MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1BA60.32199860" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1BA60.32199860 Content-Location: file:///C:/68136471/UA45320101_E7B1.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для мед&=
#1080;чного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
(СLONAZEPAM IC)
Скl=
3;ад:
діюча
речовина: clonaz=
epam;
1
таблетка
містить
клоназепамm=
1;
0,5 мг або 1 мг, аб=
1086;
2 мг;
допомі=
1078;ні
речовини: =
лакто=
;зи
моногідрат,
крохмаль
картопляниl=
1;,
кальцію сте
=
72;рат,
желатин, бар=
074;ники
(жовтий захі=
076;
FCF (Е 110) – для
дозування 0,5 м=
г;
фіолетовий
[понсо 4R (E 124),
індигокармo=
0;н
(Е 132)] – для
дозування 1
мг).
Лік=
;арська
форма. Таблетки.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: тk=
2;блетки
блідо-оранж
=
77;вого
(дозування 0,5 мг),
блідо-фіоле
=
90;ового
(дозування 1 мг),
білого
(дозування 2
мг) кольору,
плоскоциліl=
5;дричної
форми з
фаскою. На
одній
поверхні
таблетки на
=
85;есений
товарний
знак підпри=
08;мства,
на другій
поверхні
таблетки –
риска для
поділу.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Проти&=
#1077;пілептичні
засоби.
Похідні бен
=
79;одіазепіну.
Код АТХ N03A Е01.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
Клоназепам належить до групи похідних бе = 85;зодіазепін= 1091;. Механізм ді= 11; препарату тісно пов’язаний із гальмівним ендогенним = 85;ейромедіат= 1086;ром, гамма-аміно = 84;асляною кислотою (ГАМК) і рецептором, через який вона реалізує більшість ефектів у нервовій системі, так званий ГАМК-А. Як і всі бензоді = 72;зепіни, клоназепам посилює гальмівний вплив ГАМК-ергічн = 80;х нейронів ко = 88;и головного мозку, гіпокампа, мозочка, сто= 074;бура та інших структур центральноo= 1; нервової системи (ЦНС).<= o:p>
Клінічний
ефект
препарату
проявляєтьl=
9;я
сильною і
тривалою
протисудомl=
5;ою
дією; діє
анксіолітиm=
5;но,
заспокійлиk=
4;о,
має седатив
=
85;у,
помірну
снодійну, а
також
помірну
міорелаксаl=
5;тну
дію.
Дані
досліджень
на тваринах
та
електроенцk=
7;фалографіч=
085;их
досліджень
на людях
показали, що
клоназепам
швидко приг
=
85;ічує
пароксизмаl=
3;ьну
активність
різних типі
=
74;,
у т. ч.
комплекси
спайк-хвиля
при абсанса
=
93;
(petit mal), повільні т
=
72;
генералізоk=
4;ані
комплекси с
=
87;айк-хвиля,
спайки
темпоральнl=
6;ї
локалізаціo=
1;
та інших
локалізаціl=
1;,
а також
нерегулярнo=
0;
спайки та
хвилі.
Генералізо&=
#1074;ані
відхилення
=
74;
ЕЕГ швидше
пригнічуютn=
0;ся
клоназепамl=
6;м,
ніж фокальн=
10;
відхилення,
такі як
фокальні
спайки. Клон=
072;зепам
має
позитивний
ефект на
генералізоk=
4;ану
та фокальну
форми
епілепсії.
Фармак=
1086;кінетика.
Абсоl=
8;бція
При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і клоназепам швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я з травного тракту. Біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 90 %. При прийомі = 088;азової пероральноo= 1; дози препарату 2 мг максимал= 00;на концентрацo= 0;я у сироватці крові спостерігаn= 8;ться через 1-4 години, в окремих випадках – ч= 077;рез 4-8 годин. Рівноважна концентрацo= 0;я у крові досягаєтьсn= 3; через 4-6 діб.
Необх&= #1110;дність поточного моніторингm= 1; плазмових концентрацo= 0;й клоназепамm= 1; не є доведен= 086;ю, оскільки вони не корелюють достатньою мірою з тера= 087;евтичними або побічними ефектами.
Розпl=
6;діл
У зв’язку з доброю розчинністn= 2; у жирах преп= 072;рат швидко розподіляєm= 0;ься у тканинах. К= 1083;оназепам проникає крізь плацентарнl= 0;й і гематоенц = 77;фалічний бар’єр та у грудне моло = 82;о.
Метаk=
3;олізм
Біотраl=
5;сформація
клоназепамm=
1;
включає оки
=
89;лювальне
гідроксилюk=
4;ання
та відновле
=
85;ня
=
7-нo=
0;трогрупи
у печінці з
утворенням
7-аміно- або
7-ацетиламін=
086;сполук
з незначною
кількістю =
3-гідрокси
=
87;охідних
всіх трьох
сполук, а так=
1086;ж
їх
глюкуроновl=
0;х
та
сульфатних
кон’югатів. =
053;ітросполук&=
#1080;
фармакологo=
0;чно
активні, тод=
110;
як
аміносполуl=
2;и
– ні.
Елімінk=
2;ція
Періо&= #1076; напіввиведk= 7;ння становить від 20 до 60 годи = 85; (у середньом= 091; 30 годин).
Упродоk= 4;ж 4-10 діб 50-70 % загальної радіоактивl= 5;ості радіоактивl= 5;оміченого клоназепамm= 1;, введеного перорально, = 077;лімінуєтьс&= #1103; з сечею та 10-30 % в&= #1080;водиться з калом п= ;рактично повністю у вигляді вільних або = 082;он’юговани&= #1093; метаболітіk= 4;. Менше за 0,5 % незмінного клоназепамm= 1; виявляєтьсn= 3; у сечі.
Фармk=
2;кокінетичн=
110;
дані щодо
окремих клі
=
85;ічних
ситуацій
Відповo= 0;дно до кінетичних даних у пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок корекція до = 79;и не потрібна.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
Епілепсія у
дітей
грудного,
дошкільногl=
6;
та шкільног
=
86;
віку (в
основному
типові та ат=
080;пові
напади мало=
11; епілепсії
та первинні
або вторинн=
10;
генералізоk=
4;ані
тоніко-клон=
10;чні
кризи).
Епілепсія у
дорослих (в
основному
фокальні
напади).
Синдром
пароксизмаl=
3;ьного
страху, стан
страху при
фобіях,
наприклад,
при
агорафобії (=
085;е
призначати
дітям).
Стани
психомоторl=
5;ого
збудження н
=
72; тлі
реактивних
психозів.=
Про=
;типоказанн=
03;.
Гіперчутли&=
#1074;ість
до
бенздіазепo=
0;нів
або будь-яки=
093;
інших
компонентіk=
4;
препарату.
Порушення
дихання
центральноk=
5;о
походження
та тяжкі
стани дихал=
00;ної
недостатноl=
9;ті
незалежно
від причини; =
1089;индром
нічного
апное, закри=
090;окутова
глаукома, по=
088;ушення
свідомості, =
084;іастенія,
тяжка печін
=
82;ова
або ниркова
недостатніl=
9;ть,
зловживаннn=
3;
алкоголем,
медикаментl=
6;зна
або
наркотична
залежність.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Д=
епресивну
дію
клоназепамm=
1;
на
центральну
нервову
систему
посилюють
усі
препарати з
подібною
дією,
наприклад, б=
072;рбітурати,
препарати,
які знижуют=
00;
артеріальнl=
0;й
тиск крові
центральноo=
1;
дії, нейроле=
087;тики,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти
та антидепр
=
77;санти,
які
споріднені
їм, протисуд=
086;мні
препарати, опіої
=
76;ні
аналгетики, етиловий
спирт.
Виника=
108;
значний
гіпотензивl=
5;ий
і седативни
=
81;
ефект при
комбінованl=
6;му
застосуванl=
5;і
клоназепамm=
1;
з
альфа-блока
=
90;орами
або моксоні
=
76;ином.
Виникає
значний
гіпотензивl=
5;ий
ефект при за=
089;тосуванні
клоназепамm=
1;
з інгібітор
=
72;ми
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту
(АПФ),
блокаторамl=
0;
адренергічl=
5;их
нейронів,
антагоністk=
2;ми
рецепторів
ангіотензиl=
5;у-ІІ,
бета-блокат
=
86;рами,
блокаторамl=
0;
кальцієвих
каналів,
клонідином,
діазоксидоl=
4;,
діуретикамl=
0;,
гідралазинl=
6;м,
метилдопою,
міноксиділl=
6;м,
нітратами
або
нітропрусиk=
6;ом.
П=
ри
застосуванl=
5;і
у комбінаці=
11;
з іншими
протиепілеl=
7;тичними
препаратамl=
0; токсичніст=
1100;,
а також такі
побічні ефе
=
82;ти
як седація т=
072;
апатія можу
=
90;ь
бути більш
вираженими,
особливо пр
=
80; одночасном&=
#1091;
застосуванl=
5;і
з
гідантоїнаl=
4;и
або фенобар
=
73;італом.
Це вимагає о=
089;обливої
обережностo=
0;
у підборі
адекватної
дози на
початкових
стадіях
лікування.
Комбінація
клоназепамm=
1;
та
вальпроату
натрію у рід=
082;існих
випадках
може
призводити
до розвитку
епілептичнl=
6;го
статусу
абсансів. Хо
=
95;а деякo=
0;
пацієнти
добре
переносять
лікування
даною
комбінацієn=
2;
та у них
відзначаютn=
0;ся
переваги
цього
лікування,
слід пам’ят
=
72;ти
про
потенційну
небезпеку.
А=
лкоголь
у комбінаці=
11;
з
клоназепамl=
6;м
може
змінювати
дію
препарату,
зменшувати
ефективнісm=
0;ь
терапії або
призводити
до
підвищення
вірогідносm=
0;і
розвитку
непередбачm=
1;ваних
побічних еф
=
77;ктів.
Вживання
алкоголю пі
=
76;
час
лікування
клоназепамl=
6;м,
окрім
сумарного
пригнічуваl=
3;ьного
впливу на ЦН=
057;,
може
провокуватl=
0;
парадоксалn=
0;ні
реакції:
епілептичнo=
0;
напади,
психомоторl=
5;е
збудження,
агресивну
поведінку
або стан
патологічнl=
6;го
сп’яніння. П=
072;тологічне
сп’яніння н
=
77;
залежить ві
=
76;
виду і
кількості
випитого
алкоголю,
іноді
достатньо
незначної
дози. Ні за
яких
обставин
алкоголь не
можна вжива
=
90;и
під час
лікування
клоназепамl=
6;м.
Седати=
074;ний
ефект
посилюєтьсn=
3;
при застосу
=
74;анні
клоназепамm=
1;
разом з
загальними
анестетикаl=
4;и,
ант=
игістаміннl=
0;ми
препаратамl=
0; (меншо=
02;
мірою для
антигістамo=
0;нних
препаратів,
які не
виявляють
седативної
дії, та, як
правило, не
для
антигістамo=
0;нних
препаратів,
які
призначені
для
місцевого
застосуванl=
5;я),
баклофеном,
лофексідинl=
6;м,
міртазапінl=
6;м,
набілоном,
тизанідиноl=
4;.
О=
дночасне
застосуванl=
5;я
клоназепамm=
1;
з м’язовими
релаксантаl=
4;и
може
призводити
до взаємног
=
86;
потенціюваl=
5;ня
ефектів
препаратів.
Іс
=
85;ує
ризик
тривалої
седації та
пригніченнn=
3;
дихання при =
086;дночасному
застосуванl=
5;і
клоназепамm=
1;
та
ампренавірm=
1;.
П=
аління
тютюну
послаблює
дію
препарату.
Кл
=
86;назепам,
імовірно,
може
виступати в
якості
антагоністk=
2;
ефектів
леводопи.
Інгіб&= #1110;тори печінкових ферментів знижують кліренс бензодіазеl= 7;інів і можуть пос= 080;лювати їхню дію. Індуктори п = 77;чінкових ферментів збільшують кліренс бензодіазеl= 7;інів.
Такі
протиепілеl=
7;тичні
засоби як
фенітоїн,
фенобарбітk=
2;л,
карбамазепo=
0;н
і вальпроат =
084;ожуть
збільшуватl=
0;
кліренс
клоназепамm=
1;,
призводячи
до зниження
концентрацo=
0;ї
останнього
=
91;
плазмі кров=
10;.
Концентрацo=
0;я
у плазмі кро=
074;і
клоназепамm=
1;
часто
знижується
при сумісно
=
84;у
застосуванl=
5;і
з примідоно
=
84;,
і, можливо, з
теофіліном.
Цимети=
076;ин,
дисульфіраl=
4;,
флувоксаміl=
5;
і ритонавір
інгібують метаболіз
=
84;
клоназепамm=
1;
(тобто
збільшують
його
плазмову
концентрацo=
0;ю).
Ри
=
92;ампіцин,
імовірно,
може
прискорюваm=
0;и
метаболізм
клоназепамm=
1;.
Такі селекm=
0;ивні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну (=
057;ІЗЗС) як
сертралін і
флуоксетин
не впливают=
00;
на фармакок=
10;нетику
клоназепамm=
1;
при комбіно
=
74;аному
застосуванl=
5;і.
Кл&=
#1086;назепам
не індукує
активність
=
92;ерментів,
які
приймають
участь у йог=
086;
метаболізмo=
0;.
Одноча=
089;не
застосуванl=
5;я
з
клоназепамl=
6;м
фенітоїну
або
примідону
може
змінювати п
=
83;азмові
концентрацo=
0;ї
фенітоїну
або примідо
=
85;у
(як правило,
збільшуватl=
0;).
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Клоназепам
ІС необхідн
=
86;
приймати су
=
74;оро
під
контролем
лікаря.
По
=
74;ідомлялося
про
суїцідальнo=
0;
думки та пов=
077;дінку
у пацієнтів,
які
отримували
протиепілеl=
7;тичні
препарати з
=
72;
різними
показаннямl=
0;.
Тому
пацієнтів с
=
83;ід
контролюваm=
0;и
на наявніст=
00;
ознак
суїцидальнl=
0;х
думок і пове=
076;інки.
Пацієнтам з
депресією т
=
72;/або
спробами
самогубствk=
2;
в анамнезі н=
077;обхідно
перебувати
під суворим
наглядом.
Необхіk=
6;ний
ретельний
індивідуалn=
0;ний
підбір доз
пацієнтам =
1079; уже
існуючими
захворюванl=
5;ями
печінки або =
076;ихальної
системи
(наприклад,
Сл=
10;д
уникати
сумісного
застосуванl=
5;я
клоназепамm=
1;
з
депресантаl=
4;и
ЦНС через
можливість
посилення
клінічних
ефектів
клоназепамm=
1;, зокрема
сильного
седативногl=
6;
ефекту,
клінічно
значущого
пригніченнn=
3;
функції
дихальної
системи та/а=
073;о
серцево-суд
=
80;нної
системи (див.
розділ «Вз
=
72;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й»).
Застосову
=
74;ати
з
обережністn=
2;
пацієнтам з =
093;ронічною
легеневою
недостатніl=
9;тю,
з порушення
=
84;
функції
нирок або
печінки, пац=
110;єнтам
літнього
віку або
ослабленим
пацієнтам,
З
особливою
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з=
10;
спінальною
або
церебральнl=
6;ю
атаксією, тя=
078;кими
ураженнями
печінки
(наприклад,
цироз
печінки), у
разі гостро=
11;
інтоксикацo=
0;ї.
За
=
89;тосовувати=
span> з особливою
обережністn=
2;
пацієнтам зі зл
=
86;вживанням
алкоголем
або
медикаментl=
6;зною
залежністю
=
74;
анамнезі.
Кл
=
86;назепам
може спричи
=
85;ити
підвищене
продукуванl=
5;я
слини і
бронхіальнl=
6;го
секрету у
немовлят і
маленьких
дітей. Тому
особлива
увага
повинна бут
=
80;
приділена
підтримці
прохідностo=
0;
дихальних
шляхів.
Вп
=
83;ив
на дихальну
систему мож
=
77;
бути посиле
=
85;ий
у разі
існуючої
обструкції
дихальних
шляхів або
уражень
головного
мозку, або у р&=
#1072;зі
застосуванl=
5;я
інших
лікарських
засобів, які =
1087;ригнічують
дихання. Як
правило,
цього ефект
=
91;
можна
уникнути
шляхом
ретельного
індивідуалn=
0;ного
підбору доз
=
80;.
Вв
=
72;жається,
що
клоназепам, =
110;мовірно,
не має порфі=
088;іногенної
активності,
хоча є деякі
суперечливo=
0;
дані. У рідкі=
1089;них
випадках
клоназепам
спричиняв с
=
91;доми
у пацієнтів =
079;
порфірією.
Як =
110;
всі
лікарські
засоби цьог
=
86;
типу,
клоназепам
залежно від
дози, способ=
091;
застосуванl=
5;я
та
індивідуалn=
0;ної
чутливості
=
84;оже
змінювати
реакції
пацієнта
(див. розділ «<=
/span>З&=
#1076;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;»). Як
правило,
пацієнтам з
епілепсією
не дозволяє
=
90;ься
керувати
автотранспl=
6;ртом.
Навіть у раз=
110;
адекватногl=
6;
контролю
нападів на
тлі
застосуванl=
5;я
клоназепамm=
1;
слід пам’ят
=
72;ти,
що будь-яке
підвищення
дози або змі=
085;а
часу між
прийомами
препарату
може
модифікуваm=
0;и
реакції пац=
10;єнта
залежно від
індивідуалn=
0;ної
чутливості.
Тр
=
80;вале
застосуванl=
5;я
бензодіазеl=
7;інів
може
призвести д
=
86;
розвитку
залежності
=
79;
симптомами
відміни при
припиненні
їх прийому. Я=
1082;
у випадку з
іншими
протиепілеl=
7;тичними
препаратамl=
0;,
лікування
клоназепамl=
6;м
необхідно
припиняти
шляхом пост
=
91;пового
зниження
дози у
зв’язку з
ризиком
стрімкого
розвитку
епілептичнl=
6;го
статусу. Слі=
076;
дотримуватl=
0;ся
такої
обережностo=
0;
при
припиненні
лікування
іншими
препаратамl=
0;,
коли пацієн
=
90;
продовжує
отримувати
терапію
клоназепамl=
6;м.
За
=
83;ежність
За
=
89;тосування
клоназепамm=
1; може
призвести д
=
86;
розвитку
фізичної та
психологічl=
5;ої
залежності =
(див.
розділ
«Побічні
реакції»).
Зокрема
тривала
терапія або
застосуванl=
5;я
високих доз
може
призвести д
=
86;
таких оборо
=
90;них
розладів як
дизартрія,
порушення
координаціo=
1;
рухів і ходи
(атаксія),
ністагм і дв=
086;їння
в очах (дипло=
1087;ія).
Крім того,
ризик
антероградl=
5;ої
амнезії, яка
може виникн
=
91;ти
при
застосуванl=
5;і
бензодіазеl=
7;інів
у
терапевтичl=
5;их
дозах,
зростає при
більш
високих
дозах.
Амнестичні
ефекти
можуть бути =
087;ов’язані
з
неадекватнl=
6;ю
поведінкою. =
044;ля
деяких форм
епілепсії
можливе
підвищення
частоти
нападів (див.
розділ
«Побічні ре
=
72;кції»)
на тлі трива=
083;ого
лікування. Р=
080;зик
розвитку
залежності
зростає зі
збільшенняl=
4;
дози та трив=
072;лості
лікування;
також він
вищий у
пацієнтів з=
10;
зловживаннn=
3;м
алкоголем т
=
72;/або
медикаментl=
6;зною
залежністю
=
74;
анамнезі.
У
випадку
розвитку
фізичної
залежності
=
88;аптове
припинення
лікування
буде супров
=
86;джуватися
симптомами
відміни. Сим=
087;томи
відміни мож
=
91;ть
розвинутисn=
3;
після дуже т=
088;ивалого
періоду
застосуванl=
5;я
клоназепамm=
1;,
особливо у в=
080;соких
дозах, або пр=
1080;
швидкому зн
=
80;женні
добової доз
=
80;,
або раптово
=
84;у
припиненні
лікування.
Симптоми
відміни вкл=
02;чають
тремор,
пітливість,
ажитацію,
порушення
сну і
тривожністn=
0;,
головні бол=
10;,
болі у м’яза=
093;,
тяжкий напа
=
76;
тривожностo=
0;,
напруженісm=
0;ь,
занепокоєнl=
5;я,
сплутаністn=
0; свідомості,
дратівливіl=
9;ть
та
епілептичнo=
0;
напади, які
можуть бути
пов’язані з
основним
захворюванl=
5;ям.
У важких
випадках
можуть
виникати
наступні
симптоми:
дереалізацo=
0;я,
деперсоналo=
0;зація,
галюцинаціo=
1;, гіперакузі&=
#1103;,
оніміння і
поколюваннn=
3;
у кінцівках,
підвищена
чутливість
до світла,
шуму,
тактильна
гіперчутлиk=
4;ість.
Оскільки
ризик розви
=
90;ку
синдрому
відміни
більший
після
різкого
припинення
лікування, ц=
100;ого
слід уникат
=
80;.
Припинення
лікування (н=
072;віть
на короткий
термін) пови=
085;но
здійснюватl=
0;ся
шляхом
поступовогl=
6;
зменшення
добової доз
=
80;.
Ризик
розвитку
симптомів
синдрому
відміни
збільшуєтьl=
9;я
при
застосуванl=
5;і
бензодіазеl=
7;інів
разом з
денними
седативнимl=
0;
лікарськимl=
0; засобами
(перехресна
толерантніl=
9;ть).
Під час
тривалої
терапії
клоназепамl=
6;м
показані
періодичні
дослідженнn=
3;
крові
(морфологіч
=
85;і)
і
функціоналn=
0;ні
проби
печінки.
П
=
88;епарат
містить
лактозу, том=
091;
його не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з =
088;ідкісною
спадковою
непереносиl=
4;істю
галактози, д=
077;фіцитом
лактази
Лаппа або ма=
083;ьабсорбціє&=
#1102;
глюкози-гал
=
72;ктози.
Д
=
86;зування
0,5 мг та 1 мг
містять бар
=
74;ники
(жовтий
захід FCF (Е 110) та
понсо 4R (E 124)
відповідно), які
можуть
спричиняти
алергічні
реакції.=
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Дослідженн&=
#1103;
клоназепамm=
1; на тварина=
093;
показали
його
репродуктиk=
4;ну
токсичністn=
0;.
З огляду на
дані
доклінічниm=
3; досліджень
не може бути
виключено, щ=
086;
клоназепам
=
89;причиняє
вроджені
аномалії. У
доклінічниm=
3;
дослідженнn=
3;х
на мишах
спостерігаl=
3;ося
принаймні
двократне п=
10;двищення
тератогеннl=
0;х
вроджених
вад порівня
=
85;о
з контролем =
091;
дозах, 3-, 9- та
18-кратних
терапевтичl=
5;им
дозам для
людей.
За даними
епідеміолоk=
5;ічних
оцінок є сві=
076;чення,
що
протисудомl=
5;і
препарати
діють як
тератогени.
Проте з
опубліковаl=
5;их
епідеміолоk=
5;ічних
звітів важк
=
86;
визначити,
який
препарат аб
=
86;
комбінація
препаратів
спричиняє
вади у
новонароджk=
7;них.
Також існує
імовірністn=
0;,
що у розвитк=
091;
вроджених
вад інші
фактори,
наприклад,
генетичні
фактори або
епілептичнl=
0;й
статус, можу=
090;ь
бути більш
значущими,
ніж
медикаментl=
6;зна
терапія.
Клоназепам
слід
застосовувk=
2;ти
вагітним жі
=
85;кам
тільки у
випадку, якщ=
086;
потенційна
=
82;ористь
переважає
ризик для
плода.
Період
вагітності
Клоназепам
чинить
шкідливий
фармакологo=
0;чний
вплив на
перебіг
вагітності
та
плід/новона
=
88;одженого.
Клоназепам
не слід заст=
086;совувати
у період ваг=
110;тності,
якщо це
не є вкрай
необхідним.
Застосуван&=
#1085;я
високих доз =
074;
останньому
триместрі
вагітності
або під час
пологів мож
=
77; спричинити
нерегулярнo=
0;сть
серцебиття
=
85;енароджено=
1111;
дитини та гі=
087;отермію,
артеріальнm=
1;
гіпотензію, =
087;омірне
пригніченнn=
3;
дихання і сл=
072;бке
смоктання у
новонароджk=
7;них.
У немовлят,
матері яких
тривалий ча
=
89;
приймали
бензодіазеl=
7;іни
у пізній
період вагі
=
90;ності,
після
народження
=
84;оже
існувати
певний ризи
=
82;
розвитку
симптомів
синдрому
відміни та м=
086;жливий
розвиток
фізичної
залежності.
Слід мати на
увазі, що =
103;к
вагітність
сама по собі,
так і різке
припинення
терапії мож
=
77;
спричинити
загостреннn=
3;
епілепсії.
Період
годування
груддю
Клоназепам
у невеликих
кількостях
проникає у
грудне моло
=
82;о,
тому
клоназепам
не слід
застосовувk=
2;ти
матерям, які
годують
груддю, якщо це не є
вкрай
необхідним.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Сл=
10;д
уникати
керування
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;
та інших
небезпечниm=
3;
видів
діяльності
при
застосуванl=
5;і
клоназепамm=
1;,
особливо пр
=
86;тягом
перших
кількох дні
=
74;
лікування.
То
=
84;у
керування
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;
та інших
небезпечниm=
3;
видів
діяльності
=
89;лід
уникати
взагалі, аб
=
86;
принаймні
протягом
перших
кількох дні
=
74;
лікування.
Рі
=
96;ення
дозволити
пацієнтові
керування а
=
74;тотранспор=
1090;ом
залишаєтьсn=
3;
за лікарем т=
072;
має бути
засноване н
=
72;
реакції
пацієнта на
лікування.
Сп=
086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препарат
застосовувk=
2;ти
перорально,
не
розжовуючи
та запиваюч
=
80;
невеликою
кількістю
рідини. Дозу
і триваліст=
00;
терапії
визначати
індивідуалn=
0;но
для кожного
пацієнта, з
урахуванняl=
4;
характеру,
ступеня
тяжкості та =
086;собливосте&=
#1081;
перебігу за
=
93;ворювання,
стабільносm=
0;і
досягнутогl=
6;
терапевтичl=
5;ого
ефекту та
переносимоl=
9;ті
препарату.
Лікування
необхідно
розпочинатl=
0;
з низьких
доз,
збільшуючи
їх поступов
=
86;
до одержанн=
03;
терапевтичl=
5;ого
ефекту.
При
епілепсії
Доросл=
1110;.
По=
095;аткова
доза
становить 1
мг/добу та ро=
1079;поділяєтьс=
я
на 3 прийоми.
Дозу
необхідно
поступово
збільшуватl=
0;
на 0,5-1 мг кожні 3
дні до отрим=
072;ння
оптимальноk=
5;о
ефекту.
Підтримуюч&=
#1072;
доза
встановлюєm=
0;ься
індивідуалn=
0;но
для кожного
хворого,
залежно від =
090;ерапевтичн&=
#1086;го
ефекту
(зазвичай 4-8
мг/добу в 3-4
прийоми) і
досягаєтьсn=
3;
протягом 2-4
тижнів.
Максимальн&=
#1072;
добова доза
становить 20
мг.
Пац=
;ієнти
літнього
віку особливо
чутливі до
ефектів
депресантіk=
4; центрально=
1111;
дії, у
зв’язку з чи=
084;
рекомендуєm=
0;ься
розпочинатl=
0;
терапію з
добової доз
=
80;,
що не
перевищує 0,5
мг. Підтриму=
102;чу
дозу слід
досягнути п=
10;сля
2-4 тижнів
лікування.
Підтримуюч&=
#1072;
добова доза:
– для
немовлят
віком до 1
року – 0,5-1 мг,
– для дітей
віком від 1 до 5
років – 1-3 мг,
– для дітей
віком від 6 до =
12
років – 3-6 мг.
Максимальн&=
#1072;
добова доза
для дітей
становить 0,2
мг/кг маси
тіла.
Тим=
;часова
відміна: при
деяких
формах
дитячої
епілепсії в
окремих
пацієнтів
може
спостерігаm=
0;ися
зниження
терапевтичl=
5;ого
ефекту
клоназепамm=
1;. Адекватний
терапевтичl=
5;ий
ефект може
бути
відновлениl=
1;
шляхом
збільшення
дози препар
=
72;ту
або тимчасо
=
74;ої
відміни
терапії
клоназепамl=
6;м
на період ві=
076;
2 до 3 тижнів.
Упродовж
цього часу
необхідний
ретельний
контроль
стану
пацієнта,
зокрема мож
=
77;
бути
доцільною
альтернатиk=
4;на
медикаментl=
6;зна
терапія.
Дітям в=
110;ком
до 3 років
необхідну
кількість
таблеток
розтирати д
=
86;
порошкоподo=
0;бного
стану,
розчиняти у
невеликій
кількості
води та
застосовувk=
2;ти
у вигляді
суспензії.
Пр
=
80;
синдромі
пароксизмаl=
3;ьного
страху
Доросл=
080;м
початкова
доза
становить 0,5
мг/добу, дозу
розподілятl=
0; на
2 прийоми. Середня
доза
становить 1
мг/добу. Для
зменшення
сонливості
протягом дн=
03;
препарат
можна
приймати
одноразово
=
91;
добовій доз=
10;
перед сном. Макси
=
84;альна
добова доза =
211;
4 мг.
Безпе&= #1082;а та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я клоназепамm= 1; дітям із синдромом п = 72;роксизмаль= 1085;ого страху не встановленo= 0;.
Діт=
;и.
Препарат мо=
жна
застосовувk=
2;ти
у
педіатричнo=
0;й
практиці. Ді=
090;ям
віком до 3
років
необхідну
кількість
таблеток
розтирати д
=
86;
порошкоподo=
0;бного
стану,
розчиняти у
невеликій
кількості
води та
застосовувk=
2;ти
у вигляді
суспензії.
Не
призначати
дітям для
лікування
синдрому
пароксизмаl=
3;ьного
страху, стан=
091;
страху при
фобіях (напр=
080;клад,
при
агорафобії).
Пер=
;едозування.
Я=
082;
і у випадку з
іншими
бензодіазеl=
7;іновими
препаратамl=
0;,
передозуваl=
5;ня
клоназепамl=
6;м
не має призв=
086;дити
до загрози д=
083;я
життя. При
передозуваl=
5;ні,
яке виникло
внаслідок
прийому доз
=
80;
понад 60
мг, стан
пацієнтів
нормалізувk=
2;вся
без спеціал=
00;ного
лікування.
При
передозуваl=
5;ні
наявна тяжк
=
72;
сонливість =
10;з
м’язовою
гіпотонією.
Симптоми:
С=
080;мптоми
передозуваl=
5;ня
або
інтоксикацo=
0;ї
мають
істотну
варіабельнo=
0;сть
залежно від
віку, маси
тіла людини
та
індивідуалn=
0;ної
реакції.
Найm=
5;астіші
симптоми:
сонливість,
атаксія, диз=
072;ртрія
та ністагм. К=
1086;ма,
артеріальнk=
2; гіпотензія
та
пригніченнn=
3;
дихання
іноді
виникають,
але їх
наслідки не
становлять
загрози для
життя, якщо
бенздіазепo=
0;ни
застосовувk=
2;ти
окремо. Ко
=
84;а
зазвичай
триває
тільки
кілька годи
=
85;,
але у пацієн=
090;ів
літнього
віку вона
може бути тр=
080;валішою
та циклічно=
02;.
Пригні=
1095;ення
дихання бен
=
79;одіазепіна=
1084;и
є більш
серйозним у
пацієнтів з т&=
#1103;жкою
хронічною
обструкцієn=
2;
дихальних ш
=
83;яхів.
Невідкладн=
;і
заходи ліку
=
74;ання:
1.&n=
bsp;
Підтрим=
;ати
прохідністn=
0;
дихальних
шляхів і заб=
077;зпечити
належну вен
=
90;иляцію,
якщо
необхідно.
2.&n=
bsp;
Точно
невідомо, чи
є шлункова
деконтамінk=
2;ція
корисною. До=
088;ослим
або дітям,
які прийнял
=
80;
понад 0,4 мг/кг
клоназепамm=
1;,
за умови
відсутностo=
0;
надмірної
сонливості
=
89;лід
розглянути
застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля (50 г
для доросло
=
75;о,
10-15 г для дитин
=
80;)
у межах 1
години післ=
03;
прийому
надмірної
дози.
3.&n=
bsp;
По
=
76;альша
абсорбція
повинна бул
=
80;
попередженk=
2;
за допомого=
02;
відповідноk=
5;о
методу, напр=
080;клад,
застосуванl=
5;я
впродовж 1-2
годин
активованоk=
5;о
вугілля. При
застосуванl=
5;і
активованоk=
5;о
вугілля
обов’язковl=
0;м
є забезпече
=
85;ня
прохідностo=
0;
дихальних
шляхів для
пацієнтів,
які відчува=
02;ть
сонливість.
4.&n=
bsp;
Пр
=
86;мивання
шлунка не є
обов’язковl=
0;м,
якщо бензод=
10;азепіни
застосовувk=
2;ли
окремо. У
випадках зм=
10;шаного
медикаментl=
6;зного
передозуваl=
5;ня
цей захід
може бути
розглянутиl=
1;.
5.&n=
bsp;
Як
=
97;о
у пацієнта н=
077;
розвинулисn=
3; симптоми
передозуваl=
5;ня
протягом 4
годин після
прийому
надмірної
дози, у
подальшому =
11;х
розвиток є
маловірогіk=
6;ним.
6.&n=
bsp;
Підтрим=
;уючі
заходи
визначаютьl=
9;я
клінічним с
=
90;аном
пацієнта. Зокрема,
пацієнтові
може бути
потрібне си
=
84;птоматичне
лікування к
=
72;рдіореспір=
1072;торних
або ЦНС ефек=
090;ів.
7.&n=
bsp;
Фл
=
91;мазеніл
як
антагоніст
бензодіазеl=
7;інів
може бути
корисний, ал=
077;
рідко є
необхідним.
Він має
короткий
період
напіввиведk=
7;ння
(близько
години). Заст=
1086;сування
флумазенілm=
1; слід
розглянути
=
91;
разі тяжког
=
86;
пригніченнn=
3;
ЦНС. Під час
застосуванl=
5;я
флумазенілm=
1;
та після зав=
077;ршення
його дії слі=
076;
ретельно
спостерігаm=
0;и
за станом
пацієнта.
Флумазеніл
=
85;еобхідно
застосовувk=
2;ти
з особливою
обережністn=
2;
на тлі
прийому
препаратів,
що знижують
поріг
розвиту
судом
(наприклад,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти).
Флумазеніл
не можна
застосовувk=
2;ти
при
змішаному
лікарськомm=
1;
передозуваl=
5;ні
або як
діагностичl=
5;ий
тест.
Попереджеl=
5;ня
Застос=
091;вання
флумазенилm=
1;
не
рекомендуєm=
0;ься
пацієнтам з =
077;пілепсією,
які
отримують
лікування
бензодіазеl=
7;інами
протягом
тривалого
періоду. Хоч=
072;
флумазеніл
=
95;инить
незначну
пряму
протисудомl=
5;у
дію, раптове
пригніченнn=
3;
протективнl=
6;го
ефекту
бенздіазепo=
0;нового
агоніста
може
призвести д
=
86;
судом у
пацієнтів з
епілепсією.
При
наявності
збудження н
=
77; слід
застосовувk=
2;ти
барбітуратl=
0;.
Поб=
;ічні
реакції.
Поk=
3;ічні
реакції, що
пов’язані з
застосуванl=
5;ям
клоназепамm=
1;,
класифіковk=
2;ні
за системам
=
80;
органів та
частотою.
Частота
визначаєтьl=
9;я
наступним
чином: дуже
часто (≥1/10),
часто (≥1/100 – <1/10),
нечасто (≥1/1000 –
<1/100), рідко (≥1/10000 –
<1/1000), дуже рідкl=
6;
(<1/10000).
Поk=
3;ічні
ефекти,
відзначені
зірочкою (*), як
правило,
носять
тимчасовий
=
93;арактер
і зникають
спонтанно
протягом лі
=
82;ування
або при
зниженні
дози.
Зазвичай во
=
85;и
з’явля=
1102;ться
на самому
початку
лікування; ї=
093;
вираженістn=
0;
можна значн
=
86;
зменшити аб
=
86;
уникнути їх =
087;ояви
за умов
початку
терапії з
низьких доз =
079;
наступним
поступовим
підвищенняl=
4;.
Перелік
побічних
реакцій:=
Пс
=
80;хіатричні
розлади та
парадоксалn=
0;ні
реакції
Антеро=
1075;радна
амнезія (риз=
080;к
зростає при
підвищених
дозах). Амнестичні
ефекти
можуть бути
пов’язані з
неадекватнl=
6;ю
поведінкою.
Депресія
(може
спричинятиl=
9;я
як
лікуванням,
так і бути
ознакою
основної
хвороби),
втрата
лібідо,
імпотенція.
Заl=
9;тосування
бензодіазеl=
7;інів
може призве
=
89;ти
до розвитку
фізичної і
психологічl=
5;ої
залежності
від них. Ризик
розвитку
залежності
зростає зі
збільшенняl=
4;
дози та
тривалості
лікування т
=
72; особливо
високий у
Також
можливий
розвиток
таких
парадоксалn=
0;них
ефектів як
агресивнісm=
0;ь,
збудливістn=
0;,
нервозністn=
0;,
ворожість,
тривожністn=
0;,
порушення
сну, нічні
кошмар=
1080;,
яскраві сни,
дратливістn=
0;,
ажитація,
психічні
розлади та
поява нових
типів
нападів. У
разі появи
цих
парадоксалn=
0;них
ефектів слі
=
76;
зіставити
користь від =
087;родовження
терапії з
тяжкістю
ефектів, що
розвинулисn=
3;.
Може бути
необхідне
введення
інших препа
=
88;атів
до схеми
терапії або
припинення
терапії
клоназепамl=
6;м.
З боку
нервової си
=
89;теми: за
=
87;аморочення*,
відчуття
порожнечі
або «легкос
=
90;і
в голові»*,
сонливість*,
підвищена
втомлюваніl=
9;ть*,
поруше=
1085;ня
координаціo=
1;
рухів*, м’язов=
080;й
гіпотонус,
м’язова
слабкість, зниження
концентрацo=
0;ї
уваги,
порушення
пам’яті,
ослаблення
здатності
засвоювати
інформацію, занепокоєн=
;ня, гl=
6;ловний
біль, сплута=
085;ість
свідомості =
10;
дезорієнтаm=
4;ія;
рідко –
емоційна
лабільністn=
0;.
Ди = 79;артрія та атаксія* є <= /span>оборо= ;тними розладами та виникають при тривалі = 81; терапії або застосуванl= 5;і високих доз.
Ці небажані
ефекти
виникають
відносно
часто і
можуть
зникати
поступово
протягом
курсу
лікування
або при
зниженні до
=
79;и.
Їх появу
можна
частково
попередити шляхом
повільного
підвищення
дози на поча=
090;ку
лікування.
Головний
біль
спостерігаk=
4;ся
у рідкісних
випадках.
Заподіяння
генералізоk=
4;аного
припадку
спостерігаl=
3;ося
дуже рідко.
Пр
=
80;
довготриваl=
3;ому
лікуванні
або при заст=
086;суванні
високих доз
можуть
виникати
такі оборот
=
85;і
порушення, я=
082;
дизартрія,
зниження
координаціo=
1;
рухів та ход=
080;
(атаксія) та
ністагм. Ант=
077;роградна
амнезія мож
=
77;
виникати пр
=
80;
застосуванl=
5;і
бензодіазеl=
7;інів
у
терапевтичl=
5;их
дозах, ризик
зростає при
підвищенні
доз. Застосуван=
085;я
клоназепамm=
1;
пацієнтам з
порфірією
рідко може с=
087;ричинити
судоми.
Пр
=
80;
деяких
формах
епілепсії
можливе
збільшення
частоти нападі=
1074;
під час
довгострокl=
6;вої
терапії.
Ріk=
6;ко
судоми
можуть бути =
089;причинені
у хворих на
порфірію.
З боку
органів зор
=
91;
Ди
=
87;лопія
та ністагм є
оборотними
порушеннямl=
0;
та виникают=
00;
особливо пр
=
80;
довготриваl=
3;ому
лікуванні
або при
застосуванl=
5;і
високих доз.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи
Повідо=
1084;лялося
про серцеву
недостатніl=
9;ть,
включаючи
зупинку сер
=
94;я.
З бо=
;ку сист=
;еми кр
=
86;ві та лі
=
84;фатичної
системи
Поl=
6;динокі
випадки
патологічнl=
0;х
змін крові.
=
047; бl=
6;ку
дихальної
системи
Пр
=
80;
внутрішньоk=
4;енному
застосуванl=
5;і
клоназепамm=
1;
рідко може
виникати
пригніченнn=
3;
дихання,
особливо ко
=
83;и
було
застосованl=
6;
інші
препарати,
які чинять
пригнічуваl=
3;ьну
дію. Цей
ефект може
посилюватиl=
9;я
у разі
існуючої
обструкції
дихальних
шляхів або
ураження
мозку, або
якщо було
застосованl=
6;
інші
препарати,
які
пригнічуютn=
0;
дихання.
Цього ефект
=
91;
зазвичай
можна уникн
=
91;ти
шляхом
індивідуалn=
0;ного
ретельного
підбору доз
=
80;.
У
немовлят та
маленьких
дітей,
особливо із
психічними
розладами,
може
виникати пі
=
76;вищене
продукуванl=
5;я
слини або
бронхіальнl=
6;го
секрету з
слинотечею. =
059;
такому випа
=
76;ку
може бути
потрібний
контроль за
станом
дихальних
шляхів.
Рідко
можуть
виникати симпто=
1084;и
катаральноk=
5;о
запалення
верхніх дих
=
72;льних
шляхів.
З бl=
6;ку
травного
тракту:
посилення
секреції
слини,
зниження
апетиту, біл=
100;
у животі,
запори, нудота,
блювання,
гастроінтеl=
9;тинальні
симптоми.
З бl=
6;ку
гепатобіліk=
2;рної
системи: повідо=
1084;лялося
про
поодинокі
випадки аномальниm=
3;
значень
функціоналn=
0;них
тестів
печінки.
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини: рідко – кро=
087;ив’янка,
свербіж,
тимчасове
випадання
волосся,
зміни
пігментаціo=
1;
шкіри.
З боку
кістково-м’=
03;зової
системи та
сполучної
тканини: м’=
язова
слабкість*,
епізодична
м’язова гіп
=
86;тонія*;
рідко –
м’язовий
біль.
З бl=
6;ку
сечостатевl=
6;ї
системи: рідко – =
нетримання
сечі; часте
сечовипускk=
2;ння,
порушення
менструальl=
5;ого
циклу.
У рідl=
2;існих
випадках
може
виникати еректи=
1083;ьна
дисфункція
та втрата
лібідо.
З боку
ендокринноo=
1;
системи: повідо=
1084;лялося
про п=
1086;одинокі
випадки оборотного
розвитку
передчасноo=
1;
появи втори
=
85;них
статевих
ознак у діте=
081;
(неповна ран=
085;я
статева
зрілість).
З боку
імунної
системи: ал
=
77;ргічні
реакції та
кілька
випадків ан
=
72;філаксії
та
ангіоневроm=
0;ичного
набряку.
Заг=
;альні
порушення
Відмін=
1072;
У випадку
розвитку
фізичної
залежності
=
88;аптове
припинення
лікування
буде
супроводжуk=
4;атися
симптомами
відміни (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Травми,
отруєння та
процедурні
ускладненнn=
3;
Повідомлял&=
#1086;ся
про
підвищений
ризик падін=
00;
та переломі
=
74; у
пацієнтів
літнього
віку, які
застосовуюm=
0;ь
бензодіазеl=
7;іни.
Лаб=
;ораторні
дослідженнn=
3;
У
рідкісних
випадках може
спостерігаm=
0;ися
зменшення
кількості
тромбоцитіk=
4;.
Як і для
інших
бензодіазеl=
7;інів,
можливі
поодинокі
випадки
дискразії
крові.
Діти
Див.
інформацію,
зазначену у
підрозділаm=
3;
«З
боку
ендокринноo=
1;
системи» та=
«З
=
1073;оку
дихальної
системи
Тер=
;мін
придатностo=
0;.
3 рок=
1080;.
Умови
зберігання.
Збері&= #1075;ати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей м=
110;сці.
Упаков=
1082;а.
По 10 таблето
=
82;
у блістері;
по 5
блістерів
(для дозуван=
085;я
0,5 мг та 1 мг), по 3
блістери (дл=
103;
дозування 2
мг) у пачці.
Катего=
1088;ія
відпуску.
За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
Товариство
з додатково=
02;
відповідалn=
0;ністю
«ІНТЕРХІМ».
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Україна, 65080,
Одеська обл.,
м. Одеса,
Люстдорфсьl=
2;а
дорога, буд. 86.