ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

НАФТИФІН

(NAFTIFIN)

=

Склад:

діюча речов= ина: нафтифіну гідрохлори= д;

1 г крему мі= стить нафтифіну гідрохлориду 10= мг;

допоміжні речовини: бензиловий спирт, сорбітанстеарат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісор= бат 60, ізопропілмірістат, цет= илпальмітат, натрію гідроксид, вода очищена.

=

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білий крем зі слабким специфічним запахом<= /span>.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фармакотера= певтична група.

Протигрибкові засоби для застосування у дерматології. Код = АТХ D01A E22.

=

Фармакологічні властивості.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фармакодина= міка.=

НАФТИФІН – протигрибковий зас= іб класу аліламінів. Його активним компонентом є <= span class=3DSpellE>нафтифіну гідрохлорид, механізм дії якого пов’язаний = з інгібуванням дії ергостеролу.

Нафтифін активний щ= одо дерматофітів, таких як трихофіто= н, епідермофітон і мікроспору= м, дріжджових (Candida), плісняви= х (Aspergillus) та інших грибів (наприклад, Sporothrix schenckii). Щодо = дерматофітів і аспергіл нафтифін= in vitro чинить фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів – проявляє фунгіцидну аб= о фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорган= ізму.

НАФТИФІН проявляє також антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грам= негативних мікроорганізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд= з мікотичними ураженнями.

Крім того, препарат має потуж= ні протизапальні властивості.

Фармакокінетика.<= /i>

Нафтифіну гідрохлорид швидко абсорбується та утворює стійкі протигрибкові концентрації у різних ш= арах шкіри. Приблизно 4 % нанесеної на шкіру дози абсорбується, тому системний в= плив діючої речовини дуже низький. Тільки слідові кількості нафтифіну виявляються у плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метаболіти не мають протигрибкової активності та виводяться з калом і сечею. Період напів= виведення становить 2-4 доби.

=

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Місцеве лікування грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:

- грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;

- міжпал= ьцеві мікози;

- грибкові інфекції нігтів;

- шкірні кандидози;

- висівкоподібний лишай;=

- запальні дерматомікози, що супроводжуються свербежем або без нього.

=

Протипоказання.

Підвищена чутливість до нафтифіну або до інших компонентів препарату. Препара= т не можна наносити на ранову поверхню. Не застосовувати для лікування очей.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводили.

=

Особливості застосування.

Препарат застосовувати при захворюванні нігтів та шкіри лише зовнішньо!

Препарат містить цетиловий спирт та стеариловий спирт, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування нафтифіну вагітним жінкам відсутні або обмежені. Резу= льтати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію. Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю лише у разі крайньої необхідності після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, яке визна= чає лікар.

Матерям, які годують груддю, необхідно запобігати потраплянню препарату на шкіру та у травний тракт дити= ни.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Не впливає.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.

Крем НАФТИФІН слід наносити на уражену поверхню шкіри та сусідні з нею ділянки 1 раз на добу після її ретельного очищення та висушення, захоплюючи приблизно 1 см здорової ділянки шкіри по краях зони ураження.

Тривалість лікування: при дерматомікозах – 2-4 тижні (у разі необхідності – до 8 тижнів); при = кандидозах – 4 тижні; при інфекціях нігтів – до 6 місяців.

При грибкових захворюваннях нігтів препарат рекомендується застосовувати 2 рази на добу. Перед першим застосуванням необхідно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями= або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря ні= гті можна обробити спеціальним розм’якшувальним засобом).

Для запобігання рецидивам лікування препаратом слід продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

<= /b>

Діти.

Даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям недостатньо, тому не рекомендується призначати НАФТИФІН пацієнтам цієї вікової категорії.

Передозування.

Гостре передозування при місц= евому застосуванні нафтифіну не спостерігалося.<= /o:p>

Системна інтоксикація при зовнішньому застосуванні препарату малоймовірна через те, що незначна кільк= ість діючої речовини всмоктується через шкіру.

У разі випадкового проковтува= ння препарату слід розпочати симптоматичне лікування.

=

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: ду= же часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1= 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000= ), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома: контактний дерматит, еритема.

Загальні розлади і порушення в місці введення: частота невідома: сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, свер= біж, місцеве подразнення.

Термін придатності. 3 роки.

=

Умови зберігання.

Зберігати = при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для ді= тей місці.

=

Упаковка. <= o:p>

По 15 г у тубі; по 1 тубі в п= ачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

=

Виробник.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б= . 4.