MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D34C1C.D056EFB0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D34C1C.D056EFB0 Content-Location: file:///C:/680A0E58/UA140550101_2B18.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦ=
ІЯ
для
медичного застосування препарату
МІЛТ НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ®
(MILT N=
ASAL D=
ROPS)
Склад
лікарського засобу:
діючі
речовини: 1 мл =
span>препарату=
span> містить
фенілефрину 2,5 мг, диметиндену малеату 0,25 мг;
допоміжні
речовини: бензалконію хлорид; екстракт лаванди; сорбіт (Е 420); кислота лимон=
на,
моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; =
вода для ін’єкцій.
Лікарська
форма. Краплі назальні.
Прозора безбарвна =
або
злегка жовтувата рідина зі слабким специфічним
запахом.
Назва і місцезнаходження виробника.
ПАТ «Фармак».
Україна, 04080, м. Київ, вул.
Фрунзе, 74.
Фармакот=
ерапевтична
група.
Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування.
Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів.
Код ATХ R01 A B.
«Мілт назальні краплі®» –
комбінований препарат, який містить фенілефрин і диметинден.
Препарат зменшує виділення з носа та сприяє очищенню носових ходів, не
порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової
оболонки носа.
Фенілефрин належить=
до
симпатоміметичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант з
помірною судинозвужувальною дією,
селективно стимулює α1-адренергічні рецептори кавернозної венозної
тканини слизової оболонки=
носа. Таким
чином швидко і
надовго усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.
Диметинден – антагоніст гістамінових Н1=
-рецепторів,
виявляє протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні в низьких дозах, до=
бре
переноситься.
«Мілт назальні краплі®»
При випадковому пероральному застосуванні біодоступність фенілефрину =
span>зменшува=
лася
і становила приблизно 38 =
%
Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально у розчині
становить близько 70 =
%, період
напіввиведення – близько =
6 годин.
Показання
для застосування.
У дорослих та дітей віком від 1 року:
симптоматичне лікування застуди, закладеності
носа, гострих і хронічних ринітів, сезонного (сінна пропасниця) та несезонн=
ого
алергічних ринітів, гострих та хронічних синуситів, вазомоторних ринітів.
Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.
Підготовка до хірургічного втручання у ділян=
ці
носа та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після
хірургічного втручання.
Протипок=
азання.
Гіперчутливість до фенілефрину, диметиндену малеату або до будь-яких
допоміжних речовин препарату.
Через вміст фенілефрину препа=
рат,
як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті,
закритокутовій глаукомі, а також пацієнтам, які приймають інгібітори
моноаміноксидази (МАО) або які приймали їх попередні 14 днів.
Належні
заходи безпеки при застосуванні.
«Мілт назальні краплі®», як і інші симпатоміметики, слід з
обережністю застосовувати пацієнтам з вираженою реакцією на адренергічні
речовини, що проявляється такими ознаками, як безсоння, запаморочення, трем=
ор,
серцеві аритмії чи підвищення артеріального тиску.
«Мілт назальні краплі®» не=
можна застосовувати безпер=
ервно
довше 7 днів. Тривале або надмірне застосування препарату може
спричинити тахіфілаксію і ефект рикошету (медикаментозний риніт).
Як і при застосуванні інших судинозвужувальних
засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застос=
ування
препарату, особливо дітям і пацієнтам літнього віку, може спричинити прояви
системної дії препарату.
Слід з обережністю призначати препарат пацієн=
там
із серцево-судинними захворюваннями,
артеріальною гіпертензією, з гіпертиреозом, цукровим діабетом та пацієнтам з
обструкцією шийки сечового міхура (наприклад гіпертрофією передміхурової
залози).
Через вміст H1-антигістамінового засобу диметиндену малеату
«Мілт назальні краплі®» слід з обережністю застосовувати пацієнт=
ам з
епілепсією.
Особливі=
застереження.
Застосування у період=
span> вагітності=
або
годування груддю.
=
Дослідже=
ння
застосування фенілефрину та диметиндену малеату у період вагітності або годування груддю не
проводились. З огляду на потенційний системний судинозвужувальний ефект
фенілефрину рекомендується утримуватись від застосування препарату <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>у період
вагітності.
Рекомендується утримуватись від застосування препарату у період годуван=
ня
груддю.
=
Фертильн=
ість
Відсутні належні дані щодо впливу фенілефрину та диметиндену малеату на
фертильність людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керува=
нні
автотранспортом або роботі з
іншими механізмами.
Не впливає.
Діти. =
«Мілт назальні краплі®» не рекомендовано до застосування дітям віком до 1 року.<= o:p>
Спосіб
застосування та дози. <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>
Перед введення=
м препарату =
слід
ретельно прочистити ніс. Пацієнт повинен відхилити голову назад, сидячи чи
стоячи, або набік, якщо він лежить. Після закапування крапель бажано залиши=
ти
голову відхиленою на кілька хвилин, щоб дати змогу препарату розповсюдитись=
у
носовій порожнині.
Дітям =
віком від 1 до 6 років
По 1 або 2 краплі у кожен носовий хід 3-4 рази на добу.
Дорослим та дітям віком від 6 років
По 3 або 4 краплі у кожен носовий хід 3-4 рази на добу.
Тривалі=
сть<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> лікуван=
ня
не має перевищувати 7 днів і залежить від перебігу захворювання.
Застосування препарату дітям віком від 1 до 12 років слід здійснювати п=
ід
наглядом дорослих.
Передозу=
вання.
При передозуванні препарат «Мілт
назальні краплі®» може спричинити такі симпатоміметичні
ефекти, як посилене серцебиття, передчасне скорочення шлуночків серця, біль=
у
потилиці, тремтіння або тремор, легка тахікардія, підвищений артеріальний т=
иск,
збудження, безсоння та блідість. Передозування препаратом може обумовити помірну
седацію, запаморочення, підвищену втомлюваність, біль у шлунку, нудоту,
блювання та легкі антихолінергічні ефекти.
Лікуванн=
я:
застосування активованого вугілля, можливе застосування проносних засобів д=
ітям
молодшого віку (промивання шлунка не потрібне); дорослим і дітям старшого в=
іку
призначають велику кількість рідини для пиття.
Індуковану фенілефрином артеріальну гіпертензію можна усунути, застосов=
уючи
альфа-адренергічний блокатор.
Побічні
ефекти.
Зазвичай препарат добре переноситься.
=
З боку
респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>дискомфо=
рт у
носовій порожнині, сухість носової порожнини, кровотеча з носа.
=
Загальні розлади та реакції в місці введення: відчуття
печіння в місці застосування, загальна слабкість, розвиток алергічних реакц=
ій
(зокрема, місцеві реакції з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя=
).
Взаємоді=
я з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування препарату одночасно з інгібітора=
ми
моноаміноксидази (МАО) та протягом 14 днів після закінчення їх застосування
протипоказане.
Слід з обережністю призначати судинозвужуваль=
ні
препарати з трициклічними і тетрациклічними антидепресантами та
антигіпертензивними препаратами, такими як β-адреноблокатори, оскільки їх одночасний прийом може потенціювати
пресорний ефект фенілефрину.
Термін
придатності. 2 роки.=
Термін придатності після розкриття флакону – 4 місяці.
Не застосову=
вати
препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка=
.
По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.
Категорія
відпуску. Без реце=
пта.
МИЛТ НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ
(MILT NASAL D=
ROPS)
Состав лекарственного средства:
дей=
ствующие
вещества: 1 мл препарата содержит фени
вспомогательные вещества: бенза=
лкония хлорид; экстракт лаванды; сорбит (Е 420); кислота<=
/span> лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; =
вода для инъекций.
Лекарственная форма. =
Капли назальные.
Прозрачная
бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым специфическим запахом.
Название и местонахождение производителя.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Фармакот=
ерапевтичеcкая
группа. =
Противоотечные =
и другие ринолог=
и, за и=
span>сключением<=
/span>
кортикостероид=
о
Код ATХ R01 A B.
«Милт назальные капли» – ко=
мбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.
Препарат уменьшает выделения из носа ирушая при это<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>м фи
Фенилэфрин принадлежит к симпатомиметическим аминам. Применяется=
как назальный деконгестант с
умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α1-адренергические рецеп=
торы
кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом быстро и надолго устраняет отек слизистой обол=
очки
носа и его придаточных
пазух.
Диметинден – антагонист гистаминовых Н1-рецепто=
ров, проявляет прот=
ивоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хо=
рошо переносится.
«Милт назальные капли» применяют
местно, поэтому активность средства не коррелирует с концентрацией активных
веществ в плазме крови.
При случайном пероральном применении биодоступность фенилэфрина уменьша=
лась и составляла приблизительно 38 %, период полувыведения – около=
2,=
5 часа.
Системная биодоступность диметиндена после приема перорально в растворе
составляет около 70 =
%, период
полувыведения – около =
6 часов.
Показания к применению.=
b>
У вз<=
/span>рослых и детей старше 1 года:
симптоматическое лечение
простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и несезонного аллергических ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терап=
ия при остром среднем отите.
Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.
Противоп=
оказания.
Гиперчувствительно=
сть к фенилэфрину, диметиндена
Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавшим их предшествующие 14 дн=
ей.
Надлежащие =
меры безопасности при применении.
«Милт назальные капли», как и другие симпатомиметики, следует с осторожность=
ю применять пациентам с выраженной реакцией на адренергик бе или повышение артери
«Милт назал=
ьные каплиый ринит).
Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, с г=
интам с
Из-за содержания H1-антигистами каплинтам с
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
=
Исследования
применения фенисудоий эффект фен=
и
Рекомендуется воздерживат=
ься
от применения препара=
та в период
кормления грудь
=
Фертильн=
ость
Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на
фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении<=
/span>
автотранспортом или работе с =
i>другими=
i> механиз=
мами<=
/i>.
Не вли=
span>яет<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>.
Дети.
«Милт назальные капли» не рекомендовано применять детям до 1 года.
Способ применения и дозы.
Перед введен=
span>ием препара=
та
следует тщательно прочистить нос. Пациент должен отклонить голову назад, сидя или с=
тоя,
или набок, если он лежит. После закапывания капель жела=
тель=
но оставить голову =
отклоненной=
на нес<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>к=
оп=
р
Детям от 1 года до 6 =
лет
По 1 или 2 капли в каждый носов=
ой ход 3-4 раза в сутки.
Взрослым и детям стар=
ше 6
лет
По 3 или 4 капли в каждый носов=
ой ход 3-4 раза в сутки.
Длительность лечения не должна превышать 7 дней и зависит от течения заболевания=
span>.=
Применение препара=
та 1 до 12=
лет следует
осуществлять под наблюдением взрослых.
Передози=
ровка.
При передозировке препарат «Милт
назальные капли» может вызвать такие симпатомиметические эффекты, ка=
к у=
силенное серденное<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> артер=
span>и давление, возбуждение, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может обусловитьенн
Л=
ечение: применение активированного угля, возможн млаезначают =
Индуциров=
анн
Побочные
эффекты.
Обычно препара=
т хорошо
переносится.
=
Со стороны респираторно<=
/span>й систем<=
/span>ы, орган<=
/span>ов грудно=
й клетки и средост=
ен=
ия: дискомфо=
рт в
=
Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение
жжения в месте примене=
ния,
общая слабость, развитие алл=
еск<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>их реакц=
и со стороны кожи, зуд<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> те
Взаимоде=
йствие
с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Применение препарата одновременно <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-fon=
t-weight:
bold'>с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после окончания их применения противопоказано.
Следует=
с
осторожностью назначать сосудосуживающие препараты с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскофект фен=
и
Срок годности.
Срок годности после вскрытия флакона – 4 месяца.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на
упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной
упаковке при
температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступ=
ном
для детей месте.
Упаковка=
. =
По 10 мл во флакон<=
/span>ев пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.