MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3E3C1.9E59B9B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3E3C1.9E59B9B0 Content-Location: file:///C:/680A52A4/UA112320101_333D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТР=
УКЦІЯ для
медичного
застосуван=
085;я
лікарськог=
;о
засобу АКТОВ=
ЕГІН (ACTOVEGIN®) |
||
Склад: діюча
речовина: 1 мл
препарату
містить:
депротеїні=
079;ованого
гемодерива=
090;у
із крові
телят у
вигляді Акт=
1086;вегіну
концентрат=
091;,
40 мг сухої
маси; допоміжні
речовини:
натрію
хлорид, вода
для ін’єкцій. |
||
Лікарська
форма. Розчин=
; для
ін’єкцій. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>О=
;сновні
фізико-хімі=
1095;ні
властивост=
110;: розчин
жовтуватог=
086;
кольору. |
||
Пl=
8;епарат
Актовегін є
депротеїні=
079;ованим
гемодерива=
090;ом
із крові
телят, що міс=
тить
тільки
фізіологіч=
085;і
речовини з
молекулярн=
086;ю
масою менше 5=
000
дальтонів. Для
препарату А=
1082;товегін
властиві три
основні
ефекти:
метаболічн=
080;й,
нейропроте=
082;торний
та мікроцир=
1082;уляторний.
Інозитолфо=
089;фат-олігоса=
хариди
(ІФО), які
входять до
складу
препарату
Актовегін,
відповідал=
100;ні
за
покращення =
1091;тилізації
та поглинан=
1085;я
кисню, а
також за
покращення
енергетичн=
086;го
метаболізм=
091;
та поглинан=
1085;я
глюкози.
Така дія пот&=
#1077;нційно
може
приносити
користь
після
уражень або &=
#1087;ошкоджень
тканин та
органів,
зокрема гол=
1086;вного
мозку, і
знижувати
утворення
лактату. Визнач&=
#1077;но
кілька
шляхів,
якими
здійснюєть=
089;я
нейропроте=
082;торний
механізм
дії
препарату
Актовегін Ядерни&=
#1081;
фактор
каппа В (NF-KB)
виконує
численні
функції у
процесах як
у центральн=
1110;й,
так і в
периферичн=
110;й
нервовій си=
1089;темі.
Він регулює
процес
запалення,
що погіршує
перебіг дег=
1077;неративних
та судинних
розладів, і є
фактором,
який
залучений Актове&=
#1075;ін
активує
репортерни=
081;
ген експрес=
1110;ї
NF-KB
дозозалежн=
080;м
чином, і ця
транзиторн=
072;
активація
може щонайме=
1085;ше
частково
пояснити
нейропроте=
082;торні
властивост=
110;
препарату
Актовегін. Інший
важливий
механізм
дії Актовег=
span>іl=
5;у
пов’=
1103;заний
з ядерним
ферментом
полі (АДФ-риб=
оза)-поліме=
;разою
(ПАРП). ПАРП
відіграє
важливу рол=
1100;
у виявленні
одноланцюг=
086;вих
розривів
ДНК та у процесі
репарації,
проте
надмірна
активація
цього
ферменту
може
спричиняти<=
/span> в
клітині
процеси, які
призводять
до завершен=
1085;я
оксидативн=
086;го
метаболізм=
091;.
Ці процеси в
кінцевому
результаті
можуть
призвести
до загибелі
клітини
внаслідок
вичерпання
запасів
енергії.
Виявлено, що
Актовегін
знижує
активність
ПАРП, що
покращує<=
span
style=3D'letter-spacing:.1pt'>
функціонув=
072;ння
та оптиміз Позити&=
#1074;ний
вплив
препарату
Актовегін
на мікроцир=
1082;уляцію
зумовлений
такими його
ефектами, як
збільшення
швидкості
кровотоку в
капілярах,
зменшення
перикапіля=
088;ної
зони та
зниження
тонусу глад=
1082;их
м’язів
прекапіляр=
085;их
артеріол і
капілярних
сфінктерів,
зниження
артеріоло-в=
1077;нулярного
шунтування
крові зі
збільшення=
084;
кровотоку в
капілярном=
091;
руслі та
посилення ф=
1091;нкції
ендотеліал=
100;ної
оксидсинта=
079;и
мікроцирку=
083;яторного
русла. Клінічн=
1072;
ефективніс=
090;ь
та безпека. =
В
рамках
12-місячного
рандомізов=
072;ного,
подвійного
сліпого,
плацебо-кон=
1090;рольованог=
о
дослідженн=
103;
з оцінкою
безпеки та
ефективнос=
090;і
ефект
препарату
Актовегін у
пацієнтів з
постінсуль=
090;ними
когнітивни=
084;и
порушенням=
080;
порівнювал
=
80; з
плацебо.
Було
рандомізов=
072;но
503 пацієнти (250 п=
ацієнтів
отримували
препарат
Актовегін) в
період від 5=
-г
=
86; до 7-го=
дня після
виникнення
ішемічного
інсульту. 6-мі=
;сячний
період
лікування
включав ≤ 20
інфузій (2000 мг
щоденно) з
подальшим
прийомом
препарату у
формі
таблеток (2
таблетки по <=
/span> 200 мг три разl=
0;
на добу),
після чого
проводилос=
100;
6-місячне лік=
ування-спосте&=
#1088;еження,
протягом
якого
пацієнтів
вели
відповідно
до
стандартно=
111;
клінічної
практики. На 6-му та 12-му
місяцях у
пацієнтів,
які
отримували
препарат
Актовегін,
відзначали=
089;ь
статистичн=
086;
значущі змі=
1085;и
в кількості
балів за роз&=
#1096;иреноn=
2;
когнітивн
В
рамках
відкритого
рандомізов=
072;ного
дослідженн=
103;
60 пацієнтів з=
; вk=
7;ликими
трофічними
виразками
нижніх
кінцівок на &=
#1092;оні
венозної
недостатно=
089;ті
отримували
стандартну
схему
терапії з
додавання
В
рамках
6-місячного
подвійного
сліпого, ран&=
#1076;омізованог=
;о,
плацебо-кон=
1090;рольованог=
о
дослідженн=
103;
з оцінкою
безпечност=
110;
та
ефективнос=
090;і
567 пацієнтів k=
9;
цукровим
діабетом 2-го
типу та з сим=
птомаm=
0;ичною
діабетично=
102;
дистальною
полінейроп=
072;тією
отримували 20
внутрішньо=
074;енних
інфузій пре=
1087;арату
Актовегін (2000
мг/добу) (n =3D 281) або
плацебо (n =3D 286) один
раз на добу =
вl=
7;родовж
20‒36 днів, після чого
отримували
по 3 таблетки
препарату
Актовегін (1800
мг/добу) або
плацебо три
рази на добу
впродовж 140
днів. При
застосуван=
085;і
препарату
Актовегін
спостеріга=
074;ся
кращий
ефект
порівняно з
плацебо згі&=
#1076;но
з
оцінкою кінцевої
точки за
шкалою
загальної
оцінки
симптомів (<=
span
lang=3DEN-US style=3D'letter-spacing:.1pt;mso-ansi-language:EN-US'>TSS),
включаючи
позитивні
нейропатич=
085;і
больові
симптоми,
печіння,
парестезію
та оніміння
стоп чи ніг<=
span
lang=3DUK style=3D'letter-spacing:.1pt;mso-ansi-language:UK'>, зменшувk=
2;лись
порушення
вібраційно=
111;
чутливості
та поліпшу Фармакокін=
;етика. За допомогою фармак&= #1086;кінетичних= ; методів неможливо вивчити фармакокі = 85;етичні характери= 089;тики препарату Актовегін (абсорбція, розподіл та елімі= 1085;ація активних інгреді&= #1108;нтів), оскільки він складаєтьс= 103; тільки з фізіологіч= 085;их компоненті= 074;, які зазвичай на= 1103;вні в організмі.<= o:p> Результати,
отримані в
дослідженн=
103;х
на тваринах
та в рамках
клінічних
досліджень,
показали, що =
дія препарату почи=
;нається не пізніше
ніж через 30
хвилин
після його
введення.
Максимальн=
080;й
ефект
досягаєтьс=
103;
через 3
години післ=
1103;
парентерал=
100;ного
введення
або перорал=
1100;ного
застосуван=
085;я
препарату
(від 2 до 6 годи=
085;). |
||
Клініч=
ні
характерис=
090;ики.
Показання. <= o:p> |
||
-
Лікування з=
span>ахворю&=
#1074;ань
головного
мозку судин=
1085;ого
генезу<=
span
lang=3DUK style=3D'letter-spacing:.1pt;mso-ansi-language:UK'>, у тому
числі пості=
1085;сультних
когнітивни=
093;
порушень тk=
2; деменц&=
#1110;ї. -
Лікування п=
span>орушен<=
/span>ь
периферичн=
086;го
(артеріальн=
1086;го,
венозного)
кровообігу
та їх
ускладнен -
Лікування
діабетично=
111;
полінейроп=
072;тії
(ДПН). Пр
=
86;типоказанн=
1103;.
=
043;іперчутлив&=
#1110;сть
до б
=
91;дь-яких
компонент=
110;в
препарату або до
препаратів
подібного
складу.
Декомпенсо=
074;ана серцева
недостатні=
089;ть,
набряк
легень, олігурія,
анурі=
1103;
є
загальними
протипоказ=
072;ннями
до інфузійн=
1086;ї
терапії,
тому
введення
препарату у
вигляді
інфузій при
цих станах
протипоказ=
072;не
з огляду на
можливу
гіпергідра=
090;ацію. Взаємодія k=
9;
іншими
лікарським=
080;
засобами та
інші види
взаємодій.=
i> Даних щодо взаємодії Актовегіну з іншими препаратам= 080; немає. Особливост=
;і
застосуван=
085;я.
Внутрішньо=
;м’язово
бажано
вводити не
більше 5 мл,
оскільки
розчин є
гіпертоніч=
085;им.
Розчин для
ін’єкцій
сумісний з 0,9 % розч=
1080;ном
натрію хлориду
та 5 % р
=
86;зчином
глюкози. Препарат Аl=
2;товегін,
розчин для
ін’єкцій,
слід застос=
1086;вувати
у
стерильних
умовах.
Оскільки
препарат не
містить
консервант=
110;в,
вміст
ампули
призначени=
081;
для
однократно=
075;о
використан=
085;я.
Відкриті
ампули та го&=
#1090;овий
розчин слід
негайно
використат=
080;.
Невикорист=
072;ний
продукт та
відходи
слід
утилізуват=
080;
відповідно
до місцевих
вимог. У зв’язку з
можливістю
виникнення
анафілакти=
095;них
реакцій
рекомендує=
090;ься
провести
пробну
ін’єкцію
(тест на
гіперчутли=
074;ість).
У разі
розвитку
порушень
водно-елект=
1088;олітного
обміну
(наприклад,
гіперхлоре=
084;ії,
гіпернатрі=
108;мії)
необхідно
провести
відповідну
корекцію. Розчин для
ін’єкцій
має ле&=
#1076;ь
жовтуватий
відтінок. Інтенс&=
#1080;вність
забарвленн=
103;
може
варіювати
від однієї
партії до
іншої
залежно від
особливост=
077;й
використан=
080;х
початкових
матеріалів,
однак це не
позначаєть=
089;я
негативно
на
активності
препарату
або
чутливості
до нього. Можна
використов=
091;вати
тільки
прозорий
розчин без
видимих час=
1090;инок.
Розчин
містить
натрій. Це
слід
враховуват=
080;
пацієнтам,
які
знаходятьс=
103;
на
контрольов=
072;ній
натрієвій
дієті. Застос&=
#1091;вання
у період
вагітності
або годуван=
1085;я
груддю. Преп
=
72;рат
можна засто=
1089;овувати
у період
вагітності
або
годування
груддю тільки
тоді, коли те=
рапевтична
користь для
матері
перевищує
можливий ри=
1079;ик
для плода
або дитини.<=
/span> Під час
застосуван=
085;я
препарату
Актовегін
при
плацентарн=
110;й
недостатно=
089;ті,
хоч і рідко,
спостеріга=
083;ися
летальні
випадки, які
могли бути н&=
#1072;слідком
основного
захворюван=
085;я.
Застосуван=
085;я
препарату
Актовегін у
період году=
1074;ання
груддю не
супроводжу=
074;алося
негативним=
080;
ефектами ні
для матері,
ні для дитин&=
#1080;. Здатні&=
#1089;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансп=
086;ртом
або
іншими
механізмам=
080;.
А=
;ктовегін
не має або
має дуже
незначний
вплив на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансп=
086;ртом
або іншими
механізмам=
080;.
Однак, слід
брати до
уваги
можливі
прояви
побічної
дії з боку
нервової
системи (див.
розділ «Поб=
1110;чні
реакції»). Спос=
іб
застосуван=
085;я
та дози. Актовk=
7;гін,
розчин для
інʼєкцій,
міститься в
ампулах з кр&=
#1072;пкою
для розлому. =
Як відкривати ампули з кра&= #1087;кою для розлому:<= o:p>
а)
Загальні
рекомендац=
110;ї. Актове
=
75;ін,
розчин для
ін’єкцій,
застосовув=
072;ти
внутрішньо=
074;енно,
внутрішньо=
072;ртеріально
або
внутрішньо=
084;ʼязово та
можна
додавати до
інфузійних
розчинів. Залежн
=
86;
від
тяжкості
стану
хворого та
клінічної
картини
спочатку вв=
1086;дять
10-20 мл п=
;репарату
Актовегін,
розчин для
ін’єкцій, вн&=
#1091;трішньовен=
;но
або
внутрішньо=
072;ртеріально
щодня; для
подальшого
лікування в=
1074;одять
5 мл
внутрішньо=
074;енно
або
повільно
внутрішньо=
084;ʼязово
щодня або
декілька ра=
1079;ів
на тиждень. Для
застосуван=
085;я
у вигляді
інфузій
необхідно
додати 10-50 мл
препарату
Актовегін,
розчин для
ін’єкцій, до
200-300 мл
основного
розчину
(ізотонічно=
1075;о
фізіологіч=
085;ого
розчину або 5=
%
розчину
глюкози). Зал=
ежно
від
тяжкості
стану
хворого та
клінічної
картини зді=
1081;снюють
1-2 інфузії
внутрішньо=
074;енно
або
внутрішньо=
072;ртеріально
щодня або
декілька
разів на тиж&=
#1076;ень,
загальна
доза – 10-20
інфузій. При
застосуван=
085;і
препарату у
вигляді
інфузій слі=
1076;
використов=
091;вати
інфузійні
системи з
фільтрами 15
мкм.
Рекомендов=
072;на
швидкість
інфузії
становить
приблизно 2
мл/хв. Внутрі
=
96;ньом’язово
розчин ввод=
1103;ть
повільно, не
більше 5 мл на
добу, через
те, що він є
гіпертоніч=
085;им. б)
Дозування
залежно від
показань
для
застосуван=
085;я. При
захворюван=
085;ях
головного
мозку
судинного ґ=
1077;незу:
спочатку 10 мл
внутрішньо=
074;енно
щоденно про=
1090;ягом
2 тижнів, далі
– 5-10 мл
внутрішньо=
074;енно
декілька
разів на
тиждень
щонайменше
протягом 4
тижнів. При
артеріальн=
110;й
ангіопатії:
додати 20-50 мл
препарату
до основног=
1086;
розчину,
застосовув=
072;ти
внутрішньо=
072;ртеріально
або
внутрішньо=
074;енно
щоденно або
декілька
разів на
тиждень;
тривалість
лікування –
близько 4
тижнів. При
венозній
трофічній
виразці: 10 мл
внутрішньо=
074;енно
або 5 мл
внутрішньо=
084;ʼязово
щоденно або
декілька
разів на
тиждень
залежно від
процесу
загоєння. При
діабетичні=
081;
полінейроп=
072;тії:
початкова
доза
становить 50
мл (2000 мг) на
добу у вигля&=
#1076;і
внутрішньо=
074;енної
інфузії
протягом 3
тижнів із
наступним
переходом
на таблетки
– 2-3 таблетки 3
рази на добу
(до 1800 мг) протяго=
;м
не менше 4-5
місяців. |
||
Діти.
Д
=
72;ні
щодо
застосуван=
085;я
препарату
дітям на
сьогодні ві=
1076;сутні,
тому
препарат не
рекомендов=
072;но
застосовув=
072;ти
цій
категорії
пацієнтів. Передозува=
;ння.
В
=
80;падки
передозува=
085;ня
препаратом
Актовегін
невідомі. По
=
73;ічні
реакції. Нижче
описані
побічні
реакції, які
можуть вини=
1082;ати
у пацієнтів
у
результаті
застосуван=
085;я
препарату
Актовегін.
Можливе
виникнення
анафілакто=
111;дних
(алергічних)
реакцій, що
можуть
проявлятис=
103;:
з
боку
імунної
системи та
шкіри – можливі
реакції
гіперчутли=
074;ості,
включаючи
алергічні
реакції,
анафілакти=
095;ні
та
анафілакто=
111;дні
реакції аж
до розвитку
анафілакти=
095;ного
шоку,
підвищення
температур=
080;
тіла, озноб,
ангіоневро=
090;ичний
набряк,
гіперемія
шкіри,
шкірні
висипання, с&=
#1074;ербіж,
кропив’янк=
072;,
підвищена
пітливість,
набряки
шкіри та/або
слизових
оболонок,
припливи жа=
1088;у,
зміни у
місці
введення; з
боку
травного
тракту ̵=
1;
диспептичн=
110;
явища,
включаючи
біль в епіга&=
#1089;тральній
ділянці,
нудоту,
блювання,
діарею; з
боку
серцево-суд=
1080;нної
системи – біль у
ділянці
серця,
збільшення
частоти
серцевих
скорочень
(тахікардія),
задишка,
акроціаноз,
блідість
шкіри,
артеріальн=
072;
гіпотензія
або
гіпертензі=
103;;
з
боку
дихальної
системи ̵=
1;
збільшення
частоти
дихання,
відчуття
стискання у
грудній
клітці,
утруднене
ковтання
та/або
дихання,
біль у горлі,=
напад
задухи; з=
боку
нервової
системи – головни=
081;
біль,
загальна
слабкість,
запамороче=
085;ня,
втрата
свідомості,
збудження,
тремтіння
(тремор),
парестезії; з боку
кістково-м’=
1103;зової
системи ̵=
1;
біль у
м’язах
та/або
суглобах,
біль у попер&=
#1077;ку. У
таких
випадках
лікування
препаратом |
||
Те
=
88;мін
придатност=
110;.
3 роки. |
||
Умови
зберігання. <=
/span>Збер=
10;гати
при
температур=
110;
не вище 25 °С в
оригінальн=
110;й
упаковці.
Зберігати у
недоступно=
084;у
для дітей
місці! Несумісніс=
;ть.
Препарат не
слід
змішувати в
одній
ємності з
іншими розч=
1080;нами,
за винятком
зазначених
у розділі
«Спосіб
застосуван=
085;я
та дози». |
||
П=
;о
5 мл в ампулі;
по 5 ампул у
картонній
коробці. П=
;о
10 мл в ампулі;
по 5 ампул у
картонній
коробці. |
||
Катего=
рія
відпуску. З=
;а
рецептом.=
|
||
Виробн=
ик.
ТОВ «Кусум
Фарм»,
Україна/LLC «Kusum Pharm», Ukraine. (пакува=
ння
із форми in-bulk
фірми-вироб=
1085;ика
Такеда
Австрія
ГмбХ,
Австрія)/(packaging of in-bulk manufacturer Takeda=
=
span>=
Austria =
span>=
GmbH, =
Austria). &nbs=
p;
Місцез=
находження &=
#1074;иробника
та його
адреса
місця
провадженн=
103;
діяльності.=
span> Вул.
Скрябіна, 54, м.
Суми, Сумськ&=
#1072;
область, 40020,
Україна/54, Skryabina=
str., Sumy, Sumy region, 4002=
0, Ukraine. |