ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Фунгосепт^®

(Fungosept^®)

<= /b>

Склад: =

діюча речовина: аморолфін;

1 мл препарату містить = 50 мг аморолфіну у вигляді аморолфіну<= /span> гідрохлориду;

допоміжні речовини: амонійн= о-метакрилатний сополімер т= ип А (Eudragit = RL 100), етилацетат, бутилацетат, триацетин, етанол безводний.

Лікарська форма. Лак для нігтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Інші протигрибк= ові засоби для місцевого застосування. Код ATХ D01A E16.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фунгосепт^®, лак для нігтів<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> лікувальний – це протигрибковий засіб для місцевого застосування. Аморолфін <= span class=3DSpellE>належить до нового класу = хімічних сполук, його фунгіцидна дія полягає у зміні мембрани грибкової = клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Вміст ергостеролу зменшується і водночас відбувається накопичення = атипових стеричних непласких стеролів= , що призводить= до морфологічних змін клітинних мембран та клітинних органел, спричиняючи загибель грибкової клітини.

Аморолфін – це антимікотик широкого спектра дії= . Він високоактивний = проти звичайних або епізодичних агентів оніхомікозів, так= их як:

дріжд= жові гриби: Candida<= /span> albicans та інші види Candida<= /span>;

дерма= тофіти: Trichophyton rubrum, Trichoph= yton interdigitale та Trichophyton mentagrophytes, = інші види Trichoph= yton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

плісн= яві гриби: Scopular= iopsis;

темні= гриби (чорні гриби): Hendersonula, Alternaria, Cladospo= rium;

види<= /span> з низькою чутливістю: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Бактерії, за винятк= ом актиноміцетів, нечутливі до дії аморолфіну. =

Фармакокінетика.

Аморолфін із лаку для нігтів проникає у нігтьову пластину та дифундує крізь неї, тому здатний ерадикувати гриби, що знаходяться у ложі нігтя і до я= ких важко дістатися. Системне всмоктування діючої речовини при такому нанесенні дуже низьке, її концентрація в плазмі крові залишається нижче межі виявлення навіть після року використання.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /i>

Для лікування оніхомікозів без ураження нігтьового матриксу (оніхострома) як перша лінія терапії.

<= /b>

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої<= /span> речовини або до <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Доступні дотепер дані не вказують на наявність клінічно значущих взаємодій.

<= /b>

Особливості застосування.

Лікарський засіб Фунгосепт^® не наносит= и на шкіру навколо нігтя. Слід уникати потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Також лікарський засіб= з обережні= стю потрібно застосовувати пацієнтам із захворюваннями, що роблять їх схильними до пошкоджень нігтів (розлади периферичного кровообігу,= цукровий діабет та пригнічення імунітету), а= також пацієнтам із дистрофією нігтів та серйозно пошкодженими нігтями (зруйновано більше двох третин нігтьової пластини)= . У таких випадках слід= проконсультуватися з лікарем та <= span class=3DSpellE>розгляну= ти можливість = системного = лікування.

Не використовувати накладні нігті під час застосування лаку= Фунгосепт^®.

Під час роботи= з органічними розчинниками= слід користуватися непроникн<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>ими рукавичками = для<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> запобігання= розчиненню= лаку. Косметичний лак для = нігтів можна наносити не раніше н= іж через 10 х= вилин після нанесення лак= у Фунгосепт^®. Перед повторним застосуванням лаку Фунгосепт^®= необхідно<= /span> обережно зняти косметичний лак для нігтів.

У разі виникнення системної або місцевої алергічної реакції слід негайно припинити = застосування лікарського засобу та звернутись = до лікаря за консультацією. Необхідно ретельно видалити препарат за допомогою засобу для зняття лаку. <= span class=3DSpellE>Лікарський засіб не можна застосовувати повто= рно.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Існують обмежені дані щодо за= стосування аморолфіну в період вагітності та годування гру= ддю. Після виходу на ринок повідомлялося= лише про невелику кількість вагітних жінок, які використовували аморолфін для місцевого застосування, тому потенційний ризик невідомий. Дослідження на тваринах <= span class=3DSpellE>продемонстрували репродуктивну токсичність при застосуванні препарату у великих пероральних дозах.

Невідомо, чи= проникає аморолфін у грудне молоко. Фунгосепт^® не слід застосовувати у період вагітності та годування <= span class=3DSpellE>груддю, за винятком випадків беззаперечної необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Не впливає.=

Спосіб застосування та дози.

Лак для ніг= тів Фунгосепт^® наносять на уражені нігті 1 або 2 рази на тиждень.

Слід наноси= ти лак, сумлінно дотримуючись рекомендацій:

-           &n= bsp;       Перед першим нанесенням лаку = Фунгосепт^® необхідно старанно та обережно, щоб не зачепити шкіру навколо нігтя, очистити нігті та якомога ретельніше відшліфувати уражені ділянки нігтів (зокрема поверхню нігтя). Поверхню нігтя слід очистити та знежирити за допомогою тампона або серветки, змочених засобом для зняття лаку.

-   &nb= sp;            =     За допомогою одного зі шпател= ів для багаторазового використання нанести лак на всю поверхню ураженого нігтя. Слід очищати кожен раз шпатель для багаторазового використання при переході= з одного нігтя на інший, щоб уникнути контамінації лаку. Слід занурювати шпат= ель у лак і виймати його з флакона, не витираючи надлишки лаку об шийку флакона= .

-   &nb= sp;            =    Важливо очищати шпатель для <= span class=3DSpellE>багаторазового використання за допомогою тампона або серветки, змочених засобом для зняття лаку, = після кожного нанесення, = перед повторним використанням н= а іншому нігті, щоб уникнути контамінації лаку.

-   &nb= sp;            =    Якщо під час використання лак був нанесений на зовні= шню сторону пробки, важливо оч= истити її за допомогою там= пона або серветки, змочених засобом для зняття = лаку, щоб уникнути контакту зі шкірою. Флакон слід тримати щільно закритим.

Повторити у= сі вказані вище дії для кожного ураженого нігтя.

Косметичний= лак для нігтів можна наносити не раніше ніж через 10 хвилин після нанесення лак= у Фунгосепт^®. Лікування= має тривати без перерв до повного оновлення нігтя та повного клінічного і мікологічного загоєння уражених ділянок.

Тривалість лікування зазвичай становить 6 місяців для нігтів на руках та 9 місяців для нігтів на ногах (це залежить, головним чином, від тяжкості інфекції, її локалізації та ступеня ураження нігтя).

Особливі рекомендації:

-   &nb= sp;            =    не слід повторно в= икористовувати пилочки, якими шліфували уражені нігті, для шліфування здорових нігтів;

-   &nb= sp;            =    п= еред кожним новим нанесенням у разі необхідн= ості уражені нігті слід відшліфувати= та у всіх випадках очистити за допомогою засобу= для зняття лаку для видалення= залишків лаку;

-   &nb= sp;            =    п= ри роботі з органічними розчинниками = (уайт-спіритом, розріджувачами) слід використовувати непроникні= рукавички для захисту нігтів, вкритих лаком Фунгосепт^®.

&nb= sp;

Діти.

Через відсутність даних застосува= ння лаку Фунгосепт^® = пацієнтам віком до 18 років не рекомендується.

Передозування.

Після місцевого застосування = лаку Фунгосепт^® не очікується жодних системних ознак передозування. У разі= випадкового= перорального прийому необхідно провести відповідне симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Можливі поодинокі випадки виникнення побічних реакцій. Можливі ураження нігтів, такі як зміна кольору нігт= ів, ламкість нігтів. Такі реакції можуть бути також зумовлені самим оніхомікозом.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко (≥1/10000, <1/1000) – ураження нігтів,= зміна забарвлення нігтів, оніхоклазія (ламкість нігті= в), оніхорексис (крихкість нігтів); дуже рідко (<1/10000) – відчуття печіння шкіри; частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними) – еритема, свербіж, контактний дерматит, кропив’янка, пухирі.

: частота невідома – підвищена чутливість (системна <= span class=3DSpellE>алергічна реакція)= .

Повідомлен= ня про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. дає змогу проводити моніторинг співвідношення<= /span> користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та= відсутності ефективності = лікарського засобу через = Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua<= /span>

Термін придатності. 3 роки.

Після першого розкриття флакона застосовувати протягом 6 місяців.

<= /p>
Умови зберігання.<= /span>

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2,5 мл у скляному флаконі з пластиковою кришкою; по 1 флакону в комплекті з 10 шпателями для нанесення у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта= .

=

Виробники.

Фармаклар

(Виробницт= во in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості)

Ядран-Галенський Лабораторій д. д.

(Відповідальний за випуск серії)

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.<= /span>

440 Авеню = ду Дженерал де Голль, 14200 Героувілле Сайнт Клар, Франція.

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватія.

&n= bsp;