ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /b>

ТОРГАБАЛІН 75

ТОРГАБАЛІН 150<= /span>

Склад:

діюча речовина:= прегабалін;

1 капсула тверда містить прегабаліну 75 мг або 150 мг;

допоміжні речов= ини капсули по 75 мг: суміш STARCAP 1500^® (крохмаль кукурудзяний та крохмаль прежелатинізований), тальк, капсула желатинова № 4*;

*склад капсули желатинов= ої № 4: желатин, натрію лаурилсульфат, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171);

допоміжні речов= ини капсули по 150 мг: суміш <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>STARCAP 1500^® (крохмаль кукурудзяний та крохмаль прежелатинізований), тальк, капсула желатинова № 1*;

*склад капсули желатинової № 1: желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма= . Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 75 м= г: тверді желатинові капсули № 4 з непрозорими кришечкою помаранчевого кол= ьору та корпусом білого кольору, з написом «1360» на кришечці і «75» – на корпусі капсули, що містять порошок від білого до майже білого кольору;

капсули по 150 = мг: тверді желатинові капсули № 1 з непрозорими кришечко= ю та корпусом білого кольору, з написом «1362» на кришечці і «150» – на корпусі = капсули, що містять порошок від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевт= ична група.

Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка= .

Діюча речовина – прегабалін= , що являє собою аналог гамма-аміномасляної кислоти ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота).

Прегабалін зв'язується з допоміжною субодиницею (= a₂-d білок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі (ЦНС), потужно заміщаючи в експерименті [3H]-габапентин.

Нейропатичний б= іль

Ефективність препарату продемонстрована у дослідженнях при діабетичній нейропатії та постгерпетичн= ій невралгії. Ефективність при інших видах нейропатичного болю не вивчалась.

Профілі безпеки та ефективн= ості для режимів дозування 2 рази на добу та 3 рази на добу були подібними.

Зменшення болю спостерігало= ся на першому тижні та зберігалося протягом періоду лікування.

Фармакокінетика= .

Фармакокінетичні показники прегабаліну були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією,= які застосовували протиепілептичні препарати, і пацієнтів із хронічним болем.

Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при пероральному заст= осуванні натще і досягає максимальної концентрації у плазмі крові протягом 1 години після одноразового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступніс= ть прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90 % і більше та не залежить від дози. Після повторного застосування рівноважний стан досягаєть= ся через 24-48 годин. Ступінь абсорбції прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, у результаті чого максимальна концентрація (C_max) зменшується приблизно на 25-30 % і час досягнення максимальної концентрації= (t_max) збільшується приблизно на 2,5 години. Однак застосування прегабаліну одноча= сно з їжею не мало клінічно значимого впливу на об’єм його абсорбції.

Розподіл. Умовний об’єм розподілу прегабаліну після перорально= го застосування становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв'язується з білками плазми крові.

Метаболізм. Прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введ= ення дози радіоактивно міченого прегабаліну приблизно 98 % радіоактивності виводиться зі сечею у вигляді незміненого препарату. N-метильований дериват прегабаліну (основний метаболіт прегабаліну, що визначається у сечі) станов= ив 0,9 % введеної дози. У процесі досліджень була показана відсутність рацеміз= ації S-енантіомера в R-енантіомер.

Виведення. Прегабалін виводиться зі системного кровообігу голов= ним чином за рахунок екскреції нирками у вигляді незміненого препарату. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий і нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам із порушеннями функції нирок або тим, кому проводять гемодіаліз, необхідно коригувати дозу препарату.

Лінійність/нелі= нійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого інтервалу доз. Міжсуб'єктна фармакокінетична варіабельність= для прегабаліну є низькою (менше 20 %). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на підставі даних одноразового дозування. Таким чином, немає потреби у регулярному моніторингу концентрації прегабаліну в плазмі крові.<= /span>

Фармакокінетика= в окремих групах пацієнтів

Стать. Відсутній клінічно значимий вплив статі на концентра= цію прегабаліну в плазмі крові.

Порушення функц= ії нирок. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми крові при гемодіалізі (після 4 годин гемодіалізу концентрація прегабаліну в плазмі кр= ові знижується приблизно на 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам із порушеннями функції нирок необхідно знижу= вати дозу препарату, а після гемодіалізу приймати додаткову дозу.

Порушення функц= ії печінки. Спеціальні фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводились. Оскільки прегабалі= н не зазнає істотного метаболізму та виводиться переважно у вигляді незміненого препарату зі сечею, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло впливати на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.

Пацієнти літньо= го віку (віком від 65 років). Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсу прегаба= ліну після перорального застосування узгоджується зі зниженням кліренсу креатині= ну, пов'язаного зі збільшенням віку. Для пацієнтів з порушеннями функції нирок залежно від віку може бути потрібним зменшення дози прегабаліну.=

Клінічні характеристики.

Показання.

Нейропатичний б= іль

Лікування нейропатичного бо= лю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи.

Епілепсія

Як додаткова терапія парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.

Генералізований тривожний розлад

Лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Протипоказання.=

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Взаємодія з інш= ими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки прегабалін переваж= но екскретується в незміненому вигляді зі сечею, зазнає незначного метаболізму= в організмі людини (менше 2 % дози виділяється зі сечею у вигляді метаболітів= ), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язуєтьс= я з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.

Дослідження in = vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз

У дослідженнях in vivo не спостерігали значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліно= м і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентин= ом, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол

Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з препаратів.

Лікарські засоб= и, що впливають на ЦНС

Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. У період постмаркетингового нагляду повідомлялося про випадки дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які прий= мали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, спричинені застосуванням оксикодону.

Взаємодія у пацієнтів літнього віку

Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії з участю добровольців літнього віку не проводил= ися. Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих молодшого віку.

Особливості застосування.

Пацієнти з цукр= овим діабетом

Відповідно до сучасної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час застосування прегабаліну, можуть потребувати корекції д= ози гіпоглікемізуючих лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості

Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, зокрема ангіоневротичного набряку. За наявності та= ких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк= або набряк верхніх дихальних шляхів, слід негайно припинити застосування прегабаліну.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки<= /span>

Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичних випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про втрату свідомості, сплутаність свідомості, порушення псих= іки. Тому пацієнтам слід порадити бути обережними, доки їм не стане відомо про можливий вплив лікарського засобу.

Розлади зору

Під час досліджень про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це яви= ще зникало при постійному застосуванні препарату. У процесі досліджень, в яких проводилось офтальмологічне обстеження, частота погіршення гостроти зору та змін поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівн= яно з пацієнтами групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищо= ю у пацієнтів групи плацебо.

Були повідомлення про побіч= ні реакції з боку органів зору, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Після припинення застосування прегабаліну можуть зменшитися або зникнути симптоми з боку орг= анів зору.

Ниркова недостатність

Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після припинення застосування прегабаліну.

Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів

Даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами в результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Симптоми відмін= и

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозні= сть, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування. Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, мо= жуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування. Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступі= нь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.

Застійна серцева недостатність

Повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реа= кція здебільшого спостерігалася під час лікування прегабаліном нейропатичного бо= лю у пацієнтів літнього віку зі серцево-судинними порушеннями. Слід з обережністю застосовувати прегабалін таким пацієнтам. При припиненні застосування = прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування нейро= патичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку=

Під час лікування нейропати= чного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості, була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад, антиспастичних препаратів), які необхідні для лікування цього стану. Цю обставину слід взяти до уваги при призначенні прегабаліну т= аким пацієнтам.

Пригнічення дих= ання

Зафіксовано випадки тяжкого пригнічення дихання у зв'= язку зі застосуванням прегабаліну. Пацієнти з порушеною дихальною функцією, респіраторними або неврологічними захворюваннями, нирковою недостатністю, одночасним застосуванням депресантів ЦНС та пацієнти літнього віку можуть м= ати більший ризик виникнення цієї тяжкої побічної реакції. Для цих пацієнтів мо= же знадобитися коригування дози.

Суїцидальне мислення та поведінка

Повідомлялося про випадки с= уїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичн= ими препаратами з приводу певних показань. Метааналіз рандомізованих, плацебо-к= онтрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав незначне підвищення р= изику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості його існування для прегабаліну.

Тому необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо появи ознак суїцидального мислення і поведі= нки та призначати відповідне лікування у разі їх виникнення. Пацієнти та особи,= що доглядають за ними, повинні звернутися за медичною допомогою у разі появи о= знак суїцидального мислення або поведінки.

Погіршення функ= ції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту

Повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (= непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом із лікарськими засобами, що можуть викликати запори, наприклад з опіоїдними аналгетиками. При комбінованому застосуванні прегаба= ліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Одночасне застосування з опіоїдами

Рек= омендується дотримуватися обережності при призначенні прегабаліну одночасно з опіоїдами через ризик пригнічення функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарс= ькими засобами та інші види взаємодій»). У дослідженні випадок-контроль осіб, які застосовували опіоїди, підвищений ризик смертності, пов’язаної з опіоїдами,= був у пацієнтів, які застосовували прегабалін одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при застосуванні лише опіоїдів (скориговане співвідношення шансів [aO= R], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спостерігався при низьких дозах прегабаліну (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДІ, 1,04–2,22]) з тенденцією до збільшення ризику при високих дозах прегабаліну (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДІ 1,24–5,06]).

Неправильне застосування, зловживання або залежність

Пов= ідомлялося про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам зі зловживанням різними речови= нами в анамнезі; необхідно спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (повідомлялося про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози; поведінки, спрямованої на отримання препарату).

Енцефалопатія

Випадки енцефалопатії виник= али переважно у пацієнтів зі супутніми захворюваннями, що можуть викликати енцефалопатію.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)=

У зв’язку з лікуванням прегабаліном рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок. Під час призначення лікарського засобу пацієнтам слід повідомити про ознаки та симп= томи та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптом= и, що вказують на ці реакції, слід негайно відмінити застосування прегабаліну = та розглянути альтернативне лікування (у разі необхідності).=

Жінки репродуктивного віку/контрацепція

Застосування прегабаліну протягом першого триместру вагітності може викликати серйозні вроджені вади розвитку (ВВР) у майбутньої дитини. Препарат не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода. Жінки репродуктивного віку протягом лікування прегабаліном повинні використовувати ефективні засоби контрацепції (див. ро= зділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродукт= ивного віку/засоби контрацепції для жінок і чоловіків

Оскільки потенційний ризик = для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції.

Вагітність

У процесі досліджень на тваринах було продемонстровано репродуктивну токсичність. Показано, що прегабалін проникає через плаценту у щурів. Прегабалін може проникати через плаценту людини. Препарат не слід застосовувати у період вагітності, за винятком окремих випадків, коли очікувана користь для вагітної явно перевищ= ує можливий ризик для плода.

Серйозні вродже= ні вади розвитку (ВВР)

Дані обсерваційного дослідж= ення з участю більш ніж 2700 вагітних жінок, які застосовували прегабалін у І триместрі, продемонстрували більшу поширеність серйозних ВВР серед дітей (ж= ивих або мертвонароджених), які зазнали внутрішньоутробного впливу прегабаліну порівняно з популяцією дітей, які такого впливу не мали (5,9 % проти 4,1 %)= .

Ризик розвитку серйозних ВВР серед дітей, які зазнали внутрішньоутробного впливу прегабаліну у І тримест= рі вагітності, був дещо вищим порівняно з популяцією дітей, які такого впливу = не мали (коригований коефіцієнт поширеності та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96-1,35)), та порівняно з популяцією, яка зазнала впливу ламотриджину (1= ,29 (1,01-1,65)) або дулоксетину (1,39 (1,07-1,82)).

Аналіз специфіки ВВР продемонстрував більш високий ризик щодо орофасціальних незрощень та дефект= ів очей, нервової або сечостатевої системи, але показники були невеликими, а оцінки неточними.

Отже, препарат у період вагітності не слід застосовувати без нагальної потреби (застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).

Період годування груддю

Пре= габалін проникає у грудне молоко людини. Вплив прегабаліну на новонароджених/немовл= ят невідомий. Необхідно прийняти рішення про припинення грудного годування чи відміну терапії прегабаліном, беручи до уваги користь годування груддю для дитини та користь лікування для жінки.

Репродуктивна функція

Немає клінічних відомостей = щодо впливу прегабаліну на репродуктивну функцію жінок.

Під час клінічного дослідже= ння впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловіч= ої статі отримували дозу прегабаліну 600 мг на добу. Після 3-місячного лікуван= ня жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.

У п= роцесі дослідження фертильності у самиць щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію. Також у процесі дослідження фертильності у самців щу= рів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатів невідома.

Здатність вплив= ати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= /span>

Препарат може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Препарат може спричиняти запаморочення і сонливість та може впливати на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами або робіт зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечної діяльності доти, доки не стане відомо, чи цей лікарський засіб впливає на їхню здатність до виконання такої діяльності.

Спосіб застосув= ання та дози.

Для перорального застосуван= ня.

Діапазон доз може змінювати= ся в межах 150-600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми= .

Нейропатичний б= іль

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7 днів, а за потреби – до максимальної дози 600 мг на добу після додаткового 7-денн= ого інтервалу.

Епілепсія

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад

Доза, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150-600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносим= ості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу піс= ля першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимал= ьної – 600 мг на добу.

Припинення ліку= вання прегабаліном

Відповідно до сучасної клінічної практики, за необхідності припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань.

Пацієнти з нирк= овою недостатністю

Прегабалін виводиться зі си= стемного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну, зменше= ння дози пацієнтам із порушеннями функції нирок слід проводити індивідуально, відповідно до кліренсу креатиніну (КК), як зазначено в таблиці нижче і визначено за формулою:

КК (мл/хв)=3D&n= bsp; (

Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову д= озу препарату (див. таблицю).

Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок

Кліренс креатиніну (CL_cr), (мл/хв)

Загальна добова доза прегабаліну *

Режим дозуван= ня

Початкова доза (мг/добу)

Максимальна д= оза (мг/добу)

≥ 60

150

600

2-3 рази на добу

≥ 30–< 60=

75

300

2-3 рази на добу

≥ 15–< 30=

25-50<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>

150

1-2 рази на добу

< 15

25

75

1 раз на добу

Додаткова доза після гемодіалізу (мг)

25

100

Одноразово

*Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу на один прийом (мг/дозу).

Пацієнти з печінковою недостатністю

Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає.

Пацієнти літньо= го віку

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібним зменшення дози прегабалі= ну (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Препарат приймають незалежно від вживання їжі.

Діти.

Безпека та ефективність застосування прегабаліну дітям (віком до 18 років) не були встановлені. Дан= их немає.

Передозування.<= /span>

Повідомлялося, що найчастіш= ими побічними реакціями у разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій.

Зрідка повідомлялося про випадки коми.

Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримуючих заходах та за потреби може включати гемодіаліз.

Побічні реакції= .

Найчастішими побічними реакціями були запаморочення і сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними.

Побічні реакції перелічені за системами органів та за частотою: дуже ча= сто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); неча= сто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/100= 00 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не = може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції представлено в порядку зниження ступеня їхньої серйозності.=

Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основ= ного захворювання та (або) супутнім застосуванням інших лікарських засобів.=

Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, викликан= ого ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливість (див. розділ «Особливості застосування»).

Інфекції та інвазії

Час= то: назофарингіт.

З боку системи крові

Неч= асто: нейтропенія.

З боку імунної системи

Неч= асто: підвищена чутливість.

Рід= ко: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції= .

З боку метаболізму

Час= то: підвищений апетит.

Неч= асто: втрата апетиту, гіпоглікемія.

З боку психіки

Час= то: ейфоричний наст= рій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лі= бідо.

Неч= асто: галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.

Рід= ко: розгальмовування, суїцидальні думки/поведінка.<= /o:p>

З боку нервової системи

Дуже часто: запаморочення, сонливість, головний біль.<= /span>

Час= то: атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, ам= незія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефе= кт, порушення рівноваги, = летаргія. Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психі= ки, порушення мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, погане самопочуття, навколоротова парестезія, міоклонус.<= /p>
Рід= ко: судоми, паросмія, гіпокінезія, дисфагія, паркінсоніз= м, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна – Барре, ін= тракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну.

З боку органів зору

= Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт.<= /span>

Нечасто: втрата периферично= го зору, порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зо= ру, біль в очах, астенопія, фотопсії, сухість очей, посилена сльозотеча, подраз= нення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в очне яблуко, світлочутли= вість, набряк сітківки.

Рід= ко: втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органів слуху

Часто: вертиго.<= /span>

Нечасто: гіперакузія.

З боку серцево-судинної системи

= Нечасто: тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступен= я, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду у кінцівках.

Рід= ко: подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку дихальної системи

Час= то: фаринголарингеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової нос= а.

Рідко: набряк легенів, стис= нення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легені= в, позіхання.

Частота невідома: пригнічен= ня дихання.

З боку травної системи

Час= то: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, зду= ття живота, сухість у роті, гастроентерит.

Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректал= ьна кровотеча.

Рідко: асцит, набряк язика,= панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси.

Гепатобіліарні порушення

Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Рідко: жовтяниця. <= /span>

Дуже рідко: печінкова недостатність, гепатит.

З боку шкіри і підшкірної тканини

= Часто: пролежні.

Нечасто: папульозне висипан= ня, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозні висипання.

Рідко: синдром Стівенса – Д= жонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розла= ди нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некр= оз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики, токсичний епідермальний некроліз.<= /o:p>

З боку кістково-м’язової системи

= Часто: судоми м’язів, артралгія, біль у спині, біль у кінців= ках, спазм у шийному відділі.

= Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, біль у шиї, ригідність м’язів.

Рідко: рабдоміоліз.

З боку сечовидільної системи

Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.<= /o:p>

Рідко: ниркова недостатніст= ь, олігурія, затримка сечовипускання, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.

З боку репродуктивної системи

Часто: еректильна дисфункці= я, імпотенція.

Нечасто: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагі= я, метрорагія.

Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загальні розлади

= Часто: периферичні набряки, набряки, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, нез= вичайні відчуття, підвищена втомлюваність.

= Нечасто: генералізований набряк, набряк обличчя, відчуття стис= нення у грудях, біль, підвищення температури тіла, відчуття спраги, озноб, загаль= на слабкість, відчуття нездужання, абсцес, целюліт, реакції фоточутливості.

Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.

Лабораторні показники

= Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня глюкози у крові, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, зменшення вмісту калію у крові, зниження маси тіла.

Рідко: зменшення рівня лейк= оцитів у крові.

*Підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення = рівня аспартатамінотрансферази.

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгостроково= го лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту п= еред початком лікування.

Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає зм= огу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатно= сті. 2 роки.

Умови зберіганн= я.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 75 мг: по 10 капсул твер= дих у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

По 150 мг: по 4 капсули тве= рді у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці; по 10 капсул твердих у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпу= ску. За рецептом.

Виробник.

Торрент Фармасьютікалс Лтд.=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Індрад Плант, Вілл. Індрад, Талука Каді, Діст. Мехсана Гуджарат 382721, Індія.

Кліренс креатиніну (CL_cr), (мл/хв)	Загальна добова доза прегабаліну *	Режим дозуван= ня
Початкова доза (мг/добу)	Максимальна д= оза (мг/добу)
≥ 60	150	600	2-3 рази на добу
≥ 30–< 60=	75	300	2-3 рази на добу
≥ 15–< 30=	25-50<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>	150	1-2 рази на добу
< 15	25	75	1 раз на добу
Додаткова доза після гемодіалізу (мг)
	25	100	Одноразово