ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМКЕСОЛ^=
® УНО<= /b>

= (AMKESOL UNO<= /span>)

Склад= :

діюча речовина: карбоцистеїн;

1 мл сиропу містить карбоцистеїну 20 мг;

допоміжні речовин= и: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, ароматизатор «Карамель», натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма.<= /span> Сироп.

Основні фізико-хі= мічні властивості: злегка жовтувата прозо= ра рідина із запахом карамелі.

Фармакотерапевтич= на група.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фарма= кологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн в= пливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в’язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторн= ий ефект карбоцистеїну пов’язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтрал= ьних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в’язкість та еластичніст= ь. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структ= уру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукува= ння слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Проявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.=

Фармакокінетика.<= /span>

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речо= вини у плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше 10= % введеної дози (внаслідок інтенсивного метаболізму у шлунково-кишковому трак= ті та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболі= ти виводяться в основному із сечею. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Клінічні характер= истики.

Показання.

Лікування симп= томів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання.

– Дитячий вік до 2 років;<= /o:p>

– гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з= допоміжних речовин препарату;<= /o:p>

– пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;<= /o:p>

– І триместр вагі= тності у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичн= ої дії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У період лікув= ання препаратом Амкесол^® Уно не слід застосовувати протикашльові засо= би та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Цей лікарський засіб підвищ= ує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії.

&nb= sp;

Особливості застосування.

Продуктивний к= ашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і його пригнічувати не слід. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію,= із засобами, що пригнічують кашель, та/або речовинами, що знижують секрецію (г= рупа атропіну).

Застосування муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у дітей віком до 2 років у зв’язку з обмеженою можливістю очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету через вікові анатомо-фізіологічні особливо= сті. Будь-які муколітичні агенти не слід застосовувати дітям віком до 2 років (д= ив. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Лікування необ= хідно переглянути у разі відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.=

У разі наявності продуктивного кашлю з виділенням гнійного мокротиння, високої температури або хронічної хвороби бронхів чи легень клінічну ситуацію потрібно переглянути.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Лікарський засіб містить сахарозу. Його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції, сахарозо-ізомальтозною недостатністю.

Цей лікарський засіб містить 3,5 г сахарози в 5 мл сиропу, що слід брати до ува= ги пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом вуглеводів, або хворим = на цукровий діабет.

Цей лікарський засіб містить натрій, а саме: 5 мл сиропу містять 0,57 ммоль (аб= о 13 мг) натрію. Це слід брати до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (E 218), що може бути причиною розвитку алергічних реакцій (можливо, віддалених у часі).

=

Застосування у період вагітності або годування г= руддю.

При дослідженн= і на тваринах ніяких тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад розвитку не очікується. = На даний час не було жодного повідомлення про тератогенний ефект у післяреєстраційний період. Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну у гру= дне молоко.

У період вагіт= ності (ІІ та ІІІ триместри) або годування груддю препарат застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини).

Здатність впливати на швидкість реакції при керу= ванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.=

=

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо.

Амкесол^® Уно 2 % рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 15 років.= Для точності дозування сиропу додається ложка мірна з поділками. 1 мл сиропу містить 20 мг карбоцистеїну.

Вік

Дозування<= /o:p>

Діти віком від 2 до 5 років

200 мг карбоцистеїну на добу за 2 прийоми, тобто по= 1 ложці мірній, наповненій до позначки 5 мл, 2 рази на добу

Діти віком від 5 до 15 років

300 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по= 1 ложці мірній, наповненій до позначки 5 мл, 3 рази на добу

Максимальна = разова доза сиропу для дітей становить 100 мг <= /span>= карбоцистеїну.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям пов= инна бути найкоротшою, не більше                5 днів.

= Діти.=

Препарат застосовувати дітям віком від 2 років.=

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування.

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Ризик розвитку порушення бронхіальної прохідності у дітей віком до 2 ро= ків (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).

Можливі розлади травлення (біль у шлунку, нудота, блювання, діарея). У = таких випадках рекомендується зменшити дозу.

Можливі алергічні шкірні реакції, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, еритематозні шкірні висипання (можливо, віддалені у часі).=

Було зафіксовано кілька випадків фіксованого висипу, спричиненого лікарським засобом.

Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терм= іну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.= Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 = °С.

Зберігати у недоступному для дітей міс= ці.

Упаковка. = По 100 мл у банки скляні або банки полімерні.

По 1 банці скляній разом з ложкою мірною у пачц= і з картону.

По 1 банці полімерній разом з ложкою мірною у п= ачці з картону.

Категорія відпуск= у. Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця прова= дження його діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМКЕСОЛ^=
® УНО<= /b>

= (AMKESOL UNO<= /span>)

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин;<= /o:p>

1 мл сиропа содержит карбоцистеина 20 мг;

вспомогательные вещества:= глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, ароматизатор «Карамель», натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические = свойства: слегка желтоватая прозрачн= ая жидкость с запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа.

<= /a>Средства, применяемые при к= ашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

<= /a>Карбоцистеин влияет на геле= вую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с актива= цией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки брон= хов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхатель= ных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток = и, как следствие, уменьшает продуцирование слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуци= нов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая – менее 10 % введенной дозы (вследствие интенсивного м= етаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические характеристики.<= /b>

Показания.
<= /a>Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочн= ых заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказания.=

– Детский возраст до 2 лет;

– гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;=

– I триместр беременности в с= вязи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действи= и.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения препаратом Амкесол^® Уно не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиал= ьную секрецию. Это лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидн= ой (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения.

Продуктивный кашель – это фундаментальный механи= зм защиты бронхолегочной системы и его подавлять н= ельзя. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицир= уют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

<= /a>Применение муколитических а= гентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей до 2-х лет в с= вязи с ограниченной возможностью очищения дыхательных путей от бронхиального сек= рета из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять детям до 2 лет                   (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

<= /a>При наличии продуктивного к= ашля с выделением гнойной мокроты, высокой температуры или хронической болезни бро= нхов или легких клиническую ситуацию нужно пересмотреть.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Его примене= ние не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтозной недостаточностью.=

Это лекарственное средство содержит 3,5 г сахарозы в = 5 мл сиропа, что следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с низ= ким содержанием углеводов, или больным сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит натрий, а именно:= 5 мл сиропа содержат 0,57 ммоль (или 13 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия= .

Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), что может быть причиной развития аллергических реакций (возможно, отдаленных во времени).<= /p>

<= /a>Применение в период беремен= ности или кормления грудью.

При исследовании на животных никаких тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает,= что и у человека никаких пороков развития не ожидается. В настоящее время не было ни одного сообщения о тератогенном эффекте в послерегистрационный период. Нет данных относительно попадания ка= рбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности (II и III триместры) или кормле= ния грудью препарат применять после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка).

Способность влиять на скорость реакц= ии при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

= Применять внутрь.

Амкесол^® Уно 2 % рекомендуется применять д= ля лечения детей до 15 лет. Для точности дозирования сиропа прилагается ложка мерная с делениями. 1 мл сиропа содержит 20 мг карбоцистеина.

Возраст

Дозировка

Дети с 2 до 5 лет

200 мг карбоцистеина в сутки в 2 приема, то есть по= 1 ложке мерной, наполненной до отметки 5 мл, 2 раза в сутки

Дети с 5 до 15 лет

300 мг карбоцистеина в сутки в 3 приема, то есть по= 1 ложке мерной, наполненной до отметки 5 мл, 3 раза в сутки

= Максимальная разовая доза с= иропа для детей составляет 100 мг карбоцистеина.

Длительность применения карбоцистеина детям должна бы= ть наиболее короткой, не более    5 дн= ей.

Дети.

= Препарат применять детям с = 2 лет.

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача= .

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

<= /a>Риск развития нарушения бронхиальной проходимости у детей до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея). В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу.=

Возможны аллергические кожные реакции, такие как крапивница, ангионевротический отек, зуд, эритематозные кожные высыпания (возможно, отдаленные во времени).

Было зафиксировано несколько случаев фиксированной сы= пи, вызванной лекарственным средством.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного = на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не в= ыше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в банки стеклянны= е или банки полимерные.

По 1 банке стеклянной вместе с ложкой мерной в пачке = из картона.

По 1 банке полимерной вместе с ложкой мерной в пачке = из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».<= /o:p>

= Местонахождение производите= ля и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Вік	Дозування<= /o:p>
Діти віком від 2 до 5 років	200 мг карбоцистеїну на добу за 2 прийоми, тобто по= 1 ложці мірній, наповненій до позначки 5 мл, 2 рази на добу
Діти віком від 5 до 15 років	300 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по= 1 ложці мірній, наповненій до позначки 5 мл, 3 рази на добу

Возраст	Дозировка
Дети с 2 до 5 лет	200 мг карбоцистеина в сутки в 2 приема, то есть по= 1 ложке мерной, наполненной до отметки 5 мл, 2 раза в сутки
Дети с 5 до 15 лет	300 мг карбоцистеина в сутки в 3 приема, то есть по= 1 ложке мерной, наполненной до отметки 5 мл, 3 раза в сутки