ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОВОКАЇН<= /o:p>

(NOVOCAIN)

Склад:

діюча речов= ина: новокаїн (прокаїну гідрохлорид);=

1 мл розчину містить новокаїну (прокаїну гідрохлорид) 5 мг;<= o:p>

допоміжна речовина: вода для ін’єкці= й.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.<= /span><= /span>

Фармакотерапевтична група. = Препарати для місцевої анестезії.

Код АТХ N01B A= 02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Місцевоанестез= уючий засіб з помірною активністю і великою терапевтичною широтою. Механізм анестезуючої дії пов’язаний із блокадою натрієвих каналів, гальмуванням калієвого току, конкуренцією з кальцієм, зниженням поверхневого натягу фосфоліпідного шару мембран, пригніченням окисно-відновних процесів та генерації імпульсів. При надходженні в кров зменшує утворення ацетилхоліну, знижує збудливість периферичних холінореактивних систем, проявляє блокуючу = дію на вегетативні ганглії, зменшує спазми гладкої мускулатури, знижує збудливі= сть серцевого м’яза і моторних зон кори головного мозку.

Фармакокіне= тика

При парентеральному введенні добре всмоктується. Ступінь абсорбції залежить від місця і шляху введення (особливо від васкуляризації і швидкості кровотоку у місці введення) та підсумкової дози (кількості і концентрації). Швидко гідролізується естеразами та холінестеразами плазми крові і тканин з утворе= нням двох основних фармакологічно активних метаболітів: діетиламіноетанолу (має помірну судинорозширювальну дію) і пара-амінобензойної кислоти (є конкурент= ним антагоністом сульфаніламідних хіміотерапевтичних лікарських засобів і може послабити їхню протимікробну дію). Період напіввиведення становить 30-50 секунд, у неонатальному періоді – 54-114 секунд. Виділяється переважно нирками у вигляді метаболітів (80 %); у незміненому вигляді виводиться не більше 2 %.

Погано абсорбується слизовими оболонками.

Клінічні характеристики

Показання

Місцева та інфільтраційна анестезія, лікувальні блокади.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Міастенія, артеріальна гіпотензія, гнійний процес у місці введення, термінові хірургіч= ні втручання, що супроводжуються гострою крововтратою, виражені фіброзні зміни= в тканинах (для анестезії методом повзучого інфільтрату).

Взаємодія з іншими лікарськими засобам= и та інші види взаємодій

Лікарський зас= іб зменшує вплив антихолінестеразних з= асобів на нервово-м’язову передачу. Можлива перехресна сенсибілізація. Антихолінестеразні препарати підви= щують токсичність прокаїну (пригнічують його гідроліз).

Внутрішньовенне введення новокаїну потенціює дію за= собів для наркозу.

Метаболіт прок= аїну (параамінобензойна кислота) є конкурентним антагоністом сульфаніламідних препаратів і може послабити їхню протимікробну дію.

Пролонгує нервово-м’язову блокаду, спричинену суксаметонієм (оскільки обидва препарати гідролізуються холінестеразою плазми крові).

Застосування одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (фуразолідон, прокарбазин, селегілін) підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії= .

У разі обробки= місця ін’єкції новокаїну дезінфекційними розчинами, що містять важкі метали, підвищується ризик розвитку місцевої реакції у вигляді болючості і набряку.=

Потенціює дію = прямих антикоагулянтів.=

=

Особливості застосування

Препарат застосовувати з обережністю при обтяженому алергологічному анамнезі, при станах, що супроводжуються зниженням печінкового кровотоку, прогресуванні серцево-суди= нної недостатності (зазвичай внаслідок розвитку блокад серця і шоку), запальних захворюваннях або інфікуванні місця ін’єкці= ї, дефіциті псевдохолінестерази, нирковій недостатності, пацієнтам літнього ві= ку (від 65 років), тяжкохворим, ослабленим хворим, у період вагітності або годування груддю, під час пологів.

При застосуванні препарату потрібний контроль функції серцево-судинної, дихальної і центральної нервової систем. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"Myanmar Text";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge: UK'>З обережністю призначати при тяжких захворюваннях печінки, нирок, серця (блокади, порушення ритму, особливо брадикардія), обтяженому алергологічному анамнезі.

Для зменшення і усунення побічних реакцій слід застосовувати антигістамінні засоби та кортикостероїди.

Лікарський засіб малопридатний для поверхневої анесте= зії через слабку здатність проникати через неушкоджені слизові оболонки.

При проведенні місцевої анест= езії при застосуванні однієї і тієї ж загальної дози токсичність прокаїну тим ви= ща, чим більше концентрованим є застосовуваний розчин. У зв’язку з цим зі збільшенням концентрації розчину загальну дозу рекомендується зменшити або розбавити розчин препарату до меншої концентрації (стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду).

Для зниження системної дії, токсичності та пролонгації ефекту при місцевій анестезії прокаїн слід засто= совувати у комбінації з вазоконстрикторами (0,1 % розчин епінефрину гідрохлорид= у із розрахунку 1 крапля на 2–5 мл розчину).

Шкірні тести з місцевими анестетиками потрібно провод= ити у осіб, що мали підтверджені реакції на ці лікарські засоби. Особлива увага необхідна при тестуванні місцевих анестетиків, що містять адреналін, через підвищену частоту хибнонегативних реакцій. Рекомендується проводити провокаційні проби в разі отримання негативних результатів шкірних проб. Тестування пацієнтів із доведеною алергією на місцеві анестетики мають проводити тільки алергологи з досвідом у галузі медикаментозної алергії.

Не існує міжнарод= ного консенсусу з приводу процедури виконання та зчитування результатів шкірних = проб з лікарськими засобами. Досі не було проведено багатоцентрового дослідження= з метою визначення концентрації лікарського засобу, протоколу випробування, встановлення специфічності, чутливості та безпеки. Для більшості лікарських засобів не існує перевірених процедур випробування для діагностики гіперчутливості, зокрема щодо визначення випробувальних концентрацій.

<= /o:p>

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування у період вагітності можливе за умови доброї переносимості.<= /p>
У період годув= ання груддю застосування препарату можливе після попередньої ретельної оцінки очікуваної користі терапії для матері і потенційного ризику для немовляти.<= o:p>

При застосуван= ні під час пологів можливий розвиток брадикардії, апное, судом у новонароджено= го.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У період лікування необхідно дотримува= тись обережності при керуванні транспортними засобами і заняттях іншими потенцій= но небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги= і швидкості психомоторних реакцій.

=

Спосіб застосування та дози=

При місцевій анестезії доза препарату залежить від концентрації, характеру оперативного втручання, способу введення, стану та віку хворого. При паранефральній блок= аді у навколониркову клітковину дорослим вводити 50-70 мл 0,5 % (5 мг/мл) розчи= ну новокаїну. Для інфільтраційної анестезії встановлені наступні найвищі дози = (для дорослих): перша разова доза на початку операції – 0,75 г (150 мл 0,5 %= розчину новокаїну). Надалі протягом кожної години операції – не більше 2 г (400 мл 0,5 % розчи= ну новокаїну).

Діти

Застосування д= ітям (віком до 18 років) заборонене.

Передозування

Передозування можливе тільки при застосуванні лікарського засобу у високих дозах.

Симптоми: блідість шкірних покривів= і слизових оболонок, запаморочення, нудота, блювання, підвищена нервова збудливість, «холодний» піт, тахікардія, зниження артеріального тиску майже= до колапсу, тремор, судоми, апное, метгемоглобінемія, пригнічення дихання, раптовий серцево-судинний колапс.

Дія на центральну нервову систему проявляється відчуттям страху, галюцинаціями, судомами, руховим збудженням.

Лікування: у випадках передозування введення препарату слід негайно припинити. При проведенні місцевої анестезії місце введення можна обколоти адреналіном. Загальні реанімаційні заходи: інгаляції кисню, при необхідності — проведення штучної вентиляції легенів. = Якщо судоми тривають більше 15–20 секунд, їх купірують внутрішньовенним вве= денням тіопенталу (100–150 мг) або діазепаму (5–20 мг). При артеріальній гіпотензії та/або депресії міокарда внутрішньовенно вводити ефедрин (15–30 мг), у тяжких випадках — дезінтоксикаційна і симптоматична терапія.

У випадку розвитку інтоксикації після ін’єкції новокаїну у м’язи ноги або руки рекомендується термінове накладання джгута для зниження подальшого надходження препарату в загальний кровообіг.

Побічні реакції

Лікарський засіб зазвичай добре переноситься, о= днак іноді можливий розвиток таких побічних реакцій.

З боку органів чуття: зорові і слухові порушення, ністагм.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, слабкість, рухове занепокоєн= ня, втрата свідомості, судоми, тризм, тремор, синдром кінського хвоста (параліч ніг, парестезії), параліч дихальних м’язів, блок моторний і чуттєвий, повернення болю, стійка анестезія.

З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, периферична вазодилатація, колапс, брадикардія, аритмі= ї, біль у грудній клітці.

З боку сечовидільної системи: мимовільне сечовипускання.

З боку<= /i> травної системи: нудота, блювання, мимовільна дефекація.

З боку системи крові: метгемоглобінемія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, зокрема ангіоневротичний набряк (включно з на= бряком гортані), інші анафілактичні реакції (у т. ч. анафілактичний шок), кропив’я= нка (на шкірі і слизових оболонках).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж шкіри, висипання, дерматит, лущення шкіри, еритема, гіперемія.

Загальні розла= ди: гіпотермія, п= ідвищене потовиділення.

Реакції у місці введення: у разі обробки місця ін’єкції лікарського засобу дезінфекційними розчинами, що містять важ= кі метали, підвищується ризик розвитку місцевої реакції у вигляді болючості і набряку.

Повідомлення про підозрювані = побічні реакції

Повідомлення п= ро побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: <= /span>https://aisf= .dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.=

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберіга= ти у недоступному для дітей місці.

= ;

Несумісність

Не застосовува= ти при лікуванні сульфаніламідами.

Упаковка. По 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурн= ій чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник

ПАТ «Галичфарм= ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадж= ення діяльності

Україна, 79024= , м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.