ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОКСПРЕЙ

(NOXPREY)

Склад:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>1 мл розчину містить 0,5 мг оксиметазоліну гідрохлориду;

<= i>допоміжні речовини: бензалконію хлорид, левомент= ол, камфора рацемічна, евкаліптол, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію едетат, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма. Наз= альний спрей.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина зі специфічним запахом. <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'> <= /p>

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики.

Код АТХ R01А А05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нокспрей – α-адреноміметик, похідне імідаз= олу, відноситься до групи місцевих судинозвужувальних засобів. При введенні у порожнину носа препарат звужує артеріоли слизової оболонки носової порожнин= и, внаслідок чого зменшується набряк, гіперемія, ексудація, відновлюється носо= ве дихання, зменшуються виділення з носа. Нокспрей зменшує набряклість слизової оболонки навколо отвору євстахієвої труби, покращуючи дренаж при євстахіїті= та середньому отиті. Ефірні масла, що входять до складу препарату, сприяють усуненню відчуття подразнення слизової оболонки носа, захищають її від надмірного висихання. Локальне звуження судин слизової оболонки носа і придаткових пазух виникає через 5-10 хвилин після упорскування препарату у порожнину носа і триває протягом 10‑12 годин.=

Фармакокінетика.

Не вивчалася.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі респ= іраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа, алергічний риніт, вазомоторний риніт, для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа та євстахіїті, для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>

Підвищена чутливість до оксиметазоліну, інших адреноміметиків або до будь-яких компонентів препарату; атрофічний риніт; підвищений внутрішньоочн= ий тиск, особливо при закритокутовій глаукомі; феохромоцитома; тяжкі форми серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба сер= ця), виражений атеросклероз, гострі серцево-судинні захворювання або серцева аст= ма, тахісистолічні порушення серцевого ритму, стенокардія; метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія); ниркова недостатність; після трансфеноїдальної гіпофізектомії або іншого хірургічного втручання з відкриванням твердої мозкової оболонки; запалення або пошкодження шкіри нав= коло носових ходів або слизової оболонки носа. Протипоказане одночасне застосува= ння інгібіторів моноамінооксидази та протягом 2-х тижнів після припинення лікув= ання інгібіторами МАО, а також інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску. Гіпертрофія простати.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>При застосуванні інших лікарських засобів до початку лікування цим препаратом рекомендується звернутися за консультацією до лікаря. Препарат не слід одночасно застосовувати з іншими місцевими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх), з іншими назальними деконгестанта= ми, а також із трициклічними антидепресантами, мапротиліном, оскільки можливе підвищення артеріального тиску. Таке поєднане застосування можливе лише піс= ля консультації з лікарем. При одночасному застосуванні з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) можливе підвищення артеріального тиску. Не слід застосовувати Нокспрей одночасно або протягом 2-х тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО (див. розділ «Протипоказання»). При одночасному застосуванні оксиметазоліну з трициклічними антидепресантами можливе підвищ= ення ризику розвитку артеріальної гіпертензії та аритмії. Оксиметазолін може знижувати ефективність β‑адреноблокаторів, метилдопи або інших антигіпертензивних препаратів. При одночасному застосуванні симпатоміметикі= в та антипаркінсонічних засобів можливе збільшення токсичної дії на серцево-суди= нну систему.

Особливості застосування.

Край насадки флакона вводити у кожен носовий хі= д і різко натискати 1 раз на флакон. Під час впорскування повітря втягувати нос= ом. Не слід відхиляти голову назад і перевертати флакон при впорскуванні спрею.= Для попередження поширення інфекції не слід користуватися одним флаконом кільком особам.

Слід уникати довготривалого застосування та передозування препарату. Довго= тривале застосування протинабрякових засобів для носа може призводити до послабленн= я їх дії. Зловживання цими засобами може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію із медикаментозним ринітом, а також пошкодження епітелі= ю та інгібування його активності. Після застосування препарату необхідний особли= вий нагляд за пацієнтами із хронічним ринітом та у випадках усунення набряку пе= ред діагностичними маніпуляціями. Дози, вищі за рекомендовані, слід застосовува= ти тільки під наглядом лікаря. Тривалість безперервного застосування препарату= не повинна перевищувати 7 діб.

Збереження набряку носових ходів після третьої доби застосування може свідчити про наявність викривлен= ня носової перегородки, гнійного гаймориту, аденоїдів, алергічного риніту, сті= йкої бактеріальної інфекції або інших нерозпізнаних захворювань, що потребують консультації лікаря та спеціалізованої комплексної терапії.

Слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату у таких випадках: підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання, порушення з боку печінки а= бо нирок.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Оксиметазолін не був пов’язаний із несприятливим завершенням вагітності. Слід з обережністю застосовувати препарат хворим з артеріальною гіпертензією або ознаками зменшення кровопостачання плаценти. Часте або тривале застосування високих доз може призводити до зменшення пла= центарного кровотоку. У період вагітності або годування груддю застосовування препарату можливе з особливою обережністю у випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини. Не допускається перевищення рекомендованого дозування.

Невідомо, чи оксиметазолін проникає у грудне молоко. У зв’язку з відсутністю да= них оксиметазолін не слід застосовувати у період годування груддю.

<= /span>

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після тривалого застосування препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну сист= ему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може зменшитися.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 6 років застосовувати по 1 впорскуванню у кожен носовий хід 2‑3 ра= зи на добу. Дози, вищі за рекомендовані, застосовувати тільки під наглядом лік= аря. Препарат застосовувати не довше 5-7 днів. Препарат можна застосовувати повт= орно тільки через кілька днів.

<= /span>

Діти. <= /span>

Препарат застосовувати дітям віком від 6 років.

Передозування.

При значному передозуванні або при випадковому застосуванні внутрішньо можуть виникати такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення темпе= ратури, спазми, тахікардія, аритмія, пальпітація, серцево-судинна недостатність, артеріальна гіпертензія, задишка, дихальні розлади, набряк легень, зупинка серця, підвищене потовиділення, ажитація, відчуття страху, судоми, блідість, міоз, гіпосмія, галюцинації, психічні розлади, фізичний дискомфорт. Вкрай р= ідко – пригнічення функцій центральної нервової системи, що проявляється сонливі= стю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, колапсо= м, шоком, дихальними розладами, апное, втратою свідомості з можливим розвитком коми.

До клінічних проявів передозування у дітей належать симптоми з боку центральної нервової системи (ЦНС): судоми та кома, галюцинації, брадикардія, апное, артеріальна гіпертензія, що змінюється гіпотензією.

= Невідкладні заходи: у випадку підозрюваного передозування оксиметазоліном необхідна термінова госпіталізація до відділе= ння інтенсивної терапії. Необхідне промивання шлунка, прийом активованого вугіл= ля, штучна вентиляція легень при необхідності. У випадку артеріальної гіпертенз= ії необхідне застосування вазодилататорів (фентоламін, нітропрусид натрію). Не слід застосовувати вазопресорні засоби. У разі необхідності при збудженні призначати бензодіазепіни, протисудомну терапію проводити бензодіазепінами та/або барбітуратами. У тяжких випадках може виникнути необхідність в інтуб= ації трахеї та штучній вентиляції легень.

=

Побічні реакції.=

Дихальні, торакальні та середостінні розлади: дискомфорт= або подразнення у носі, роті та горлі, печіння або сухість слизової оболонки но= са, чхання, носова кровотеча, апное у новонароджених та дітей молодшого віку (особливо у випадку передозування). Після того, як ефект від застосування препарату закінчиться, може спостерігатися відчуття сильної закладеності но= са (реактивна гіперемія).

З боку нервової системи: головний біль, нудота, запаморочення, сонливість або безсоння, неспокій, знервованість, тривожніст= ь, тремор, підвищена втомлюваність, судоми (особливо у дітей), галюцинації (особливо у дітей).

З боку органів зору: <= /i>подразнення, дискомфорт або почервоніння очей, затуманений зір.=

З боку серцево-судинної систе= ми: місцеве назальне застосування може спричинити системні ефекти (тахікардія, підвищення артеріального тиску, пальпітація, відчуття серцебиття, біль у серці), приплив крові до обличчя.<= o:p>

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому чис= лі висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк.

Загальні розлади: = слабкість.<= /span>

=

Термін придатності.=

3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

<= /p>
Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>=

Зберігати при температурі не = вище 30 °= С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /p>
Упаковка.=

По 10 мл у контейнері полімерному із пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого розкриття у картонній п= ачці.

<= /p>
Категорія відпуску.=

Без рец= епта.

=

Виробник.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Спер= ко Україна».

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

21027, Україна, м. Вінниц= я, вул. 600-річчя, 25.

Заявник.
Спільне українсько-іспанське підприємство «Спер= ко Україна».

<= /p>
Місцезнаходження заявника.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua=

www.sper= co.ua

<= /p>