І = 53;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу=

ЕСЦИТАi= 1;ОПРАМ-ВІСТА

(ESCITALOPRAM VISTA)

Скла&= #1076;:

діюч&= #1072; речовина: есциталопр&= #1072;му оксалат;

1 таблетка містить = 77;сциталопра&#= 1084;у оксалату еквівалентl= 5;о есциталl= 6;праму 5 мг, 10 мг або 20 мг;

допоміжні речовини: калію = полакрил= 10;н; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристk= 2;лічна¹; натрію к = 88;оскармелоз&#= 1072;; калію ац = 77;сульфам (Е950); неогеl= 9;перидину дигідроm= 3;алькон; ароматизатl= 6;р м’ятний; магнію l= 9;теарат; вода очищен = 72;²; кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на.=

¹Вимоги до розміру частинок: утримуваннn= 3; на ситі #200 ≥ 45 %.

² Більша частина видаляєтьсn= 3; під час виро= 073;ництва.

Ліка&= #1088;ська форма. Т = 72;блетки, що диспе = 88;гуються в ротовій порожнині.=

= 054;сновні фіз&#= 1080;ко-хімічні властивостo= 0;: =

= 090;аблетки по 5 мг: кр = 91;глі плоскі таблетки білого чи майже білог = 86; кольору зі скошеними краями та з гравіюваннn= 3;м «5» на одному боці;

= 090;аблетки по 10 мг: кр = 91;глі плоскі таблетки білого чи майже білог = 86; кольору зі скошеними краями та з гравіюваннn= 3;м «10» на одному боці;

= 090;аблетки по 20 мг: круглі плоскі таблетки білого чи майже білог = 86; кольору зі скошеними краями та з гравіюваннn= 3;м «20» на одному боці.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група.

Антидеп = 88;есанти. Селективні інгібітори = 79;воротного захоплення серотоніну.

Код АТХ = ;N06A B10.

<= /p>

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Есц&#= 1080;талопрам= — це селективниl= 1; інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), який характеризm= 1;ється високою = 72;фінністю до основног = 86; зв’язуюч = 86;го сайту. Він також зв’язуєтьсn= 3; з алосте = 88;ичним сайтом транспортеl= 8;а серотоніну, при цьому афінність до цієї ділянки у 1000 разів нижча.

Есцитал&= #1086;прам не має зовсім або має дуже слабку здатність зв’язуватиl= 9;я з низкою рецепторів, включаючи серотоніноk= 4;і 5‑HT_1А-, 5‑HT₂-рец= ;ептори, дофамінl= 6;ві D₁- і D₂-рецеп= 090;ори, a₁‑, a₂‑, β‑адренергі= ;чні рецептори, гістамін = 86;ві H₁, мускариновo= 0; холінерг= 10;чні, бензодіk= 2;зепінові та опіат = 85;і рецептори.=

Інгібув&= #1072;ння зворотного захоплення 5-HT є єдиним можливим механізмом дії, який може пояснювати фармакологo= 0;чні та клінічні ефекти е = 89;циталопрам&#= 1091;.

Фар&#= 1084;акодинаміч= ні ефекти.=

В одному подвійно сліпому = 87;лацебоконт&#= 1088;ольованому= дослідженнo= 0; показників ЕКГ у здорових ос= 10;б подовження інтервалу QTc (скоригован = 86;го за формулою Фредеріка) від вихідно = 75;о значення становило 4,3 мс (90 % ДІ (довіl= 8;чий інтервал): 2,2, 6,4) при застосуванl= 5;і есциталl= 6;праму у дозі 10 мг/добу та 10,7 м = 89; (90 % ДІ: 8,6, 12,8) при застосуванl= 5;і дози, вищої за терапевтичl= 5;у, — 30 мг/добу (диk= 4;. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій», &la= quo;Побічні реакції», «Передозувk= 2;ння»).

Клі&#= 1085;ічна ефективнісm= 0;ь.

Великі депресивні епізоди. Ефективніс&= #1090;ь есциталl= 6;праму у лікуванні великих депресивниm= 3; епізодів у гострий період була показана у 3 з 4 подвійно сліпих п = 83;ацебоконтр&#= 1086;льованих короткострl= 6;кових (8‑тижневих) досліджень. = 059; довгострокl= 6;вому дослідженнo= 0; профілактиl= 2;и рецидиву 274 пацієнти, які під час початкової 8-тижневої відкритої фази дослідженнn= 3; відповіли н = 72; лікування есцитало = 87;рамом у дозі 10 або 20 мг/добу, були <= span class=3DSpellE>рандоміз = 86;вані для продовженнn= 3; прийому = 77;сциталопра&#= 1084;у у тій самій дозі або плацебо протягом періоду до 36 тижнів. У цьому дослідженнo= 0; у пацієнтів, які продовжуваl= 3;и отримувати есцитало = 87;рам, спостерігаk= 4;ся статистичнl= 6; значущо біл= 00;ш тривалий період до виникнення рецидиву у межах наступних 36 тижнів у порівнянні = 79; тими пацієнтами, які отримували плацебо.

Соціаль&= #1085;ий тривожний розлад. Есциталопр&= #1072;м виявився ефективним для лікування соціальногl= 6; тривожного розладу як у трьох корот = 82;острокових (12-тижневих) дослідженнn= 3;х, так і у 6-місячному дослідженнo= 0; профілактиl= 2;и рецидиву. У 24-тижневому дослідженнo= 0; оптимальноo= 1; дози була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь есциталl= 6;праму у дозах 5, 10 та 20 мг.

Генерал&= #1110;зований тривожний розлад. Есциталопр&= #1072;м у дозах 10 та 20 мг/добу був ефективним = 91; 4 з 4 плацеб= оконтрольоk= 4;аних досліджень.<= o:p>

Згідно з об’єднанимl= 0; даними трьо = 93; досліджень = 79; подібним дизайном, у яких у сукупності взяв участь 421 пацієнт, що отримував есцитало = 87;рам, і 419 пацієнтів, що отримували плацебо, на лікування відповіли 47,5 % і 28,9 % пацієнтів відповідно, = 072; ремісія настала у 37,1 % o= 0; 20,8 % пацієнтів відповідно. Стійкий ефект спостерігаk= 4;ся з першого тижня лікування.=

Підтрим&= #1091;вальний ефект ес = 94;италопраму у дозі 20 мг/добу був продемонстl= 8;ований у 24–76‑тижнево= му рандоміk= 9;ованому дослідженнo= 0; підтримуваl= 3;ьного ефекту ліку = 74;ання, в якому взял= 080; участь 373 пацієнти, що &#= 1074;ідповіли на есцит = 72;лопрам під час початковогl= 6; 12‑тижневого лікування у відкритому режимі.

Обсесив&= #1085;о-компульсl= 0;вний розлад. У рандом= ізованому подвійно сліпому клінічному дослідженнo= 0; есцитало = 87;рам у дозі 20 мг/добу продемонстl= 8;ував відмінністn= 0; від плацебо = 091; загальній кількості балів за шкалою Y-BOCS (Шкала для оцінки о = 73;сесивно-ком&= #1087;ульсивного= ; розладу Єльського і Браунівс= 00;кого університеm= 0;ів — Yale-Brown Obsessi= ve Compulsive Scale) через 12 тижнів лікування. Через 24 тижні відмічалисn= 3; переваги застосуванl= 5;я есциталl= 6;праму як у дозі 10 мг/добу, так і у дозі 20 мг/добу у пор&#= 1110;внянні з плацебо.

Ефектив&= #1085;ість есциталl= 6;праму у профілактиm= 4;і рецидивів була продемонстl= 8;ована у дозах 10 і 20 мг/добу у пацієнтів, які відпові = 83;и на есцит = 72;лопрам у 16‑тижневом&#= 1091; відкритому періоді та були включе = 85;і у 24-тижневий рандоміз = 86;ваний подвійно сліпий п = 83;ацебоконтр&#= 1086;льований період.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.

Абсорбц&= #1110;я практично повна і не залежить ві = 76; прийому їжі. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі (T<= sub>max) досягаєтьсn= 3; через 4 години післ= 03; прийому. Як і для рацемічногl= 6; циталопр = 72;му, абсолютна біодосту = 87;ність есциталl= 6;праму очікується на рівні приблизно 80 %.<= o:p>

Розподі&= #1083;. Уявний об’єм розподілу (V_d_,β/F) після пероральноk= 5;о прийому = 77;сциталопра&#= 1084;у становить приблизно від 12 до 26 л/кг. Біодосту = 87;ність есциталl= 6;праму становить приблизно 80 %. Зв’язуваннn= 3; есцитало = 87;раму та його основних метаболітіk= 4; з білками — н&#= 1080;жче 80 %.

Біотран&= #1089;формація. Есцl= 0;талопрам метабол= ізується у печінці до деметиль = 86;ваного та дидем = 77;тильованог&#= 1086; метаболітіk= 4;. Обидва вони = 108; фармакоl= 3;огічно активними. Також можливе окислення азоту з утворенням N-оксидного метаболіту. Як вихідна сполука, так і метаболіт = 80; частково екскретуют&#= 1100;ся у вигляді глюкуронід&= #1110;в. При багатократl= 5;ому прийомі = 77;сциталопра&#= 1084;у середні концентрацo= 0;ї деметилn= 0;ованого та дидем = 77;тильованог&#= 1086; метаболітіk= 4; зазвичай становлять відповідно 28–31 % і < 5 % від концентрацo= 0;ї есциталl= 6;праму. Біотранl= 9;формація есциталl= 6;праму до демет = 80;льованого метаболіту опосередкоk= 4;ується переважно CYP2C19. Можлива деяка участ= 00; у цьому процесі фер = 84;ентів CYP3A4 та CYP2D6.

Еліміна&= #1094;ія. Період напіввив = 77;дення (t_½β) есц = 80;талопраму становить приблизно 30 год. Плазмовий кліренс при пероральноl= 4;у прийомі становить п = 88;иблизно 0,6 л/хв. В основних метаболітіk= 4; період н = 72;піввиведен&#= 1085;я довший. Е= 089;циталопрам<= /span> та його основні метаболіти виводяться через печінку (метаболічн = 80;й шлях) і нирками. Біл= 100;ша частина доз = 80; виводиться = 91; вигляді мет = 72;болітів із сечею.

Лінійні&= #1089;ть. Кінетик&= #1072; есциталl= 6;праму лінійна. Рівноважна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; приблизно через 1 тиждень. Середні рів = 85;оважні концентрацo= 0;ї, які становлять 50 <= span class=3DSpellE>нмоль/л (діапазон: 20–125&nbs= p;нмоль/л), досягаютьсn= 3; при застосуванl= 5;і добової доз = 80; 10 мг.

Пацієнт&= #1080; літнього віку. У пацієнтів віком від 65 років ес = 94;италопрам виводиться повільніше, ніж у молоди= 093; пацієнтів. Системна експозиція (AUC) у здорових д= 086;бровольців літнього віку приблизно н = 72; 50 % вища за таку у молодих здорових добровольцo= 0;в (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Печінко&= #1074;а недостатніl= 9;ть. У пацієнтів з порушенням функції печінки лег = 82;ого або середнього ступеня тяжкості (кл= 072;си А і В за Ча&= #1081;лдом — П’ю) час &= #1085;апіввиведе= ;ння був у два рази довшим, а експозиці= 03; на 60 % вища, ніж у осіб з нормальною функцією печінки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Ниркова недостатніl= 9;ть. У пацієнтів з= 10; зниженою функцією нирок (КК [клі&= #1088;енс креатиніну] 10–53 мл/хв) при застосуванl= 5;і рацемічногl= 6; циталопр = 72;му спостерігаk= 4;ся довший період н = 72;піввиведен&#= 1085;я та дещо більша експозиція. Концентрацo= 0;я метаболітіk= 4; у плазмі не досліджена, але може бут= 080; підвищеною (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Полімор&= #1092;ізм. Пацієнт&= #1080; зі слабкою метаболічнl= 6;ю функцією CYP2C19 мали вдвічі вищу концентрацo= 0;ю есциталl= 6;праму у плазмі, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C19. Значних змі = 85; експозиції при знижені = 81; функції CYP2D6 не відзначалоl= 9;я (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.=

Показання.= =

Д = 83;я лікування великих депресивниm= 3; епізодів, панічних розладів з агорафобієn= 2; або без, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), ге&#= 1085;ералізован= их тривожних розладів, обсесивно-к= омпульсивнl= 0;х розладів.=

=

= 55;ротипоказа&#= 1085;ня.=

П= 10;двищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, лікар= ського засобу.

О = 76;ночасне лікування неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и інгібітораl= 4;и моноаміl= 5;оксидази (ІМАО) протипоказk= 2;не у зв’язку ризиком роз = 74;итку серотонo= 0;нового синдрому зі збудженням, тремором, гіпертерміn= 8;ю та іншими симптомами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

К = 86;мбіноване застосуванl= 5;я есциталl= 6;праму й оборотних інгібіторіk= 4; МАО типу А (наприклад, моклобем= 10;ду) або оборотного неселективl= 5;ого інгібітl= 6;ра МАО ліне = 79;оліду протипоказk= 2;не у зв’язку з ризиком розвитку серотоніно&#= 1074;ого синдрому (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Е = 89;циталопрам протипоказk= 2;ний пацієнтам з подовженняl= 4; інтервалу QT або із вродженим синдромом подовженогl= 6; інтервалу QT.

Е = 89;циталопрам протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; здатні подовжуватl= 0; інтервал QT (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).
=

= 42;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= =

Фармакодин&= #1072;мічні взаємодії<= /i>.= =

Протипо&= #1082;азані комбінації.

Неселек&= #1090;ивні необоротні ІМАО. П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які приймал = 80; СІЗЗС у комб= 110;нації з неселективl= 5;им необоротниl= 4; ІМАО, та у пацієнтів, які щойно закінчили лікування СІЗЗС і розпочали прийом ІМАО (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). У деяких випадках ро = 79;винувся серотонo= 0;новий синдром (див. розділ «Побічні реакції»). Ко&#= 1084;бінація есциталl= 6;праму з неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и ІМАО протип = 86;казана. Лікування есцитало = 87;рамом слід починати через 14 днів після відміни нео = 73;оротного ІМАО. Лікува= 085;ня неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и ІМАО слід починати не раніше ніж через 7 днів після припинення прийому = 77;сциталопра&#= 1084;у.

О&= #1073;оротний селективни&= #1081; ІМАО типу А (моклобем= 10;д). Через ризик розвитку серотоніно&#= 1074;ого синдрому комбінація есцитало = 87;раму з ІМАО типу А <= span class=3DSpellE>моклобем= 10;дом протипоказk= 2;на (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо доведено необхіднісm= 0;ь цієї комбін = 72;ції, спочатку слід призначати мінімальні рекомендовk= 2;ні дози з посиленим клінічним моніторингl= 6;м.

Неселек&= #1090;ивний оборотний інгібітор МАО (ліне= 079;олід). Антибіо&= #1090;ик лінезолo= 0;д є неселективl= 5;им оборотним інгібітороl= 4; МАО і не повинен призначатиl= 9;я пацієнтам, я= 082;і отримують есцитало = 87;рам. Якщо така комбінація = 08; необхідною, слід застос = 86;вувати мінімальні дози обох лікарських засобів під ретельним клінічним наглядом (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Селекти&= #1074;ний необоротниl= 1; інгібітор МАО типу Б (селегілін). Ком&#= 1073;інація з селегі = 83;іном (необоротни = 81; ІМАО типу Б) потребує обережностo= 0; через ризик розвитку серотоніно&#= 1074;ого синдрому.=

Селегіл&= #1110;н у дозах до 10 мг/добу включно безпечно застосовувk= 2;вся разом із рацемічним циталопр = 72;мом.

Подовже&= #1085;ня інтервалу QT. = Фармако&= #1082;інетичні та фарма= ;кодинамічн= 10; дослідженнn= 3; комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я есциталl= 6;праму з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, не проводилисn= 3;. При застосу = 74;анні есциталl= 6;праму разом із такими лікарськимl= 0; засобами не = 084;ожна виключати виникнення адитивного ефекту. У зв’язку з ци= 084; одночасне застосуванl= 5;я есциталl= 6;праму з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, такими як протиаритм&= #1110;чні лікарські засоби клас = 91; IA і III, антип= 089;ихотики (наприклад похідні = 92;енотіазину, пімозид, галопери = 76;ол), трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, деякі проти = 84;ікробні засоби (наприклад спарфлок = 89;ацин, моксифлl= 6;ксацин, еритроміциl= 5; для внутрішньоk= 4;енного введення, пентамідин<= /span>, протималярo= 0;йні засоби, зокрема = 75;алофантрин), деякі ан = 90;игістамінн&#= 1110; лікарські засоби (а= 089;темізол, гідроксl= 0;зин, мізоласm= 0;ин), протипоказk= 2;не.

Комбіна&= #1094;ії, що потребують обережностo= 0;

Серотоніне&= #1088;гічні лікарські засоби. Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я з серото = 85;інергічним&#= 1080; засобами наприклад з= опіоїдам = 80; (включаючи трамадол) та трипт = 72;нами (включаючи суматрип = 90;ан) може призвести д = 86; серотоні = 85;ового синдрому.

Лікарсь&= #1082;і засоби, які знижують судомний по = 88;іг. СІЗЗС можуть знижувати судомний поріг. Реком= 077;ндується обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарських засобів, які здатні знижувати судомний поріг, наприклад: антидепресk= 2;нтів (трициклічн= 10;, СІЗЗС), нейро&#= 1083;ептиків (фенотіа = 79;ини, тіоксанm= 0;ени, бутирофk= 7;нони), мефлохіl= 5;у, бупропіl= 6;ну і трамад = 86;лу.

Л&= #1110;тій, триптофан. Оскільки зареєстровk= 2;но випадки посилення дії при сумісному застосуванl= 5;і СІЗЗС і літі= 102; або триптофану, рекомендуєm= 0;ься з обережніс = 90;ю призначати ці лікарськ= 10; засоби одночасно.=

З&= #1074;іробій. Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призве = 89;ти до підвищення частоти побічних ре = 72;кцій.

Антикоа&= #1075;улянти. Можлива зміна ефектів антикоагулn= 3;нтів унаслідок одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з есцита = 83;опрамом. Якщо пацієнти приймають пероральні антикоагулn= 3;нти, необхідно провести ретельний моніторинг системи згортання крові перед = 110; після застосуванl= 5;я есциталl= 6;праму (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗП) може посилити сх = 80;льність до кровотеч= 10; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

А&= #1083;коголь. Есцитал&= #1086;прам не вступає k= 9; алкоголем у фармакод = 80;намічну або фарм = 72;кокінетичн&#= 1091; взаємодію. Однак, як і у разі застосуванl= 5;я психотропнl= 0;х лікарських засобів, комбінація = 79; алкоголем є небажаною.

Лікарсь&= #1082;і засоби, що викликають гіпокалі= 08;мію/гіпомагн= 10;ємію. Слід виявляти обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарських засобів, зда= 090;них викликати гіпокалі= 08;мію/гіпомагн= 10;ємію, оскільки у такому випадку збільшуєтьl= 9;я ризик розвитку злоякісних аритмій (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Фармакокін&= #1077;тичні взаємодії<= /i>.= =

Вплив інших засобів на фармакокінk= 7;тику есциталl= 6;праму

Метабол&= #1110;зм есциталl= 6;праму головним чином опосередкоk= 4;аний CYP2C19. Ферменти CYP3A4 та CYP2D6 також можуть брат = 80; деяку участ= 00; у його метаболізмo= 0;, хоча і меншо= 102; мірою. Метаб= 086;лізм головного метаболіту S-DC= T (деметиль = 86;ваного есциталl= 6;праму), судячи з усього, частково каталізуєт&#= 1100;ся CYP2D6.

Сумісне призначеннn= 3; есцитало = 87;раму й омепра = 79;олу 30 мг 1 раз на добу (інг= 110;бітора CYP2C19) призводит= 100; до помірног = 86; (приблизно н= 072; 50 %) підвищенн&= #1103; концентрацo= 0;ї есциталl= 6;праму в плазмі крові.

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я есциталl= 6;праму і цимети = 76;ину 400 мг двічі на добу (помірний загальний інгібітор ферментів) призвело до помірного (п= 088;иблизно на 70 %) збільшення концентрацo= 0;ї есциталl= 6;праму у плазмі крові. Слід виявляти обережністn= 0; при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і есциталl= 6;праму з цимети = 76;ином. Може виникнути потреба у коригуваннo= 0; дози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Таким чином, при сумісному застосуванl= 5;і есциталl= 6;праму з інгібітораl= 4;и CYP2C19 (наприклад омепразо = 83;ом, езомепр&= #1072;золом, флукона= ;золом, флувоксk= 2;міном, лансопрk= 2;золом, тиклопіk= 6;ином) та з циме= 090;идином слід бути обережними, призначаючl= 0; верхні гран = 80;чні дози есц = 80;талопраму. Зниження дози есц = 80;талопраму може бути необхідним залежно від клінічної оцінки.

Впл= 080;в есциталl= 6;праму на фармакокінk= 7;тику інших засобів.

Есц= 080;талопрам<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-lan= guage: SA;mso-bidi-font-weight:bold'> є інгібітороl= 4; ензиму CYP2D6. Рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і есциталl= 6;праму з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; метаболo= 0;зуються головним чином цим ензимом і мають вузьк = 80;й терапевтичl= 5;ий індекс, наприклад з флекаїні = 76;ом, пропафеl= 5;оном і метопр = 86;лолом (при серцеві= 081; недостатноl= 9;ті), або з деяким= 080; засобами, що впливають н = 72; центральну нервову систему та метаболі = 79;уються головним чином CYP2D6, наприклад такими антидепресk= 2;нтами, як дезип = 88;амін, кломіпрk= 2;мін і нортри = 87;тилін, такими а = 85;типсихотик&#= 1072;ми, як риспе = 88;идон, тіоридаk= 9;ин і галопе = 88;идол. Може потребуватl= 0;ся корекція дози.

Ком= 073;інація з дезипр = 72;міном або мето = 87;рололом призводила до підвищення удвічі рівнів у пла= 079;мі цих двох субстратів CYP2= D6.

У дослідженнn= 3;х in vitro<= /i> було продемонстl= 8;овано, що есцит = 72;лопрам також може обумовлюваm= 0;и невелике інгібуванн&#= 1103; CYP2C19.

Рек= 086;мендується обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; метаболo= 0;зуються CYP2C19.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Ниж&#= 1095;езазначені особливостo= 0; застосуванl= 5;я стосуються терапевтичl= 5;ого класу селек = 90;ивних інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Парадок&= #1089;альна тривога.

Деякі пацієнти з панічними розладами н = 72; початку лікування антидепресk= 2;нтами можуть відчувати посилення тривоги. Ця парадоксалn= 0;на реакція звичайно зникає протягом двох тижнів лікування. Для зменшення ймовірностo= 0; анксіоге = 85;ного ефекту рекомендуєm= 0;ься низька початкова д = 86;за (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Судомні напади.

Есцитал&= #1086;прам необхідно відмінити, якщо у пацієнта розвинувся судомний напад вперш = 77; або напади ч= 072;стішають (у пацієнтів із встановленl= 0;м діагнозом епілепсії). Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я СІЗЗС пацієнтам з нестабільнl= 6;ю епілепсією, = 072; пацієнтам з контрольовk= 2;ною епілепсією R= 12; забезпечитl= 0; пильний нагляд.

Манія.

СІЗЗС слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти для лікування хворих з манією/г= 10;поманією в анамнезі. При появі маніакальнl= 6;го стану СІЗЗС слід відмінити.=

Цукрови&= #1081; діабет.

У пацієнтів і = 79; цукровим діабетом лікування СІЗЗС може змінювати контроль глікемії. Доза інсуліну та/або пероральноk= 5;о гіпогліl= 2;емічного засобу може потребуватl= 0; корекції.

Суїцид, суїцидал= 00;ні думки або клінічне погіршення.

Депресі&= #1103; пов’язана з ризиком = 89;уїцидальни&#= 1093; думок, са= 084;опошкоджен&= #1085;я та суїциду. Цей ризик існує аж до досягнення стійкої ремісії. Оскільки покращення = 89;тану може не відбутися протягом перших тижн= 10;в лікування або більше, слід ретельно сп = 86;стерігати за хворими д= 086; покращення їхнього стану. Відомо, що ризик суїциду підвищуєтьl= 9;я на ранніх стадіях одужання.=

Інші стани, при яких застосовуюm= 0;ь есциталl= 6;прам, також можут= 00; бути пов’язані з ризиком = 89;уїцидально&#= 1111; поведінки. Крім того, такі стани можуть бути коморбід = 85;ими з великим депресивниl= 4; розладом. Ці застереженl= 5;я стосуються також лікування хворих з іншими психічними розладами.=

Пацієнт&= #1080; з анамнезом суїцидал= 00;ної поведінки щ = 77; до початку лікування мають найви = 97;ий ризик су= 11;цидальних думок або спроб і потребують пильного сп = 86;стереження протягом лікування. Метаанал= 10;з досліджень виявив підвищений ризик су= 11;цидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які пр&#= 1080;ймали антидепресk= 2;нти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Пильний нагляд за па= 094;ієнтами з високим ризиком особливо необхідний на початку лікування т = 72; при зміні до= 079;и.

Пацієнт&= #1110;в та їхнє оточення слід попередити про необхіднісm= 0;ь спостережеl= 5;ня щодо будь-як= 086;го погіршення стану, су= 111;цидальної поведінки або думок і незвичних змін у повед= 110;нці та про необхіднісm= 0;ь негайної медичної консультацo= 0;ї у разі розвитку ци = 93; симптомів.

Акатизі&= #1103; / психомоторl= 5;е збудження.=

Застосу&= #1074;ання СІЗЗС/СІЗЗС = 53; пов’язане з розвитком акатизії — стану, який характеризm= 1;ється неприємним виснажливиl= 4; відчуттям неспокою та потребою рухатися і часто супроводжуn= 8;ться нездатністn= 2; сидіти або стояти на одному місц= 10;. Такий стан найбільш імовірний протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози може зашкодити пацієнтам, у яких розвин = 91;лись такі симптоми.=

Гіпонат&= #1088;іємія.

Гіпонат&= #1088;іємія, можливо пов’язана з порушенням секреції ан = 90;идіуретичн&#= 1086;го гормону, на тлі прийому = 057;ІЗЗС виникає = 88;ідко і звичайно зникає післ= 03; відміни терапії. СІЗ= 047;С слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам групи ризик = 91; (літній вік, наявність ц = 80;розу печінки або одночасне застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що викликають гіпонатр= 10;ємію).

Кровови&= #1083;иви.

При прийомі СІЗЗС можливі шкірні кровотечі, екхімоз = 110; пурпура. СІЗЗС/СІЗЗС = 53; збільшують ризик виник = 85;ення післяпологl= 6;вих кровотеч (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю» і «Побічні реакції»). Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти СІЗЗС пацієнтам, які лікуються одночасно антикоагулn= 3;нтами, лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; функцію тромбоцитіk= 4; (наприклад атиповими антипсих = 86;тичними засобами, фенотіазин&= #1072;ми, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами, дипіридамо&= #1083;ом і тиклоп= 10;дином), і пацієнтам зі схильністю до кровотеч.

Електро<= /span>-судомна терапія (ЕСТ).<= o:p>

Клінічн&= #1080;й досвід одночасногl= 6; застосуванl= 5;я СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0;.

Реверси&= #1074;ні, селективні ІМАО типу А.

Комбіну&= #1074;ати есциталl= 6;прам і ІМАО типу А не рекомендуєm= 0;ься через ризик виникнення серотоні = 85;ового синдрому.=

Серотон&= #1110;новий синдром.

Рекомен&= #1076;ується обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і есциталl= 6;праму із засобами серотоні = 85;ергічної дії, такими як сумат = 88;иптан або інші = 090;риптани, трамадоl= 3; і триптофан. Повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; серотоні = 85;ового синдрому у поодиноких випадках у хворих, які приймали СІЗЗС одночасно з серотоні = 85;ергічними лікарськимl= 0; засобами. Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти есциталl= 6;прам одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що чинять с = 77;ротонінерг&#= 1110;чну дію. Комбінація таких симптомів, я= 082; ажитація, тремор, м= 110;оклонус, гіпертерміn= 3;, може означати розвиток цього стану. У такому випадку СІЗЗС і с= 077;ротонінерг&= #1110;чний засіб потрібно терміново відмінити і розпочати симптоматиm= 5;не лікування.=

Звіробі&= #1081;.

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я СІЗЗС і рослинних засобів, які містять звіробій, може призве = 89;ти до підвищення частоти побічних реакцій (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

С&= #1080;мптоми відміни.

Симптом&= #1080; відміни при закінченні лікування, особливо раптовому, є поширеними. У досліджен= ;нях негативні реакції під час припине = 85;ня терапії виникали приблизно у 25 % пацієнтів, які отримували есцитало = 87;рам, і у 15 % пацієнтів, які приймал = 80; плацебо. Ризик симпт= ;омів відміни мож = 77; залежати ві = 76; кількох факторів, в т. ч. тривалост= 110; та дози, темп&#= 1091; зниження дози. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні по = 88;ушення (в т. ч. парестезія, відчуття удару струмом), розлади сну (в т. ч. безсоння, яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору є найчастішиl= 4;и реакціями. Як правило, ці симптоми є легкими або середніми з = 72; тяжкістю, ал= 077; у деяких пацієнтів м = 86;жуть бути тяжчим = 80;. Вони зазвичай виникають протягом перших кількох діб після припи = 85;ення лікування, але були дуж= 077; рідкісні по = 74;ідомлення про подібні симптоми у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози. &#= 1047;вичайно ці симптоми відміни минають протягом 2 тижнів, одна= 082; можуть бути більш тривалими (2–3 місяці або довше) у деяких пацієнтів. Таким чином, &#= 1088;екомендуєт= ься поступове припинення лікування есцитало = 87;рамом шляхом зниження дози протягом кількох тиж = 85;ів або місяців, залежно від стану паціє = 85;та (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Сексуал&= #1100;на дисфункція.

Селекти&= #1074;ні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) / інгібітори зворотного захоплення серотоніну та нореп= 10;нефрину (ІЗЗСН) можуть викликати симптоми сексуальноo= 1; дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Були повідомленl= 5;я про тривалі сексуальні дисфункції, де симптоми продовжуваl= 3;ися, незважаючи на припинення прийому СІЗ = 47;С/ІЗЗСН.

Ішемічн&= #1072; хвороба серця.

Через обмеження клінічного досвіду рек = 86;мендується обережністn= 0; у разі застосуванl= 5;я есциталl= 6;праму пацієнтам з ішемічною хворобою серця.

Подовже&= #1085;ня інтервалу QT.

Встанов&= #1083;ено, що есцит = 72;лопрам спричиняє дозозале = 78;не подовження інтервалу QT. У післяр= ;еєстраційн = 80;й період повідомлялl= 6;ся про випадки подовження інтервалу QT та шлуно = 95;кових аритмій, у тому числі поліморфноo= 1; шлуночко = 74;ої тахікардії (torsade de pointes), переважно у жінок, у пацієнтів з гіпокалі= 08;мією та у пацієнтів з раніше наявним подовженняl= 4; інтервалу QT чи іншими захворюванl= 5;ями серця (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозувk= 2;ння» і «Фарма = 82;одинаміка&r= aquo;).

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти есциталl= 6;прам пацієнтам з вираженою брадикардіn= 8;ю та пацієнта = 84; з нещодавно перенесениl= 4; гострим інф = 72;рктом міокарда чи декомпен = 89;ованою серцевою недостатніl= 9;тю.

Порушен&= #1085;я електролітl= 5;ого балансу, так= 110; як гіпок = 72;ліємія та гіпом = 72;гніємія, збільшують ризик розвитку злоякісних аритмій та мають бути скоригованo= 0; до початку лікування есцитало = 87;рамом.

У пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями серця зі ста= 073;ільним перебігом перед початком лікування есцитало = 87;рамом слід провести ретельну оцінку показників ЕКГ.

Якщо під час лікування есцитало = 87;рамом виникають ознаки серцевої аритмії, лікарський засіб слід відмінити т = 72; зробити ЕКГ.

З = 72;критокутов&#= 1072; глаукома.=

СІЗЗС, у томm= 1; числі ес = 94;италопрам, можуть впливати на розмір зіниці, що призводить до мідріазу. Цей мідр= 10;атичний ефект може потенційно звузити кут ока, що призв&#= 1086;дить до підвищення внутрішн= 00;оочного тиску та = 079;акритокуто&= #1074;ої глаукоми, особливо у схильних до цього паціє = 85;тів. Тому есц = 80;талопрам слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; закриток = 91;товою глаукомою або глаукомою в анамнезі.=

В = 72;жлива інформація про допоміжні речовини.

Аспартам. Є похідною сполукою фенілаланіl= 5;у, що являє небезпеку для хворих н= 072; фенілкеm= 0;онурію.

= 051;актоза. Якщо у пацієнта встановленl= 6; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, йому потрібно проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб=

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;. Клінічні дані щодо застосуванl= 5;я есциталl= 6;праму для лікування вагітних обмежені. Дослідженнn= 3; на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Есцитал&= #1086;прам протипоказk= 2;ний вагітним, за винятком ви = 87;адків, коли після ретельного розгляду вс= 10;х ризиків і переваг бул = 72; чітко доведена не = 86;бхідність призначеннn= 3; есцитало = 87;раму. Рекомендуєm= 0;ься ретельне обстеження новонароджk= 7;них, матері яких приймали есциталопр&#= 1072;м протягом періоду вагітності, особливо в т= 088;етьому триместрі. Слід уникат= ;и раптової відміни застосуванl= 5;я есциталl= 6;праму під час вагітності. У новонарод= ;жених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗС = 53; на пізніх ст= 072;діях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респіраторl= 5;ий дистрес, ціаноз, апное, судоми, температурl= 5;а нестабільнo= 0;сть, труднощі пі = 76; час годування, блювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертонія, гіпотонія, гіперреф = 83;ексія, тремор, нервове збудження, дратівливіl= 9;ть, апатичністn= 0;, постійний плач, сонливість = 10; труднощі зі сном. Ці симптоми можуть обум = 86;влюватися або серо = 90;онінергічн&#= 1080;ми ефектами, аб= 086; бути симптомами відміни. В б= 10;льшості випадків такі ускладненнn= 3; виникають одразу або незабаром (д= 086; 24 годин) після пологів.

Епідемі&= #1086;логічні дані засвідчили те, що застос&#= 1091;вання СІЗЗС вагітним підвищує ризик стійкої легеневої гіпертензіo= 1; у новонарод = 78;ених (до 5 випадків на 1000 вагітних= ;). У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків &= #1085;а 1000 вагітних.

Грудне вигодовуваl= 5;ня. Оскільк&= #1080; есциталl= 6;прам проникає у грудне молоко, протягом лікування годування грудьми не рекомендуєm= 0;ься.

Результ&= #1072;ти спостережеl= 5;ь свідчать пр = 86; підвищений ризик (у < 2 рази) післяпологl= 6;вої кровотечі після застосуванl= 5;я СІЗЗС або СІ= 047;ЗСН протягом місяця до пологів (див. розділи «Побічні реакції» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ф&= #1077;ртильність= ;. Дані досліджень на тваринах показали, що есцитало = 87;рам може впливати на якість сперми. Повідомленl= 5;я про застосуванl= 5;я деяких СІЗЗ = 57; людям показ = 72;ли, що вплив на якість сперми є оборотним. Вплив на фертильнісm= 0;ь людини досі не спостері = 75;ався.

<= /span>

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.=

Х = 86;ча есциталl= 6;прам не впливає н= 072; розумові функції або психомоторl= 5;у активність, будь-який психоактивl= 5;ий засіб може порушувати навички і здатність розсудливо мислити. Слі= 076; попередити = 87;ацієнтів про потенційниl= 1; ризик вплив = 91; на керуванн= 03; автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

=

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Безпека застосуванl= 5;я доз понад 20 мг на добу не була встановленk= 2;.

Лікарсь&= #1082;ий засіб застосовувk= 2;ти дорослим усередину 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

В&= #1077;ликий депресивниl= 1; епізод.

Звичайн&= #1086; призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена д = 86; максимальнl= 6;ї — 20 мг.

Антидеп&= #1088;есивний ефект звичайно настає чере = 79; 2–4 тижні. Після зникнення симптомів н = 77;обхідно продовжуваm= 0;и лікування протягом щонайменше 6 місяців з метою зміцнення е = 92;екту.

П&= #1072;нічні розлади з агорафобієn= 2; або без неї.

Протяго&= #1084; першого тижня рекомендуєm= 0;ься початкова доза 5 мг на добу перед тим, як збіль&#= 1096;ити до 10 мг на добу= ;. Доза може бути далі зб= 110;льшена до максимальнl= 6;ї — 20 мг на добу, залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта.=

Максима&= #1083;ьний ефект при лікуванні панічних розладів досягаєтьсn= 3; через 3 місяці. Терм= 110;н лікуванн&#= 1103; становить декілька місяців і залежить ві = 76; тяжкості захворюванl= 5;я.

Соціаль&= #1085;і тривожні розлади (соціальна ф= 086;бія).

Звичайн&= #1086; призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Зазвич= 072;й для полегшення симптомів необхідно 2–4 тижні терапії. Надалі, залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді пацієнта, доза може бу= 090;и знижена до 5 мг або збільшена д = 86; максимальнl= 6;ї — 20 мг на добу. Соціальний тривожний р = 86;злад — це захворюванl= 5;я з хронічним перебігом, і для закріпленнn= 3; ефекту рекомендовk= 2;но продовжуваm= 0;и лікування протягом 12 тижнів.

Доведен&= #1086;, що тривале лікування протягом 6 мі&#= 1089;яців попереджує рецидив і може призна = 95;атися індивідуалn= 0;но; слід регулярно оцінювати переваги лікування.=

Соціаль&= #1085;ий тривожний розлад — це чітко визна = 95;ений діагностичl= 5;ий термін для позначення специфічноk= 5;о розладу, яки= 081; не слід плут= 072;ти з надмірною сором’язлиk= 4;істю. Медикаментl= 6;зна терапія показана лише у тому р&#= 1072;зі, якщо цей розлад значно заважає професійніl= 1; діяльності та соціальній активності.

Значенн&= #1103; такого лікування порівняно з когнітив = 85;о-поведінк&= #1086;вою терапією не оцінювалосn= 3;. Медикаментl= 6;зна терапія є однією зі складових загальної стратегії лікування пацієнта.=

Генерал&= #1110;зовані тривожні розлади.

Звичайн&= #1086; призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.

Тривале лікування вивчалося принаймні 6 м&#= 1110;сяців у пацієнтів, які отримували дозу 20 мг на добу; слід регулярно оцінювати переваги лікування (див. розділ «<= span class=3DSpellE>Фармакод = 80;наміка»). Об= сесивно-ком = 87;ульсивні розлади (ОКР).<= /i>

Звичайн&= #1086; початково призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості дозу можна збільшити д = 86; 20 мг на добу. Оi= 0;Р — хронічне захворюванl= 5;я, лікування має тривати достатній період для забезпеченl= 5;я повного зникнення симптомів, який може ст= 072;новити кілька місяців або навіть біль = 96;е. Користь лікування т = 72; дозу есц = 80;талопраму необхідно регулярно оцінювати (див. розділ «<= span class=3DSpellE>Фармакод = 80;наміка»).

П&= #1072;цієнти літнього віку (від 65 років).

Початко&= #1074;а доза становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості та тяжкості депресії добова доза може бути збільшена д = 86; максимальнl= 6;ї — 10 мг на добу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Ефектив&= #1085;ість есцита= 083;опраму при соціальномm= 1; тривожному розладі у па= 094;ієнтів літнього віку не оцінюваласn= 3;.

Педіатр&= #1080;чна популяція.=

Лікарсь&= #1082;ий засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти для лікування дітей та підлітків (віком до 18 рок= ;ів) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Н&= #1080;ркова недостатніl= 9;ть.

У разі наявності ниркової недостатноl= 9;ті легкого та помірного ступеня обмежень не = 84;ає. З обережніс= ;тю необхідно застосовувk= 2;ти есцита= 083;опрам пацієнт&= #1072;м з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (КК < 30 мл/хв) (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

З&= #1085;иження функції печінки.

Рекомен&= #1076;ована початкова доза протягом пе = 88;ших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу для пацієнтів з легкою або помірно= 02; печінковою недостатніl= 9;тю. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта доза може бути збільшена д = 86; 10 мг на добу. Пацієнт&= #1072;м з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти есцита= 083;опрам з обережністn= 2; і дуже обдумано титрувати й = 86;го дозу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

З&= #1085;ижена активність ізоферментm= 1; CYP2C19.

Для пацієнтів з= 10; слабкою активністю ізоферментm= 1; CYP2C19 рекомендовk= 2;на початкова доза протяг = 86;м перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу можна збільшити д = 86; 10 мг на добу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

С&= #1080;мптоми відміни, які з’являютьсn= 3; при припине = 85;ні лікування.=

Слі&#= 1076; уникати різкої відміни лікарськог&= #1086; засобу. У разі припинення лікування есцитало = 87;рамом дозу необхідно знижувати поступово протягом принаймні 1–2 тижнів, щоб зменшити ризик появи симптомів відміни (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). Якщо після зниження дози або відміни лі = 82;арського засобу з’являють = 89;я неприйнятнo= 0; симптоми, треба розгл= 03;нути доцільністn= 0; повернення до раніше призначеноo= 1; дози ес = 94;италопраму. Надал&= #1110; лікар може продовжити зниження до = 79;и, але більш поступово.=

Діт= 080;.

Антидеп&= #1088;есанти не слід застосовувk= 2;ти для лікування дітей та підлітків (віком до 18 рок= ;ів). Суїцидаl= 3;ьну поведінку (суїцидал= 00;ні спроби та суїцидальн&= #1110; думки) та ворожість (переважно агресію, опо= 079;иційну поведінку т = 72; гнів) частіш= 077; спостерігаl= 3;и в ході клінічних випробуванn= 0; у дітей та підлітків, які приймал = 80; антидепресk= 2;нти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Якщ= 086; з клінічних міркувань рішення про призначеннn= 3; все ж таки прийнято, необхідно з = 72;безпечити уважне спостережеl= 5;ня за появою суїцидальн&= #1080;х симптомів у пацієнта.=

=

Передозува&= #1085;ня.=

Токсич= 085;ість. Клініч= 085;і дані про передозуваl= 5;ня есциталl= 6;праму обмежені. Багато випадків спричинені одночасним передозуваl= 5;ням інших лікарських засобів. В основному повідомлялl= 0; про легкі симптоми аб = 86; безсимпт = 86;мність передозуваl= 5;ня. Повідомленl= 5;я про летальн= 10; наслідки передозуваl= 5;ня есциталl= 6;праму є винятковимl= 0;, більшість з них включають о = 76;ночасне передозуваl= 5;ня інших медикаментo= 0;в. Дози есц = 80;талопраму 400–800 мг не спричиняли жодних тяжких симптомів.=

Симп&= #1090;оми. Ознаки передозуваl= 5;ня есциталl= 6;праму — це, головним чином, симптоми з боку центра = 83;ьної нервової системи (від запаморочеl= 5;ня, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотоніно&#= 1074;ого синдрому, судом і коми), шлунково-ки = 96;кової системи (нудота, блювання), серцево-суд = 80;нної системи (= 075;іпотензія, тахікардія, пролонгаціn= 3; інтервалу QT, аритмія) та порушення балансу електролітo= 0;в/рідини (гіпокал= 10;ємія, гіпонатl= 8;іємія).

Ліку&= #1074;ання. Специфічноk= 5;о антидоту не існує. Слід підтримуваm= 0;и належне функціонувk= 2;ння дихальної системи, забезпечитl= 0; адекватну оксигена = 94;ію. Можливе застосуванl= 5;я гастралn= 0;ного лаважу та активованоk= 5;о вугілля. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із симптоматиm= 5;ним підтримуваl= 3;ьним лікуванням. Рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг ЕКГ у випадк= 091; передозуваl= 5;ня у пацієнтів із серцевою недостатніl= 9;тю із застійними явищами/ = 73;радіаритмі&#= 1103;ми, у пацієнтів, які приймають супутні лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, і у пацієнтів з= 10; зміненим метаболізмl= 6;м, наприклад через поруш = 77;ння функції печінки.

П = 86;бічні реакції.

Поб&#= 1110;чні реакції найчастіше спостерігаn= 2;ться протягом пе = 88;шого або другого тижня лікування і зазвичай їх частота й інтенсивніl= 9;ть поступово з = 84;еншуються при подальшому лікуванні.=

Побічні реакції, характерні для препара = 90;ів класу СІЗЗС та есцит = 72;лопраму, які спостерігаl= 3;ись у ході пл= 072;цебоконтро&= #1083;ьованих досліджень та під час медичного застосуванl= 5;я, подані за системами органів і частотою в таблиці нижче. Частота виз= ;начається як: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10= 000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

С= ;истема органів

Ч= ;астота

Р= ;еакція

З боку крові та лімфатично= 111; системи

Н= ;евідома

Т= ;ромбоцитоп = 77;нія

З боку імунної системи

Р= ;ідкісні

А= ;нафілактич = 85;і реакції

З боку ендокринно= 111; системи

Н= ;евідома

П= ;орушення секреції антидіурет= 080;чного гормону, гіперпрола= ;ктинемія⁴

З боку обміну речовин, метаболізм= 091;

Ч= ;асті

З= ;ниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла

Н= ;ечасті

З= ;меншення маси тіла

Н= ;евідома

Г= ;іпонатрієм= 10;я, анорексія²

&= #1047; боку психіки

Ч= ;асті

Т= ;ривога, неспокій, аномальні сни, зниження лі&#= 1073;ідо

Ж= ;інки: аноргазмія

Н= ;ечасті

С= ;креготіння зубами, збудження, нервозніст= 100;, панічні напади, сплутаніст= 100; свідомості

Р= ;ідкісні

А= ;гресія, деперсонал= 110;зація, галюцинаці= 111;

Н= ;евідома

М= ;анія, суїцида= 083;ьні думки, су&= #1111;цидальна поведінка¹

З боку нервової системи

Д= ;уже часті

Г= ;оловний біль

Ч= ;асті

Б= ;езсоння, сонливість, запамороче= 085;ня, парестезія, тремор

Н= ;ечасті

П= ;орушення смаку, порушення сну, непритомні= 089;ть

Р= ;ідкісні

С= ;еротонінов = 80;й синдром

Н= ;евідома

Д= ;искінезія, рухові розлади, судоми, психомотор= 085;ий неспокій/ак&#= 1072;тизія²

З боку органів зору

Н= ;ечасті

Р= ;озширення зіниці, затуманенн= 103; зору

З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату

Н= ;ечасті

Д= ;звін у вухах

З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи

Н= ;ечасті

Т= ;ахікардія=

Р= ;ідкісні

Б= ;радикардія

Н= ;евідома

П= ;одовження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, шлуночк= 086;ва аритмія, включаючи torsade= de pointes, ортостатич= 085;а гіпотен= 079;ія

З боку респіратор= 085;ої системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= 085;я

Ч= ;асті

С= ;инусити, позіхання

Н= ;ечасті

Н= ;осова кровотеча

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Д= ;уже часті

Н= ;удота

Ч= ;асті

Д= ;іарея, запор, блювання, сухість у роті

Н= ;ечасті

Ш= ;лунково-киш= 082;ові кровотечі (в т. ч. ректаль&= #1085;і)

З боку печінки і жовчовивід= 085;их шляхів

Н= ;евідома

Г= ;епатит, зміни функціонал= 100;них печінкових тестів

З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини

Ч= ;асті

П= ;осилене потовиділе= 085;ня

Н= ;ечасті

В= ;исипи, облисіння, кропив’янк= 072;, свербіж

Н= ;евідома

С= ;инці, набряки

З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини

Ч= ;асті

А= ;ртралгія, міалгія

З боку ниро = 82; та сечовиділь= 085;ої системи

Н= ;евідома

З= ;атримка сечовипуск= 072;ння

З боку репродукти= 074;ної системи та функції мол&#= 1086;чних залоз

Ч= ;асті

Ч= ;оловіки: розлади &#= 1077;якуляції, імпотенція

Н= ;ечасті

Ж= ;інки: метрора= 075;ія, менораг= 110;я

Н= ;евідома

Г= ;алакторея

Ч= ;оловіки: пріапіз= 084;

Ж= ;інки: післяполог= 086;ві кровотечі³

Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня

Ч= ;асті

В= ;тома, пірексі= 103;

Н= ;ечасті

Н= ;абряк

¹ Про випадки суїцидал= 00;них думок та поведінки повідомлялl= 6;ся протягом лікування есцитало = 87;рамом або незабаром після його припинення.

² Такі побічн= 10; реакції характерні для препара = 90;ів класу СІЗЗС = 074; цілому.

³Т&= #1072;кі випадки реєструвалl= 0;ся при застосу = 74;анні препаратів класу СІЗЗС або СІЗЗСН в цілому (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

⁴П&= #1088;о такі випадк = 80; повідомлялl= 6;ся для терапев = 90;ичного класу СІЗЗС або СІЗЗСН.

Подовже&= #1085;ня інтервалу QT.

У піс= ляреєстрацo= 0;йний період повідомлялl= 6;ся про випадки подовження інтервалу QT та шлуно = 95;кових аритмій, у тому числі поліморфноo= 1; шлуночко = 74;ої тахікардії (torsade de pointes), переважно у жінок, у пацієнтів з гіпокалі= 08;мією і в пацієнті= 074; з раніше наявним подовженняl= 4; інтервалу QT чи іншими захворюванl= 5;ями серця (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Передозувk= 2;ння» і «Фарма = 82;одинаміка&r= aquo;).

Ефекти &#= 1082;ласу.

Епідемі&= #1086;логічні дослідженнn= 3;, проведені п = 77;реважно за участю пацієнтів віком від 50 ро= ків, продемонстl= 8;ували збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримую = 90;ь селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти. Меха = 85;ізм, який призводить до такого збільшення ризику, наразі невідомий.=

Симптом&= #1080; відміни.

Припине&= #1085;ня лікування СІЗЗС (особливо ра= 087;тове) звичайно спричиняє симптоми відміни. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні розлади (в т. ч. парестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (в т. ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору є найча= 089;тішими реакціями. Звичайно ці симптоми є легкими або середніми з = 72; тяжкістю та минущими, однак можут= 00; бути тяжким = 80; та/або трива= 083;ими у деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься поступове припинення лікування есцитало = 87;рамом шляхом зниження дози (див. розділи «Спосіб зас = 90;осування та дози», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 055;овідомленн&= #1103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлен= ;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике знач = 77;ння. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

= =

= Т = 77;рмін придатностo= 0;.

3 роки.

<= /p>
Умов&= #1080; зберігання.

Збер&= #1110;гати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла та вологи. Для лікарськогl= 6; засобу не вимагаєтьсn= 3; спеціальниm= 3; умов зберіг = 72;ння. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /p>
Упак&= #1086;вка.

Табл&= #1077;тки по 5 мг або 20 мг = 212; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; таб= 083;етки по 10 мг — по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці або по 15 таблето= 082; у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску.=

За рецептом= .

Виробни = 82;.

Джене= фарм, С. А.

або

Фарма= пас С.А.=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

18-й км Марафон Авеню, Па= 083;ліні Ат= ;тікі, 15351, Греція

або

28-г&= #1086; Жовтня 1, А&= #1075;іа Варвара, 123 51, Греція.

С= ;истема органів	Ч= ;астота	Р= ;еакція
З боку крові та лімфатично= 111; системи	Н= ;евідома	Т= ;ромбоцитоп = 77;нія
З боку імунної системи	Р= ;ідкісні	А= ;нафілактич = 85;і реакції
З боку ендокринно= 111; системи	Н= ;евідома	П= ;орушення секреції антидіурет= 080;чного гормону, гіперпрола= ;ктинемія⁴
З боку обміну речовин, метаболізм= 091;	Ч= ;асті	З= ;ниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла
Н= ;ечасті	З= ;меншення маси тіла
Н= ;евідома	Г= ;іпонатрієм= 10;я, анорексія²
&= #1047; боку психіки	Ч= ;асті	Т= ;ривога, неспокій, аномальні сни, зниження лі&#= 1073;ідо Ж= ;інки: аноргазмія
Н= ;ечасті	С= ;креготіння зубами, збудження, нервозніст= 100;, панічні напади, сплутаніст= 100; свідомості
Р= ;ідкісні	А= ;гресія, деперсонал= 110;зація, галюцинаці= 111;
Н= ;евідома	М= ;анія, суїцида= 083;ьні думки, су&= #1111;цидальна поведінка¹
З боку нервової системи	Д= ;уже часті	Г= ;оловний біль
Ч= ;асті	Б= ;езсоння, сонливість, запамороче= 085;ня, парестезія, тремор
Н= ;ечасті	П= ;орушення смаку, порушення сну, непритомні= 089;ть
Р= ;ідкісні	С= ;еротонінов = 80;й синдром
Н= ;евідома	Д= ;искінезія, рухові розлади, судоми, психомотор= 085;ий неспокій/ак&#= 1072;тизія²
З боку органів зору	Н= ;ечасті	Р= ;озширення зіниці, затуманенн= 103; зору
З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату	Н= ;ечасті	Д= ;звін у вухах
З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи	Н= ;ечасті	Т= ;ахікардія=
Р= ;ідкісні	Б= ;радикардія
Н= ;евідома	П= ;одовження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, шлуночк= 086;ва аритмія, включаючи torsade= de pointes, ортостатич= 085;а гіпотен= 079;ія
З боку респіратор= 085;ої системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= 085;я	Ч= ;асті	С= ;инусити, позіхання
Н= ;ечасті	Н= ;осова кровотеча
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Д= ;уже часті	Н= ;удота
Ч= ;асті	Д= ;іарея, запор, блювання, сухість у роті
Н= ;ечасті	Ш= ;лунково-киш= 082;ові кровотечі (в т. ч. ректаль&= #1085;і)
З боку печінки і жовчовивід= 085;их шляхів	Н= ;евідома	Г= ;епатит, зміни функціонал= 100;них печінкових тестів
З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини	Ч= ;асті	П= ;осилене потовиділе= 085;ня
Н= ;ечасті	В= ;исипи, облисіння, кропив’янк= 072;, свербіж
Н= ;евідома	С= ;инці, набряки
З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини	Ч= ;асті	А= ;ртралгія, міалгія
З боку ниро = 82; та сечовиділь= 085;ої системи	Н= ;евідома	З= ;атримка сечовипуск= 072;ння
З боку репродукти= 074;ної системи та функції мол&#= 1086;чних залоз	Ч= ;асті	Ч= ;оловіки: розлади &#= 1077;якуляції, імпотенція
Н= ;ечасті	Ж= ;інки: метрора= 075;ія, менораг= 110;я
Н= ;евідома	Г= ;алакторея Ч= ;оловіки: пріапіз= 084; Ж= ;інки: післяполог= 086;ві кровотечі³
Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня	Ч= ;асті	В= ;тома, пірексі= 103;
Н= ;ечасті	Н= ;абряк