MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2D865.756E38E0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2D865.756E38E0 Content-Location: file:///C:/6A0C1CE5/UA35800202_6EEE.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНi=
7;ТРУКЦІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу
ВЕЛАКСИ=
;Н®
(VELAXI=
N®)
&=
#1057;клад:
д&=
#1110;юча
речовина: венлафk=
2;ксин;
1
капсула
містить 37,5 мг або 75 м=
075;,
або 150 мг
венлафаксиl=
5;у
(що
відповідає 42,42
мг або 84,84 мг,
або 169,68 мг
венлафаксиl=
5;у
гідрохлориk=
6;у);
д&=
#1086;поміжні
речовини: целюлоз=
072;
мікрокристk=
2;лічна,
натрію
хлорид, крем=
085;ію
діоксид
колоїдний
безводний,
етилцелюлоk=
9;а,
тальк,
диметикон,
калію хлори
=
76;,
коповідон,
ксантанова
камедь,
заліза окси
=
76; жовтий
(Е 172);
склад
желатиновоo=
1;
капсули (37,5 мг):
еритрозин (Е 12=
7),
індигокармo=
0;н
(Е 132), титану
діоксид (Е 171),
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172), же=
083;атин;
склад
желатиновоo=
1;
капсули (75 мг
та 150 мг):
заліза окси
=
76;
червоний (Е 172),
титану
діоксид (Е 171),
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172),
желатин.
Лік=
;арська
форма. =
Капсули
пролонговаl=
5;ої
дії.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
капс=
;ули
по 37,5 мг –
тверді
желатинові
капсули CONI–<=
/span>SNAP 3,
самозакритo=
0;, з =
безбарвним
прозорим
корпусом 43000 тk=
2;
кришкою
світло-пома
=
88;анчевого
кольору L 530,
без
маркування;
капс=
;ули
по 75 мг –
тверді
желатинові
капсули CONI–<=
/span>SNAP 2=
,
самозакритo=
0;, з
безбарвним п&=
#1088;озорим
корпусом 43000 тk=
2;
кришкою
помаранчевl=
6;-коричневог=
1086;
кольору L 570,
без
маркування;
капс=
;ули
по 150 мг –&=
nbsp;
тверді
желатинові
=
82;апсули
CON=
I-SNAP 0EL самозакрит=
110;, з
безбарвним п&=
#1088;озорим
корпусом 43000 тk=
2;
кришкою
помаранчевl=
6;-коричневог=
1086;
кольору L 570,
без
маркування.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. А&=
#1085;тидепресан=
;ти.
Код АТX N06A X16.
&=
#1060;армакологі=
;чні
властивостo=
0;.
Ф&=
#1072;рмакодинам=
;іка.
=
Антидепресk=
2;нтний
ефект
венлафаксиl=
5;у
пов’язани
=
81;
з посилення
=
84;
нейротрансl=
4;ітерної
активності
центральноo=
1;
нервової
системи.
Венл=
;афаксин
та його
основний
метаболіт O-десмети
=
83;венлафакси=
1085;
(ОДВ) є
аспартатниl=
4;и
потужними
інгібітораl=
4;и
зворотного
захоплення
серотоніну
та
норадреналo=
0;ну,
вони також
пригнічуютn=
0;
зворотне
захоплення
=
76;офаміну
нейронами.
=
042;енлафаксин
та ОДВ при
одноразовоl=
4;у
або
багаторазоk=
4;ому
введенні
знижують
бета-адрене
=
88;гічні
реакції. Вон=
080;
однаково
ефективно
впливають н
=
72;
зворотне
захоплення
нейротрансl=
4;іттера.
Венлафаксиl=
5;
не пригнічу=
08;
активність
МАО.
=
042;енлафаксин
не має
спорідненоl=
9;ті
з оплатними,
бензодіазеl=
7;іновими,
фенциклідиl=
5;овими
або N-метил-d-аспартаm=
0;ними
(NMDA)
рецепторамl=
0;,
він також не
впливає на
вівельненнn=
3;
норадреналo=
0;ну
з тканин
головного м
=
86;зку.
Фармако=
082;інетика.
А&=
#1073;сорбція
=
055;ринаймі 92 %
одноразовоo=
1;
пероральноo=
1;
дози
венлафаксиl=
5;у
абсорбуєтьl=
9;я.
Після прийо
=
84;у
капсул
пролонговаl=
5;ого
вивільненнn=
3;
венлафаксиl=
5;у
максимальнo=
0;
плазмові
концентрацo=
0;ї
венлафаксиl=
5;у
і ОДВ
досягаютьсn=
3;
у межах між 6,0
±1,5 і 8,8±2,2
годинами
відповідно.
=
064;видкість
абсорбції
венлафаксиl=
5;у
із капсул
пролонговаl=
5;ого
вивільненнn=
3;
венлафаксиl=
5;у
повільніша,
ніж його
швидкість
елімінації.
Таким чином,
справжній
період
напіввиведk=
7;ння
після
прийому
капсул
пролонговаl=
5;ого
вивільненнn=
3;
венлафаксиl=
5;у
(15±6 годин)
фактично є п=
077;ріодом
напівабсорk=
3;ції,
замість
справжньогl=
6;
періоду
напіврозпоk=
6;ілу
(5±2 годин), що с=
087;остерігаєт&=
#1100;ся
після
прийому
таблеток
негайного
вивільненнn=
3;.
=
055;ісля
застосуванl=
5;я
рівних
денних доз
венлафаксиl=
5;у
у вигляді
таблеток
негайного в
=
80;вільнення
або капсул
пролонговаl=
5;ого
вивільненнn=
3;
вплив як
венлафаксиl=
5;у,
так і ОДВ був
схожим для
двох
лікарських
форм, а
коливання
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові були
трохи
нижчими
після
лікування
капсулами з
пролонговаl=
5;им
вивільненнn=
3;м
венлафаксиl=
5;у.
Таким чином,
капсули з
пролонговаl=
5;им
вивільненнn=
3;м
венлафаксиl=
5;у
забезпечуюm=
0;ь
повільнішу
швидкість
абсорбції,
але такий же
об’єм абсор
=
73;ції,
як і таблетк=
080;
негайного
вивільненнn=
3;.
М&=
#1077;таболізм
Венл=
;афаксин
та його
метаболіти
виводяться
=
79;
організму
головним
чином
нирками.
Приб=
;лизно
87 %
венлафаксиl=
5;у
виводиться
із сечею
протягом 48
годин у
вигляді
незміненогl=
6; венлафакси=
1085;у,
некон’юговk=
2;ного
ОДВ,
кон’югованl=
6;го
ОДВ або інши=
093;
другорядниm=
3;
метаболітіk=
4;.
Періоди
напіввиведk=
7;ння
венлафаксиl=
5;у
та його
активного
метаболіту
О-деl=
9;метилвенла=
092;аксину
збільшені у
пацієнтів з
нирковою та
печінковою
недостатніl=
9;тю.
Прий=
;ом
капсул
пролонговаl=
5;ої
дії з їжею не &=
#1074;пливав
на абсорбці=
02;
венлафаксиl=
5;у
або наступн
=
77;
утворення
ОДВ.
Спеціальн=
10;
групи
пацієнтів.
Вік o=
0;
стать
пацієнта не
впливають н
=
72;
фармакокінk=
7;тику
препарату.
У
пацієнтів і
=
79;
цирозом
печінки
період
напіввиведk=
7;ння
венлафаксиl=
5;у
був
подовжений
приблизно н
=
72;
30 % і кліренс
зменшений
приблизно н
=
72;
50 %, а період
напіввиведk=
7;ння
ОДВ був
подовжений
приблизно н
=
72;
60 % і кліренс
знижений
приблизно н
=
72;
30 %.
У
таких
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
період
напіввиведk=
7;ння
венлафаксиl=
5;у
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
був подовже
=
85;ий
приблизно н
=
72;
50 %, кліренс буk=
4;
знижений
приблизно н
=
72;
24 % (у хворих із
порушеною
функцією ни
=
88;ок
з рівнем
клубочковоo=
1;
фільтрації 10-70
мл/хв). У
пацієнтів,
які
перебували
на діалізі,
період
напіввиведk=
7;ння
венлафаксиl=
5;у
був подовже
=
85;ий
приблизно н
=
72;
180 %, кліренс бу
=
74;
знижений
приблизно н
=
72;
57 %.
Так
само період
напіввиведk=
7;ння
ОДВ був подо=
074;жений
приблизно н
=
72;
40 %, незважаючи
на те, що
кліренс був
незмінений
=
91;
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
(10-70 мл/хв). У паціє=
;нтів,
які
перебували
на діалізі,
період напі
=
74;виведення ОДВ
був
подовжений
приблизно н
=
72;
142 %, кліренс бу
=
74;
знижений
приблизно н
=
72;
56 %. У таких
пацієнтів
необхідна
корекція до
=
79;и.
Клініч=
085;і
характерисm=
0;ики.
Показа=
085;ня.
- =
Лікуван
=
85;я
великих
депресивниm=
3;
епізодів.
-&nb=
sp;
Проф&=
#1110;лактика
великих
депресивниm=
3;
епізодів.
-&nb= sp; Гене&= #1088;алізовані тривожні розлади (ГТР).<= o:p>
-&nb=
sp;
Соці&=
#1072;льні
тривожні
розлади
(соціальна ф=
086;бія).
Протипоказ=
;ання.
П&=
#1110;двищена
чутливість
до будь-яког=
086;
компонента
препарату.
Т&=
#1103;жкий
ступінь
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
(АТ 180/115 та вище
до початку
терапії).
З&=
#1072;критокутов=
;а
глаукома.
П&=
#1086;рушення
сечовипускk=
2;ння
у зв’язку з
недостатніl=
4;
відтоком
сечі
(наприклад
захворюванl=
5;я
передміхурl=
6;вої
залози).
Т&=
#1103;жка
печінкова
або ниркова
недостатніl=
9;ть.
Одноч=
;асне
застосуванl=
5;я
з
незворотниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
моноамінооl=
2;сидаз
(ІМАО) протип=
1086;казане
через ризик
виникнення
серотоніноk=
4;ого
синдрому, що
супроводжуn=
8;ться
такими
симптомами =
03;к
збудження,
тремор та
гіпертерміn=
3;.
<= o:p>
Взаємодія k=
9;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
І&=
#1085;гібітори
моноамінокl=
9;идази
(МАО)
Необ=
;оротні
неселектиk=
4;ні інгіб=
;ітори
МАО
Венл=
;афаксин
не слід
застосовувk=
2;ти
у комбінаці=
11;
з
необоротниl=
4;и
неселективl=
5;ими
інгібітораl=
4;и
МАО.
Застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
можна
розпочинатl=
0;
не раніше ні=
078;
через 14 діб
після
закінчення
терапії
необоротниl=
4;и
неселективl=
5;ими
інгібітораl=
4;и
МАО. Після
відміни вен
=
83;афаксину
слід
почекати не
менше 7 діб
перед
початком
терапії
необоротниl=
4;и
неселективl=
5;ими
інгібітораl=
4;и
МАО.
Обор=
;отні
селективні
інгібіторl=
0;
МАО-А
(моклобемід)
Чере=
;з
ризик
розвитку
серотоніноk=
4;ого
синдрому
комбінація
венлафаксиl=
5;у
з оборотним
=
80;
селективниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
МАО, такими
як
моклобемід,
протипоказk=
2;на.
Застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
можна
розпочинатl=
0;
не раніше ні=
078;
через 14 діб пі=
сля
закінчення
терапії
оборотними
інгібітораl=
4;и
МАО. Після
відміни
венлафаксиl=
5;у
слід
почекати не
менше 7 діб
перед
початком
терапії
оборотними
інгібітораl=
4;и
МАО.
Обор=
;отні
неселективl=
5;і
інгібіторl=
0;
МАО
(лінезолід)
Одно=
;часне
застосуванl=
5;я
антибіотикk=
2;
лінезолід
(слабкий
оборотний
неселективl=
5;ий
інгібітор
МАО) з
венлафаксиl=
5;ом
протипоказk=
2;но.
Пові=
;домлялося
про тяжкі
побічні
реакції у
пацієнтів,
які
нещодавно
припинили
лікування
інгібітораl=
4;и
МАО і
розпочали
терапію
венлафаксиl=
5;ом
або
припинили
лікування
венлафаксиl=
5;ом
незадовго д
=
86;
початку
прийому інг=
10;біторів
МАО. Ці
реакції
включали
тремор, міок=
083;онус,
посилене
потовиділеl=
5;ня,
нудоту, блюв=
072;ння,
гіперемію,
запаморочеl=
5;ня
і
гіпертерміn=
2;
з ознаками,
подібними д
=
86;
злоякісногl=
6;
нейролептиm=
5;ного
синдрому
(ЗНС), судоми і
летальний н
=
72;слідок.
С&=
#1077;ротонінови=
;й
синдром
При
лікуванні
венлафаксиl=
5;ом
може розвин
=
91;тися
серотоніноk=
4;ий
синдром,
зокрема при =
086;дночасному
застосуванl=
5;і
з
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
впливають н
=
72;
серотонінеl=
8;гічну
нейромедіаm=
0;орну
систему
(включаючи
триптан,
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну
(СІЗЗС),
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну =
10;
норадреналo=
0;ну
(СІЗЗСН), літі&=
#1081;,
сибутрамін,
трамадол,
препарати
звіробою
продірявлеl=
5;ого
(Hypericum perforatum)), з
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
порушують
метаболізм
серотоніну
(включаючи
інгібітори
МАО), або з
попередникk=
2;ми
серотоніну
(наприклад
добавками т
=
88;иптофану).
Симптом=
080;
серотоніноk=
4;ого
синдрому
включають
зміни
психічного
статусу,
вегетативнm=
1;
лабільністn=
0;,
нейромʼязов=
;і
порушення
та/або
симптоми з
боку шлунко
=
74;о-кишкового
тракту.
Якщо
сумісне
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
і СІЗЗС,
СІЗЗСН або
антагоністk=
2;
серотоніноk=
4;их
рецепторів
(триптофану)
клінічно зу
=
84;овлене,
рекомендуєm=
0;ься
пильний наг
=
83;яд
за
пацієнтами,
особливо на
початку
лікування і
при
збільшенні
дози.
Одночасне
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
з
попередникk=
2;ми
серотоніну
(такими як
триптофан) н=
077;
рекомендуєm=
0;ься.
=
Препарати,
що впливают=
00;
на нервову
систему.
Враховуючи
відомий
механізм ді=
11;
венлафаксиl=
5;у
та ризик
серотоніноk=
4;ого
синдрому, пр=
080;
паралельноl=
4;у
застосуванl=
5;і
венлафаксиl=
5;у
і препараті
=
74;
з можливим
впливом на
серотонінеl=
8;гічну
передачу
нервового
імпульсу
(наприклад
трипланів,
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну
=
72;бо
препаратів
літію) слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;.
Ризик одноч=
асного
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
та інших пре=
087;аратів,
що впливают=
00;
на
центральну
нервову
систему
(включаючи
описані вищ
=
77;
препарати),
систематичl=
5;о
не оцінював
=
89;я.
Отже, при
паралельноl=
4;у
призначеннo=
0;
венлафаксиl=
5;у
та інших
подібних
препаратів
рекомендуєm=
0;ься
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;.
=
Індинавір.
При одночас=
ному
призначеннo=
0;
венлафаксиl=
5;у
з
індинавіроl=
4; відзначало=
1089;я
зниження
показників AUC<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> і <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>Cmax=
індинавіру
на 28 % і 36 %
відповідно.
Разом з тим,
індинавір н
=
77;
впливав на
фармакокінk=
7;тику
венлафаксиl=
5;у
та О-дезмети=
083;-венлафакси=
ну.
=
Варфарин.
У пацієнтів,
які
отримували
варфарин,
після
початку
лікування
венлафаксиl=
5;ом
можливе
потенціюваl=
5;ня
антикоагулn=
3;нтного
ефекту, при
цьому
збільшуєтьl=
9;я
протромбінl=
6;вий
час.
Діазепа
=
84;.
Венлафакси&=
#1085;
не впливав н=
072;
профіль
фармакокінk=
7;тики
і
фармакодинk=
2;міки
діазепаму т
=
72;
його
метаболіту R=
11;
дезметил-ді
=
72;зепаму.
Застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
не впливало
на психомот
=
86;рний
і
психометриm=
5;ний
ефекти діаз
=
77;паму.
Г&=
#1072;лоперидол
У
ході
дослідженнn=
3;
фармакокінk=
7;тики
галоперидоl=
3;у
спостерігаl=
3;ося
42 % зниження
ниркового
кліренсу, 88 %
підвищення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у плазмі та 70 %
збільшення AUC
галоперидоl=
3;у
без зміни
його період
=
91;
напіввиведk=
7;ння.
Цей факт слі=
076;
брати до
уваги при
сумісному
застосуванl=
5;і
галоперидоl=
3;у
та
венлафаксиl=
5;у.
=
Іміпрамін.
І&=
#1084;іпрамін
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
венлафаксиl=
5;у
та ОДВ.
Венлафаксиl=
5;
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
іміпраміну
та 2-ОН-іміпра&=
#1084;іну.
Спостерігаl=
3;ося
дозозалежнk=
7;
збільшення AUC 2-ОН-дезіміп
=
88;аміну
у 2,5–4,5 раза при
застосуванl=
5;і
венлафаксиl=
5;у
в дозі 75–150 мг н=
072;
добу. Кліні=
095;на
значущість
цієї
взаємодії
невідома.
Слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
венлафаксиl=
5;у
та
іміпраміну.
=
Циметидин.
У стані
рівноваги
циметидин
інгібував
метаболізм
венлафаксиl=
5;у
«першого
проходженнn=
3;»,
але суттєво
не впливав н=
072;
формування
та
елімінацію
О-дезметил-в=
077;нлафаксину,
який
знаходився
=
91;
системному
кровотоці у
значно
більшій
кількості. Т=
072;ким
чином,
очевидно, пр=
080;
паралельноl=
4;у
введенні ци
=
84;етидину
і
венлафаксиl=
5;у
здоровим
дорослим
корекція
дози не
потрібна.
Однак у
пацієнтів
літнього
віку та осіб
з порушеною
функцією
печінки, які
отримують
одночасне
лікування
венлафаксиl=
5;ом
і
циметидиноl=
4;,
лікарська
взаємодія
невідома.
Такі
пацієнти по
=
90;ребують
клінічного
моніторингm=
1;.
=
Етанол.
Введення
венлафаксиl=
5;у
згідно з
постійною
схемою не
потенціюваl=
3;о
психомоторl=
5;і
та психомет
=
88;ичні
ефекти, які
мали місце у
тих же самих
осіб на тлі
відсутньогl=
6;
лікування
венлафаксиl=
5;ом.
Незважаючи
на це, на тлі
лікування
венлафаксиl=
5;ом
рекомендуєm=
0;ься
уникати
споживання
алкоголю.
=
Рисперидон.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
цих препара
=
90;ів
(незважаючи
на
збільшення AUC<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
рисперидонm=
1;)
фармакокінk=
7;тика
суми
активних
компонентіk=
4;
(рисперидон
=
91;
та його
активного
метаболіту)
істотно не
змінюється.
Препара
=
90;и
літію.
Венлафакси&=
#1085;
не впливав н=
072;
фармакокінk=
7;тичні
характерисm=
0;ики
препаратів
літію.
Препара
=
90;и,
що інгібуют=
00; CYP<=
/u>2D6.
Ізофермент =
CYP<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2D6, що
відповідає
за
генетичний
поліморфізl=
4;, виявлений
відносно
метаболізмm=
1;
багатьох
антидепресk=
2;нтів,
трансформуn=
8; венлафакси=
1085;
у його
головний
активний ме
=
90;аболіт
ODV.
Таким чином,
існує
можливість
=
84;едикаменто=
1079;ної
взаємодії
між
венлафаксиl=
5;ом
і препарата
=
84;и-інгібітор&=
#1072;ми
CYP2D6.
Медикамннт&=
#1086;зні
взаємодії, щ=
086;
призводять
до зниження
перетворенl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
в ODV (ди&=
#1074;.
розділ вище,
присвячениl=
1;
іміпраміну),
потенційно
підвищують
сироватковm=
1;
концентрацo=
0;ю
венлафаксиl=
5;у
і знижують
концентрацo=
0;ю
його
активного
метаболіту.
Профіль
фармакокінk=
7;тики
венлафаксиl=
5;у
в обстежени
=
93;
осіб, які
отримували
один1 [інгіk=
3;ітор]
CYP2D6 в
один і той же
час, не може
суттєво
відрізнятиl=
9;я
від профілю
фармакокінk=
7;тики
в осіб з
малою метаб
=
86;лізуючою
здатністю CYP<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2D6 (див.
розділ з
метаболізмm=
1;).
З цієї
причини змі
=
85;ювати
дозу не
потрібно.
Препара
=
90;и,
що
розпадаютьl=
9;я/метаболіз=
1091;ються
під впливом
ізоферментm=
1;
цитохрому Р450.=
Венлафакси&=
#1085;
не інгібує
метаболізм
діазепаму,
який
частково
розпадаєтьl=
9;я
під впливом CYP<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2С19.
Венлафакси&=
#1085;
є порівняно
слабким
інгібітороl=
4; CYP<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2D6.
Венлафакси&=
#1085;
поєднуєтьсn=
3;
з білками
плазми на 27 %,
тоді як ODV – на 30 =
%.
Таким чином,
можливі мед
=
80;каментозні
взаємодії,
зумовлені п
=
86;єднанням
з білками
венлафаксиl=
5;у
і його
основного м
=
77;таболіту,
можуть не
очікуватисn=
3;.
=
Кетоконазоl=
3;
(інгібітор CYP<=
/u>3A4).
Дослідженн&=
#1103;
кетоконазоl=
3;у у
швидких (ШМ) і
повільних
метаболізаm=
0;орів
(ПМ) CYP2D
Антигіп
=
77;ртензивні
та
протидіабеm=
0;ичні
засоби.
Не виявлено
клінічно
значущих
взаємодій в
=
77;нлафаксину
з
антигіпертk=
7;нзивними
(у тому числі
β-блокатораl=
4;и,
інгібітораl=
4;и
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту
(АПФ) і
діуретикамl=
0;)
та
протидіабеm=
0;ичними
препаратамl=
0;.
Оцінку
потенційноo=
1;
користі
комбінованl=
6;ї
терапії
венлафаксиl=
5;ом
та іншим
антидепресk=
2;нтом
дотепер не
проводилисn=
0;.
Користь
поєднання
електросудl=
6;мної
терапії з
лікуванням
венлафаксиl=
5;ом
дотепер не
оцінювали.
У такому
разі
відзначалоl=
9;я
підвищення
рівня клоза
=
87;іну,
яке мало
тимчасовий
зв’язок з пр=
086;явом
небажаних
ефектів,
включаючи
судомні
напади, післ=
103;
закінчення
лікування
венлафаксиl=
5;ом.
Препарати,
що
пролонгуютn=
0;
інтервал QT=
span>
Ризик
пролонгаціo=
1; QTc<=
/span> та/або
шлуночковиm=
3;
аритмій
(наприклад,
ПШТП/TdP)
підвищуєтьl=
9;я
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
інших
лікарських
препаратів,
що пролонгу=
02;ть
інтервал QTc<=
/span>. Слід
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
даних
препаратів.
До
них
відносятьсn=
3;:
• =
антиаритмo=
0;чні
препарати
класу 1а та III<=
/span>
(наприклад,
хінідин,
аміодарон,
соталол, доф=
077;тілід)
• =
деякі
антипсихотl=
0;чні
препарати
(наприклад,
тіоридазін)
• =
деякі
макроліди
(наприклад,
еритроміциl=
5;)
• =
деякі
антигістамo=
0;нні
препарати
• =
деякі
хінолонові
антибіотикl=
0;
(наприклад, м=
1086;ксифлоксац=
ин).
Вище
наведений
перелік не є
повним. Слід
уникати
застосуванl=
5;я
інших
лікарських
препаратів,
що значно зб=
110;льшують
інтервал QT=
span>.
М&=
#1077;топролол
Одно=
;часне
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
і метопроло
=
83;у
здоровим
добровольцn=
3;м
у ході дослі=
076;ження
фармакокінk=
7;тики
обох препар
=
72;тів
призводило
до
підвищення
плазмової
концентрацo=
0;ї
метопрололm=
1;
приблизно н
=
72;
30–40 %, не
змінюючи пр
=
80;
цьому
плазмову
концентрацo=
0;ю
його
активного
метаболіту
α-гідроксимk=
7;топрололу.
Клінічна
значущість
цього явища =
091;
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
невідома.
Метопролол
не змінює
фармакокінk=
7;тику
венлафаксиl=
5;у
та його
активного
метаболіту
OДВ. Слід бути
обережними
при
сумісному
застосуванl=
5;і
венлафаксиl=
5;у
та
метопрололm=
1;.
Особли=
074;ості
застосуванl=
5;я.
У деяки
=
93;
випадках,
особливо у
пацієнтів л=
10;тнього
віку, на
початку
лікування
може розвин
=
91;тися
артеріальнk=
2;
гіпотензія.
Перед почат
=
82;ом
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;ом
необхідно
скоригуватl=
0;
артеріальнl=
0;й
тиск. Відомі
випадки
підвищення
частоти
серцевих
скорочень,
особливо пр
=
80;
призначеннo=
0;
високих доз
венлафаксиl=
5;у.
Венлафk=
2;ксин
може спричи
=
85;ити
мідріаз. Том=
091;
рекомендуєm=
0;ься
пильно спос
=
90;ерігати
за станом
пацієнтів і
=
79;
підвищенняl=
4;
внутрішньоl=
6;чного
тиску і
закритокутl=
6;вої
глаукоми.
У деяки
=
93;
пацієнтів і
=
79;
депресією,
які отримув
=
72;ли
антидепресk=
2;нти
(включаючи
венлафаксиl=
5;),
можлива
активація
манії або
гіпоманії.
Венлафаксиl=
5;
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;
хворим із
манією в
анамнезі.
Лікуваl=
5;ня
венлафаксиl=
5;ом
може спричи
=
85;ити
судоми, тому
його слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;
хворим із
нападами в
анамнезі. Пр=
080;
розвитку
нападу у
будь-якого
пацієнта
слід припин
=
80;ти
лікування
венлафаксиl=
5;ом.
Екзантk=
7;ма
розвинуласn=
0;
у 3 % пацієнтів,
які
отримували
венлафаксиl=
5;.
Пацієнту
слід
повідомити
про
необхіднісm=
0;ь
інформуванl=
5;я
лікаря при р=
086;звитку
екзантеми,
кропив’янкl=
0;
або будь-яко=
111;
іншої
алергічної
реакції.
У
пацієнтів,
які
отримували
венлафаксиl=
5;,
під час
клінічного
обстеження
не виявлено
ознак
толерантноl=
9;ті
до препарат
=
91;,
розвитку
поведінки,
направленоo=
1;
на пошук пре=
087;арату
залежності
або
підвищення
дози із
часом. Лікар
має
встановити
пильний наг
=
83;яд
за
пацієнтами
для
виявлення
ознак зловж
=
80;вання
препаратом,
особливо у
тих, у кого в
анамнезі є
такі
симптоми.
У
пацієнтів з
помірним і
тяжким
захворюванl=
5;ям
нирок або
цирозом
печінки
кліренс вен
=
83;афаксину
і його
активного
метаболіту
=
79;нижується,
а період
напіввиведk=
7;ння
підвищуєтьl=
9;я.
Тому таким
пацієнтам
може знадоб
=
80;тися
зниження
дози. За
аналогією з
іншими
антидепресk=
2;нтами,
призначеннn=
3;
венлафаксиl=
5;у
таким
пацієнтам
вимагає обе
=
88;ежності.
Перед
початком
лікування
слід оцінит
=
80;
функцію
печінки/нир
=
86;к.
Протягl=
6;м
періоду
лікування
венлафаксиl=
5;ом
спостерігаl=
3;ися
випадки
гіпонатрієl=
4;ії
та/або
синдрому
недостатньl=
6;ї
елімінації
антидіуретl=
0;чного
гормону,
зазвичай у
пацієнтів з=
10;
зниженням
об’єму цирк
=
91;люючої
крові або у
дегідратовk=
2;них
пацієнтів,
включаючи
пацієнтів
літнього ві
=
82;у
та хворих,
які
отримують
діуретики.
Для таких
пацієнтів
слід вжити
певні
запобіжні
заходи.
Аномал=
ьні
кровотечі.
Лікарсn=
0;кі
препарати
які
пригнічуютn=
0;
захоплення
серотонінm=
1;,
можуть
призводити
до зниження
функції
тромбоцитіk=
4;.
Ризик
кровотечі у
ділянці
шкіри або
слизових об
=
86;лонок,
включаючи
кровотечі
травного тр
=
72;кту,
може бути
підвищений
=
91;
пацієнтів,
які
приймають
венлафаксиl=
5;.
Венлафаксиl=
5; слід
з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам,
схильним до
кровотеч,
включаючи
пацієнтів,
які
приймають
антикоагулn=
3;нти
або інгібіт
=
86;ри
функції
тромбоцитіk=
4;.
При
тривалому
лікуванні
слід
визначати с
=
80;роватковий
рівень холе
=
89;терину.
Ефектиk=
4;ність
та безпеку
лікування
венлафаксиl=
5;ом
у комбінаці=
11;
з препарата
=
84;и,
що зменшуют=
00;
масу тіла, не
визначали.
Будь-яке
супутнє
призначеннn=
3;
венлафаксиl=
5;у
з
препаратамl=
0;,
що знижують
масу тіла, не
рекомендуєm=
0;ься.
Призначеннn=
3;
монотерапіo=
1;
венлафаксиl=
5;ом
або його
поєднання з
іншими
препаратамl=
0;
для зниженн=
03;
маси тіла не
показано.
У
невеликої
кількості
пацієнтів,
які
лікувалися
антидепресk=
2;нтами,
включаючи
венлафаксиl=
5;,
можливий ро
=
79;виток
агресії, що
потребує
зниження до
=
79;и
або
припинення
лікування. З=
072;
аналогією з
будь-якими
іншими
антидепресk=
2;нтами,
венлафаксиl=
5;
необхідно з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам з
агресією.
Ризик
суїциду/суї
=
94;идальні
думки або
погіршення
клінічного
стану.
Депресo=
0;я
характеризm=
1;ється
підвищеним
=
88;изиком
суїцидальнl=
0;х
думок,
запобіганнn=
3;м
собі шкоди і
спробам
самогубствk=
2;
(суїцидальн=
10;
дії). Цей
ризик існує
до
досягнення
істотної
ремісії.
Оскільки
можлива
відсутністn=
0;
поліпшення
стану у перш=
110;
декілька
тижнів або
протягом
тривалішогl=
6;
періоду час
=
91;
після
початку
лікування,
пацієнти
потребують
пильного
нагляду до
покращення
їх стану.
Загальний
досвід ліку
=
74;ання
антидепресk=
2;нтами
показує, що р=
1080;зик
суїциду мож
=
77;
підвищуватl=
0;ся
на ранніх ет=
072;пах
одужання.
Інші
психічні
розлади, при
яких
призначаютn=
0;
венлафаксиl=
5;,
можуть тако
=
78;
характеризm=
1;ватися
підвищеним
ризиком
суїцидальнl=
0;х
дій. Крім
того, ці
розлади
можуть
супроводжуk=
4;атися
великим
депресивниl=
4;
розладом,
тому при
лікуванні
пацієнтів з
іншими псих=
10;чними
розладами
слід
дотримуватl=
0;ся
таких самих
заходів
безпеки, як і
при лікуван
=
85;і
пацієнтів з
великим
депресивниl=
4;
розладом.
Пацієнm=
0;и,
в анамнезі
яких
зазначені
суїцидальнo=
0;
дії, а також
пацієнти з
вираженим с
=
90;упенем
суїцидальнl=
6;го
мислення ще
до початку
лікування
мають більш
високий
ступінь
ризику вини
=
82;нення
думок про
самогубствl=
6;
або спроб са=
084;огубства
і повинні
перебувати
під пильним
медичним
наглядом пі
=
76;
час
лікування.
Під час
лікування
венлафаксиl=
5;ом
і особливо н=
072;
ранній
стадії
лікування, а
також після
зміни дози,
необхідний
пильний наг
=
83;яд
за
пацієнтами
=
90;а
особливо за
пацієнтами
групи ризик
=
91;.
Пацієнтів (а
також осіб,
які
доглядають
за пацієнта
=
84;и)
потрібно
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
контролю за
погіршенняl=
4;
клінічного
стану, появо=
102;
суїцидальнl=
0;х дій аk=
3;о
думок та
незвичними
змінами у
поведінці, а
також про те,
що при появі
подібних
симптомів
слід негайн
=
86;
звернутися
до лікаря.
Серото=
ніновий
синдром.
При
лікуванні
венлафаксиl=
5;ом,
особливо су
=
84;існо
з іншими
засобами,
такими як
інгібітори
МАО, які
можуть діят
=
80;
на серотоні
=
85;ергічну
нейромедіаm=
0;орну
систему, мож=
077;
розвинутисn=
3;
серотоніноk=
4;ий
синдром –
потенційно
небезпечниl=
1;
для життя.
Симптоl=
4;и
серотоніноk=
4;ого
синдрому
можуть
включати
зміни
психічного
стану (напри=
082;лад
тривожне
збудження,
галюцинаціo=
1;,
кома),
розлади
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи
(наприклад
тахікардія,
нестабільнl=
0;й
артеріальнl=
0;й
тиск, гіперт=
077;рмія),
нервово-м’я
=
79;ові
порушення
(наприклад
гіперрефлеl=
2;сія,
порушення
координаціo=
1;) та/або
шлунково-ки
=
96;кові
розлади
(наприклад н=
091;дота,
блювання,
діарея).
Акатиз=
ія/психомот
=
86;рне
занепокоєнl=
5;я.
Застосm=
1;вання
венлафаксиl=
5;у
супроводжуn=
8;ться
розвитком
акатизії, як=
072;
суб’єктивнl=
6;
характеризm=
1;ється
неприємним
або тривожн
=
80;м
занепокоєнl=
5;ям
і потребою
частого пер
=
77;сування,
яке
супроводжуn=
8;ться
нездатністn=
2;
спокійно
сидіти або
стояти.
Найчастіше
це виникає у
перші
декілька
тижнів
лікування. У
пацієнтів, у
яких
розвиваютьl=
9;я
такі
симптоми, пі=
076;вищення
дози може
виявитися
згубним.
Сухіст=
ь
у роті.
При
лікуванні
венлафаксиl=
5;ом
у 10 % пацієнтів
спостерігаl=
3;ося
відчуття
сухості у
роті. Це може
збільшити
ризик каріє
=
89;у
і пацієнтам
слід
нагадати пр
=
86;
важливість
гігієни
зубів.
З&=
#1072;критокутов=
;а
глаукома
Є
повідомленl=
5;я
про
виникнення
мідріазу у з=
074;'язку
з прийомом
венлафаксиl=
5;у.
Тому рекоме
=
85;дується,
щоб за
пацієнтами
=
79;
підвищеним
=
74;нутрішньоо=
1095;ним
тиском або з
ризиком роз
=
74;итку
гострої
закритокутl=
6;вої
глаукоми бу
=
83;о
встановленl=
6;
ретельний
нагляд.
А&=
#1088;теріальний
тиск
Венлафа=
082;син,
залежно від
дози, може
підвищуватl=
0;
артеріальнl=
0;й
тиск.
Необхідно
ретельно
спостерігаm=
0;и
за
параметрамl=
0;
артеріальнl=
6;го
тиску в усіх
пацієнтів і
до початку
лікування
венлафаксиl=
5;ом
нормалізувk=
2;ти
артеріальнl=
0;й
тиск, який
рекомендуєm=
0;ься
вимірювати
періодично R=
11;
на початку
лікування і =
087;ісля
підвищення
дози.
Рекомендуn=
8;ться
бути
обережнимl=
0;
стосовно па
=
94;ієнтів,
у яких
основне зах
=
74;орювання
могло бути
спричинене
=
87;ідвищенням
артеріальнl=
6;го
тиску, напри=
082;лад
у пацієнтів =
079;
порушенням
серцевої фу
=
85;кції.
Можливи=
081;
розвиток
постуральнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;,
тому
пацієнтів,
особливо
літнього ві
=
82;у,
необхідно
попереджатl=
0;
про можливе
запаморочеl=
5;ня,
порушення
моторної
координаціo=
1;.
Ч&=
#1072;стота
серцевих
скорочень
Може
зростати
частота
серцевих
скорочень,
особливо пр
=
80;
застосуванl=
5;і
високих доз.
Пацієнтам,
загальний
стан яких
може залежа
=
90;и
від частоти
серцевих
скорочень,
слід бути
обережними.
З&=
#1072;хворювання
серця і ризи=
082;
аритмії
Заст=
;осування
венлафаксиl=
5;у
не досліджу
=
74;алося
у пацієнтів,
які
нещодавно
перенесли
інфаркт
міокарда аб
=
86;
які
страждають
на декомпен
=
89;овану
серцеву
недостатніl=
9;ть.
Тому таким
пацієнтам
венлафаксиl=
5;
слід застос
=
86;вувати
з
обережністn=
2;.
Пере=
;д
призначеннn=
3;м
венлафаксиl=
5;у
пацієнтам з
високим риз
=
80;ком
тяжкої
серцевої
аритмії
необхідно з
=
74;ажити
співвідношk=
7;ння
ризик/корис
=
90;ь.
З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
захворюванl=
5;ями
серцево-суд
=
80;нної
системи у
зв’язку з
ризиком
розвитку
шлуночковоo=
1;
аритмії. На
ЕКГ можуть
бути зміни
інтервалів PR, QTc.
С&=
#1091;доми
Під
час терапії
венлафаксиl=
5;ом
можливі суд
=
86;ми.
Венлафаксиl=
5;
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам і
=
79;
судомами в
анамнезі. За
такими
пацієнтами
слід
встановити
=
87;ильний
нагляд. При
розвитку
судом
лікування
препаратом
слід
припинити.
Х&=
#1086;лестерин
сироватки
крові
При
тривалому
лікуванні
венлафаксиl=
5;ом
необхідно
вимірювати
рівень
холестеринm=
1; в
сироватці
крові.
М&=
#1072;нія/гіпомаl=
5;ія
У
пацієнтів з
розладами
настрою, які
отримують
антидепресk=
2;нти,
включаючи
венлафаксиl=
5;,
може
розвинутисn=
3;
манія або
гіпоманія. Я=
082;
і інші
антидепресk=
2;нти,
венлафаксl=
0;н
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2; паціє=
;нтам
з
біполярнимl=
0;
розладами в
сімейному
анамнезі.
У клінічни=
093;
дослідженнn=
3;х
не доведено,
що у пацієнт=
110;в,
які
застосовуюm=
0;ь
венлафаксиl=
5;, розвиваєть&=
#1089;я
медикаментl=
6;зна
залежність,
стійкість д
=
86;
терапії або
виникає
необхіднісm=
0;ь
у підвищенн=
10;
дози.
А&=
#1075;ресія
У
пацієнтів,
які
отримують
антидепресk=
2;нти,
включаючи
венлафаксиl=
5;,
може
розвинутисn=
3;
агресія. Про
це
повідомлялl=
6;ся
на початку л=
110;кування,
після зміни
дози і при
припиненні
лікування. Я=
082;
і інші антид=
077;пресанти,
венлафаксиl=
5;
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;
пацієнтам з
агресією в
анамнезі.
П&=
#1088;ипинення
лікування
При
припиненні
лікування
зазвичай
виникають
симптоми
відміни,
особливо пр
=
80;
різкому
припиненні
лікування.
Ризи=
;к
розвитку
симптомів
відміни мож
=
77;
залежати ві
=
76;
декількох
факторів, у
тому числі
тривалості
лікування т
=
72;
дози, а також
швидкості
зниження
дози.
Запаморочеl=
5;ня,
сенсорні
порушення
(включаючи
парестезії),
порушення
сну (в тому
числі
безсоння і
глибокий со
=
85;),
збудження
або
занепокоєнl=
5;я,
нудота та/аб=
086;
блювання,
тремор і
головний
біль є найпо=
096;иренішими
реакціями
відміни, про
які повідом
=
83;ялося.
В основному
зазначені
симптоми є
легкими або
помірними;
однак у
деяких паці=
08;нтів
вони можуть
бути тяжким
=
80;.
Симптоми за
=
79;вичай
виникають у
перші
декілька
днів після
припинення
лікування,
але зареєст
=
88;овано
декілька
випадків
появи таких
симптомів у
пацієнтів,
які
випадково
пропустили
прийом дози
препарату.
Зазвичай ці
симптоми
зникають бе
=
79;
лікування
протягом 2
тижнів, хоча =
1074;
окремих
хворих вони
можуть бути
присутні
довше (2 – 3
місяці і
більше). Тому
при припине
=
85;ні
лікування
рекомендуєm=
0;ься
поступово з
=
84;еншувати
дозу
венлафаксиl=
5;у
протягом де
=
82;ількох
тижнів або
місяців,
залежно від =
087;отреб
хворого.
Д&=
#1110;абет.
Ве&=
#1085;лафаксин
може змінюв
=
72;ти
глікемічниl=
1;
рівень, що
може
потребуватl=
0;
змін у
дозуванні а
=
85;тидіабетич=
1085;их
препаратів
та/або інсул=
110;ну.
Лабораторн&=
#1110;
випробуванl=
5;я
взаємодії
препарата<=
u>
Се&=
#1088;ед
пацієнтів, щ=
086;
застосовуюm=
0;ь
венлафаксиl=
5;,
були
зафіксованo=
0;
випадки про
хибно-позит
=
80;вні
результати
іммунологіm=
5;ного
скринінгу
сечі на
фенциклідиl=
5; та
амфетамін.
Застос=
;ування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
В&=
#1072;гітність
Досліджен
=
85;я
щодо
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
з участю ваг=
110;тних
жінок не
проводили.
Г&=
#1086;дування
груддю
Венл=
;афаксин
і його
метаболіт OД=
042;
проникають
=
91;
грудне
молоко у
значній
кількості, щ=
086;
може
спричинити
тяжкі
побічні реа
=
82;ції
у немовляти;
тому
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
при
годуванні
груддю
протипоказk=
2;но.
У разі
необхідносm=
0;і
застосуванl=
5;я
препарату
годування
груддю слід
припинити.
Здатні=
;сть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
При
застосуванl=
5;і
препарату
слід утриму
=
74;атися
від
керування
автотранспl=
6;ртом
або
роботи з
іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Капс=
;улу
приймати пі
=
76;
час їди,
ковтаючи її
цілою і
запиваючи в
=
86;дою.
Капсулу не
слід
розкривати,
роздавлюваm=
0;и,
розжовуватl=
0;,
класти у
воду. Прийма=
090;и
1 раз на добуь
приблизно в
один і той же
час, вранці
або ввечері.
Депресія=
;.
Звич=
;айна
рекомендовk=
2;на
доза
Велаксину® д=
;ля
лікування
депресії
становить 75
мг 1 раз на доб=
у.
При
необхідносm=
0;і
після
завершення
2-х тижнів
дозу можна з=
073;ільшити
до 150 мг 1 раз на =
1076;обу
з метою
досягнення
подальшого
клінічного
покращення.
При
необхідносm=
0;і
дозу можна п=
110;двищити
до 225 мг/добу
при легких
формах депр
=
77;сії
і до 375 мг/добу
при тяжких
формах. Будь-=
1103;ке
підвищення
дози
необхідно
здійснюватl=
0;
на 37,5-75 мг кожні 2
тижні або
більш
тривалий
період часу,
але не менше
ніж через 4
дні.
При
призначеннo=
0;
дози 75 мг
антидепресl=
0;вна
дія
спостерігаl=
3;ася
після
завершення 2
тижнів
лікування.
ГТР і
соціальна
фобія.
Звич=
;айна
рекомендовk=
2;на
добова доза
для лікуван
=
85;я
особливих
типів триво
=
78;ності,
включаючи
соціофобію,
становить 75
мг 1 раз на доб=
у.
При
необхідносm=
0;і
для
досягнення
клінічного
покращення
після
закінчення
2-х тижнів лік&=
#1091;вання
можливе
підвищення
дози до 150 мг 1 р=
072;з
на добу. При
необхідносm=
0;і
дозу можна
збільшити д
=
86;
225 мг 1 раз на до=
073;у.
Дозу можна
збільшуватl=
0;
на 75 мг/добу
кожні 2 тижні
або більш
тривалий
період часу,
але не менше
ніж
через 4 дні.
При
призначеннo=
0;
дози 75 мг
початок
анксіолітиm=
5;ної
дії
спостерігаk=
4;ся
після
закінчення 1 =
1090;ижня
лікування.
Підтриму=
;юча
терапія/про
=
92;ілактика
рецидивів.
За
рекомендацo=
0;ями
спеціалістo=
0;в
лікування
епізоду
депресії ма=
08;
тривати не
менше 6 місяц=
1110;в.
Для
підтримуючl=
6;ї
терапії, а
також з мето=
102;
профілактиl=
2;и
рецидивів
або нових
епізодів
депресії
зазвичай
слід
застосовувk=
2;ти
ті ж самі
дози, які
виявилися
ефективнимl=
0;
при звичайн
=
86;му
епізоді
депресії.
Лікар має
регулярно, н=
077;
рідше 1 разу в 3
місяці,
контролюваm=
0;и
ефективнісm=
0;ь
тривалої
терапії
Велаксину®.
Припинен=
;ня
введення
венлафаксиl=
5;у.
Для
припинення
лікування
венлафаксиl=
5;ом
рекомендуєm=
0;ься
поступове
зниження доз:
якщо венлаф
=
72;ксин
застосовувk=
2;ли
протягом
більше 6 тижн=
1110;в,
рекомендуєm=
0;ься
зниження
дозувань пр
=
86;тягом
щонайменше 2
тижнів.
Час,
необхідний
для
поступовогl=
6;
зниження до
=
79;и,
залежить ві
=
76;
дози,
тривалості
лікування, а
також від
індивідуалn=
0;ної
чутливості
пацієнта.
Ниркова
або
печінкова
недостатніl=
9;ть.
При
нирковій
недостатноl=
9;ті,
коли швидкі
=
89;ть
клубочковоo=
1;
фільтрації
(ШКФ)
становить
˃ 30
мл/хв,
корекція
дози не
потрібна,
якщо ˂ 30 мл/хв –
необхідно
знижувати
загальну
добову дозу
венлафаксиl=
5;у
на 50 %.
Пацієнтам,
які
отримують
гемодіаліз,
необхідно
знижувати
загальну до
=
73;ову
дозу
венлафаксиl=
5;у
на 50 %. Для
приймання п
=
88;епарату
слід
почекати
завершення
процедури
гемодіалізm=
1;.
При
помірній
печінковій
недостатноl=
9;ті
добову дозу
венлафаксиl=
5;у
знижувати н
=
72;
50 %. В окремих
випадках
можливе
зниження до
=
79;и
більш ніж на 50=
%.
Особ=
080;
літнього
віку.
=
054;собам
літнього
віку
знижувати
дозу препар
=
72;ту
винятково
через вік
хворого не
слід.
=
051;ікування
необхідно
проводити
обережно, за
аналогією з
усіма іншим
=
80;
препаратамl=
0;.
При
індивідуалn=
0;ному
підборі доз
=
80;
слід дотрим
=
91;ватись
особливої
обережностo=
0;
у випадку її
підвищення.
Підт=
088;имуюча/безп=
ерервна/три
=
74;ала
терапія.
=
042;ідповідно
до
загальнопрl=
0;йнятих
принципів,
лікування
гострої фаз
=
80;
тяжкої
депресії
необхідно
продовжуваm=
0;и
протягом кі
=
83;ькох
місяців або
тривалішогl=
6;
терміну. При =
1086;собливих
типах триво
=
78;ності,
включаючи
соціофобію,
пацієнти
можуть стра
=
78;дати
протягом
тривалого
часу, тому
вони
потребують
тривалої
терапії.
Прип=
080;нення
введення
венлафаксиl=
5;у.
=
044;ля
припинення
лікування
венлафаксиl=
5;ом
рекомендуєm=
0;ься
поступове
зниження доз:
якщо
венлафаксиl=
5;
застосовувk=
2;ли
протягом
більше 6
тижнів,
рекомендуєm=
0;ься
зниження
дозувань
протягом
щонайменше 2 =
1090;ижнів.
=
063;ас,
необхідний
для
поступовогl=
6;
зниження до
=
79;и,
залежить ві
=
76;
дози і
тривалості
лікування.
Діти.
Безпеку
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
препарату
дітям не
досліджуваl=
3;и,
тому цій
віковій
категорії
пацієнтів
препарат не =
089;лід
застосовувk=
2;ти.
&=
#1055;ередозуван=
;ня.
Ознаки
передозуваl=
5;ня
венлафаксиl=
5;у
(у вигляді
монотерапіo=
1;
або у
комбінації
=
79;
алкоголем т
=
72;/або
іншими
препаратамl=
0;):
зміни на
електрокарk=
6;іограмі
(подовження
інтервалу QT, блокада
ніжок пучка
Гіса,
подовження
комплексу QRS),
синусова і
шлуночкова
тахікардія,
брадикардіn=
3;,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
зміна рівня
свідомості
(від
сонливості
до коми),
судоми,
мідріаз,
блювання,
вертиго. Ці
симптоми і
відхилення
зазвичай
завершувалl=
0;ся
самостійно.
Лікування
передозуваl=
5;ня.
Лікуван=
085;я
передозуваl=
5;ня
включає
підтриманнn=
3;
прохідностo=
0;
дихальних
шляхів, адек=
074;атного
забезпеченl=
5;я
киснем і
належної ве
=
85;тиляції.
Рекомен=
076;ується
тривалий
моніторинг
частоти
серцевих
скорочень і
показників
життєво
важливих
функцій,
загальна
підтримуючk=
2;
і
симптоматиm=
5;на
терапія.
Можливе
застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля. Не
рекомендуєm=
0;ься
викликати б
=
83;ювання
через ризик
аспірації.
Побічн=
110;
реакції.
З боку кров=
1110;
та
лімфатичноo=
1;
системи: е&=
#1082;хімоз
(крововилив
=
80;
в шкіру або в
слизову
оболонку),
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча; кровl=
6;теча
зі слизових
оболонок,
подовження
часу кровот
=
77;чі,
тромбоцитоl=
7;енія,
дискразія
(включаючи
агранулоциm=
0;оз,
апластичну
анемію, нейт=
088;опенію,
панцитопенo=
0;ю).
З боку
імунної
системи:
анафілактиm=
5;ні
реакції.
З боку
ендокринноo=
1;
системи:
підвищення
рівня
пролактину
=
74;
крові, с=
080;ндром
неадекватнl=
6;ї
секреції
антидіуретl=
0;чного
гормону
(СНСАГ).
З боку
обміну
речовин та
харчування: підвищення
рівня
холестеринm=
1;
в крові,
зменшення
маси тіла,
збільшення
маси тіла,
гіпонатрієl=
4;ія,
зниження
апетиту.
З
боку психік
=
80;:
незвичні
сновидіння,
зниження
лібідо, безс=
086;ння,
нервова
збудливістn=
0;,
седативний
ефект,
сплутаністn=
0;
свідомості,
деперсоналo=
0;зація,
апатія,
галюцинаціo=
1;,
тривожне
збудження,
маніакальнo=
0;
реакції, дел=
110;рій
(мариння),
суїцидальнo=
0;
думки і
суїцидальнk=
2;
поведінка (про
випадки
суїцидальнl=
0;х
думок і
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
повідомлялl=
6;ся
під час тера=
087;ії
венлафаксиl=
5;ом
або одразу
після припи
=
85;ення
терапії),
фобії,
порушення м
=
86;влення
(у т. ч.
дизартрія),
манія,
гіпоманія,
З боку
нервової
системи: г&=
#1086;ловний
біль, запамо=
088;очення
(вертиго),
гіпертонус
м'язів,
тремор,
парестезії,
ступор,
позіхання,
міоклонус,
порушення
рівноваги т
=
72;
координаціo=
1;
(атаксія),
акатизія,
судоми,
нейролептиm=
5;ний
злоякісний
синдром (НЗС),
серотонінеl=
8;гічний
синдром,
екстрапіраl=
4;ідні
реакції (вкл=
102;чаючи
дистонію і
дискінезію),
пізня дискі
=
85;езія.
З боку
органів зор
=
91;:
порушення
акомодації,
мідріаз,
порушення з
=
86;ру,
закритокутl=
6;ва
глаукома.
З боку
органів
слуху та
лабіринтні
порушення: дзвін
у вухах (тіні=
1090;ус).
З боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
прискорене
серцебиття,
тахікардія,
подовження
інтервалу QT,
фібриляція
шлуночків, ш=
083;уночкова
тахікардія
(включаючи torsades de pointes),
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
вазодилатаm=
4;ія
(переважно
відчуття
жару/припли
=
74;и),
ортостатичl=
5;а
гіпотензія,
синкопе,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
аритмії,
кровотеча.
З боку
дихальної
системи: п&=
#1086;зіхання,
легенева
еозинофіліn=
3;, задишка
(диспное).
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
нудота,
сухість у
роті,
зниження
апетиту, ано=
088;ексія,
запор,
блювання,
порушення
смаку, діаре=
103;,
панкреатит,
диспепсія,
біль у живот=
110;.
З боку
печінки та
жовчовивідl=
5;их
шляхів:
гепатит,
відхилення
від норми
показників
=
92;ункції
печінки.
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин:
потовиділеl=
5;ня
(включаючи
нічне
потіння), вис=
1080;п,
алопеція,
мультиформl=
5;а
еритема, ток=
089;ичний
епідермальl=
5;ий
некроліз, си=
085;дром
Стівенса–Дk=
8;онсона,
свербіж,
кропив'янка,
реакції сві
=
90;лочутливос=
1090;і,
папульо=
079;ний
висип,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, екхі=
084;оз.
З
боку
скелетно-м'я=
079;ової
та сполучно=
11;
тканини: р&=
#1072;бдоміоліз,
артра=
лгія,
міалгія,
мʼязові
спазми.
З боку
нирок і
сечовивіднl=
0;х
шляхів: п&=
#1086;рушення
сечовипускk=
2;ння
(переважно
утруднення), =
1085;етримання
сечі (полакі=
091;рія),
затримка
сечі.
З боку
статевих
органів і
молочних
залоз:
патологічнk=
2;
еякуляція/о
=
88;газм
у чоловіків,
відсутністn=
0;
оргазму,
розлади ерекц=
;ії
(імпотенція),
порушення
менструальl=
5;ого
циклу,
пов'язані зі
збільшенняl=
4;
нерегулярнl=
0;х
кровотеч
(наприклад,
менорагія,
метрорагія),
патологічнl=
0;й
оргазм у
жінок, =
075;алакторея,
зниження лі
=
73;ідо.
Загальні
порушення: астенія
(підвищена
втомлюваніl=
9;ть),
гарячка,
підвищення
температурl=
0;.
Синд=
;ром
відміни. П&=
#1088;ипинення
лікування
венлафаксиl=
5;ом
(особливо
раптове)
зазвичай
призводить
до синдрому
відміни.
Найчастіше
при різкому
припиненні
лікування
венлафаксиl=
5;ом
спостерігаl=
3;ися
такі побічн=
10;
реакції як
запаморочеl=
5;ня,
сенсорні
порушення
(включаючи
парестезії),
порушення
сну (включаю=
095;и
безсоння і
глибокий
сон),
тривожне
збудження
або страх,
нудота та/аб=
086;
блювання,
тремор,
головний
біль і
грипоподібl=
5;ий
синдром, діарея,
відчуття
серцебиття,
посилене по
=
90;овиділення,
емоційна
нестабільнo=
0;сть.
Ризик
розвитку
симптомів
відміни
залежить ві
=
76;
декількох
факторів, у
тому числі
від
тривалості
лікування т
=
72;
дози, а також
від
швидкості
зниження
дози. Симпто=
084;и
зазвичай
виникають у
перші
декілька
днів після
припинення
лікування,
але
зареєстровk=
2;но
декілька
випадків
появи таких
симптомів у
пацієнтів,
які випадко
=
74;о
пропустили
прийом дози
препарату.
Зазвичай ці
реакції
слабкі або
помірні та
минають
протягом 2 ти=
1078;нів,
проте у
деяких
пацієнтів
вони можуть =
073;ути
тяжкими
та/або
тривалими (2–3
місяці і
більше). Тому
при
припиненні
лікування
рекомендуєm=
0;ься
поступово
зменшувати
дозу
венлафаксиl=
5;у
протягом
декількох
тижнів або
місяців залеж=
но
від потреб
хворого.
До&=
#1089;лідження:
збільше=
085;ня
холестеринm=
1;
в крові,
збільшення
маси тіла,
зменшення
маси тіла,
електрокарk=
6;іографічна
корегована
пролонгаціn=
3; QT=
span>,
збільшення
часу
кровотечі,
підвищення
рівню
пролактину
=
74;
крові.
Термін
придатностo=
0;. 5
років.
<= o:p>
Умови
зберігання.
=
1047;берігати
в оригіналь
=
85;ій
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 30 о=
С.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
<= o:p>
Упа=
;ковка.
&=
#1055;о
10 капсул у
блістері, по 3
блістери в
картонній
коробці;
&=
#1087;о
14 капсул у
блістері, по 2
блістери в
картонній
коробці.
Кат=
;егорія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
Виро=
;бник.
ЗАТ Фармац=
евтичний
завод ЕГІС,
Угорщина.
Місцез= 085;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.<= o:p>
9900, =
1084;.
Керменд, вул.
Матяш кірай 65<=
/span>,
Угорщина.
<= o:p>