ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

АЗЕЛАСТИН
ТЕДЕК

(AZELASTINE TEDEC)

Склад:

діюча
речовина: азеластину
гідрохлорид;

1 мл розчину
містить
азеластину
гідрохлориду
0,5 мг;

допоміжні
речовини: гіпромелоза,
динатрію
едетат,
бензалконію
хлорид,
сорбіту
розчин, що
кристалізується,
натрію
гідроксид,
вода для ін’єкцій.

Лікарська
форма. Краплі
очні, розчин.

Основні
фізико-хімічні
властивості: однорідний
безбарвний розчин,
вільний від
часток.

Фармакотерапевтична
група.

Засоби,
що
застосовуються
в
офтальмології.
Протинабрякові
та
антиалергічні
засоби.

Код
АТХ S01G X07.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Азеластин,
похідний
фталазинону,
є речовиною,
яка володіє
антиалергічною
пролонгованою
дією та
властивістю
вибірково
блокувати Н1-рецептори.
Додатковий
протизапальний
ефект може
виявлятися
після
застосування
на слизову
оболонку ока.

Дані
дослідження in vivo
(доклінічного)
та in vitro
дослідження
демонструють,
що азеластин
пригнічує
синтез або
вивільнення
хімічних
медіаторів,
що беруть
участь на
ранніх та пізніх
стадіях алергічних реакцій, таких як лейкотрієни, гістамін, інгібітори тромбоцитоактивуючого
фактора (PAF) та
серотонін.

Оцінка
ЕКГ
пацієнтів,
які тривалий
час застосовували
перорально
великі дози
азеластину,
показує
відсутність
клінічно
значущого
впливу
азеластину
на QT (QTc)
інтервал.

Не
було
встановлено
зв’язку між
застосуванням
азеластину
та
вентрикулярною
аритмією або
тріпотінням
і
мерехтінням
шлуночків у
понад 3700
пацієнтів,
які
застосовували
азеластин
перорально.

Фармакокінетика.

Після
неодноразового
застосування
препарату (по
1 краплі у
кожне око 4
рази на добу),
максимальні
концентрації
азеластину у
плазмі крові
були дуже
низькими і
знаходилися
на нижній
межі
кількісного
визначення
вмісту або не
досягали її.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
та
профілактика
симптомів
сезонних
алергічних
кон'юнктивітів
у дорослих та
дітей віком
від 4 років.

Лікування
симптомів
несезонних
(цілорічних)
алергічних
кон'юнктивітів
у дорослих та
дітей віком
від 12 років.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до будь-яких
компонентів
препарату.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.

Дослідження
взаємодії
азеластину з
іншими
лікарськими
засобами не
проводили.

Проводили
дослідження
взаємодії з
пероральним
застосуванням
високих доз,
однак ці дані
не мають
відношення
до очних
крапель,
оскільки
системні
рівні після
застосування
очних
крапель
залишаються
у межах
норми.

Особливості
застосування.

Препарат
не показаний для
лікування
інфекційних
уражень ока.

Застереження
щодо
допоміжних
речовин

Даний
лікарський
засіб може
спричинити подразнення
ока, тому що
містить
бензалконію
хлорид.

Уникати
контакту з
м’якими
контактними
лінзами.

Перед
застосуванням
крапель
контактні лінзи
необхідно
зняти та
одягнути
знову як мінімум
через 15
хвилин після
застосування.

Відомо,
що
лікарський
засіб може
знебарвлювати
м’які
контактні
лінзи.

Бажано
уникати
носіння
контактних
лінз, поки
ознаки і симптоми
алергічного
кон’юнктивіту
не зникнуть.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність

Немає
достатньо
інформації
для встановлення
безпеки
азеластину у
період
вагітності
жінок.
Дослідження
на тваринах
високих
пероральних
доз азеластину
призводили
до
несприятливих
наслідків
(загибель
ембріона,
затримка
росту і вад
розвитку
скелета).

Годування
груддю

Азеластин проникає
у грудне
молоко в
невеликих
кількостях, тому
застосування
препарату не
рекомендується
у період
годування
груддю.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Після
застосування
може
виникнути
минуща
нечіткість
зору, що може
вплинути на
здатність
керувати
автомобілем
або працювати
з іншими
механізмами.
Якщо ці ефекти
виникнуть,
пацієнту
рекомендовано
почекати,
поки зір нормалізується.

Спосіб
застосування
та дози.

Сезонний
алергічний
кон’юнктивіт. Якщо не
призначено
інакше, доза
для дорослих
та дітей
віком від 4
років становить
по 1 краплі у
кожне око 2
рази на добу.
У разі
необхідності
дозу можна
збільшити до
4 разів на
добу. У
випадку
передбачуваної
дії алергена
препарат
застосовувати
з профілактичною
метою до
контакту з
алергеном.

Несезонний
(цілорічний)
алергічний
кон’юнктивіт. Якщо не
призначено
інакше, доза
для дорослих
та дітей
віком від 12
років
становить по
1 краплі у
кожне око 2
рази на добу.
У разі необхідності
дозу можна
збільшити до
4 разів на добу.
Тривалість
лікування
зазвичай не
має перевищувати
6 тижнів.

Пацієнту
слід мати на
увазі, що
застосування
лікарського
засобу
терміном
більше 6 тижнів
має
проходити
під наглядом
лікаря, навіть
при
лікуванні
сезонного
алергічного
кон’юнктивіту.

Попередження
для
самостійного
застосування:
якщо
симптоми
погіршуються
або покращення
не настає
після 48 годин
застосування
препарату,
пацієнту
слід
звернутися
до лікаря.

Передозування.

Невідомо
про будь-які
специфічні
реакції
після
передозування
і не
передбачається
реакцій
після передозування
при
офтальмологічному
застосуванні.

Немає
досвіду
стосовно
прийому
токсичних доз
азеластину
гідрохлориду
у людей. У
разі передозування
або
інтоксикації,
на підставі
результатів
експериментів
на тваринах,
повідомляли
про
порушення з
боку
центральної
нервової
системи.
Лікування
таких
порушень має
бути
симптоматичним.
Відомого
антидоту немає.

Побічні
реакції.

Оцінка
побічних
ефектів
ґрунтується
на наступній
частоті
виникнення:
дуже часто (≥1/10),
часто (≥1/100 - <1/10),
нечасто (≥1/1000 - <1/100),
рідко (≥1/10000 - <1/1000),
дуже рідко (<1/10000),
невідомо (не
можна
визначити за
наявними даними).

З
боку
нервової
системи

Нечасто: порушення
смаку.

З
боку органів
зору

Часто: незначне,
але минуще
подразнення
ока.

З
боку імунної
системи

Дуже рідко: алергічні
реакції, такі
як висипання
та свербіж.

Термін
придатності.

2
роки.

Термін
придатності
після
першого
застосування
– 4 тижні.

Умови
зберігання.

Не потребує
спеціальних
умов
зберігання. Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 6 мл у
флаконі-крапельниці,
по 1 флакону у
картонній
коробці.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

Тедек-Мейджі
Фарма, С.А., Іспанія.

Tedec-Meiji Farma,
S.A., Spain.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Шосе
М-300, Км. 30,500, Алкала
де Енарес,
Мадрид, 28802, Іспанія.

Ctra. M-300, Km.
30,500, Alcala de Henares, Madrid, 28802, Spain.

Заявник.

Тедек-Мейджі
Фарма, С.А.,
Іспанія.

Tedec-Meiji Farma,
S.A., Spain.

Місцезнаходження
заявника.

Шосе
М-300, Км. 30,500, Алкала
де Енарес,
Мадрид, 28802,
Іспанія.

Ctra. M-300, Km.
30,500, Alcala de Henares, Madrid, 28802, Spain.