І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування
лікарського засобу

ЛАФЕРОБІОН

Склад:

діюча речовина: іnterferon alfa-2b;

1 мл препарату містить інтерферону альфа-2b рекомбінантного
людини 100 000 МО;

допоміжні речовини: трометамол, трометамолу гідрохлорид,
гіпромелоза, динатрію едетат, лізину гідрохлорид, калію
хлорид, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода для
ін’єкцій.

Лікарська
форма. Спрей назальний.

Основні
фізико-хімічні властивості: прозора
безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори.
Інтерферони. Інтерферон альфа-2б. Код АТХ L03A B05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

ЛАФЕРОБІОН – противірусний, антимікробний,
протизапальний, імуномодулюючий, антипроліферативний
засіб. Біологічна дія інтерферону характеризується такими ефектами:
противірусний – пригнічує реплікацію вірусів (аденовірусів, вірусів грипу та
ін.) за рахунок інгібуючої дії на процеси транскрипції
і трансляції; антипроліферативний – пригнічує
розмноження клітин (більшості ДНК- та РНК-вмісних
вірусів); імуномодуляція – посилення фагоцитарної
активності макрофагів та специфічної цитотоксичності
лімфоцитів відносно клітин-мішеней. Інтерферон ініціює синтез специфічного
ферменту – протеїнкінази, яка перешкоджає трансляції
завдяки фосфорилюванню одного з ініціювальних факторів цього процесу; активізує
специфічну рибонуклеазу, яка пошкоджує матричну РНК вірусу. До ефектів
інтерферону належать також: стимулювання продукування інших цитокінів, індукція
специфічних ферментів.

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ):

–          у пацієнтів, що часто та тривало
страждають на захворювання верхніх дихальних шляхів;

–          при контакті з хворими на
ГРВІ;

–          при переохолодженні;

–          при сезонному підвищенні
захворюваності.

Протипоказання. Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b та інших компонентів, що
входять до складу лікарського засобу, тяжкі форми алергічних захворювань в
анамнезі; дисфункція
щитовидної залози; наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів з
саркомою Капоші; тяжкі серцево-судинні захворювання;
псоріаз; виражені порушення функції печінки та/або нирок; епілепсія та інші
захворювання центральної нервової системи (у т. ч. функціональні); хронічний
гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого
цирозу печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно
отримали терапію імунодепресантами (крім короткого
курсу кортикостероїдної терапії); аутоімунний
гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі. Пригнічення мієлоїдного ростка
кровотворення. Вагітність та період годування
груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Якщо Ви приймаєте якісь інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря, а якщо лікуєтеся самостійно –
проконсультуйтеся з Вашим лікарем щодо можливості застосування препарату.

Не рекомендується одночасне застосування інтраназальних
судинозвужувальних препаратів, оскільки вони сприяють сухості слизової оболонки
носа.

Особливості застосування.

Препарат містить метилпарагідроксибензоат,
який може спричиняти алергічні реакції, в тому числі відтерміновані,
у виняткових випадках — бронхоспазм.

Не слід застосовувати препарат у разі порушення цілісності та маркування упаковки, при зміні
фізичних властивостей (кольору або прозорості рідини) та після закінчення
терміну придатності.

Щоб уникнути поширення
інфекції, рекомендовано індивідуальне використання флакона.

Застосування в період вагітності
або годування груддю. Застосування протипоказане.

Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять у кожний носовий хід.

1 спрей-доза = 1 коротке натискання на дозатор.

Схема застосування спрею назального:

1.
Зняти
захисний ковпачок з флакона.

2.
Активувати мікродозатор-розпилювач натисканням (пробне розпилення).

3.
Перебуваючи
у вертикальному положенні, помістити кінець насадки у носовий хід і натиснути
на насос-дозатор. Повторити введення у другий носовий хід.

4.
Після
застосування закрити флакон ковпачком.

При перших ознаках захворювання
ГРВІ (протягом 5 днів)

Дорослим — по 3 спрей-дози в кожний носовий хід 5–6 разів на день (разова
доза  — 30 000 МО, добова доза — 150 000
– 180 000 МО).

Діти. Дітям віком від 1 до 3 років — по 2 спрей-дози в
кожний носовий хід 3–4 рази на добу (разова доза — 20 000 МО, добова доза —
60 000 – 80 000 МО).

Дітям віком від 3 до 14 років – по 2 спрей-дози в
кожний носовий хід 4–5 разів на добу (разова доза — 20 000 МО, добова доза
— 80 000 – 100 000 МО).

Дітям віком від 14 до 18 років — по 3 спрей-дози
в кожний носовий хід 5–6 разів на добу (разова доза — 30 000 МО, добова доза
— 150 000 – 180 000 МО).

Для профілактики респіраторних
вірусних інфекцій у дорослих

При контакті з хворим та при
переохолодженні – по 3 спрей-дози 2 рази на день
протягом 5–7 днів. При необхідності профілактичні курси повторюють. При
одноразовому контакті достатньо одноразового застосування.

При сезонному підвищенні
захворюваності – одноразово вранці з інтервалом 1–2 доби.

Діти.

Застосовувати дітям
віком від 1 року при перших
ознаках захворювання ГРВІ.

Передозування. Даних щодо передозування лікарського
засобу немає.

Побічні реакції.

Загальні розлади: часто – дозозалежний грипоподібний синдром (озноб, підвищення
температури тіла, головний та м’язовий біль, біль у суглобах, відчуття
стомленості, млявість, пітливість); рідко – нудота, блювання,
запаморочення, припливи. Порушення електролітного балансу. Можливе виникнення
реакцій гіперчутливості до лікарського засобу,
включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке.

З боку шкіри
та підшкірної клітковини: висип на шкірі (у поодиноких випадках), включаючи герпетичний,
свербіж, гіперемія, набряк шкіри, кропив’янка, сухість шкіри, алопеція.

З боку
ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози.

З боку органів
зору: порушення зору, гіперемія кон’юнктиви.

З боку травного
тракту: втрата апетиту, підвищення рівня
аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки.

З боку
сечовидільної системи: порушення функції нирок.

З боку системи крові та
лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія,
анемія, носові кровотечі.

З боку
серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія і гіпотензія, тахікардія.

З боку нервової
системи:
запаморочення, порушення сну, атаксія, парестезії, сплутаність свідомості,
тривожні і депресивні стани, підвищена збудливість, сонливість.

З боку
дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, диспное.

У разі появи небажаних реакцій слід проконсультуватись з лікарем.

Термін придатності. 2 роки. Термін придатності після відкриття флакона, за умови зберігання
при температурі від 2 до 8 º С, – 10 діб.

Умови
зберігання. Зберігати
в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8
ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл у
флаконі, закупореному мікродозатором-розпилювачем; по
1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВ «ФЗ «СТАДА», Україна.

Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 09100, Київська обл., м.
Біла Церква, вул. Київська, 37.