MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D38481.6D1AD900" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D38481.6D1AD900 Content-Location: file:///C:/6A13CE46/UA66660102_F20F.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТ
=
56;УКЦІЯ
д&=
#1083;я
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
Е&=
#1056;ГОС®
(ERGOS=
span>®)
С&=
#1082;лад:
діюч
=
72;
речовина: силдена&=
#1092;іл;
1
таблетка
містить 50 мг
силденафілm=
1;
цитрату у
перерахуваl=
5;ні на 100 %
силденафіл;
допо
=
84;іжні
речовини: л&=
#1072;ктози
моногідрат,
магнію
глюконат,
цукрова
пудра,
кальцію
стеарат,
ароматизатl=
6;р
«Лимон», бар=
074;ник
тартразин (Е 10=
2).
Ліка
=
88;ська
форма. Таблетк&=
#1080;.
Осно
=
74;ні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
двоопуклі
таблетки
жовтого
кольору з вк=
088;апленнями
з
розподільчl=
6;ю
рискою з од=
085;ого
боку і
логотипом
фірми з
іншого.
Фарм
=
72;котерапевт=
1080;чна
група. Засоби,
що
застосовуюm=
0;ься
при
еректильніl=
1;
дисфункції.
К&=
#1086;д
АТХ G04B E03.
Ф&=
#1072;рмакологіч=
;ні
властивостo=
0;.
Ф&=
#1072;рмакодинам=
;іка. Ерго
=
89;® є
препаратом
для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я,
призначениl=
1;
для
лікування
=
77;ректильної
дисфункції.
При
статевому з
=
73;удженні
препарат
відновлює
знижену ере
=
82;тильну
функцію
шляхом
посилення
притоку
крові до
пеніса.
Ерго
=
89;® являє
собою
цитратну
сіль
силденафілm=
1;,
селективниl=
1;
інгібітор
циклічної
гуанозинмоl=
5;офосфат
(цГМФ)
специфічноo=
1;
фосфодіестk=
7;рази
типу 5 (ФДЕ5).
Фізі
=
86;логічний
механізм, що
зумовлює
ерекцію,
полягає у зв=
110;льненні
окису азоту (=
span>NO) в
кавернозниm=
3;
тілах під ча=
089;
статевого
збудження.
Вивільнениl=
1;
оксид азоту
активує фер
=
84;ент
гуанілатциl=
2;лазу,
що спричиня=
08;
підвищення
рівня
циклічного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ), що, у
свою чергу,
спричиняє
розслабленl=
5;я
гладенької
мускулатурl=
0;
м'язів
кавернозноk=
5;о
тіла і посил=
077;ння
припливу до
них крові.
Силд
=
77;нафіл
не має прямо=
111;
релаксуючоo=
1;
дії на
ізольоване
кавернозне
тіло людини,
але посилює
ефективнісm=
0;ь
азотного
окису (NО),
пригнічуючl=
0;
фосфодіестk=
7;разу
типу 5 (ФДЕ5), що
відповідає
за деградац=
10;ю
цГМФ у
кавернозноl=
4;у
тілі.
Коли
при статеві
=
81;
стимуляції
відбуваєтьl=
9;я
локальне
вивільненнn=
3; N
З
=
72;стосування
силденафілm=
1;
у
рекомендовk=
2;них
дозах
неефективнk=
7;
при
відсутностo=
0; сексуа&=
#1083;ьної
стимуляції.
Д
=
86;слідження
in vitro прод&=
#1077;монструвал=
;и,
що
силденафіл =
08;
селективниl=
4;
відносно
ФДЕ5. Його
вплив на ФДЕ5
сильніший,
ніж інших ві=
076;омих
фосфодіестk=
7;раз
(вдесятеро
сильніший,
ніж ФДЕ6, у 80
разів - ніж
ФДЕ1, у 700 разів -
ніж ФДЕ2, ФДЕ<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>3=
,
ФДЕ4, ФДЕ7-ФДЕ11).
Зокрема,
силденафіл
має у 400 разів
кращу
селективніl=
9;ть
відносно
ФДЕ5, ніж ФДЕ<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>3=
,
цГМФ
специфічноo=
1;
ізоформи
фосфодіестk=
7;рази,
яка бере
участь у
процесах
регуляції
серцевих ск
=
86;рочень.
Е
=
92;ективність.
Ефективніс&=
#1090;ь
силденафілm=
1;,
яку
оцінювали с
=
90;осовно
здатності
препарату
забезпечувk=
2;ти
настання і
збереження
ерекції,
достатньої
для
проведення
статевого
акту, була пр=
1086;демонстров=
ана
та
зберігаласn=
3;
при
тривалому
застосуванl=
5;і
препарату (
У
дослідженнo=
0;
при прийомі
силденафілm=
1;
в дозах 25 мг,
або 50 мг, або 100 мг
покращання
ерекції
спостерігаl=
3;ося
у 62 =
%, 74 %, 82 %
відповідно.
Крім
поліпшення
еректильноo=
1; функції,
аналіз МІЕФ
(міжнародни
=
81;
індекс ерек
=
90;ильної
функції)
показав, що
лікування
силденафілl=
6;м
п&=
#1086;силює
також
оргазм і
задоволеннn=
3;
від
статевого а
=
82;ту.
П
=
88;и
лікуванні
силденафілl=
6;м
покращання
=
73;уло
відзначено у 59 %
хворих на
цукровий
діабет; у
хворих, які
Фармако&=
#1082;інетика.
У межах
рекомендовk=
2;ного
діапазону
доз фармако
=
82;інетика
силденафілm=
1;
є пропорцій
=
85;ою
д&=
#1086;
дози.
Препарат
видаляєтьсn=
3;
з організму
переважно
шляхом
біотрансфоl=
8;мації
у печінці (в о&=
#1089;новному
з участю
цитохрому Р450 =
3A4) з
утворенням
активного
метаболіту
із властиво
=
89;тями,
подібними д
=
86;
силденафілm=
1;.
Абсо=
рбція.
Силденафіл
швидко
всмоктуєтьl=
9;я
після прийо
=
84;у
внутрішньо
=
79; а
=
73;солютною
біодоступнo=
0;стю
в середьому 41<=
/span> % (25 % - 63 %).
Силденафіл
пригнічує
ФДЕ5 фермент =
span>in vitro до 50 =
%
при
концентрацo=
0;ї
3,5 н<=
/span>М.
Середня
концентрацo=
0;я
у<=
/span>
плазмі кров=
10; п=
10;сля
вживання
силденафілm=
1;
у дозі 100 мг є п
=
88;иблизно
18 н&=
#1075;/
Розп&=
#1086;діл. С
=
77;редній
об'єм
розподілу
силденафілm=
1;
у рівноважн
=
86;му
стані (Vss) с&=
#1090;ановить
105 л, що
свідчить пр
=
86;
його
проникненнn=
3;
у тканини. Як
силденафіл,
так і його
головний
циркулюючиl=
1; N-дисметилов=
ий
метаболіт,
приблизно н
=
72;
96 =
%
зв'язаний з
білками
плазми кров=
110;.
М
=
77;таболізм.=
С
=
80;лденафіл
метаболізуn=
8;ться
головним чи
=
85;ом
ізоферментk=
2;ми
печінки,
локалізоваl=
5;ими
в мікросома
=
93;,
CYP =
3 % від
селективноl=
9;ті
п&=
#1086;чаткового
препарату.
Концентрацo=
0;ї
цього
метаболіту % від
відповідниm=
3;
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;. N-дисметилов=
ий
метаболіт
метаболізуn=
8;ться
і далі, його
кінцевий ча
=
89;
напівжиття с&=
#1090;ановить
приблизно 4
години.
Е&=
#1083;імінація=
i>. З
=
72;гальний
кліренс
силденафілm=
1;
становить 41
л/год, з
кінцевим
терміном
напівжиття 3-5
годин. При
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
силденафіл
екскретуєтn=
0;ся
у вигляді
метаболітіk=
4;,
головним
чином з
фекаліями
(приблизно 80<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> %
прийнятої
дози), і
меншою міро=
02;
з сечею (приб=
1083;изно
13 =
%
прийнятої
дози).
Ф=
армакокінеm=
0;ика
у особливих
груп
пацієнтів.=
порів=
няно<=
/span> з
добровольцn=
3;ми,
такими ж за
віком, які не
мали
порушень
функції
нирок. Крім
того, значен=
085;я
AUC та Сmа
=
93; для =
N-дисметилов=
ого
метаболіту
значно
підвищувалl=
0;ся
(відповідно
на 200 % та 79 %) у
пацієнтів з
тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
нирок
порівняно з
пацієнтами
=
79;
нормальною
функцією ни
=
88;ок.
Дані
доклінічниm=
3;
досліджень,
що базували
=
89;я на
загальнопрl=
0;йнятих
дослідженнn=
3;х
безпеки, т
=
86;ксичності
доз, що
повторюютьl=
9;я,
генотоксичl=
5;ості,
канцерогенl=
5;ості
та
токсичного
=
74;пливу
на
репродукціn=
2;,
не показали
особливого
ризику для
людини.
Клін=
10;чні
характерисm=
0;ики.
Пока
=
79;ання.
Преп
=
72;рат
Ергос® рек=
1086;мендується
застосовувk=
2;ти
чоловікам з
еректильноn=
2;
дисфункцієn=
2;,
що
визначаєтьl=
9;я
як
нездатністn=
0;
досягти та
підтримати
=
77;рекцію
статевого
члена,
необхідну
для успішно
=
75;о
статевого а
=
82;ту.
Для
ефективної
дії Ергос®
потрібне
статеве
збудження.
П&=
#1088;отипоказан=
;ня.
-
Протипоказk=
2;но
одночасне
застосуванl=
5;я
Ергос® із
донаторами
оксиду азот
=
91;
(такими як
амілнітрил)
або
нітратами у
будь-якій
формі, оскіл=
100;ки
відомо, що
силденафіл
має вплив на
шляхи метаб
=
86;лізму
оксиду
азоту/циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ) та
потенціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект
нітратів.
-
Препарат не
слід
призначати
пацієнтам, д=
083;я
яких статев
=
72;
активність =
08;
небажаною
(наприклад,
хворим на
нестабільнm=
1;
стенокардіn=
2;,
з вираженою
серцевою не
=
76;остатністю).=
-
Пацієнтам і
=
79; втратою
зору на одне
око
внаслідок
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
невропатії
зорового
нерва,
незалежно
від того, чи
пов’язана ц=
03;
патологія і
=
79;
попереднім
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5, чи ні. -
Застосуванl=
5;я
Ергосу®
протипоказk=
2;но
особам з
підвищеною
індивідуалn=
0;ною
чутливістю
до будь-яког=
086;
компонента
препарату. -
Пацієнтам і
=
79;
наступними
захворюванl=
5;ями:
порушення
функції
печінки
тяжкого
ступеня,
артеріальнk=
2;
гіпотензія
(артеріальн
=
80;й
тиск нижче 90/50
мм рт.ст.),
нещодавно
перенесениl=
1;
інсульт або
інфаркт
міокарда та
відомі
спадкові
дегенератиk=
4;ні
захворюванl=
5;я
сітківки,
такі як
пігментний
ретиніт
(невелика
кількість
таких
пацієнтів
має
генетичні
розлади
фосфодіестk=
7;раз
сітківки),
оскільки
безвечністn=
0;
силденафілm=
1;
не досліджу
=
74;алася
у таких
підгрупах
пацієнтів. В&=
#1079;аємодія
з іншими
лікарським
засобами та
інші форми
взаємодій. В
=
87;лив
інших
препаратів
на
силденафіл. Д
=
86;слідження
in vitro: м
=
77;таболізм
силденафілm=
1;
опосередкоk=
4;ується,
головним
чином,
цитохромом
Р450 (CYP), а саме - його
ізоформами
ЗА4 (основний
шлях) та 2С9
(другорядни
=
81;
шлях). Отже,
інгібітори
цих
ізоферментo=
0;в
можуть
зменшити
виведення
силденафілm=
1;,
а індуктори
цих
ізоферментo=
0;в
можуть підв
=
80;щити
його
виведення. Д
=
86;слідження
in vivo: п
=
86;пуляційний
фармакокінk=
7;тичний
аналіз резу
=
83;ьтатів
клінічного
дослідженнn=
3;
продемонстl=
8;ував
зменшення
кліренсу
силденафілm=
1;
при
одночасномm=
1; вживан&=
#1085;і
його з
інгібітораl=
4;и
CYP
ЗА4 (такими як
кетоконазоl=
3;,
еритроміциl=
5;,
циметидин), хоча при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
та
інгібіторіk=
4; CYP =
3
К=
086;ли
призначали
разову дозу 100
мг силденаф=
10;лу
з
еритроміциl=
5;ом,
специфічниl=
4;
інгібітороl=
4; CYP 3A4 (500
мг двічі на
добу 5 днів),
системна
доза силден
=
72;філу
(AUC)
зростала на 182=
%.
Одночасний
прийом
інгібітора
ВІЛ-протеаз
=
80;
саквінавірm=
1;
(1200 мг тричі на
добу), який
також є інгі=
073;ітором
CYP 3A4,
призводив д
=
86;
збільшення
=
57;mа&=
#1093;
силденафілm=
1;
на 140%, AUC - на 210 %.
Силденафіл
не впливав н=
072;
фармакокінk=
7;тику
саквінавірm=
1;.
Сильні інгі
=
73;ітори
CYP 3А=
;4,
такі як
кетоконазоl=
3;
та
ітраконазоl=
3;,
можуть
проявляти
більш
виражені
ефекти.
Одночасний
прийом
інгібітора
ВІЛ-протеаз
=
80;
ритонавіру,
який є
високоспецl=
0;фічним
інгібітороl=
4;
Р450, на стадії
рівноважниm=
3;
концентрацo=
0;й
(500 мг двічі на
добу) з
силденафілl=
6;м
(100 мг одноразо=
;во)
призводить
до 300 %
збільшення (=
074;
4 рази)
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
Сmа&=
#1093;
силденафілm=
1;
і 1000 %
збільшенню (=
074;
11 разів) AUC
силденафілm=
1;
у плазмі
крові. З
огляду на ці =
1092;армакокіне=
тичні
дані
одночасне
=
79;астосуванн=
1103;
силденафілm=
1;
та
ритонавіру
=
85;е
рекомендуєm=
0;ься.
Через 24 годи&=
#1085;и
концентрацo=
0;я<=
/span>
силденафілm=
1; у<=
/span>
плазмі кров=
10; б
=
91;ла<=
/span>
приблизно 200
нг/мл, у той
час як при
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
окремо ці
концентрацo=
0;ї
становили 5 нг/мл.
Це пов'язано
з
ритонавірзm=
1;мовленими
ефектами на
ізоферментl=
0;
Р450. Силденафі=
л
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
ритонавіру.
Коли дозу
силденафілm=
1;
для
суб'єктів,
які
отримують і
=
85;гібітор
CYP =
3
Ніко
=
88;андил
являє собою
гібрид
активатора
кальцієвих
каналів та
нітрату.
Еітратний
компонент зумов=
;люює
можливість
його
серйозної
взаємодії з
силденафілl=
6;м.
Відс
=
91;тні
дані щодо
взаємодії
силденафілm=
1;
та таких
неспецифічl=
5;их
інгібіторіk=
4;
фосфодіестk=
7;рази,
як теофілін
та
дипіримадоl=
3;.
Одно
=
95;асне
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та блокатор=
10;в
α-адренорецk=
7;нторів
може призве
=
89;ти
до розвитку
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
=
91;
деяких
схильних до
цього паціє
=
85;тів.
Така реакці=
03;
найчастіше
виникала пр
=
86;тягом
4 годин після
застосуванl=
5;я
сигденафілm=
1;
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» та
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
У
пацієнтів, щ=
086;
застосовувk=
2;ли
силденафіл,
не спостері
=
75;алося
жодних
відмінностk=
7;й
профілю
побічних
побічних
ефектів
порівняно з
плацебо при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
таких класі
=
74;
гіпотензивl=
5;их
лікарських
засобів, як д=
1110;уретини,
блокатори
α-адренорецk=
7;пторів,
інгібітори
АПФ, антагон=
110;сти
ангіотензиl=
5;у
ІІ,
антигіпертk=
7;нзивні
лікарські
засоби
(судинорозш
=
80;рювальні
та
центральноo=
1;
дії),
блокатори
адренергічl=
5;их
нейронів,
блокатори
кальцієвих
каналів та
блокатори
α-адренорецk=
7;пторів.
У
здорових
добровольцo=
0;в
чоловічої
статі засто
=
89;ування
силденафілm=
1;
у
рівноважноl=
4;у
стані
(80 мг тричі на
добу)
призводило AUC
та Cmax
босентану (125
мг двічі на
день) на 49,8 %; 42 %
відповідно.
Одно
=
82;ратний
прийом
антациду
(магнію гідр=
086;ксиду
та алюмінію
гідроксиду)
не впливає н=
072;
біодо=
1089;тупність
силденафілm=
1;.
Інгі
=
73;ітори
CYP 2C9
(такі як
толбутамід,
варфарин),
інгібітори CYP 2D6
(такі як
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти),
тіазиди і
відповідні
діуретики,
інгібітори
ангіотензиl=
5;-конвертуюч=
1086;го
ферменту і
блокатори
кальцієвих
каналів не
впливали на
фармакокінk=
7;тику
силденафілm=
1;.
У ході
дослідженнn=
3;
за участю
здорових до
=
73;ровольців-ч&=
#1086;ловіків
одночасне
застосуванl=
5;я
антагоністk=
2;
ендотеліну
босентату (п=
086;мірний
індуктор CYP3=
A4, CYP2С9
та, можливо, <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif=
";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-farea=
st-language:
UK'>CYP2С=
19)
у
рівноважноl=
4;у
стані (125 мг
двічі на
добу) та
силденафілm=
1;
у рівноважн
=
86;му
стані (80 мг
тричі па
добу)
призводило
=
76;о
зниження AUC
та Сmах
силденафілm=
1;
на 62,6 % та 55,4 %
відповідно.
Тому
одночасне
застосуванl=
5;я
таких потуж
=
85;их
індукторів CYP3=
A4,
як рифампін,
може
призводити
до більш
вираженого
зниження
концентрацo=
0;ї
силденафілm=
1;
в плазмі
крові. У
здорових до
=
73;ровольців
не доведени
=
81;
вплив
азитроміциl=
5;у
(500 мг на добу
протягом 3 днів)
на AUC, Сmах, Тmа&=
#1093;,
швидкість
виведення т
=
72;
період
напівжиття
силденафілm=
1;
або йо&=
#1075;о
основних
метаболітіk=
4;.
Ефек
=
90;и
силденафілm=
1; н=
072;
інші лікарсь&=
#1082;і
засоби.
Досл=
10;дження
in vitro: силд
=
77;нафіл
є слабким
інгібітороl=
4;
ізоформ
цитохрому Р450,
а саме - 1А2, 2С9, 2С19, 2<=
/span>D6, 2
=
45;1
та 3А4 (ІК50 > 150 µi=
2;).
При
застосуванl=
5;і
його в
рекомендовk=
2;них
дозах
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
силденафілm=
1;
у плазмі
крові
досягає при
=
73;лизно
1 µМ, отже
малоймовірl=
5;о,
що
силденафіл
здатен
змінити
виведення субстр&=
#1072;тів
цих
ізоферментo=
0;в.
Досл=
10;дження
in vivo: силд
=
77;нафіл
посилює
гіпотензивl=
5;ий
ефект при
короткочасl=
5;ому
і тривалому
застосуванl=
5;і
нітратів, то=
084;у
одноразове
або курсове
застосуванl=
5;я
донорів
оксиду азот
=
91;,
органічних
нітратів аб
=
86;
органічних
нітритів у
будь-яких
формах з силденафі
=
83;ом
протипоказk=
2;не.
Коли
силденафіл (25
мг, 50 мг і 100 мг)
застосовувk=
2;ли
хворим на
доброякіснm=
1;
гіперплазіn=
2;
простати
одночасно з
терапією α-б=
локатором
доксазозинl=
6;м
(4 мг і 8 мг), яка
підтримуваl=
3;ась
на
стабільномm=
1;
рівні,
простежуваl=
3;ося
додаткове
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску на 7/7
рт.ст., 9/5 рт.ст. і =
8/4
рт.ст.
відповідно =
10;
середні
додаткові
скорочення
артеріальнl=
6;го
тиску 6/6 рт.ст., 11/4
рт.ст. і 4/5 рт.ст.
відповідно. К
=
86;ли
силденафіл =
10;
доксазозин
призначали
=
86;дночасно
пацієнтам,
стійким до
доксазин-те
=
88;апії,
спостерігаl=
3;ися
нечасті
випадки сим
=
87;томатичної
постуральнl=
6;ї
гіпотензії. Ї<=
/span>ї
ознаки
включали
запаморочеl=
5;ня
і порушення
координаціo=
1;
при дії
світла, але
не втрату
свідомості.
Супутнє
лікування
силденафілl=
6;м
пацієнтів,
О
=
79;нак
суттєвої
взаємодії
силденафілm=
1;
(50 мг) з
толбутамідl=
6;м
(250 мг) або
варфарином
(40 =
м
=
75;),
кожен з яких
метаболізуn=
8;ться
CYP =
2
С
=
80;лденафіл
(100 мг) не зміню=
08;
рівноважну
фармакокінk=
7;тику
інгібіторіk=
4;
ВІЛ-протеаз, саквін&=
#1072;ру
та
ритонавіру,
які є
інгібітораl=
4;и
CYP 3А=
;4.
С
=
80;лденафіл
(50 мг) не
призводить
до
збільшення
тривалості
кровотечі,
спричиненоo=
1; ацетил&=
#1089;аліциловою
кислотою (150 мг=
;).
С
=
80;лденафіл
(50 мг) не
підсилював
гіпотензивl=
5;ого
ефекту
алкоголю у
здорових
добровольцo=
0;в,
які мали
максимальнl=
0;й
рівень
алкоголю в
крові 0,08 % (80 мг/ дл).
Не
помічено
взаємодії
силденафілm=
1;
(100 мг) та амлод
=
80;піну
у хворих на
гіпертензіn=
2;.
С
=
77;реднє
значення
додатковогl=
6;
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску було 8
мм рт.ст.
систолічноk=
5;о
та 7 мм рт.ст. -&=
nbsp;
діастолічl=
5;ого.
Анал=
10;з
безпеки
показав
відсутністn=
0;
різниці у
профілі
побічних
реакцій у
пацієнтів, я=
082;і
приймають
силденафіл
окремо та з
антигіпертk=
7;нзивними
препаратамl=
0;.
О&=
#1089;обливості
застосуванl=
5;я.
Д&=
#1083;я
діагностикl=
0;
порушень
ерекції,
визначення
можливих
причин
захворюванl=
5;я
та призначе
=
85;ня
адекватногl=
6;
лікування
необхідно
ретельно
вивчити
історію
хвороби пац=
10;єнта
та провести
медичні
обстеження. =
044;ля
ефективносm=
0;і
дії Ергосу ®=
необхідна
сексуальна
стимуляція.
Ф&=
#1072;ктори
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;.
Оскільки
сексуальна
активність
супроводжуn=
8;ться
певним
ризиком з
боку серця,
до початку
будь-якого
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції
лікар має
оцінити ста
=
85;
серцево
судинної
системи
пацієнтів.
Силденафіл
чинить
судинорозшl=
0;рювальну
дію, що
проявляєтьl=
9;я
легким та
короткочасl=
5;им
зниженням
артеріальнl=
6;го
тиску (див.
розділ
«Фармакодиl=
5;аміка»).
До
призначеннn=
3;
силденафілm=
1;
лікар має
ретельно
зважити, чи
може такий
ефект
несприятлиk=
4;о
впливати на
пацієнтів і
=
79;
певними
основними
захворюванl=
5;ями,
особливо у
комбінації
із
сексуальноn=
2;
активністю.
До пацієнті
=
74;
із
підвищеною
чутливістю
до вазодиля
=
90;орів
належать
пацієнти із
обструкцієn=
2;
вивідного
тракту
лівого
шлуночка
(наприклад,
стеноз аорт
=
80;,
гіпертрофіm=
5;на
обструктивl=
5;а
кардіоміопk=
2;тія)
або пацієнт
=
80;
із рідкісни
=
84;
синбромом
мультисистk=
7;мної
атрофії, одн=
080;м
з проявів
якої є тяжке
порушення
регуляції
артеріальнl=
6;го
тиску з боку
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи.
Силд
=
77;нафіл
потенціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект
нітратів
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання).
У
постмаркетl=
0;нговому
періоді
повідомлялl=
6;ся
про тяжкі
побічні
реакції з
боку серцев
=
86;-судинної
системи,
включаючи
інфаркт міо
=
82;арда,
нестабільнm=
1;
стенокардіn=
2;,
раптову
серцеву
смерть,
шлуночкову
аритмію, цер=
077;броваскуля&=
#1088;ні
крововиливl=
0;,
транзиторнm=
1; ішемічну
атаку,
артеріальнm=
1;
гіпертензіn=
2; та
артеріальнm=
1;
гіпотензію,
які за часом
збігалися і
=
79;
застосуванl=
5;ям
препарату
Ергос®. У
більшості
пацієнтів,
але не у всіх,
існували
фактори
ризику
серцево
судинних
захворюванn=
0;.
Багато таки
=
93;
поьічних
реакцій
спостерігаl=
3;ося
під час або
одразу післ=
03;
статевого
акту і лише
кілька
невдовзі
після
застосуванl=
5;я
препарату
Ергос® без
сексуальноo=
1;
активності.
Тому
неможливо
визначити, ч=
080;
пов'язаний
розвиток
таких
побічних
реакцій
безпосередl=
5;ьо
із факторам
=
80;
ризику, чи їх
розвиток
зумовлений
іншими
чинниками.
Пріапіз&=
#1084;.
Засоби для
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції, =
091;
тому числі й
синделафіл,
необхідно з
=
72;стосовуват=
1080;
з
обережністn=
2;
пацієнтам з =
072;натомічним&=
#1080;
деформаціяl=
4;и
пеніса
(такими як
ангуляції,
кавернозні
фібрози або
хвороба
Пейроні), або
пацієнтам,
які мають
захворюванl=
5;я,
що можуть
призвести д
=
86;
розвитку
пріапізму
(такі як
серпоподібl=
5;о-клітинна
анемія, множинна
мієлома або
лейкемія).
Післ=
03;
виходу
препарату н
=
72;
ринок
повідомлялl=
6;ся
про випадки
подовженої
ерекції та п=
088;іапізму.
У випадках,
коли ерекці=
03;
триває біль
=
96;е
ніж 4 години,
пацієнтам
слід негайн
=
86;
звернутися
за медичною
допомогою. У
разі
відсутностo=
0;
негійного
лікування
пріарізм
може
призвести д
=
86;
пошкодженнn=
3;
тканин
пеніса та до
стійкої
втрати
потенції.
Одночас&=
#1085;е
застосуванl=
5;я
з іншими
інгібітораl=
4;и
ФДЕ5 або
іншими
препаратамl=
0; для
лікування
ерктильної
дисфункції. Б&=
#1077;зпека
та
ефективнісm=
0;ь
комбінацій
силденафілm=
1;
з іншими
інгібітораl=
4;и
ФДЕ5 або інши=
1084;и
препаратамl=
0;
для
лікування
гіпертензіo=
1;
легеневої
артерії, які
містять
силденафіл,
чи з іншими
препаратамl=
0;
для
лікування е
=
88;ектильної
дисфункції
не вивчали.
Тому
застосуванl=
5;я
таких
комбінацій
не рек=
1086;мендоване.
В&=
#1087;лив
на зір.
Спонтанні
повідомленl=
5;я
про
виникнення
=
76;ефекті
взору
надходило
асоційованl=
6;
із застосув
=
72;нням
силденафілm=
1;
та інших
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 (див.
розділ
«Побічні
реакції»). Пр=
1086;
випадки
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
невропатії
зорового
нерма, що є
рідкісним
станом,
надходили
спонтанні
повідомленl=
5;я
та
повідомлялl=
6;ся
у
наглядовомm=
1;
дослідженнo=
0;
асоційованl=
6;
із
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;
та інших
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 (див. розд=
іл
«Побічні ре
=
72;кції»).
Пацієнтів
слід
попередити,
що у разі
раптового
порушення
зору
застосуванl=
5;я
препарату
Ергос® слі=
1076;
припинити т
=
72;
негайно
звернутися
до лікаря
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
У
пацієнтів з
віковою
дегенераціn=
8;ю
сітківки
силденафіл
=
91;
дозі 100 мг 1 раз =
085;а
день
внутрішньо
був добре
переносимиl=
1; та
не чинив
клінічного
ефекту при
дослідженнo=
0;
зорових
фукцій у
тестах
(гострота зо=
088;у,
сітка
Амслера,
розпізнаннn=
3;
кольору, «шт=
091;чний
потік
світла»,
периметрія
по Гамфрею т=
072;
фотострес).
У
деяких
пацієнтів з
вродженим п=
10;гментним
ретинітом
відзначені
генетичні
дефекти
фосфодіестk=
7;рази
сітківки. Не=
084;ає
жодної
інформації
щодо безпек
=
80;
призначеннn=
3;
силденафілm=
1;
пацієнтам з
пігментним
ретинітом,
тому цій
групі
пацієнтів
силденафіл
слід п&=
#1088;изначати
з
обережністn=
2;.
Одно=
часне
застосуванl=
5;я
з
ритонавіроl=
4;. Одночасне
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та ритонаві
=
88;у
не
рекомендуєm=
0;ься
(див. розділ «&=
#1042;заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Одночас&=
#1085;е
застосуванl=
5;я
з
блокаторамl=
0;
α-адренорецk=
7;пторів. =
С
=
80;лденафіл
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам,
які одночас
=
85;о
застосовуюm=
0;ь
α-адреноблоl=
2;атори,
оскільки в
деяких
випадках це
може
призвести д
=
86;
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії.
Для того, щоб
мінімізуваm=
0;и
ризик
розвитку
постуральнl=
6;ї
гіпотензії,
слід досягт
=
80;
стабілізацo=
0;ї
показників
артеріальнl=
6;го
тиску за
допомогою
α-блокаторіk=
4;
до
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;.
Слід почина
=
90;и
застосовувk=
2;ти
силденафіл
=
79; н=
изьких
доз. Крім
того, лікарі
повинні роз
=
87;овісти
пацієнтам, щ=
086;
робити у раз=
110;
виникнення
симптомів
постуральнl=
6;ї
гіпотензії.
Симптоматиm=
5;на
гіпотензія
зазвичай
виникає
протягом 4
годин після
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;.
В&=
#1087;лив
на кровотеч=
10;. Д=
ослідження
тромбоцитіk=
4;
людини in =
vitro с&=
#1074;ідчать,
що
силденафіл
посилює
антиагрегаm=
4;ійний
ефект натрі=
02;
нітропрусиk=
6;у
(донатора NO).
Немає жодно=
11;
інформації
=
79;
безпеки
стосовно
призначеннn=
3;
силденафілm=
1;
пацієнтам з=
10;
схильністю
до кровотеч=
10;
або з гостро=
102;
виразкою
шлунка, тому
цій групі па=
094;ієнтів
силденафіл
слід
призначати
=
79; обереж=
1085;істю.
Преп&=
#1072;рат
містить
лактозу, том=
091;
пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами
непереносиl=
4;ості
галактози,
недостатніl=
9;тю
лактази Лап
=
87;а
або
синдромом
мальабсорбm=
4;ії
глюкози-гал
=
72;ктози
не слід
застосовувk=
2;ти
препарат.
Післ&=
#1103;
пероральноk=
5;о
прийому
разової доз
=
80;
100 мг
силденафілm=
1;
не
спостерігаl=
3;ося
ніякого
впливу на
рухливість
та
морфологічl=
5;і
властивостo=
0; сперматозо=
1111;дів
у здорових добров=
1086;льців.
Втра&=
#1090;а
слуху. Ліка
=
88;ям
слід
порадити
пацієнтам
припинити
застосуваl=
5;ня
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5, включаю=
1095;и
препарат
Ергос®, та
негайно
звернутися
за медичною
допомогою у
випадках
раптового
зниження чи
втрати слух
=
91;.
Про ці явища,
які також
можуть
супроводжуk=
4;атися
дзвоном у
вухах та
запаморочеl=
5;ням,
повідомлялl=
6;ся
з асоціаціє=
02;
в часі із
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5,
включаючи
препарат
Ергос®.
Визначити, ч=
080;
ці явища
прямо
пов’язані і
=
79; застосуван&=
#1085;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 чи з
іншими факт
=
86;рами
неможливо.
Одночасне
застосуванl=
5;я
із
гіпотензивl=
5;ими
препаратамl=
0;. Е&=
#1088;гос®
чинить
системну
судинорозшl=
0;рювальну
дію та може в
подальшому
знижувати
артеріальнl=
0;й
тиск у
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
гіпотензивl=
5;і
лікарські
засоби. У
окремому до
=
89;лідженні
лікарської
взаємодії
одночасне
застосуванl=
5;я
амлодіпіну (5
мг або 10 мг) та
препарату
Ергос® (100 мг)
перорально
спостерігаl=
3;ося
середнє дод
=
72;ткове
зниження
систолічноk=
5;о
тиску на 8 мм.
рт.ст. та
діастолічнl=
6;го
– на 7 мм.рт.ст.
Захворю&=
#1074;ання,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом.
Застосуванl=
5;я
препарату
ЕРГОС® не
захищає від
захворюванn=
0;,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом. Слід
розглянути
можливість
проінструкm=
0;увати
пацієнтів
щодо необхі
=
76;них
запобіжних
засобів для
захисту від
захворюванn=
0;,
що
передаютьсn=
3;
статевим шл=
03;хом,
включаючи
вірус
імунодефіцl=
0;ту
людини.
З&=
#1072;стосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Препарат Е&=
#1056;ГОС® не
призначенl=
0;й
для застосування
жінкам.
Здатніс&=
#1090;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Д
=
86;слідження
впливу
препарату н
=
72;
здатність
керувати ав
=
90;омобілем
та працюват
=
80;
з
механізмамl=
0;
не проводил
=
80;ся.
Оскільки пі
=
76;
час
клінічних
досліджень
силденафілm=
1;
спостерігаl=
3;ися
запаморочеl=
5;ня
та порушенн=
03;
зору,
пацієнти
повинні
знати свою
реакцію на
прийом
Ергосу®,
перш ніж кер=
091;вати
автомобілеl=
4;
або
працювати з
механізмамl=
0;.
С&=
#1087;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
П&=
#1088;епарат
застосовувk=
2;ти
перорально. =
059;
кожному
випадку доз
=
80;
препарату
встановлююm=
0;ь
індивідуалn=
0;но.
Для розвитк
=
91;
ефекту преп
=
72;рату
необхідно
статеве
збудження.
Застосуванl=
5;я
препарату
натщесерце
сприяє
розвитку
ерекції в се=
088;едньому
через 25-30 хв. (12-37
хв.).
Розпочинатl=
0;
прийом
препарату
рекомендуєm=
0;ься
з дози 50 мг. Врk=
2;ховуючи
ефективнісm=
0;ь
і
переносиміl=
9;ть
препарату,
дозу можна
підвищуватl=
0;
до 100 мг або
знижувати д
=
86;
25 мг. З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
препарат
пацієнтам з
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю,
хворим на
артеріальнm=
1;
гіпотензію
(АТ<90/50 мм рт.ст.).
Максимальнk=
2;
добова доза
становить 100
мг.
З
=
72;стосування
пацієнтам з
порушеннямl=
0;
функції
нирок. Для па
=
94;ієнті&=
#1074; з
нирковою
недостатніl=
9;тю
легкого та
середнього
ступеня тяж
=
82;ості
(клір=
енс
креатиніну
становить 30-80
мл/хв) режим
дозування н
=
77;
змінюється.
Оскільки у
пацієнтів з
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс
креатиніну <=
30
мл/хв) клірен=
1089;
силденафілm=
1;
знижений,
застосуванl=
5;я
препарату
потрібно розп
=
86;чинати
з дози 25 мг.
З
=
72;стосування
пацієнтам з
порушеннямl=
0;
функції
печінки. О
=
89;кільки
у пацієнтів =
079;
печін=
1082;овою
недостатніl=
9;тю
кліренс
силденафілm=
1;
знижений,
наприклад,
при цирозі, =
1079;астосуванн=
я
препарату
потрібно розп
=
86;чинати
з дози 25 мг.
З
=
72;стосування=
span> паціє=
нта&=
#1084;, =
i>я&=
#1082;им
проводять =
і
=
85;ші
види
лікування. В
=
88;аховуючи
ступінь
взаємодії у
пацієнтів,
котрі
отримують
супутню
терапію
ритонавіроl=
4;,
рекомендуєm=
0;ься
не пер&=
#1077;вищувати
максимальнm=
1;
одноразову
дозу 25 мг
силденафілm=
1;
протягом 48
годин. Стартову =
span>д
=
86;зу<=
/span> 25
мг с&=
#1083;ід
рекомендув&=
#1072;ти
пацієнтам,
які
отримують с
=
91;путнє
лікування
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 (наприклад,
еритроміциl=
5;,
саквінавір,
кетоконазоl=
3;,
ітраконазоl=
3;).
З метою
зменшення
ризику
розвитку
постуральнl=
6;ї
гіпотензії
слід досягт
=
80;
стабілізацo=
0;ї
стану
пацієнтів н
=
72; т&=
#1083;і
терапії
α-блокатораl=
4;и
до
застосуванl=
5;я
Е&=
#1088;госу®.
Крім того,
слід
розпочати
призначеннn=
3;
препарату з
найменших
доз.
З
=
72;стосування
пацієнтам =
л&=
#1110;тнього
віку. Для
пацієнтів л&=
#1110;тнього
віку (≥ 65 років)<=
/span>
зміна
дозування н
=
77; п=
отрібна.
Д&=
#1110;ти.
П&=
#1088;епарат
не показани
=
81;
до
застосуванl=
5;я
дітям.
П&=
#1077;редозуванн=
;я.
У
ході
клінічних
досліджень
за участю до=
073;ровольців
під час
застосуванl=
5;я
разової доз
=
80;
силденафілm=
1;
до 800 мг
побічні
реакції бул
=
80;
подібними д
=
86;
тих, що
спостерігаl=
3;ися
при застосу
=
74;анні
силденафілm=
1;
у нижчих
дозах, але зу=
1089;трічалися
частіше та
були більш
тяжкими. Зас=
090;осування
силденафілm=
1;
у дозі 200 мг не
призводило
до
підвищення
ефективносm=
0;і,
але спричин=
03;ло
зростання
кількості
випадків
розвитку
побічних
реакцій
(головного б=
086;лю,
приливів
крові,
запаморочеl=
5;ня,
диспепсії,
закладеносm=
0;і
носа,
порушень з
боку органі
=
74;
зору).
У
разі
передозуваl=
5;ня
при
необхідносm=
0;і
вдаються до
звичайних
підтримуючl=
0;х
заходів.
Прискореннn=
3;
кліренсу
силденафілm=
1;
при гемодіа
=
83;ізі
малоймовірl=
5;е
внаслідок
високого
ступеня
зв’язуваннn=
3;
препарату з
білками
плазми кров=
10;
та
відсутностo=
0;
елімінації
силденафілm=
1;
з сечею.
П&=
#1086;бічні
реакції.
П&=
#1088;офіль
безпечностo=
0;
препарату
базується н
=
72;
даних,
отриманих
від 9570
пацієнта з =
74 подвійних
сліпих
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
досліджень.
Найчастіше
повідомлялl=
6;сь
про такі
побічні
реакції як
головний
біль, припли=
074;и,
диспепсія,
закладенісm=
0;ь
носа, біль у
спині,
запаморочеl=
5;ня,
нудота,
ціанопсія т
=
72;
затуманеннn=
3;
зору.
Інформація
щодо побічн
=
80;х
реакцій у
рамках
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня
була зібран
=
72;
протягом пе
=
88;іоду
тривалістю
більш ніж 10
років.
Оскільки по
=
74;ідомлялося
не про всі
побічні
реакції не м=
086;же
бути
достовірно
визначений
зв'язок заст=
086;сування
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 з появою
побічних
реакцій.
У&=
#1089;і
клінічно
значущі
побічні
реакції, що с=
1087;остерігали=
ся
у клінічних
дослідженнn=
3;х
частіше, ніж
при
застосуванl=
5;і
плацебо,
наведено в
таблиці
нижче
відповідно
=
76;о
класифікацo=
0;ї
«Система-ор
=
75;ан-клас»
та частоти:
дуже часто (≥1/=
10),
часто (≥1/100 - <1/10),
нечасто (≥1000 - <1/100)
та рідко (≥1/10000 -
<1/1000). Крім того,
частота
клінічно
значущих
побічних
реакцій, про
які повідом
=
83;ялось
у рамках
досвіду
застосуванl=
5;я
після виход
=
91;
на ринок,
визначена я
=
82;
невідома. У
межах кожно=
11;
частотної
групи
побічні реа
=
82;ції
наведені у
порядку
зменшення ї
=
93;
серйозностo=
0;.
І&=
#1085;фекційні
та інвазивн=
10;
захворюванl=
5;я.
Неча
=
89;то:
риніт.
З
боку імунно=
11;
системи.
Неча
=
89;то:
гіперчутлиk=
4;сть.
З
боку =
1085;ервової
системи.
Дуже
часто:
головний
біль.
Часто:
Нечасто:=
сонливість,
гіпестенія.
Рідко:
h=
7;
боку органі
=
74; зору.
Част
=
86;:
порушення
сприйняття
кольору**,
розлади зор
=
91;,
затуманеннn=
3;
зору.
Неча
=
89;то:
розлади
сльозовидіl=
3;ення**,
біль у очах,
фотофобія,
гіперемія
очей,
чіткість
зору, кон’юн=
082;тивіт,
фотопсія.
Рідк
=
86;:
неартеріалn=
0;на
передня
ішемічна
нейропатія
зорового
нерва*,
оклюзія
судин
сітківки*,
ретинальниl=
1;
крововилив,
артеріосклk=
7;ротична
ретинопатіn=
3;,
порушення з
боку
сітківки, гл=
072;укома,
дефекти пол=
03;
зору,
диплопія,
зниження
гостроти
зору, міопія,
астенопія,
порушення з
боку
райдужної
оболонки,
мідріаз, поя=
074;а
сяючих
кругів
навколо
джерела
світла («гал=
086;»)
у полі зору,
набряк очей,
припухлістn=
0;
очей,
порушення з
боку очей,
гіперемія
кон’юнктикl=
0;,
подразненнn=
3;
очей,
аномальні
відчуття в
очах, набряк
повік,
знебарвленl=
5;я
склери.
h=
7;
боку ограні
=
74;
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату.
Неча
=
89;то:
запамороч
=
77;ння,
дзвін
у вухах.
Р&=
#1110;дко:
глухота.
З боку
серця.
Н&=
#1077;часто:
тахікардія,
посилене
серцебиття.
Р&=
#1110;дко:
інфаркт
міокарда,
шлуночкова
аритмія*, фіб=
1088;иляція
передсердь,
нестабільнk=
2;
стенокардіn=
3;.
З боку
судин.
Ч&=
#1072;сто:
припливи,
жар.
Н&=
#1077;часто:
гіпертензіn=
3;,
гіпотензія.
З боку
респіраторl=
5;ої
системи,
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я.
Ч&=
#1072;сто:
закладенісm=
0;ь
носа.
Н&=
#1077;часто:
носова
кровотеча,
закладенісm=
0;ь
придатковиm=
3;
пазух носа.
Р&=
#1110;дко:
відчуття
стиснення в
горлі, набря=
082;
слизової
оболонки
носа, сухіст=
100;
у носі.
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Ч&=
#1072;сто:
нудота,
диспепсія.
Н&=
#1077;часто:
гастроезофk=
2;геальна
рефлексна
хвороба, блю=
074;ання,
біль у
верхній
частині
живота, сухі=
089;ть у ротo=
0;.
Рідк
=
86;:
гіпестезія
ротової
порожнини.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
тканини:
Неча
=
89;то:
висипання.
Рідк
=
86;:
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона*,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз*.
З
боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату та
сполучної
тканини.
Неча
=
89;то:
міалгія, біл=
100;
у кінцівках.
З
боку
сечовидільl=
5;ої
системи.
Неча
=
90;о:
гематурія.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз.
Рідк
=
86;:
кровотеча з=
10;
статевого
члена,
пріапізм*, ге=
1084;атоспермія,
подовжена
ерекція.
З&=
#1072;гальні
розлади та
реакції у
місці введе
=
85;ня.
Неча
=
89;то:
біль у
грудях,
підвищена
стомлюваніl=
9;ть,
відчуття
жару.
Рідк
=
86;:
подразненнn=
3;.
О&=
#1073;стеження.
Неча
=
89;то:
підвищена
частота
серцевих
скорочень.
*-
Повідомлялl=
6;ся
лише під час
дослідженнn=
3;
після виход
=
91;
препарату н
=
72;
ринок.
**-
Порушення
сприйняття
кольору:
хлоропсія,
ціанопсія,
еритропсія,
ксантопсія.
***-
Порушення
сльозовидіl=
3;ення:
сухість у оч=
072;х,
порушення
сльозовидіl=
3;ення
та підвищен
=
85;я
сльозовидіl=
3;ення.
Н&=
#1072;ступні
явища
спостерігаl=
3;ися
у <2 % пацієнті=
074;
у
контрольовk=
2;них
клінічних
дослідженнn=
3;х;
причинний з
=
74;’я&=
#1079;ок
не
визначений.
Повідомленl=
5;я
включали
явища, що
мали
вірогідний
зв'язок із
застосуванl=
5;ям
препарату.
Явища, які не
були зазнач
=
77;ні,
були легким
=
80;
та
повідомленl=
5;я
були дуже
неточними,
щоб мати
значення.
Зага
=
83;ьні:
н&=
#1072;бряк
обличчя,
реакції
фото-чутлив
=
86;сті,
шок, астенія,
біль, втрата
рівноваги,
біль у живот=
110;,
раптове
пошкодженнn=
3;.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: с=
090;енокардія,
AV-блок=
;ада,
мігрень,
поступальнk=
2;
гіпотензія,
ішемія міок
=
72;рда,
тромбоз
судин
головного
мозку, рапто=
074;а
зупинка
серця,
порушення
результатіk=
4;
на ЕКГ,
кардіоміопk=
2;тія.
Розл=
ади
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
глосит,
коліт,
дисфагія,
гастрит,
гастроентеl=
8;ит,
езофагіт, ст=
086;матит,
порушення
результатіk=
4;
печінкових
проб,
ректальна
кровотеча,
гінгівіт.
З
боку систем
=
80;
крові та
лімфатичноo=
1;
системи:
анемія,
лейкопенія.
Розл=
ади
метаболізмm=
1;
та
харчування: спрага,
набряк,
подагра,
нестабільнl=
0;й
діабет,
гіперглікеl=
4;ія,
периферичнo=
0;
явища,
гуперурикеl=
4;ія,
гіпоглікемo=
0;я,
гіпернатріn=
8;мія.
Розл=
ади
з боку
скелетно-м=
’=
язової
системи: артрит,
артроз,
розрив
сухожилля,
теносиновіm=
0;,
біль у
кістках,
міастенія,
синовіт.
Р&=
#1086;злади
з боку
нервової
системи:
атаксія,
невралгія,
нейропатія,
парестезія,
тремор,
вертиго,
депресія,
безсоння,
аномальні
сновидіння,
зниження
рефлексів.
Р&=
#1086;злади
з боку
дихальної
системи:
астама,
диспное,
ларингіт,
фарингіт,
синусит,
бронхіт,
посилене
слиновиділk=
7;ння,
посилення
кашлю.
Р&=
#1086;злади
з боку шкіри:=
span>
кропив’янкk=
2;,
герпес,
свербіж, піт=
083;ивість,
виразки
шкіри,
контактний
дерматит,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит.
С&=
#1087;ецифічні
відчуття:
раптове
зниження чи
втрата слух
=
91;,
біль у вухах,
крововилив
=
91;
око,
катаракта,
сухість у оч=
072;х.
Р&=
#1086;злади
з боку
урогеніталn=
0;ної
системи:
цистит,
ніктурія,
підвищена
частота
сечовипускk=
2;нь,
збільшення
молочних за
=
83;оз,
нетримання
сечі,
порушення
еяколяція,
набряк
статевих
органів,
аноргазмія.
Досв=
10;д
застосуванl=
5;я
препарату
після виход
=
91;
на ринок.
Наступні
побічні
реакції бул
=
80;
ідентифікоk=
4;ані
після виход
=
91;
препарату н
=
72;
ринок. Оскіл=
100;ки
про такі
реакції
повідомляюm=
0;ь
добровільнl=
6;
та
повідомленl=
5;я
надходять
від групи
осіб
невідомого
розміру, не
завжди можн
=
72;
достовірно
оцінити їх
частоту та
встановити
причинний
зв'язок з
експозицієn=
2;
лікарськогl=
6;
засобу. Ці
явища були
зазначені ч
=
77;рез
їх серйозні
=
89;ть,
частоту
повідомленl=
5;я
та відсутні
=
89;ть
чіткого
альтернатиk=
4;ного
зв’язку.
С&=
#1077;рцево-судиl=
5;ні
та
церебровасl=
2;улярні
явища.
Повідомлялl=
6;ся
про серйозн=
10;
серцево-суд
=
80;нні,
церебровасl=
2;улярні
та судинні
явища, включ=
072;ючи
церебровасl=
2;улярну
кровотечу, с=
091;барахноїда&=
#1083;ьну
і
внутрішньоm=
4;еребральну
кровотечу т
=
72;
легеневу
кровотечу, щ=
086;
були
пов’язані у =
095;асі
з
застосуванl=
5;ям
препарату.
Більшість п
=
72;цієнтів,
але не всі,
мали існуюч=
10;
фактори сер
=
94;ево-судинно&=
#1075;о
ризику.
Повідомлялl=
6;ся,
що багато з
цих явищ
виникли під
час або одра=
079;у
після
статевої
активності.
Інші явища
виникли
протягом
наступних
годин чи дні=
074;
після
застосуванl=
5;я
препарату т
=
72;
статевої ак
=
90;ивності.
Неможливо
встановити,
чи мають ці
явища прями
=
81;
зв'язок із
застосуванl=
5;ям
препарату, з
статевою
активністю,
із наявними
факторами
ризику чи з
комбінацієn=
2;
цих факторі
=
74;
або з іншими
факторами.
К&=
#1088;овоносна
та
лімфатична
система:
вазооклюзиk=
4;ний
криз. У
невеликому,
завчасно
припиненомm=
1;
дослідженнo=
0;
застосуванl=
5;я
препарату
для
пацієнтів з
легеневою
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
вторинною п
=
86; відношенню
до
серповидно-
=
82;літинної
анемії, про
розвиток
вазо-оклюзи
=
74;них
кризів, що по=
1090;ребували
госпіталізk=
2;ції,
повідомлялl=
6;ся
частіше при
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
порівняно з
пацієнтами,
які
застосовувk=
2;ли
плацебо.
Клінічне
значення
цієї інформ
=
72;ції
для пацієнт=
10;в,
які
застосовувm=
1;ють
препарат з
метою лікув
=
72;ння
еректильноo=
1;
дисфункції =
08;
невідомим.
Н&=
#1077;рвова
система:
тривожністn=
0;,
транзиторнk=
2;
глобальна
амнезія.
С&=
#1087;ецифічні
відчуття.
С&=
#1083;ух.=
Після виход
=
91;
препарату н
=
72;
ринок
повідомлялl=
6;ся
про випадки
раптового
зниження чи =
074;трати
слуху,
пов’язані у
часі із
застосуванl=
5;ям
препарату. У
деяких
випадках
повідомлялl=
6;ся
про
наявність
медичних
станів та ін=
096;их
факторів, що
могли
відіграти
роль у розви=
090;ку
побічних
реакцій з
боку слуху. У
багатьох
випадках
інформація
щодо подаль
=
96;ого
медичного
спостережеl=
5;ня
відсутня.
Визначити, ч=
080;
ці явища
прямо
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
препарату, з
наявними
факторами
ризику
втрати слух
=
91;,
з
комбінацієn=
2;
цих факторі
=
74;
чи з іншими
факторами
неможливо.
З&=
#1110;р:
тимчасова
втрата зору,
почервонінl=
5;я
очей, печія в
очах,
підвищення
внутрішньоl=
6;чного
тиску, набря=
082;
сітківки,
судинні
захворюванl=
5;я
сітківки чи
кровотеча,
відшаруванl=
5;я
скловидногl=
6;
тіла. Після
виходу
препарату н
=
72;
ринок рідко
повідомлялl=
6;ся
про випадки
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
невропатії
=
79;орового
нерва, що є
причиною
зниження
зору,
включаючи
постійну
втрату зору,
які були
пов’язані у
часі із
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5. Багато з
пацієнтів,
але не всі,
мали наявні
анатомічні
або судинні
фактори
ризику
розвитку
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної н
=
77;вропатії
зорового
нерва,
включаючи
(але необов’=
103;зково
обмежуючисn=
0;)
наступні:
низьке спів
=
74;ідношення
діаметра
екскавації
та диска
зорового
нерва
(застійний
диск
зорового не
=
88;ва),
вік більше 50
років,
гіпертензіn=
3;,
захворюванl=
5;я
коронарних
артерій,
гіперліпідk=
7;мія
та паління.
Неможливо
визначити, ч=
080;
ці явища пря=
084;о
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5, чи з
наявними
анатомічниl=
4;и
або судинни
=
84;и
факторами
ризику, чи з
комбінацієn=
2;
цих всіх
факторів аб
=
86;
з іншими
явищами.
З&=
#1074;ітування
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції.
Звітування
про
підозрюванl=
5;і
побічні
реакції
після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу має
важливе
значення. Це
дозволяє
проводити
безперервнl=
0;й
моніторинг
співвідношk=
7;ння
між користю
та ризиками,
пов’язанимl=
0;
із застосув
=
72;нням
цього
лікарськогl=
6;
засобу. Ліка=
088;ям
слід звітув
=
72;ти
про будь-які
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
відповідно
до вимог
законодавсm=
0;ва.
Т&=
#1077;рмін
придатностo=
0;. 3 роки.
П&=
#1088;епарат
не слід
застосовувk=
2;ти
після закін
=
95;ення
терміну
придатностo=
0;,
вказаного н
=
72;
упаковці.
Умов
=
80;
зберігання. З&=
#1073;ерігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Упак
=
86;вка.
П&=
#1086;
1 або 2, або 4
таблетки у
блістері; по 1
блістеру в
коробці; по 4
таблетки в
блістері; по 2
блістери в
коробці з
маркуванняl=
4;
українськоn=
2;
мовою.
Кате
=
75;орія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
В=
080;робник.
ПрАТ
«Фармацевтl=
0;чна
фірма
«ФарКоС»
ТОВ
«Фармацевтl=
0;чна
компанія
«ФарКоС»
Місц
=
77;знаходженн=
1103;
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Україна=
;,
03162, м. Київ, вул.
Зодчих, 50-А
У=
1082;раїна,
08290, Київська
обл., м. Ірпінь,
смт. Гостоме=
083;ь,
вул.
Свято-Покро
=
74;ська, 360.