РІНГЕР МАЛАТ=

M)

Склад:=

дiючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, кальцію хлорид дигідрат, натрію ацетат тригідрат, L-яблучна кислота;

1 мл розчину містить натрію хлориду 6,80 мг; калію хлориду 0,30 мг; магнію хлориду гексагідрату 0,20 мг (у перерахунку на магн= ію хлорид 0,094 мг); кальцію хлориду дигідрату 0,37 мг; натрію ацетату тригідр= ату 3,27 мг (у перерахунку на натрію = ацетат 1,971 мг); L-яблучн= ої кислоти 0,67 мг;

кон= центрація електролітів: натрій — 145,0 ммоль/л; калій — 4,0 ммоль/л; магній — 1,0 ммоль/л; кальцій — 2,5 ммоль/л; хлор= иди — 127,0 ммоль/л; ацетати — 24,0 ммоль/л; малати — 5,0 ммоль/л;

доп= оміжні речовини: натрію гідроксид*, вода= для ін’єкцій.

* Використовують для доведення рН препарату до регламентних значень 2= М натрію гідроксид.

=

Ро= зчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин. Теоретична осмолярні= сть 309 мосмоль/л; pH 5,1–5,9.=

Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини, що застосовуються для корекції порушень електролітн= ого балансу. Електроліти.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологічні властивості

Аніонний склад препарату являє собою збалансовану комбінацію хлоридів, ацетатів і малатів, що запобігає виникненню метаболічного ацидозу.

Фармакокінетика=

Оскільки Рінгер Малат вводить= ся внутрішньовенно, його біодоступність становить 100 %.

Розподіл і виведення<= /o:p>

Натрій і хлорид розподіляються головним чином у позаклітинному просторі, тоді як калій, магній і кальцій розподіляються переважно внутрішньоклітинно. Натрій, калій, магній і хлорид головним чином виводяться нирками, але у невеликих кількостях також можуть виводитися через шкіру і шлунково-кишковий тракт. Кальцій виводиться із сеч= ею і шляхом внутрішньокишкової секреції приблизно у рівних кількостях.

Під час інфузії ацетатів і малатів їхні плазмові рівні зростають аж до досягнення рівноважних рівнів. Після припинення інфузії концентрації аніонів швидко зменшуються. Виведення ацетатів і малатів із сечею збільшується під час інфузії, однак їх метаболі= зм у тканинах організму такий швидкий, що у сечі виявляються лише незначні фракц= ії.

Клінічні характеристики

ПоказанняЛікарський засіб Рінгер Малат застосовують для заміщення втрат позаклітинної рідини у разі ізотонічної дегідратації та при наявності або загрозі ацидозу.

=

Протипоказання

- Гіпергідратація.

- Тяжка застійна серцева недостатність.

- Ниркова недостатність з олігурією або анурією.

- Тяжкий загальний набряк.

- Гіперкаліємія.

- Гіперкальціємія.

- Метаболіч= ний алкалоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Натрій, калій, кальцій і магн= ій містяться у Рінгері Малаті у тих самих концентраціях, що й у плазмі крові. = Тому застосування Рінгеру Малату згідно з рекомендованими показаннями і протипоказаннями не призводить до зростання плазмових концентрацій зазначен= их електролітів. У разі зростання концентрації будь-якого електроліту з інших причин слід розглянути взаємодії, викладені нижче.

Лікарські засоби, що спричиняють затримку натрію

Застосування кортикоїдів/стероїдів і карбеноксолону може призвести до затримки натрію і = води (з набряком та артеріальною гіпертензією).

Лікарські засоби, що взаємодіють з калієм

Суксаметоні= ум, калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен, окремо або у комбінації), такролімус, циклоспорин можуть підвищувати концентрацію калію у плазмі і призводити до потенційно летальної гіперкаліємії, особливо у разі ниркової недостатності, що посилює гіперкаліємічний ефект.

Лікарські засоби, що взаємодіють з кальцієм

Дія глікози= дів дигіталісу (кардіотоніків дигіталісу) при гіперкальціємії може посилюватись= і призводити до серйозної або летальної серцевої аритмії.

Вітамін D може спричиняти гіперкальціємію.

<= /span>

Особливості застосування

Інфузії великого об’єму можна застосовувати пацієнтам із серцевою або дихальною недостатністю від легкого до помірного ступеня при ретельному моніторингу <= /span>З особлив= ою обережністю слід призначати Рінгер Малат пацієнтам з такими станами, як:

гіпернатріємія;= гіперхлоремія;<= /span>ниркова недостатність;= гіперкаліємія або стани, що можуть призвести до гіперкаліємії, <= o:p>

- гіпертонічна дегідратація, артеріальна гіпертензія, еклампсія або загроза її виникнення, альдостеронізм або інші стани у пацієнтів, які проходять терапію (наприклад, кортикостероїди/стероїди), пов’язану із затримкою натрію (див. розділ «Взає= модія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

- порушення, коли показано обмеження споживання натрію, наприклад серцева недостатність від легкого до помірного ступеня, периферичний набряк, набряк легенів або позаклітинна гіпергідратація (щодо застосування при більш тяжких станах див. розділ «Протипоказання»);

- порушення, коли показано обмеження споживання кальцію, наприклад саркоїдоз.

Розчини, що містять солі калію, слід з обережністю вводити пацієнтам із захворюванням серця або станами, що можуть призвести до гіперкаліємії, такими як ниркова недостатність або недостатність кори надниркових залоз, гостра дегідратація або велике руйнування тканин при тяж= ких опіках.

Через присутність кальцію:

- слід дотримуватись обережності під час внутрішньовенного введення для уникнення екстравазації;<= /span>

- у разі одночасного переливання крові цей розчин не можна вводити через ту саму систему для інфузій, що й компоненти крові.

Розчини, що містять аніони, які метаболізуються, с= лід з обережністю вводити пацієнтам із порушеннями дихання. <= /span>

Клінічний моніторинг повинен включати іонограму сироватки, рідинний баланс і рН.

При довготривалому парентеральному лікуванні паціє= нту слід призначити відповідне харчування.

= Вміст натрію та калію=

= Рінгер Малат містить 72,5 ммоль (або 1666,8 мг) натрію на 500 мл розчину.=

=

= Застосування у період вагітності або годування гру= ддю

Рінгер Малат слід з обережніс= тю застосовувати при токсикозі вагітних.

Слід застосовувати з обережні= стю при високому артеріальному тиску, спричиненому вагітністю (прееклампсія).

=

нспортом або іншими механізмами Рінгер Мала= т не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Доза залежить від віку, маси тіла, лабораторних показників, клінічного стану та супутньої терапії пацієнта.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Діти віком старше 12 років, дорослі та люди літнього віку

Об’= єм введеного розчину: від 500 мл до 3 л на добу (що відповідає від 1 ммоль до 6 ммоль натрію на 1 кг маси тіла на добу і від 0,03 ммоль до 0,17 ммоль калію= на 1 кг маси тіла на добу).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Діти віком від 28 днів до 12 років

Об’= єм введеного розчину: від 20 мл до 100 мл на добу (що відповідає від 3 ммоль д= о
14 ммоль натрію на 1 кг маси тіла на добу і від 0,08 ммоль до 0,40 ммоль ка= лію на 1 кг маси тіла на добу).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> <= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> <= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Швидкість інфузії<= /span>=

Максимальна швидкість інфузії=

Середня швидкість інфузії для дітей становить 5 мл/кг/год, але вона варіює залежно від віку:

немовлята (діти віком в= ід 28 днів до 1 року) — 6–8 мл/кг/год;

діти віком від 1 року д= о 2 років — 4–6 мл/кг/год; <= /o:p>

діти віком від 2 років = до 12 років) — 2–4 мл/кг/год.

Спосіб застосування=

Лік= арський засіб Рінгер Малат призначений тільки для внутрішньовенного введення виключ= но шляхом інфузії.

Рін= гер Малат можна вводити у периферичні вени (щодо pH і теоретичної осмолярності = див. розділ «При введенні шляхом швидкої інфузії під тиском з пляшки і системи для введення необхідно видалити все повітря перед інфузією, інакше існує ризик виникнення повітряної емболії під час інфузії.

При введенні необхідно контролювати рідинний баланс, плазмову концентрацію електролітів і pH.

Рін= гер Малат можна вводити, поки існують показання для заміщення рідини.

Діти

Безпека та ефективність лікарського засобу у новонароджених (діти віком= до 28 днів) не встановлені.

ПередозуванняНадлишкове введення калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Симптоми гіперкаліємії включають парестезію кінцівок, м’язову слабкість, параліч, серцеву аритмію, блокаду серця, зупинку серця і сплутан= ість свідомості. Лікування гіперкаліємії включає застосування кальцію, інсуліну = (з глюкозою), натрію бікарбонату, іонообмінних смол або діалізу.

Надлишкове парентеральне введ= ення солей магнію призводить до розвитку гіпермагніємії, важливими ознаками якої= є втрата глибоких сухожильних рефлексів і пригнічення дихання, обидва прояви виникають внаслідок нейром’язової блокади. Інші симптоми гіпермагніємії мож= уть включати нудоту, блювання, почервоніння шкіри, спрагу, артеріальну гіпотенз= ію внаслідок розширення периферичних судин, сонливість, сплутаність свідомості, м’язову слабкість, брадикардію, кому і зупинку серця.

Надлишкове введення хлоридів = може спричинити втрату бікарбонату з проявом ацидозу.
Надлишкове застосування сполу= к, що метаболізуються до аніону бікарбонату, таких як ацетати і малати, може призвести до метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів з порушеннями фун= кції нирок. Його симптоми можуть включати зміни настрою, втому, задишку, м’язову слабкість і серцеву аритмію (порушення серцевого ритму). У пацієнтів з додатковою гіпокальціємією може розвиватися гіпертонус м’язів, м’язові скорочення і судоми. Лікування метаболічного алкалозу, пов’язаного зі зростанням рівня бікарбонату, полягає головним чином у відповідній корекції рідинного та електролітного балансу.

Надлишкове введення солей кал= ьцію може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювання, запор, абдомінальний біль, м’язову слабкість, психічні розлади, полідипсію, поліурію, нефрокальциноз, утворення каменів у нирках, у тяжких випадках — серцеву аритмію і кому. Дуже швидке внутрішньовенне введення солей кальцію може так= ож спричинити численні симптоми гіперкальціємії, а також появу присмаку крейди= у роті, припливи і розширення периферичних судин. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай проходить після припинення введення кальцію та інш= их препаратів, що сприяють її розвитку, таких як вітамін D. У разі тяжкої гіперкальціємії необхідне термінове лікування (наприклад застосування петль= ових діуретиків, гемодіалізу, кальцитоніну, бісфосфонатів, тринатрію едетату).

Якщо передозування пов’язане з лікарськими засобами, що додаються до розчину, ознаки і симптоми їх надлишкового введення також будуть пов’язані з природою доданих речовин. Пр= и випадковому передозуванні лікування слід припинити та обстежити пацієнта щодо відповідн= их ознак і симптомів, пов’язаних з препаратом. У разі необхідності слід вжити відповідних симптоматичних і підтримувальних заходів.

Побічні реакціїЧастота зазначених в цьому розділі побічних реакцій класифікована таким чином: рідко
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Захворювання імунної системи=

Невідомо: повідомлялося про окремі випадки реакцій гіперчутливості у вигляді кропив’янки у зв’язку з внутрішньовенним введенням солей магнію.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Повідомлялося про рідкі= сні випадки паралітичної кишкової непрохідності після внутрішньовенного введення сульфату магнію, хоча пероральний прийом солей магнію стимулює перистальтику кишечнику.

Загальні розлади та реа= кції у місці введення

Побічні реакції можуть бути пов’язані з технікою введення, включаючи фебрильну відповідь, інфекції у ділянці введення, місце= вий біль або місцеві реакції, подразнення вен, тромбоз вен або флебіт, що поширюється з ділянки введення, і екстравазацію.
Побічні реакції також можуть бути пов’язані з дода= ними до розчину медикаментами, природа доданих речовин визначатиме тип будь-яких інших небажаних ефектів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: .<= /span>

=

Термін придатності.2 роки= .

Тер= мін npuдатності після першого відкриття пляшки

= нал= ежне його зберігання до застосування, що зазвичай не повинно перевищувати= 24 години при температурі 2–8 °С, якщо у контрольованих і підтверджених асепти= чних умовах розчин не був відновлений/розведений.

Умови зберігання

місці.

=

НесумісністьЗмішування з іншими лікарськими засобами, що містять карбонати, фосфати, сульфати або тартрати, може призвести до утворення осаду.=

= Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник

.

=

Місцезнаходження виробника та його адреса провадження його діяльності

Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108.