ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

АМКЕСОЛ® УНО

(AMKESOL UNO)

Склад:

діюча речовина: карбоцистеїн;

1 мл  сиропу містить карбоцистеїну 20 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза,
ароматизатор «Карамель», натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні
властивості: злегка жовтувата прозора рідина із запахом карамелі.

Фармакотерапевтична
група.

Засоби, які
застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає
на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків
глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в’язкого секрету бронхів, що
сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний
ефект карбоцистеїну пов’язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки
бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних
сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в’язкість та еластичність.
Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс.
Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру,
зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування
слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і
кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист).
Проявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності
сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

При прийомі
внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини
у плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше 10 %
введеної дози (внаслідок інтенсивного метаболізму у шлунково-кишковому тракті
та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболіти
виводяться в основному із сечею. Період напіввиведення становить приблизно 2
години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів
порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих
бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при
загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання.

– Дитячий вік до 2 років;

– гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних
речовин препарату;

– пептична виразка
шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;

– І триместр вагітності
у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної
дії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.

У період лікування
препаратом Амкесол® Уно не слід застосовувати протикашльові засоби
та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Цей лікарський засіб підвищує
ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії.

Особливості застосування.

Продуктивний кашель
– це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і його пригнічувати не слід. Нераціональною є
комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із
засобами, що пригнічують кашель, та/або речовинами, що знижують секрецію (група
атропіну).

Застосування
муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у
дітей віком до 2 років у зв’язку з обмеженою можливістю очищення дихальних
шляхів від бронхіального секрету через вікові анатомо-фізіологічні особливості.
Будь-які муколітичні агенти не слід застосовувати дітям віком до 2 років (див.
розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Лікування необхідно
переглянути у разі відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

У
разі наявності продуктивного кашлю з виділенням гнійного
мокротиння, високої температури або хронічної хвороби бронхів чи легень
клінічну ситуацію потрібно переглянути.

Препарат
слід застосовувати з обережністю пацієнтам з виразковою хворобою шлунка або
дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Лікарський
засіб містить сахарозу. Його застосування не рекомендується пацієнтам з
непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції,
сахарозо-ізомальтозною недостатністю.

Цей
лікарський засіб містить 3,5 г сахарози в 5 мл сиропу, що слід брати до уваги
пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом вуглеводів, або хворим на
цукровий діабет.

Цей
лікарський засіб містить натрій, а саме: 5 мл сиропу містять 0,57 ммоль (або 13
мг) натрію. Це слід брати до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з
контрольованим вмістом натрію.

Цей лікарський засіб містить
метилпарагідроксибензоат (E 218), що може бути причиною розвитку алергічних
реакцій (можливо, віддалених у часі).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При дослідженні на
тваринах ніяких тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних
ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад розвитку не очікується. На
даний час не було жодного повідомлення про тератогенний ефект у
післяреєстраційний період. Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну у грудне
молоко.

У період вагітності
(ІІ та ІІІ триместри) або годування груддю препарат застосовувати після
ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб
застосування та дози.

Застосовувати
внутрішньо.

Амкесол®
Уно 2 % рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 15 років. Для
точності дозування сиропу додається ложка мірна з поділками. 1 мл сиропу
містить 20 мг карбоцистеїну.

Вік

Дозування

Діти віком від 2 до 5 років

200 мг карбоцистеїну на добу за 2 прийоми, тобто по 1
ложці мірній, наповненій до позначки 5 мл, 2 рази на добу

Діти віком від 5 до 15 років

300 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по 1
ложці мірній, наповненій до позначки  5
мл, 3 рази на добу

Максимальна разова доза сиропу для дітей
становить 100 мг карбоцистеїну.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна
бути найкоротшою, не більше
5 днів.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 2 років.

Лікування дітей слід проводити під
наглядом лікаря.

Передозування.

Симптоми: біль
у шлунку, нудота, діарея.

Лікування:
симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Ризик розвитку порушення бронхіальної прохідності у дітей віком до 2 років
(див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).

Можливі розлади травлення (біль у шлунку, нудота, блювання, діарея). У таких
випадках рекомендується зменшити дозу.

Можливі алергічні шкірні реакції, такі як кропив’янка, ангіоневротичний
набряк, свербіж, еритематозні шкірні висипання (можливо, віддалені у часі).

Було зафіксовано кілька випадків фіксованого висипу, спричиненого
лікарським засобом.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну
придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл  у банки скляні або банки полімерні.

По 1 банці скляній разом з ложкою мірною у пачці з
картону.

По 1 банці полімерній разом з ложкою мірною у пачці
з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Хімфармзавод «Червона
зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження
його діяльності.

61010,
Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому
применению лекарственного средства

АМКЕСОЛ® УНО

(AMKESOL UNO)

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин;

1 мл сиропа содержит карбоцистеина 20
мг;

вспомогательные вещества: глицерин,
метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза,
ароматизатор «Карамель», натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: слегка желтоватая прозрачная
жидкость с запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и
простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С
В03.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую
фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков
гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что
способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией
сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов.
Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных
сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и
эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает
мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных
путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и,
как следствие, уменьшает продуцирование слизи. Восстанавливает секрецию
иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество
сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет
противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов,
что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик
концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа.
Биодоступность низкая – менее 10 % введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма
в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень).
Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период
полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов нарушений
бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных
заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических
заболеваний дыхательной системы.

Противопоказания.

– Детский возраст до 2 лет;

–
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных
веществ препарата;

– язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки в период обострения;

– I триместр беременности в связи с
недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и
другие виды взаимодействий.

В период лечения препаратом Амкесол® Уно не
следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную
секрецию. Это лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидной
(взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения.

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм
защиты бронхолегочной системы и его подавлять нельзя.
Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют
бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами,
снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов
может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей до 2-х лет в связи
с ограниченной возможностью очищения дыхательных путей от бронхиального секрета
из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические
агенты не следует применять детям до 2 лет                   (см. разделы
«Противопоказания» и «Особенности применения»).

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия
эффекта или усиления симптомов заболевания.

При наличии продуктивного кашля с
выделением гнойной мокроты, высокой температуры или хронической болезни бронхов
или легких клиническую ситуацию нужно пересмотреть.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с
язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Его применение
не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом
глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтозной недостаточностью.

Это лекарственное средство содержит 3,5 г сахарозы в 5 мл
сиропа, что следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с низким
содержанием углеводов, или больным сахарным
диабетом.

Это лекарственное средство содержит натрий, а именно: 5
мл сиропа содержат 0,57 ммоль (или 13 мг) натрия. Это следует учитывать
пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Это лекарственное средство содержит
метилпарагидроксибензоат (E 218), что может быть причиной развития
аллергических реакций (возможно, отдаленных во времени).

Применение в период беременности
или кормления грудью.

При исследовании на животных никаких тератогенных
эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что
и у человека никаких пороков развития не ожидается. В настоящее время не было ни одного сообщения о тератогенном
эффекте в послерегистрационный период. Нет данных относительно попадания карбоцистеина
в грудное молоко.

В период беременности (II и III триместры) или кормления
грудью препарат применять после тщательной оценки соотношения польза для
матери/риск для плода (ребенка).

Способность влиять на скорость реакции
при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь.

Амкесол® Уно 2 % рекомендуется применять для
лечения детей до 15 лет. Для точности дозирования сиропа прилагается ложка
мерная с делениями. 1 мл сиропа содержит 20 мг карбоцистеина.

Возраст

Дозировка

Дети с 2 до 5 лет

200 мг карбоцистеина в сутки в 2 приема, то есть по 1
ложке мерной, наполненной до отметки 5 мл, 2 раза в сутки

Дети с 5 до 15 лет

300 мг карбоцистеина в сутки в 3 приема, то есть по 1
ложке мерной, наполненной до отметки 5 мл, 3 раза в сутки

Максимальная разовая доза сиропа
для детей составляет 100 мг карбоцистеина.

Длительность применения карбоцистеина детям должна быть
наиболее короткой, не более    5 дней.

Дети.

Препарат применять детям с 2 лет.

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Риск развития нарушения
бронхиальной проходимости у детей до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и
«Особенности применения»).

Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке,
тошнота, рвота, диарея). В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Возможны аллергические кожные реакции, такие как
крапивница, ангионевротический отек, зуд, эритематозные кожные высыпания
(возможно, отдаленные во времени).

Было зафиксировано несколько случаев фиксированной сыпи,
вызванной лекарственным средством.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на
упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше
25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в банки стеклянные или
банки полимерные.

По 1 банке стеклянной вместе с ложкой мерной в пачке из
картона.

По 1 банке полимерной вместе с ложкой мерной в пачке из
картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Химфармзавод «Красная
звезда».

Местонахождение производителя и
адрес места осуществления его деятельности.

61010,
Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.