ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ІНДОФТАЛЬМІК

(INDOPHTHALMIC)

Склад:

діюча
речовина: індометацин;

1
мл крапель
очних,
розчину
містить 1 мг
індометацину;

допоміжні
речовини: аргінін,
гідроксипропiлбетадекс,
тіомерсал, 1 М
розчин
кислоти
хлористоводневої,
вода очищена.

Лікарська
форма. Краплі
очні, розчин.

Основні
фізико-хімічні
властивості: зеленувато-жовтий
прозорий
розчин,
практично
вільний від
часток.

Фармакотерапевтична
група.

Засоби, що
застосовуються
в
офтальмології.
Нестероїдні
протизапальні
засоби.

Код ATХ:
S01В С01

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка. Препарат
належить до
групи нестероїдних
протизапальних
знеболювальних
засобів для
місцевого
застосування.

Індометацин
пригнічує
простагландин-синтетазу
і належить до
індольної
групи засобів.

Фармакокінетика.
Немає даних.

Клінічні
характеристики.

Показання.

-
Інгібування міозу
під час хірургічного
втручання.

-
Запобігання
запальним
процесам
після хірургічних
втручань з
приводу
катаракти або
після
операції на
передній
камері ока.

-
Усунення
болю в очах
після
фоторефракційної
кератектомії
протягом
перших
декількох
днів після
операції.

Протипоказання.

-
Останній
триместр
вагітності
(див розділ «Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю»);

-
зареєстрована
алергія на
індометацин
або
препарати з
подібною
дією,
наприклад
інші
нестероїдні
протизапальні
засоби (НПЗЗ) або
аспірин;

-
наявні
в анамнезі
напади астми,
спричинені
аспірином або
іншими НПЗЗ;

-
активна
пептична
виразка
шлунка та
дванадцятипалої
кишки;

-
тяжкі
гепатоцелюлярні
порушення;

-
тяжка
ниркова
недостатність.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Щоб
уникнути змішування
та взаємодії
діючих
речовин, інтервал
між
закапуванням
в очі різних
крапель
повинен
становити 15
хвилин.

У разі
необхідності
індометацин
у вигляді
очних
крапель
можна
комбінувати з очними
краплями, що
містять
кортикостероїди.

Хоча після
закапування
крапель в очі
в системний
кровотік потрапляє
лише
незначна
кількість
індометацину,
взаємодія
лікарських
засобів
відбувається.
Тому бажано
враховувати
взаємодію,
яка
спостерігається
при
системному
застосуванні
НПЗЗ.

Комбінації,
що не
рекомендуються

Пероральні
антикоагулянти: підвищений
ризик
кровотечі,
спричиненої застосуванням
пероральних
антикоагулянтів
(пригнічення
функції
тромбоцитів
і ушкодження
слизової
оболонки
шлунка НПЗЗ).

Якщо
така
комбінація
необхідна,
слід проводити
пильне
клінічне і
лабораторне
спостереження.

Інші
НПЗЗ
(включаючи
саліцилати в
дозі більше 3
г/добу для
дорослих): підвищений
ризик
утворення
виразок у шлунково-кишковому
тракті і
кровотеча
(синергізм).

Дифлунізал: летальна
кровотеча з
травного
тракту, що супроводжується
підвищеною
концентрацією
індометацину
у плазмі крові
(конкурентна
взаємодія з
глюкуронідзвʼязуючими
ферментами).

Гепарини: підвищений
ризик
кровотечі
(пригнічення функції
тромбоцитів
та
ушкодження
слизової
оболонки
шлунка НПЗЗ).

Якщо
така
комбінація
необхідна,
слід здійснювати
пильне
клінічне
спостереження
(і лабораторний
контроль
нефракціонованих
гепаринів).

Літій: рівні
літію в крові
можуть
підвищуватися
до токсичних
рівнів
(зменшення
виділення

літію
нирками).
Якщо така
комбінація необхідна,
слід
проводити пильний
контроль
рівнів літію
в крові та
корегувати
дози
протягом
комбінованого
лікування і
потім після
відміни
індометацину.

Метотрексат
у дозах 15 мг на
тиждень і
більше: токсичний
вплив
метотрексату
на

систему
крові
посилюється,
оскільки
його нирковий
кліренс під
впливом

протизапальних
засобів
зменшується.

Тиклопідин: підвищений
ризик
кровотечі
(синергізм антитромбоцитарної
активності).

Якщо
така
комбінація необхідна,
слід
проводити ретельний
контроль
клінічних і

лабораторних
показників,
включаючи
час кровотечі.

Комбінації,
що
потребують
обережності

Діуретики,
інгібітори
ангіотензинперетворювального
ферменту
(АПФ). Гостра
ниркова
недостатність
у пацієнтів,
у яких
зафіксовано
зневоднення
організму
(зменшення

клубочкової
фільтрації
шляхом
пригнічення
судинорозширювальних
простагландинів

нестероїдними
протизапальними
засобами).
Крім того,
ослаблення
антигіпертензивного
ефекту.

Необхідна
гідратація
пацієнтів та
контроль
функції
нирок на
початку
лікування.

Метотрексат
у дозах менше
15 мг на
тиждень. Токсичний
вплив метотрексату
на систему
крові
посилюється,
оскільки
його
нирковий
кліренс під
впливом
протизапальних
засобів
зменшується.
Протягом
перших
декількох
тижнів
комбінованого
лікування
потрібно
щотижнево
проводити
загальний
аналіз крові.
Навіть при незначних
змінах
функції
нирок
необхідне
пильне
спостереження
за станом
пацієнтів,
насамперед
пацієнтів
літнього
віку.

Пентоксифілін. Підвищений
ризик
кровотечі.
Потрібне посилення
контролю за
клінічними
показниками
та більш
часта
перевірка
часу
кровотечі.

Шлунково-кишкові
засоби
місцевої дії
(солі, оксиди
та гідроксиди
магнію,
алюмінію та
кальцію). Зменшення
шлунково-кишкової
абсорбції індометацину.
Будь-які
антациди
слід застосовувати
окремо від
індометацину
(якщо можливо,
з інтервалом
не менше 2
годин).

Зидовудин. Підвищення
ризику
токсичності
еритроцитів
(дія на
ретикулоцити),
що
супроводжується
тяжкою
анемією,
через 8 днів
після
початку застосування
НПЗЗ.

Необхідний
підрахунок
формених
елементів
крові та
ретикулоцитів
через 8 і 15 днів
після
початку
лікування
НПЗЗ.

Комбінації,
щодо яких є
застереження

Бета-блокатори. Зменшення
антигіпертензивного
ефекту (НПЗЗ
пригнічують
дію
судинорозширювальних
простагландинів).

Циклоспорин. Ризик
посилення
нефротоксичності,
зокрема у
пацієнтів
літнього
віку.

Десмопресин. Потенціювання
антидіуретичної
активності.

Внутрішньоматкові
протизаплідні
засоби. Ризик
зменшення
ефективності
ВПЗ (зв’язок
не доведено).

Тромболітики. Підвищений
ризик
кровотечі.

Особливості
застосування.

Даний
продукт
містить
ртутьорганічну
сполуку, що
може
спричинити
алергічну
реакцію.

-
У
разі
розвитку
симптомів
підвищеної
чутливості
лікування
препаратом
слід припинити.

-
При
наявності
ризику
розвитку
інфекції очей
слід
призначити
відповідне
лікування.

-
НПЗЗ можуть
уповільнювати або
затримувати загоювання
рогівки.
Відомо, що топічні
кортикостероїди також
можуть
уповільнювати
або затримувати
загоювання
рогівки.
Застосування
місцевих  НПЗЗ
та топічних
кортикостероїдів
підвищує цей
ризик. Отже,
рекомендується
з особливою
увагою та
обережністю
застосовувати
очні краплі
індометацину
одночасно з
кортикостероїдами,
особливо
пацієнтам із
підвищеним
ризиком розвитку
побічних
ефектів у
рогівці,
описаних
нижче. Постмаркетинговий
досвід
застосування
місцевих НПЗЗ свідчить,
що у разі складних
хірургічних
операцій на
оці або у разі
наявності у
пацієнта
денервації
рогівки,
дефектів
епітелію
рогівки,
цукрового діабету,
захворювань очної
поверхні
(наприклад,
синдром
сухого ока),
ревматоїдного
артриту, а
також у разі повторних
офтальмологічних
операцій
протягом
короткого
періоду часу
підвищується
ризик
розвитку
побічних ефектів
у рогівці,
які можуть
стати
загрозливими
для зору.
Місцеві НПЗЗ
слід
застосовувати
з
обережністю
таким
пацієнтам.
Тривале
використання
місцевих
НПЗЗ може
збільшити
негативний
вплив на
рогівку.

-
У
пацієнтів,
чутливих до
нестероїдних
протизапальних
знеболювальних  засобів,
застосування
топічних
НПЗЗ може
викликати кератит.
Тривале
використання
місцевих НПЗЗ
у таких
пацієнтів
може
спричинити
дефект
епітелію
рогівки,
стоншення
рогівки,
ерозію
рогівки,
виразку
рогівки або
перфорацію
рогівки. Ці
явища можуть
бути
загрозливими
для зору.
Пацієнти, у
яких розвинувся
дефект
епітелію
рогівки,
повинні
негайно
припинити
використання
очних крапель
індометацину
і ретельно
контролювати
стан рогівки.

-
НПЗЗ
можуть
посилювати
кровотечу в
тканинах ока
під час
операції,
особливо в
пацієнтів зі
схильністю
до кровотеч
або в пацієнтів,
які
отримують
інші
препарати,
здатні подовжувати
кровотечу.

-
Під
час
лікування
препаратом
не рекомендується
носити контактні
лінзи.

-
Якщо
під час
лікування
препаратом Індофтальмік одночасно
застосовуються
інші краплі для
очей,
інтервал між
інстиляцією
повинен становити
не менше 15 хв.

-
При
закапуванні
препарату не
слід торкатися
ока
наконечником
флакона.

Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.

Вагітність

Про вплив
препарату на
виникнення
вад розвитку
у людей не
повідомлялося.
Однак необхідне
проведення
додаткових
епідеміологічних
досліджень,
які б
підтвердили
відсутність
будь-якого
ризику.

У III  триместрі
вагітності
застосування
інгібіторів
синтезу
простагландинів
може мати такі
наслідки для
плода:

-
токсичний
вплив на
серцево-легеневу
систему
(легенева
гіпертензія
з
передчасним
закриттям
артеріальної
протоки);

-
порушення
функції
нирок, яке
може призвести
до ниркової
недостатності,
що
супроводжується
олігогідрамніоном.

Наприкінці
вагітності
можливе
збільшення
часу
кровотечі у
матері і
дитини.

Тому  індометацин
можна
застосовувати
у перші 5
місяців
вагітності
лише у разі,
коли
очікувана
користь для
матері буде перевищувати
ризик для
плода.

Починаючи
з 6-го місяця
вагітності,
застосування
індометацину
протипоказане.

Період
годування
груддю.

Відомо,
що НПЗЗ
проникають у
грудне
молоко, тому
їх
застосування
жінкам, які
годують груддю,
слід уникати.

Здатність  впливати  на  швидкість  реакції  при  керуванні  автотранспортом  або
іншими  механізмами.

Пацієнтам, у
яких одразу
після
закапування
втрачається
чіткість
зору, слід
тимчасово
утримуватися
від
керування
автотранспортом
або роботи з
іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Лікарський
засіб
призначений
для місцевого
застосування
дорослим в
офтальмології.
Дозу, частоту
і тривалість
застосування
визначає
індивідуально
лікар.

Інгібування
міозу під час
операції:

застосовувати
по 1 краплі 4
рази на добу
за день до
операції і 4
рази по 1
краплі за 3
години до
операції.

Запобігання
запаленню
після
оперативного
втручання з
приводу
катаракти
або  після
операції на
передній
камері ока:

по 1 краплі 4‒6
разів на добу
до повного
зникнення
симптомів
захворювання,
починаючи
закапування
за 24 години до
операції.

Усунення
очного болю
після
фоторефракційної
кератектомії:

по 1
краплі 4 рази
на добу
протягом
перших декількох
днів після
операції.

Вказівки
щодо способу
застосування

Для
інстиляції
розчину слід
злегка відтягнути
нижню повіку
ока і
закапати 1
краплю
розчину в
конʼюнктивальний
мішок, при
цьому пацієнт
повинен
дивитись
вгору.

Діти.

Спеціальних
досліджень
із
залученням
дітей не
проводили,
тому
препарат не
рекомендований
для
застосування
у
педіатричній
практиці.

Передозування.

При
передозуванні
можливе
підсилення
проявів
побічної дії.

У
разі
місцевого передозування
необхідно
промити очі 0,9 %
стерильним
розчином
натрію
хлориду.

Побічні
реакції.

Побічні
реакції, що
спостерігалися
або під час
клінічних
досліджень, або
під час
постмаркетингового
застосування,
подані нижче
за частотою:
дуже часто (≥
1/10), часто (≥ 1/100 ‒ < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000 ‒ <
1/100), рідко (≥ 1/10000 ‒ <
1/1000), дуже рідко (<
1/10000), невідомо
(не можна
оцінити на
основі  доступних
даних).

Класи
органів

Частота

Побічна
реакція

Розлади
з боку
органів
зору

нечасто

відчуття болю,
печіння

рідко

світлочутливість, точковий
кератит

невідомо

cльозотеча,
порушення
чіткості
зору, кератит*,
конʼюнктивальна
гіперемія,

очна
гіперемія,
набряк рогівки,
набряк
повік,
перфорація
рогівки*,
виразковий
кератит*

Розлади
з боку
імунної
системи

рідко

реакції
гіперчутливості,
що
супроводжуються
свербежем і
почервонінням

* Повідомлялося
про побічні
реакції, такі
як кератит
або виразка
рогівки, що
можуть ускладнюватись
її
перфорацією.
Зокрема, такий
ризик існує у
пацієнтів,
які
отримували
лікування
місцевими
кортикостероїдами
для
офтальмологічного
застосування,
та у
пацієнтів з
ослабленою
рогівкою.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції

Повідомлення
про
підозрювані
побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
велике значення.
Це дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу.
Медичним та
фармацевтичним
працівникам,
а також пацієнтам
або їхнім
законним
представникам
слід повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за
посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності.

18
місяців.

Термін
зберігання
препарату
після першого
розкриття
флакона
становить 28
днів.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Несумісність.

Не
застосовується.

Упаковка.

По 5 мл у
флаконі з
пробкою-крапельницею
та картонній
пачці.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

К.Т.
РОМФАРМ
КОМПАНІ С.Р.Л.

Місцезнаходження
виробника
та адреса
місця
провадження
його
діяльності.

вул.
Ероілор № 1А, м.
Отопень, 075100,
округ Ілфов –
будівля
Ромфарм 1 і
Ромфарм 2,
Румунія.