ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПНЕВМОСИЛ

PNEUMOSIL

Вакцина для профілактики пневмококової інфекці= ї, полісахаридна, кон’югована <= /p>

(10-валентна, адсорбована)

Склад:

діючі речовини: Пневмококові полісахаридні очищені антигени кон’юговані;

1 доза (0,5 мл) містить:

сахариди серотипів 1^*, 5^*= , 6A^*, 7F^*, 9V^*, 14^*, 19А^*, 19F^{*<=
/sup>,
23F^*}– по 2 мкг;

сахарид серотипу 6В^*– 4 мкг;

^*кон’юго= ваний з білком-носієм CRM₁₉₇ 19–48 мкг;

допоміжні речовини: алюміній (у вигляді алюмінію фосфату), L-гістидин, бурштинова кислота, натрію хлорид, полісорбат-20, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білувата суспензія, яка при зберіганні утворює осад і не містить сторонніх частинок/флокул.

Фармакотерапевтична група. Антиінфе= кційні засоби для системного застосування. Бактеріальні вакцини. Пневмококовий полісахаридний очищений антиген кон’югований. Код АТХ J07A L02.

Імунологічні і біологічні властиво= сті.

Фармакодинаміка.

Вакцин= а ПНЕВМОСИЛ містить сахариди капсульних антигенів Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F і 23F, індивідуально кон’югованих на нетоксичний дифтерійний білок CRM₁₉₇. Полісахари= ди хімічно активуються, а потім ковалентно зв’язуються з білком-носієм CRM_{197 з
утворенням глікокон’югату.}

Для отримання вакцини ПНЕВМОСИЛ індивідуальні кон’югати змішують, потім додають полісорбат-20 та алюмінію фосфат. Ефективність вакцини визначається кількіс= тю сахаридних антигенів та співвідношенням сахаридів і б= ілка у окремих глікокон’югатах. Вакцина ПНЕВМОСИЛ відп= овідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), Індійській фармако= пеї (ІР) та Британській фармакопеї (ВР) за результатами випробувань, проведених за м= етодиками, викладеними у ВООЗ TRS 977, ІР та ВР.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є об= ов’язковою для в= акцин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для активної імунізації немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 2 років з метою попередження інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, викликаних Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F та 23F. =

Застосування вакцини ПНЕВМОСИЛ має базуватись на офіційних рекомендаціях із урахуванням ризику захворювань у різних вікових групах, а також епідеміологічних даних у різних географічних зонах.

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказ= ань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими нормативними документами МОЗ України.

Протипоказання. =

Підвищ= ена чутливість до діючих та допоміжних речовин або будь-якого компонента вакцин= и, включаючи дифтерійний анатоксин.

Як і при застосуванні інших вакцин, призначення вакцини ПНЕВМОСИЛ повинно бути відкладене для осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманко= ю. Однак наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Вакцин= у ПНЕВМОСИЛ можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, як моновалентними, так і комбінованими, що містять = антигени дифтерії, правця, кашлюку (цільноклітинний компонент), Haemophilus influenzae типу b (Hib<= /span>), поліомієліту (ІПВ або ОПВ), ротавірусу, жовтої лихоманки, гепатиту В, = кору та краснухи. Клінічні дослідження показали, що імунні відповіді на введені вакцини і їхні профілі безпеки при одночасному застосуванні не змінилися. Дослідження з іншими пневмококовими кон’югованими вакцинами, що застосовува= лись одночасно з вакцинами проти паротиту, вітряної віспи, менінгококової інфекц= ії серогруп A, C, W та Y і ротавірусної вакцини, продемонстрували, що імунні відповіді на пневмококові = кон’юговані вакцини та вакцини, що були введені одночасно, не змінились. У клінічних випробуваннях інших пневмококових кон’югованих вакцин, що застосовувались одночасно з ротавірусною вакциною або вакциною = проти гепатиту А, але вводились в іншу ділянку тіла/ іншим способом, змін у профі= лі безпеки для немовлят не спостерігалося.

Різні вакцини слід завжди вводити в різні ін’єкційні ділянки. <= /span>

Дослідження вакцини ПНЕВМОСИЛ були проведені в Індії і Гамбії за участю немовлят та діт= ей молодшого віку. У клінічному дослідженні фази 1/2, проведеному в Гамбії, не спостерігалось впливу вакцини ПНЕВМОСИЛ на імунну відповідь на будь-який ко= мпонент пентавалентної вакцини при одночасному введені.=

У клінічному дослідженні фази 3 в Гамбії при одночасному застосуванні вакцини ПНЕВМОСИЛ з вакцинами РПІ, що вводились одночасно під час 3-дозової схеми первинної вак= цинації (у віці 6, 10 та 14 тижнів), а саме: пентавалентна вакцина (з цільноклітинн= им кашлюковим компонентом) (DTwP-HepB-Hib), вакцина проти поліомієліту (ОПВ, І= ПВ) та пероральна вакцина проти ротавірусу, – не менша ефективність імунних відповідей, викликаних вакцинами РПІ, була продемонстрована для всіх вакцин РПІ.

Бустерну дозу вакцини ПНЕВМОСИЛ вводили одночасно зі стандартними вакцинами РПІ в Га= мбії (вакцина проти кору і краснухи та вакцина проти вірусу жовтої лихоманки). Введення бустерної дози не вплинуло на ефективність імунних відповідей на одночасно введені вакцини РПІ. Високий рівень серологічної відповіді на вак= цину проти вірусу жовтої лихоманки в групі вакцинованих препаратом ПНЕВМОСИЛ вка= зує на те, що вакцина ПНЕВМОСИЛ не перешкоджає імунній відповіді на вакцину про= ти вірусу жовтої лихоманки. Немає відомих опублікованих даних щодо одночасного введення іншої пневмококової кон’югованої вакцини з вакциною проти вірусу жовтої лихоманки.

Особливості застосування.

Рекоме= ндовано перед щепленням збирати анамнез щодо виникнення будь-яких симптомів та побі= чних реакцій після попереднього щеплення.

Вакцину ПНЕВМОСИЛ не можна застосовувати внутрішньосудинно та не можна вводити в ділянку сідниць.

Вакцину ПНЕВМОСИЛ не можна вводити внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньошкірно, оскільки безпека та імуногенність цих способів введення не оцінювались.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легкодоступними у разі виникнення рідкісних анафілактичних реа= кцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під медичним наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Як і у разі застосування всіх ін’єкційних вакцин, відповідне медичне лікування= та нагляд за пацієнтом завжди повинні бути у доступі у разі виникнення рідкісн= ої анафілактичної реакції після введення вакцини.

НЕГАЙНЕ ВВЕДЕННЯ АДРЕНАЛІНУ (1:1000) ПРИ ВИНИКНЕННІ ГОСТРОЇ АНАФІЛАКТИЧНОЇ РЕАКЦІЇ = НА БУДЬ-ЯКИЙ КОМПОНЕНТ ВАКЦИНИ. При тяжкій анафілаксії внутрішньом’язово чи підшкірно вводиться первинна доза адреналіну, що становить 0,1–0,5 мг (0,1–= 0,5 мл ін’єкції 1:1000). Разова доза не повинна перевищувати 1 мг (1 мл). = Для дітей, у т. ч. немовлят, рекомендована доза адреналіну становить 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг ін’єкції 1:1000). Разова доза для дітей не повинна перевищувати 0,5 мг (0,5 мл). Основою лікування тяжкої анафілаксії є негайне введення адреналіну, що може врятувати життя. Адреналін слід застосовувати = при перших підозрах на виникнення анафілаксії.<= /p>
Як і при застосуванні інших вакцин, призначення препарату ПНЕВМОСИЛ повинно бу= ти відкладене для осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманко= ю. Однак наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.

Як і при внутрішньом’язовому застосуванні інших ін’єкційних вакцин, ПНЕВМОСИЛ = слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, а також тим, хто отримує антикоагулянтну терапію. =

ПНЕВМОСИЛ не застосовується для лікування активної інфекції.

Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відповідь може б= ути не досягнута у вакцинованих осіб.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або ра= ніше будь-якої ін’єкційної вакцинації як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин піс= ля вакцинації для попередження ризику його травмування.

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48–72 годин після вакцинації, особливо у разі, коли немов= ля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації = для цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або затр= имувати її.

Недоступні дані з безпеки та імуногенності вакцини ПНЕВМОСИЛ для= дітей певних груп з високим ризиком інвазивного пневмококового захворювання (наприклад, діти з вродженою чи набутою дисфункцією селезінки, ВІЛ-інфекцією, злоякісними новоутвореннями, нефротичним синдромом). У дітей із зазначених = груп може бути знижена імунна відповідь на активну імунізацію внаслідок порушення імунної реактивності. Обмежені дані продемонстрували, що інші пневмококові = кон’юговані вакцини викликають імунну відповідь у дітей з ВІЛ, серпоподібноклітинною анемією та у недоношених діт= ей з профілем безпеки, аналогічним такому у групах з невисоким ризиком. Застосув= ання вакцини ПНЕВМОСИЛ пацієнтам груп високого ризику с= лід розглядати індивідуально.

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.

Дані щодо застосування вакцини ПНЕВМОСИЛ у період вагітності або годування груддю відсутні.

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Не сто= сується цієї групи.

Спосіб застосування та дози.<= /o:p>

Вакцину слід вводити внутрішньом’язово.

Переважним місцем введення є передньолатеральна ділянка ст= егна для немовлят або дельтоподібний м’яз п= леча для дітей молодшого віку.

Одна доза вакцини становить 0,5 мл.

Перед застосуванням вакцину ПНЕВМОСИЛ слід:

-&nb= sp;        візуально оглянути на наявність будь-яких сторонніх часток та/або змін фізичних властивостей. У разі наявності будь-яких сторонніх домішок і/або при зміні = зовнішнього вигляду вакцини такий флакон з препаратом слід утилізувати;

-&nb= sp;        струсити, щоб гомогенізувати суспензію (отри= мати однорідну білувату каламутну суспензію), оскільки під час зберігання може утворюватися білий о= сад з прозорою надосадовою рідиною.

Якщо вакцина була заморожена, її необхідно утилізувати.

ФЛАКОННИЙ ТЕРМОІНДИКАТОР

Флаконні термоіндикатори (VVM) розташовані на кришках флаконів вакцини = ПНЕВМОСИЛ виробництва Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія. Це точка залежності температури від часу показує кумулятивний вплив тепла, якому піддавався флакон з вакциною. Індикатор попереджає кінцевого<= /span> споживача про погіршення якості вакцин= и у результаті впливу тепла.

Інтерпретація індикатора VVM проста: основним фактором є колір внутрішн= ього квадрата, який змінюється з часом. Якщо колір квадрата світліший за коло навколо, вакцину можна використовувати. Якщо колір квадрата та зовнішнього = кола став однаковим або темніше кольору зовнішнього кола, вакцину використовуват= и не можна, її необхідно утилізувати.

Схе= ма імунізації

Схема імунізац= ії вакциною ПНЕВМОСИЛ має базуватися на офіційних рекомендаціях.

Первинна схема вакцинації для немовлят передбачає введення 3-х доз у віц= і 6, 10 та 14 тижнів або у віці 2, 3 та 4 місяці, або у віці 2, 4 та 6 місяців із в= веденням бустерної дози у віці 9–10 місяців чи 12–15 місяців або без введення бустер= ної дози залежно від рекомендованої схеми.

Мінімальний інтервал між дозами становить 4 тижні. Бустерну дозу рекомендується вводити= щонайменше через 6 місяців після введення останньої дози первинної схеми вакцинації.

       Таблиця 1=

Схема вакцинації для немовлят та д= ітей віком від 6 тижнів до 6 місяців

Схема застосування=

Доза 1^a,b=

Доза 2^b=

Доза 3^b=

Доза 4^с=

3 дози + 1=

6 тижнів=

10 тижнів=

14 тижнів=

9–10 місяців або
12–15 місяців

3 дози + 0=

6 тижнів=

10 тижнів=

14 тижнів=

-

^a<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk88139692'> Дозу 1 можна вводити у віці 6 тижнів або у віці 2 місяців.

^b<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk88139692'> Рекомендований інтервал між введеннями – 4–8 тижнів.

^c= Бустерна (четверта) доза рекомендується щонайменше через 6 місяців після останньої д= ози первинної схеми вакцинації та може вводитись у віці з 9 місяців та пізніше = (бажано у віці 12–15 місяців).

Схема вакцинації для дітей віком від 7 місяців до 2 років, що раніше не були вакциновані ва= кциною ПНЕВМОСИЛ.

Таблиця 2

Схема вакцинації для невакциновани= х дітей віком від 7 місяців до 2 років

Вік при введенні першої дози=

Загальна кількість доз по 0,5 мл= =

7–11 місяців=

3^а=

12–24 місяці=

2^b=

^аСхема вакцинац= ії включає дві дози по 0,5 мл з інтервалом між введеннями не менше 1 міс= яця. Бустерну (третю) дозу рекомендується вводити на другому році життя з інтервалом не менше 2 місяців після останньої дози <= /span>первинної вакцинації.=

^bСхема вакцинац= ії включає дві дози по 0,5 мл з інтервалом між введеннями не менше 2 місяців.

Діти.

ПНЕВМОСИЛ показаний до застосування дітям ві= ком від 6 тижнів до 2 років (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»). Безпека та ефективність застосування= дітям віком до 6 тижнів не встановлені.

Передозування. <= /i>

Не зафіксовано жодного випадку передозування.

Побічні реакції.=

Оцінка= безпеки вакцини ПНЕВМОСИЛ базувалась на клінічних дослідженнях із залученням 1 828 здорових дітей для проведення первинної схеми вакцинації, яким було введено= 5 416 доз. Крім того, 428 дітей після первинної схеми вакцинації отримали бустерну дозу вакцини ПНЕВМОСИЛ. В усіх дослідженнях вакцина ПНЕВМОСИЛ застосовувалася у разі необхідності одночасно з ін= шими вакцинами, рекомендованими для дітей.

Також безпеку оцінювали у 57 дітей другого року життя, які раніше не були вакцино= вані; всі діти отримали по 2 дози вакцини.

Вакцину ПНЕВМОСИЛ також було застосовано для бустерної вакцинації 56 дітей, які отримали іншу пневмококову кон’юговану вакцину при первинній схемі вакцинац= ії.

Переважна більшість реакцій, що спостерігалися після вакцинації, були легкого або середнього ступеня тяжкості та короткотривалими. <= /span>

У більшості досліджень у немовлят після первинної схеми вакцинації спостеріга= лися такі побічні реакції: біль у місці ін’єкції, лихоманка та дратівливість, – = про які повідомлялось приблизно у 49 %, 52 % та 32 % від усіх вакцинованих немо= влят відповідно. Після введення подальших доз первинної схеми вакцинації збільше= ння частоти виникнення або ступеня тяжкості не спостерігалось. Після введення б= устерної дози найбільш частою побічною реакцією був біль у місці ін’єкції, який спостерігався приблизно у 8 % від усіх вакцинованих.

У клінічному дослідженні фази 3, проведеному в Індії, у немовлят аналогічно спостерігались біль у місці ін’єкції, лихоманка та дратівливість як найпоширеніші побічні реакції, що виникали під час первинної схеми вакцинац= ії без змін частоти виникнення та ступеня тяжкості після введення наступних доз первинної схеми вакцинації. Більшість побічних реакцій, що спостерігались, = були від легкої до помірної інтенсивності та повністю зникли.<= /span>

Реакції у місці введення і системні реакції після турової вакцинації або бустерної вакцинації на другому році життя були схожими з реакціями, що спостерігалися після первинної схеми вакцинації.

У порівняльних дослідженнях частота та тяжкість місцевих та загальних побічних реакцій, про які повідомлялось протягом 7 днів після вакцинації, були подіб= ними до таких після вакцинації іншими пневмококовими кон’югованими вакцинами.

Побічні реакції (тобто події, які вважаються пов’язаними з вакцинацією) класифікува= ли за частотою для всіх вікових груп. Частоту визначають за такими категоріями= :

Дуже часто:      <= /span>³<= /span> 1/10

Часто:               ³<= /span> 1/100 та < 1/10

Нечасто:           ³<= /span> 1/1000 та < 1/100

Рідко:                ³<= /span> 1/10000 та < 1/1000

Дуже рідко:      < 1/10000

Невідомо:      не можна встановити за наявними даними.

Перелік побічних реакцій наведено у таблиці 3.

Таблиця 3

Клас системи органів<= /span>

Частота=

Побічні явища

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту=

Нечасто=

Діарея<= /span>=

Загальні розлади та реакції в місці ін’єкції=

Дуже часто=

Біль, лихоманк= а = ³ 37,5 °C (аксилярна)=

Часто=

Еритема, набря= к/ущільнення=

Нечасто=

Лихоманка >= 39 °C (аксилярна)=

Порушення з боку травлення та метаболізму

Часто=

Зниження апети= ту=

Розлади з боку нервової системи<= /span>

Часто=

Сонливість=

Психічні розлади

Дуже часто=

Дратівливість<= /span>=

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

Часто=

Висип=

Термін придатності.

36 місяців.

Умови зберігання.

Зберіг= ати при температурі від 2 до 8 °C.

НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

Зберігати в недоступн= ому для дітей місці.

Несумісність.

Вакцину ПНЕВМОСИЛ не можна змішувати з іншими вакцинами/ лікарськими засобами в одн= ому шприці.

Упаковка.

По 1 д= озі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у флаконі (ємністю 2 мл); по 50 флаконів в карто= нній коробці.

По 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у флаконі (ємністю 4 мл); по 50 флак= онів в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., І= ндія

=         Serum Institute of India Pvt. Ltd., India

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

212/2, Хадапс= ар, Пуне – 411028, Індія <= /p>
212/2, Hadaps= ar, Pune – 411028, India

Заявник. ТОВ «Фарма Лайф», Україна.

Місцезнаходження заявника.

Україна, 79040, м. Львів, в= ул. Д. Апостола, 2, тел. (032) 297-16-88.

Схема застосування=	Доза 1^a,b=	Доза 2^b=	Доза 3^b=	Доза 4^с=
3 дози + 1=	6 тижнів=	10 тижнів=	14 тижнів=	9–10 місяців або 12–15 місяців
3 дози + 0=	6 тижнів=	10 тижнів=	14 тижнів=	-

Вік при введенні першої дози=	Загальна кількість доз по 0,5 мл= =
7–11 місяців=	3^а=
12–24 місяці=	2^b=
^аСхема вакцинац= ії включає дві дози по 0,5 мл з інтервалом між введеннями не менше 1 міс= яця. Бустерну (третю) дозу рекомендується вводити на другому році життя з інтервалом не менше 2 місяців після останньої дози <= /span>первинної вакцинації.= ^bСхема вакцинац= ії включає дві дози по 0,5 мл з інтервалом між введеннями не менше 2 місяців.

Клас системи органів<= /span>	Частота=	Побічні явища
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту=	Нечасто=	Діарея<= /span>=
Загальні розлади та реакції в місці ін’єкції=	Дуже часто=	Біль, лихоманк= а = ³ 37,5 °C (аксилярна)=
Часто=	Еритема, набря= к/ущільнення=
Нечасто=	Лихоманка >= 39 °C (аксилярна)=
Порушення з боку травлення та метаболізму	Часто=	Зниження апети= ту=
Розлади з боку нервової системи<= /span>	Часто=	Сонливість=
Психічні розлади	Дуже часто=	Дратівливість<= /span>=
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин	Часто=	Висип=