ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /p>

БАКЛОФЕН-КВ

(BACLOFEN-KV)

Склад:

діюча речовина: баклофен;

1 таблетка містить 10 мг або 25 мг баклофену;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, п= овідон, крохмаль пшеничний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лі= карська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 10 мг: продовгуватої форми з плоскою поверхнею, зі скошеними краями та рискою з однієї сторони, білого або майже білого кольору;

та= блетки по 25 мг: пл= оскоциліндричної форми зі скошеними краями білого або майже = білого кольору.

=

Фармакотерап= евтична група. Мі= орелаксанти ц= ентральної дії. Koд ATХ M03B X01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Баклофен є= міорелаксантом, що діє на рівні спинного мозку; похід= на гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК). З хімічної = точки зору баклофен не належить до інших міорелаксантів.

Баклофен з= меншує підвищений тонус м’язів, зумовлений ураженням спинного мозку. Препарат одночасно і рівною мірою пригнічує шкірні рефлекси і тонус м’язів, при цьому тільки незначно знижує амплітуду сухожильних рефлексів.
Переваги застосування баклофену пов= ʼязані із його здатністю зменшувати больові флексорні = спазми та спонтанні мʼязові скорочення, завдяки ч= ому покращується рухливість пацієнта та зменшується залежність від допомоги інш= их людей, покращується реабілітація. Баклофен також зменшує больову чутливість. Таким чином, поліпшення загального самопочуття пацієнта і заспокоєння є менш утрудненим, ніж під час застосування інших лікарських препаратів, які впливають на ЦНС.

Баклофен с= тимулює шлункову секрецію.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Баклофен швидко і майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту.

Значні відмі= нності показників T_max, C_max та біодоступності у разі застосування баклофену у вигляді розчину і у твердих лікарських фо= рмах відсутні. Після перорального застосування разової дози (10–30 мг) піко= ва концентрація в плазмі крові досягається через 0,5–1,5 години, при цьому пло= ща під кривою концентрації пропорційна дозі.

Ступінь всмоктування зменшується у разі застосування вищих доз.

Терапевтична концентрація становить 80–395 нг/мл.

Відомо, що баклофен розподіляється у багатьох тканинах, але тільки невелика його частина проник= ає через гематоенцефалічний бар’єр.

У пацієнтів максимальна концентрація (С_max 500–600 нг/мл) досягається через 2–3 години після прийому, а концентрація понад 200 нг= /мл зберігається протягом 8 годин.

Розподіл

Ба= клофен п= роникає через плацентарний бар’єр.

Мінімальна кількість лікарського засобу проникає у грудне молоко.

Об’єм розподілу б= аклофену становить 0,7 л/кг, а зв’язування з білками плазми крові — приблизно 30 %; такий рівень залишається незмінним при концентраціях баклофену від 10 нг/м= л до 300 мкг/мл. У спинномозковій рідині концен= трація діючої речовини у 8,5 раза менша, ніж у плазмі = крові.

Біотрансформація

Приблизно 15 % прийнятої дози підлягає біотрансформації у печінці за рахунок дезамінування. В результаті дезамінування утворюється ос= новний метаболіт, β-(p-хлорфеніл)-4-гідроксимасля= на кислота, що не демонструє фармакологічної активності.

Виведення

Період напіввиведення становить 3–4 години.

Баклофен виводиться з сечею, 70–80 % — у незмінен= ому вигляді або у формі метаболітів. Решта виводиться з калом.

У разі застосування всередину ба= клофен виводиться майже повністю протягом 72 годин.

Пацієнти літнього віку

Фармакокінетика у пацієнтів літнього віку практично т= ака ж сама, як і у дорослих. Максимальна концентрація бакл= офену у плазмі незначно нижча, ніж у здорових молодих добровольців, але показник = AUC є подібним в обох групах пацієнтів.

Діти

У дітей (вік= ом 2–12 років) після застосування баклофену у формі таб= леток по 2,5 мг рівень C_max становить 62,8±28,7 нг/мл, а T<= sub>max — 0,95–2 години. Повідомлялося, що середній плазматичний кліренс (Cl) дорівнює 315,9 мл/ч/кг, обʼєм розподілу (Vd) — 2,58 л/кг, а період напіввиведення (T_1⁄2) — 5,1 год= ини.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Фармакокінетичних д= аних щодо застосування баклофену пацієнтам із печінк= овою недостатністю немає. Проте, оскільки печінка не відіграє значної ролі в трансформації та виділенні баклофену, клінічно значущих змін фармакокінетики баклофену у паціє= нтів з печінковою недостатністю не очікується.

Пацієнти з нирковою недостатністю<= /span>

Контрольован= их клінічних досліджень фармакокінетики баклофену у пацієнтів із нирковою недостатністю не проводилось. Основна частина баклофену виводиться з сечею у незміненому вигляді. За деякими даними, концентрація препарату в плазмі крові у пацієнтів, які знаходяться на постійному гемодіалізі, та пацієнтів із компенсованою нирков= ою недостатністю вказує на значне зниження кліренсу і збільшення періоду напіввиведення в цих групах. Пацієнтам із порушенням ниркової функції слід коригувати дозу залежно від рівня баклофену в системному кровотоці. Негайне проведення гемодіалізу є ефективним методом видалення надлишкової кількості баклофену із системного кровообігу.=

<= /o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі

Спастичний гіпертонус поперечносмугастих м'язів при розсіяному склерозі.

Спастичний м'язовий гіпертонус при захворюваннях спинного мозку інфекційн= ої, дегенеративної, травматичної, неопластичної або невідомої етіології: наприклад, спастичний спинномозковий параліч, бічний <= span class=3DSpellE>аміотрофічний склероз, сирингомі= єлія, поперечний мієліт, травматична параплегія або парапаре= з, стани здавлювання спинного мозку. Спастичний м'язовий = гіпертонус церебрального походження, особливо у випадках виникнення дитячої енцефалопатії, а також після церебральної васкулопатії або при захворюваннях головного мозку неопластичного або дегенеративного походження.

Діти (0-18 років)

Баклофен-КВ застосовувати дітям для симптоматичного лікування спастичних станів церебрального генезу, що виникли у результаті дитячого церебрального паралічу, а також внаслідок порушення мозкового кровообігу або за наявності неопластичної або дегенеративної патології мозку.

Баклофен-К= В також показаний дітям для симптоматичного лікування спастичн= ості м’язів, яка виникла внаслідок інфекції і захворювань спинного мозку інфекці= йного, дегенеративного, травматичного, пухлинного або невідомого походження, таких= як розсіяний склероз, спастичний спінальний параліч, бічний аміотрофічний склероз, сирингомієлія, поперечний мієліт, травматична параплегія або парапарез та здавлення спинного мозку.

Протипоказання.<= o:p>

Пі= двищена чутливість до баклофену або до будь-якої допомі= жної речовини лікарського засобу. Виразкова хвороба шлунка<= /span> і дванадцятипалої кишки у стадії загострення. Порфірія= .

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Для забезпечення медичного нагл= яду необхідно брати до уваги такі взаємодії:

Препарати, які пригнічують центральну нервову систему (ЦНС)<= /span>

Од= ночасне застосування баклофену з іншими препаратами, які пригнічують активність ЦНС, такими як інші міорелаксан= ти (тизанідин), із синтетичними опіатами або з алкоголем посилює їх седативну дію (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів, які застосовують баклофен, підвищуєт= ься ризик розвитку дихальної депресії. Крім того, повідомлялося про гіпотензію при одночасному застосуванні морфіну та інтратекально баклофену. = Слід проводити ретельний моніторинг серцевої діяльності і функціонування дихальн= ої системи, особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями судинної і дихаль= ної систем та зі слабкістю дихальної мускулатури.

Літій

Баклофен м= оже посилювати гіперкінезію у пацієнтів, які прийма= ють одночасно солі літію.

Антидепресанти

Тр= ициклічні антидепресанти можуть потенціювати дію баклофену і значно знизити м’язовий тонус.

Антигіпертензивні засоби

Баклофен п= отенціює дію антигіпертензивних засобів (може бути потрі= бним коригування дозування).

Ліки, що ускладнюють функцію нирок

Лі= карські засоби, які впливають на функцію нирок (наприклад ібуп= рофен), уповільнюють виведення баклофену, що є причиною виникнення симптомів отруєння (див. розділ «Особливості застосування»).

Леводопа/і= нгібітор допа-декарбоксилази (карбі= допа)

У пацієнтів із хворобою Паркінсона, які приймають препарати з леводопою і карбідопою, у разі одночасного застосування <= span class=3DSpellE>баклофену можливе виникнення сплутаності свідомості, галюцинацій, головного болю, нудоти і психічного збудження. Повідомлялося п= ро загострення симптомів паркінсонізму. Тому слід з обережністю застосовувати одночасно баклофен і левод= опу чи карбідопу.

Ба= клофен з= більшує аналгезію, спричинену фентанілом.

Ос= обливості застосування.

Психічні розлади і порушення з = боку нервової системи

Під час лікування баклофеном загострюються психотичні синдроми, шизофренія, депресивні або маніа= кальні розлади, судомні стани, стани запаморочення і симптоми паркінсонізму, тому препарат слід застосовувати з обережністю, а пацієнт повинен бути під пості= йним спостереженням лікаря.

Повідомлялося про випадки самогубства та суїцидальної поведінки у пацієнт= ів, яким застосовували баклофен. Здебільшого пацієн= ти мали додаткові фактори, повʼязані з підвищ= еним ризиком самогубств, зокрема порушення внаслідок зловживання алкоголем, депр= есію та/або спроби самогубства в анамнезі. Пацієнти з додатковими факторами ризи= ку мають бути під постійним наглядом лікаря під час лікування баклофеном. Пацієнтів (та доглядачів пацієнтів) слід попередити про необхідність спостереження за клінічними погіршеннями, суїцидальною= поведінкою чи думками або незвичними змінами поведінки і негайного зверненн= я до лікаря у разі їх виявлення.

Під час лікування баклофеном виникали випадки неправильного застосуванн= я, зловживання та залежності. Слід з обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам із випадками зловживання в анамнезі і виявляти ознаки неправильно= го застосування, зловживання та залежності під час лікування, такі як підвищен= ня дози, поведінка, що вказує на маніпулювання задля отримання препарату, розв= иток звикання.

Епілепсія=

Пацієнти з епілепсією, яким потрібна одночасна терапія баклофен= ом, вимагають постійного клінічного спостереження і проведення ЕЕГ, оскільки відзначено зменшення ефективності протисудомних препаратів, які застосовуються, і змін у картині ЕЕГ.

Інші

Слід проявляти обережність у разі застосування баклофену пацієнтам, у яких підтримання вертикального положення тіла і рівноваги або збільшення амплітуди рухів залежить від вираженого напруження м’язів.<= /o:p>

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з інсультом, порушеннями дихальної функції, порушеннями функцій печінки.

Порушення з боку нирок

Баклофен виводиться із сечею, переважно= у незміненому вигляді, тому особам із порушенням функції нирок лікарський зас= іб слід призначати з обережністю. Для цих пацієнтів дозу препарату слід зменшувати. Пацієнтам у термінальній стадії ниркової недостатності (5 стадія хронічної ниркової недостатності, ШКФ [швидкість клубо= чкової фільтрації] < 15 мл/хв) баклофен м= ожна застосовувати тільки у разі, коли потенційна користь перевищує ризик (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Неврологічні симптоми передозування, зокрема клінічні прояви токсичної енцефалопатії (наприклад сплутаність свідомості, дезорієнтація, сонливість та пригнічення свідомості), спостерігалися у пацієнтів із порушеннями функції нирок, які застосовували перорально б= аклофен у дозах вище 5 мг на добу, та у пацієнтів= з термінальною стадією ниркової недостатності на гемодіалізі, що приймали баклофен у дозі 5 мг на добу. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з нирковою недостатністю для швидкого діагностув= ання ранніх симптомів токсичності (див. розділ «Передозування»).

Потрібна особлива обережність при застосовуванні баклофену у комбінації з іншими препаратами, які впливають на функцію нирок. Слід також ретельно контролювати функцію нирок і встановити таку добову дозу баклофену, що дасть змогу уникнути отруєння.

Випадки отруєння баклофеном відзначені у пацієнтів з го= строю нирковою недостатністю (див. розділ «Передозування»).<= /o:p>

Окрім того, після припинення лікування гемодіаліз може бути альтернативним методом лікування пацієнтів, отруєних баклофеном. Гемод= іаліз ефективно виводить баклофен з організму, зменшує прояв клінічних симптомів передозування і пришвидшує одужання пацієнтів.

Порушення з боку сечовивідних шляхів

Слід проявляти обережність, якщо у пацієнта підвищений тонус сфінктера сечового міхура (можлива затримка сечовипускання).

Поліпшення стану після застосування баклофену спостерігаєт= ься у пацієнтів з нейрогенним порушенням випорожнення сечового міхура.=

Лабораторні дослідження

У деяких пацієнтів, які проходи= ли терапію баклофеном, спостерігалося підвищення активност= і аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази і рівня гл= юкози у сироватці крові. Рекомендується проводити лабораторні дослідження, особли= во у пацієнтів з порушенням функції печінки і хворих на цукровий діабет, щоб переконатися, що лікарський засіб не викликає будь-яких змін в основних захворюваннях.

Раптове припинення лікування

У разі раптового припинення застосування лікарського засобу (особливо після тривалого періоду лікування) можливе виникнення стану тривоги і сплутаності свідомості, галюцинацій, психотичних реакцій, маніакальних, параноїдальних і судомних станів, дискін= езій, тахікардії, гіпертермії, рабдоміолізу, також мо= жуть посилитися спастичні стани. Тому дозу препарату слід зменшувати поступово, протягом 1–2 тижнів.

Пацієнти віком від 65 років

Слід бути особливо обережним при лікуванні пацієнтів літнього віку (підвищення ризику виникнення побічних ефектів).

Повідомлялося про виникнення синдрому відміни у новонароджених після внутрішньоутробного прийому перорального баклофену, в тому числі й постната= льні судоми (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю)= .

Повідомлялося, що клінічні хара= ктеристики синдрому відміни за допомогою інтратекального м= етоду введення баклофену можуть бути схожими на ті, я= кі спостерігаються при вегетативній дисрефлексії, злоякісній гіпертермії, злоякісному нейролептичному синдромі або інших стан= ах, пов’язаних із гіперметаболічними станами або ди= фузним рабдоміолізом.

Застереження щодо допоміжних речовин

Лі= карський засіб можна застосовувати хворим на целіакію. Пацієнти з алергією на пшеницю (відмінною від целіакії= ) не повинні приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ко= нтрольованих досліджень щодо застосування лікарського засобу вагітним жінкам не проводил= и.

Баклофен п= роникає через плацентарний бар’єр.

Пероральне застосування баклофену підвищує частоту виникнення омфалоцеле (пупкової грижі) у плодів щурів, які отримували високі дози. У мишей та кролів тератогенних ефектів не спостерігалося.

Лі= карський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана корис= ть не перевищує потенційний ризик для плода.

Ві= дзначено тільки один випадок синдрому залежності (судоми) у семиденного новонароджен= ого, мати якого приймала баклофен у дозі 80 мг = на добу у період вагітності. Судоми, які спробували лікувати стандартними протисудомними препаратами, зникли через 30 хвилин пі= сля введення баклофену.

Баклофен п= роникає у грудне молоко, але в надзвичайно малих кількостях. Якщо лікарський засіб приймають у терапевтичних дозах, не очікується появи небажаних реакцій у новонародженого.

Немає даних щодо впливу баклофену на фертильність людини.
У щурів, які отримували нетокси= чні дози, баклофен не впливав на фертильність як са= мців, так і самок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Баклофен м= оже спричинити запаморочення, седацію, сонливість т= а зорові порушення (див. розділ «Побічні реакції»), що може знижувати концентрацію та увагу. Пацієнтам, у яких спостерігалися такі побічні реакції, не слід керув= ати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

До= зу встановлюють індивідуально, визначаючи найменшу ефективну дозу, яка не спричиняє побічних ефектів.

До= початку лікування варто визначити максимальну очікувану ефективність лікування баклофеном. Слід з обережністю підвищувати дозу лікар= ського засобу (надто особам віком від 65 років) до нормалізації загального стану пацієнта. Якщо застосовувати досить високу початкову дозу або підвищити дозу швидко, то можуть виникнути побічні ефекти.

З метою запобігання надмірної слабкості та втрати свідомості, Баклофен-КВ слід використовувати обережно, якщо спастичність нео= бхідна для підтримки моторики та рівноваги при ходьбі, або якщо спастичність необхідна для підтримки щоденної активності. Підтримання необхідного рівня м’язового тонусу може бути необхідним і можуть допускатися випадкові спазми, які можуть бути корисними для підтримки функції кровообігу.

За= гальну добову дозу необхідно розділити, бажано на 3 прийоми для дорослих і 4 прийо= ми для дітей.

Як= що при застосуванні максимальних рекомендованих доз протягом 6-8 тижнів не буде досягнуто терапевтичного ефекту, варто розглянути доцільність продовження/п= рипинення лікування препаратом.

Пр= ипиняти лікування завжди слід поступово, знижуючи дозу протягом періоду 1–2 тижні, = крім невідкладних станів, повʼязаних із передоз= уванням чи виникненням серйозних побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Ре= комендується нижчезазначена схема дозування.

Дорослі

Лікування розпочинати з добової дози 15 мг, розподіленої на кілька рівних прийом= ів. Пропонується така схема поступового збільшення дози, хоча завжди слід враховувати особливості кожного пацієнта:

у перші 3 дні по 5 мг (¹/₂ таблетки по 10 мг)= 3 рази на добу,

протягом наступних 3 днів — по 1 таблетці 10 мг 3 рази на добу,

протягом наступних 3 днів —1 ½ таблетки 10 мг 3 рази на добу,=

протягом наступних 3 днів — по 2 таблетки 10 мг 3 рази на добу.

Деяким пацієнтам, особливо чутливим до медичних препаратів, може бути необхідно розпочинати з більш низької добової дози (5 або 10 мг) і досягати цієї дози більш поступовим шляхом (див. розділ «Особливості застосування»).

У більшості пацієнтів терапевтичний ефект настає при дозі від 30 мг до 8= 0 мг на добу.

Ви= щевказаний режим застосування забезпечує добру переносність лікарського засобу.

Як= що потрібно, дозу можна з обережністю підвищувати.

Па= цієнтам, яким необхідно приймати більші дози лікарського засобу (75–100 мг на добу), можна застосовувати баклофен у формі таб= леток по 25 мг.

Не= слід перевищувати дозу 100 мг на добу.

Тр= ивалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта.

Не= слід раптово припиняти лікування баклофеном через ри= зик виникнення галюцинацій і загострення спастичних станів.
Па= цієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку дозу лікарського засобу слід підвищувати з особливою обережністю через більший ризик виникнення побічних ефектів.

Діти

Лі= кування слід розпочати з дуже низької дози (що відповідає дозі у перерахуванні приблизно 0,3 мг / кг маси тіла на добу), яку застосовують за 2–4 прий= оми (краще за 4 рівні прийоми).

Дл= я дітей дозу слід підвищувати з обережністю, з інтервалом в один тиждень, до досягн= ення оптимального терапевтичного ефекту.

За= галом добова доза підтримувальної терапії має становити 0,75–2 мг / кг маси тіла.

Ма= ксимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг для дітей віком до 8 років. = Для дітей віком від 8 років максимальна добова доза становить 60 мг.<= /o:p>

Баклофен у= вигляді таблеток не слід призначати дітям з масою тіла менше 33 кг.=

Па= цієнти з порушенням функції нирок

Дл= я таких пацієнтів, а також для пацієнтів на діалізі рекомендовані дози слід зменшит= и до 5 мг на добу.

Па= цієнтам із термінальною стадією ниркової недостатності баклофен можна застосовувати, коли потенційна користь перевищує ризик. У таких паціє= нтів слід проводити моніторинг симптомів раннього отруєння (таких як сонливість,= млявість) (див. розділи «Особливості застосування» і «Передозування»).

Порушення фу= нкції печінки

Не проводилися дослідження пацієнтів із порушенням функції печінки, які приймали = Баклофен-КВ. Печінка не відіграє важливої ролі в метаболізмі баклоф= ену при пероральному застосуванні (див. розділ «Фармакокінетика»). Однак Баклофен-КВ може спричиняти підвищення рівня печінков= их ферментів. Слід з обережністю призначати Баклофен-КВ пацієнтам з порушенням функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Па= цієнти зі спастичними станами церебрального походження

Не= бажані ефекти спостерігаються найчастіше у цій групі пацієнтів, тому слід відповід= но встановити режим дозування для цих пацієнтів і вони повинні бути під ретель= ним лікарським наглядом.

Спосіб засто= сування

Баклофен-К= В слід приймати під час їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Діти.

Баклофен у= вигляді таблеток не слід призначати дітям з масою тіла менше 33 кг.=

Рекомендації щодо застосування дітям див. у розділі «Спосіб застосування та дози». =

Передозування.

Симптоми. У разі передозування лікарського засобу можуть розвинутися такі побічні явища з боку ЦНС: сонливість, втрата свідомості, кома, пригніч= ення дихання.

Можуть з’явитися інші симптоми, такі як: стани сплутаності свідомості, галюцинації, психічне збудження, порушення акомодації, відсутність зіничних рефлексів, ш= ум у вухах, гіпотонія м’язів, міоклонус, клонічні судоми, пригнічення або відсутність рефлексі= в, судоми, зміни у ЕЕГ (паттерн спалах-придуш= ення і трифазні хвилі), розширення периферичних судин, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, брадикардія, тахікардія або тахіаритм= ія, гіпотермія, нудота, блювання, діарея, надмірне слиновиділення, підвищення п= ечінкових ферментів, рабдоміоліз.

Лікування. Немає специф= ічного антидоту.

Побічні реакції.=

Не= бажані ефекти найчастіше спостерігаються на початку лікування (наприклад сонливіст= ь і млявість), під час швидкого підвищення дози або застосування високих доз баклофену, а також у пацієнтів літнього віку.

В основному вони мають транзиторний характер і зн= икають після зниження дози. У разі тяжких побічних реакцій слід припинити застосув= ання лікарського засобу.

Як= що нудота виникає і після зменшення дози, рекомендується приймати баклофен з їжею або запивати молоком.

У пацієнтів із психічними захворюваннями в анамнезі або = цереброваскулярними захворюваннями (наприклад, інсульт), а також у пацієнтів літнього віку неба= жані ефекти можуть мати більш серйозні наслідки.

Мо= жливе послаблення судомного порога та судом, особливо у пацієнтів із епілепсією.<= o:p>

У = деяких пацієнтів відзначалася підвищена спастичність як парадоксальна реакція на лікарський засіб.

Мо= же виникати несприятлива мʼязова гіпотонія, що ускладнює пацієнтам прогулянку або догляд за собою і, як правило, може полегшуватися після повторного перегляду режиму дозування (тобто після зменшення доз, що приймаються вдень, та збільшення дози ввечері).

Повідомлялося, що багато небажа= них реакцій були пов'язані з основним захворюванням, яке лікується.<= /span>

Небажані реакції (таблиця 1) наведені відповідно до частоти MedDRA: дуже пош= ирені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100, < 1/10); непоширені (≥ 1/1000, < 1/1000); рідкісні (≥ 1/10.000, < 1/1000); дуже рідкіс= ні (< 1/10.000); частота невідома (ч= астоту неможливо оцінити за наявними даними). У кожній групі частоти побічні реакц= ії зазначені у порядку зменшення тяжкості.

Таблиця 1

З боку нервової системи=
Дуже поширені	Млявість, сонливість
Поширені	Запаморочення, атаксія, тремор, головний біль, ністагм
Рідкісні	Парестезія, дизартрія, дисгевзія
Частота невідома	Синдром нічного апное*
З боку органів зору=
Поширені	Погіршення зору, порушення акомодації=
З боку серцево-судинної системи
Поширені	Зниження серцевого викиду
Частота невідома	Брадикардія
З боку судин=
Поширені	Гіпотонія
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Дуже поширені	Нудота
Поширені	Шлунково-кишковий дискомфорт, запор, діарея, блювання, сухість у роті
Рідкісні	Біль у животі
З боку печінки і жовчних шляхів
Рідкісні	Порушення функції печінки
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Поширені	Шкірний висип, гіпергідроз
Частота невідома	Кропив'янка
З боку нирок і сечовивідних шляхів
Поширені	Полакіурія, енурез, дизурія
Рідкісні	Затримка сечовипускання
З боку репродуктивної системи і молочних залоз
Рідкісні	Еректильна дисфункція=
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння
Поширені	Пригнічення дихання
З боку психіки
Поширені	Сплутаність свідомості, галюцинації, депресія, безсоння, ейфорія, нічні кошмари
З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини
Поширені	М'язова слабкість, міалгія<= /span>=
Загальні порушення=
Поширені	Перевтома
Дуже рідкісні	Переохолодження
Частота невідома	Синдром відміни** (див. розділ 4.4)=
Діагностичні дослідження=
Частота невідома	Підвищений рівень глюкози в крові=

* При застосуванні баклофену у високих дозах (≥ 100 мг) у хворих з алкогольною залежністю спостерігалися випадки синдрому апное під ч= ас сну.

** Після внутрішньоутробного прийому перорального баклофе= ну також повідомлялося про реакції відміни лікарського засобу, включаючи постнатальні судоми.

Може виникнути небажане напруження м’язів, яке створює для пацієнтів труднощі під час ходіння або під час самообслуговування. Це напруження зазвичай проходить після коригування дозування (наприклад: зменшення доз, які застосовують протягом доби, але збільшення дози вечірнього прийому).

Повідомлення= про підозрювані небажані реакції

Повідомлення= про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це= дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні ць= ого лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:windowt= ext; text-decoration:none;text-underline:none'>https://aisf.dec.gov.ua.<= o:p>

<= /o:p>

Термін придатнос= ті. 2 роки.<= /span>

<= /o:p>

Ум= ови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^°С.

Зб= ерігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці= .

Категорія відпуску.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> <= span style=3D'letter-spacing:-.1pt'>За рецептом.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та його адр= еса місця провадження діяльності. 04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.=

Web-с= айт: www.vitamin.com.ua<= /span>