MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3F27F.85B9A1A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3F27F.85B9A1A0 Content-Location: file:///C:/680958D7/UA103160101_14E7.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК=
1062;ІЯ
для меди&=
#1095;ного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
АКНЕТІН®
(ACNETIN®)
С
=
82;лад:
діюча речовина: ізотретиноo= 1;н;
1 капсула містить 8 мг або 16 мг ізотретиноo= 1;ну;
допоміж= 1085;і речовини: cтеарилмак= 1088;оголгліцер= иди, олія соєва р= 072;фінована, сорбітанолk= 7;ат, желатин, титану діоксид (Е 171), о= 082;сид заліза червоний (Е 172) (= 076;ля дозування 8 мг), індигока= 1088;мін (Е 132) (для дозування 16 мг), оксид заліза жовт = 80;й (Е 172) (для дозування 16 мг).
Лікарсь= 1082;а форма. К = 72;псули.
Основні
фізико-х=
;імічні
властивостo=
0;:
к= ;апсули по 8 мг – ж&= #1077;латинові капсули № 3 червоно-кор = 80;чневого кольору. Вміст капсул – воск= ;оподібна паста помаранчевl= 6;го кольору.
к= ;апсули по 16 мг – ж= елатинові капсули № 1 з білим корпусом і зеленою кришечкою. В= 084;іст капсул – вос= 082;оподібна паста помар = 72;нчевого кольору.
Фармако=
1090;ерапевтичн=
а
група.
З=
1072;соби
для
системного
лікування
акне. Код АТХ D10B A01.
Фармако
=
83;огічні
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Механі=
;зм
дії
Ізотретино&=
#1111;н
– стереоізо
=
84;ер
транс=
-ретиноєвої
кислоти
(третиноїну).
Точний меха
=
85;ізм
дії
ізотретино&=
#1111;ну
докладно ще не визн=
072;чено,
проте
встановленl=
6;,
що поліпшен
=
85;я
клінічної картини тяж=
;ких
форм акне пов'язk=
2;не
зі зниження
=
84;
активності
сальних
залоз і гіст=
086;логічно підтве&=
#1088;дженим
зменшенням
їх розмірів.
Крім того,
доведена прl=
6;тизапальна
дія
ізотретиноo=
1;ну на <=
span
lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.2pt;mso-fareast-language:RU'>ш=
082;іру. Ефектив&=
#1085;ість Гіперкер=
;атоз
клітин
епітелію
волосяної
цибулини та сально=
;ї залози призво=
;дить до
злущування корн=
077;оцитів у
протоку
залози та до
закупорки остан=
;нього
кератином т
=
72;
надлишком
сального
секрету. Після чого утворю=
;ється
к=
омедон
та в деяких
випадках приєдн=
;ується
з=
апальний
процес. Акнеті=
;н® пр=
1080;гнічує
проліферацo=
0;ю
себоцитів та діє Фар=
;макокінети
=
82;а. Всмоктm=
1;вання Всмоктуван&=
#1085;я
із
=
86;третиноїну
у
шлунково-ки
=
96;ковому
тр
=
72;кті
варіабельнk=
2;
і лінійно
залежить
=
74;ід
дози препара&=
#1090;у
в т=
077;рапевтично&=
#1084;у
діапазоні
дозування. Абсолюm=
0;на
бі
=
86;доступніст=
1100; ізотретино&=
#1111;ну
н=
е
бу
=
83;а
визначена,
оскільки не існу=
108;
лікарської
форми препара&=
#1090;у
для
=
74;нутрішньов=
1077;нного
з=
астосуваннn=
3;,
але екстраполя&=
#1094;ія
результатіk=
4;
дослідженнn=
3; на
собаках
=
76;озволяє припусm=
0;ити дуже=
низьку і
варіабельl=
5;у системl=
5;у біодос=
;тупність.
Прийом
ізотретиноo=
1;ну
з їжею
збільшує
його
біодоступнo=
0;сть
вдвічі
порівняно з
прийомом
натщесерце. Розподі&=
#1083; Ізотретино=
11;н майже=
;
повністю
зв'язуєтьс=
03; з білка=
;ми
плазми крові=
; (99,9 %),
в
основному з
альбумінамl=
0;. Об'єм=
;
розподілу
ізотретинl=
6;їну в орган=
;ізмі
людини
невідомий,
оскільки
лікарської
форми для вн=
091;трішньовен&=
#1085;ого
введення не =
110;снує.
Концентрацo=
0;ї
ізотретиноo=
1;ну
в=
епід=
077;рмісі
становлять лиш=
;е
половину
таких в сирова=
;тці
крові.
Плазмові
концентрацo=
0;ї
ізотретиноo=
1;ну
приблизно в 1,7
раза вищі за концентрац&=
#1110;ї
в=
ціль=
085;ій
крові
внаслідок пог=
;аного
проникненн&=
#1103;
ізотретиноo=
1;ну
в еритроцити.=
Мет=
;аболізм Після
пероральноk=
5;о
прийому у плаз=
084;і
крові
спостерігаn=
2;ться
т=
ри
ос
=
85;овні
метаболіти:
4-оксо- ізотретино&=
#1111;н,
третиноїн (повн=
;істю
транс-рети
=
85;оєва кислотk=
2;) та 4-оксо-р=
077;тиноїн. Ці
метаболіти
продемонстl=
8;ували
біологічну
активність в декі=
083;ькох
т=
естах
in vitro. 4-о=
;ксо- ізотретино=
11;н, як=
показано в декількох
клінічних дослі=
;дженнях, має =
знач=
085;у долю у терапе=
;втичній
активності
ізотретиноo=
1;ну
(пригніченн=
03;
екскреції
шкірного сал=
;а,
незалежно від
рівнів
ізотретинl=
6;їну і
третиноїнm=
1; в
п
=
83;азмі крові=
;).
Основним
метаболітl=
6;м є
4-оксо-ізотр=
1077;тиноїн,
плазмові
концентрацo=
0;ї
якого в рівн=
086;важному
стані у 2,5 раза=
; вищі,
ніж
концентрацo=
0;ї
початковогl=
6; препарату.
Інші
метаболіти,
включаючи
кон'югати
глюкуронідm=
1;, другор=
1103;дні. Оскільки
ізотретинl=
6;їн та третин=
;оїн
(повністю тран=
с-ретиноєва кислотk=
2;) зворот=
;но
перетворююm=
0;ься один в
одного, метабо=
;лізм
третиноїнm=
1; пов'я=
;заний з
метаболізl=
4;ом
ізотретиноo=
1;ну.
Було
встановленl=
6;,
що 20-30 % дози ізо=
1090;ретиноїну
метаболізуn=
8;ться
шляхом ізомеризац=
;ії. У
фармакокінk=
7;тиці
ізотретиноo=
1;ну
у людини
істотну рол=
00;
може
відіграватl=
0;
ентерогепаm=
0;ична циркуля&=
#1094;ія. Дослідженн&=
#1103;
метаболізмm=
1; in=
span> vitr=
o пок=
;азали,
що у перетворен=
ні
ізотретиноo=
1;ну
в
4-оксо- ізотретино&=
#1111;н
т=
а
тр
=
77;тиноїн
б=
еруть
участь кілька
ферментів CYP<=
/span>.
Очевидно, ні одна з не відігр=
;ає
домінуючу рол=
;ь.
Ак
=
85;етін® та
його метаболіти =
не
мають суттєвого =
впл=
;иву
на активн&=
#1110;сть
ферментів системи
CYP. Вив&=
#1077;дення Після прийомm=
1; внут=
088;ішньо
радіоактивl=
5;ого
міченого із
=
86;тритеноїну
в=
сечі =
span>та калі
виявляєтьсn=
3; приблиk=
9;но однако=
;ва його=
кількість.
Період
напіввивеk=
6;ення
термінальl=
5;ої фази=
для незмін=
;еного препарk=
2;ту при перорально&=
#1084;у
застосуваl=
5;ні у
х
=
74;орих з акне
становить в середньому =
19
годин. Період
напіввиведk=
7;ння
термінальнl=
6;ї
ф=
ази
для 4-оксо-ізотрk=
7;тиноїну
колив=
1072;ється від 7 до 39
годин. Ізотретино&=
#1111;н
н=
алежить
до природни
=
93; (фізі=
1086;логічних)
ретиноїдів.
Ендогенні
концентрацo=
0;ї ретиноїдів<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
відновлююm=
0;ься
приблизно
через 2
тижні
після
закінченнn=
3;
застосуваl=
5;ня
Акнет=
1110;ну®. Фаl=
8;макокінети=
082;а
в особливих
клінічних
випадках Оскільки
ізотретинl=
6;їн прот=
ипоказаний при
порушенні
функції
печінки, дані=
про фармак&=
#1086;кінетику
препарату
відносно ці=
08;ї
групи хвори
=
93;
обмежені. Ниркова
недостатніl=
9;ть
суттєво не зниж=
091;є
плазмовий
кліренс
ізотретиноo=
1;ну
або 4-оксо- ізотрет&=
#1080;ноїну. <=
o:p> Клін=
;ічні
характерисm=
0;ики. Показання. Тяжкі
форми акне
(зокрема
вузликові т
=
72;
конглобатнo=
0;
акне, акне зі
схильністю
до постійно
=
75;о
рубцю=
1074;ання),
що не
піддаються
стандартниl=
4; методам
лікування
(системна
антибактерo=
0;альна
терапія,
місцеве
лікування). П
=
88;отипоказан=
1085;я. Ж=
1110;нкам
репродуктиk=
4;ного
віку при
невиконаннo=
0;
всіх умов
«Програми
попередженl=
5;я
вагітності&raqu=
o;;
підвищена
чутливість
до
ізотретиноo=
1;ну
чи до
будь-яких
компонентіk=
4;
препарату; п=
077;чінкова
недостатніl=
9;ть;
виражена
гіперліпідk=
7;мія;
гіпервітамo=
0;ноз
А; супутня
терапія
тетрацикліl=
5;ами.
У зв'язку з
тим, що Акнет=
1110;н® мі=
1089;тить
соєву олію, п=
1088;епарат
протипоказk=
2;ний
для
застосуванl=
5;я
пацієнтам з
алергією до
арахісу та
сої. Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій. Через l=
4;ожливе
посилення симп=
томів
гіпервітаl=
4;інозу А слід=
уникати одно=
часного
призначеннn=
3; Акнетіну® і
вітаміну А. П=
1086;відомлялос=
я про випадки
доброякісl=
5;ого підв=
ищення
внутрішньl=
6;черепного
тиску
(псевдопухл
=
80;на
мозку) при однl=
6;часному
застосуванl=
5;і
ізотретиноo=
1;ну
з тетрацикл=
10;нами.
Тому
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
з
тетрацикліl=
5;ами
слід =
1091;никати
(див.
розділи «Проти=
1087;оказання»,
«Особли=
074;ості
заст=
086;сування»). К=
1086;мбіноване
заст=
086;сування
з
місцевими
кератолітиm=
5;ними
або ексфолі
=
72;тивними
преп=
072;ратами для лікm=
1;вання
акне =
span>протипока=
1079;ано
чере=
079;
можливе
посилення місцевого <=
/span>подраз=
1085;ення
(див. р=
1086;зділ
«Особливосm=
0;і
заст=
086;сування»). Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я.
«Програма
попередженl=
5;я
вагітно=
089;ті» Цей лікk=
2;рський
засіб є ТЕРАТО=
1043;ЕННИМ А=
1082;нетін®
протипоказk=
2;ний
жінкам в=
1110;дповідає
всім =
1085;ижчезазнач=
еним
критері=
103;м: -
у=
неї
діагностовk=
2;но
тяжк=
091;
форму акне -
вона
розуміє
тератогеннl=
0;й
ризик препарату; -
в=
она
розуміє
необхіднісm=
0;ь
обов'язково
=
75;о
відвідуванl=
5;я
лікаря кожного місяця; -
в=
она
у змозі
дотримуватl=
0;ся
надійних та б=
;езперервни
=
93;
засобів
контрацепцo=
0;ї
протягом 1 м=
ісяця
до початку л=
110;кування
Акнетіном®=
sup>,
під час ліку=
074;ання
та протягом =
084;ісяця
після
закінчення
лікування;
бажано
використовm=
1;вати
одночасно 2 р=
1110;зні
способи
контрацепцo=
0;ї,
включаючи б
=
72;р'єрний; -
наві=
ть
при на
акне, відновлююч&=
#1080;
н=
ормальний
процес дифере=
;нціювання
клітин.
Шкірне сало =
211;
це головний
субстрат для рост=
у Propinibacterium<=
/span> acnes<=
i>, зменше=
;ння
продукуваl=
5;ня шкір=
ного сала=
пригні&=
#1095;ує
бактеріальl=
5;у
колонізаціn=
2;
протоки.репрод=
1091;ктивного
аменореї
-
в=
она
має
підтвердитl=
0;,
що розуміє
-
вона
проінформоk=
4;ана
про небезпеку
настання
вагітності
під ч=
1072;с
лікуван=
085;я
Акнетіном=
® та розу
=
84;іє
необхіднісm=
0;ь
негайно
проконсульm=
0;уватися
у =
разі
підозри на в=
;агітність;
-
вона
розуміє
необхіднісm=
0;ь
та згідна
проводити тест на =
вагітніст=
1100; до, l=
7;ід
час т=
1072;
через
5 тижнів
після
лікування;
-
в=
она
підтвер=
076;жує,
що знає
про
небезпеку
застосуванl=
5;я
ізотрет=
080;ноїну
та необхідніl=
9;ть
запобіжних
заходів.
Застосуван&= #1085;я протиза= 087;лідних засобів за в= ;ищевказани = 84;и рекомендацo= 0;ями під ч= 1072;с лікуван= 085;я ізотретиноo= 1;ном необхідно рекомендувk= 2;ти навіть статевонеаl= 2;тивним жінкам, за виняm= 0;ком якщо лікар вважає, що є всі підстав = 80;, які свідчат= 00; про відсутніст= 00; ризику завагітнітl= 0;.
Л=
;ікар
має
бути впе=
1074;неним,
що:=
i>
-
паці=
єнтка
здатна
розуміти і
виконувати
=
74;сі
вище
перераховаl=
5;і
вимоги з попере=
1076;ження
вагітно=
089;ті;
-
паці=
єнтка
розуміє
вказані
умови;
-&nb= sp; паці= єнтка дотримуєтьl= 9;я щонайменше одного, а краще двох ефективних засобів контрацепцo= 0;ї, включаючи бар'єрний метод, протягом 1 місяця до по= 095;атку лікування А = 82;нетіном®, під час лікування т = 72; протягом місяця післ= 03; закінчення лікування;
-
отри=
маний
негативний резуль=
1090;ат
достові=
088;ного
тест=
091;
на вагіт=
1085;ість
до
початку =
1087;рийому
преп=
072;рату,
під час лікm=
1;вання
і чер=
1077;з
5 тижнів
після
закінчення
терапії. Дат=
080;
і рез=
1091;льтати
проведения
тесту на &=
#1074;агітність
необхідно
документувk=
2;ти.
П=
;опередженн=
03;
вагітності.
П=
1072;цієнткам
необхідно
ознайомитиl=
9;я
з мет=
1086;дами
контрац=
077;пції.
Якщо =
1074;они
не корис=
1090;уються
е=
1092;ективними
мето=
076;ами
контрац=
077;пції,
лікар має
надати
відповідні
рекомендацo=
0;ї.
М=
1110;німальною
вимогою є за=
089;тосування
жінкам, які
мають ризик
завагітнітl=
0;, щонайм=
1077;нше
1 ефекти
=
74;ного
мето=
076;у
контрац=
077;пції.
Кращ=
077; використо=
1074;увати
два комплемен=
1090;арні
методи
к=
1086;нтрацепції,
вклю=
095;аючи
бар'єрни=
1081; метод. =
Контрацеп=
1090;ивні методи l=
9;лід
продовжуваm=
0;и
використов&=
#1091;вати
щонайменше=
u> ще 1 місяць
після
припинення
лікування Акнеті=
1085;ом®,
навіть
п= 1072;цієнткам з аменореєю.
Тест на
=
74;агітність.<=
/u>
В=
1110;дповідно
до існуючої
прак=
090;ики,
тест на в&=
#1072;гітність
з
мінімальноn=
2;
чутливістю 25 мМ
=
54;/мл
с=
1083;ід
проводити в пе=
;рші
3 д=
;ні
менс=
090;руального
циклу.
До початку л=
;ік=
ування
Для
виключення можливої
вагітності до поча&=
#1090;ку
застосуванl=
5;я
контрац=
077;птивів
лікар має
з=
1072;реєструват=
и результат та дату першо=
;го д
=
86;слідження на
Тест на
=
74;агітність
слід =
1087;роводити
у день
призначеннn=
3; Акнетіну®
або за 3 дн=
;і
до візиту
пацієнтки до л=
;ікаря.
Спеціалістm=
1;
слід
зареєструвk=
2;ти
результати тестув=
1072;ння.
Препарат
може бути пр=
080;значений
лише пац=
1110;єнткам,
які о=
1090;римують
ефективну контрацеп=
1094;ію
не
менше 1 мі=
сяця
до по=
1095;атку
лікуван=
085;я
Акне=
090;іном®.
Тест повине
=
85;
гарантуватl=
0;,
що паціє=
1085;тка
невагітна на моме&=
#1085;т
початку =
1083;ікування
ізотретиноo=
1;ном.
П=
;ід
час =
span>лікування=
span>
П=
1072;цієнтка
пови=
085;на
відвіду=
074;ати
лікаря кожн=
10; 28 дн=
10;в.
Необхіднісm=
0;ь
щомісячногl=
6; тестув=
1072;ння
на вагіm=
0;ність
визначаєтьl=
9;я
відповідно до м=
;ісцевої
прак=
090;ики
та з
урахуванняl=
4;
статевої
а=
1082;тивності
та історії
нещодавніх
менструальl=
5;их
циклів
(аномальні
менструаціo=
1;,
відсутністn=
0;
п=
1077;ріодичност=
і
або
аменорея).
При наяв=
1085;ості
показань тест на =
вагітніст=
1100; провод=
1080;ти
у день
в=
1110;зиту
або з=
1072;
3 дні до візиm=
0;у
лікаря.
Завершения =
лікування=
span>
Через 5 т=
080;жнів
після
закінчення
лікування провод=
1080;ти
фінальн=
080;й
тест
на
виключення
в=
1072;гітності.
Фармацевт
має
переконатиl=
9;я,
що рецепт на =
1040;кнетін®
жінці репрод=
1091;ктивного
віку виписа=
1083;и
лише на 30 днів
лікування,
л=
1110;карем.
В ідеалo=
0; провед=
1077;ння
тестування
на вагіт=
1085;ість,
випи=
089;ування
рецепта та
отримання
препарату
рекомендуе&=
#1090;ься
проводити протя=
;гом
одного дня.
Видачу Акнет=
;іну®
в аптеці слід=
провод=
1080;ти
лише
протягом 7 днів з моменту
виписки
рецепта.
П=
;аціентам
чоловічої
статі.
І=
1089;нуючі
дані
свідчать, що у жінок
експозиція препар=
1072;ту,
що надій=
1096;ов
із сім'я та сім'я
=
85;ої
р=
1110;дини
чоловіків,
які застосо
=
74;ували
Акне=
090;ін®,
недостатня для появи
тератогеннl=
0;х
ефектів
Акнетіну®. Чоловікам
слід
виключити
можливість застос=
1091;вання
препарату іншим особам,
особливо жінкам.
Д=
;одаткові
застереженl=
5;я
П=
1072;цієнти
повинні бут
=
80;
проінформоk=
4;ані
ніколи не даваm=
0;и
цей
лікарський
засіб іншим особам
та повеl=
8;нути
будь-які
невикористk=
2;ні
капсули їх
лікарю післ=
03;
закінчення
лікування.
П=
1072;цієнти
не повинні
бути
донорами крові
прот=
103;гом
лікуван=
085;я
та 1 місяць
після його
п=
1088;ипинення,
оскільки
існує потен
=
94;ійний
ризик
трунсфузійl=
5;ої
передачі до плод&=
#1072;
вагітно=
111;
ж=
1110;нки.
Н=
;авчальні
матеріали<=
span
style=3D'mso-ansi-language:RU'>
Щоб
допомогти лікарям, фармац=
1077;втам
та хворим
уникнути
ризику впли
=
74;у
Акнетіна®
на
п=
1083;ід,
компанія-в
=
80;робник нада=
є
навчальні
матеріали,
направленo=
0; на
попереджеl=
5;ня
терат=
086;генного
впливу
препарату, необхідні=
1089;ть
тест=
091;вання
на вагіт=
1085;ість.
Повну іl=
5;формацію
про
тератогеннl=
0;й
ризик і <=
span
style=3D'mso-ansi-language:RU'>суворе
дотримання заходів щодо
попередженl=
5;я
в=
1072;гітності
містить Програ=
1084;а
попередженl=
5;я
вагітно=
089;ті,
яку необхідно <=
/span>надава=
1090;и
всім
пацієнтам
–=
span> як m=
5;оловікам,
так і жінкам.
П=
;сихічні
розлади
У хвориm=
3;,
які
отримували
=
40;кнетін®,
було =
1086;писано
депресі=
102;,
депресію з
агравацією,
т=
1088;ивожність,
схильність до а=
;гресивност=
10;,
зміни настрою,
психоти=
095;ні
симптоми та д=
;уже
рідко – суїц=
080;дальні
думки,
суїцидні
спроби та суїцl=
0;д
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Необхідно
бути обереж
=
85;им
із хворими з
депресією в ан=
;амнезі
та спостерігk=
2;ти
за хворими
на
предмет
в=
1080;никнення
депресій протягом л=
10;кування, при необхідно=
1089;ті
направлятl=
0; паціє=
;нтів до
відповідниm=
3;
спеціалістo=
0;в.
Проте
відміна Акнеті=
1085;у®
може не п=
;ризводити
до зникнення
симптомів та п=
;отребувати
подальшого
нагляду у сп=
;еціалістів.
Р=
;озлади
з бо=
1082;у
шкіри та п=
;ідшкірної
тканини
У поодиl=
5;оких
випадках на
початку =
1090;ерапії
спостерігаn=
8;ться
загостреннn=
3;
акне, що
зазвичай
проходить
через 7-10 д
=
85;ів
без коригуван=
1085;я
дози =
1087;репарату.
С= 1083;ід запобігати інтенсивноo= 1; експозиції = 89;онячних або УФ-променів. При необхідносm= 0;і захисту
в= 1110;д сонця слід використовm= 1;вати високозахиl= 9;ні фактори зі світофільтl= 8;ом щонайменше 15.<= /span>
Не можна проводити
глибоку
хімічну
дермабразіn=
2; та л=
;ікування
лазе=
088;ом
на тлі
лікування
А=
1082;нетіном®
і про=
1090;ягом
5-6 місяців
після
лікування,
оскільки
існує великий
ризик по=
1103;ви
г=
1110;пертрофічн=
их
шрамів в атипоk=
4;их
зона=
093;
та рідше &=
#8211; п=
086;ява
гіпер- і
гіпопігменm=
0;ацій
у =
ділянках
л=
1110;кування.
Під ч=
1072;с
лікуван=
085;я
Акне=
090;іном®
та протягом 6 <=
/span>місяців
після
лікування не можн&=
#1072;
проводити =
епіляцію <=
span
style=3D'mso-ansi-language:RU'>за д=
;опомогою
аплікацій воску
через ризик відшарува=
1085;ня
епідермісу.
О=
1076;ночасного
застосуванl=
5;я
Акне=
090;іну®
з
місцевими
кератолітиm=
5;ними
або ексфолі
=
72;тивними
агентами для l= 3;ікування акне &nbs= p; слід уникати через l= 4;ожливість збільшеннn= 3; місце= ;вого подразненнn= 3; (див. розд= іл «Взаємодіn= 3; з іншим= ;и лікарськиl= 4;и засобами та інші види взаємодій»).
П= 1072;цієнтам, які отримують А = 82;нетін®, рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати зволожувалn= 0;ні мазі або креми для тіла, бальза= 084; для губ для зменшення сухості шкіри та губ на початку лікування.
У після=
;реєстрацій
=
85;ому
періоді засто=
;сування
препарату
=
79;ареєстрова=
1085;і випад=
;ки
тяжких
реакцій з
боку шкіри (е=
1082;судативна
мультиформl=
5;а
еритема,
синдром Сті
=
74;енса-Джонсо&=
#1085;а,
токсичний е
=
87;ідермальни=
1081;
некроліз).
Оскільки ц=
10;
випадки
важко
розрізнити
=
79;
іншими шкір
=
85;ими
реакціями, щ=
086;
можуть мати
місце (див. ро&=
#1079;діл
«Побічні
реакції»),
пацієнтів
слід
попередити
про ознаки т=
072;
симптоми ци
=
93;
захворюванn=
0;
та ретельно
спостерігаm=
0;и
за тяжкими
шкірними
реакціями.
Якщо підозр=
02;ються
тяжкі шкірн=
10;
реакції,
лікування і
=
79;отретиноїн=
1086;м
слід
відмінити.
А= ;лергічні реакції
Р=
1110;дко
повідомлялl=
6;ся
про анафілакт=
1080;чні
реакції, у де=
;яких
випа=
076;ках
– після
попередньоk=
5;о
м=
1110;сцевого
заст=
086;сування
ретиної=
076;ів.
Про алергічні
шкірні
реакції
повідомлялl=
6;ся
неча=
089;то.
П=
1086;відомлялос=
я
про серйозні <=
span
style=3D'mso-ansi-language:RU'>випадк=
1080; алергічно=
1075;о
васкуліту,
ч=
1077;рвоні
плями),
кінцівок та
Розлади органів
зору
С=
1091;хість
очей, <=
/span>помутнінн=
1103;
рогівки,
погіршення
нічного зору та
кератит =
1079;азвичай
проходять
п=
1110;сля
відміни препар=
1072;ту. При с
=
91;хості
слизової об
=
86;лонки
ока
можна
використовm=
1;вати аплікації
зволожувалn=
0;ної
очної мазі або
препарат штучної
сльози. При непk=
7;реносимост=
110;
контактних
лінз =
1085;а
час ліку=
1074;ання
слід =
1074;икористову=
вати
окуляри.=
span>
У деяких
хворих
можливе
зниження
гостроти нічного
зору,
що інкол=
1080;
виникає раптов=
1086;
(див.
р=
1086;зділ
«Здатність вплива=
1090;и
на швидк=
1110;сть
реакції при керуванні
авто=
090;ранспортом
або робо=
1090;і
з
і=
1085;шими
механізмамl=
0;»). При наявності скарг на зір таких
хворих с=
1083;ід
напр=
072;вити
до оф=
1090;альмолога
та
розглянути
питання про відміну препар=
1072;ту.
Розлади кіс=
тково-м'язової систем=
span>и т=
;а
сполучн=
086;ї
тка=
085;ини
На
Через кo=
0;лька
років після застос=
1091;вання
Акнетіну®
для ліку=
1074;ання
дискератозo=
0;в
при дуже
в=
1080;соких
доза=
093; розвивали=
1089;я
кісткові
зміни, в тому ч
=
80;слі
передчасне
закриття
епіфізарниm=
3; зон
росту, г=
10;перостоз,
кальцифікаm=
4;ія
зв'яз=
1086;к
та сухожиль. =
span>Рівні дози, тр
=
80;валість
лікування та
з=
1072;гальна
куму=
083;ятивна
доза у ци&=
#1093;
пацієнтів
загалом
перевищуваl=
3;и
рекомендовk=
2;ні
для
л=
1110;кування
акне.
Д=
;оброякісна
внутрішньоm=
5;ерепна
гіпертензіn=
3;
О=
1087;исані
випадки
доброякіснl=
6;ї
внутрішньоm=
5;ерепної
гіпертензіo=
1;,
деякі з яких
були спричи
=
85;ені
о=
1076;ночасним
застосуванl=
5;ям
з
тетрацикліl=
5;ами
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»,
«Взаємодія
=
79;
і= 1085;шими лікарськимl= 0; засоба= 1084;и та інші <= span style=3D'mso-ansi-language:RU'>види взаємодій&raq= uo;). Ознаки і симптоми доброякіснl= 6;ї
в= 1085;утрішньоче= репної гіпертензіo= 1; включають головний біль, нудоту та блювання, порушення
зору
та
набряк соск&=
#1072;
зорового нерв=
а. i=
5;ацієнтам, у
яких
розвив=
072;ється
доброякісl=
5;а
внутрішньоm=
5;ерепна
гіпертензіn=
3;,
слід негайн
=
86;
відмінити препар=
1072;т.
Г=
;епатобіліа
=
88;ні
розлади
Р=
1077;комендуєть=
ся
контролюваm=
0;и
печінкові фермен=
1090;и
до лікув=
1072;ння,
чере=
079; 1
місяць
після його
початку, а
потім – кож=
;ні
3 м=
10;сяці,
якщо =
1085;ема
клінічн=
080;х
показань для більш
част=
086;го
монітор=
080;нгу.
Відзначенl=
6;
тимчасове та з=
;воротне
підвищення
печінкових
трансамінаk=
9;, у
б=
1110;льшості
випадків –
Н=
;иркова
недостатніl=
9;ть
Порушення =
функції
нирок або
ниркова
недостатніl=
9;ть
не впливають
на фармакокіl=
5;етику
і=
1079;отретиноїн=
у.
Тому =
span>ізотретин=
1086;їн
можуть
приймати
пацієнти з н=
080;рковою
недостатніl=
9;тю.
О=
1076;нак
реко=
084;ендовано
починат=
080;
з низької
дози і
титрувати ї=
11; до м=
;аксимально=
11;
переносимоo=
1;
дози (ди
=
74;.
розділ
«Спосіб застос=
1091;вання
та дози»).
М=
;етаболізм
ліпідів
В= 1072;рто визначати рівень ліпідів у си= ;роватці натще (до лікуван= 085;я, чере= 079; 1= місяць після початку, l= 7;отім кожні 3 місяці, якщо &nbs= p; немає= клініч= 085;их показань для k= 3;ільш частого монито= 1088;ингу). Зазвича= 081; підвищений рівень ліпідів сирова= 1090;ки крові нормалізуєm= 0;ься після зменшення дози або відміни препар= 1072;ту, а також <= span style=3D'mso-ansi-language:RU'>при дотримуван = 85;і дієти. Засто= 089;ування ізотретиноo= 1;ну пов'язано з п= 1110;двищенням рівнів тригліцериk= 6;ів. Слід припинити прийом ізотретиноo= 1;ну у випадку не= 082;онтрольова&= #1085;ої гіперліпідk= 7;мії або при симптомах панкреатитm= 1;.
П=
1110;двищення
рівня
тригліцериk=
6;ів
понад 800
мг/дл або =
9 ммl=
6;ль/л
може супров
=
86;джуватися
р=
1086;звитком
гострого панкре=
1072;титу,
можливо, &=
#1079;
летальним
наслідком.
Г=
;астроінтес
=
90;инальні
розлади
При лікm=
1;ванні
ізотретиноo=
1;ном
можл=
080;вий
розвито=
082; запаль=
1085;ого
захворю=
074;ання
кише=
095;нику
(в&=
#1082;лючаючи
регіонарнl=
0;й ілеї=
т) у пацієнтів без попереднь=
1086; існу=
ючих
захворюваl=
5;ь
кише=
095;нику.
Пацієнт=
072;м
з тяж=
1082;ою (г=
077;морагічною)
діареєю
необхідно негай=
;но
відмінити препар=
1072;т.
Групи підви=
;щеного <=
/span> ризику
П=
1072;цієнтам
з цукровим
діабетом,
ожирінням, а=
083;коголізмом
або порушення=
1084;и
жиро=
074;ого
о=
1073;міну
під ч=
1072;с
лікуван=
085;я
ізотретиноo=
1;ном
може
знадобитисn=
3;
більш части
=
81; контро=
1083;ь
рівня
г= 1083;юкози в = сироватці крові та/або ліпідів. Повідомлялl= 6;ся про підвищення цукру крові
н= 1072;тщесерце і діагностиl= 2;у нових випадків цукр= ового діабету під час лікування ізотретиноo= 1;ном.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.=
Вагіт
=
85;ість
є абсолютни<=
span
style=3D'mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>м=
проти
=
87;оказанням
для
застосуванl=
5;я
Ак=
1085;етіну®
(див. розділ
«Проти=
087;оказання»).
Якщо вагітність
виникає у
той період,
коли
жі=
1085;ка
приймає
Акнет=
10;н®,
незважаючи на заст&=
#1077;режні
заходи,
або протягом
місяця післ=
03;
закінчення
терап=
10;ї,
існує дуже ве
=
83;ика
не=
1073;езпека
народження
дитини з тя
=
78;кими
та &=
#1089;ерйозними
вадам
=
80;
розвитку.
В= 1072;ди розв= 080;тку плода, п = 86;в'язані з дією ізотретинl= 6;їну, включають порушення з боку
ц= 1077;нтральної нервової системи (гідроцефал= 10;я, вади/аномал= 10;ї розвитку мозочка, мікроцефалo= 0;я),
в= 1072;ди розвитку обличчя, вовча паща, аномалії зовнішньогl= 6; вуха (відсутніст= 00; зовнішньог&= #1086;
в= 1091;ха, малий або відсутній зовнішній слуховий прохід), вади розвитку очей (мікрофталь = 84;ія),
а=
1085;омалії
серця і суди=
085;
(конотрунка
=
83;ьні
вади серця,
такі =
1103;к
тетрада =
1060;алло,
транспозицo=
0;я
м= 1072;гістральни= х суди= 085;, дефект перегородоl= 2;), аномалі= 111; тимуса <= /span>і паращитовиk= 6;них залоз. Крім
т= 1086;го, збільшуєтьl= 9;я ризик мимовільниm= 3; викиднів.
П= 1088;и виникненні вагітності = 91; жінки, яка проходить лікування ізотретиноo= 1;ном, терапію слі = 76;
п=
1088;ипинити
і звернутис=
03; до л=
;ікаря,
який
спеціалізуn=
8;ться
і має досвід =
span>у сфері<=
/span>
тератологіo=
1; для
о=
1094;інки
стан=
091; і
консультацo=
0;ї.
Годування
груддю.
З= 1072;вдяки високій ліпофільнl= 6;сті ізотретинl= 6;їну існу= є велика можливістn= 0; того= , що він=
п= 1088;оникає у грудне молоко. Чере= 079; можливі побічні ефе = 82;ти у дитини, пов'язані з дією
п= 1088;епарату через материнськk= 7; молоко, застосуванl= 5;я ізотретиноo= 1;ну протипоказk= 2;не жінкам у
п= 1077;ріод годування груддю.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
П= 1088;отягом лікування т = 72; у рідкісних випадках – після нього = 091; деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ося зниження гостроти сутінковогl= 6; зору (див. розділи «Побічні реакції», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Оскільки у деяких осіб маніфестацo= 0;я цих явищ бул= 072; раптовою, пацієнтам слід повідомити про можливість виникнення даної пробл = 77;ми та попередити про необхіднісm= 0;ь бути обереж = 85;ими при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;. Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки сонливості, = 079;апаморочен&= #1085;я, порушення зору. Пацієнтів слід попередити, що при виникненні вказаних симптомів ї = 84; не слід керувати автотранспl= 6;ртом, працювати з механізмамl= 0; або брати участь у буд= 100;-якій іншій діяльності, яка може наражати їх або оточуючих н = 72; небезпеку.
С=
;посіб
застосуванl=
5;я
та дози.
А= 1082;нетін® пр= 1080;значати дорослим та дітям віком від 12 років, по= ;чинаючи з дози 0,4 мг/кг на добу. Капс= 1091;ли потрібно приймати пі = 76; час їди 1 або по 2 рази на добу. <= o:p>
У випадку пропуску прийому встановленl= 6;ї дози препарату н = 77; рекомендуєm= 0;ься приймати по = 76;війну дозу препарату!
Т= 1077;рапевтична відповідь н = 72; Акнетін®, а також небажані ефекти дозозалежнo= 0; і мають різний ступінь вираженостo= 0;. Це вимагає і= 085;дивідуальн&= #1086;ї корекції дози у ході лікування. Для більшості пацієнтів доза станов = 80;ть від 0,4 до 0,8 мг/кг на добу.
Н= 1077;рідко на початку лікування відзначаєтn= 0;ся короткочасl= 5;е загостреннn= 3; захворюванl= 5;я. Ефективнісm= 0;ь лікування і побічні дії = 091; різних хворих відрізняютn= 0;ся, тому через 4 тижні терапії слі = 76; індивідуалn= 0;но підібрати дозу дорослим ві = 76; 0,1 до 1 мг/кг на добу. Максим= 072;льну добову дозу 1 мг/кг можна призначати = 83;ише протягом обмеженого часу.
З= 1072;звичай курс лікування триває від 16 до 24 тижнів. При оцінці результатіk= 4; терапії необхідно пам’ятати, щ= 086; нерідко дія препарату триває і після відміни лікування. У зв’язку з ци= 084; повторний курс слід призначати не раніше, ніж через 8 тижнів.
Д= 1083;я більшості п = 72;цієнтів, щоб позбутися акне, достатньо лише одного курсу лікування. У випадку підтверджеl= 5;ня рецидиву можна запро = 87;онувати повторний курс ізотретиноo= 1;ну. Дозу для повторного лікування с = 83;ід призначати відповідно до вищенаведеl= 5;их рекомендацo= 0;й.
Д= 1083;я пацієнтів, я= 082;і погано переносять рекомендовk= 2;ні дози, можна продовжуваm= 0;и лікування у меншій дозі, що повинно супроводжуk= 4;атися збільшенняl= 4; тривалості лікування і може відпов= 10;дно спричинити збільшення ризику рецидиву. Дл= 103; таких пацієнтів потрібно продовжити курс лікування і = 79; призначенн&= #1103;м максимальнl= 6; прийнятної дози.
Діти.
П= 1088;епарат не рекомендуєm= 0;ься приймати ді = 90;ям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я в цій вікові= 081; групі не досліджені.
Передоз
=
91;вання.
І=
1079;отретиноїн
є похідним
вітаміну А.
Хоча гостра
токсичністn=
0;
ізотретиноo=
1;ну
є низькою, у
випадку
ненавмисноk=
5;о
передозуваl=
5;ня
можуть
з'явитися
ознаки
гіпервітамo=
0;нозу
А. Прояви
гострої
токсичностo=
0;
вітаміну А в=
082;лючають
тяжкий голо
=
74;ний
біль, нудоту
або блюванн=
03;,
сонливість,
подразливіl=
9;ть,
свербіж.
Симптоми
випадковогl=
6; та н=
;авмисного
пере=
076;озування,
напевне, &=
#1108;
однаковими.
Ці си=
1084;птоми
є
зворотними та з=
;никають
без необхідно=
1089;ті
лікування.
Побічні
реакції.
Деякі
побічні
ефекти
ізотретиноo=
1;ну
залежать ві
=
76;
дози.
Зазвичай
побічні реа
=
82;ції
мають
зворотний
характер
після
корегуванl=
5;я
дози або
відміни препа=
;рату, але
деякі можут=
00;
зберіг&=
#1072;тися
після
припинення
лікування.
Симптомами, =
087;ро
які найчаст=
10;ше
повідомлялl=
6;ся
при застос=
;уванні
ізотретиноo=
1;ну,
є сухість
шкіри,
слизових
оболонок, у
тому числі губ
(хейліт),
носової
порожнини
(кровотечі з =
span>нос=
;а),
очей (кон'юнктиві=
;т). Для опису
частоти
побічних
реакцій
використовm=
1;ються
наступні
категорії:
дуже пошире
=
85;і (≥1/10), поширені
(≥1/100, < 1/10), рідко
поширені (≥1/10000, &=
lt;
1/1000), дуже рідко
поширені (≤ 1/10000). Інфекц=
;ії:
ду=
же
рідко
поширені – грам=
087;озитивні
бактеріальl=
5;і
інфекції шк=
10;ри
оболонl=
6;к.
Розладl=
0;
системи крові та l=
3;імфатичної
системи: дуж=
;е
по
=
96;ирені
– анемія, при=
;скорення
ШОЕ, тромбо=
;цитопенія,
т=
ромбоцитоз;
по
=
96;ирені
– нейтропен=
10;я;
д=
уже
рі
=
76;ко
поширені –
лімфаденоп
=
72;тія.
Розлади
імунної
системи: рідко
поширені – а=
083;ергічні
реакції з бо=
082;у
шкіри, =
анафілактиm=
5;ні
реакції,
реакції
гіперчутлиk=
4;ості.
Розлад=
;и
обміну речов=
;ин, мета=
болізму: дуже рідк=
о
поширені – цукро=
;вий
діабет,
гіперу=
1088;икемія.
Психіч=
;ні
=
розлади:
рі=
дко
поширені – тривожніст&=
#1100;,
зміни настрою;
дуже рідко
поширені – розлади, спроби
самогубствk=
2;,
самогубствl=
6;. Розладl=
0; нерв=
086;вої
=
системи:
по=
ширені
– головний
бі
=
83;ь;
дуже рідко
поширені – д=
086;броякісна<=
span
style=3D'mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>депр=
077;сія,
посилення
депресії,
схильність до агре=
089;ії,пору=
096;ення
поведінки,
психотичні
внутрішньо&=
#1095;ерепна
гіпертензіn=
3;,
судоми, сонл=
080;вість,
запаморочеl=
5;ня.
Розладl=
0; з бок=
;у
о
=
88;ганів
зору: дуже <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:RU'>поши=
088;ені
–
блефарит, кон'юнl=
2;тивіт,
сухість оче=
;й,
подразн&=
#1077;ння
очей; дуже рідко
поширені – нечіткість<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> зору=
, катараl=
2;та,
порушення кольор=
;осприйнятт=
03;,
непереносиl=
4;ість
контактних
лінз, помутн=
110;ння
рогівки,
зниження
гостроти
сутінковогl=
6;
зору, кератит,=
набряк
соска зорово=
;го нерва (як
прояв доброя=
;кісної
внутрішньl=
6;черепної
гіпер=
1090;ензії),
фотофобія, порушення
зору.
Розладl=
0;
з боку органі=
;в
=
слуху
та лабіринту:
=
076;уже
рі
=
76;ко
поширені –
Судинні
=
розлади:
=
076;уже
рі
=
76;ко
поширені – в=
072;скуліт
(наприклад,
гранулематl=
6;з
Вегенера,
алергі&=
#1095;ний
васкуліт).
Розлади з бок=
;у
о
=
88;ганів
=
дихання,
г
=
88;удної
клітини та сере=
076;остіння:
по=
ширені
– но=
;сові
кровотечі,
сухість у носі,
назофарингo=
0;т;
дуже рідко
поширені – б=
088;онхоспазм
(о=
;собливо
у
пацієнт&=
#1110;в
з астмою), д=
1080;сфонія. Розлади з бок=
;у
ш
=
83;унково-кишк&=
#1086;вого
=
тракту:
=
076;уже
рі
=
76;ко
поширені – колі=
090;,
ілеїт,
сухість
горлі,
шлунково-ки
=
96;кові
кровотечі,
геморагічнk=
2;
діарея,
запальні
захворюванl=
5;я
к=
ишечнику,
нудота,
п=
анкреатит
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Гепато=
;біліарні
=
розлади:
=
076;уже
по
=
96;ирені
– пі=
;двищення
трансамінаk=
9;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуван&=
#1085;я»);
дуже рідко
поширені –
гепатит.
Розлади з бок=
;у
ш
=
82;іри
=
та
п=
10;дшкірної
клітковини: дуж=
;е
по
=
96;ирені
– хе=
;йліт,
д=
ерматит,
су
=
93;ість
шкіри,
локалізоваl=
5;е
злущення,
свербіж, ери=
090;ематозне
висипання,
травматичнo=
0;сть
шкіри
(ризик&n=
bsp;
ушкоджень при терті);
рідко
поширені – алопеція; дуже=
рідко=
;
поширені –
фульмінант&=
#1085;і
форми акне,
загостреннn=
3;
акне
(гіперемія
акне),
еритема
(обличчя),
екзантема,
розладl=
0; з боку
волосся, гірсут=
;изм,
оніходистрl=
6;фія,
пароніхій,
фотосенсибo=
0;лізація,
піогенна
гранульома,=
гіперпігмk=
7;нтація
шкіри,
підвищена
пітливістn=
0;; час=
;тота невідо=
;ма* –
мультиформ&=
#1085;а
е=
ритема,
синдром Стівен=
;са-Джо=
;нсона,
то
=
82;сичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
Розладl=
0; з бок=
;у
к=
10;сток,
м 'язів та сполуч=
;ної
тканини: дуже
поширені – артр=
072;лгія,
міалгія,
біль у спині (особли
=
74;о
у д=
110;тей
т=
а
пі
=
76;літків);
д=
уже
рі
=
76;ко
поширені –
артрит, кальци=
;ноз
(кальцифіка=
ція
зв'язок та сухожи=
;ль),
передчасне
закриття зон
росту епіфізів,
екзостоз,
гіперостоз,
зменшення
щільності
кісткової
тканини,
тендиніти.
Розладl=
0; з бок=
;у
н
=
80;рок
=
та
с
=
77;човидільно=
1111;
системи: дуже
рідко
поширені – глом=
077;рулонефрит.=
Загаль=
;ні
=
розлади:
=
076;уже
рі
=
76;ко
поширені – гран=
091;ляція
т=
канини
(пі=
076;вищене
формування),
підвищ=
1077;на
втомлюваніl=
9;ть.
Лабора=
;торні
показники: дуже
поширені – гіперт=
;ригліцерид
=
77;мія, зменшеl=
5;ня рівня
ліпопротеї&=
#1076;ів
високої
щільності;
поширені – гіпе=
088;холестерин&=
#1077;мія,
гіперглікеl=
4;ія,
гематурія,
протеїнурі&=
#1103;;
дуже рідко
поширені – підв=
080;щення
і КФК в крові.
*-
частота не
Те=
088;мін
придатносm=
0;і. 2
роки.
Умови
зберігання.
=
1047;берігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 =
°С.
Упак=
;овка.
П= 1086; 10 капсул у блі= 089;тері; по 3 блістери в упаковці.
Виробни= 1082;.
С.&= #1052;.Б. Технолоджі СА.
Місце=
079;находження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Р= 1102; ду Парк Ендастріелn= 0; 39, Б - 6900 Марш-ен-Фаме= 085;, Бельгія.
Заявник.<= /span>
Я= 1076;ран-Галенсь= ;кий Лабораторіl= 1; д.д.
Місце=
079;находження
заявника.
i=
7;вільно
20, 51000 Рієка,
Хорватія.