ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

ФОКСЕРО®

(FOXERO®)

Склад:=

діюча речов= ина: cefpodoxim= e;

5 мл оральної суспензії містять цефподоксиму проксетил еквівалентно цефподоксиму - 40 мг;=

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; крохмаль кукурудзяний; гідроксипропілцелюлоза; натрію бензоат

(E 211); кислота лимонна безводна; аспартам (E 951); ароматизатор банановий; заліза оксид жовтий (E 172); сахароза.<= /span>

=

= Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до світло-жовтого кольору з характерним запахом банана.

= Після приготування: суспензія від майже білого до світло-жовтого кольору з характерним запахом банана.

=

Фармакотера= певтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини II= I покоління.

= Код АТC J01D D13.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

= =

Фармакологічні властивості= .

Фармакод= инаміка.

Цефподоксиму проксетил – β-л= актамний антибіотик III покоління цефалоспоринів для прийому внутрішньо, є проліками цефподоксиму.

Механізм дії цефподоксиму зумовлений пригніченням синтезу бактеріальної стінки мікроорганізмів. Стійкий до чисел= ьних β-лактамаз.

В умовах in vitro цефподоксим має бактерицидну дію відносно чисельних грампозитивни= х і грамнегативних бактерій.

Цефподоксим високоактивний до грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus pneu= moniae; Streptococci групи A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F і G; інші streptococci (S. mitis,

S. sangu= is і S. salivarius); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим високоактивний до грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influe= nzaе (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Haemophilus para-influenzaе (штами, що продукують і не продукую= ть β-лактамазу); Moraxella catarrhalis (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gono= rrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella Spp. (K. Pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.

Помірно чутливі до цефподоксиму: метицилінчутливі stap= hylococci, штами, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus і S. epidermidis).

Стійкі до цефподоксиму: Enterococci; метицилінстійкі staphylococci (S. aureus і S. Epidermi= dis (негативні)); Staphylococcus saprophyticus; Pseudom= onas aeruginosa і Pseudomonas Spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis та споріднені види.

Якщо це можливо, чутливіст= ь має бути визначена тестуванням в умовах in vitro.

Фармакокінетика.

Всмоктув= ання.

Цефподоксиму проксетил всмоктується у кишечн= ику і гідролізується у свій активний метаболіт цефподоксим. При прийомі цефподоксиму проксетилу (таблетка, що містить 100 мг цефподоксиму) перорально натщесерце всмоктування препарату становить 51,1 %. Прийом їжі збільшує період всмоктування.

Розподіл= .

Об'єм розподілу – 32,3 л<= /st1:metricconverter>. Максимальний рівень цефподоксиму досягається протягом 2-3 годин після прийому. Максимальна концентрація у плазмі крові становить 1,2 мг/л після прийому у дозі 100 мг та 2,5 мг/л після прийому у = дозі 200 мг. Після прийому в дозах 100 мг і 200 мг

2 рази на добу впродовж 14,5 дня фармакокінетичні параметри цефподоксиму у плазмі крові не змінювалися.=

Зв'язування з білками сироватки крові станов= ить 40 %, головним чином з альбуміном. Зв'язування з білками крові є ненасичува= ним.

Цефподоксим проникає у паренхіму легенів, слизову оболонку бронхів, плевральну рідину, мигдалики, міжклітинну рідину і тканини простати. Хороша дифузія цефподоксиму також спостерігалася у нирков= ій тканині.

Виводиться переважно з сечею, у якій утворюю= ться високі концентрації.

Метаболі= зм.

Цефподоксиму проксетил є проліками цефподокс= иму. В основному увесь препарат, який всмоктується, піддається деетерифікації пресистемно у тонкому кишечнику і перетворюється на його активну форму. Цефподоксим не піддається значному метаболізму і виводиться у незміненому в= иді, в основному з сечею.

Виведенн= я.

Основний шлях виведення препарату – нирки, = 80 % виводиться у незміненому вигляді з сечею. Період напіввиведення – близько 2,4 години.

Діти.
Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються приблизно через 2-4 год= ини після прийому препарату. У дітей віком від 4 до 12 років при прийомі одноразової дози препарату

5 мг/кг максимальні концентрації у плазмі крові були схожими з відповідними показниками у дорослих при прийомі препарату у = дозі 200 мг.

У пацієнтів віком до 2 років, які отримували повторні дози препарату 5 мг/кг кожні 12 годин, середні концентрації у плаз= мі крові через 2 години після прийому становили від 2,7 мг/л

(1-6 місяців) до 2,0 мг/л (7 місяців – 2 роки).

= У пацієнтів віком від 1 місяця до 12 років, які отримували повторні д= ози препарату 5 мг/кг кожні 12 годин, зали= шкові концентрації у плазмі крові у рівноважному стані становили від <= /span>

= 0,2-0,3 мг/л (1 місяць – 2 р= оки) до 0,1 мг/л (2 – 12 років).

= =

Клінічні характеристики.

Показання.<= /i>

Інфекції, спричинені чутливими до цефподокси= му збудниками:

- інфекц= ії ЛОР-органів (включаючи гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт); препарат слід призначати для лікування хронічних або рецидивних інфекцій, а також у разі відомої або підозрюваної нечутливості збудника до антибіотиків= , що широко застосовуються;

- інфекц= ії дихальних шляхів (включаючи пневмонію, гострий бронхіт або бронхіоліт, ускладнений бактеріальною суперінфекцією);

- неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гостр= ий пієлонефрит і цистит);

- інфекц= ії шкіри та м'яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолік= уліт, пароніхія, карбункули і виразки).

<= /p>
=

Протипоказа= ння.

= Підвищена чутливість до цефподоксиму, інших цефалоспоринів, пеніцилін= ів або до будь-якого з компонентів препарату.

= Фенілкет= онурія, оскільки препарат містить аспартам.

= Рідкісні спадкові захворювання непереносимості фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція або недостатність сахарози-ізомальтази.

= &nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Антагоністи Н₂-рецепторів гістамі= ну і антацидні засоби знижують біодоступність цефподоксиму. Пробенецид знижує виведення цефалоспоринів. Цефалоспорини можуть посилити антикоагулянтний еф= ект кумаринів.

При одночасному застосуванні цефподоксиму з препаратами, які нейтралізують шлунковий рН або інгібують секрецію шлункової кислоти, знижується біодоступність приблиз= но на 30 %. Тому такі препарати як антациди мінерального типу і Н₂₌-блокатори, такі як ранітидин, які можуть призвести до збільшення рН шлунка, слід прийм= ати через 2-3 години після прийому цефподоксиму.

Біодоступність збільшується при прийомі препарату під час їди.

= Псевдопозит= ивна реакція на глюкозу у сечі може бути виявлена при застосуванні розчинів Бенедикта/Фелінга або мідного купоросу, але така реакція не була виявлена п= ри застосуванні тестів, що грунтуються на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях.

= =

Особливості застосування.<= o:p>

До призначення цефалоспоринів необхідно пров= ести попередній анамнез щодо наявності алергії на пеніцилін, оскільки перехресні алергічні реакції на пеніциліни відбуваються у 5-10 % випадків.

Щодо пацієнтів з алергічними реакціями на ін= ші цефалоспорини слід мати на увазі імовірність виникнення перехресних алергіч= них реакцій на цефподоксим. Пацієнтам з реакціями гіперчутливості негайного тип= у на цефалоспорини в анамнезі не слід призначати цефподоксим. =

Алергічні реакції (анафілаксія) на β-лактамні антибіотики можуть бути серйозними, іноді навіть із летальн= им наслідком.

При виникненні будь-яких проявів гіперчутлив= ості слід припинити лікування.

У випадках тяжкої ниркової недостатності може виникнути необхідність зниження дози залежно від кліренсу креатиніну. =

Цефподоксим не є антибіотиком першого вибору= для лікування стафілококової пневмонії і його не слід застосовувати у лікуванні атипової пневмонії, спричиненої такими мікроорганізмами як Legionella, Mycoplasma та Chlamydia.

Можливі побічні ефекти включають шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання і біль у животі. Слід обережно призначати антибіотики пацієнтам із захворюваннями травного тракту (особливо з колітом) в анамнезі.

Цефподоксим може спричинити діарею, антибіотикоасоційований коліт і псевдомембранозний коліт. Ці побічні ефекти= , що частіше виникають у пацієнтів, які отримували високі дози впродовж тривалого періоду, слід розглядати як потенційно серйозні.

Слід провести дослідження на наявність C. dificile. У разі загрози коліту лікування слід негайно припинити. Необхідно провести сигмо- та ректоскопію = і у разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування препаратів, які спричиняють затримку фекальних мас. При застосуванні препаратів широкого спектра дії, таких як цефалоспорини, існує підвищений ризик розвитку псевдомембранозного коліту.

Як і при застосуванні інших β-лактамних антибіотиків, може розвинутися нейтропенія, рідше <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>– агрануло= цитоз, особливо при тривалому лікуванні. Якщо лікування триває більше 10 днів, слід провести аналіз крові, і при наявності нейтропенії лікування слід припинити= .

Цефалоспорини = можуть = всмоктув= атися = на повер= хні = мембран<= /span> = еритроци= тів = і вступа= ти в реакцію з антитілами, спрямованими проти<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'> = препарат= у. = Це можуть індукувати позитивну пробу Кумбса і дуже рідко можуть призвести до розвитку гемолітичної анемії. При такій реакції може виникнути перехресна реактивніс= ть з пеніцилінами.

При одночасному застосуванні з потенційно нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди, і/або з потужними сечогінними засобами (фуросемід) необхідно контролювати ниркову функцію.

Тривале застосування цефподоксиму проксетилу може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. Пероральні а= нтибіотики можуть змінити нормальну мікробну флору товстої кишки, що призводить до розростання клостридія з подальшим псевдомембранозним колітом. = Необхідне повторне обстеження пацієнта, і якщо під час терапії виникає суперинфекція, слід вжити відповідних заходів.

= =

= Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

= Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, повідомлялися з частотою «невідомо» у зв’язку з лікуванням цефподоксимом.

= Пацієнтів с= лід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за реакціями з боку шкіри.

= При появі о= знак та симптомів, що вказують на ці реакції, цефподоксим слід негайно відмінити= та розглянути можливість альтернативного лікування.

= Якщо у паці= єнта під час застосування цефподоксиму розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП, лікування цефподоксимом не можна поновлювати в жодному разі.

До складу препарату входить сахароза 2465 мг/5 = мл.

= До складу препарату входить аспартам (E 951) 20 мг/5 мл.

= =

Застосування у період вагітності або годування груддю.

= Препарат застосовувати дітям.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при кер= уванні автотранспортом або іншими механізмами.

= Препарат пр= изначений для дітей.

= =

Спосіб застосування та доз= и.

Суспензія призначена для застосування у педіатр= ії.

Препарат слід приймати внутрішньо під час їди д= ля оптимальної абсорбції.

Інструкції щодо розчинення перед застосуванням = див. у розділі «Приготування суспензії».

Попередження:
- пластикова градуйована мірна скляночка призначена тільки для відмірюван= ня кількості води, необхідної для приготування суспензії;

- пі= сля приготування суспензії пластикову мірну скляночку слід викинути;

- пластикову градуйовану мірну скляночку не м= ожна використовувати для прийому ліків дитиною.

Рекомендована середня доза для дітей віком від 6 місяців до 12 років становить 8 мг/кг маси тіла на добу, яку слід ро= зділити на два прийоми з 12-годинним інтервалом.=

Слід звернути увагу на те, що: 5 мл суспензії містить 40 мг цефподоксиму; 1 мл суспензії містить 8 мг цефподоксиму.<= /o:p>

Градуйованим шприцом для дозування відміряти індивідуальну дозу препарату<= /o:p>

(одноразова доза) залежно від маси тіла ди= тини (від 5 до 25 кг).

Наприклад: позначка 12 відповідає індивідуальній одноразовій дозі, що призначається

дитині з масою тіла 12 кг.

Слід прийняти дві окремі дози за добу.

&nb= sp;

Триваліс= ть лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання і визначається індивідуально.

Печінкова недостатність =

Корекція дози для пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібна.

Ниркова недостатність

Корекція дози для пацієнтів з нирковою недостатністю при кліренсі креатиніну більше

40 мл/хв/1,73 м² не потрібна. Якщо значення кліренсу креатиніну нижче цього показника, дозу необхідно коректув= ати відповідним чином (див. Таблицю).

&nb= sp;

Таблиця =

Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)

Рекомендо= вана доза

39-10

розрахована залежно від маси тіла разова доза кожні 24 години<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>

< 10

розрахована залежно від маси тіла разова доза кожні 48 годин

пацієнти, які перебувають на гемодіалізі

розрахована залежно від маси тіла разова доза після кожного сеансу діалізу

Приготув= ання суспензії.

Суспензію рекомендовано готувати в аптеці та= ким чином:

1. Енергійно струсити флакон для відділення = порошку від дна пляшки.

2. Відгвинтити кришку на флаконі, натискаючи= і в той же час повертаючи її (запобіжний клапан).

3. Видалити захисну плівку.

4. Заповнити пластикову градуйовану мірну скляночку прокип'яченою охолодженою водою до позначки 27 мл.

5. Вилити воду з мірної скляночки у флакон і енергійно струсити, щоб не залишилося порошку на стінках.

6. Заповнити знову пластикову градуйовану мі= рну скляночку водою до позначки 27 мл.

7. Вилити воду з мірної скляночки у флакон і струсити енергійно до утворення однорідної суспензії.

8. Викинути пластикову градуйовану мірну скляночку.

Добре збовтати перед кожним застосуванням.

Ретельно закривати флакон після кожного використання.

Готову суспензію зберігати у холодильнику (2-8 °С) упродовж 10 днів.

Суспензію відміряють за допомогою дозувально= го шприца, що входить до складу упаковки.

Діти.

Препарат призначати дітям віком від 6 місяців д= о 12 років.

Препарат протипоказаний дітям віком до 6 місяців.

Передозування.<= /span>

Симптоми= : = нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У випадках передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можливий розвиток енцефалопа= тії. Енцефалопатія, як правило, оборотна і зникає при зниженні рівня цефподоксим= у у плазмі крові.

Лікуванн= я. = Гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Підтримувальна і симптоматична терапія.=

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковано за основними системами і органами та за частотою їх виникнення: дуже часто (>1/10); ч= асто (³1/100 до <1/10); нечасто (³<= /span>1/1000 до <1/100), рідко (³<= /span>1/10000 = до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оціне= на на підставі наявних даних).

Інфекції= та інвазії:

часто – суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, не чутливими до цефподоксиму (див. розділ «Особливості застосування»);

суперінфекція: як і при застосуванні інших антибіотиків, застосування цефподоксиму, особливо тривале, може призвести до надмірного росту нечутливих організмів. Необхідна повторна оцінка стану пацієнта. Якщо під час терапії виникає суперинфек= ція, слід вжити відповідних заходів;=

дуже рідко – коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.=

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи:

нечасто - Тромбоцитоз (як правило, оборотний після припинення лікування);

дуже р= ідко – лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопе= нія, агранулоцитоз, зниження концентрації гемоглобіну, гемолітична анемія, еозинофілія, лімфоцитоз, лейкоцитоз.=

З боку імун= ної системи:

рідко – гіперчутливість реакції всіх ступенів тяжкості, від бронхоспазму та ангіоневротичного набряку до шоку, що загрожує життю;

дуже рідко – анафілактичні реакції.

Метаболічні порушення:

рідко – зневоднення, подагра, периферичний набр= як, збільшення маси тіла.

З боку кістково-м’язової системи:

рідко – міалгія.

З боку нервової системи:

нечасто – головний біль, вертиго, парестезія;=

рідко – запаморочення;

дуже рідко – безсоння, сонливість, невроз, роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршання зору, сплутан= ість свідомості, нічні жахіття.

З боку дихальної системи:

рідко – астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, бронхіт, ядуха, плевральний випіт, пневмонія, синусит.

З боку травного тракту:

часто – діарея, здуття живо= та, біль у животі, нудота, блювання,<= /span> зменшення апетиту;

рідко – відчуття спраги, тенезми, диспепсія, сухість у роті, запор, кандидозний стоматит, анорексія, відрижка, гастрит, виразки у роті, псевдомембранозний коліт, наявність крові у випорожненнях, = гострий панкреатит.

При виникненні тяжкої персистуючої діареї під ч= ас терапії препаратом або після завершення курсу лікування необхідно мати на у= вазі ризик розвитку псевдомембранозного ентероколіту (див. розділ «Особливості застосування»).

Гепатобі= ліарні порушення:

дуже рідко – ураження печінки, холестатичне ураження печінки;

рідко – гострий гепатит.=

З боку шкір= и та її похідних:

нечасто: висипання, свербіж, кропив’янка, пурпура;

рідко –підвищена пітливість, макульозні висипан= ня, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадання волосся, везикульо= зні висипання, сонячна еритема, бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.=

частота невидома - гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS).

&nb= sp;

З боку н= ирок і сечовивідних шляхів:

рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз.

Були зареєстровані зміни функції нирок при застосуванні антибіотиків з тієї ж групи, що і цефподоксим, особливо при од= ночасному застосуванні з аміноглікозидами і/або потужними сечогінними засобами.<= /o:p>

З боку серцево-судинної системи:

рідко – застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, артеріальна гіпертензія або гіпотензія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів чуття:

нечасто – шум у в= ухах;=

рідко – порушен= ня смакових відчуттів, подразнення очей.

Загальні розлади:

= рідко – дискомфорт, нездужання, втомлюваність, астенія, медикаментозна гарячка, біл= ь у грудях (біль може віддавати у поперек), гарячка, генералізований біль, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.

Лабораторні показники:

нечасто: білірубінемія;

рідко – підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лу= жної фосфатази, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

Термін придатності. <= /o:p>

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Порошок для <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.4pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: EN-GB;mso-bidi-font-style:italic'>оральної суспензії зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Приготована суспензія стійка 10 днів при температурі від 2 °С до 8 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

=

Упаковка.

64,8 г порошку для приготування 100= мл оральної суспензії у пластиковому напівпрозорому (HDPE) флаконі білого кольору із закупорювальним засобом, недоступним для відкривання дітьми.

1 флакон, мірна скляночка для дозування води, необхідної для приготування суспензії, дозатор (пластиковий шприц) для перорального прийому у картонній коробці.

=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

ALKALOID AD Skopje.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)	Рекомендо= вана доза
39-10	розрахована залежно від маси тіла разова доза кожні 24 години<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>
< 10	розрахована залежно від маси тіла разова доза кожні 48 годин
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі	розрахована залежно від маси тіла разова доза після кожного сеансу діалізу