ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СИЛІБОР МАКС

(SILYBORMA)<= /span>

Склад:

діюча речовина:
1 капсула містить розторопші плямистої екстракту сухого (Silybi mariani extractum <= /span>siccum)   = (22-27:1, екстрагент — ацетон 95 %), що еквівалентно силімарину<= /span> — 140 м= г;

допоміжні речовини: кросповідон; кальцію стеарат; лактози моногідрат; оболонка капсули, що міс= тить титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>           (Е 172), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості= : тверді желатинові капсули світло-коричневого кольору з рожевим відтінком. Вміст капсули – суміш гранул і порошку світло-жовтого або коричнювато-жовтого кольору, допускається наявність агломератів часток. На капсулу допускається наносити товарний знак підприєм= ства – ЗТ<= /span>.

Фармакотерапевтична = група. Препарати, які застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Ге= патотропні препарати. Силімарин. Код АТХ А= 05В А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат належить до групи гепатопротекторних лікарських засобів. Містить активну складову частину с= илімарин, отриман= ий з плодів розторопші плямистої. Силімарин – суміш чотирьох ізомерів флавонолігнанів: силібініну, ізосилібініну= , силідіаніну і силікристину.

Препарат чинить гепатопротекторну та антитоксичну дії.

Встановлено, що силімарин проявляє антагоністичний ефект щодо багатьох гепатотоксичних речовин, зокрема токсинів гриба блідої поганки, лантанідів, чотирихлористого вуглецю, галактозаміну, ті= оацетаміду тощо. Антигепатотоксична дія силімарину зумовлена його конкуруючою взаємодією з рецепторами до відповідних токсинів= у мембрані гепатоцитів, що спричиняє мембраностабілізуючу дію. Завдяки цьому уповільнюється розвиток стеатозу і фіброзу печінки. Силімарин проявляє метаболічні і клітинорегулюючі ефекти, регулюючи проникність клітинної мембрани, пригнічуючи 5-ліпооксигеназний шлях, особливо лейкотрієну B= ₄ (LTB₄), а також зв’язуючись із вільними реактивними радикалами кисню. Силімарин стимулює синтез білків (структ= урних і функціональних) і фосфоліпідів в уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх клітинні мембрани, зв’язує вільні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чином клітини печінки= від шкідливих впливів і сприяючи їх відновленню.

Дія флавоноїдів, до яких належить силімарин, пов’язана з їх антиоксидантними ефектами та ефектами, що покращують м= ікроциркуляцію. Клінічно ці ефекти виявляються у покращанні суб’єктивної та об’єктивної симптоматики і нормалізації показників функціонального стану печінки (зниже= ння рівня трансаміназ, γ-глобулінів, білірубіну сироватки крові). Це приводить до поліпшення загального стану, зменшення ск= арг, пов’язаних із травленням, а у пацієнтів зі зниженим засвоєнням їжі внаслідок печінкового захворювання покращує апетит.

Фармакокінетика. Повільно всмоктуєтьс= я з травного тракту (період напівабсорбції –           2,2 години). Інтенсивно розподіляється в організмі, найвищі концентрації виявляються у печінці і незначна кількість – у нирках, легенях, серці та інших органах. Метаболізується у печінці шляхом кон’югації. Виводить= ся переважно з жовчю (приблизно 80 %) у вигляді глюкуронідів і сульфатів, меншою мірою – з сечею (при= близно 5 %). До 40 % силімарину, що виділяється з жовчю, знову надходить до циклу = ентерогепатичної циркуляції. Період напіввиведення – 6 годин. Не накопичується в організмі.

Клінічні характеристики.

Показання. То= ксичні ураження печінки: для підтримуючого лікування хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз.

Протипоказання. Пі= двищена чутливість до компонентів препарату, гострі отруєння різної етіології.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні силімарину у максимально великих дозах і пероральних контрацептив= них засобів або препаратів, що застосовуються при естроген= замісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Си= лімарин може підсилити ефек= ти протигрибкових (кетоконазол), антипсихотичних (діазепам, алпразолам, лоразепам), гіпохолестеринемічни= х (ловастатин), протиалергіч= них препаратів (фексофенадин), антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин), = деяких препаратів для лікування раку (вінбластин) за р= ахунок пригнічення системи цитохрому Р450.

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються в якості гепатопротекторів в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину, як і= нгібітора ізоферменту CYP3A4 і UGT1A1, та цитостатиків, я= кі є субстратами цих ферментів.

Особливості застосування. = Лікування препаратом при захворюва= ннях печінки буде ефективнішим при дотриманні дієти і утриманні від вживання алкоголю.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину у максимально великих дозах йо= го слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, = яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консульт= ація з лікарем.

Препарат містить лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлено непереносим= ість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

У разі розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем щодо проведення корекції терапії.

Застосування у період вагіт= ності або годування груддю. Да= ні щодо безпеки та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому його не слід призначати у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає = на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, але пацієнтам з вестибулярними порушеннями слід дотримуватися обережності до з’= ясування індивідуальної реакції.

Спосіб застосування та дози. Приймати до їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим і дітям віком від 12 років приймати по 1 капсулі 3 рази на день. К= урс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання. Середня тривалість лікування – 3 місяці.

Діти. Пр= епарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки ефективні= сть і безпека застосування препарату для цієї категорії пацієнтів не встановлен= і.

Передозування.
Випадки передозування препаратом не спостерігалися. При випадковому передозуванні слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. При необхідності рек= омендована симптоматична терапія. Специфічний антидот невідомий.

Побічні реакції.

Препарат добре переноситься. Рідко в окр= емих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати такі побічні ефекти:

з боку травної систе= ми: нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея;

з боку дихальної системи: задишка;

з боку сечовидільної системи: збільшення діурезу;

з боку шкіри:= посилення алопеції; у поодиноких випадках можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж;=

інші: дуже рідко можливе посилення вже наявних вестибулярних порушень.

Побічні ефекти тимчасові і зникають після припинен= ня прийому препарату без застосування спеціальних заходів.

Термін придатності. 5 ро= ків.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºC.

Зберігати у недоступному для дітей= місці.

Упаковка. Кап= сули № 10×2, № 10×4 у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.= Україна, 6= 1013, Харківська обл., місто Харків, вул= иця Шевченка, будинок 22.