ІНСТРУКЦ&#= 1030;Я<= /span>

<= b>дl= 3;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу<= /span>

ТОРГАБАЛ&#= 1030;Н 75

ТОРГАБАЛ&#= 1030;Н 150

Склад:<= /span>

діюча речовина: прегабалін;

допоміжні речовини капсули по 75 мг: суміш STARCAP 1500^&r=
eg; (крохмаль кукурудзянl= 0;й та крохмаль прежелатинo= 0;зований), тальк, капсула желатинова T= 70; 4*;

172), титану діоксид (Е 171);

допоміжні речовини капсули по 150 мг: суміш STARCAP 1500^® (крохмал= 00; кукурудзянl= 0;й та крохмаль прежелатинo= 0;зований), тальк, капсула желатинова T= 70; 1*;

*склад капсули желатиновоo= 1; № 1: желатин, натрію лаурилсульm= 2;ат, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

капсули по 75 мг: тk= 4;ерді желатинові капсули № 4 з непрозоримl= 0; кришечкою помаранчевl= 6;го кольору та корпусом білого кольору, з написом «1360» на кришечці = 110; «75» – на корпусі капсули, що містять пор = 86;шок від білого д= 086; майже білог = 86; кольору;

капсули по 150 мг: тверді желатинові капсули № 1 з непрозоримl= 0; кришечкою т = 72; корпусом білого кольору, з на&#= 1087;исом «1362» на кришечці і «150» – на корпусі кап = 89;ули, що містять порошок від білого до майже білог = 86; кольору.

Фармакотер= апевтична група.

Фармаколо = 75;ічні властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.

= a_{2-=
d
білок)
потенціалзk=
2;лежних
кальцієвих
каналів у
центральніl=
1;
нервовій
системі (ЦНС),
потужно
заміщаючи в
експерименm=
0;і
[3H]-габапентин=
.}

Нейропатич= ний біль

Фармакокін= етика.<= /span>

Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і натще і досягає мак = 89;имальної концентрацo= 0;ї у плазмі крові протя = 75;ом 1 години після одноразовоk= 5;о та багатора = 79;ового застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і становить 90 % і більше та не залежить ві = 76; дози. Після повторного застосуванl= 5;я рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24-48 годин. Ступінь абсорбції прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їж= 077;ю, у результат= 10; чого максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (C_max) зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 25-30 % і час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) збільшуєтьl= 9;я приблизно н = 72; 2,5 години. Однак засто = 89;ування прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мало клінічно значимого впливу на об= 217;єм його абсорбції.

Розподіл. Умовний об’єм розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить п = 88;иблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв'язується = 079; білками плазми кров= 10;.

Метаболізм= . Прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози радіоактивl= 5;о міченого прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;ості виводиться зі сечею у вигляді незміненогl= 6; препарату. N-метильован= 080;й дериват пре = 75;абаліну (основний метаболіт прегабалінm= 1;, що визначаєтьl= 9;я у сечі) становив 0,9 % введеної дози. У процесі досліджень була показа = 85;а відсутністn= 0; рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; в R-енантіомер.

Виведення. Прегабалін виводиться зі системного кровообігу головним чином за рахунок екскреції нирками у вигляді незміненогl= 6; препарату. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плазмовий і нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок або тим, кому про&#= 1074;одять гемодіаліз, необхідно коригувати = 76;озу препарату.

Лінійність= /нелінійніс = 90;ь. Фармакокінk= 7;тика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного інтервалу д = 86;з. Міжсуб'єктн = 72; фармакокінk= 7;тична варіабельнo= 0;сть для прегабалінm= 1; є низькою (менше 20 %). Фарм= 072;кокінетика багаторазоk= 4;их доз є передб= 072;чуваною на підставі даних одноразовоk= 5;о дозування. Таким чином, немає потреби у ре= 075;улярному моніторингm= 1; концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Фармакокін= етика в окремих групах пацієнтів<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: RU'>

Стать. Відсутній клінічно значимий вплив статі = 085;а концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі кро= 074;і.

Порушення функції нирок. Кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові при гемодіалізo= 0; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; в плазмі крові знижу= 08;ться приблизно н = 72; 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення п = 88;епарату, пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок необхідно знижувати дозу препар = 72;ту, а після гемодіалізm= 1; приймати додаткову дозу.

Порушення функції печінки. Спеціальні фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; за участю пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки не проводилисn= 0;. Оскільки пр = 77;габалін не зазнає істотного метаболізмm= 1; та виводиться переважно у вигляді незміненогl= 6; препарату з= 10; сечею, то малоймовірl= 5;о, щоб порушення функції печінки могло вплив = 72;ти на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). Кліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я узгоджуєтьl= 9;я зі зниження = 84; кліренсу креатиніну, пов'язаного зі збільшенняl= 4; віку. Для пац&#= 1110;єнтів з порушеннямl= 0; функції нирок залеж = 85;о від віку мож= 077; бути потрібним зменшення дози прегабалінm= 1;.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Нейропатич= ний біль

Епілепсія=

Генералізо= ваний тривожний розлад

Протипока = 79;ання.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Досліджен = 85;я in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз

Пероральн= 10; контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та/або етинілестрk= 2;діол

Лікарські засоби, що впливають н = 72; ЦНС

Взаємодія у пацієнтів літнього віку

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Пацієнти з цукровим діабетом<= /span>

Реакції гіперчутлиk= 4;ості<= /span>

Запамороч = 77;ння, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки

Розлади зору

Ниркова недостатніl= 9;ть

Відміна супутніх протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів

Симптоми відміни<= /span>

Застійна серцева недостатніl= 9;ть

Лікування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ушкодження спинного мозку

Пригніченн= я дихання=

Зk= 2;фіксовано випадки тяжкого пригніченнn= 3; дихання у зв'язку зі застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти з порушеною дихальною ф = 91;нкцією, респіраторl= 5;ими або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним застосуванl= 5;ям депресантіk= 4; ЦНС та пацієнти літнього віку можуть мати більши = 81; ризик виникнення цієї тяжкої побічної реакції. Для цих пацієнтів може знадоб = 80;тися коригуваннn= 3; дози.

Суїцидаль = 85;е мислення та поведінка<= /i>

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували = 87;регабалін (див. розділ «Побічні реакції»). Відомо про епідеміолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; з використанl= 5;ям дизайну самостійноk= 5;о контролю (порівняння періодів лікування з періодами без лікуван = 85;я у окремого пацієнта), яке продемо = 85;струвало підвищений ризик нових проявів суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; летальних в = 80;падків внаслідок самогубствk= 2; у пацієнтів, які отримували прегабалін.

Пацієнти та особи, що доглядають за ними, пови&#= 1085;ні звернутися за медичною допомогою у = 088;азі появи ознак суїцидальнl= 6;го мислення аб = 86; поведінки. Пацієнти повинні перебувати під наглядо = 84; щодо появи ознак суїцидальнl= 6;го мислення і поведінки т = 72; слід розглянути можливість відповіднl= 6;го лікування. = 059; разі суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки слід розглянути можливість скасування лікування прегабалінl= 6;м.

Погіршенн= 03; функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту

Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я з опіоїдами

aaOR [95 % ДІ 1,24–5,06]).

Непра= 074;ильне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність=

Енцефалоп = 72;тія<= /span>

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/контра = 94;епція

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/засоби контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: RU'>

Вагітність=

Серйозні вроджені вади розвитку (ВВР)

Період годування груддю

Репродукти= вна функція

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.<= /span>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Нейропати = 95;ний біль

Епілепсія

Генераліз = 86;ваний тривожний розлад

Припиненн= 03; лікування прегабалінl= 6;м

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

КК (мл/хв)=3D (

Корекція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок

Кліренс креатиніну (C= L_cr), (мл/хв)

Загальн&#= 1072; добова доза прегабалін= 091; *

Режим дозування

Початков= 072; доза (мг/добу= )

Максимал= 100;на доза (мг/добу= )

≥ 60

150

600

2-3 рази на добу<= o:p>

≥ 30–< 60

75

300

2-3 рази на добу<= o:p>

≥ 15–< 30

25-50

150

1-2 рази на добу<= o:p>

< 15

25

75

1 раз на добу

Додатков= 072; доза після гемодіаліз= 091; (мг)

25

100

Одноразо= 074;о

*За= гальну добову дозу (мг/добу) слід розділити н = 72; кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати до= ;зу на один прий= 086;м (мг/дозу).

Пацієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю<= /span>

Пацієнти літнього віку

Діти.

Передозув = 72;ння.<= /span>

Побічні реакції.

Побічні реакції перелічені за системам = 80; органів та за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/1= 0000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних дан = 80;х). У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції представлеl= 5;о в порядку зн= 080;ження ступеня їхньої серйозностo= 0;.

Зазначен= 10; побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та (або) супутнім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, частота поб= 10;чних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

Інфекцo= 0;ї та інвазії= <= /span>

З боку системи крові

З боку імунної системи

З боку метаболізмm= 1;

З боку психіки

суїцида = 83;ьна поведінка, суїцидальнk= 7; мислення.

З боку нервової системи

лk= 7;таргія. Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, пор= 091;шення когнітивниm= 3; функцій, порушення п = 89;ихіки, порушення мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, пог= 072;не самопочуттn= 3;, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.=

З боку органів зор = 91;

Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т.

З боку органів слуху

З боку серцево-суд = 80;нної системи

Нечастl= 6;: тk= 2;хікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада пер = 96;ого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, застійна серцева недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду у кін= 094;івках.

З боку дихальної системи

З боку травної системи

Гепатобі&= #1083;іарні порушення<= /span>

Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Рідко: жовтяниця.

Дуже рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

З боку шкіри і підшкірної тканини<= /span>

Часто: пl= 8;олежні.

З боку кістково-м’= 03;зової системи

Часто: сm= 1;доми м’язів, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазм у шийному відділі.

Нечастl= 6;: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, ригідність м’язів.

З боку сечовидільl= 5;ої системи

З боку репродуктиk= 4;ної системи <= /o:p>

Загальl= 5;і розлади

Часто: пk= 7;риферичні набряки, набряки, порушення х = 86;ди, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Нечастl= 6;: гk= 7;нералізова= 085;ий набряк, набряк обличчя, від= 095;уття стиснення у грудях, біль, підвищення температурl= 0; тіла, відчуття спраги, озно= 073;, загальна слабкість, відчуття нездужання, абсцес, целюліт, реакції фоточутливl= 6;сті.

Лабораm= 0;орні показники<= /span>

Часто: зk= 3;ільшення маси тіла.

*Пі= двищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, підвищення рівня аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи. =

Повідомлен= ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Термін придатностo= 0;. = 2 роки.

Умови зберігання.

Упаковка.

Категорія відпуску. З= ;а рецептом.

Виробник.

Місцезнахо= дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Іl= 5;драд Плант, Вілл. Індрад, Талука Каді, Діст. Мехсан= 072; Гуджарат 382721, Індія.

Кліренс креатиніну (C= L_cr), (мл/хв)	Загальн&#= 1072; добова доза прегабалін= 091; *	Режим дозування
Початков= 072; доза (мг/добу= )	Максимал= 100;на доза (мг/добу= )
≥ 60	150	600	2-3 рази на добу<= o:p>
≥ 30–< 60	75	300	2-3 рази на добу<= o:p>
≥ 15–< 30	25-50	150	1-2 рази на добу<= o:p>
< 15	25	75	1 раз на добу
Додатков= 072; доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	Одноразо= 074;о