MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D8888C.3F71EF20" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D8888C.3F71EF20 Content-Location: file:///C:/681190F7/UA178510101_ABF7.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЗОІДИМ

 <= /b>(ZOIDIME)

Склад:

діюча речовина: цефтазиди= м;

1 флакон містить 1000 мг;

допоміжна речовина: натрію карбонат.

 

Лі= карська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

= Ос= новні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок білого або майже білого кольору.

 

Фармакотерап= евтична група.

Антибактеріальний засіб для системного застосування. Цефалоспорини ІІІ покоління. =

Код АТХ = J01D D02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Цефтазидим – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний із порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика та дані про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують β-лактамази із розширеним спект= ром дії, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Streptococcus = pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамнегативні аероби: Citrobacter koseri<= /i>, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, = Neisseria meningitides, Proteus = mirabilis, Proteus spp., Providencia = spp., Pasteurella multocida.

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби: <= /span>Acinetobacter = baumannii, Burkholderia cepacia= , = Citrobacter = freundii, Enterobacter aerogenes, Enterob= acter cloacae, Escherichia<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:RU'> coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas  aeruginosa, Serratia spp., Morganella = morganii.

Грампозитивні аероби: <= /span>Staphylococcus = aureus, Streptococcus = pneumonia, Viridans group streptococcus.<= i>

Грампозитивні анаероби:= Clostridium = perfringens, Peptococcus = spp., <= i>Peptostreptococcus = spp.

Грамнегативні анаероби:= Fusobacterium = spp.

Нечутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: <= /span>Enterococcus = spp., включаючи E. = faecalis та<= i> E. faecium, Listeri= a spp.

Грампозитивні анаероби:= Clostridium = difficile.

Грамнегативні анаероби:= Bacteroides = spp., включаючи B. = fragilis.

Інші: Chlamydia = spp., Mycoplasma spp., Legionella = spp.

Фармакокінетика.

У пацієнтів після внутрішньом’язової ін’єкції 500 мг та 1 г швидко досягаються середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2 г у сироватці крові досягаються концентрації у середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються у сироватці кро= ві навіть через 8-12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введ= ення. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно    10 %. Концентрація цефтазидиму, що пер= евищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньо= очна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препарат погано проникає крізь неушкодже= ний гематоенцефалічний бар’єр, при відсутності запалення концентрація препарату= у ЦНС невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидим= у у ЦНС становить 4-20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації. Цефтазидим не метаболізується в організмі. Після парентеральн= ого введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму у сироватці крові. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Препарат виводит= ься у незміненому стані, в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтра= ції; приблизно 80-90 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин. У пацієнтів із порушеннями функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кільк= ість препарату, яка потрапляє у кишечник.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування наведених нижче інфек= цій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

– внутрішн= ьолікарняна пневмонія;

– інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;

– бактеріальний менінгіт;<= /o:p>

– хронічний середній отит;=

– злоякісний зовнішній отит;

– ускладнені інфекції сечовивід= них шляхів;

– ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

– ускладнені інфекції черевної порожнини;

– інфекції кісток і суглобів;

– перитоніт, пов’язаний із проведенням діалізу у хворих, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріємії, що виник= ає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим можна застосовувати = для лікування хворих із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.

Цефтазидим можна застосовувати = для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактерільний спектр,  скерований головним чином проти грамнегативних аеробів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів= , що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід згідно= з існуючими офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засо= бів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефтази= диму або до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших β-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Одночасне застосування високих = доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Хлорамфенікол in vitro є антагоніс= том цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування Зоідим= у з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, Зоідим може впливати на флору кишечнику, що призводит= ь до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.  Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися п= ри застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).=

Цефтазидим не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.

 

Особливості застосування.

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомляли про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та розпочати відповідні невідкладні зах= оди.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю необхідно призначати препарат пацієнтам, у яких були не тяжкі реакції гіперчутливості на інші бета-лактамні антибіотики.

Цефтазидим має обмежений спектр антибактеріальної активності. Він не є прийнятним препаратом для монотерапії деяких типів інфекцій, доки не встановлено, що збудник хвороби  є чутливим до лікування препаратом, або існує велика вірогідність того, що можливий збудник буде чутливим до лікува= ння цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м’я= ких тканин та інфекціями кісток і суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими β-лактамазами із розшире= ним спектром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази  з розширеним спектр= ом дії.

Одночасне лікування високими до= зами цефалоспоринів і нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок. Досвід клінічного застосування цефтазидиму показав, що при дотриманні рекомендованого дозування це явище малоймовірне. Немає даних, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію нирок у звичайних терапевтичних дозах.

Цефтазидим виводиться нирками, = тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (ди= в. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування З= оідимом може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, <= /span>Candida, Enterococci); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або вживання інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.

При застосуванні антибіотиків повідомляли про випадки псевдомембранозного коліту, що може бути різного ступеня тяжкості від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зва= жити на встановлення цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час а= бо після застосування антибіотика. У разі тривалої та значної діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та при необхідності призначити специф= ічне лікування Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишечник= у.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі раніше чутливі шта= ми Enterobacter spp. і Serratia = spp. можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично виконувати дослідження на чутливість.

Зоіди= м у своєму складі містить натрій, що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не  вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Цефтазидим екскретуєт= ься у грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних = доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні, не очікується. Цефтазидим можна застосовувати у період годування груддю.=

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідних досліджень не проводили. Але можливе виникнення певних побічних реакцій (наприклад, запаморочення), що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

До= рослі та діти ≥ 4= 0 кг

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Інтермітуюче введення

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Інфекція

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Доза, що вводиться

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= 100-150 мг/кг маси тіла/на добу кожні          8 годин, максимально до 9 г на добу1

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= фебрильна нейтропенія

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= st1:metricconverter ProductID=3D"2 г" w:st=3D"on">2 г кожні 8 г= один

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= внутрішньолікарняна пневмонія

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= бактеріальний менінгіт

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= бактеріємія*

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= інфекції кісток і суглобів

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= 1-2 г кожні 8 годин

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= ускладнені інтраабдомінальні інфекції

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= перитоніт, пов’язаний із безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= 1-2 г кожні 8 або 12 го= дин

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= профілактика інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)

<= st1:metricconverter ProductID=3D"1 г" w:st=3D"on">1 г під час індукції в анестезію, друга доза – у момент видалення катетера

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= хронічний середній отит

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= 1-2 г кожні 8 годин

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= злоякісний зовнішній отит

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Постійна інфузія

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Інфекція

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Доза, що вводиться

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= фебрильна нейтропенія

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Вводиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введе-нням від 4 до 6 г кожні 24 години1

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= внутрішньолікарняна пневмонія

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= бактеріальний менінгіт

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= бактеріємія*

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= інфекції кісток і суглобів

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= ускладнені інтраабдомінальні інфекції

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= перитоніт, пов’язаний із безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

<= sup>= 1<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок 9 г на добу застосову= вали без побічних реакцій.

 

Ді= ти = < 40 кг

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Немовлята та діти віком      > 2 місяців= та масою тіла     <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-fam= ily: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:s= ymbol; mso-symbol-font-family:Symbol'>< 40 кг

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Інфекція

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Звичайна доза

Інтермітуюче введення

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= 100-150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимально – 6 г на добу=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= хронічний середній отит

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= злоякісний зовнішній отит

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= нейтропенія у дітей

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= 150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимально –    6 г на добу

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= бактеріальний менінгіт

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= бактеріємія*

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= інфекції кісток і суглобів

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= 100-150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимально – 6 г на добу=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= ускладнені інтраабдомінальні інфекції

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= перитоніт, пов’язаний із безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Постійна інфузія

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= фебрильна нейтропенія

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Вводиться навантажувальна доза 60-100 мг/кг маси     тіла з наступним  постій-ним інфузійним введенням    100-200 мг/кг маси тіла на добу, максимально – до 6 г на добу

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= внутрішньолікарняна пневмонія

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= бактеріальний менінгіт

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= бактеріємія*

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= інфекції кісток і суглобів

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= ускладнені інтраабдомінальні інфекції

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Немовлята та діти віком      ≤ 2 міся= ці

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Інфекція

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Звичайна доза

Інтермітуюче введення

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=  

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Більшість інфекцій

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= 25-60 мг/кг маси тіла на добу у 2 прийоми1<= sup>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-la= nguage: RU'> 

<= sup>= 1<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців період нап= іввиведення із сироватки крові може бути у 2-3 рази більший, ніж у дорослих

*якщо це асоціюється або є підозра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Діти

Безпека та ефективність застосування Зоідиму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії у немовлят та дітей ≤ 2 місяців не встановлені.

Пацієнти літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хвор= их літнього віку, які мають  гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо у пацієнт= ів віком від  80 років.

Печінкова недостатність

Необхідності у зміні дозування для хворих із легко= ю та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень у хворих із тяжкою печінковою недостатністю не проводилося. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Ниркова недостатність

Цефтазидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.<= /span>

Початкова навантажувальна доза повинна становити 1 г. Визначення підтрим= уючої дози повинно базуватися на кліренсі креатиніну.

 

Рекомендовані підтримуючі дози цефтази= диму при нирковій недостатності – інтермітуюче введення

До= рослі та діти ≥ 40 кг маси тіла

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, = мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована одноразова доза цефтазидиму= , г

Частота дозування, години

50-31

150-200

(1,7-2,3)<= o:p>

1

12

30-16

200-350

(2,3-4)

1

24

15-6

350-500

(4-5,6)

0,5

24

< 5

> 500

(> 5,6 = )

0,5

48

Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендується контролювати рів= ень цефтазидиму у сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні ті= ла або до маси тіла.

Діти < 40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв**

Приблизний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована індивідуальна доза, мг/кг маси тіла

Частота дозування, години

50-31

150-200

(1,7-2,3)<= o:p>

25

12

30-16

200-350

(2,3-4)

25

24

15-6

350-500

(4-5,6)

12,5<= /o:p>

24

< 5

> 500

(> 5,6 = )

12<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>,5

48

*це рівень креатиніну у сироват= ці крові, розрахований відповідно до рекомендацій, і може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатністю;

** кліренс креатиніну, вирахова= ний на основі площі поверхні тіла, або визначений.

Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

 <= /o:p>

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – постійна інфузія

Дорослі та д= іти ≥ 40 кг маси тіла

 <= /o:p>

Кліренс креатиніну, мл/хв**

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, = мкмоль/л (мг/дл)

 

Частота дозування, години

50-31

150-200

(1,7-2,3)

Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г к= ожні 24 години

30-16

200-350

(2,3-4)

Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 г кожні = 24 години

 ≤ 15=

> 350

(> 4)

Не досліджувалося

Вибір дози слід проводити з обережністю. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування препарату.

Діти = < <= st1:metricconverter ProductID=3D"40 кг" w:st=3D"on">40 кг

Безпека та ефективність застосування Зоідиму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких = <40 кг,  із порушеннями функції нирок не встанов= лені. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Якщо дітям із порушеннями функції нирок необхідно застосувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, слід кліренс креатиніну скорегувати відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси ті= ла.

Гемодіаліз

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки кро= ві під час гемодіалізу становить          від 3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблиці, наведеній нижче.=

Перитонеальний діаліз

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим мо= жна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину)= .

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза станов= ить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>  слід застосовувати дози, як при порушен= ні функції нирок.

Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільтр= ація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.

 

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

Резидуальна= функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтримуюча= доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)а

5

16,7<= /o:p>

33,3<= /o:p>

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> аПідтримуючу дозу слід вводити к= ожні 12 годин.

 

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтримуюча доза (мг) для діалізу при швидкості потоку (мл/хв)а<= /sup>

1 л/год

2 л/год

Швидкість ультрафільтрації (л/год)

Швидкість ультрафільтрації (л/год)

0,5

1

2

0,5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000<= /o:p>

15

500

750

750

750

750

1000<= /o:p>

20

750

750

1000<= /o:p>

750

750

1000<= /o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> аПідтримуючу дозу слід вводити к= ожні 12 годин.

Введення.

Зоідим вводити внутрішньовенно ін’єкційно або інфузійно або шл= яхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом’язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сіднично= го м’яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у = вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливост= і, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

 

Інструкція з приготування

Зоідим сумісний із більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак = не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій (див. розділ= «Несумісність»).

Флакони всіх= розмірів виробляють під зниженим тиском. По мірі розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діокси= ду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

Доза, що вводиться

Необхідна кількість розчинника (мл)

Приблизна концентрація (мг/мл)

1000 мг

Внутрішньом’язо= во

3

260

Внутрішньовенний болюс<= o:p>

10

90

Внутрішньовенна інфузія=

50*

20

*Примітка. Розчинення<= /span> для приготуван= ня внутрішньовенної інфузії слід проводити у два етапи (див. у тексті нижче).

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового  залежно від концентра= ції, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 до 40 мг/мл суміс= ний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози;   0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюк= ози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози = 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлори= ду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 до 0,25 мг/мл сумісний із рідиною для інтраперитонеального ді= алізу (лактатом).

Цефтазидим для внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі  4 мг= /мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0= ,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію)    3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду д= ля ін’єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію)         4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду д= ля ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або   50 МО/мл у   0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єк= цій; калію хлорид 10 мекв/л або  40 мекв= /л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

 

Приготування розчинів для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції

1.&n= bsp;     Вколоти голку шприца через кришку флак= она і ввести рекомендований об’єм розчинника.

2.&n= bsp;     Вийняти голку шприца та струсити флако= н до отримання прозорого розчину.

3.&n= bsp;     Перевернути флакон. При повністю введе= ному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьо= му голка весь час повинна бути у розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого г= азу можна не зважати.

Приготування розчинів для внутр= ішньовенної інфузії

1.&n= bsp;     Вколоти голку шприца через кришку флак= она і ввести 10 мл розчинника.

2.&n= bsp;     Вийняти голку шприца та струсити флако= н до отримання прозорого розчину.

3.&n= bsp;     Не вставляти голку для повітря до повн= ого розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.

4.&n= bsp;     Додати отриманий розчин до системи для внутрішньовенної інфузії, створивши загальний об’єм розчину щонайменше 50 мл та використати для внутрішньовенної інфузії протягом 15-30 хв.<= /span>

Пр= имітка. Щ= об забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для пов= ітря через кришку до розчинення препарату.

 

Ді= ти. 

За= стосовувати дітям з перших днів життя.

 

Передозування.

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити у них відповідно дозу (див розділи «Особлив= ості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалі= зу.

Побічні реакції.

Побічні реакції були класифіков= ані за частотою їх виникнення – від  ду= же частих до нечастих, а також за органами і системами: дуже часто (³ 1/10); (часто ³<= /span> 1/100 та < 1/10);  нечасто  (= ³ 1/1000 та < 1/100); рідко (³<= /span> 1/10000 та < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: нечасто – кандидоз (включаючи вагініт та кандидозний стоматит).<= o:p>

З боку кровоносної та лімфатичної системи: часто= – еозинофілія та тромбоцитоз; нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія; частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

З боку імунн= ої системи: частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію).

З боку нерво= вої системи: нечасто – запаморочення, головн= ий біль; частота невідома – парестезії.

Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хво= рих із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

З боку судин: часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold'>З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея; нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний із Clostridium = difficile і може проявлятись у вигляді <= span class=3DSpellE>псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»; частота невідома – порушення смаку.

З боку сечовидільної системи: нечасто – транзиторне підвищення рівня сечов= ини крові; дуже рідко – інтер= стиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold'>З боку гепатобіліарної системи: часто – транзитор= не підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГ= Т, лужна фосфатаза); частота невідома – жовтяниця.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold'>З боку шкіри та підшкірної тканини: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif'>часто – макулопапульозні висипання або кропив’янка; н= ечасто – свербіж; частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні та розлади у місці введення: часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом’язової ін’= єкції; нечасто – гарячка.

Лабораторні показники: часто – позитивний тест Кумбса; нечасто – як і при за= стосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення р= івня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення г= рупи крові.

 

Термін придатності.

2 роки.=

 = ;

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 = °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.=

Зоідим менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розч= инах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.

Цефта= зидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці. =

Спост= ерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Т= ому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

 

Упаковка.

По 1 флакону з препаратом у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності<= /span>.

VI/51B ------=_NextPart_01D8888C.3F71EF20 Content-Location: file:///C:/681190F7/UA178510101_ABF7.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D8888C.3F71EF20--