ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

БРОНХОБОС^®

(BRONCHOBOS^®)

=

Склад:

діюча речовина: карбоцистеїн;

5 мл сиропу містить карбоцистеїну 125 мг або 250 мг;

допоміжні речовини: гліцерин 85 %, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>етанол 96 %, натр= ію гідроксид, натрію кармелоза, метилпарагідроксибензоат (Е 2= 18), =

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка в’язка рідина малинового кольору з запахом малини.

<= /p>

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>R= 05С В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. <= /span>

Кар= боцистеїн (S-карбоксиметил L-цистеїн), як було продемонстровано в дослідженнях на тваринах, як здорових, так і з бронхітом, впливає на якість та кількість глікопротеїну слизу, що виділяється в респіраторному тракті. Збільшення співвідношення кислих/нейтральних глікопротеїнів у складі слизу та трансформація серозних клітин на клітини слизу, є початковою реакцією на подразнення, наступною реакцією є гіперсекреція. При введенні карбоцистеїну тваринам, які перебували під впливом подразників, було виявлено, що глікопротеїн, що виділяється, залишається нормальним; введення після експоз= иції забезпечувало пришвидшення нормалізації стану тварин. У клінічних досліджен= нях було продемонстровано, що карбоцистеїн знижує гіперплазію келихоподібних кл= ітин. Отже, застосування карбоцистеїну є доцільним при лікуванні захворювань, які характеризуються аномальним утворенням слизу.

<= /p>

Фармакокінетика. <= /span>

Кар= боцистеїн швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні у стаціонар= ному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну капсул 375 мг по 2 капсули 3 ра= зи на добу здоровим добровольцям відзначені наступні фармакокінетичні параметр= и:

П= араметри у плазмі крові	С= ереднє значення	Д= іапазон
T= Max (Hr)	2= ,0	1= ,0−3,0
T ½ (Hr)	1= ,87	1= ,4−2,5
K= _EL (Hr^-1)	0= ,387	0= ,28−0,50
A= UC_0-7,5(mcg.Hr.ml^-1)	3= 9,26	2= 6,0−62,4
Значення отриманих фармакокінетичних параметрів	<= o:p>	<= o:p>
&= #1645;CL_S (L.Hr^-1)	2= 0,2	-
C= L_S (ml.min^-1)	3= 31	-
V= _D(L)	1= 05,2	-
V= _D (L.Kg^-1)	1= /75	-
*= Обчислено по дозі на день 7-й дослідження

Клінічні характеристики.

Показання.

Додаткова терапія захворювань дихальної системи, які характеризуються надлишковим утворенням в’язко= го слизу, включаючи хронічне обструктивне захворювання легень.

Протипоказання. =

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Пептична виразка шлун= ка та дванадцятипалої кишки у період загострення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не = встановлено.

Особливості застосування.

Рекомендована обережність при = лікуванні осіб літнього віку, осіб із виразкою шлунка= або дванадцятипалої кишки в анамнезі, або пацієнтів, які отримують лікарські засоби, здатні спричиняти шлунково-кишкові кровотечі. У випадку шлунково-кишкової кровотечі застосування препарату слід припинити.

БРО= НХОБОС^®, сироп містить етанол 96 %. При прийомі 2,5 мл сиропу в організм потрапляє до 62,5 мг алкоголю, при прийомі 15 мл сиропу <= /span>– до 375 = мг алкоголю. Це може бути шкідливим для осіб, хворих на алкоголізм. Це також с= лід враховувати при лікуванні жінок у період вагітності або годування груддю, дітей та пацієнтів із захворюваннями печінки або з епілепсією.

БРОНХОБОС^®, сироп, містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричиняти алергічну реакцію (можлива відстрочена реакція гіперчутливості).

БРО= НХОБОС^®, сироп містить барвник кошеніль червона А = (E 124), який може спричиняти алергічну реакцію.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо|відносно| застосування|попадає| карбоцистеїну| вагітними жінками. Немає можливості зробити ви= сновки відносно того, безпечне чи ні застосування карбоцистеїну протягом вагітності. Застосування карбоцистеїну для лікування жінок у період вагітності не рекомендоване, особливо протягом І триместру вагітності.<= /p>

Від= сутні дані щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко, впливу на утворення мо= лока або впливу на дитину, яку годують. Немає можливості зробити висновки щодо безпеки застосування карбоцистеїну в період годування груддю. = Заст= осування карбоцистеїну для лікування жінок у період годування груддю не рекомендован= е.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

БРОНХОБОС^®, = сиропне має, або має незначний впл= ив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Спосіб застосування та дози.

Зас= тосовувати внутрішньо.

Для дозування сиропу використовувати мірну ложку 5 мл з поділками по 2,5 мл.

1 мірна ложка БРОНХОБОС^®, сиропу 125 мг/5 мл містить 125 мг карбоцистеїну;

1 мірна ложка БРОНХОБОС^®, сиропу 250 мг/5 мл містить 250 мг карбоцистеїну.

БРОНХОБОС^®, сироп 125 мг/5 мл

Діти віком 2–5 років: по 2,5 м= л (по 1 мірній ложці, наповненій до відмітки 2,5 мл) Діти віком 5–12 років: по 5 мл по рази = на добу.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів.

БРОНХОБОС^®, сироп 250 мг/5 мл

Дорослі, включаючи осіб літнього віку: початкова доза 2250 мг карбоцистеїну на добу з розподілом на кілька пр= ийомів, з подальшим зниженням дози до 1500 мг на добу з розподілом на кілька прийом= ів після досягнення задовільної реакції.

Тобто початкова разова доза по 15 мл (3 по 10 мл 2 мірні ложки) =

3 рази на доб= у.

Тривалість лікування не повин= на перевищувати 8-10 днів.

Діти.

Для лікування дітей віком до 2 років лікарський засіб протипоказаний.

Для лікування дітей віком від 2 до 12 років застосовувати БРОНХОБОС^®, сироп 125 мг/5 мл. Для лікування дітей віком від 12 років рекомендується БРОНХОБОС^{, сироп 250 мг/5 мл.}

Передозування.

Найбільш імовірними симптомами передозування є порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування: промивання шлунка з подальшим наглядом лікаря.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: були повідомлення про випадки анафілактичних реакцій, алергічний шкірний висип та фіксований медикаментозний висип.

З боку шлунково-кишкового тракту: були повідомлення про випадки діареї, нудоти, дискомфорту в епігастрії= та шлунково-кишкової кровотечі при застосуванні карбоцистеїну. Частота невідома: блювання, шлунково-кишкова кровотеча.

З боку шкіри та підшкірних тканин: були повідомлення про шкірн= ий висип та алергічні шкірні висипання. Також повідомляли про окремі випадки бульозного дерматиту, а саме - синдрому Стівенса-Джонсона та мультиформної еритеми.

Інформація = про підозру на побічну реакцію.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua та на електронну адресу представництва Босналек д.д.:= office@bosnalijek.com.ua<= /span>.

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона 60 діб.

<= /p>

Умови зберігання. =

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. <= /b>

По = 200 мл сиропу у флаконі з темного скла із захищеною від відкривання дітьми криш= кою, по 1 флакону та мірній ложці у картонній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Босналек д.д.

<= /p>
Місцезнаходження виро= бника та адреса місця провадження його діяльності.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, = Боснія і Герцеговина.

Заявник. <= /span>

Босналек д.д.

Місцезнаходження заяв= ника.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Бо= снія і Герцеговина.