ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ДЕКРІСТОЛ®
1000 МО

Склад:

діюча
речовина: холекальциферол;

1 таблетка
містить холекальциферолу
(у вигляді
концентрату [порошкова
форма]) 25 мкг, що
відповідає 1000 МО
вітаміну D3;

допоміжні
речовини: all-rac-альфа-токоферол,
крохмаль
кукурудзяний
модифікований,
тригліцериди
середнього ланцюга,
натрію
аскорбат кристалічний,
сахароза,
кремнію
діоксид,
лактози
моногідрат,
целюлоза
мікрокристалічна,
крохмаль
кукурудзяний,
натрію
крохмальгліколят
(тип А), кремнію
діоксид
колоїдний
безводний, магнію
стеарат.

Лікарська
форма. Таблетки.

Основні
фізико-хімічні
властивості: білого
кольору, довгасті
таблетки з
рискою з обох
боків.
Таблетка
може бути
поділена
навпіл.

Фармакотерапевтична
група. Вітаміни.
Вітамін
D
та аналоги. Холекальциферол.

Код
АТХ A11C C05.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Холекальциферол
(вітамін D3)
синтезується
в шкірі під
впливом
УФ-променів із
7-дегідрохолестеролу
та
перетворюється
на його
біологічно
активну
форму (1,25-дигідроксихолекальциферол)
у результаті
двох етапів
гідроксилювання:
спочатку в
печінці (положення
25), а потім у
тканинах
нирок
(положення 1). Разом
з паратиреоїдним
гормоном
(ПТГ) та
кальцитоніном
1,25-дигідроксихолекальциферол
відіграє
важливу роль
у регулюванні
кальцієво-фосфатного
балансу. У
своїй біологічно
активній
формі
вітамін D3
стимулює
всмоктування
кальцію в
кишечнику,
включення кальцію
в остеоїд та
вивільнення
кальцію з кісткової
тканини. У разі
дефіциту
вітаміну D не
відбувається
кальцифікації
скелета
(рахіт) або
відбувається
декальцинація
кісток
(остеомаляція).

Дефіцит
кальцію
та/або
вітаміну D індукує
оборотну
підвищену
секрецію ПТГ.
Цей
вторинний
гіперпаратиреоз
спричиняє підвищення
метаболізму
кісткової
тканини, що
може
призвести до
ламкості та
переломів
кісток

З
точки зору
його утворення,
фізіологічної
регуляції та
механізму дії
вітамін D3
можна
розглядати
як прекурсор
стероїдного
гормону.

Додатково
до
фізіологічного
утворення в
шкірі холекальциферол
може надходити
з їжею або як
лікарський
засіб. В
останньому
випадку
можливе
передозування
та
інтоксикації,
оскільки
фізіологічно
препарат не
пригнічує
синтез
вітаміну D в
шкірі.

Ергокальциферол
(вітамін D2)
виробляється
в рослинах. У
людини він
метаболічно
активується подібно
до холекальциферолу.
Ергокальциферол
виявляє
однакові
ефекти відносно
холекальциферолу
як якісно,
так і
кількісно.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Вітамін
D майже
повністю
засвоюється
з їжі разом з
харчовими
ліпідами та
жовчними кислотами.
Більш високі
дози
всмоктуються
приблизно на
дві третини.

Розподіл
та
біотрансформація

Холекальциферол
та його
метаболіти
циркулюють у
крові,
зв’язуючись
з білками. У
печінці метаболізується
мікросомальною
гідроксилазою
до
25-гідроксихолекальциферолу.
Потім він
перетворюється
в нирках до
1,25-дигідроксихолекальциферолу.

Вітамін
D, який не
метаболізується,
зберігається
в м’язовій та
жировій
тканині і
тому має
тривалий
біологічний
період
напіввиведення.
Після
прийому
високих доз
вітаміну D
концентрація
25-гідроксивітаміну
D у сироватці
крові може бути
підвищеною
протягом
місяців.
Гіперкальціємія,
викликана
передозуванням,
може
зберігатися протягом
тижнів (див.
розділ
«Передозування»).

Виведення

Вітамін
D та його
метаболіти
виводяться з
жовчю/фекаліями.

Клінічні
характеристики.

Показання.

−     Профілактика
рахіту та
остеомаляції
у дітей та
дорослих.

−     Профілактика
дефіциту
вітаміну D у
дітей та
дорослих із
виявленим
ризиком
такого
дефіциту.

−
Як
доповнення
до
специфічної
терапії
остеопорозу
у дорослих.

Протипоказання.

-
Гіперчутливість
до активної
речовини або до
будь-яких
допоміжних
речовин, вказаних
у розділі
«Склад».

-
Гіперкальціємія.

-
Гіперкальціурія.

-
Гіпервітаміноз
D.

-
Псевдогіпопаратиреоз
(потреба у
вітаміні D
може бути
нижча, ніж у
період
нормальної
чутливості
до вітаміну,
існує ризик
пролонгованого
передозування).

-       Нефролітіаз (камені у
нирках).

-
Нефрокальциноз.

-
Тяжка
ниркова
недостатність.

-
Саркоїдоз.

-
Туберкульоз.

-
Додатковий
прийом
вітаміну D може
призвести до
передозування.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Лікарські
засоби/діючі
речовини, що
знижують дію
вітаміну D

Протисудомні
та
протиепілептичні
засоби

У
разі
одночасного
застосування
протисудомних
препаратів,
таких як
фенобарбітал,
похідні
гідантоїну,
зокрема
фенітоїн, та
інших
барбітуратів
чи примідону,
а також,
можливо,
інших препаратів,
що
пригнічують
активність
печінкових
ферментів,
можливе
зниження дії
вітаміну D3
внаслідок
метаболічної
інактивації,
наприклад, у
результаті
активації
системи мікросомальних
ферментів.

Глюкокортикоїди

Через посилення
метаболізму
вітаміну D його
ефект може
зменшуватися.

Рифампіцин

Рифампіцин
може
знижувати
ефективність
холекальциферолу
внаслідок
активації печінкових
ферментів.

Ізоніазид

Ізоніазид
може
знижувати
ефективність
холекальциферолу
внаслідок
пригнічення метаболічної
активації
холекальциферолу.

Іонообмінні
засоби,
проносні
засоби, орлістат

Одночасне
лікування
іонообмінними
засобами,
наприклад
холестираміном
чи колестиполом,
проносними
засобами,
наприклад
рідким
парафіном
або речовинами,
що порушують
абсорбцію
жирів, такими
як орлістат,
може
зменшити абсорбцію
вітаміну D в
шлунково-кишковому
тракті.

Актиноміцин
та імідазол

Цитостатичний
препарат
актиноміцин
та протигрибковий
препарат
імідазол,
перешкоджають
активності
вітаміну D3
внаслідок
пригнічення
перетворення
25-гідроксихолекальциферолу
на
1,25-дигідроксихолекальциферол
нирковим
ферментом
25-гідроксивітамін
D-1-гідролазою.

Метаболіти
або аналоги
вітаміну D
(наприклад кальцитріол)

Необхідно
уникати
застосування
комбінації
препарату Декрістол®
1000 МО з
метаболітами
або
аналогами
вітаміну D. Одночасне
призначення
вітаміну D3 з
метаболітами
або
аналогами
вітаміну D можливе
лише як
виняток і
тільки за
умови контролю
рівня кальцію
в сироватці
крові
(підвищує
ризик токсичних
ефектів).

Лікарські
засоби/діючі
речовини, що
посилюють
дію/побічну
дію вітаміну
D

Тіазидні
діуретики

Прийом
тіазидних
діуретиків
може призвести
до розвитку
гіперкальціємії
внаслідок зменшення
рівня виведення
кальцію нирками.
У разі
тривалого
прийому
препарату
необхідно контролювати
рівень
кальцію в
сироватці крові
та сечі.

Лікарські
засоби/ діючі
речовини, при
застосуванні
яких ризик
побічних
реакцій може
бути
підвищений
вітаміном D

Серцеві
глікозиди

Пероральний
прийом
вітаміну D
може
посилити ефективність
та
токсичність
серцевих
глікозидів
внаслідок
підвищення
рівня кальцію
(ризик
серцевих
аритмій).
Слід
контролювати
стан
пацієнтів за
допомогою
ЕКГ, рівень
кальцію в
плазмі та
сечі, а також,
якщо
необхідно,
рівні
дигоксину чи
дигітоксину.

Лікарські
засоби, що
містять
магній

Препарати,
що містять
магній (такі
як антациди),
не слід
приймати під
час
лікування
вітаміном D
через ризик
гіпермагніємії.

Лікарські
засоби, що
містять
алюміній

Вітамін
D може
збільшити абсорбцію
алюмінію в
шлунково-кишковому
тракті і, отже,
рівень
алюмінію в
сироватці
крові. Слід уникати
тривалого
або
надмірного
застосування
антацидів, що
містять
алюміній.

Кетоконазол

Кетоконазол
може
знижувати
біосинтез і катаболізм
1,25(ОН)2-холекальциферолу.

Кальцитонін,
нітрат галію,
бісфосфонати,
плікаміцин

Одночасне
застосування
кальцитоніну,
нітрату галію,
бісфосфонатів
або
плікаміцину
з вітаміном D
може
послабити
дію цих
лікарських
засобів.

Фосфоровмісні
лікарські
засоби

Високі
дози фосфоровмісних
лікарських
засобів
можуть
підвищити ризик
гіперфосфатемії
при
одночасному
застосуванні
з вітаміном D.

Особливості
застосування.

Подальший
прийом
вітаміну D

Перед
початком
терапії
вітаміном D
лікар повинен
ретельно
оцінити стан
пацієнта, беручи
до уваги кількість
вітаміну D,
який надходить
з певними
продуктами
харчування
та з іншими лікарськими
засобами, що
містять
вітамін D.
Слід уникати
поєднання
лікарського
засобу
Декрістол®
1000 МО з
метаболітами
або
аналогами
вітаміну D
(наприклад,
кальцитріолом).
Додаткове
введення
вітаміну D
або кальцію слід
проводити
лише під
наглядом
лікаря, щоб
уникнути
гіперкальціємії.
У таких випадках
слід
контролювати
рівень
кальцію в сироватці
крові та
сечі.

При
поєднанні з
добавками
кальцію слід враховувати
всі джерела надходження
кальцію і не
перевищувати
дозу 1000 мг/день.

Порушення
функції
нирок

У пацієнтів
із тяжкою
нирковою
недостатністю
холекальциферол
може не
метаболізуватися,
тому
Декрістол®
1000 МО
протипоказаний
таким
пацієнтам
(див. розділ «Протипоказання»).

Не
слід
перевищувати
рекомендовані
дози через
ризик
виникнення
гіпервітамінозу.

У пацієнтів
з тяжкими
порушенням
функції нирок
холекальциферол
не
метаболізується
нормальним
чином. Отже,
таким
пацієнтам можуть
бути
потрібні
інші форми
вітаміну D.

При
застосуванні
лікарського
засобу у
пацієнтів із
легкими та
помірними
порушеннями
функції нирок
рекомендується
контролювати
рівень кальцію
та фосфатів.
Необхідно
враховувати ризик
кальцифікації
м’яких
тканин.

Камені в
нирках

Декрістол®
1000 МО не слід
призначати,
якщо пацієнти
схильні до
утворення
кальцієвмісних
каменів у
нирках.

Порушення
виведення
кальцію та
фосфату, лікування
похідними
бензотіадіазину
та іммобілізовані
пацієнти

Декрістол®
1000 МО слід
застосовувати
з особливою
обережністю
пацієнтам з
порушенням
екскреції
кальцію та
фосфатів у
нирках, при
лікуванні
похідними
бензотіадіазину
та іммобілізованим
пацієнтам
(ризик
гіперкальціємії,
гіперкальціурії).
У таких
пацієнтів
слід
контролювати
рівень
кальцію в
плазмі крові
та сечі.

Саркоїдоз

Декрістол®
1000 МО слід застосовувати
з
обережністю у
пацієнтів із
саркоїдозом,
оскільки
існує ризик
посилення
конверсії
вітаміну D у
його активні
метаболіти. У
таких
пацієнтів
слід
контролювати
рівень кальцію
в плазмі
крові та
сечі.

Псевдогіпопаратиреоз

Декрістол®
1000 МО не слід
застосовувати
за наявності
псевдогіпопаратиреозу
(потреба у
вітаміні D
може бути знижена
іноді до нормальної
чутливості
до вітаміну D, існує
ризик пролонгованого
передозування).
У таких
випадках рекомендовано
застосовувати
похідні
вітаміну D, дози
яких легше
піддаються
корекції.

У
пацієнтів з
печінковою
недостатністю
може бути
ускладнене
печінкове
гідроксилювання
холекальциферолу
в 25 OHD.

У пацієнтів
з
ідіопатичною
інфантильною
гіперкальціємією
(наприклад,
мутація CYP24A1)
ризик
гіперкальціємії
та вторинних
ефектів
(наприклад,
гіперкальціурія,
нефрокальциноз,
нефролітіаз)
підвищується
через
накопичення
активного
вітаміну D. Ідіопатична
інфантильна
гіперкальціємія
може бути
безсимптомною
на початку
терапії вітаміном
D і клінічно
проявлятися
після продовження
прийому вітаміну
D.

Немовлята
та діти
молодшого
віку

Декрістол®
1000 МО слід
застосовувати
з особливою
обережністю
немовлятам
та дітям
молодшого
віку,
оскільки
вони можуть не
проковтнути
таблетки і подавитися.
Для таких
пацієнтів
таблетки
бажано
розчинити
відповідно
до
інструкцій
(див. розділ «Спосіб
застосування
та дози»)
або
використовувати
краплі.

Добові
дози, що
перевищують 500
МО

Під час
тривалого
лікування
препаратом Декрістол®
1000 МО слід
контролювати
рівень
кальцію в сироватці
крові та сечі
та перевіряти
функцію
нирок шляхом
визначення
креатиніну в
сироватці
крові. Такий
моніторинг
особливо
важливий для
пацієнтів
літнього
віку та пацієнтів,
які супутньо
отримують
лікування
серцевими
глікозидами
або діуретиками
(див.
розділ «Взаємодія
з іншими лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).

Це
стосується
також
пацієнтів,
які особливо
схильні до
утворення
кальцієвмісних
каменів у
нирках.

У разі
виникнення
гіперкальціємії
або ознак зниженої
функції
нирок дозу
необхідно
зменшити або
припинити
лікування. В
разі розвитку
гіперкальціурії
(більше 7,5
ммоль, що
еквівалентно
300 мг,
кальцію/добу)
дозу слід
зменшити або
припинити
лікування.

Лікування
слід
припинити
при появі
симптомів
гіпервітамінозу,
таких як
втома,
нудота,
діарея або
поліурія.
Оскільки
такі
симптоми не
специфічні,
слід
проконсультуватися
з лікарем, щоб
визначити, чи
можна їх
пов’язати з
надлишком
вітаміну D.

Одна
таблетка
препарату Декрістол®
1000 МО містить 175
мг сахарози

Пацієнти з
рідкісними
спадковими станами
непереносимості
фруктози,
мальабсорбцією
глюкози-галактози
або
недостатністю
сукрази-ізомальтази
не повинні
приймати цей
препарат.
Якщо у Вас
встановлена
непереносимість
деяких
цукрів,
проконсультуйтеся
з лікарем, перш
ніж приймати
цей
лікарський
засіб.

Одна
таблетка
препарату Декрістол®
1000 МО містить 68,94 мг лактози
моногідрату.

Пацієнти з
рідкісними
спадковими станами
непереносимості
галактози,
повною лактазною
недостатністю
або
мальабсорбцією
глюкози-галактози
не повинні
приймати цей
препарат.

Одна
таблетка
препарату
Декрістол®
1000 МО містить менше
1 ммоль
натрію (23 мг).

Слід
бути
обережним
при
застосуванні
пацієнтам,
які дотримуються
дієти з
контрольованим
вмістом
натрію.

Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.

Вагітність

Дані
щодо
застосування
вітаміну D
вагітним
жінкам
обмежені.
Дефіцит
вітаміну D
шкідливий
для матері та
дитини. У
дослідженнях
на тваринах
високі дози
вітаміну D
показали тератогенну
дію.

Слід
уникати
передозування
вітаміну D під
час
вагітності,
оскільки
тривала гіперкальціємія
може
призвести до вад
фізичного та
розумового
розвитку плода,
стенозу
аорти і
ретинопатії
у дітей.

У разі
дефіциту
вітаміну D
рекомендована
доза
базується на
національних
рекомендаціях.
Однак
максимальна
рекомендована
доза під час
вагітності
становить 4000
МО/день
вітаміну D3. Декрістол®
1000 МО не
рекомендується
застосовувати
під час вагітності
у високих
дозах.

Годування
груддю

Вітамін D
та його
метаболіти
виділяються у
грудне
молоко. Випадки
передозування
серед
немовлят не
зареєстровані.
Однак слід
пам’ятати
про це при
призначенні
дитині
додаткового
вітаміну D.

Фертильність

Очікується,
що
нормальний
ендогенний
рівень
вітаміну D не
матиме
негативного
впливу на
фертильність.
Вплив
високих доз
вітаміну D на
фертильність
невідомий.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Декрістол® 1000
МО не
впливає або
має
незначний
вплив на здатність
керувати
автомобілем
та працювати з
іншими механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Дозування.

Профілактика
рахіту та
остеомаляції
у дітей та
дорослих

1/2
таблетки Декрістол® 1000 МО на день
(еквівалентно
0,0125 мг, або 500 МО,
вітаміну D3)
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Дозування
повинен
встановлювати
лікар. Зазвичай
для
профілактики
рахіту дітям
(недоношеним
новонародженим):

-           маса
тіла яких при
народженні >
1500 г,
призначають
1/2
таблетки Декрістол® 1000 МО на день
(еквівалентно
0,0125 мг, або 500 МО,
вітаміну D3);

-           маса
тіла яких при
народженні <
1500 г (700–1500 г),
призначають 1
таблетку Декрістол® 1000 МО на день
(еквівалентно
0,025 мг, або 1000 МО,
вітаміну D3)

(див.
розділ
«Особливості
застосування»).

Профілактика
дефіциту
вітаміну D у
дітей та
дорослих із
виявленим
ризиком
такого дефіциту

Діти
(немовлята) віком
0–12 місяців:

1/2
таблетки
Декрістол® 1000 МО на день
(еквівалентно
0,0125 мг, або 500 МО,
вітаміну D3)
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Діти,
підлітки та
дорослі

1/2–1
таблетка
Декрістол® 1000 МО на день
(еквівалентно
0,0125–0,025 мг, або 500–1000 МО,
вітаміну D3)
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Як
доповнення
до
специфічної
терапії остеопорозу
у дорослих

1
таблетка Декрістол® 1000 МО на день
(еквівалентно
0,025 мг, або 1000 МО,
вітаміну D3)
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Альтернативно
можна
дотримуватися
національних
рекомендацій
щодо
дозування для
профілактики
та лікування
дефіциту вітаміну
D.

Особливі
групи
пацієнтів

Пацієнти
з порушенням
функції
печінки

Корекція
дози не
потрібна.

Пацієнти з
порушенням
функції нирок

Пацієнтам
із ШКФ > 30 мл/хв
без
гіперпаратиреозу
та
гіперфосфатемії
корекція
дози не потрібна
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Декрістол® 1000 МО не слід
застосовувати
пацієнтам із
тяжкою
нирковою
недостатністю
(див. розділи
«Протипоказання»
та «Особливості
застосування»).

Спосіб
застосування

Немовлята
та діти
молодшого
віку.

Профілактика
рахіту у
немовлят

Немовлята
отримують Декрістол® 1000 МО з
другого
тижня життя
до кінця
першого року
життя. Протягом
другого року
життя рекомендовано
подальше застосування
Декрістол® 1000 МО,
особливо у
зимовий час.

Таблетку
розчиняють в
чайній ложці
з водою або
молоком та
вводять
розчинену
таблетку
безпосередньо
в рот дитині,
бажано під
час прийому їжі.
Таблетка
розчиняється
за 1–2 хвилини.
Для
прискорення
процесу
розчинення
ложку слід
злегка
порухати.

Не
рекомендується
додавати
розчинену таблетку
до пляшки для
годування
дитини або м’якого
пюре,
оскільки повне
введення
дози не може
бути гарантовано.
Однак, якщо
таблетки
потрібно
вводити
разом з їжею, її
слід спочатку
приготувати,
а потім дати
охолонути перед
додаванням
таблетки.

При
вживанні їжі,
збагаченої
вітамінами, слід
враховувати
кількість
вмісту в ній
вітаміну D.

Дорослі

Таблетки
приймають,
запиваючи
достатньою
кількістю
води, бажано
під час їди.

Тривалість
лікування
залежить від
перебігу
захворювання.

Особливі
групи
пацієнтів

Особи
літнього
віку

Літнім
людям із
падіннями в
анамнезі
слід уникати
застосування
доз, що
перевищують
24000 МО на
місяць.

Для
літніх осіб
віком > 70 років

При
лікуванні
вітаміном D за
протоколом з
навантажувальною
дозою також
необхідно
регулярно
перевіряти
рівні 25 (ОН) D3 в
сироватці.
Лікування
слід
припинити
при рівні ≥
50  нг/мл.

Діти.

Для
профілактики
дефіциту
вітаміну D
застосовують
дітям від
народження.

Для
профілактики
рахіту застосовують
з другого
тижня життя.

Передозування.

Симптоми
передозування

Гостре
і хронічне
передозування
вітаміном D3
може
призвести до
гіперкальціємії,
яка може бути
тривалою і,
можливо,
загрожувати
життю.
Симптоми є неспецифічними
і
проявляються
як спрага,
зневоднення, нудота,
блювання, початкова
часта діарея,
яка
змінюється
запором,
анорексія,
задишка,
головний
біль, міалгія,
артралгія,
м’язова
слабкість та
постійна
сонливість, порушення
свідомості,
аритмія, азотемія,
полідипсія
та поліурія,
а також (на
передтермінальній
стадії)
ексикоз.
Крім того,
хронічне
передозування
може призвести
до
відкладення
кальцію в
судинах та
тканинах.

Добові
дози до 500 МО

Хронічне
передозування
вітаміну D
може призвести
до
гіперкальціємії
та гіперкальціурії.
Якщо потреба у
вітаміні D значно
перевищується
протягом
тривалого
часу,
паренхіматозні
органи
можуть кальцифікуватися.

Добові
дози понад 500
МО

Ергокальциферол
(вітамін D2) і
холекальциферол
(вітамін D3)
мають
відносно
вузький
терапевтичний
діапазон. У
дорослих з
нормальною
функцією
паращитовидної
залози поріг
інтоксикації
вітаміном D
становить від
40 000 до 100 000 МО на
день
протягом 1-2
місяців. Однак
новонароджені,
немовлята та
діти молодшого
віку можуть
чутливо
реагувати на
значно нижчі концентрації
вітаміну D.
Тому прийом
вітаміну D
без
медичного
контролю не
рекомендується.

При
передозуванні,
крім
підвищення
вмісту
фосфору в
сироватці
крові та
сечі, може виникнути
синдром
гіперкальціємії,
що згодом
призводить
до
відкладення
кальцію в тканинах
і особливо в
нирках (нефролітіаз,
нефрокальциноз,
ниркова недостатність)
і
кровоносних
судинах.

Лікування

Добові
дози до 500 МО

Симптоми
хронічного
передозування
вітаміну D
можуть
вимагати
форсованого
діурезу та
призначення
глюкокортикоїдів
і кальцитоніну.

Добові
дози понад 500
МО

У
разі
передозування
необхідні
заходи для
лікування
часто
хронічної та
потенційно
небезпечної
для життя
гіперкальціємії.

Як
початковий
захід слід
припинити
прийом
препарату з
вітаміном D;
для
нормалізації
стану при
гіперкальціємії
внаслідок
інтоксикації
вітаміном D
необхідно
кілька
тижнів.

Залежно
від ступеня
гіперкальціємії
можна
застосовувати
дієту з
низьким
вмістом
кальцію або
безкальцієву
дієту, рекомендується
рясна
гідратація,
примусовий
діурез за допомогою
фуросеміду
та введення
глюкокортикоїдів
та
кальцитоніну.

За
умови
нормальної
функції
нирок
інфузії
ізотонічного
розчину NaCl (3–6 л
за 24 години) з
фуросемідом
і в деяких
випадках 15
мг/кг маси
тіла/год
едетату
натрію, що
вводяться
під постійним
моніторингом
рівня
кальцію та
ЕКГ, демонструють
високонадійний
ефект
зниження
рівня кальцію.

Однак
при
олігоанурії
показано
проведення
гемодіалізу
(з
діалізатом,
що не містить
кальцію).

Специфічний
антидот
невідомий.

Пацієнтів,
які
перебувають
на тривалому
лікуванні із
застосуванням
більш
високих доз
вітаміну D,
рекомендується
інформувати
про симптоми
можливого
передозування
(нудота, блювання,
початкова
діарея, що
прогресує до
запору, анорексія,
апатичність,
головний
біль, міалгія,
артралгія,
м’язова
слабкість,
сонливість,
азотемія,
полідипсія
та поліурія).

Побічні
реакції.

Частота
побічних
реакцій
невідома,
оскільки
масштабні
клінічні
дослідження,
які дали б змогу
оцінити
частоту, не
проводились.

Порушення
з боку
імунної
системи: реакції гіперчутливості,
наприклад
ангіоневротичний
набряк або
набряк гортані.

Порушення
з боку
органів зору: кон’юнктивіт,
фоточутливість.

Порушення
з боку
серцево-судинної
системи: аритмія,
гіпертензія.

Порушення
з боку обміну
речовин та
харчування: гіперхолестеринемія,
втрата маси
тіла,
полідипсія,
посилене потовиділення,
панкреатит, гіперкальціємія
та
гіперкальціурія.

Порушення
з боку
шлунково-кишкового
тракту:
шлунково-кишкові
симптоми,
такі як
запор, метеоризм,
нудота, біль
у животі або
діарея, втрата
апетиту,
коліки
(включаючи
загострення
колік,
спазми,
диспепсія,
сухість у
ротовій
порожнині.

Порушення
з боку
сечовидільної
системи:
підвищення
рівня
кальцію в
крові і/або в
сечі,
сечокам’яна
хвороба та
кальцифікація
тканин,
поліурія,
уремія.

Порушення
з боку
скелетно-м’язової
системи:
м’язовий і
суглобовий
біль, м’язова
слабкість.

Порушення
з боку
нервової
системи: головний
біль,
сонливість,
порушення
психіки,
депресія.

Порушення
з боку шкіри
та
підшкірної
клітковини: свербіж,
висипання на
шкірі або
кропив’янка.

Порушення
з боку
гепатобіліарної
системи:
підвищення
активності
амінотрансфераз.

Порушення
з боку
психіки:
зниження
лібідо.

Також
надходили
повідомлення
про виникнення
ринореї,
гіпертермії.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе значення.
Це дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу.
Медичним та
фармацевтичним
працівникам,
а також пацієнтам
або їх
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за посиланням
https//aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності. 36 місяців.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 Зберігати
блістер у
пачці для
захисту від дії
світла.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.
По 10 таблеток
у блістері.
По 2 блістери у
пачці.

По 25
таблеток у
блістері. По 2,
або по 4, або по 8
блістерів у
пачці.

Категорія
відпуску. Без рецепта.

Виробник.
мібе ГмбХ
Арцнайміттель.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності.

Мюнхенерштрассе
15, Брена,
Саксонія-Анхальт,
06796, Німеччина.