ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

ЕМСЕФ^®= 1000

(EMCEPH^®
1000)

ЕМСЕФ^®= 2000

(EMCEPH^®
2000)

Склад:

діюча речовина: цефтриаксон;

1 флакон містить цефтриаксон натрію еквівал= ентно цефтриаксону 10= 00 мг або 2000 мг.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до жовтувато‑оранжевого кольору.=

<= /p>

Фармакотера= певтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Цефтриаксон<= /span>. Код АТХ J01D D04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Механізм ді= ї

Цефтриаксон пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після приєднання до пеніцилінзв’язуючих білків. У результаті припиняється біосинтез клітинної стінки (пептидоглікану), що= у свою чергу призводить до лізису бактеріальної клітини і її загибелі.

Резистентні= сть

Бактеріальна резистентність до цефтриаксону може розвиватися внаслідок дії одного або декількох механізмів:

• Гідролізу бета-лак= тамазами, включаючи бета-лактамази розширеного спектра, <= span class=3DSpellE>карбапенемази і ферменти Amp C, які можуть бути індуковані або стійко пригнічен= і у деяких аеробних грамнегативних бактерій.

• Зниженої афінності= пеніцилінзв’язуючих білків до це= фтриаксону.

• Непроникності зовнішньої мембрани у грамнегативних бактерій.

• Бактеріального ефл= юксного насоса.

Граничні значення при визначенні чутливості.

Граничні значення для мінімальної інгібуючої концентрації, визначені Європе= йським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST):

Патоген =	Метод розведень (мінімальна інгібуюча концентрація, мг/л)
Чутливий=	Резистен= тний
Enterobacteriaceae	≤&= nbsp;1	>&nbs= p;2
Staphylococcus= spp.	a.<= /o:p>	a.<= /o:p>
Streptococcus spp. (групи A, B, C і G)	b.<= /o:p>	b.<= /o:p>
Streptococcus pneumoniae=	≤&= nbsp;0,5^c.	>&nbs= p;2
Streptococci групи V= iridans	≤&= nbsp;0,5	>&nbs= p;0,5
Haemophilus influenzae=	≤&= nbsp;0,12^c.	>&nbs= p;0,12
Moraxella catarrhalis	≤&= nbsp;1	>&nbs= p;2
Neisseria gonorrhoeae	≤&= nbsp;0,12	>&nbs= p;0,12
Neisseria meningitidis	≤&= nbsp;0,12^c.	>&nbs= p;0,12
Не пов’я= зані з видом	≤&= nbsp;1^d.	>&nbs= p;2

a. Висновок про чутливість зроб= лено на основі чутливості до цефокситину.=

b. Висновок про чутливість зроб= лено на основі чутливості до пеніциліну.

c. Рідко зустрічаються ізоляти з мінімальною інгібуючою концентрацією, що перевищує граничні значення чутливості. Якщо таке спостерігається, слід провести повторне тестування, а у разі підтвердження — відправити у референтну лабораторію.

d. Граничні значення стосуються добової внутрішньовенної дози 1 г × 1 і високої дози щонайм= енше 2 г × 1.

Загалом чутливі види

Грампозитив= ні аероби

Staphylococcus aureus (метицилінчутливий)= ^£, коагулазонегативні стафілококи (метицилінчутливі)^£, Streptococcus<= /i> pyogenes = (групи А), Streptococ= cus agalactiae (групи В), Streptococ= cus pneumoniae, Streptococci групи Viridans.

Грамнегативні аероби

Borrelia burgdorferi, Haemophilus = influenzae, Haemophilus <= span class=3DSpellE>parainfluenzae, Moraxella= catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.<= /o:p>

Види, які можуть набувати резистентності

Грампозитив= ні аероби

Staphylococ= cus epidermidis^{+<=
/sup>,
Staphylococcus haemolyticu=
s⁺,
Staphylococcus hominis⁺}

Грамнегативні аероби

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter <= span class=3DSpellE>cloacae, Escherichia coli^%, Klebsiella pneumoniae^%, Klebsiel= la oxytoca^%, Morga= nella morganii, Proteus <= span class=3DSpellE>vulgaris, Serratia marcescens

Aнаероби= =

Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus = spp., Clostridium perfringens. Початково резистентні мікроорганізми=

Грампозитив= ні аероби

Enterococcu= s spp., Listeria monocytogenes

Грамнегативні аероби

Acinetobact= er baumannii, Pseudomonas aeruginosa, <= span class=3DSpellE>Stenotrophomonas maltophilia

Aнаероби= =

Clostridium= difficile

Інші:

Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp= ., Legionella spp., Ureaplasma= urealyticum

^£ Усі <= span class=3DSpellE>метицилінорезистентні стафілококи резистентні до цефтриаксону.

⁺Частота резистентності > 50 % щонайменше в одному регіоні.<= /span>

^%Штами, що продукують бета-лактамазу розширеного спектра, = завжди резистентні.

<= /p>
Фармакокінетика.

Всмоктування.

Внутрішньом’язове введення

Після внутрішньом’язової ін’єкції середній піковий рівень <= span class=3DSpellE>цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно полов= ину від такого, що спостерігається після внутрішньовенного введення еквівалентн= ої дози. Максимальна концентрація у плазмі крові після одноразового внутрішньом’язового введення 1 г цефтриаксону становить 81 мг/л та досягається через 2–3 години після введення. Площа під кривою «концентрац= ія у плазмі крові — час» після внутрішньом’язового введення дорівнює= такій після внутрішньовенного введення еквівалентної дози.

Внутрішньовенне введення

Після внутрішньовенного болюсного введення цефтриаксону у дозі 500 мг і 1 г середній піковий рів= ень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно 120 і= 200 мг/л відповідно. Після внутрішньовенних інфузій цефтри= аксону у дозі 500 мг, 1 г і 2 г рівень цефтриаксону у = плазмі крові становить приблизно 80, 150 і 250 мг/л відповідно.<= /p>
Розподіл.

Об’єм розподілу цефтриаксону становить 7–12= л. Концентрації, що набагато перевищують мінімальні пригн= ічувальні концентрації для більшості значущих збудників інфекцій, виявляються у ткани= нах, включаючи легені, серце, жовчовивідні шляхи, печінку, мигдалики, середнє ву= хо та слизову носа, кістки, а також спинномозкову, плевральну та синовіальну рідини, секрет простати. Збільшення середньої пікової концентрації у плазмі крові на 8–15 % (C_max) спостері= галося при повторному введенні; рівноважний стан досягався у більшості випадків протягом 48–72 годин залежно від шляху введення. Проникнення в окремі тканини

Цефтриаксон проникає в оболонки головного мозку. Пенетрація більш виражена при запаленні оболонок головного мозку. Середня пікова концентрація цефтриаксону у спинномозковій ріди= ні у пацієнтів з бактеріальним менінгітом становить до 25 % від такої у пла= змі порівняно із 2 % у пацієнтів без запалення оболонок головного мозку. Пікові концентрації цефтриаксону у спинномозков= ій рідині досягаються приблизно через 4‑6 годин після внутрішньовен= ної ін’єкції. Цефтриаксон проходить через плацентар= ний бар’єр, і його присутність очікується у малих концентраціях у грудному моло= ці (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).=

Зв’язування з білками

Цефтриаксон оборотно зв’язується з альбуміном. Зв’язування з білк= ами плазми становить близько 95 % при концентрації у плазмі крові менше 100 мг/л. Зв’язування є насичуваним, і ступінь зв’язування зменшується зі зростанням концентрації (до 85 % при концентрації у плазмі крові 300 мг/л).

Біотрансформація=

Цефтриаксон не піддаєт= ься системному метаболізму, а перетворюється у неактивні метаболіти під дією кишкової флори.

Виведення

Загальний плазмовий кліренс цефтриаксону (зв’язаного і незв’язаного) становить 10‑22 мл/хв. Нирковий клір= енс становить 5–12 мл/хв. 50–60 % цефтриаксону виводиться у незміненому вигляді нирками, в першу чергу шляхом гломерулярної фільтрації, 40–50 % — у незміненому вигляді з жовчю. Період на= піввиведення цефтриаксону у дорослих становить близько 8 год= ин.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У хворих із порушенням функцій нирок або печінки фармакокінетика цефтриаксону змінюється незначн= ою мірою, відзначається лише незначне збільшення періоду = напіввиведення (менше ніж у 2 рази), навіть у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок= .

Відносно помірне збільшення періоду напіввиведення= при порушенні функції нирок пояснюється компенсаторним збільшенням позаниркового кліренсу у результаті зменшення зв’язув= ання з білками і відповідним збільшенням позаниркового кліренсу загального цефтриаксону.

У пацієнтів з порушенням функції печінки період на= піввиведення цефтриаксону не збільшується у зв’язку з компенсаторним збільшенням ниркового кліренсу. Це відбувається також у результаті збільшення вільної фракції цефтриаксону у плазмі крові, що сприяє спостерігаємому парадоксальному збільшенню загального кліренсу цефтриа= ксону зі збільшенням об’єму розподілу паралельно такому загального кліренсу.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів віком від 75 років середній період нап= іввиведення зазвичай у 2–3 рази вищий, ніж у дорослих молодого віку.<= /p>
Діти

Період напіввиведення = цефтриаксону подовжений у новонароджених віком до 14 днів. Рівень вільного цефтриаксону може надалі зростати у результаті дії та= ких факторів, як зменшення клубочкової фільтрації і порушення зв’язування з білками крові. У дітей період = напіввиведення менший, ніж у новонароджених або дорослих.

Плазмовий кліренс і об’єм розподілу загального цеф= триаксону вищі у новонароджених, немовлят і дітей, ніж у дорослих.<= /p>
Лінійність/нелінійність

Фармакокінетика цефтриаксону є нелінійною, = і всі основні фармакокінетичні параметри, за винятком періоду напіввиведення, залежать від дози, що базується на загальній концентрації цефтриаксону, і зменшуючись меншою мірою, ніж пропорційно до до= зи. Нелінійність спостерігається у результаті насичення зв’язування з білками плазми крові, і тому відзначаєть= ся для загального цефтриаксону у плазмі кр= ові, а для вільного (незв’язаного) — ні.

Фармакокінетичний/фармако= динамічний взаємозв’язок

Як і в інших бета-лактамів, фармакокінетичний/фармакодинамічний індекс, який демонструє найкращу кореляцію з ефективністю in vivo,= — це відсоток інтервалу дозування, при якому незв’язана концентрація залишається вище мінімальної інгібуючої концентрації цефтриаксону для окремих цільових видів (тобто % T > мінімальної інгібуючої концентрації).

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікарський засіб слід застосовувати для лікування нижчезазначених інфекцій у дорослих і дітей, у = тому числі доношених новонароджених (від народження):

- бактеріальний менінгіт;

- позалі= карняна пневмонія;

- госпітальна пневмонія;=

- гострий середній отит;=

- внутрішньочеревні інфекції;=

- ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);

- інфекції кісток і суглобів;=

- ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин;

- гонорея;<= /p>
- сифіліс;<= /p>
- бактеріальний ендокардит.

Лікарський засіб можливо застосовувати для:

- лікування гострого ускладне= ння хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих;

- лікування дисемінованого бореліозу Лайма [ра= ннього (ІІ стадія) і пізнього (ІІІ стадія)] у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;

- передопераційної профілакти= ки інфекцій в місці хірургічного втручання;

- ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвилася пропасниця з підозрою = на бактеріальну інфекцію;

- лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникла у зв’язку з будь-якою з вищезазначених інфекцій або якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій.

Лікарський засіб слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами у випадку, якщо можливий діапазон бактеріальних збудників не підпадає під його спектр дії (див. розділ «Особливості застосування»).=

Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефтриаксону або будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) д= о будь‑якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних за= собів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).

Цефтриаксон протипоказаний:

недоношеним новонародженим віком ≤ 41 тиждень з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*;

доношеним новонародженим (віком ≤ 28 днів):

-      із г= іпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оск= ільки при таких станах зв’язування білірубіну, ймовірно, порушене*;

-      які потребують (або очіку= ється, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфуз= ій кальцієвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

* У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до виникне= ння ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у т= аких пацієнтів.

Перед внутрішньом’язовим введенням цефтриаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо й= ого застосовувати у якості розчинника (див. розділ «Особливості застосування»). Дивись інструкцію для медичного застосування лідокаїну= , особливо протипоказання.

Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

<= /span>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, не слід використовувати для відновлення цефтриаксон= у у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворити= ся преципітат. Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону також можуть утворюватися при змішуванні= цефтриаксону із кальцієвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксон<= /span> не можна вводити одночасно із розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, у тому числі з кальцієвмісними розчинами для тривалих інфу= зій, такими як розчини для парентерального харчування, за допомогою Y-подібної системи. Однак усім пацієнтам, крім новонароджених, це= фтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, якщо = між інфузіями ретельно промити систему сумісною рідиною. У дослідженнях і= n vitro= з використанням плазми пуповинної крові дорослих та новонароджених було показ= ано, що у новонароджених існує підвищений ризик утворення п= реципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Спо= сіб застосування та дози», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Несумісність»).

Сумісне застосування цефтриаксон= у із пероральними антикоагулянтами може посилюват= и ефект антагоністу вітаміну К та ризик кровотечі. Рекомендується часто перевіряти міжнародне нормалізоване співвідношення та належним чином корегувати дозу антагоністу вітаміну К як під час, так і піс= ля терапії цефтриаксоном (див. розділ «Побічні реакції»).

Існують суперечливі дані щодо потенційного посилення токсичного впливу аміноглікозидів на нирки при = їх застосуванні разом із цефалоспоринами. У таких випадках слід ретельно дотримуватися рекомендацій із моніторингу рівня аміног= лікозидів (та функції нирок) у клінічній практиці.

У дослідженні in vitro при застосуванні хлорамфеніколу у комбінації з = цефтриаксоном спостерігалися антагоністичні ефекти. Клінічна значущість цих даних невідома.

Не було зареєстровано випадків взаємодії між цефтр= иаксоном і кальцієвмісними препаратами для перорального застосування або взаємодії м= іж цефтриаксоном для внутрішньом’яз= ового введення і кальцієвмісними препаратами (для внутрішньовенного або пероральн= ого застосування).

У пацієнтів, які застосовують це= фтриаксон, можливі хибнопозитивні результати тесту Кумбса.

Цефтриаксон, як і інші антибіотики, може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію.

Подібним чином, при визначенні глюкози у сечі за допомогою неферментних методів результати можуть бути = хибнопозитивними. З цієї причини у період застосування цефтриаксону слід визначати рівень глюкози у сечі за допомогою ферментних методів. Поруш= ень функції нирок не спостерігалося після супутнього застосування великих доз <= span class=3DSpellE>цефтриаксону та потужних діурети= ків (наприклад, фуросеміду).

Одночасне застосування пробенеци= ду не знижує виведення цефтриаксону.

Особливості застосування.

Реакції гіперчутливості.

Як і при застосуванні всіх бета-лактамних антибіотиків, повідомляли про випадки серйозних реакцій гіперчутливості, іноді з летальними наслідками (див. розділ «Побічні реакції»). Реакції гіперч= утливості можуть також прогресувати до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, що може призвести до інфаркту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку тяжких реакцій г= іперчутливості застосування цефтриаксону слід негайно припинит= и та вжити належних невідкладних заходів. Перед початком лікування потрібно встановити, чи є у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції г= іперчутливості до цефтриаксону, інших цефалоспоринів або інших= типів бета-лактамних засобів. Слід з обережністю застосовувати цефтриаксон пацієнтам із наявніст= ю в анамнезі нетяжкої гіперчутливості до інших бета= -лактамних препаратів.

При лікуван= ні цефтриаксоном зареєстровані випадки тяжких небажаних реакцій з боку шкіри (синдром Стівенса — Джонсо= на або синдром Лаєлла / токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами [DRESS-синдром]= ), які можуть бути небезпечними для життя або летальними, однак частота цих явищ невідома (див. розд= іл «Побічні реакції»).

Взаємодія з лікарськими засобами, що містять кальцій.

У недоношених та доношених немовлят віком менше 1 місяця описані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у легенях та нирках із летальними наслід= ками. Щонайменше одному із цих пацієнтів цефтриаксон і кальцій вводили у різний час та через різні внутрішньовенні інфузійні системи. Згідно з наявними науковими даними, не зареєстровано підтверджених випадків утворення внутрішньосудинних преципітатів, окрім новонароджених, яким вводили цефтриаксон та кальцієвмісні розчини або будь-які інш= і кальцієвмісні препарати. У дослідженнях іn vitro було показано, що новонародженим загрожує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цеф= триаксону порівняно з пацієнтами інших вікових груп.

При застосуванні цефтриаксону пацієнтам будь-якого віку лікарський засіб не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, на= віть при використанні різних інфузійних систем або введенні препаратів у різні інфузійні ділянки. = Проте пацієнтам віком від 28 днів цефтриаксон і кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, за умови введення препаратів через різні інфузійні систе= ми у різні ділянки тіла або заміни чи ретельного промивання інфузійної системи між введенням цих засобів фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти утворенню преципітату. Пацієнтам, які потребують постійних інфузій кальцієвмісних розчинів для повного парентерального харчування (ППХ), медич= ні працівники можуть призначити альтернативні антибактеріальні засоби, застосування яких не пов’язане з подібним ризиком утворення преципітатів. Якщо застосування цефтриаксону пацієнтам, які потребують постійного парентераль= ного харчування, визнано необхідним, розчини для ППХ і = цефтриаксон можна вводити одночасно, хоча і через різні інфузійні<= /span> системи та у різні ділянки тіла. Також введення розчинів для ППХ можна призупинити на час інфузії цефтриаксону та промити інфузійні системи між введенням розч= инів (див. розділи «Протипоказання», «Побічні реакції», «Фармакокінетика» та «Несумісність»).

Діти.=

Безпека та ефективність цефтриаксону у новонароджених, немовлят та дітей були встановлені для доз, описаних у розд= ілі «Спосіб застосування та дози». У дослідженнях було показано, що цефтриаксон, як і деякі інші цефалоспорини, може виті= сняти білірубін зі зв’язку із альбуміном сироватки крові.

Цефтриаксон протипоказ= аний недоношеним та доношеним новонародженим, яким загрожує ризик розвитку білірубінової енцефалопатії (див. розділ «Протипоказа= ння»). Імуноопосередк= ована гемолітична анемія.

Випадки імуноопосередкованої гемолітичної а= немії спостерігалися у пацієнтів, які отримували антибактеріальні засоби класу цефалоспоринів, у тому числі цефтриаксон (див. = розділ «Побічні реакції»). Тяжкі випадки гемолітичної анемії, у тому числі із летальними наслідками, були зареєстровані у період лікування препаратом як у дорослих, так і у дітей. Якщо під час застосування цеф= триаксону у пацієнта виникає анемія, слід розглянути діагноз анемії, асоційованої з застосуванням цефалоспорину, та припинити застосування цефтриаксону до встановлення етіології захворювання.

Довготривале лікування.

При довготривалому лікуванні слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові.

Коліт / надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

Випадки коліту та псевдомембранозного коліт= у, асоційованих із застосуванням антибактеріальних засобів, були зареєстровані= на тлі застосування майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі цефтриаксону. Тяжкість цих захворювань може коливатис= я від легкої до такої, що загрожує життю. Тому важливо враховувати можливість так= ого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування цефтриаксону виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід обміркувати припинення терапії цефтриаксоном та застосування відповідн= их засобів проти = Clostridium difficile= . Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, застосовувати не слід.=

Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, можуть виникати = суперінфекції, спричинені нечутливими до цефтриаксону мікроорганізмами.

Тяжка нирко= ва та печінкова недостатність.

У випадку тяжкої ниркової та печінкової недостатності рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності лікарського засобу (= див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реа= кція Яриша — Герксгеймера.

На початку лікування цефтриаксон= ом у деяких пацієнтів зі спірохетозами може виникнути реакція Яриша — Герксгеймера. Ця реакція, як правило, є самообмежувальним станом, або може бути призначене симптоматичне лікування. У разі виникнення реакції Яри= ша — Герксгеймера лікування антибіотиками не слід припиняти.

Енцефалопат= ія.

Повідомлялося про енцефалопатію при застосув= анні цефтріаксону (див. розділ «Побічні реакції»), особливо у пацієнтів літнього віку з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або розладами центральної нервової системи. Якщо підозрюється енцефалопатія, пов’язана із застос= уванням цефтріаксону (наприклад, зниження рівня свідомо= сті, зміна психічного стану, міоклонія, судоми), слід розглянути питання про припинення застосування цефтріа= ксону.

Вплив на результати серологічних досліджень.

При застосуванні цефтриаксону тест Кумбса може давати хибнопозитивн= і результати. Також цефтриаксон може спричин= яти хибнопозитивні результати аналізу на наявність галактоземії (див. розділ «Побічні реакції»).

При визначенні глюкози у сечі неферментними методами можуть бути отрима= ні хибнопозитивні результати. Протягом застосування цефтриаксону рівні глюкози у сечі слід визначати за допомогою ферментних методів аналізу (див. розділ «Побічні реакції»). Спектр антибактеріальної активності.

Цефтриаксон має обмежений спектр антибактеріальної активності і = може бути непридатним для монотерапії при певних тип= ах інфекції, крім випадків, коли збудник вже підтверджений (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У випадку полімікробних інфекцій, коли серед підозрюваних збудників є резистентні до цефтриаксону мікроорганізми, слід розглянути застосув= ання додаткових антибіотиків.

Застосуванн= я лідокаїну.

Якщо як розчинник використовується розчин лідокаїну, цефт= риаксон можна вводити лише внутрішньом’язово. Перед вве= денням цефтриаксону слід обов’язково врахувати протипоказання до застосування лідокаїну, застереження та іншу відповідну інформацію, наведену у інструкції для медич= ного застосування лідокаїну (див. розділ «Протипоказання»). Розчин лідокаїну у жодному в= ипадку не можна вводити внутрішньовенно.

Жовчнокам’я= на хвороба.

У випадку наявності на сонограмі тіней слід зважити на можливість утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону. Затінення, що пом= илково вважалися жовчними каменями, спостерігалися на = сонограмах жовчного міхура, і частота їх виникнення зростала при застосуванні цефтриаксону у дозі 1 г/добу та вище. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні лікарського засобу дітям. Такі преципітати зникають після припинення терапії цефтриаксоном= . У рідкісних випадках утворення преципітатів кальц= ієвої солі цефтриаксону супроводжувалося симптоматико= ю. У разі наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікуванн= я, і лікар має прийняти рішення про припинення застосування лікарського засобу, зважаючи на результати оцінки користі/ризику в конкретному випадку (див. розділ «Побічні реакції»).

Жовчний ста= з.

Випадки панкреатиту, можливо, спричинені непрохідністю жовчних шляхів, = були зареєстровані у пацієнтів, які отримували цефтриаксон<= /span> (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із таких пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу та утворення біліарного сладжу, такі як попередня значна терапія, тяжка хвороба та повне парентеральне харчування. = Не можна виключати, що ініціюючим або додатковим фактором розвитку цього поруш= ення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування лікарського засобу.

Нирковокам’= яна хвороба.

Зареєстрова= ні випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосуванн= я цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»). У разі = появи симптомів слід зробити ультразвукове обстеження. Рішення щодо застосування лікарського засобу пацієнтам із наявністю в анамнезі ниркових каменів або <= span class=3DSpellE>гіперкальціурії приймає лікар, спираючись на результа= ти оцінки користі/ризику в конкретному випадку.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Натрій. 1 г лікарського засобу містить 3,6 ммоль натрію. Це слід взяти до уваги, якщо пацієнт дотримується дієти з контрольованим вмістом натрію.

Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності= : надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» при наявності такої.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.= Цефтриаксон проникає через плацентарний бар’єр. Існують обмежені дані щодо застосування цефтриаксону вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на ембріон/плід, пери- та постнатальний розвиток. У період вагітності, зокрема у I триместрі, цефтриаксон = можна застосовувати, лише якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю. Цефтриаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні лікарського засобу у терапевтич= них дозах не очікується жодного впливу на грудних немовлят. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Сл= ід враховувати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від застосування цефтриаксону із врахуванням користі від грудного вигодовування для дитини і користі від терапії для жінки.

Фертильніст= ь. У досліджен= нях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу= або жіночу фертильність.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Під час лікування цефтриаксоном можуть вини= кати такі побічні реакції, як запаморочення, що може впливати на здатність керув= ати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Доза лікарського засобу залежить від тяжкості, чутливості, локалізації і типу інфекції, а також від віку і функції печінки та нирок пацієнта.

Нижче наведені дози є загально рекомендованими для цих показань. В особ= ливо тяжких випадках слід застосовувати найвищу дозу із рекомендованого діапазон= у.

Дорослі та діти віком від 12 років (≥ 50 кг).

Доза цефтриаксону*

Частота введення**

Показання

1–2 г

Один раз на добу

Позалікарняна пневмонія.

Гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень.=

Внутрішньочеревні інфекції.

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит).=

2 г

Один раз на добу

Госпітальна пневмонія.

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин.

Інфекції кісток і суглобів.

2–4 г

Один раз на добу

Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася пропасниця і є підозра на бактеріальну інфекцію.

Бактеріальний ендокардит.

Бактеріальний менінгіт.

*     При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапаз= ону.

**   У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про введення лікарського засобу двічі на добу (з 12-годи= нним інтервалом).

Показання у дорослих і дітей віком від 12 років (≥ 50 кг), що потребують особливих схем дозування:

Гострий середній отит

Може бути застосована одноразова внутрішньом’язова= доза 1–2 г лікарського засобу. Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан пацієнта тяжкий або попередня терапія була неефективною, цефтриаксон може бути ефективним при внутрішньом’язовому вв= еденні в дозі 1–2 г на добу протягом 3 днів.

Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання

2 г одноразово перед операцією.

Гонорея=

Разова доза 500 мг внутрішньом’язово.<= /o:p>

Сифіліс=

Рекомендованими дозами є 500 мг — 1 г 1 раз на добу зі збільшенням дози= до 2 г 1 раз на добу при нейросифілісі протягом 10= –14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Дисемінован= ий бореліоз Лайма [ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)]=

По 2 г 1 раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендована тривалість лікув= ання варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Діти

Новонароджені, немовлята та д= іти віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)
Дітям з масою тіла від 50 кг слід застосувати звичайні дози для доросли= х.

Доза цефтриаксону*

Частота введення**

Показання

50–80 мг/кг

Один раз на добу

Внутрішньочеревні інфекції.

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит).=

Позалікарняна пневмонія.

Госпітальна пневмонія.

50–100 мг/кг (максимально 4 г)

Один раз на добу

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин.

Інфекції кісток і суглобів.

Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася пропасниця і є підозрою на бактеріальну інфекцію.<= /span>

80–100 мг/кг (максимально 4 г)

Один раз на добу

Бактеріальний менінгіт.

100 мг/кг (максимально 4 г)

Один раз на добу

Бактеріальний ендокардит.

* При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питан= ня про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.<= /p>
** У разі застосування д= оз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про введення лікарського засобу двічі на добу (з 12-годинним інтервалом).

=

Показання у новонароджених, немовлят та дітей віком від 15 днів до 12 р= оків (< 50 кг), що потребують особливих схем дозування:

Гострий середній отит

Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосова= на одноразова внутрішньом’язова ін’єкція лікарсько= го засобу у дозі 50 мг/кг. Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан дитини тяжкий або попередня терапія була неефективною, цефтри= аксон може бути ефективним при внутрішньом’язовому вв= еденні в дозі 50 мг/кг на добу протягом 3 днів.

Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання

50–80 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс=

Загально рекомендованими дозами є 75–100 мг/кг (максимально 4 г) 1 раз = на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаю= чи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід= також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Дисемінован= ий бореліоз Лайма [ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)].

50–80 мг/кг 1 раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендац= ії.

Новонароджені віком 0–14 днів= .

Цефтриаксон протипоказаний для застосування недоношеним новонародженим з постменструальним віком до 41 тижня (гестаційний вік + календарний вік).

Доза цефтриаксону*

Частота введення

Показання

20–50 мг/кг

Один раз на добу

Внутрішньочеревні інфекції

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)<= /o:p>

Позалікарняна пневмонія

Госпітальна пневмонія

Інфекції кісток і суглобів

Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася пропасниця і є підозра на бактеріальну інфекцію

50 мг/кг

Один раз на добу

Бактеріальний менінгіт

Бактеріальний ендокардит

* При документально підтвердженій бактеріємії= слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 50 мг/кг.

Показання у новонароджених віком 0–14 днів, що потребують особливих схем дозування:

Гострий середній отит<= /i>=

Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосова= на одноразова внутрішньом’язова ін’єкція цефтриаксону у дозі 50 мг/кг.

Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання

20–50 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс=

Рекомендованою дозою є 50 мг/кг 1 раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи не= йросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Враховуючи загальні рекомендації щодо антибіотикотерапії, застосува= ння цефтриаксону слід продовжувати протягом 48‑72&n= bsp;годин після зникнення симптомів пропасниці або підтвердження досягнення ерадикації бактеріальної інфекції.<= /p>
Пацієнти літнього віку

За умови задовільної функції нирок і печінки корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Наявні дані свідчать про відсутність необхідності коригувати дозу у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю у тому випадку, як= що функція нирок не порушена.

Немає даних досліджень щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з нирковою недостатн= істю

Для пацієнтів з порушеною нирковою функцією немає необхідності знижувати дозу цефтриаксону в тому випадку, якщо функція = нирок не порушена. Лише в разі ниркової недостатності у пере= дтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза цефтриаксону не має перевищувати 2 г.

Хворим, які знаходяться на діалізі, немає потреби у додатковому введенні лікарського засобу після діалізу. Цефтриаксон не видаляється з організму шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності лікарського засобу.

Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки і нирок

При одночасному тяжкому порушенні функцій нирок і печінки рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності лікарського засобу.<= o:p>

Спосіб введення

Внутрішньом= ’язове введення

Цефтриаксон можна вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової<= /span> ін’єкції. Внутрішньом’язову ін’єкцію слід робит= и у центр відносно великого м’яза. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну ділянку.

Якщо лідокаїн застосовувати в якості розчин= ника, отриманий розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (див. розділ «Протипоказання»). За детальною інформацією рекомендується звертатися до інструкції для медичного застосува= ння лідокаїну. Застосування лідокаїну передбачає попереднє проведення проби для визначення індивідуальної чутливо= сті до цього лікарського засобу.

Внутрішньовенне введення=

Цефтриаксон можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин (шлях, якому віддається перевага) або шл= яхом повільної внутрішньовенної ін’єкції тривалістю більше 5 хвилин. Внутрішньов= енне переривчасте введення слід здійснювати протягом 5 хвилин переважно у великі вени. Внутрішньовенні дози по 50 мг/кг або більше, слід вводити шляхом= інфузії немовлятам і дітям віком до 12 років. Новонародженим внутрішньовенні дози слід вводити протягом 60 хвилин з метою зменшення потенційного ризику білірубінової енцефалопатії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Питання про внутрішньом’язове введення слід розглядати, коли внутрішньовенний шлях введення неможливий або менш прийнят= ний для пацієнта. Дози, що перевищують 2 г, слід вводити внутрішньовенно. Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (≤&nb= sp;28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, що буде потрібне) лікування кальцієвмісними внутрішньовенними розчинами, включаючи інфузійні розчини, які містять кальцій, такі як парентеральне харчування, у зв’язку з ризиком утворення преципітатів кальцієвих солей= цефтриаксону (див. розділ «Протипоказання»).

Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчи= н Рінгера або розчин Гартмана, для розчинення цефтриаксону у флаконах або для пода= льшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки мо= же утворитися преципітат. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбув= атися при змішуванні цефтриаксону з розчинами, які мі= стять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Тому не можна змішувати або одночасно вводити <= span class=3DSpellE>цефтриаксон з розчинами, які містять кальцій (див. ро= зділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Несумісність»).=

З метою передопераційної профілактики інфекцій у місці хірургічного втручання цефтриаксон слід вводити за 30–90 хви= лин до хірургічного втручання.

Розведення. З урахуванням необхідної дози слід визначити необхідну кількість флаконів. Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введе= ння додати рекомендований об’єм розчину для розведення, вказаний у таблиці нижч= е, після чого добре cтрусити флакон до повного розчинення вмісту флакона.

Для внутрішньовенної інфузії додати 15 мл розчину д= ля розведення та добре cтрусити до повного розчине= ння вмісту флакона.

Відбира= ти 15 мл отриманого розчину та додати до 25 мл рідини для розведення в інфузійному флаконі, щоб підготувати дозу пацієнта (доводячи до загального об’єму 40 мл, як вказано у таблиці).

Розчин = слід вводити внутрішньовенним шляхом, як описано в даному розділі.

&n= bsp;

&nbs= p;

Порошок<= o:p>

Р= озчин для розведення

К= ількість розчину

Об’єм заміщення<= o:p>

Внутрішньом’язова ін’єкція=

1000 мг

1 %<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> лідокаїн для ін’єкцій*

3,5 мл

0,63 мл

Внутр= ішньовенна ін’єкція

1000 мг

Вода для ін’єкцій

10 мл

0,63 мл

Внутр= ішньовенна ін’єкція

2000 мг

Розчин глюкози 5 %= , 0,9 % розчин натрію хл= ориду для ін’єкцій. Розчин на= трію хлориду та глюкози для ін’єкц= ій (0,45 % натрію хлориду та 2,5 % глюкози) Декстран 6 % в розчині глюкози для ін’єкцій 5 % гідроксиетилкрохмаль

6–10 % інфузії**

40 мл

1,25 мл

* Розчин цефтриаксону в лідокаїні не слід застосовувати внутрішньовенно

** 6 % інфузія: 30 г гідроксиетилкрохмалю, 4,5 г натрію хлориду, води для ін’єкцій до 500 мл. 10 % інфузія: 50 г гідроксиетилкрохмалю, 4,5 г натрію хлориду, води для ін’єкцій до 500 мл.

У разі застосування інших рід= ин для розведення слід перевірити сумісність з цефтриаксо= ном. Отриманий розчин має бути прозорим вільним від сторонніх включень.

=

Діти.<= /o:p>

Лікарський засіб застосовувати дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

Симптоми. <= /span>При передозуванні може спостерігатися нудота, блювання, діарея.

Лікування.<= /span> У разі передозування гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшать надмірні концентрації цефтриаксону у плазмі крові. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.=

Побічні реакції.

Побічними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону, є еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діарея, висип та підвищення рівня печінкових ферментів.

Частоту виникнення небажаних реакцій на цефтриаксо= н визначали за даними клінічних досліджень.

За частотою явища класифіковані таким чином:

дуже поширені          (≥&= nbsp;1/10);

поширені                   (X= 05; 1/100 < 1/10);

непоширені               (≥= ; 1/1000 < 1/100);

рідко поширені         (≥ 1/10000 < 1/1000);

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: непоширені — грибкові інфекції статевих органів; рідко поширені — псевдомембранний коліт^b; частота невідома^a — суперінфекції^b.

З боку системи крові: поширені — еоз= инофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія; непоширені — = гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції; частота= невідома^a — гемолітична анемія^b, агранулоцитоз.

З боку серця: частота невідома – синдром Коуніса.

З боку імунної системи: частота невідома^a— анафілактичний шок, анафілактичні реакції, ана= філактоїдні реакції, реакції гіперчутливості^b, <= /span>реакція Яриша — Герксгеймера^b.

З боку нервової системи: непоширені — головний біль, запаморочення; рідко поширені — енцефалопатія, частота невідома^a — судоми.

З боку органів слуху: частота невідо= ма^a — вертиго.

З боку дихальної системи: рідко поширені — бронхоспазм.

З боку травного тракту: поширені — д= іарея^b, рідкі випорожнення; непоширені — нудота, блювання; частота невідома^a — панкреатит^b, стоматит, глосит.

З боку гепатоб= іліарної системи: поширені — підвищення рівня печінкових ферментів; частота невідом= а^a — преципітати у жовчному м= іхурі^b, ядерна жовтяниця, гепатит^c, холестатичний гепатит^b,c.

З боку шкіри і підшкірної клітковин= и: поширені — висип; непоширені — свербіж; рідко поширені — кропив’янка; частота = невідома^a — синдром С= тівенса — Джонсона^b, токсичний епідермальний= некроліз^b, багатоформ= на еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, лікарська реакція з = еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром)= ^b.

З боку ниро= к та сечовидільної системи: рідко поширені — гематурія, глюкозурія; частота невідома^a — олігурія, утворення преципітатів= у нирках (оборотні).

Загальні розлади та реакції у місці введення: непоширені — флебіт, біль у місці інʼєкції, пропасниця; рідко= поширені — набряк, оз= ноб.

Дані лабораторних аналізів: непоширені — підвищення рівня креатиніну у крові; частота неві= дома^a — хибнопозитивні результати тесту = Кумбса^b, хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію^b, хибноп= озитивні результати неферментних методів визначення глюкозиb.

^aНа основі <= span class=3DSpellE>постмаркетингових звітів. Оскільки інформація про ці реакції добровільно надходить від населення невизначеного розміру, неможливо достовірно оцінити їх частоту, у зв’язку з цим вона характеризується як невідома.

^b Дивись роз= діл «Особливості застосування».

^{с =
Зазвичай має оборотний характер при припиненні прийом=
у цефтриаксону.}

=

Інфекції та інвазії.

Випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов’язані із Clostridium difficile= . Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).

Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону.

Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальними наслідкам= и, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон= та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та ни= рках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їх малого об’єму крові та довшого, ніж у дорос= лих, періоду напіввиведення цеф= триаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»= ).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей віком від 3 років, які отримували великі доб= ові дози лікарського засобу (наприклад ≥ 80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 грамів, а також мали додаткові фактори ризику (наприклад, обмежене споживання рідини або постільний режим). Ризик утворення преципітатів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливо= сті або у хворих у стані зневоднення. Преципітати м= ожуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними<= /span>, можуть призводити до ниркової недостатності та анурії і зникають після припинення застосування цефтриаксону (див. розд= іл «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким лікарський засіб вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними прос= пективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні цефтриаксону була рі= зною — у деяких дослідженнях понад 30 %. При повільному введенні лікарського засобу (протягом 20–30 хвилин) частота утворення = преципітатів, вочевидь, нижча. Утворення преципітатів зазвича= й не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми, як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).

Пов= ідомлення про підозрювані побічні реакції.=

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконаг= ляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Приготовлений розчин зберігати не більше 6 годин при температурі не вище 25 °С і не більше 24 годин у холодильнику (2–8 °С).

Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Несумісність.

Цефтриаксон несумісний= з амсакрином, ванкоміцином,= флуконазолом та аміноглікозидами= .

Не слід змішувати або додавати до інших препаратів, крім тих, що зазнач= ені в розділі «Спосіб застосування та дози». Цефтриаксон не слід змішувати з кальцієвмісними розчинами, такими як розчин Рінгера або розчин Гартмана, у зв’язку з тим, що можуть утворюватися преципітати. Цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно із розчинами, які містять кальцій, включаючи повне розчини для парентерального харчування (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» і «Побічні реакції»).

Упаковка.

По 1 флакону з порошком у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

<= /p>
Заявник.

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд<= /span>.

<= /p>
Місцезнаходження заявника.

17406-А, Міноча Колоні, Батінда-151001, Інд= ія.

<= /p>
Виробник.

Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд<= /span>.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

VI/51B, п/с № 2, Кожуванал= , Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Індія.

<= /p>

Доза цефтриаксону*	Частота введення**	Показання
1–2 г	Один раз на добу	Позалікарняна пневмонія. Гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень.= Внутрішньочеревні інфекції. Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит).=
2 г	Один раз на добу	Госпітальна пневмонія. Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин. Інфекції кісток і суглобів.
2–4 г	Один раз на добу	Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася пропасниця і є підозра на бактеріальну інфекцію. Бактеріальний ендокардит. Бактеріальний менінгіт.

&nbs= p;	Порошок<= o:p>	Р= озчин для розведення	К= ількість розчину	Об’єм заміщення<= o:p>
Внутрішньом’язова ін’єкція=	1000 мг	1 %<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> лідокаїн для ін’єкцій*	3,5 мл	0,63 мл
Внутр= ішньовенна ін’єкція	1000 мг	Вода для ін’єкцій	10 мл	0,63 мл
Внутр= ішньовенна ін’єкція	2000 мг	Розчин глюкози 5 %= , 0,9 % розчин натрію хл= ориду для ін’єкцій. Розчин на= трію хлориду та глюкози для ін’єкц= ій (0,45 % натрію хлориду та 2,5 % глюкози) Декстран 6 % в розчині глюкози для ін’єкцій 5 % гідроксиетилкрохмаль 6–10 % інфузії**	40 мл	1,25 мл