієнтам з myasthenia gravis в анамнезі= .

Пору&= #1096;ення зору

Якщо при прийомі левофлоксаm= 4;ину виникають будь-які порушення зору або побічні реа = 82;ції з боку органів зор = 91;, слід негайн = 86; звернутися до офтальмолоk= 5;а (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;» та «Побічні реакції»).

= 057;уперінфекц&= #1110;я

Застосm= 1;вання левофлокса&= #1094;ину, особливо тривале, мож= 077; призвести д = 86; надмірного росту нечутливих = 76;о препарату мікроорганo= 0;змів. Якщо на тлі т&#= 1077;рапії розвиваєтьl= 9;я суперінфекm= 4;ія, необхідно застосуватl= 0; належні заходи.

Вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень=

У пацієнтів, які отримували левофлоксаm= 4;ин, визначення опіатів у сечі може дати хибноп = 86;зитивний результат. Може виникнути н = 77;обхідність підтверджеl= 5;ня позитивних результатіk= 4; на опіати, отримані пр = 80; скринінговl= 6;му тесті, за допомогою б= 10;льш специфічниm= 3; методів.

Левофло= ;ксацин може пригнічуваm= 0;и ріст Mycobacterium tuberculosis і у зв’язку з ци= 084; призводити до хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4; при бактеріолоk= 5;ічній діагностицo= 0; туберкульоk= 9;у.

Анев&= #1088;изма і розшарува = 85;ня аорти, регургітацo= 0;я/недостатн&#= 1110;сть клапанів серця

Епід&= #1077;міологічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; підвищений ризик аневризми і розшаруванl= 5;я аорти осоk= 3;ливо у пацієнтів літнього віку, та регу&#= 1088;гітації аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів після заст&= #1086;сування фторхінолоl= 5;ів, особливо у людей старшого ві = 82;у. Повідомлялl= 6;ся про випадки аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні), та регургітацo= 0;ї /функціонал= 00;ної недостатноl= 9;ті будь-якого клапана серця у пацієнтів, які приймал = 80; фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні реакції»).

Тому фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти тільки післ= 03; ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користі/риз = 80;ку і після розгляду інших варіа = 85;тів лікування пацієнтів і = 79; випадками аневризми або вродженої вади клапан= 10;в серця у сімейному анамнезі, аб= 086; у пацієнтів із вже діагн= 086;стованою аневризмою та/або розшаруванl= 5;ям аорти або захворюванl= 5;ями серцевого клапана, або за наявност= 10; інших факторів ризику або станів, що провокують:

• як аневризму аорти, так і розшаруванl= 5;я та регургіт = 72;цію/функціо&= #1085;альну недостатніl= 9;ть серцевого клапана (наприклад, запалення сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана або судинний си = 85;дром Елерса-Данл = 86;са, синдром Тернера, хво= 088;оба Бехчета, гіпертензіn= 3;, ревматоїднl= 0;й артрит) або додатково д = 86; цього

• аневризму т = 72; розшаруванl= 5;я аорти (наприклад, судинні розлади, так= 110; як артеріїт Такаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, аб= 086; діагностовk= 2;ний атеросклерl= 6;з, або синдром Шегрена) або додатково д = 86; цього

• регургітацo= 0;ю/функціона&#= 1083;ьну недостатніl= 9;ть серцевого клапана (наприклад, інфекційниl= 1; ендокардит).

Ризl= 0;к виникнення аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти та їх розрив тако = 78; може бути підвищений = 91; пацієнтів, які одночасно приймають системні кортикостеl= 8;оїди.

У разі виникне = 85;ня раптового болю = 091; животі, грудях або спині пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря у відділення невідкладнl= 6;ї допомоги.=

Пацo= 0;єнтам необхідно негайно звертатися = 79;а медичною допомогою у разі вини= ;кнення гострої задишки, &= #1088;аптового відчуття = серцебиття або розвитк = 91; набряку черевної порожнини ч = 80; нижніх кінцівок.=

Гострий панкреатит=

У пацієнтів, які приймають левофлоксаm= 4;ин, може спостерігаm= 0;ися гострий панкреатит. = 055;ацієнтів слід поінформувk= 2;ти про характе = 88;ні симптоми гострого панкреатитm= 1;. Пацієнти, як= 110; відчувають нудоту, нездужання, дискомфорт = 91; животі, гострий біл= 00; у животі або блювоту, повинні пройти негайне медичне обстеження. При підозрі на гострий панкреатит прийом левофлоксаm= 4;ину слід припинити; у разі підтве = 88;дження прийом левофлоксаm= 4;ину не слід відновлюваm= 0;и. Слід бути обережними = 87;ацієнтам з панкреатитl= 6;м в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

Допоміжні речовини<= /i>

Ліка&= #1088;ський засіб Леваксела^® = 84;істить 354,20 мг натрію в 100 мл розчину, що повинно враховуватl= 0;сь пацієнтами, які дотримуютьl= 9;я дієти з контрольовk= 2;ним споживанняl= 4; солі.

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Чере&= #1079; відсутністn= 0; досліджень та можливе у= 096;кодження хінолонами суглобовогl= 6; хряща в організмі, який росте, левофлоксаm= 4;ин протипоказk= 2;ний у період вагітності або годуван = 85;я груддю. Якщо під час лікування левофлоксаm= 4;ином діагностуєm= 0;ься вагітність, = 087;ро це слід пові= 076;омити лікаря.

= 051;евофлоксац&= #1080;н не зумовлював порушень фе = 88;тильності або репродуктиk= 4;ної функції у тв= 072;рин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Левофл = 86;ксацин має незначний або помірни = 81; вплив на кер= 091;вання транспортнl= 0;ми засобами та механізмамl= 0;. Деякі побічні реакції (наприклад, запаморочеl= 5;ня/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрацo= 0;ї уваги і швидкість його реакці= 11; і, таким чином, зумовлюватl= 0; підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якості мают= 00; особливо велике значення (наприклад, при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;).

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Розч&= #1080;н для інфузій Леваксела^{®
вводиться
внутрішньоk=
4;енно
повільно}1-2 рази на добу. Дозування залежить ві = 76; типу та тяжкості ін = 92;екції, а також чутливості до препарат = 91; можливого збудника. Лікування препаратом = 51;еваксела^® після початковогl= 6; використанl= 5;я його внутрі = 96;ньовенної форми може бути завершене з = 72;стосування&#= 1084; пероральноo= 1; форми за умо= 074;и прийнятносm= 0;і такого лікування для конкрет = 85;ого пацієнта. Враховуючи біоеквівалk= 7;нтність парентералn= 0;них і пероральниm= 3; лікарських форм, можна використовm= 1;вати однакову їх дозу.

Таблицn= 3; 3

Дозуван = 85;я для пацієнтів з нормальною функцією нирок, у якиm= 3; кліренс креатиніну > 50 мл/хв

Показа= 085;ня

Доз= ;а, мг

(заl= 3;ежно від тяжкості)

Кількі= 089;ть прийомів на добу

Тривал= 110;сть лікування1

Негоспітал= ;ьна пневмонія

500

1-2 рази

7-14 днів<= /span>

Гострий пієлонефри= 090;

500

1 раз

7-10 днів<= /span>

Ускладнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів

500

1 раз

7-14 днів<= /span>

Хронічний бактеріаль= 085;ий простатит

500

1 раз

28 днів

Ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н

500

1-2 рази

7-14 днів<= /span>

Ле&= #1075;енева форма сибірської виразки<= o:p>

500

1 раз

8 тижнів<= o:p>

¹Тривалістn= 0; лікування включає внутрішньоk= 4;енне введення = 090;а пероральне лікування. Ч= 072;с переходу ві = 76; внутрішньоk= 4;енного до перораль = 85;ого лікування залежить ві = 76; клінічної ситуації, ал= 077; зазвичай становить від 2 до 4 днів.=

= 054;собливі групи пацієнтів<= /i>

Таб&= #1083;иця 4

Паці&= #1108;нти з порушеннямl= 0; функції нирок, у яких кліренс креатиніну X= 04; 50 мл/хв

Клірен= 089; креатиніну

&= #1056;ежим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозології)

250 мг/24 години

500 мг/24 години

500 мг/12 годин

перша доза – 250 мг=

перша доза – 500 мг=

перша доза – 500 мг=

50-20 мл/хв

наступ= 085;і – 125 мг/24 години<= o:p>

наступ= 085;і – 250 мг/24 години<= o:p>

наступ= 085;і – 250 мг/12 годин

19-10 мл/хв

наступ= 085;і – 125 мг/48 годин

наступ= 085;і – 125 мг/24 години<= o:p>

наступ= 085;і – 125 мг/12 годин

< 10 мл/хв (а також при гемодіаліз= 110; та ХАПД)¹

наступ= 085;і – 125 мг/48 годин

наступ= 085;і – 125 мг/24 години<= o:p>

наступ= 085;і – 125 мг/24 години<= o:p>

¹Після гемодіалізm= 1; або хронічного амбулаторнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (ХАПД) додаткові д = 86;зи не потрібні.

Пацієнти з порушеннямl= 0; функції печінки

Коре&= #1082;ція дози не потрібна, оскільки левофлоксаm= 4;ин незначною мірою метаболізуn= 8;ться в печінці та виводиться переважно нирками.

Пацієнти літнього віку

Якщо функція нирок не порушена, немає потре = 73;и в корекції дози.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я

Розч&= #1080;н для інфузій Леваксела^{®
призначениl=
1;
тільки для
повільного
внутрішньоk=
4;енного
введення;
його
призначаютn=
0; 1
або 2 рази на
добу.
Тривалість
інфузії
повинна
становити н
=
77;
менше 30
хвилин для 250
мг або 60
хвилин для 500
мг розчину (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}

= 056;озчин для інфузій Леваксела^{®
слід
використовm=
1;вати
негайно
(протягом 3 го&=
#1076;ин)
після
перфорації
гумової
пробки, щоб з&#=
1072;побігти
бактеріальl=
5;ому
зараженню.
Під час
проведення
інфузії
захист від
світла не
потрібен. Лі=
082;арський
засіб
призначениl=
1;
тільки для о=
076;норазового
застосуванl=
5;я.}

= 055;еред використанl= 5;ям розчин необхідно о = 75;лянути. Використовm= 1;вати слід тільки прозорий зеленувато- = 78;овтий розчин, вільний від часток.

= 071;к і всі інші препарати, будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб слід утилізуватl= 0; відповідно до місцевих правил.

= 047;мішування з іншими розчинами для інфузій:

= 056;озчин для інфузій Леваксела^{®
сумісний з
такими
розчинами
для інфузій:}

–
Класl= 0; та системи

&= #1063;асто

&= #1053;ечасто

&= #1056;ідко

&= #1063;астота невідома

Інфекції тk= 2; інвазії

Грибкові інфекції, включаючи інфекції, сп&= #1088;ичинені грибками роду Candida;

резистентн= ;ість патогенних мікроорган= 110;змів

&= #1047; боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; систем

Лейкопенія= ;,

еозинофілі= ;я

Тромбоцито= ;пенія,

нейтропені= ;я

Панцитопен= ;ія,

агранулоци= ;тоз,

гемолітичн= ;а анемія

З боку імунної системи

Набряк Квінке,

підвищена чутливість2

Анафілакти= ;чний шок¹,

анафілакто= ;їдний шок^{1, 2}

З боку ендокринно= 111; системи

Синдром неадекватн= 086;ї секреції антидіурет= 080;чного гормону (СНС АДГ)

Порушення обміну речовин і харчування

Анорексія<= /o:p>

Гіпоглікем= ;ія, особливо у хворих на цукровий діабет;

гіпоглікем= ;ічна кома²

Гіпергліке= ;мія²

З боку психіки³<= /span>

Безсоння

Тривожніст= ;ь,

сплутаніст= ;ь свідомості,

нервозніст= ;ь

Психотичні реакції (наприклад із галюцина&#= 1094;іями, параноєю);

депресія,<= /span>

ажитація,<= /span>

порушення сну,

жахливі сновидіння,

делірій

Психотичні розлади із загрозливо= 102; для пацієнта поведінкою, у тому числі суїцидальн= 110; думки або спроби самогубств= 072;²

З боку нервової системи³<= /span>

Головний біль,

запамороче= ;ння

Сонливість= ;,

тремор,

дисгевзія<= /o:p>

Судоми^{2, 4},=

парестезія= ;,

порушення пам’яті

Периферичн= ;а сенсорна нейропатія2;

периферичн= ;а сенсорна моторна нейропатія2;

паросмія, в тому числі аносмія;

дискінезія= ;;

екстрапіра= ;мідальні розлади;

агевзія;<= /p>
непритомні= ;сть;

доброякісн= ;а внутрішньо= 095;ерепна гіпертензі= 103;

З боку органів зору³

Порушення зору, такі як затуманени= 081; зір²

Транзиторн= ;а втрата зору2,

увеїт

З боку органів слуху та лабіринту³

Вертиго
Шум у вухах

Втрата слуху,

погіршення слуху

З боку серц= 03;^5<=
/sup>

Тахікардія= ;,

відчуття серцебиття

Шлуночкова тахікардія, що може призвести д&#= 1086; зупинки серця;

шлуночкова аритмія та шлуночкова тахікардія типу «пірует» (спостеріга&#= 1108;ться переважно у хворих із факторами ризику пролонгаці= 111; інтервалу QT); подовження інтервалу QT, зареєстров= 072;не з допомогою ЕКГ^{2, 6}

З боку судинної системи^5<=
/sup>

Стосуют= ;ься тільки внутрішньо= 074;енного введення:

флебіт

Артеріальн= ;а гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Задишка

Бронхоспаз= ;м, алергічний пневмоніт

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Діарея,

блювання,<= /span>

нудота

Біль у животі,

диспепсія,=

метеоризм,=

запор

Геморагічн= ;а діарея, яка рідко може бути ознакою ентероколі= 090;у, включаючи псевдомемб= 088;анозний коліт²;

панкреатит= ;²

З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

Підвищення рівня печінкових ферментів (А&= #1051;Т/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТ)

Підвищення рівня білірубіну в крові

Жовтяниця o= 0; тяжкі ураження пе&#= 1095;інки, у тому числі випадки розвитку летальної гострої печінкової недостатно= 089;ті, насамперед у хворих з тяжкими основними з&#= 1072;хворювання= ми²;

гепатит
З боку шкір = 80; та підшкірних тканин⁷<= o:p>

Висипання,=

свербіж,<= /p>
кропив’янк= ;а,

гіпергідро= ;з

Реакція з еозинофілі= 108;ю та системними симптомами (DRESS)²;

фіксована лікарська еритема

Токсичний епідермаль= 085;ий некроліз,

синдром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона,

поліморфна еритема,

реакції фотосенсиб= 110;лізації²,

лейкоциток= ;ластичний васкуліт,

стоматит

З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини³⁼<= o:p>

Артралгія,=

біль у м’язах

Розлади сухожиль^2,4, включаючи тендиніт (наприклад, ахіллового сухожилля);

м’язова слабкість, яка може мати значення у пацієнтів з міастенією2

Гострий некроз скелетних м’язів;

розрив сухожиль (наприклад, ахіллового сухожилля)^2,4<=
/sup>;

розрив зв’язок;

розрив м’язів;

артрит

З боку сечовивідн= 086;ї системи

Підвищення рівня креатиніну в крові

Гостра ниркова недостатні= 089;ть (наприклад, в= наслідок інтерстиці= 072;льного нефриту)

Загальні розлади та реакції в місці введе&#= 1085;ня⁴⁼<= o:p>

Стосуют= ;ься тільки внутрішньо= 074;енного введення:

реакція в місці інфузії (біль, почервонін= 085;я)

Астенія
Гарячка
Біль (у тому числі біль у спині, грудній клі&#= 1090;ці, кінцівках)

¹Анафілактl= 0;чні та анафілактоo= 1;дні реакції можуть інод= 10; виникати навіть післ= 03; введення першої дози = 087;репарату.

²Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

³Див. розділ «Протипокаk= 9;ання».

⁴При застосуванl= 5;і хінолонів т = 72; фторхінолоl= 5;ів повідомлялl= 0; про дуже рідкісні випадки пролонговаl= 5;их (впродовж місяців або років), інвалідизуn= 2;чих і потенційн = 86; необоротниm= 3; серйозних реакцій на лікарський засіб, що іноді вплив = 72;ли на кілька систем організму т = 72; органи чутт= 03; (включаючи такі реакці= 11; як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінці= 074;ках, порушення ходи, нейропатія, пов’язана з парестезієn= 2;, депресія, втома, порушення пам’яті, розлади сну та порушенн= 03; слуху, зору, смаку та нюху) у деяких випадках незалежно від наявності факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

⁵Випадки аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні), та &= #1088;егургітаці= ;ї/функціона= 083;ьної недостатноl= 9;ті будь-якого клапана серця у пацієнтів, я= 082;і приймали фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

⁶Див. розділ «Передозувk= 2;ння».

⁷Реакції з боку шкіри та слизової оболонки мо = 78;уть іноді виникати навіть післ= 03; введення першої дози препарату.=

До інших побічних реакцій, пов’язаних із застосув = 72;нням фторхінолоl= 5;ів, належать на = 87;ади порфірії у хворих на порфірію.=

Зв= 110;тування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засо= ;бу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Терм&= #1110;н придатностo= 0; після перфорації гумової пробки: негайне використанl= 5;я (= 087;ротягом 3 годин).

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору, розчин для і= 085;фузій слід використатl= 0; негайно. Якщ= 086; використанl= 5;я відкладаєтn= 0;ся, відповідалn= 0;ність за порушенн= 03; умов використанl= 5;я та зберіган = 85;я покладаєтьl= 9;я на споживач = 72;.

Ум= 086;ви зберігання.

Зберіга = 90;и в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Протягом введення ро = 79;чин не потребує захисту від дії світла.

Несу&= #1084;існість.

Ліка= ;рський засіб не слі= 076; змішувати з інфузійнимl= 0; розчинами т = 72; ін’єкціями, що мають при рН 3-4 фізичну та хімічну нестабільнo= 0;сть (такими як бікарбонат натрію, пені= 094;илін, гепарин).

= 053;е слід змішувати препарат з іншими ліка = 88;ськими засобами в одній ємності, окрім зазна = 95;ених у розділі &la= quo;Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

=

Уп= 072;ковка.

по 100 мл розчину у флаконі; по 1, 5 або 10 флаконів у к= 072;ртонній коробці.

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом.=

=

h= 2;иробник. КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’єш = 82;а цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Пат= ;оген	Чут= ;ливі	Рез= ;истентні=
E= nterobacteriacae	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л
= Pseudomonas spp.	≤ 0,001 мг/л	> 1 мг/л
= Acinetobacter spp.	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л
= Staphylococcus spp. = Coagulase-negative staphylococci	≤ 0,001 мг/л	> 1 мг/л
= Enterococcus spp.¹	≤ 4 мг/л	> 4 мг/л
= S. pneumoniae	≤ 0,001 мг/л	> 2 мг/л
= Streptococcus A, B, C, G	≤ 0,001 мг/л	> 2 мг/л
= H. influenzae	≤ 0,06 мг/л	> 0,06 мг/л
= M. catarrhalis	≤ 0,125 мг/л	> 0,125 мг/л
= Helicobacter pylori	≤ 1 мг/л	> 1 мг/л
= Aerococcus sanguinicola and urinae²	≤ 2 мг/л	> 2 мг/л
= Aeromonas spp.	≤ 0,05 мг/л	> 1 мг/л
ФК-= 060;Д (не пов’язані з видами) контрольні точки	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л

Кліренс креатиніну (мл/хв)	< 20	20-49	50-80
Нирковий кліренс (мл/хв)	13	26	57
Період напіввивед= 077;ння (години)	35	27	9

Показа= 085;ня	Доз= ;а, мг (заl= 3;ежно від тяжкості)	Кількі= 089;ть прийомів на добу	Тривал= 110;сть лікування1
Негоспітал= ;ьна пневмонія	500	1-2 рази	7-14 днів<= /span>
Гострий пієлонефри= 090;	500	1 раз	7-10 днів<= /span>
Ускладнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів	500	1 раз	7-14 днів<= /span>
Хронічний бактеріаль= 085;ий простатит	500	1 раз	28 днів
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н	500	1-2 рази	7-14 днів<= /span>
Ле&= #1075;енева форма сибірської виразки<= o:p>	500	1 раз	8 тижнів<= o:p>

Клірен= 089; креатиніну	&= #1056;ежим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозології)
250 мг/24 години	500 мг/24 години	500 мг/12 годин
перша доза – 250 мг=	перша доза – 500 мг=	перша доза – 500 мг=
50-20 мл/хв	наступ= 085;і – 125 мг/24 години<= o:p>	наступ= 085;і – 250 мг/24 години<= o:p>	наступ= 085;і – 250 мг/12 годин
19-10 мл/хв	наступ= 085;і – 125 мг/48 годин	наступ= 085;і – 125 мг/24 години<= o:p>	наступ= 085;і – 125 мг/12 годин
< 10 мл/хв (а також при гемодіаліз= 110; та ХАПД)¹	наступ= 085;і – 125 мг/48 годин	наступ= 085;і – 125 мг/24 години<= o:p>	наступ= 085;і – 125 мг/24 години<= o:p>