ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Фунгосепт®

(Fungosept®)

Склад:

діюча речовина: аморолфін;

1 мл препарату містить  50 мг аморолфіну у вигляді аморолфіну гідрохлориду;

допоміжні
речовини: амонійно-метакрилатний сополімер тип А (Eudragit RL 100), етилацетат, бутилацетат, триацетин, етанол безводний.

Лікарська
форма. Лак для нігтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Інші протигрибкові
засоби для місцевого застосування. Код ATХ D01A E16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фунгосепт®, лак для нігтів лікувальний
– це протигрибковий засіб для місцевого застосування. Аморолфін належить до нового класу хімічних сполук, його фунгіцидна дія полягає у зміні
мембрани грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Вміст ергостеролу зменшується і водночас відбувається накопичення атипових стеричних непласких стеролів, що призводить
до морфологічних змін клітинних мембран та клітинних органел, спричиняючи загибель грибкової клітини.

Аморолфін – це антимікотик широкого спектра дії.
Він високоактивний проти звичайних або епізодичних агентів оніхомікозів, таких як:

дріжджові гриби: Candida albicans та інші
види Candida;

дерматофіти: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale та Trichophyton mentagrophytes, інші
види Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

плісняві гриби: Scopulariopsis;

темні гриби (чорні гриби):
Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

види з низькою чутливістю: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Бактерії, за винятком
актиноміцетів, нечутливі до
дії аморолфіну.

Фармакокінетика.

Аморолфін із лаку для
нігтів проникає у нігтьову пластину та дифундує крізь неї, тому здатний ерадикувати гриби, що знаходяться у ложі нігтя і до яких
важко дістатися. Системне всмоктування діючої речовини при такому нанесенні
дуже низьке, її концентрація в плазмі крові залишається нижче межі виявлення
навіть після року використання.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Для лікування оніхомікозів
без ураження нігтьового матриксу (оніхострома)
як перша лінія терапії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої
речовини або до будь-якої
з допоміжних речовин лікарського
засобу.

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Доступні дотепер дані не
вказують на наявність клінічно значущих взаємодій.

Особливості застосування.

Лікарський засіб Фунгосепт® не наносити
на шкіру навколо нігтя. Слід уникати
потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Також лікарський засіб з обережністю
потрібно застосовувати пацієнтам із захворюваннями, що роблять їх
схильними до пошкоджень нігтів (розлади периферичного кровообігу, цукровий діабет та пригнічення імунітету), а також пацієнтам із дистрофією нігтів
та серйозно пошкодженими нігтями (зруйновано більше двох третин
нігтьової пластини). У
таких випадках слід проконсультуватися з лікарем та розглянути можливість системного лікування.

Не використовувати накладні нігті під час застосування лаку Фунгосепт®.

Під час роботи
з органічними розчинниками слід користуватися непроникними рукавичками для запобігання розчиненню
лаку. Косметичний лак для нігтів
можна наносити не раніше ніж через 10 хвилин
після нанесення лаку Фунгосепт®. Перед
повторним застосуванням лаку Фунгосепт® необхідно
обережно зняти косметичний лак для нігтів.

У разі виникнення  системної або місцевої алергічної реакції слід негайно припинити  застосування  лікарського засобу та звернутись до
лікаря за консультацією. Необхідно ретельно видалити препарат за допомогою засобу для зняття лаку. Лікарський засіб не можна застосовувати повторно.

Застосування у період вагітності або годування
груддю.

Існують обмежені дані щодо застосування
аморолфіну в період вагітності та годування груддю. Після виходу на
ринок повідомлялося лише про невелику кількість вагітних жінок, які використовували
аморолфін для місцевого застосування, тому потенційний ризик невідомий. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність при застосуванні
препарату у великих пероральних дозах.

Невідомо, чи проникає аморолфін у грудне молоко. Фунгосепт® не слід застосовувати у період вагітності та годування груддю, за винятком випадків беззаперечної необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Лак для нігтів Фунгосепт® наносять
на уражені нігті 1 або 2 рази на тиждень.

Слід наносити
лак, сумлінно дотримуючись рекомендацій:

-
Перед першим нанесенням лаку Фунгосепт® необхідно
старанно та обережно, щоб не зачепити шкіру навколо нігтя, очистити нігті та
якомога ретельніше відшліфувати уражені ділянки нігтів (зокрема поверхню
нігтя). Поверхню нігтя слід очистити та знежирити за допомогою тампона або
серветки, змочених засобом для зняття лаку.

-
За допомогою одного зі шпателів
для багаторазового використання нанести лак на всю поверхню ураженого нігтя.
Слід очищати кожен раз шпатель для багаторазового використання при переході з
одного нігтя на інший, щоб уникнути контамінації лаку. Слід занурювати шпатель
у лак і виймати його з флакона, не витираючи надлишки лаку об шийку флакона.

-
Важливо очищати шпатель для багаторазового використання за допомогою тампона або серветки, змочених засобом для зняття лаку, після кожного нанесення, перед повторним використанням на іншому нігті, щоб
уникнути контамінації лаку.

-
Якщо під час використання
лак був нанесений на зовнішню
сторону пробки, важливо очистити
її за допомогою тампона або серветки, змочених
засобом для зняття лаку, щоб уникнути контакту зі шкірою. Флакон слід тримати щільно закритим.

Повторити усі
вказані вище дії для кожного ураженого нігтя.

Косметичний лак
для нігтів можна наносити не раніше ніж через 10 хвилин після нанесення лаку Фунгосепт®. Лікування має
тривати без перерв до повного оновлення нігтя та повного клінічного і
мікологічного загоєння уражених ділянок.

Тривалість
лікування зазвичай становить 6 місяців для нігтів на руках та 9 місяців для
нігтів на ногах (це залежить, головним чином, від тяжкості інфекції, її
локалізації та ступеня ураження нігтя).

Особливі
рекомендації:

-
не слід повторно використовувати
пилочки, якими шліфували уражені нігті, для шліфування здорових нігтів;

-
перед кожним новим нанесенням у разі необхідності уражені нігті слід  відшліфувати та у всіх випадках очистити
за допомогою засобу для зняття лаку для видалення залишків лаку;

-
при роботі з органічними розчинниками (уайт-спіритом, розріджувачами) слід використовувати непроникні
рукавички для захисту нігтів, вкритих лаком Фунгосепт®.

Діти.

Через відсутність даних застосування лаку Фунгосепт® пацієнтам віком до
18 років не рекомендується.

Передозування.

Після місцевого застосування лаку
Фунгосепт® не
очікується жодних системних ознак передозування. У разі випадкового перорального
прийому необхідно провести відповідне симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Можливі поодинокі випадки виникнення побічних реакцій. Можливі ураження
нігтів, такі як  зміна кольору нігтів,
ламкість нігтів. Такі реакції можуть бути також зумовлені самим  оніхомікозом.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко (≥1/10000, <1/1000) – ураження нігтів, зміна
забарвлення нігтів, оніхоклазія (ламкість нігтів), оніхорексис (крихкість нігтів); дуже рідко
(<1/10000) – відчуття печіння шкіри; частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними) –  еритема, свербіж, контактний
дерматит, кропив’янка, пухирі.

З
боку імунної системи: частота невідома – підвищена чутливість (системна алергічна реакція).

Повідомлення
про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити
моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх
законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних
побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну
систему з фармаконагляду за
посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 3 роки.

Після першого розкриття флакона
застосовувати протягом 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати  при температурі не вище  25 °C. Зберігати  в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2,5 мл у скляному флаконі з
пластиковою кришкою; по 1 флакону в комплекті з 10 шпателями для нанесення у
картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробники.

Фармаклар

(Виробництво
in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості)

Ядран-Галенський Лабораторій д. д.

(Відповідальний за
випуск серії)

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.

440 Авеню ду
Дженерал де Голль,
14200 Героувілле Сайнт
Клар, Франція.

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватія.