ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОСОЛІН^® ПЛЮС

Склад:

дію= чі речовини: оксиметазоліну гідрохлорид; камфора рацемічна; левоментол; <= span class=3DSpellE>цинеол (евкаліптол);

1 г препарату містить: ок= симетазоліну гідрохлориду (у перерахунку на 100 % речовину) 0,5 мг; камфори рацемічної 1,7 мг; левоментолу 1,7 мг; цинеолу (евкаліпто= лу) 1,7 мг;

доп= оміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, пропіленгліколь, полісорбат 20, полоксамер 407, калію дигідрофос= фат, динатрію фосфат додекагідр= ат, вода очищена.

Лік= арська форма. Спрей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або блідо-жовтого кольору рідина зі специфічним запа= хом; при натискуванні на клапан препарат розпилюється у вигляді аерозольного струменя.<= /span>

Фармакотерапевтична гр= упа.

Протинабрякові та інші препарат= и для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики у комбінації з іншими засобами. Оксиметазолін.<= /span>

Код АТХ R01A В07.

Фармакологічні властивості.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Фармакодинаміка.

Судинозвужувальний, проти= набряковий засіб. Оксиметазоліну гідр= охлорид стимулює               a₁-адренорецептори симпатичної нервової системи. Звужує судини у місці аплікації, завдяки чому зменшується набряк слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, полегшується носове дихання, знижується приплив к= рові до венозних синусів. Дія проявляється через 5-10 хвилин після впорскування препарату у порожнину носа. Тривалість дії – до 12 годин.

Левоментол, камфора рацеміч= на, цинеол (евкаліптол) прояв= ляють слабку місцеву протизапальну, протинабрякову та антисептичну дію, полегшують видалення слизу.

Пропіленгліколь, що входить до с= кладу препарату, запобігає надмірному пересиханню слизової оболонки.

Фармакокінетика.=

Період напіввиведення оксиметазоліну гідрохлориду становить 5-8 годин. Виділяється в основному у незміненому вигляді із сечею= і калом. Камфора, ментол, евкаліптол поступово ви= паровуються зі слизової оболонки дихальних шляхів. Незначна кількість цих речовин, що потрапила у загальний кровоток, легко проникає крізь а= львеолокапілярну мембрану та швидко випаровується з поверхні легенів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу та гострих респіраторно-вірусних інфекцій, що супроводжуються гострим ринітом, гайморитом, іншими синуситами (фронтит, етмоїдит).=

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутлив= ість до оксиметазоліну, інших а= дреноміметиків або будь-яких компонентів препарату, тяжкі форми серцево-судинних захворюва= нь (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія), виражений атеросклероз, гострі серцево-судинні захворювання або серцева астма, тахісистолічні порушення серцевого ритму, стенокардія, ниркова недостатність, виражена гіпертрофія простати, = феохромоцитома, метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, п= орфірія), атрофічний риніт, підвищений внутрішньоочний ти= ск, особливо при закритокутовій глаукомі, після транссфеноїдальної гіпофізектомі= ї або іншого хірургічного втручання з відкриванням твердої мозкової оболонки, запалення або пошкодження шкіри навколо носових ходів або слизової оболонки носа, застосування препаратів, які сприяють підвищенню артеріального тиску; одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази= (МАО) та застосування протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіто= рами МАО. Схильність до бронхоспазму або судом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами= та інші види взаємодій.

Пр= и застосуванні інших лікарських засобів до початку лікування цим препаратом рекомендується звернутися до лікаря. Застосовувати препарат разом з іншими судинозвужуваль= ними засобами (при будь-якому шляху введення останніх) або з іншими назальними <= span class=3DSpellE>деконгестантами, а також із трициклічними антидепреса= нтами, мапротиліном, слід після консультації з лікарем, оскільки можливе підвищення артеріального тиску.

При одночасному застосуванні інгібіторів МАО та оксиметазо= ліну можливе підвищення артеріального тиску. Тому не слід застосовувати цей преп= арат одночасно або протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами = МАО.

При одночасному застосуванні оксиметазоліну з трициклічними антидепресантами можливе зростання ризику підвищення артеріального тиску та аритмії.

Оксиметазолін може знижувати ефективність β-адреноблокаторів, м= етилдопи або інших антигіпертензивних препаратів.=

При одночасному застосуванні симпатоміметиків та антипаркінсонічних засобів можлива адитивна токсична = дія на серцево-судинну систему.

= Особливості застосування.

При впорскуванні у порожнину н= оса не закидати голову і не перевертати балон. Не рекомендується користуватися одним балоном кільком особам, щоб уникнути поширення інфекції.

Зберігання набряку носових ход= ів після третьої доби застосування може свідчити про наявність викривлення нос= ової перегородки, гнійного гаймориту, аденоїдів, алергічного риніту, стійкої бактеріальної інфекції або інших нерозпізнаних захворювань, що потребують консультації лікаря та спеціалізованої комплексної терапії.

Слід проконсультуватися з ліка= рем до початку застосування цього препарату у наступних випадках: підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання, порушення з боку печінки а= бо нирок, порфірія.

Слід уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу може призвести до послаблення= його дії. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом, а також пошкодження слизового епітелію та інгібування активності епітелію. Пі= сля застосування препарату необхідне особливе спостереження за пацієнтами з хронічним ринітом та у випадках усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями. Дози вище рекомендованих треба застосовувати тільки під нагл= ядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендованого дозування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оксиметазолін не був пов’язаний із несприятливим завершенням вагітності. Слід з обережніс= тю застосовувати пацієнтам з гіпертензією або ознаками зменшення кровопостачан= ня плаценти. Часте або тривале застосування високих доз може призводити до зменшення плацентарного кровотоку. Жінкам у період вагітності застосування препарату можливе лише у разі, якщо, на думку лікаря, користь від застосува= ння для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Невідомо, чи проникає оксиметазолін у грудне молоко. У зв’язку із відсутніс= тю даних не слід застосовувати оксиметазолін протя= гом грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатніс= ть керувати транспортними засобами та на роботу зі складними механізмами, але після тривалого застосування препарату у дозах, що перевищують рекомендован= і, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну систему. У таких випа= дках здатність керувати транспортним засобом може зменшитися.

= Спосіб застосування та дози.

Перед заст= осуванням препарату на аерозольний балон необхідно надіти розпилювач, зняти захисний ковпачок, декілька разів струснути балон, після чого шляхом натискання на основу розпилювача до упору, впорснути дозу спрею у кожну ніздрю.

Дорослим і дітям віком від 12 років зробити по= 2 впорскування, дітям віком від 6 до                       12 років – по 1 вп= орскуванню у кожну ніздрю. Повторювати впорскування не раніше ніж через 12 годин.

Тривалість лікування – не більше 3 днів. Можли= ве тривале застосування – до 7-10 днів по 2 впорскування на добу під контролем лікаря.

Діт= и.

Препарат не застосовувати дітям віком до 6 рок= ів.

Передозування.

При місцевому застосуванні зазвичай не виникають побічні системні реакції.

При передозуванні або при випадковому прийомі внутрішньо оксиметазоліну м= ожуть виникнути різні симптоми. Виділяють стадії гіперреакти= вності та гальмування. Стимуляція центральної нервової системи клінічно проявляєть= ся у вигляді відчуття страху, збудження, галюцинацій, судом.

Симптомами передозування помір= ного або тяжкого ступеня є міоз (звуження зіниць), мідріаз (розширення зіниць), нудота, блювання, ціаноз, підвищене потовиділення, спазми, тахікардія, арит= мія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, підвищення артеріального тиск= у, набряк легень, задишка, судоми, фізичний дискомфорт, підвищення температури, пальпітація, блідість, гіпосмія, психічні розла= ди.

Пригнічення функцій центральної нервової системи клінічно проявляється у вигляді сонливості, зниження температури тіла, брадикардії, артеріальної гіпотензії= , колапсу,   шоку, дихальних розладів= та зупинки дихання, втрати свідомості, коми.

До клінічних проявів передозув= ання у дітей належать симптоми з боку ЦНС: судоми та кома, галюцинації, брадикар= дія, апное, гіпертензія, що переходить у гіпотензію.=

Невідкладна допомога.= У випадку підозрюваного передозування оксиметазоліном<= /span> необхідна термінова госпіталізація до відділення інтенсивної терапії. Призначати активоване вугілля та проносні засоби. Необхідне промивання шлунка. З метою зниження підвищеного артеріального ти= ску слід призначити α-адреноблокатори (фентоламін). Не слід приймати ва= зопресорні засоби. При необхідності показана протисудомна терапія. У тяжких випадках може виникнути необхідність інтубації та штучної вентиляції легень.

&n= bsp;

Побічні реакції.

При частому і тривалому застосуванні можуть виникнути відчуття печіння, поколюв= ання у носі, дискомфорт у носі, припливи, чхання, сухість слизової оболонки носа= . Рідко – після того, як ефект від застосування препара= ту закінчиться – відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія), апное у новонароджених та дітей молодшого віку (особ= ливо у випадку передозування).

Тр= ивале безперервне застосування судинозвужувальних препаратів може призвести до тахіфілаксії або розвитку медикаментозного риніту. За= галом, тяжких побічних ефектів не очікується.

З боку серцево-судинної системи. Дуже рідк= о можлива тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, бі= ль у серці.

З боку органів зору. Рідко мо= же спостерігатися подразнення, дискомфорт або почервоніння очей, затуманення з= ору.

З боку шлунково-кишкового тракту. Рідко може спостерігатися нудота.

З боку імунної системи. У поодиноких випадках можливі реакції= гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, набряк= Квінке.

Дихальні, торакальні та середостінні розлади. Рідко може спостерігатися дискомфорт або подразнення у носі, роті та горлі, сухість у роті, носові кровотечі.

З боку нервової системи. Неспокій, знервованість, тривожність, безсоння, сонливість, тремор, галюцинації (особливо у дітей), підвищена втомлюваність, головний біль, запаморочення.

З боку шкіри та підшкірних тканин. Висип.

З боку скелетно-м’язових та сполучних тканин. С= удоми (особливо у дітей).

Загальні розлади. Сл= абкість.

Термін придатності. 2 = роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 = °С.

Зберігати у недоступному для дітей мі= сці.

Упаковка.

По 30 г у балоні з клапаном насосного типу, розпилювачем та захисним ковпачком; по       1 балон= у в пачці.<= /p>

Кат= егорія відпуску. Без рецепта.

Вир= обник. АТ «СТОМА».

Місцезнаходження виробника = та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.

ІНСТРУКЦІЯ

НОСОЛІН® ПЛЮС

НОСОЛІН^® ПЛЮС