ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КОРТИДЕРМ

(CORTIDERM)

&n= bsp;

Склад:

діюча речовина:= hydrocortisone = butyrate;

1 г препа= рату містить гідрокортизону бутирату 1 мг;

допоміжні речовини: спир= т цетостеариловий, поліетиленгліко= лю цетостеариловий ефір, олія мінеральна, парафін = білий м’який, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), кислота лимонна безводна, натрію цитрат, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.=

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТХ D= 07А B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка= .

Гідрокорт= изону бутират є активним синтетичним н= егалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Чинить протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така сама, як і у галогенізован= их стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хо= ча тривале застосування великих доз препарату, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, може призвести до збільшення вмі= сту кортизолу у плазмі крові, реактивність гіпофізарно-наднирковозалозної системи не зменшується, а відміна препарату спричиняє швидку нормалізацію продукції кортизолу.

Фармакокінетика.

Всмокт= ування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважн= о у зернистому шарі.

Метабо= лізм. Гідрокортизону бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.

Виведе= ння. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону бутирату виводяться із сечею та калом.

Клініч= ні характеристики.=

Показання.<= /span>

Стани, при яких є відповідь на лікування топічними кортикостероїдами (екзема, дерматити, псоріаз). Топічні кортикостероїди загалом не показа= ні для лікування псоріазу, але можуть бути прийнятними, за винятком розповсюдженого бляшкового псоріазу,= за умови дотримання застережень (див. розділ «Особливості застосування»).

Протипоказання.

За винятком випадків лікування у поєднанні з відповідними хіміотерапевтичними засобами:

– Пошкодження шкіри (рани), викликані бактеріальними інфекціями (наприклад, піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, гострокінцева кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад, короста);

–<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'> виразкові ураження шкіри;

–<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'> побічні реакції, викликані кортикостероїдами (наприклад, періоральний дерматит, стриї);

–<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'> іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;<= /p>

–<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'> алергічні реакції підвищеної чутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко);

–<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'> новоутворення шкіри.

Взаємодія з= іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Дослідження взаємодії не проводилися.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:6.0pt'>

Особливості= застосування.

Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостерої= дів у дорослих виникають дуже рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної<= /span> супресії при тривалому застосуванні препарату.<= u>

Ризик = системних ефектів підвищується у таких випадках:

–<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'> застосування на великі ділянки шкіри, особливо з використанням оклюзійних пов’язок або нанесення на ділянки шкірних складок;

–<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'> довготривале лікування;

–<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'> застосування дітям (через тонку шкіру та відносно велику площу її поверхні);

–<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'> наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проник= нення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини.=

Ризик = розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зроста= нням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням <= span class=3DSpellE>оклюзійних пов’язок або нанесення на ділянки шкірних складок підвищує цей ризик. Шкіра обличчя, волосистої ділянки голови, а так= ож геніталій особливо чутлива до виникнення побічних реа= кцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.

Не слід н= аносити крем на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений риз= ик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.

При систе= мному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можливі порушення зору. За наявност= і в пацієнта таких симптомів, як розмитість зору або інших порушень зору, слід звернутися за консультацією до офтальмолога для оцінки можливих причин, сер= ед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні хвороби, такі як централь= на серозна хоріоретинопатія (CSCR), про що повідомлялося після системного або місцевого застосуван= ня кортикостероїдів.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування можут= ь бути небезпечними для пацієнтів з псоріазом внаслідок низки причин, включаючи синдром рикошету внаслідок розвитку толерантності, ризику виникнення генералізованого пустульозного псоріазу або місцевих = та системних токсичних явищ внаслідок пошкодження бар’єрної функції шкіри. Стероїди можна застосовувати у випадку псоріазу шкіри голови або при хроніч= ному бляшковому псоріазі рук та стоп. Важливо ретель= но спостерігати за хворими.=

Діти, у т.ч. немовлята.

Існує можливість виникнення побічних ефектів у нем= овлят при надмірному застосуванні. Особливу обережність слід виявляти при дермато= зах у немовлят, зокрема пелюшковому дерматиті. У таких пацієнтів курс лікування= , як правило, не повинен тривати більше 7 днів.

Пригнічення кори надниркових залоз (синдром Кушинга) може швидко розвинутись= у дітей. Може також пригнічуватися вироблення гормону росту і виникати внутрішньочерепна гіпертензія. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включа= ли: набухання тім’ячка, головний біль, білатеральний набряк диска зорового нерва. Якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівень = кортизолу у плазмі крові.

При проведенні порівняльних досліджень не відзнача= лося суттєвих відмінностей адренокортикальної функці= ї у дітей, яким протягом 4 тижнів застосовували крем гідрокортизон= у

бутирату 0,01 % або гідрокортизон 1 % у кількості 30–60 грам на тиждень.

Допоміжні речовини, що входять до складу препарату.

Цетостеариловий= спирт може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контакт= ний дерматит).

Метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216) можуть спричиняти алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застос= ування у період вагітності або годування груддю.

Вагітн= ість. Дані щодо застосування гідрокортизону бутир= ату вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на лабораторних тваринах вказують на репродуктивну токсичність препарату. Кортикостероїди проникають крізь плаценту. При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомлялося про вплив на плід або новонароджену дитину (затримка росту плода, адренокортикальна супресія).

Незважаюч= и на малу кількість інформації щодо місцевого застосування кортикостероїдів на шкіру= вагітним, з огляду на їх обмежену системну абсорбцію лікарських засобів цієї групи, можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та 2), таких як гідрокортизон, протягом короткого періоду часу та на обмежені діля= нки шкіри. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити лише при наявності особливих показань.

Період= годування груддю. = Гідрокортизону бутират/метаболіти про= никають у грудне молоко, однак при застосуванні препарату у терапевтичних дозах впл= иву на новонароджених/немовлят, які знаходяться на грудному годуванні, не очікується. Препарат можна застосовувати жінкам у період годування груддю лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкіри сл= ід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або= іншими механізмами.

= Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Виникнення такого вплив= у не передбачається.=

Спо= сіб застосування та дози.

Для нашкі= рного застосування.

Препарат = наносити у невеликій кількості тонким рівномірним шаром на уражені ділянки не <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-language:#00FF'>більше 2= разів на добу.

Можливе нанесення під оклюзій= ну пов’язку при наявності більш стійких уражень, таких як потовщені псоріатичні бляшки на ліктях та колінах (за виключенн= ям мокнучих уражень).

Дозування

Загальна = курсова доза не має перевищувати 30–60 г к= рему на тиждень.

Дорослі та пацієнти літнього віку

Дорослим та пацієнтам літнього віку застосовують однакові дози, оскільки немає клінічних доказів, які б свідчили про те, що пацієнти літнього віку потребують спеціального режиму дозування.

Діти.

Якщо можливо, слід уникати довготривалого лікуванн= я.

Для дітей віком від 6 місяців до 1 року період лікування, якщо можливо, повинен тривати максимум 7 днів.

Передозуван= ня.

При надмірному застосуванн= і під оклюзійну пов’язку можливе виникнення супресії надниркових залоз. Спеціальних лікувальних процедур або антидоту не існує. = При виникненні будь-яких побічних ефектів застосування препарату слід припинити= та провести симптоматичне лікування.

Побічні реа= кції.

Рідко (>1/10000, <1/1000)

З боку= шкіри та підшкірної клітковини:

- дермати= т, екзема, стриї, контактний дерматит;

- контакт= на алергія, пустульозне акне;

- атрофія= шкіри, часто необоротна, що супроводжується потоншенням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями;

- депігме= нтація, гіпертрихоз;

- розацеаподібний та періоральний<= /span> дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри; =

- ефект р= икошету, що може призвести до стероїдної залежності;

- уповіль= нене загоювання ран;

- інфекці= я шкіри, почервоніння, подразнення, печіння, висипання, свербіж, сухість шкіри, фолікуліт, пітниця, акне, мацерація.

З боку ендокринної системи:

Адренокортикальна супресія, синдром Кушинга, гіперглікемія, глюкозурія, затримка росту та внутрішньочерепна гіпертензія.=

Дуже <= span class=3DSpellE>рідко (<1/10000, включаючи окремі повідомлення)=

З боку органів зору:

Підвищенн= я внутрішньоочного тиску та ризик виникнення катаракти = (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву). Розмитість зору (див. т= акож розділ «Особливості застосування»).=

З боку імунної системи: =

Реакції п= ідвищеної чутливості.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про можливі побічні реакції пі= сля реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу проводити постійний моніторинг балансу користі та ризику лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну сист= ему повідомлень.

Термін прид= атності. 3 роки.

Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.<= /span>

Не охолод= жувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 г, = по 15 г або по 30 г у тубі в коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробн= ик. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬ= НІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцез= находження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, = 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Украї= на, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-ІІ (корп= ус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)<= /i> =