ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

ФОКСЕРО®

(FOXERO®)

Склад:

діюча речовина: cefpodoxime;

5 мл оральної суспензії містять цефподоксиму
проксетил еквівалентно цефподоксиму - 40 мг;

допоміжні речовини: целюлоза
мікрокристалічна та натрію кармелоза;
кремнію діоксид колоїдний
безводний; крохмаль кукурудзяний; гідроксипропілцелюлоза;
натрію бензоат

(E 211); кислота лимонна
безводна; аспартам (E 951); ароматизатор банановий; заліза оксид жовтий (E
172); сахароза.

Лікарська
форма. Порошок для оральної
суспензії.

Основні
фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до
світло-жовтого кольору з характерним запахом банана.

Після
приготування: суспензія від майже білого до світло-жовтого кольору з
характерним запахом банана.

Фармакотерапевтична
група. Антибактеріальні засоби для системного
застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління.

Код АТC J01D D13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефподоксиму проксетил – β-лактамний
антибіотик III покоління цефалоспоринів для прийому внутрішньо, є проліками
цефподоксиму.

Механізм дії цефподоксиму зумовлений
пригніченням синтезу бактеріальної стінки мікроорганізмів. Стійкий до чисельних
β-лактамаз.

В умовах in
vitro цефподоксим має бактерицидну дію відносно чисельних грампозитивних і
грамнегативних бактерій.

Цефподоксим високоактивний до грампозитивних
мікроорганізмів: Streptococcus pneumoniae;
Streptococci групи A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F і G; інші streptococci
(S. mitis,

S. sanguis і S. salivarius); Propionibacterium acnes; Corynebacterium
diphtheriae.

Цефподоксим високоактивний до грамнегативних
мікроорганізмів: Haemophilus influenzaе (штами,
що продукують і не продукують β-лактамазу); Haemophilus para-influenzaе (штами, що продукують і не продукують
β-лактамазу); Moraxella
catarrhalis (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae;
Escherichia coli; Klebsiella Spp. (K. Pneumoniae, K. oxytoca); Proteus
mirabilis.

Помірно чутливі до
цефподоксиму: метицилінчутливі staphylococci,
штами, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus і S. epidermidis).

Стійкі до цефподоксиму: Enterococci; метицилінстійкі staphylococci (S. aureus і S. Epidermidis (негативні)); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas
aeruginosa і Pseudomonas Spp.;
Clostridium difficile; Bacteroides fragilis та споріднені види.

Якщо це можливо, чутливість має
бути визначена тестуванням в умовах in
vitro.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Цефподоксиму проксетил всмоктується у кишечнику
і гідролізується у свій активний метаболіт цефподоксим. При прийомі
цефподоксиму проксетилу (таблетка, що
містить 100 мг цефподоксиму) перорально натщесерце всмоктування
препарату становить 51,1 %. Прийом їжі збільшує період всмоктування.

Розподіл.

Об'єм розподілу – 32,3 л.
Максимальний рівень цефподоксиму досягається протягом
2-3 годин після прийому. Максимальна концентрація у плазмі крові
становить 1,2 мг/л після прийому у дозі 100 мг та 2,5 мг/л після прийому у дозі
200 мг. Після прийому в дозах 100 мг і 200 мг

2 рази на добу впродовж 14,5 дня
фармакокінетичні параметри цефподоксиму у плазмі крові не змінювалися.

Зв'язування з білками сироватки крові становить
40 %, головним чином з альбуміном. Зв'язування з білками крові є ненасичуваним.

Цефподоксим проникає у паренхіму легенів,
слизову оболонку бронхів, плевральну рідину, мигдалики, міжклітинну рідину і
тканини простати. Хороша дифузія цефподоксиму також спостерігалася у нирковій
тканині.

Виводиться переважно з сечею, у якій утворюються
високі концентрації.

Метаболізм.

Цефподоксиму проксетил є проліками цефподоксиму.
В основному увесь препарат, який всмоктується, піддається деетерифікації
пресистемно у тонкому кишечнику і перетворюється на його активну форму.
Цефподоксим не піддається значному метаболізму і виводиться у незміненому виді,
в основному з сечею.

Виведення.

Основний шлях виведення препарату – нирки, 80 %
виводиться у незміненому вигляді з сечею. Період напіввиведення – близько 2,4 години.

Діти.

Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються приблизно через 2-4 години
після прийому препарату. У дітей віком від 4 до 12 років при прийомі
одноразової дози препарату

5 мг/кг максимальні концентрації у плазмі крові
були схожими з відповідними показниками у дорослих при прийомі препарату у дозі
200 мг.

У пацієнтів віком до 2 років, які отримували
повторні дози препарату 5 мг/кг кожні 12 годин, середні концентрації у плазмі
крові через 2 години після прийому становили від 2,7 мг/л

(1-6 місяців) до 2,0 мг/л (7 місяців – 2 роки).

У пацієнтів віком від 1 місяця до 12 років, які отримували повторні дози
препарату 5 мг/кг кожні 12 годин, залишкові
концентрації у плазмі крові у рівноважному стані становили від

0,2-0,3 мг/л (1 місяць – 2 роки)
до 0,1 мг/л (2 – 12
років).

Клінічні
характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму
збудниками:

- інфекції
ЛОР-органів (включаючи гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт);
препарат слід призначати для лікування хронічних або рецидивних інфекцій, а
також у разі відомої або підозрюваної нечутливості збудника до антибіотиків, що
широко застосовуються;

- інфекції
дихальних шляхів (включаючи пневмонію, гострий бронхіт або бронхіоліт,
ускладнений бактеріальною суперінфекцією);

-
неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий
пієлонефрит і цистит);

- інфекції
шкіри та м'яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт,
пароніхія, карбункули і виразки).

Протипоказання.

Підвищена
чутливість до цефподоксиму, інших цефалоспоринів, пеніцилінів або до
будь-якого з компонентів препарату.

Фенілкетонурія,
оскільки препарат містить аспартам.

Рідкісні
спадкові захворювання непереносимості фруктози, глюкозо-галактозна
мальабсорбція або недостатність сахарози-ізомальтази.

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види
взаємодій.

Антагоністи Н2-рецепторів гістаміну і
антацидні засоби знижують біодоступність цефподоксиму. Пробенецид знижує
виведення цефалоспоринів. Цефалоспорини можуть посилити антикоагулянтний ефект
кумаринів.

При одночасному застосуванні цефподоксиму з
препаратами, які нейтралізують шлунковий рН
або інгібують секрецію шлункової кислоти, знижується біодоступність приблизно
на 30 %. Тому такі препарати як антациди мінерального типу і Н2-блокатори,
такі як ранітидин, які можуть призвести до збільшення рН шлунка, слід приймати
через 2-3 години після прийому цефподоксиму.

Біодоступність збільшується при прийомі
препарату під час їди.

Псевдопозитивна
реакція на глюкозу у сечі може бути виявлена при застосуванні розчинів
Бенедикта/Фелінга або мідного купоросу, але така реакція не була виявлена при
застосуванні тестів, що грунтуються на ферментативних глюкозо-оксидазних
реакціях.

Особливості застосування.

До призначення цефалоспоринів необхідно провести
попередній анамнез щодо наявності алергії на пеніцилін, оскільки перехресні
алергічні реакції на пеніциліни відбуваються у        5-10 % випадків.

Щодо пацієнтів з алергічними реакціями на інші
цефалоспорини слід мати на увазі імовірність виникнення перехресних алергічних
реакцій на цефподоксим. Пацієнтам з реакціями гіперчутливості негайного типу на
цефалоспорини в анамнезі не слід призначати цефподоксим.

Алергічні реакції (анафілаксія) на
β-лактамні антибіотики можуть бути серйозними, іноді навіть із летальним
наслідком.

При виникненні будь-яких проявів гіперчутливості
слід припинити лікування.

У випадках тяжкої ниркової недостатності може
виникнути необхідність зниження дози залежно від кліренсу креатиніну.

Цефподоксим не є антибіотиком першого вибору для
лікування стафілококової пневмонії і його не слід застосовувати у лікуванні
атипової пневмонії, спричиненої такими мікроорганізмами як Legionella, Mycoplasma
та Chlamydia.

Можливі побічні ефекти включають
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання і біль у животі. Слід
обережно призначати антибіотики пацієнтам із захворюваннями травного тракту
(особливо з колітом) в анамнезі.

Цефподоксим може спричинити діарею,
антибіотикоасоційований коліт і псевдомембранозний коліт. Ці побічні ефекти, що
частіше виникають у пацієнтів, які отримували високі дози впродовж тривалого
періоду, слід розглядати як потенційно серйозні.

Слід провести дослідження на наявність C. dificile. У разі загрози коліту
лікування слід негайно припинити. Необхідно провести сигмо- та ректоскопію і у
разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід
уникати застосування препаратів, які спричиняють затримку фекальних мас. При
застосуванні препаратів широкого спектра дії, таких як цефалоспорини, існує
підвищений ризик розвитку псевдомембранозного коліту.

Як і при застосуванні інших
β-лактамних антибіотиків, може розвинутися нейтропенія, рідше – агранулоцитоз,
особливо при тривалому лікуванні. Якщо лікування триває більше 10 днів, слід
провести аналіз крові, і при наявності нейтропенії лікування слід припинити.

Цефалоспорини можуть всмоктуватися на поверхні мембран еритроцитів і вступати в
реакцію з антитілами, спрямованими проти препарату. Це можуть
індукувати позитивну пробу Кумбса і дуже рідко можуть призвести до розвитку
гемолітичної анемії. При такій реакції може виникнути перехресна реактивність з
пеніцилінами.

При одночасному застосуванні з потенційно
нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди, і/або з потужними
сечогінними засобами (фуросемід) необхідно контролювати ниркову функцію.

Тривале застосування цефподоксиму проксетилу
може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. Пероральні антибіотики
можуть змінити нормальну мікробну флору товстої кишки, що призводить до
розростання клостридія з подальшим псевдомембранозним колітом. Необхідне
повторне обстеження пацієнта, і якщо під час терапії виникає суперинфекція,
слід вжити відповідних заходів.

Тяжкі шкірні побічні реакції
(ТШПР)

Тяжкі шкірні
побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний
епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з
системними симптомами (DRESS) та гострий генералізований екзантематозний
пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати життю або призвести до летального
наслідку, повідомлялися з частотою «невідомо» у зв’язку з лікуванням
цефподоксимом.

Пацієнтів слід
проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за реакціями з
боку шкіри.

При появі ознак
та симптомів, що вказують на ці реакції, цефподоксим слід негайно відмінити та
розглянути можливість альтернативного лікування.

Якщо у пацієнта
під час застосування цефподоксиму розвинулася серйозна реакція, така як ССД,
ТЕН, DRESS або ГГЕП, лікування цефподоксимом не можна поновлювати в жодному
разі.

До складу препарату входить сахароза 2465 мг/5 мл.

До складу
препарату входить аспартам (E 951) 20 мг/5 мл.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат
застосовувати дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений
для дітей.

Спосіб застосування та дози.

Суспензія призначена для застосування у педіатрії.

Препарат слід приймати внутрішньо під час їди для
оптимальної абсорбції.

Інструкції щодо розчинення перед застосуванням див.
у розділі «Приготування суспензії».

Попередження:

- пластикова градуйована мірна скляночка призначена тільки для відмірювання кількості води, необхідної для приготування
суспензії;

-  після
приготування суспензії пластикову мірну скляночку слід викинути;

- пластикову градуйовану мірну скляночку не можна
використовувати для прийому ліків дитиною.

Рекомендована середня доза для дітей віком від 6
місяців до 12 років становить 8 мг/кг маси тіла на добу, яку слід розділити на два
прийоми з 12-годинним інтервалом.

Слід звернути увагу на те, що: 5 мл суспензії
містить 40 мг цефподоксиму; 1 мл суспензії містить 8 мг цефподоксиму.

Градуйованим шприцом
для дозування відміряти індивідуальну дозу препарату

(одноразова доза) залежно від маси тіла дитини
(від 5 до 25 кг).

Наприклад: позначка 12 відповідає
індивідуальній одноразовій дозі, що призначається

дитині з масою тіла 12 кг.

Слід прийняти дві окремі дози за добу.

Тривалість
лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості
захворювання і визначається індивідуально.

Печінкова недостатність

Корекція дози для пацієнтів з печінковою
недостатністю не потрібна.

Ниркова недостатність

Корекція дози для пацієнтів з нирковою
недостатністю при кліренсі креатиніну більше

40 мл/хв/1,73 м2 не потрібна. Якщо
значення кліренсу креатиніну нижче цього показника, дозу необхідно коректувати
відповідним чином (див. Таблицю).

Таблиця

Кліренс
креатиніну (мл/хв/1,73 м2)

Рекомендована
доза

39-10

розрахована залежно від маси тіла разова доза кожні 24 години

< 10

розрахована залежно від маси тіла разова доза кожні 48 годин

пацієнти, які перебувають на гемодіалізі

розрахована залежно від маси тіла разова доза після кожного сеансу діалізу

Приготування
суспензії.

Суспензію рекомендовано готувати в аптеці таким
чином:

1. Енергійно струсити флакон для відділення порошку
від дна пляшки.

2. Відгвинтити кришку на флаконі, натискаючи і в
той же час повертаючи її (запобіжний клапан).

3. Видалити захисну плівку.

4. Заповнити пластикову градуйовану мірну
скляночку прокип'яченою охолодженою водою до позначки 27 мл.

5. Вилити
воду з мірної скляночки у флакон і енергійно струсити, щоб не залишилося
порошку на стінках.

6. Заповнити знову пластикову градуйовану мірну
скляночку водою до позначки 27 мл.

7. Вилити воду з мірної скляночки у флакон і
струсити енергійно до утворення однорідної суспензії.

8. Викинути пластикову градуйовану мірну
скляночку.

Добре
збовтати перед кожним застосуванням.

Ретельно
закривати флакон після кожного використання.

Готову
суспензію зберігати у холодильнику (2-8 °С) упродовж 10 днів.

Суспензію відміряють за допомогою дозувального
шприца, що входить до складу упаковки.

Діти.

Препарат призначати дітям віком від 6 місяців до 12
років.

Препарат протипоказаний дітям віком до 6 місяців.

Передозування.

Симптоми: нудота,
блювання, абдомінальний біль, діарея. У випадках передозування,
особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можливий розвиток енцефалопатії.
Енцефалопатія, як правило, оборотна і зникає при зниженні рівня цефподоксиму у
плазмі крові.

Лікування. Гемодіаліз,
перитонеальний діаліз. Підтримувальна і симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковано за основними
системами і органами та за частотою їх виникнення: дуже часто (>1/10); часто
(³1/100 до
<1/10); нечасто (³1/1000 до
<1/100), рідко (³1/10000 до
<1/1000), дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена
на підставі наявних даних).

Інфекції та
інвазії:

часто – суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, не чутливими до цефподоксиму (див. розділ
«Особливості застосування»);

суперінфекція: як і при застосуванні інших
антибіотиків, застосування цефподоксиму, особливо тривале, може призвести до
надмірного росту нечутливих організмів. Необхідна повторна оцінка стану
пацієнта. Якщо під час терапії виникає суперинфекція,
слід вжити відповідних заходів;

дуже рідко – коліт, пов’язаний із застосуванням
антибіотиків.

З боку
системи кровотворення і лімфатичної системи:

нечасто - Тромбоцитоз (як правило,
оборотний після припинення лікування);

дуже рідко –
лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія,
агранулоцитоз, зниження концентрації гемоглобіну, гемолітична анемія, еозинофілія,
лімфоцитоз, лейкоцитоз.

З боку імунної
системи:

рідко – гіперчутливість реакції всіх
ступенів тяжкості, від бронхоспазму та ангіоневротичного набряку до шоку, що
загрожує життю;

дуже рідко – анафілактичні реакції.

Метаболічні
порушення:

рідко – зневоднення, подагра, периферичний набряк,
збільшення маси тіла.

З боку
кістково-м’язової системи:

рідко – міалгія.

З боку
нервової системи:

нечасто – головний біль, вертиго, парестезія;

рідко – запаморочення;

дуже рідко – безсоння, сонливість, невроз,
роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршання зору, сплутаність
свідомості, нічні жахіття.

З боку
дихальної системи:

рідко – астма, кашель, носова кровотеча, риніт,
свистяче дихання, бронхіт, ядуха, плевральний випіт, пневмонія, синусит.

З боку
травного тракту:

часто – діарея, здуття живота, біль у животі, нудота, блювання, зменшення
апетиту;

рідко – відчуття спраги, тенезми, диспепсія,
сухість у роті, запор, кандидозний стоматит, анорексія, відрижка, гастрит,
виразки у роті, псевдомембранозний коліт, наявність крові у випорожненнях, гострий
панкреатит.

При виникненні тяжкої персистуючої діареї під час
терапії препаратом або після завершення курсу лікування необхідно мати на увазі
ризик розвитку псевдомембранозного ентероколіту (див. розділ «Особливості
застосування»).

Гепатобіліарні
порушення:

дуже рідко – ураження
печінки, холестатичне ураження печінки;

рідко – гострий гепатит.

З боку шкіри та
її похідних:

нечасто: висипання, свербіж, кропив’янка, пурпура;

рідко –підвищена пітливість, макульозні висипання,
грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадання волосся, везикульозні
висипання, сонячна еритема, бульозні реакції (включаючи синдром
Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

частота невидома - гострий
генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), індукована
лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS).

З боку нирок
і сечовивідних шляхів:

рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія,
інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз.

Були зареєстровані зміни функції нирок при
застосуванні антибіотиків з тієї ж групи, що і цефподоксим, особливо при одночасному
застосуванні з аміноглікозидами і/або потужними сечогінними засобами.

З боку
серцево-судинної системи:

рідко – застійна серцева недостатність, мігрень,
прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома,
артеріальна гіпертензія або гіпотензія (див. розділ «Особливості
застосування»).

З боку
органів чуття:

нечасто – шум у вухах;

рідко – порушення
смакових відчуттів, подразнення очей.

Загальні
розлади:

рідко –
дискомфорт, нездужання, втомлюваність, астенія, медикаментозна гарячка, біль у
грудях (біль може віддавати у поперек), гарячка, генералізований біль,
кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції,
паразитарні інфекції.

Лабораторні показники:

нечасто:
білірубінемія;

рідко –
підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної
фосфатази, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну
придатності, вказаного на упаковці.

Умови
зберігання.

Порошок для оральної
суспензії зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Приготована суспензія
стійка 10 днів при температурі від 2 °С до 8 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

64,8 г порошку для приготування 100 мл оральної
суспензії у пластиковому напівпрозорому (HDPE) флаконі білого кольору із
закупорювальним засобом, недоступним для відкривання дітьми.

1 флакон, мірна скляночка для дозування води,
необхідної для приготування суспензії, дозатор (пластиковий шприц) для
перорального прийому у картонній коробці.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

ALKALOID AD Skopje.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження
його діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна
Македонія.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000,
Republic of North
Macedonia.