MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D41214.D26A1340" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D41214.D26A1340 Content-Location: file:///C:/6A119D05/UA01280302_AEFE.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУ
=
50;ЦІЯ
для
медичного застос=
091;вання
лікарськогl=
6;
засобу
ДЕ=
053;ЕБОЛ
(DENEBOL)
Склад:
діюча
речовина: ро=
092;екоксиб;
1 таблет=
1082;а
містить 50 мг<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> або 25 мг
рофекоксибm=
1;;
=
076;опоміжні
речовини:
для
таблетки 25 мг<=
/span> -
бетациклодk=
7;кстрин,
крохмаль ку
=
82;урудзяний,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
повідон,
натрію
метилпарабk=
7;н (Е 219),
натрію
пропілпараk=
3;ен
(Е 217), тальк, маг=
1085;ію
стеарат, кре=
084;нію
діоксид
колоїдний
безводний,
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А), барвни=
к
тартразин
(Е 102),
барвник
діамантовl=
0;й (блакl=
0;тний) (Е 133);
для
таблетки 50 мг<=
/span> -
бетациклодk=
7;кстрин,
крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
повідон,
натрію
метилпарабk=
7;н (Е 219),
натрію
пропілпараk=
3;ен (Е 217),
тальк, магні=
102;
стеарат, кре=
084;нію
діоксид кол
=
86;їдний
безводний,
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А),
барвник
тартразин
(Е 102),
барвник
діамантовl=
0;й
(блакитний) (Е 133).
Л=
110;карська
форма. Таблетк
=
80;.
=
060;армакотера&=
#1087;евтична
група. Нестер=
086;їдні
протизапалn=
0;ні
та протирев
=
84;атичні
засоби.
Коксиби. Код ATХ М01А Н=
02.
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
Показа
=
85;ня.
Осте=
;оартрит.
Ревм=
;атоїдний
артрит.
Гост=
;рий
больовий
синдром
різного
ґенезу.
Альг=
;одисменоре=
03;,
зубний біл=
00;.
У
післяопераm=
4;ійному
періоді з пр=
080;воду
хірургічниm=
3;
втручань та =
091;
стоматологo=
0;ї.
Протип
=
86;казання.
Підвищ
=
77;на
чутливість
до
рофекоксибm=
1;
та до інших
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів,
інших
компонентіk=
4;
препарату.
Астма,
особливо
спричинена
застосуванl=
5;ям
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти.
Активн
=
72;
пептична
виразка або
кровотеча ш
=
83;унково-кишк&=
#1086;вого
тракту,
гострий
риніт, поліп=
080;
носа,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
кропив’янкk=
2;
або інші
алергічні
реакції
після
прийому
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти або
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів
(НПЗП),
включаючи
інгібітори
циклооксигk=
7;нази-2
(ЦОГ-2) в
анамнезі;
жінки
репродуктиk=
4;ного
віку, які
можуть
завагітнітl=
0;
і які не заст=
1086;совують
ефективну
контрацепцo=
0;ю;
поруше
=
85;ня
функції
печінки
тяжкого
ступеня
(рівень альб=
091;міну
у сироватці
крові <25 г/л аб=
1086;
оцінка за
шкалою
Чайлд-П’ю ≥10),
пацієнти зі
встановленl=
0;м
кліренсом
креатиніну <=
30
мл/хв.; запаль&=
#1085;і
захворюванl=
5;я
кишечнику;
застійна се
=
88;цева
недостатніl=
9;ть
(клас ІІ-ІV за
критеріями NYHA=
);
діагностовk=
2;на
ішемічна
хвороба
серця;
облітеруючo=
0;
захворюванl=
5;я
периферичнl=
0;х
артерій
та/або
церебровасl=
2;улярні
захворюванl=
5;я.
Лікува
=
85;ня
онкологічнl=
0;х
хворих та
пацієнтів,
які належат=
00;
до групи
підвищеногl=
6;
ризику з бок=
091;
серцево-суд
=
80;нної
системи (пер=
077;несеними
інфарктами,
інсультами,
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
(III ст),
прогресуючl=
0;ми
клінічними
формами ате
=
88;осклерозу).
Протип
=
86;казано
застосовувk=
2;ти
у пацієнтів
старше 65
років.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Заст=
;осовув=
;ати
внутр=
ішньо
дорослим.
При
лікуванні
больового
синдрому та
первинної
дисменореї рекомендов&=
#1072;на
доза
Денеболу –
50 мг 1
раз на добу,
наступні
дози – 25 мг або=
; 50
мг 1 раз на
добу у разі
необхідносm=
0;і.
Максимальнk=
2;
добова доза =
211;
50 мг.
Лікування прово=
;дити
до зникненн=
03;
гострого
больового
синдрому, ал=
077;
не більше 2
тижнів.
Остеоартри&=
#1090;
і
ревматоїднl=
0;й
артрит: рекомендо
=
74;ана
початкова
доза
рофекоксибm=
1;
– 12,5 мг
1
раз на добу,
яку можна
збільшити
до 25 мг 1 раз на
добу, що є
максимальнl=
6;ю
рекомендовk=
2;ною
добовою
дозою.
Призначати
курси по 4-6
тижнів.
Денебол
застосовуk=
4;ати
незалежно
від прийому
їжі.
Побічн=
10;
реакції.
Кард=
;іальні
розлади:
застійна
серцева
недостатніl=
9;ть,
набряки ниж
=
85;іх
кінцівок,
порушення
мозкового т
=
72;
коронарногl=
6;
кровообігу,
біль за
грудиною, вн=
091;трішньочер&=
#1077;пний
крововилив
із летальни
=
84; наслідком,
крововилив
=
74;
око, оклюзія
артерій або
вен сітківк
=
80;,
інсульт, інфарк=
090;
міокарда, пору=
;шення
ритму
серцевих
скорочень
(брадикарді=
03;,
миготлива
аритмія,
поява
передчасноk=
5;о
шлуночковоk=
5;о
комплексу,
тахікардія),
гостра
серцева
недостатніl=
9;ть,
раптова
зупинка
серця,
емболія
легеневої
артерії,
нестабільl=
5;а
стенокардіn=
3;,
набряк леге
=
85;ь.
=
047;
боку судин=
:
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;.
З боку
імунної
системи:
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
набряк
легень, алер=
075;ічний
риніт,
васкуліт,
анафілактиm=
5;ний
шок,
анафілаксіn=
3;.
=
047; боку
шкіри та
підшкірної
клітковини: шк=
110;рні
висипання, у
т.ч.
висипання
еритематозl=
5;ого
типу, бульоз=
085;ий
висип,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
мультиформl=
5;а
еритема,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз,
гострий
генералізоk=
4;аний
екзантематl=
6;зний
пустульоз,
фоточутливo=
0;сть,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
кропив’янкk=
2;,
атопічний
дерматит, св=
077;рбіж,
екхімоз,
алопеція.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту::
диспепсія,
печія,
дискомфорт/
=
73;іль
в епігастра
=
83;ьній
ділянці,
нудота;
афтозний
стоматит,
виразки шлу
=
85;ка,
кишечнику;
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча., м=
1086;же
виникнути
діарея,
метеоризм,
блювання,
дисфагія,
запор,
відрижка,
гастрит,
загостреннn=
3;
запальних
захворюванn=
0;
шлунково-ки
=
96;кового
тракту,
перфорація
шлунку/кише
=
95;нику,
езофагіт,
мелена,
панкреатит,
коліт/загос
=
90;рення
коліту.
=
047;
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
збільшення
активності
АЛТ, АСТ,
іноді –
гепатит, у т.ч.
блискавичнl=
0;й,
печінкова
недостатніl=
9;ть,
некроз
печінки.
=
047;
боку
дихальної
системи та
органів
середостінl=
5;я:
інфікуваннn=
3;
верхніх
дихальних
шляхів, сину=
089;ити,
бронхіти,
грипоподібl=
5;і
симптоми,
фарингіт,
риніт,
кашель,
задишка,
бронхоспазl=
4;.
=
053;еврологічн&=
#1110;
розлади: сонливість=
;,
ослаблення
швидкості
мислення,
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль,
неспокій, де=
087;ресія.
Іноді
виникає
гіперестезo=
0;я
(парестезія),
безсоння,
виснаження,
втомлюваніl=
9;ть,
асептичний
менінгіт,
марення,
судоми ніг,
тривожністn=
0;,
сплутаністn=
0;
свідомості,
галюцинаціo=
1;,
атаксія,
зміна
смакових
відчуттів,
загостреннn=
3;
епілепсії,
агевзія,
аносмія.
З боку
органів зор
=
91;:
може
виникнути не=
095;іткість
зору,
кон’юнктивo=
0;т,
З боку
органів
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату: отиm=
0;,
дзвін у
вухах.
З боку
нирок та
сечовидільl=
5;ої
системи:
ниркова
недостатніl=
9;ть,
підвищення
рівня креат
=
80;ніну,
підвищення
рівня азоту
сечовини
крові,
інтерстеціk=
2;льний
нефрит, гіпо=
085;атріємія,
інфекції
сечовивіднl=
0;х
шляхів.
З боку
системи
крові та
лімфатичноo=
1;
системи:=
аг=
088;анулоцитоз,
лейкопенія,
тромбоцитоl=
7;енія,
анемія,
панцитопенo=
0;я.
Передо
=
79;ування.
Не було
виявлено
ознак
передозуваl=
5;ня.
Призначеннn=
3;
дози 1 раз на
добу
рофекоксибm=
1;
1000 мг
здоровим
учасникам
дослідженнn=
3;
та
багаторазоk=
4;і
дози 250 мг/добу
протягом 14
днів не
виявили
серйозної
токсичностo=
0;,
можливе
посилення
проявів
побічних
реакцій.
Лі
=
82;ування. У
разі
передозуваl=
5;ня
необхідно
застосовувk=
2;ти
загальновиk=
9;нані
заходи
підтримки –
=
82;лінічний
контроль та
симптоматиm=
5;не
підтримуючk=
7;
лікування.
Рофекоксиб
не виділяєт=
00;ся
з
кров’ю при
гемодіалізo=
0;.
Застос
=
91;вання
у періо=
д
вагітності
або
годування г
=
88;уддю.
У період
вагітності
або
годування
груддю
препарат
протипоказk=
2;ний.
При
необхідносm=
0;і
застосуванl=
5;я
препарату слід
припинити
годування
груддю.
Діти.
Не
застосовувk=
2;ти
дітям.
=
054;собливості
застосуванl=
5;я.
Заборо
=
85;ено
перевищуваm=
0;и
рекомендовk=
2;ні
дози.
Максимальнk=
2;
добова доза =
211;
50 мг.
=
059;
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
ЦОГ-2,
спостерігаl=
3;ися
ускладненнn=
3;
з боку верхн=
110;х
відділів
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
(перфорації,
виразки або
кровотечі), у
деяких
випадках із
летальним
наслідком.
Рекомендовk=
2;но
з обережніс
=
90;ю
застосовувk=
2;ти
препарат
пацієнтам,
які при
застосуванl=
5;і
НПЗП мають
найвищий
ризик
розвитку
ускладнень
=
79;
боку ШКТ. До
такої групи
пацієнтів
відносятьсn=
3;
пацієнти
літнього
віку,
пацієнти, як=
110;
одночасно
приймають
будь-який
інший НПЗП а=
073;о
ацетилсаліm=
4;илову
кислоту, або
пацієнти із
такими
захворюванl=
5;ями
ШКТ як
виразка та
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча в
анамнезі.
=
057;постерігає&=
#1090;ься
подальше
зростання
ризику
виникнення
побічних
ефектів
інгібіторіk=
4;
ЦОГ-2 з боку
ШКТ (виразки
або інші
ускладненнn=
3;)
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
високоселеl=
2;тивних
інгібіторіk=
4;
ЦОГ-2 та ацети&=
#1083;саліцилово=
;ї
кислоти
(навіть у
низьких
дозах). У
тривалих
клінічних
дослідженнn=
3;х
інгібіторіk=
4;
ЦОГ-2 значуща
відмінністn=
0;
у безпечном
=
91;
застосуванl=
5;і
для ШКТ між
селективниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
ЦОГ-2 +
ацетилсаліm=
4;илова
кислота
порівняно з =
053;ПЗП
+
ацетилсаліm=
4;илова
кислота не
доведена.
Слo=
0;д
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
рофекоксибm=
1;
та НПЗП, за
винятком
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти.
Осl=
2;ільки
ризики для
серцево-суд
=
80;нної
системи
внаслідок
прийому
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
ЦОГ-2
підвищуютьl=
9;я
зі
збільшенняl=
4; дози
та
тривалості
лікування,
при можливо
=
89;ті
слід
застосуватl=
0;
найкоротші
курси
терапії та
мінімальні
ефективні
дози. Слід
періодично
оцінювати
потребу
пацієнта у
полегшенні
симптомів т
=
72;
реакцію на т=
077;рапію,
особливо у
пацієнтів з
остеоартриm=
0;ом.
При
комбінованo=
0;й
терапії з
антикоагулn=
3;нтами
необхідно
контролюваm=
0;и
протромбінl=
6;вий
час. Не
застосовувk=
2;ти
як засіб
профілактиl=
2;и
серцево-суд
=
80;нних
захворюваl=
5;ь.
Селективні
інгібітори
ЦОГ-2 не
замінюють
ацетилсаліm=
4;илову
кислоту у
профілактиm=
4;і
серцево-суд
=
80;нних
тромбоембоl=
3;ічних
захворюванn=
0;,
оскільки во
=
85;и
не мають
антиагрегаl=
5;тних
властивостk=
7;й.
Тому не слід
припиняти
антиагрегаl=
5;тну
терапію.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
препаратів,
здатних
пригнічуваm=
0;и
синтез
простагланk=
6;инів,
у пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
рофекоксиб,
спостерігаl=
3;ася
затримка
рідини та на=
073;ряки.
Тому рофеко
=
82;сиб
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам,
які мають в
анамнезі
серцеву
недостатніl=
9;ть,
дисфункцію
лівого шлун
=
86;чка
або
артеріальнm=
1; гіпертензі=
1102;,
а також
пацієнтам з
існуючими
набряками
будь-якої
іншої
етіології,
оскільки
інгібуваннn=
3;
простагланk=
6;инів
може призве
=
89;ти
до
погіршення
функції
нирок та зат=
088;имки
рідини. Тако=
078;
слід з
обережністn=
2; призначати
рофекоксиб
пацієнтам,
які приймаю
=
90;ь
діуретики
або мають
інші причин
=
80;
для розвитк
=
91; гіповолемі&=
#1111;.
Як =
10;
всі НПЗП,
рофекоксиб
може
призводити
=
76;о
розвитку
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
(АГ) чи
погіршення
перебігу вж
=
77;
існуючої АГ,
а також
сприяти
зростанню
частоти
виникнення
серцево-суд
=
80;нних
ускладнень.
Слід
ретельно
контролюваm=
0;и
артеріальнl=
0;й
тиск на
початку
застосуванl=
5;я
рофекоксибm=
1;
та протягом
усього курс
=
91;
лікування.
Поl=
8;ушення
функції
нирок або
печінки та о=
089;обливо
порушення
функції
серця з
великою вір
=
86;гідністю
можуть
розвиватисn=
3;
у пацієнтів
літнього
віку, тому
під час
лікування
рофекоксибl=
6;м
вони мають
перебувати
під
постійним
наглядом лі
=
82;аря.
Паm=
4;ієнтам
із наявніст=
02;
значних
факторів ри
=
79;ику
розвитку
серцево-суд
=
80;нних
ускладнень
(наприклад,
пацієнтам з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
гіперліпідk=
7;мією,
цукровим ді
=
72;бетом
та
курцям)
рофекоксиб
призначати
тільки післ=
03;
ретельної
оцінки
співвідношk=
7;ння
«користь-ри
=
79;ик».
Роm=
2;екоксиб,
як і інші
НПЗП, може
токсично вп
=
83;ивати
на нирки.
Пацієнти з
порушеною
функцією
нирок,
серцевою
недостатніl=
9;тю,
дисфункцієn=
2;
печінки та
пацієнти лі
=
90;нього
віку
належать до
групи
підвищеногl=
6; ризику
розвитку
ниркової
токсичностo=
0;.
Під час
застосуванl=
5;я
рофекоксибm=
1;
стан таких
пацієнтів
слід
постійно
контролюваm=
0;и.
У
пацієнтів з
підвищеним
ризиком
порушення
ниркової
перфузії
застосуванl=
5;я
рофекоксибm=
1;,
який інгібу=
08;
синтез
простагланk=
6;инів,
може призве
=
89;ти
до зменшенн=
03;
ниркового
кровотоку і
погіршання
функції
нирок.
Найбільша і
=
84;овірність
такої дії
спостерігаn=
8;ться
у пацієнтів =
079;
наявністю в
анамнезі
тяжких пору
=
96;ень
функції
нирок,
серцевої
недостатноl=
9;ті,
цирозу
печінки. У
хворих із
порушеною
функцією
нирок та печ=
110;нки,
серцевою
недостатніl=
9;тю,
протягом ус=
00;ого
курсу
лікування
необхідно
контролюваm=
0;и
функцію
нирок
(кліренс
креатиніну, =
079;агальну
секрецію). У
пацієнтів з=
10;
значною дег=
10;дратацією
до початку
терапії
рекомендовk=
2;но
провести
регідратацo=
0;ю.
Прk=
7;парат
може
маскувати
пропасницю
та інші
ознаки
запалення, щ=
086;
можуть бути =
108;
проявами
інфекції, що
необхідно
брати до
уваги при
призначеннo=
0;
рофекоксибm=
1;
пацієнтам, я=
082;і
вживають
його при
інфекційнl=
0;х
захворюванl=
5;ях.
=
055;ри
застосуванl=
5;і
рофекоксибm=
1;
повідомлялl=
6;ся
про деякі ви=
087;адки
тяжких
печінкових
реакцій,
включаючи
блискавичнo=
0;
гепатити
(деякі із
летальним
наслідком),
некроз
печінки та п=
077;чінкову
недостатніl=
9;ть
(деякі із
летальним
наслідком
або такі, що
потребувалl=
0;
трансплантk=
2;ції
печінки).
=
071;кщо
протягом
лікування у
пацієнта
погіршитьсn=
3;
функція
будь-якої
системи
органів, заз=
085;ачених
вище, слід
провести
відповідні
заходи та
розглянути
можливість
припинення
лікування
рофекоксибl=
6;м.
=
056;офекоксиб
пригнічує CYP2D6,
тому може
знадобитисn=
3;
зниження
дози
препаратів,
доза яких
підбираєтьl=
9;я
індивідуалn=
0;но
та які
метаболізуn=
2;ться
за допомого=
02;
CYP2D6, хоча він не
є потужним
інгібітороl=
4;
цього
ферменту.
=
055;ацієнтам
із низьким
рівнем
метаболізмm=
1;
CYP2С9 слід
лікуватися
=
79;
обережністn=
2;.
=
055;ри
застосуванl=
5;і
рофекоксибm=
1;
дуже рідко
повідомлялl=
6;ся
про серйозн=
10;
реакції з
боку шкіри
(деякі =
211; з
летальним
наслідком),
включаючи
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз. На=
081;більший
ризик
розвитку ци
=
93;
реакцій при
=
87;адає
на
початковий
етап лікува
=
85;ня.
У пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
рофекоксиб,
повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82;
серйозних
побічних
реакцій
гіперчутлиk=
4;ості
(анафілакти
=
95;ний
шок та
ангіоневроm=
0;ичний
набряк). При
перших
проявах
висипу на
шкірі,
ушкоджень
слизової
оболонки аб
=
86;
інших прояв
=
72;х
підвищеної
чутливості
застосуванl=
5;я
рофекоксибm=
1;
слід
припинити.
=
059;
пацієнтів,
які
одночасно
застосовуюm=
0;ь
варварин,
спостерігаl=
3;ися
випадки
серйозної
кровотечі.
Рофекоксиб
разом із
варфарином
або іншими
антикоагулn=
3;нтами
для перорал=
00;ного
застосуванl=
5;я
слід
застосуватl=
0;
з
обережністn=
2;.
Здатні
=
89;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
У
період
лікування
слід
утримуватиl=
9;ь
від керуван
=
85;я
автомобілеl=
4;
і виконання
роботи, що
потребує
підвищеної
уваги та
швидкої реа
=
82;ції.
Взаємо
=
76;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
НПЗП
здатні
знижувати
ефект
діуретиків
=
90;а
гіпотензивl=
5;их
засобів. Що
стосується
застосуванl=
5;я
НПЗП, ризик
виникнення
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті,
зазвичай
оборотної,
може
підвищуватl=
0;ся
у деяких
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції нир
=
86;к
(наприклад, у
пацієнтів і
=
79;
дегідратацo=
0;єю
або у
пацієнтів
літнього
віку), при
застосуванl=
5;і
комбінації
НПЗП,
включаючи
рофекоксиб,
разом з
інгібітораl=
4;и
АПФ або
антагоністk=
2;ми
рецептора
ангіотензиl=
5;у
ІІ. Тому преп=
1072;рати
у такій
комбінації
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю,
особливо
пацієнтам
літнього
віку.
Пацієнтам
необхідно
проводити
адекватну
гідратацію.
Слід
ретельно
контролюваm=
0;и
функцію
нирок після
початку зас
=
90;осування
комбінації
препаратів
та періодич
=
85;о
проводити п
=
86;вторний
контроль.
Вважає
=
90;ься,
що одночасн
=
77;
застосуванl=
5;я
НПЗП та
циклоспориl=
5;у
або
такролімусm=
1;
посилює
нефротоксиm=
5;ний
ефект
останніх. Пр=
080;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
рофекоксибm=
1;
та будь-яког=
086;
з
вищезазначk=
7;них
препаратів
слід
контролюваm=
0;и
функцію
нирок.
Рофеко
=
82;сиб
можна
застосовувk=
2;ти
з низькими
дозами ацет
=
80;лсаліцилов=
1086;ї
кислоти, але
він не заміщ=
091;є
останню у
профілактиm=
4;і
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;.
Існує
підвищений
ризик утвор
=
77;ння
виразок або
інших
шлунково-ки
=
96;кових
ускладнень
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
високоселk=
7;ктивних
інгібіторіk=
4;
ЦОГ-2 та
низьких доз
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти
порівняно з
монотерапіn=
8;ю
високоселеl=
2;тивних
інгібіторіk=
4;
ЦОГ-2.
Підвищ
=
91;є
концентрацo=
0;ю
метотрексаm=
0;у
у плазмі крові
на 23 %. Знижує
ефективнісm=
0;ь
гіпотензивl=
5;ої
терапії
інгібітораl=
4;и
АПФ. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з антикоагу
=
83;янтами
можливе
підвищення
протромбінl=
6;вого
часу.
Рифамп=
10;цин,
рифаміцин
знижують
концентрацo=
0;ю
рофекоксибm=
1;
у
плазмі
крові на 50 %. Не
впливає
значною
мірою на
фармакокінk=
7;тику
преднізолоl=
5;у,
гормональнo=
0;
контрацептl=
0;ви
для
приймання
внутрішньо
(етиніл
естрадіол,
норетиндроl=
3;),
дигоксину,
антацидів,
циметидину,
кетоконазоl=
3;у.
Препар
=
72;т
не варто
застосовувk=
2;ти
одночасно з
гемостатикk=
2;ми,
а також
препаратамl=
0;,
які
підвищують
АТ.
Можл=
;иве
підвищення
АТ при
застосуванl=
5;і
одночасно з
препаратамl=
0;
та харчовим
=
80;
продуктами,
які містять
кофеїн.
=
060;армакологі&=
#1095;ні
властивостo=
0;.
Фарма=
;кодинаміка.
Нест=
;ероїдний
протизапалn=
0;ний
засіб –
високоселеl=
2;тивний
інгібітор ц
=
80;клооксиген=
1072;зи-2.
Має
знеболювалn=
0;ні,
жарознижувk=
2;льні,
протизапалn=
0;ні
властивостo=
0;.
ЦОГ-2
активуєтьсn=
3;
у відповідь
на запальни
=
81;
процес. Це
призводить
до синтезу т=
072;
накопиченнn=
3;
медіаторів
запалення,
зокрема
простагланk=
6;ину
Е2, що
спричиняє
запалення,
набряк та
біль.
Протизапалn=
0;на
дія
рофекоксибm=
1;
здійснюєтьl=
9;я
за рахунок
пригніченнn=
3;
синтезу
простагланk=
6;инів
шляхом
інгібуваннn=
3;
ЦОГ-2.
У
терапевтичl=
5;их
концентрацo=
0;ях
рофекоксиб
не пригнічу=
08;
циклооксигk=
7;назу-1
(ЦОГ-1). Таким
чином, він не
впливає на
простагланk=
6;ини,
які
синтезуютьl=
9;я
за рахунок
активації Ц
=
54;Г–1, і
внаслідок
цього не
перешкоджаn=
8;
нормальним
=
92;ізіологічн=
1080;м
процесам,
пов’ язаним =
079;
ЦОГ–1 у
тканинах,
особливо у
шлунку,
кишковому
тракті та у тром=
;боцитах.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Всмокт
=
91;вання.
При
застосуванl=
5;і
внутрішньо
добре всмок
=
90;ується,
біодоступнo=
0;сть
рофекоксибm=
1;
у середньом
=
91;
становить 93 %.
При щоденно
=
84;у
прийманні
препарату 1
раз на добу у
дозі 25 мг
максимальl=
5;а
концентрацo=
0;я
(Сmax) у
плазмі=
дорослих визна=
;чається
приблизно
через 2 годин=
1080;
і становить 0,3=
05
мкг/мл.
Розпод=
10;л.
Приблизно 85 %
рофекоксибm=
1;
зв’язуєтьсn=
3;
в організмі =
079;
білками
плазми кров=
10;
при
концентрацo=
0;ї
0,05 – 25 мкг/м=
083;.
Метабо
=
83;ізм.
Рофекоксиk=
3;
метаболізm=
1;ється
у печінці.
Основні
метаболіти
не
інгібують
ЦОГ-2.
Виведе
=
85;ня.
=
72 %
препарату
виводиться
із сечею у
вигляді
метаболітіk=
4;,
14 % ‒ з
фекаліями.
Плазмовий
кліренс при
прийомі
препарату у
дозі 25 мг 1 раз
на добу стан=
086;вить
приблизно
120
мл/хв.
=
060;армацевтич&=
#1085;і
характерисm=
0;ики.
Основн=
10;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: т=
аблетка
25 мг - с=
074;ітло-зелено=
го/зеленого
кольору кругл=
;і
двоопуклі
таблетки з
тисненням «25&r=
aquo;
з одного бок=
091;
та рискою - з іншог=
;о
боку;
допускаютьl=
9;я
вкраплення;
таблетк
=
72;
50 мг -
світло-зеле
=
85;ого/зеленог&=
#1086;
кольору
круглі двооп=
уклі
таблетки з
тисненням
«50» з одного
боку та
рискою - з
іншого боку;
допускаютьl=
9;я
вкраплення.
Термін
придатностo=
0;.
3 роки.
=
059;мови
зберігання.
Зберіг
=
72;ти
при
температурo=
0;
не вище 25 ºС у
оригінальнo=
0;й
упаковці та
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
=
059;паковка.
П&=
#1086;
10 таблеток у
блістері у
картонній
коробці
разом з
інструкцієn=
2;.
=
050;атегорія
відпуску. За
рецептом.
=
042;иробник.
Меп&=
#1088;о
Фармасьютиl=
2;алс
Пріват Лім=
10;тед/
=
Mepro Pharmaceuticals =
span>Private Limited.
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення.
=
Unit II, =
Q-Роад,
Фазе ІV, <=
/span>GIDC, Вадхван=
;,
Сурендранаk=
5;ар,
Гуджарат, 363 035,
Індія/
=
Unit II, =
Q-Road, P=
hase I=
V, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363=
035, India.
=
047;аявник.
Міл&=
#1110;
Хелскере
Лімітед,
Велика Брит
=
72;нія/
=
Mili
Healthcare Limited, Great Britain.
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення.
Фаірфакс
Хаус, 15
Фалвуд Плей
=
89;,
Лондон, =
WC1V 6AY,
Велика
Британія/
Fairfax House, 15 Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.