MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DBE1E2.A38D8160" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01DBE1E2.A38D8160 Content-Location: file:///C:/68119505/UA06780301_ACFE.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii" ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

 

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

= 076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

Ципринол®

(Ciprinol®)

 

Ск= 083;ад:

діюч= ;а речовина: ципрофлок&#= 1089;ацин;

1 = мл концентратm= 1; для розчину для інфузій містить 10 мг ципрофлоксk= 2;цину;

допоміж&= #1085;і речовини: ки= слота молочна, динатрію едетат, кислота хло = 88;истоводнев&#= 1072; концентровk= 2;на, вода для ін’= 108;кцій.

 = ;

Лікаl= 8;ська форма. Концk= 7;нтрат для розчину для інфузій.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і: прозори= 081; розчин жовтувато-з = 77;ленуватого кольору, практично без механічних часток= .

 

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Антибакте= ріальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Фторхінолоl= 5;и. Ципрофлоксk= 2;цин. Код АТХ J01M A02.

 

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фа= 088;макодинамі&= #1082;а.

Механізм дії

= 041;актерицидн&= #1072; дія ципрофлоксk= 2;цину як фторхіно = 83;онового антибактерo= 0;ального засобу зумовлена здатністю пригнічуваm= 0;и топоізомерk= 2;зи ІІ типу (ДНК-гіразу та топоізом = 77;разу IV), які необхідні у багатьох процесах життєвого циклу ДНК, таких як реплікація, транскрипцo= 0;я, репарація і рекомбінацo= 0;я.

= 060;армакокіне&= #1090;ичні / фармакодинk= 2;мічні взаємозв’яk= 9;ки

= 045;фективніст&= #1100; головним чином залежить ві = 76; співвідношk= 7;ння між максимальнl= 6;ю концентрацo= 0;єю в сироватці крові (Cmax) та мінімальноn= 2; інгібіторнl= 6;ю концентрацo= 0;єю (МІК) ципрофл&#= 1086;ксацину для бактеріальl= 5;ого патогену та від значенн = 03; площі під кривою (AUC) і МІ = 50;.

= 052;еханізм резистентнl= 6;сті

Резистентн&= #1110;сть до ципрофлоксk= 2;цину іn vitro<= /i> зазвича= ;й пов’язана з мутаціями сайту-мішен = 10;, які виникають у топоізомерk= 2;зі IV і ДНК-гіразі шляхом бага = 90;оступеневи&#= 1093; мутацій. Ступінь перехресноo= 1; резистентнl= 6;сті між ципрофлоксk= 2;цином та іншими фторхінолоl= 5;ами, як наслідок, буває різно = 02;. Одиничні мутації зазвичай не призводять до клінічно = 11; резистентнl= 6;сті, однак множинні мутації зазвичай спричиняютn= 0; клінічну резистентнo= 0;сть до кількох або всіх представниl= 2;ів класу фторхінолоl= 5;ів.

Такі механізми резистентнl= 6;сті як непроник = 85;ість та/або ефлюксний насос можут = 00; спричиняти різний впли = 74; на чутливість до фторхіно = 83;онів, що залежить від фізіохімічl= 5;их властивостk= 7;й різних представниl= 2;ів вказаного класу та спорідненоl= 9;ті транспортнl= 0;х систем для кожної діючої речо = 74;ини. Всі механізми резистентнl= 6;сті in vitro загалом спостерігаn= 2;ться у клінічних ізолятах. Механізми резистентнl= 6;сті, що інактиву = 02;ть інші антибактерo= 0;альні засоби, такі як бар’єр проникностo= 0; (притаманно для Pseudomonas aeruginosa) та ефлюксні механізми можуть впливати на = 095;утливість до ципрофлоксk= 2;цину.

Повідомлял&= #1086;ся про розвито = 82; плазмідопоl= 9;ередковано= 111; резистентнl= 6;сті, кодованої qnr-геном. =

Спектр антибактерo= 0;альної активності

Контрольні точки відділяють чутливі штами від шт= 072;мів із середньо = 02; чутливістю, = 072; останні – ві= 076; резистентнl= 0;х штамів.

Рекоме&#= 1085;дації EUCAST

Мікроо&= #1088;ганізми

Чутлив&= #1110; (

Резист&= #1077;нтні (R)=

Enterobacteriaceae

£ 0,25 мг/л

><= /span> 0,5 мг/л

Salmonella spp.

≤ 0,06 мл/л<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>

> 0,06 мг/л

Pseudomonas spp.

£ 0,5 мг/л

><= /span> 0,5 мг/л

Acinetobacter spp.

£ 1 мг/л

><= /span> 1 мг/л

Staphylococcus spp.1

£ 1 мг/л

><= /span> 1 мг/л

Haemophilus influenzae

£ 0,06 мг/л

><= /span> 0,06 мг/л

Moraxella catarrhalis

≤ 0,125 мг/л

> 0,125 мг/л

Neisseria gonorrhoeae

£ 0,03 мг/л

><= /span> 0,06 мг/л

Neisseria meningitidis

£ 0,03 мг/л

><= /span> 0,03 мг/л

Не пов’язані з видами контрольні точки2=

£ 0,25 мг/л

><= /span> 0,5 мг/л

1Sta= phylococcus spp<= /i>. – контрольні точки для ципрофлокс= 072;цину мають відношення до терапії із застосуван= 085;ям високих доз. =

2= 053;е пов’язані з видами контрольні точки були визначені г&#= 1086;ловним чином на основі даних співвіднош= 077;ння фармакокін= 077;тичних та фармакодин= 072;мічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Вони використов= 091;ються тільки для видів, які не мають власних контрольни= 093; точок, а не для тих видів, у яких проведення тесту на чут&= #1083;ивість не рекомендує= 090;ься.

Поширеніст&= #1100; набутої резистентнl= 6;сті виділених видів може варіюватисn= 3; залежно від місцевості = 10; часу, тому необхідна локальна інформація про резистентнo= 0;сть, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідносm= 0;і слід зверну = 90;ися за консультацo= 0;єю до спеціалістo= 0;в, коли місцев = 72; поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті набула такого рівн = 03;, що користь від застосу = 74;ання засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.=

До ципрофлоксk= 2;цину загалом чутливі так = 10; роди та види бактерій (дл= 103; виду Streptococcus див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Чутливі (зазвичай) види мікроогані= 079;мів

Аеробні грампозити= 074;ні мікр&#= 1086;організми

Bacillus anthracis1)<= /sup>

Аеробні грамнегати= 074;ні мікр&#= 1086;організми

Aeromonas spp. =

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae2)

Legionella spp.<= /o:p>

Moraxella catarrhalis2)

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.<= /o:p>

Salmonella spp.2)

Shigella spp.2)

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Анаеробні мікро&= #1086;рганізми

Mobiluncus

Інші мікроорган&#= 1110;зми

Chlamydia trachomatis3)<= /sup>

Chlamydia pneumoniae3)<= /sup>

Mycoplasma hominis3)<= /sup>

Mycoplasma pneumoniae3)<= /sup>

Види, для яких можливий розвиток набутої рез&#= 1080;стентності

Аеробні грампозити= 074;ні мікр&#= 1086;організми

Enterococcus faecalis3)<= /sup>

Staphylococcus spp.2= ),4)

Аеробні грамнегати= 074;ні мікр&#= 1086;організми

Acinetobacter baumannii5)

Burkholderia cepacia2),5)

Campylobacter spp.2),5)

Citrobacter freundii2)

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae2)

Escherichia coli2)

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae2)

Morganella morganii2)

Neisseria gonorrhoeae2)

Proteus mirabilis2)

Proteus vulgaris2)

Providencia spp.<= /o:p>

Pseudomonas aeruginosa2)

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens2)

Анаеробні мікро&= #1086;рганізми

Peptostreptococcus spp.<= /o:p>

Propionibacterium acnes

Мікроорган= ;ізми, початково резистентн= 110; до ципрофлокс= 072;цину

Аеробні грампозити= 074;ні мікр&#= 1086;організми

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Аеробні грамнегати= 074;ні мікр&#= 1086;організми

Stenotrophomonas maltophilia

Анаеробні мікро&= #1086;рганізми

За виняm= 0;ком зазначених вище

Інші мікроорган= 110;зми

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

1)= 041;ули проведені дослідженн= 103; на експеримен= 090;альних тваринах з інфікуванн= 103;м їх повітрян&#= 1086;-крапельним шляхом спорами Bacillus anthracis; ці дослідженн= 103; доводять, що прийом анти&#= 1073;іотиків одразу після контакту з патогеном допомагає уникнути захворюван= 085;я, якщо вдається досягти зменшення кількості спор нижче інфікуючої дози. Рекомендац= 110;ї щодо застосуван= 085;я ципрофлокс= 072;цину базуються переважно на даних чутливості in vitro у тварин разо&#= 1084; з обмеженими даними, отриманими в людей. Лікування тривалістю 2 місяці перорально= 102; формою ципрофлокс= 072;цину у дозі 500 мг 2 рази на добу вважається ефективним для поперед&#= 1078;ення інфікуванн= 103; сибірською виразкою у дорослих. Лікар повинен звернутися до націонал&#= 1100;них та/або міжнародни= 093; протоколів лікування сибірської виразки.

2)Клін= ;ічна ефективніс= 090;ь продемонст= 088;ована для чутливих ізолятів за затверджен= 080;ми клінічними показанням= 080;.

3)Прир= ;одна середня чутливість у разі відсу&= #1090;ності набутого механізму резистентн= 086;сті.

4)М= 077;тицилін-резисте= ;нтний S. aureus дуже часто одночасно резистентн= 080;й і до фторхін&= #1086;лонів.

Показник резистентн= 086;сті до метициліну серед усіх видів стафілокок= 091; становить приблизно 20-50 % і є зазвичай високим у госпітальн= 080;х ізолятів. =

5)П= 086;казник резистентн= 086;сті ≥ 50 % в одній або більше країн Європейськ= 086;го Союзу.

 

Фарм= ;акокінетик = 72;.

= 040;бсорбція

= 055;ри внутрішньоk= 4;енній інфузії ципрофлоксk= 2;цину середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; наприкінці інфузії. При внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і фармакокінk= 7;тика ципрофлоксk= 2;цину має лінійни = 81; характер в інтервалі д = 86;з до 400 мг.

= 055;ри порівнянні параметрів фармакокінk= 7;тики при внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і 2 рази та 3 рази на добу не було виявлено акумуляції = 94;ипрофлокса&#= 1094;ину або його метаболітіk= 4;.

= 042;нутрішньов&= #1077;нна інфузія 200 мг ципрофлоксk= 2;цину, яку здійснювалl= 0; упродовж 60 хв&= #1080;лин кожні 12 = 075;один, характеризm= 1;валася AUC, еквівалентl= 5;ою такій після пероральноo= 1; дози ципрофлоксk= 2;цину 250 = мг кожні 12 = 075;один.

Внут&= #1088;ішньовенна інфузія 400 мг ципрофлоксk= 2;цину, яку здійснювалl= 0; упродовж 60 хвилин кожн = 10; 12 годин, була біоеквівалk= 7;нтною щодо значен = 85;я AUC до пероральноo= 1; дози ципрофлоксk= 2;цину 500 мг кожні 12 годи&= #1085;.

Знач&= #1077;ння Cmax при внутрішньоk= 4;енній інфузії 400 мг ципрофлоксk= 2;цину, яку здійснювалl= 0; упродовж 60 хвилин кожні 12 годин, були подібн = 10; до перораль = 85;ої дози ципрофлоксk= 2;цину 750 мг кожні 12 годин.

Внут&= #1088;ішньовенна інфузія 400 мг ципрофлоксk= 2;цину, яку здійснювалl= 0; упродовж 60 хвилин кожн = 10; 8 годин, була еквівалентl= 5;ою щодо значення AUC до пероральноo= 1; дози ципрофлоксk= 2;цину 750 мг кожні 12 годи&= #1085;.

= 056;озподіл=

= 042;ідсоток зв’язуваннn= 3; ципрофлоксk= 2;цину з білками крові незначний (20–30 %). Ципрофлоксk= 2;цин знаходитьсn= 3; у плазмі крові переважно в неіонізоваl= 5;ій формі і має значний об’єм розпо = 76;ілу у стані стійкої рівноваги, який станов = 80;ть 2–3 л/кг маси тіла. Концентрацo= 0;я ципрофлоксk= 2;цину досягає високого рівня у різн= 080;х тканинах, наприклад, у легенях (епітеліаль = 85;а рідина, альвеолярнo= 0; макрофаги, зразки біоп = 89;ії), синусах, запалених пошкоджениm= 3; тканинах (рідина кантаридниm= 3; пухирів) та m= 1; тканинах сечостатевl= 0;х органів (сеча, проста&#= 1090;а, ендометрій), де загальна концентрацo= 0;я перевищує таку у плазм= 110; крові.

= 041;іотрансфор&= #1084;ація

= 041;ули зафіксованo= 0; низькі концентрацo= 0;ї таких 4 метаболітіk= 4;: дезетиленцl= 0;профлоксац= 080;ну (M1), сульфоципрl= 6;флоксацину (М2), оксоципрофl= 3;оксацину (М3) та формілципрl= 6;флоксацину (M4). Метаболіти демонструюm= 0;ь in vitro ант&= #1080;мікробну активність, але меншою мірою, ніж початкова сполука.

= 042;ідомо, що ципрофлоксk= 2;цин є помірним інгібітороl= 4; ізоферментo= 0;в CYP 450 1A2.

= 042;иведення

= 062;ипрофлокса&= #1094;ин виводиться здебільшогl= 6; у незміненомm= 1; вигляді нирками і менше – чере= 079; кишечник. Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові в осіб з нормально = 02; нирковою функцією – приблизно 4–7 годин.

Виведе = 85;ня ципрофлокс= 072;цину (% дози) при внутрішньо= 074;енному застосуван= 085;і.Назва

Шляхи виведення

З сечею

З фекаліями

&= #1062;ипрофлокса= ;цин

6= 1,5

1= 5,2

&= #1052;етаболіти (M1–M4)

9= ,5

2= ,6

 

= 053;ирковий кліренс становить 180–3= 00 мл/кг/год, а за= гальний кліренс – 480–600 мл/кг/год. Ципрофлоксk= 2;цин підлягає клубочковіl= 1; фільтрації та канальце = 74;ій секреції. Пр= 080; серйозному порушенні функції нирок періо = 76; напіввиведk= 7;ння ципрофлоксk= 2;цину становить д = 86; 12 годин.

= 053;енирковий кліренс ципрофлоксk= 2;цину пояснюєтьсn= 3; насамперед трансінтесm= 0;инальною секрецією т = 72; метаболізмl= 6;м. 1 % дози виділя= ється через жовчн = 10; шляхи. Ципрофлоксk= 2;цин у високих концентрацo= 0;ях присутній у жовчі.

= 044;іти

= 044;ані з фармакокінk= 7;тики щодо дітей обмежені.

= 059; ході досліджень = 79; участю діте = 81; віком від 1 року не спостерігаl= 3;ося вікової залежності Cmax і показника AUC. Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я препарату (10 мг/кг 3 рази на добу) значно= 075;о підвищення Cmax і AUC не спостер= ;ігалося.

У 10 дітей із тяжким сепсисом віком до 1 року показн = 80;к Cmax становив 6,1 мг/л (діапазон 4,6–8,3 мг/л) після одногодиннl= 6;ї внутрішньоk= 4;енної інфузії у дозі 10 мг/кг. Цей показни = 82; становив 7,2 мг/л (діапазон 4,7–11,8 мг/л) у дітей віком від 1 до 5 років. Значення AUC становили 17,4 мг*год/л (діапазон 11,8–32,0 мг*год/л) і 16,5 мг*год/л (діапазон 11–23,8 мг*год/л) у відповідниm= 3; вікових групах. Ці значення знаходятьсn= 3; у межах норми, яка була зафікс = 86;вана у дорослих при терапевтичl= 5;ій дозі. Відпов= 110;дно до фармакокінk= 7;тичного аналізу педіатричнl= 0;х хворих з різними інфекціями, прогнозоваl= 5;ий середній період напіввиведk= 7;ння у дітей становить приблизно 4–5 годин, а біодоступнo= 0;сть суспензії для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я – від 50 до 80 %.

 =

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

= 062;ипринол показаний для лікування нижчезазнаm= 5;ених інфекцій (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Перед початком терапії слі = 76; звернути ос = 86;бливу увагу на всю доступну інформацію = 97;одо резистентнl= 6;сті до ципрофлоксk= 2;цину.

= 053;еобхідно врахувати офіційні рекомендацo= 0;ї з належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних препаратів.

Дорослі<= o:p>

·          &= nbsp;          Інфе&= #1082;ції нижніх дихальних шляхів, спричинені грамнегатиk= 4;ними бактеріями:

- загостреннn= 3; хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень (при загостреннo= 0; хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень ципрофлоксk= 2;цин слід застосовувk= 2;ти лише тоді, коли вважається недоцільниl= 4; використанl= 5;я інших антибактерo= 0;альних засобів, які зазвичай рекомендуюm= 0;ься для лікуван = 85;я цих інфекці = 81;);

- бронхолегеl= 5;еві інфекції пр = 80; кістозному фіброзі або при бронхоектаk= 9;ах;

- пневмонія.=

·          &= nbsp;          Хрон&= #1110;чний гнійний оти = 90; середнього вуха.

·          &= nbsp;          Заго&= #1089;трення хронічного синуситу, особливо якщо він спричинениl= 1; грамнегатиk= 4;ними бактеріями.

·          &= nbsp;     Інфе&= #1082;ції сечовивіднl= 0;х шляхів:

·          &= nbsp;          Інфе&= #1082;ційні ураження статевої системи:

·          &= nbsp;          Інфе&= #1082;ції шлунково-ки = 96;кового тракту (наприклад, діарея манд = 88;івників).

·          &= nbsp;          Інтр&= #1072;абдоміналь= ;ні інфекції.=

·          &= nbsp;          Інфе&= #1082;ції шкіри та м’яких тканин, спричинені грамнегатиk= 4;ними бактеріями.

·          &= nbsp;          Тяжк&= #1080;й перебіг отиту зовнішньогl= 6; вуха.

·          &= nbsp;          Інфе&= #1082;ції кісток та суглобів.=

·          &= nbsp;          Леге&= #1085;ева форма сибірської виразки (про= 092;ілактика після контакту і радикальне лікування).

= 062;ипрофлокса&= #1094;ин можна застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; нейтропеніn= 8;ю, якщо існує підозра, що підвищення температурl= 0; тіла спричи = 85;ене бактеріальl= 5;ою інфекцією.=

Діти та підлітки<= /u>

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;         Брон&= #1093;олегеневі інфекції спричинені Pseu= domonas aeruginosa, у пацієнтів з кістозним фіброзом.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;         Ускл&= #1072;днені інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів та гострий пієлонефриm= 0;.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;         Леге&= #1085;ева форма сибірської виразки (профілакти = 82;а після контакту і радикальне лікування).

= 062;ипрофлокса&= #1094;ин можна також застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли лікар вважає це необхідним.

= 051;ікування повинен розпочинатl= 0; лише лікар, який має досвід лікування кістозн= 086;го фіброзу та/а= ;бо тяжких інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

 

Протипоl= 2;азання.

Підв= ;ищена чутливість до ципрофлоксk= 2;цину або до будь-якого іншого компонента лікарсь= 082;ого засобу, а також до інших фторхінолоl= 5;ів.

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину та тизанідину (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= 042;плив інших засобів на ципрофлоксk= 2;цин

Препарати, які подовжують інтервал QT

= 062;ипрофлокса&= #1094;ин, як і інші фторхінолоl= 5;и, слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам, які отримують препарати, щ= 086; подовжують інтервал QT (наприклад антиаритміm= 5;ні засоби IA і III класу, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди, антипсихотl= 0;ки) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пробенецид =

Пробенецид впливає на ниркову секрецію ци = 87;рофлоксаци&#= 1085;у. Одночасне застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; та ципрофl= 3;оксацину призводить до підвищен = 85;я концентрацo= 0;ї ципрофлоксk= 2;цину у сироватці крові. <= o:p>

= 042;плив ципрофлоксk= 2;цину на інші лікарські з = 72;соби

Тизанідин

= 058;изанідин не можна застосовувk= 2;ти одночасно з ципрофлоксk= 2;цином (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). У процесі клінічного дослідженнn= 3; з участю здо= 088;ових добровольцo= 0;в при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину і тизанідин = 91; виявлено збільшення концентрацo= 0;ї тизанідину = 91; плазмі кров = 10; (збільшення Сmax у 7 разів, діапазон – 4–21 раз; збільшення показника AUC – у 10 разів, діап= ;азон – 6–24 рази). Підвищена концентрацo= 0;я тизанідину = 74; сироватці крові пов’язана з посиленим гіпотензивl= 5;им та седативним = 77;фектом.

Метотрекса&= #1090;

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину можливе упо = 74;ільнення тубулярногl= 6; транспортуk= 4;ання (нирковий метаболізм) метотрексаm= 0;у, що може призводити до підвищення концентрацo= 0;ї метотрексаm= 0;у у плазмі крові. При цьому може збільшуватl= 0;ся ймовірністn= 0; виникнення = 87;обічних токсичних реакцій, спричинениm= 3; метотрекса&#= 1090;ом. Одночасне застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Теофілін

= 054;дночасне застосуванl= 5;я ципро= 092;локсацину та теофіліну може призвести д = 86; небажаного підвищення концентрацo= 0;ї теофіліну в сироватці крові, що зі свого боку може спричи = 85;ити розвиток побічних реакцій. У поодиноких випадках такі побічн = 10; реакції можуть загр = 86;жувати життю або мати летальний наслідок. Якщо одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих препара = 90;ів не можна уникнути, слід контро = 83;ювати концентрацo= 0;ю теофіліну в сироватці крові та при необхідносm= 0;і знижувати його дозу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інші похідні ксантину =

= 055;ісля одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ципро= 092;локсацину та кофеїну або пентоксифіl= 3;іну (окспентифі = 83;іну) повідомлялl= 6;ся про підвищення концентрацo= 0;й похідних ци = 93; ксантинів у сироватці крові.

Ф= ;енітоїн

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину та фенітоїн = 91; може призвести д = 86; підвищення або зниженн = 03; сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й фенітоїну, тому рекомендуєm= 0;ься контроль рівнів препарату.=

Циклосп = 86;рин

Бу= 083;о визначено транзиторнk= 7; підвищення креатиніну сироватки крові при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину та лікарськ = 80;х засобів, що містять циклоспориl= 5;. Тому необхідний частий (2 рази на тиждень) контроль концентрацo= 0;ї креатиніну сироватки крові у таких пацієнтів.

Антагоніст&= #1080; вітаміну К=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину та антагоністo= 0;в вітаміну К може посилю = 74;атися їх антикоагулn= 3;нтна дія. Ступінь ризику може варіювати залежно від основного виду інфекції, віку, загального стану хворого, том= 091; точно оцінити вплив ципро = 92;локсацину на підвищення значення Міжна= 088;одного нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ) складно. Слід здійснюватl= 0; частий конт = 88;оль МНВ під час та одразу після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину та антагоні = 89;тів вітаміну К (наприклад варфарину, а= 094;енокумарол&= #1091;, фенпрокумоl= 5;у або флуїндіону).

Дулоксетин<= o:p>

У процесі клінічних досліджень було встано = 74;лено, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я дулоксетинm= 1; із сильними інгібітораl= 4;и CYP450 1A2, такими як флувоксаміl= 5;, може призвести д = 86; збільшення AUC і Cmax дулоксетинm= 1;. Незважаючи на відсутні = 89;ть клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксk= 2;цином, можна очікувати схожих ефек = 90;ів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і вказаних препаратів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ропінірол

У процесі клінічних досліджень було встано = 74;лено, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я ропініролу = 79; ципроф&#= 1083;оксацином, інгібіторl= 6;м ізоензиму CYP450 1A2 помірної ді = 11;, призводить до підвищення = 57;max і AUC ропініролу на 60 % та 84 % відповідно. Моніторинг побічних реакцій ропініролу та відповід = 85;е корегуваннn= 3; дози рекомендуєm= 0;ься здійс= 085;ювати під час та одразу післ = 03; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з ципрофлоксk= 2;цином (див. розділ &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я»).

Лідокаїн

Пові&= #1076;омлялося, що у здорових добровольцo= 0;в одночасне застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину, помірного інгібітора ізоферментo= 0;в цитохрому Р450 1А2, і лікарських засобів, що містять лідокаїн, знижує кліренс внутрішньоk= 4;енного лідокаїну н = 72; 22 %. Незважаючи на нормальн = 91; переносиміl= 9;ть лікування лідокаїном, можлива вза = 08;модія з ципрофлоксk= 2;цином, що асоціюєтьсn= 3; з побічними реакціями при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і вказаних препаратів.

Клозапін

= 054;дночасне застосуванl= 5;я 250 мг циl= 7;рофлоксаци= 085;у з клозапіно = 84; упродовж 7 дн&#= 1110;в підвищувалl= 6; сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї клозапіну і N-десметилкл= ;озапіну на 29 % і 31 % відповідно. Клінічн= 080;й нагляд та відповідну корекцію до = 79;и клозапіну рекомендуєm= 0;ься здійс= 085;ювати під час і одразу післ = 03; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з ципрофлоксk= 2;цином (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 057;илденафіл

Cmax і AUC силденафілm= 1; збільшилисn= 3; приблизно у 2 рази у здорових добровольцo= 0;в після одноч = 72;сного пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я 50 мг силденафілm= 1; та 500 мг ципроф= ;локсацину. Тому слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину із силденафілl= 6;м, враховуючи співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь.

= 040;гомелатин<= /i>

У клінічних дослідженнn= 3;х було встановленl= 6;, що флувоксаміl= 5;, сильний інгібітор ізоферментm= 1; CYP450 1А2, помірно пригнічує метаболізм агомелатинm= 1;, що призводить до 60-разового збільшення впливу агомелатинm= 1;. Хоча немає доступних клінічних даних щодо можливої вз = 72;ємодії з ципрофлоксk= 2;цином, помірним інгібітороl= 4; CYP450 1А2, подібні ефекти можн = 72; очікувати п = 88;и одночасномm= 1; введенні (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я. Цитохром Р450»)= .

Золпіде = 84;

Од= 085;очасне введення ципрофлоксk= 2;цину може збільшити рівень золпідему в крові, тому о&#= 1076;ночасне застосуванl= 5;я цих препара = 90;ів не рекомендуєm= 0;ься.

 =

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Слід уникати застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину пацієнтам, які раніше мали серйозні побічні реакції при застосуванl= 5;і препаратів, що містять х= 110;нолон або фторхінолоl= 5; (ди&#= 1074;. розділ «Побічні реакції»). Лікування т = 72;ких пацієнтів ципрофлоксk= 2;цином слід розпоч = 72;ти лише за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них варіантів лікування т = 72; після ретельної о = 94;інки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Тяжкі інфекції та/або змішані інфекції, сп= 088;ичинені грампозитиk= 4;ними або анаероб = 85;ими бактеріями

Ци= 087;рофлоксаци&= #1085; не слід застосовувk= 2;ти як монотера = 87;ію для лікування тяжких інфекцій та інфекцій, спричинениm= 3; грампозитиk= 4;ними або анаеробнимl= 0; бактеріями. Для лікуван = 85;я таких інфекцій ципрофлоксk= 2;цин слід застос = 86;вувати у комбінаці = 11; з відповідн = 80;ми антибактерo= 0;альними засобами.

Стре= ;птококові інфекції (включаючи Streptococ= cus pneumoniae)

Ципроф = 83;оксацин не рекомендуєm= 0;ься для лікуван = 85;я стрептококl= 6;вих інфекцій через недос = 90;атню ефективнісm= 0;ь.

<= i>Інфекції статевої системи=

= Фторхінолоl= 5;резистентн= 110; штами Neisseria gonorrhoeae можуть спричинити орхоепідидl= 0;міт та запальні захворюванl= 5;я органів малого таза. Емпіриm= 5;ну терапію ципрофлоксk= 2;цином при орхоепo= 0;дидиміті та запальни = 93; захворюванl= 5;ях органів малого таза можна застосовувk= 2;ти лише у комбінації = 79; іншими відповідниl= 4;и антибактерo= 0;альними засобами (на= 087;риклад, цефалоспорl= 0;нами) за виняткоl= 4; клінічних ситуацій, коли виключ = 77;на наявність рези&= #1089;тентних до ципрофлоксk= 2;цину штамів Neisseria gonorrhoeae.

Я= ;кщо через 3 дні не настає клінічне покращення, терапію слі = 76; переглянутl= 0;.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:= UK'>Інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів

У країнах Європейськl= 6;го Союзу спостерігаn= 8;ться різна резистентнo= 0;сть до фторхінолоl= 5;ів з боку Escherichia coli, найпоширенo= 0;шого збудника, що спричиняє і = 85;фекції сечовивіднl= 0;х шляхів. Під час признач = 77;ння курсу терапії лікарям рек = 86;мендується враховуватl= 0; локальну поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті Escherichia coli до фторхінолоl= 5;ів.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:= UK'>Інтраабдом&= #1110;нальні інфекції<= /u>

Дан = 10; щодо ефективносm= 0;і ципрофлоксk= 2;цину при лікуванні постоперацo= 0;йних інтраабдомo= 0;нальних інфекцій обмежені.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:= UK'>Діарея мандрівникo= 0;в

При виборі препарату слід враховуватl= 0; інформацію про резисте = 85;тність до ципрофлоксk= 2;цину відповідниm= 3; мікроорган&#= 1110;змів у країнах, які були відвідані пацієнтом. 

Інфе= ;кції кісток та суглобів<= /u>

Ципроф = 83;оксацин слід застосовувk= 2;ти у комбінаці = 11; з іншими антимікробl= 5;ими засобами залежно від результатіk= 4; мікробіолоk= 5;ічного дослідженнn= 3;.

= Легенева форма сибірської виразки

Застос = 91;вання людям ґрунтуєтьсn= 3; на даних виз= 085;ачення чутливості in vitro, дослідів на тваринах та обмежених даних, отрим= 072;них під час застосуванl= 5;я людині. Ліка= 088; повинен діяти відповідно до національнl= 0;х та/або міжнародниm= 3; протоколів лікування сибірської виразки.

Діти

Застосуван= ;ня ципрофлоксk= 2;цину дітям та під= 083;іткам слід проводити згідно з чинними офі = 94;ійними рекомендацo= 0;ями. Лікування і = 79; застосуван&= #1085;ям ципрофлоксk= 2;цину повинен проводити лише лікар і= 079; досвідом лікування дітей та підлітків, хворих на кістозний фіброз та/аб= 086; тяжкі інфекції.

Ципрофлокl= 9;ацин спричиняв артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Дані про безпеку, отримані з рандомізовk= 2;ного подвійного сліпого дос = 83;ідження застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину дітям (ципрофлокс = 72;цин: n=3D335, середній вік =3D 6,3 року; група порівняння: n= =3D349, середній ві = 82; =3D 6,2 року; віков&#= 1080;й діапазон – від 1 до 17 рокіk= 4;), показали ча = 89;тоту виникнення артропатії, яка, імовірн= 086;, пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям препарату (відрізняєт = 00;ся від клінічн = 80;х ознак та симптомів, пов’язаних = 79; ураженням безпосередl= 5;ьо суглобів), на 42-й день від початку застосуванl= 5;я препарату в = 084;ежах 7,2 % та 4,6 % для основної групи та групи порів = 85;яння відповідно. Частота виникнення артропатії, пов’язаної = 79; препаратом, через 1 рік спостережеl= 5;ня була 9 % та 5,7 % відповідно. = 047;ростання кількості випадків артропатій, пов’язаних із застосуванl= 5;ям препарату, б= 091;ло статистичнl= 6; незначущим. Однак лікув = 72;ння ципрофлоксk= 2;цином дітей та підлітків м = 72;є розпочинатl= 0;ся тільки післ = 03; ретельної о = 94;інки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к через можливий ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із суглобам = 80; та/або навко= 083;ишніми тканинами.=

Бронхолегk= 7;неві інфекції пр = 80; кістозному = 92;іброзі

У клінічні дослідженнn= 3; було включе = 85;о дітей та підлітків віком 5–17 років. Більш обмежений досвід лікування д = 10;тей віком від 1 до 5 років.

Ускл= ;аднені інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів та пієлонефриm= 0;

Слід розглянути можливість лікування і = 85;фекцій сечовивіднl= 0;х шляхів із застосуванl= 5;ям ципрофлоксk= 2;цину, коли інше лікування неможливе. Лікування повинно ґрунтуватиl= 9;я на результа = 90;ах мікробіолоk= 5;ічного дослідженнn= 3;.

За даними клінічних досліджень оцінювали застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину дітям та під= 083;іткам віком 1–17 років.

Інші специфічні тяжкі інфекції<= /u>

Застос = 91;вання ципрофлоксk= 2;цину може бути ви= 087;равдане за результатаl= 4;и мікробіолоk= 5;ічного дослідженнn= 3; у разі інших тяжких інфе = 82;цій згідно з офіційними рекомендацo= 0;ями або після ретельної оцінки користь/риз = 80;к, коли інше лікування застосуватl= 0; не можна або коли загаль = 85;оприйняте лікування виявилося неефективнl= 0;м.

Застос = 91;вання ципрофлоксk= 2;цину у разі специ= 092;ічних тяжких інфекцій, окрім згаданих ви = 97;е, не оцінювал = 80; у процесі клінічних досліджень, = 072; клінічний досвід – обмежений. О= 090;же, до лікуванн = 03; пацієнтів і = 79; такими інфе = 82;ціями рекомендуєm= 0;ься підходити з обережністn= 2;.

Підвище = 85;а чутливість=

Гіперчутли&= #1074;ість та алергічн = 10; реакції, вкл= 102;чаючи анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції, можуть спостерігаm= 0;ися після засто = 89;ування разової доз = 80; ципрофлоксk= 2;цину (див. розділ «Побічні реакції»), та представляm= 0;и загрозу для життя. У такому разі застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину необхідно припинити і, у разі необхідносm= 0;і, провести належне медикаментl= 6;зне лікування.=

Пролонг = 86;вані, інвалідизуn= 2;чі і потенційн = 86; незворотні побічні реакції=

У пацієнтів, які отримув = 72;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно в = 10;д віку та наявності факторів ризику, були зареєстровk= 2;ні дуже рідкісні випадки три = 74;алих (кілька місяців або років) інвалідизуn= 2;чих та потенційно необоротниm= 3; серйозних побічних реакцій, що впливали на різні систе = 84;и організму (опорно-рухо= 074;ий апарат, нервову сис = 90;ему, психіку та органи чуття).

Застосуван&= #1085;я ципрофлоксk= 2;цину слід негайн = 86; припинити після появи перших озна = 82; або симптомів будь-якої серйозної побічної ре = 72;кції, а пацієнтам слід звернутися за консульт = 72;цією до лікаря.

Тендиніт тk= 2; розрив сухожилля<= /i>

Зазвич = 72;й ципрофлоксk= 2;цин не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями або пошкодж = 77;ннями сухожиль, пов’язанимl= 0; із застосув = 72;нням хінолонів в анамнезі. Проте у дуже рідкісних випадках після мікробіолоk= 5;ічного дослідженнn= 3; збудника та ретельної оцінки користі/риз = 80;ків ципрофлоксk= 2;цин може бути призначениl= 1; таким пацієнтам для лікування деяких важк = 80;х інфекцій, зокрема у випадку неефективнl= 6;сті стандартноo= 1; терапії або резистентнl= 6;сті бактерій, коли мікробіолоk= 5;ічні дані виправдовуn= 2;ть застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину.

Тендин = 10;т та розрив сухожилля (зокрема ахі= 083;лового сухожилля), іноді двобічний, можуть виникати вж = 77; в перші 48 годин лікування х = 10;нолонами та фторхінолоl= 5;ами і, як повідомлялl= 6;ся, навіть впродовж декількох місяців після припинення лікування. Ризик розвитку тендиніту т = 72; розриву сух = 86;жилля підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів літнього ві = 82;у, пацієнт= ів з порушеннямl= 0; функції нирок, пацієнтів і = 79; трансплантk= 2;цією твердих орг = 72;нів та тих, які одночасно отримують кортикостеl= 8;оїди. Таким чином, слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, б&#= 1086;лючі набряки, запалення) лікування ципрофлоксk= 2;цином слід припинити т = 72; розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Уражену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад, іммобілізаm= 4;ія). Кортикостеl= 8;оїди не слід заст= 086;совувати у разі виникнення ознак тендинопатo= 0;ї.

Паці&= #1108;нти з міастеніє = 02; гравіс

Ци= 087;рофлоксаци&= #1085; застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; міастенією гравіс, оскі= 083;ьки симптоми можуть загострюваm= 0;ися (ди&#= 1074;. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

= Аневризма та розшаруванl= 5;я аорти, регургітацo= 0;я/недостатн&#= 1110;сть серцевого клапана=

Епід= ;еміологічн = 10; дослідженнn= 3; виявили під = 74;ищений ризик розвитку аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, а також регургітацo= 0;ї аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів після прийо = 84;у фторхінолоl= 5;ів, особливо у людей літнього ві = 82;у. Пові&= #1076;омлялося про випадки аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про регургі = 90;ацію/недост&= #1072;тність будь-якого з клапанів серця у паці= 108;нтів, які отримували фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні реакції»).

Отже, фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та після розгляду інших терап = 77;втичних варіантів лікування пацієнтам, які мають сімейний анамнез, обтяжений аневризмою аорти або вродженою вадою серцевих клапанів, пацієнтам і = 79; раніше діагностовk= 2;ними аневризмою аорти та/або розшаруванl= 5;ям аорти, пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ям серцевого клапана, а також за наявності інших факторів ризику:

•           фактори ризику розвитку як аневризми аорти та/або розшаруванl= 5;я аорти, так і регургітацo= 0;ї / недостатно= 089;ті серцевого клапана: порушення з боку сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана або синдром Елерса — Данлоса, синдром Тер = 85;ера, хвороба Бехчета, гіпертензіn= 3;, ревматоїднl= 0;й артрит;

•        &= nbsp;  фактори ризику розвитку аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти: судинні розлади, так= 110; як артеріїт Такаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, атеросклерl= 6;з, синдром Шегрена;

• &n= bsp;         фа&= #1082;тори ризику розвитку регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана: інфекційниl= 1; ендокардит.

Риз&= #1080;к аневризми і розшаруванl= 5;я аорти та їх розриву підвищений також у пацієнтів, я= 082;і одночасно отримують системні кортикостеl= 8;оїди.

У разі раптового болю у животі, грудях або с= 087;ині пацієнтам слід негайн = 86; звернутися = 76;о лікаря у відділення = 85;евідкладно&#= 1111; допомоги.=

Так&= #1086;ж пацієнтам слід негайн = 86; звернутися = 79;а медичною допомогою у разі гостро = 11; задишки, нового нападу серцебиття, розвитку на = 73;ряку живота або нижніх кінцівок.=

&= #1055;орушення зору

При погіршені зору або при будь-якому відчутному впливі на оч= 110; слід негайн = 86; звернутися до лікаря.

Фо= 090;очутливіст&= #1100;

До= 074;едено, що ципрофлоксk= 2;цин спричиняє р = 77;акції фоточутливl= 6;сті. Пацієнтам, які застосо = 74;ують ципрофлоксk= 2;цин, рекомендуєm= 0;ься під час лікування уникати прямого сонячного світла або УФ-випромін = 02;вання (див. розділ «Побічні реакції»).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:= UK'>Судоми

Ві= 076;омо, що ципрофлоксk= 2;цин, як і інші хінолони, може спричинити судоми або знижувати п = 86;ріг судомної готовності. Повідомлялl= 0; про випадки розвитку епілептичнl= 6;го статусу. Ципрофлоксk= 2;цин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; розладами ЦНС, які можуть мати схильність до виникнення судом. При виникненні судом прийо = 84; ципрофлоксk= 2;цину слід припинити (д= 080;в. розділ «Побічні реакції»).

Перифер = 80;чна нейропатія=

У пацієнтів, які застосовувk= 2;ли хінолони чи фторхінолоl= 5;и, спостерігаl= 3;ися випадки сенсорної або сенсомоторl= 5;ої полінейропk= 2;тії, що призводили до парестенії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь ципрофлоксk= 2;цин, слід поінформувk= 2;ти свого лікар = 03; перед продо = 74;женням лікування, якщо розвиваютьl= 9;я симптоми нейропатії, такі як біль, печіння, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, щоб запобігти розвитку потенційно необоротноk= 5;о стану (див. розділ «Побічні реакції»).

Психоти = 95;ні реакції=

На= 074;іть після першого застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину можуть виникнути психотичні = 88;еакції. У дуже = 88;ідкісних випадках депресія аб = 86; психоз можу = 90;ь прогресуваm= 0;и до суїцидальнl= 0;х думок та вчинків, таких як самогубствl= 6; або його спр= 086;ба. У разі винекнення депресії, психотичниm= 3; реакцій, думок або поведінки, повʼязаних із суїцидом, застосуваl= 5;ня ципрофлоксk= 2;цину слід припинити.

Серцеві розлади=

Сл= 110;д з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фторхінолоl= 5;и, у тому числі ципрофлоксk= 2;цин, пацієнтам і = 79; відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, зокрема:

·            = ;    при спадковому синдромі подовження інтервалу QT;

·            = ;    у випадк= 091; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препаратів, що можуть подовжуватl= 0; інтервал QT (наприклад, протиаритмo= 0;чні засоби класів IA та III, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди, нейролептиl= 2;и);

·            = ;    при нескориговk= 2;ному електролітl= 5;ому дисбалансі (наприклад, гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія);

·            = ;    у разі наявності захворюванn= 0; серця (напри= 082;лад, серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, брадикардіn= 3;).

= Жінки та пацієнти літнього віку можуть проявляти більшу чутливість до препаратів, = 097;о подовжують інтервал QTс. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фторхінолоl= 5;и, у тому числі ципрофлоксk= 2;цин, цим групам пацієнтів (ди&#= 1074;. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» (Пацієнти літнього віку), «Передозувk= 2;ння», «Побічні реакції»).

= Дисглікеміn= 3;

Як і при застосуванl= 5;і інших хінолонів, повідомля&#= 1083;ося про порушення рівня глюко = 79;и в крові, = включаючи як гіпоглікемo= 0;ю, так і гіперглікеl= 4;ію (див. розділ «Побічні реакції»), за= 079;вичай у пацієнтів літнього віку з цукро= 074;им діабетом, як= 110; одночасно отримували = 87;ероральний гіпоглікемo= 0;чний засіб (наприклад, глібенкламo= 0;д) або інсулін. Зафіксованl= 6; випадки гіпоглікемo= 0;чної коми. Хвоl= 8;им на цукровий діабет рекомендуєm= 0;ься ретельний контроль рівня глюкози в крові.

Шлунков = 86;-кишковий тракт

У разі виникнення протягом аб = 86; після лікув = 72;ння тяжкої і стійкої діареї (навіть чере= 079; декілька ти = 78;нів після лікування) може свідчити пр = 86; розвиток антибіотикk= 2;соційовано= 075;о коліту (такого, що загрожує життю з можливим летальним наслідком) т= 072; потребуватl= 0; невідкладнl= 6;го лікування (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину необхідно припинити і розпочати в = 10;дповідну терапію. Лікарські засоби, які пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку, протипоказk= 2;ні у вказаній клінічній ситуації.=

Нирки та сечовидільl= 5;а система=

Повідо = 84;ляли про кристалуріn= 2;, пов’язану і = 79; застосуванl= 5;ям ципрофлоксk= 2;цину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, як= 110; приймають ципрофлоксk= 2;цин, повинні отримувати достатню кількість рідини. Слід уникати надмірної лужності сечі.

Порушен&= #1085;я функції нирок

Оск&= #1110;льки ципрофлоксk= 2;цин виводиться переважно у незміненій формі нирками, у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок необх = 10;дно проводити корекцію дози згідно із зазначен = 80;м у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», щоб уникнути підвищення частоти поб = 10;чних реакцій, спричинениm= 3; накопиченнn= 3;м ципрофлоксk= 2;цину.

Гепатобілі&= #1072;рна система=

При застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину повідомлялl= 0; про випадки розвитку некрозу печ = 10;нки та печінкової недостатноl= 9;ті, що загрожую = 90;ь життю пацієнта (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). У разі появи будь-яких ознак і симп= 090;омів захворюванl= 5;я печінки (таких як анорексія, жовтяниця, т= 077;мна сеча, свербі= 078; або напруженісm= 0;ь передньої черевної стінки), лікування слід припин = 80;ти.

Дефіцит глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази

При застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину повідомлялl= 6;ся про гемолітичнo= 0; реакції у пацієнтів і = 79; дефіц= 080;том глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази. Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину таким пацієнтам, з= 072; винятком випадків, ко= 083;и потенційна користь переважає потенційниl= 1; ризик. У такому разі слід спостерігаm= 0;и за можливою появою гемолізу. =

Резистентн&= #1110;сть

Під час або після курсу лікування ципрофлоксk= 2;цином резистентнo= 0; бактерії можуть бути виділені з або без клінічно визначеної суперінфекm= 4;ії. Може існувати певний ризи = 82; виділення ципрофлоксk= 2;цинрезисте= 085;тних бактерій пі = 76; час тривали = 93; курсів лікування т = 72; при лікуван = 85;і внутрішньоl= 3;ікарняних інфекцій та/= 072;бо інфекцій, спричинениm= 3; видами Staphylococcus і Pseudomonas.

Цитохро = 84; Р450

Ципрофлокс&= #1072;цин помірно пригнічує CYP1A2, тому може спричинити підвищення сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї одночасно призначениm= 3; речовин, які також метаболізуn= 2;ться цим ферментом (наприклад, теофіліну, клозапіну, оланзапіну, ропініролу, тизанідину, дулоксетинm= 1;, агомелатінm= 1;). Отже, за пацієнтами, які застосовуюm= 0;ь ці речовини одночасно з ципрофлоксk= 2;цином, слід уважно спостерігаm= 0;и щодо можливого в = 80;никнення клінічних ознак передозуваl= 5;ня. Також може виникнути необхіднісm= 0;ь у визначенн = 10; сироватков&= #1080;х концентрацo= 0;й (наприклад, теофіліну) (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасне застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину і тізанідин = 91; протипоказk= 2;не.

Метотрекса&= #1090;

Одночасне застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину і метотрексаm= 0;у не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на результати лабораторнl= 0;х аналізів =

Ц= ;ипрофлокса = 94;ин in vitro мож&= #1077; впливати на результати посіву на Mycobacterium tuberculosis шляхом пригніченнn= 3; росту культури мікобактерo= 0;й, що може призвести д = 86; хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4; аналізу посіву у пацієнтів, які приймають ципрофлоксk= 2;цин.

Реакції у місці введення<= /u>

П= ;ри внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину відзначалиl= 9;я реакції у місці введення, що трапляютьсn= 3; частіше, якщ= 086; тривалість інфузії становить 30 хвилин або менше. Вони можуть проявлятисn= 3; у вигляді місцевих шкірних реа = 82;цій , що швидко минають після завершення інфузії. Подальше внутрішньоk= 4;енне застосуванl= 5;я не протипоказk= 2;не, якщо тільки реакції не п= 086;вторюються або не пl= 6;силюються.

Ос= 086;бливі застереженl= 5;я щодо неактивних = 10;нгредієнті&#= 1074;

Конц= ;ентрат для розчину для інфузій містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію/ дозу, тобто практично вільний від натрію.

1 мл розчину для внутрішньоk= 4;енної інфузії міс = 90;ить 0,15= 71 ммоль (або 3,61 м = 75;) натрію. Том= 091; пацієнтам, які дотримуютьl= 9;я дієти з низьким вмістом натрію (пацієнти із &#= 1079;астійною серцевою недостатніl= 9;тю, нирковою недостатніl= 9;тю, нефротичниl= 4; синдромом) слід брати до уваги додаткове сольове нав = 72;нтаження.

 

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= ;ітність

Дані щодо застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину вагітним демонструюm= 0;ь відсутністn= 0; розвитку мальформацo= 0;й або фето/неонат = 72;льної токсичностo= 0;. Дослідженнn= 3; на тваринах не вказують = 085;а прямий або непрямий токсичний вплив на реп= 088;одуктивну функцію. У молодих тварин і тва= 088;ин, які були піддані впливу хінолонів д = 86; народження, спостерігаk= 4;ся вплив на нез= 088;ілу хрящову тканину, том= 091; не можна виключати і = 84;овірність того, що препарат може бути шк= 110;дливим для суглобових хрящів новонароджk= 7;них/плода. Тому у періо= 076; вагітності = 79; метою запобіганнn= 3; небажаних впливів на плід краще уникати застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину.

Період годування груддю

Ципрофl= 3;оксацин проникає у грудне молоко. Чере= 079; потенційниl= 1; ризик по= 096;кодження суглобових хрящів у новонароджk= 7;них ципро= 092;локсацин не слід застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

 = ;

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Цип = 88;офлоксацин може впливат= 080; на здатніст = 00; пацієнта керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або працювати з механізмамl= 0; через реакції з боку нервової системи. Том= 091; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з механізмамl= 0; може бути по= 088;ушена.

 

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доза визначаєтьl= 9;я згідно з показанням, тяжкістю та місцем інфекції, чутливістю збудника (збудників) до ципрофлоксk= 2;цину, нирковою функцією пацієнта, а у дітей та підлітків – залежно від маси тіла.

Тривалістn= 0; лікування залежить ві = 76; тяжкості перебігу захворюванl= 5;я, клінічної картини та типу збудника.=

За наявності клінічних показань та відповідноo= 1; думки лікар = 03; початкове внутрішньоk= 4;енне введення можна замінити застосуванl= 5;ям таблеток аб = 86; суспензії. Такий перех = 10;д з внутрішньоk= 4;енного на пероральне лікування потрібно зд = 10;йснити якомога раніше. У тяжких випадках аб = 86; якщо пацієн = 90; не може приймати таблетки (наприклад, пацієнт з ентеральниl= 4; харчуванняl= 4;), рекомендуєm= 0;ься розпочати терапію внутрішньоk= 4;енним ципрофлоксk= 2;цином, поки не вдасться перейти на пероральне застосуванl= 5;я.

= 051;ікування інфекцій, спричинениm= 3; певними бак = 90;еріями (наприклад Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter або= ; Staphylococci) може пот= ;ребувати введення більш високих доз = 094;ипрофлокса&= #1094;ину та поєднанн = 03; з іншими від= 087;овідними антибактерo= 0;альними засобами.

= 051;ікування деяких інфекцій (наприклад, запальних захворюванn= 0; органів малого таза, інтраабдомo= 0;нальних інфекцій, інфекцій у пацієнтів і = 79; нейтропеніn= 8;ю, інфекцій кісток та суглобів) мо= 078;е вимагати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інших необхідних антибактерo= 0;альних препаратів залежно від виду виявлених патогенів.=

= 044;орослі

Поl= 2;азання

&= #1044;обова доза, мг

&= #1047;агальна тривалість (може включати початкове парентерал= 100;не застосуван= 085;я ципрофлокс= 072;цину)

Інфе= ;кції нижніх дихальних шляхів

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу<= o:p>

7-14 днів

Інфе= ;кції верхніх дихальних шляхів

Заго= ;стрення хронічного синуситу

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу<= o:p>

7-14 днів

Хрон= ;ічний гнійний отит середнього вуха

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу<= o:p>

7-14 днів

Тяжк= ;ий перебіг отиту зовнішньог= 086; вуха

400 мг 3 рази на добу<= o:p>

Від 28 днів до 3 міся= ;ців

Інфе= ;кції сечовивідн= 080;х шляхів (див. розділ «Осо&#= 1073;ливості застосуван= 085;я»)

Гост= ;рий та ускладнени= 081; пієлонефри= 090;

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу<= o:p>

Від 7 до 21 дня, при деяких особливих клінічних випадках (таких як абсцеси) лікування м&#= 1086;жна продовжува= 090;и понад 21 день= ;

Бакт= ;еріальний простатит

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу<= o:p>

Від 2 до 4 тижнів (гострий)

Інфе= ;кції статевих органів

Орхо= ;епідидиміт та

запа= ;льні захворюван= 085;я органів малого таза, спричинені чутливими Neisseria gonorrhoeae

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу<= o:p>

Не менше 14 днів<= /o:p>

Інфе= ;кції шлунково-ки&#= 1096;кового тракту та ін&= #1090;раабдоміна= ;льні інфекції

Діар= ;ея, спричинена бактеріаль= 085;ими патогенами, зокрема Shigella spp., окрім Shigella dysenteriae, тип= ; 1, і емпіричне лікування тяжкої діареї манд&#= 1088;івників

Від 400 мг 2 рази на добу

1 ден = 00;

Діар= ;ея, спричинена Shigella dysenteriae, І типу

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу

5 дні = 74;

Діар= ;ея, спричинена Vibrio cholerae

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

3 дні

Тифо= ;їдна пропасниця

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

7 дні = 74;

Інтр= ;аабдомінал = 00;ні інфекції, спричинені &#= 1075;рамнегатив= ними бактеріями

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

Від 5 до 14 днів

Інфе= ;кції шкіри та м’яких тканин, спричинені грамнегати= 074;ними бактеріями

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу =

Від 7 до 14 днів= ;

Інфе= ;кції кісток та суглобів

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

Максимальн= ;о 3 місяці

Паці= ;єнти із нейтропені= 108;ю та гарячкою, якщ = 86; існує підозра, що підвищення температур= 080; тіла спричинене бактеріаль= 085;ою інфекцією. Ципрофлокс= 072;цин слід застосовув= 072;ти одночасно з відповідни= 084;и антибактер= 110;альними препаратам= 080; згідно з офіційними рекомендац= 110;ями

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

Тера= ;пію слід

прод= ;овжувати

прот= ;ягом усього періоду нейтропені= 111;

Проф= ;ілактика після контакту і лікування л&#= 1077;геневої форми сибірської виразки в осіб, які можуть отримувати лікування пероральни= 084; шляхом, якщо це клінічно необхідно.

Введ= ;ення препарату слід розпочинат= 080; якомога швидше після підозрюван= 086;го або підтвер&#= 1076;женого контакту

Від 400 мг 2 рази на добу

60 дні= 074; з дня підтвердже= 085;ого контакту з Bacil= lus anthracis

 

Діти та підлітки

Показа = 85;ня<= /p>

Добова доза, мг

Загаль = 85;а тривалість (може включати початкове парентерал= 100;не застосуван= 085;я ципрофлокс= 072;цину)<= /p>

Кістозний фіброз

10 мг/кг маси тіла 3 раз= ;и на добу при максимальн= 110;й разовій доз&#= 1110; 400 мг<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: UK'>

Від 10 до 14 дніk= 4;<= /p>

Ускладнені інфекції сечового тракту та го&= #1089;трий пієлонефри= 090;<= /p>

Від 6 мг/кг маси тіла 3 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: DE'>рази на доб = 91; до 10 мг/кk= 5; маси тіла 3 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: DE'>рази на доб = 91; при максимальн= 110;й разовій доз&#= 1110; 400 мг

Від 10 до 21 дня<= /p>

&= #1055;рофілактик= ;а після контакту і лікування л&#= 1077;геневої форми сибірської виразки у пацієнтів, які можуть отримувати лікування п&#= 1077;роральним шляхом, якщо це є клінічно необхідним. <= o:p>

Застосуван= ;ня препарату слід розпочинат= 080; якомога швидше після підозрюван= 086;го або підтвер&#= 1076;женого контакту<= /p>

Від 10 мг/кг маси тіла 2 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: DE'>рази на доб = 91; до 15 мг/кk= 5; маси тіла 2 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: DE'>рази на доб = 91; при максимальн= 110;й разовій доз&#= 1110; 400 мг

60 днів із дня підтвердже= 085;ого контакту з Bacil= lus anthracis<= o:p>

Інші тяжкі форми інфекцій<= /p>

10 мг/кг маси тіла 3 рази на добу при максимальн= 110;й разовій дозі 400 мг

Відповідно до типу інфекцій<= /p>

 

= 055;ацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку повинн = 10; отримувати дозу, обрану згідно з тяжкістю інфекції та кліренсом к = 88;еатиніну пацієнта.

i= 5;ацієнти з порушення функції нирок

= 056;екомендова&= #1085;і початкові т = 72; підтримуваl= 3;ьні дози для пацієнтів і = 79; порушеною нирковою функцією:=

Клірен = 89; креатиніну,

мл/хв/1,73 м²

Креати&= #1085;ін сироватки крові, мкмол&= #1100;/л

Доза для перорально= 075;о прийому, мг<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Arial Unicod= e MS"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>

> 60

< 124

Див. звичайне дозування.

30–60

124–168

200–400 мг кожні 12 годин

< 30

> 169

200–400 мг кожні 24 години

Пацієнти нk= 2; гемодіаліз= 110;

> 169

200–400 мг кожні 24 години (після діалізу)

Пацієнти нk= 2; перитонеал= 100;ному діалізі

> 169

200–400 мг кожні 24 години

 

Пl= 6;рушення функції печінки=

У пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю немає потреби у зміні дозування ципрофлоксk= 2;цину.

Дослідже&= #1085;ь щодо дозування ципрофлоксk= 2;цину для дітей із порушеною нирковою та/або печін= 082;овою функціями н = 77; проводили.=

= 057;посіб введення<= /u>

Препарk= 2;т слід візуально перевірити перед застосуванl= 5;ям. Розчин не слід застосовувk= 2;ти, якщо є ознак= 080; помутніння<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>.

= 062;ипрофлокса&= #1094;ин слід вводит = 80; шляхом внут = 88;ішньовенно&#= 1111; інфузії. Для дітей тривалість інфузії становить 60 хвилин.

= 059; дорослих пацієнтів тривалість інфузії ста = 85;овить 60 хвилин для 400 мг (200 мл) розчину цип = 88;офлоксацин&#= 1091; для інфузії та 30 хвилин – для 200 мг (100 мл) розчину ципрофлоксk= 2;цину для інфузії. Повільна інфузія у велику вену мінімізує відчутт= 103; дискомфортm= 1; у пацієнта і зменшує ризик венозного подразн= 077;ння.

Концентра&#= 1090; слід розбавляти = 91; відповідноl= 4;у розчині для інфузій перед застосуванl= 5;ям. Розчин для інфузій вводити або окремо, або п&#= 1110;сля змішування = 79; іншими сумісними інфузійнимl= 0; розчинами. Найменший об’єм ст= ;ановить 50 мл.

 = ;

= 044;іти.

Через можливий небажаний вплив на суглоби та навколосугl= 3;обові тканини ципрофлоксk= 2;цин дітям слід застосовувk= 2;ти лише після ретельної оцінки користі/риз = 80;ків (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Ципрофлоксk= 2;цин не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям для лікування і = 85;ших інфекційниm= 3; захворюванn= 0;, окрім зазна = 95;ених у розділі «Показання&raqu= o;.

 

Пе= 088;едозування.=

По= відомлялосn= 3;, що передозуваl= 5;ня внаслід= ок прийому 12 г препарату призводило до симптомі = 74; помірної токсичностo= 0;. Гостре передозуваl= 5;ня в дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатноl= 9;ті.

Си= мптоми передозуваl= 5;ня включали запаморочеl= 5;ня, тремор, головний біль, втому, судоми, галю= 094;инації, сплутаністn= 0; свідомості, абдомінальl= 5;ий дискомфорт, ниркову та печінкову недостатніl= 9;ть, а також кристалуріn= 2; та гематурі = 02;. Повідом= лялося також про оборотну ниркову токсичністn= 0;.

Окрім звичайних = заходів невідкладнl= 6;ї допомоги, що проводятьсn= 3; при передозуваl= 5;ні, рекомендовk= 2;но контроль функції нирок, зокре= 084;а визначення рН сечі і у разі необхідносm= 0;і підвищення її кислотностo= 0; для попередженl= 5;я явищ кристалуріo= 1;. Пацієнти повинні приймати достатню кількість рідини. Антациди, як= 110; містять кальцій або магній, теоретично можуть зменшити аб = 89;орбцію ципрофлоксk= 2;цину при передозуваl= 5;ні.

За допомогою гемодіалізm= 1; або перитон = 77;ального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксk= 2;цину (< 10 %).

У випадку передозуваl= 5;ня необхідно застосовувk= 2;ти симптоматиm= 5;не лікування. Необхід= 085;о контролюваm= 0;и показники ЕКГ, оскільк= 080; інтервал QT може збільшитисn= 3;.

 

Побічні реакції.

Найч= ;астіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції, як нудота, діарея, блювання, тимчасове підвищення рівня трансамінаk= 9;, висип та реакції в місці введення.=

= 044;ані про побічні реакції на ципрофлоксk= 2;цин, отримані у ході клінічних досліджень = 90;а постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня (перор&#= 1072;льний, парентералn= 0;ний та послідов = 85;ий способи застосуванl= 5;я), наведено нижче.

При аналізі частоти виникнення необхідно враховуватl= 0; дані пероральноk= 5;о та внутрішн = 00;овенного шляхів застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину.

&= #1050;ласифікаці= ;я за системами органів<= /p>

Часто

≥1/100 до <1/10

Нечасто<= /o:p>

≥1/1000 до <1/100

Рідко

≥1/10000 до <1/1000

Дуже рідко

<1/10000

Частот&= #1072; невідома (не можна визначити за наявними даними)

Інфекц= 110;ї та інвазії

 

Грибков&#= 1110; суперінфек= 094;ії

 

 

 

З боку системи кровотворе= 085;ня та лімфатич&#= 1085;ої системи

 

Ео&= #1079;инофілія

Ле&= #1081;копенія, анемія, нейтропені= 103;, лейкоцитоз, тромбоцито= 087;енія, тромбоците= 084;ія

Гемолітичн= ;а анемія, агранулоци= 090;оз, панцитопен= 110;я (небезпечне для життя), пригніченн= 103; функції кісткового мозку (небезпечне для життя)

 

З боку імунної системи

 

 

Ал&= #1077;ргічні реакції, алергічний/

ан&= #1075;іоневротич= ;ний набряк

Ан&= #1072;філактичні реакції, анафілакти= 095;ний шок (що загрожує життю пацієнта) (див. розділ «= ;Особливост = 10; застосуван= 085;я»), реакції, под&= #1110;бні до сироватков= 086;ї хвороби

 

З боку ендокринно= 111; системи

 

 

 

 

Си&= #1085;дром неадекватн= 086;ї секреції антидіурет= 080;чного гормону (СНСАГ)

Поруше= 085;ня обміну речовин та харчування

 

Знижен= ня апетиту

Гі&= #1087;ерглікемія= ;, гіпоглікем= 110;я (див. розділ «= ;Особливост = 10; застосуван= 085;я»)

 

Гіпогл= ікемічна кома (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Психіч= 085;і розлади*

 

Пс&= #1080;хомоторна збудливіст= 100;/тривожніст= ь

Сплутаніст= ;ь свідомості і дезорієнта= 094;ія, стривожені= 089;ть, патологічн= 110; сновидіння, депресія (з можливими суїцидальн= 080;ми ідеями/думк&#= 1072;ми або спроби/ вчинення самогубств= 072;) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), галюцинаці= 111;

Пс&= #1080;хотичні реакції (з можливими суїцидальн= 080;ми ідеями/думк&#= 1072;ми або спроби/вчин&#= 1077;ння самогубств= 072;) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Манія, гіпоманія

З боку нервової системи*

 

Головн= 080;й біль, запамороче= 085;ня, розлади сну, = порушення смаку

Па&= #1088;естезії та дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми (включаючи епілептичн= 080;й статус, див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), вертиго

Мі&= #1075;рень, порушення координаці= 111;, порушення ходи, порушення нюху, внутрішньо= 095;ерепна гіпертензі= 103; та псевдопухл= 080;ни мозку

Пе&= #1088;иферична нейропатія та полінейр&#= 1086;патія (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

З боку органів зору*

 

 

По&= #1088;ушення зору (наприклад, диплопія)

По&= #1088;ушення сприйняття кольорів

 

З боку органів слуху та лабіринту* <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>

 

 

Дз&= #1074;ін у вухах, втрата слуху/поруш&#= 1077;ння слуху

 

 

З боку серця**

 

 

Та&= #1093;ікардія

 

Шл&= #1091;ночкова аритмія та піруетна тахікардія (torsades de pointes) (визначали переважно у пацієнтів із факторам&#= 1080; ризику щодо подовження інтервалу QT), = 87;одовження інтервалу QT (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я», «Передозув= 072;ння»)

З боку судин**

 

 

Ва&= #1079;одилатація= ;, артеріальн= 072; гіпотензія, синкопальн= 080;й стан

Ва&= #1089;куліт

 

З боку органів дихання, торакальні та медіасти&#= 1085;альні розлади

 

 

Ди&= #1089;пное (включаючи астматичні стани)

 

 

&= #1047; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Ну&= #1076;ота, діарея

Бл&= #1102;вання, біль у ділянці шлунка та ки&= #1096;ківника, абдоміналь= 085;ий біль, диспепсія, ф&= #1083;атуленція

Ан&= #1090;ибіотико-аl= 9;оційований коліт, (дуже рідко з можливим летальним наслідком) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Па&= #1085;креатит

З боку гепатобілі= 072;рної системи<= /p>

 

 

Пі&= #1076;вищення рівнів трансаміна= 079; та білірубі&#= 1085;у

По&= #1088;ушення функції печінки, холестатич= 085;а жовтяниця, гепатит

Не&= #1082;роз печінки (що у рідкісних випадках пр&#= 1086;гресує до печінкової недостатно= 089;ті, що загрожує життю пацієнта) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

 

З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини<= o:p>

 

Ви&= #1089;ипання, свербіж, кропив’янк= 072;

Ре&= #1072;кції фоточутлив= 086;сті (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Пе&= #1090;ехії, мультиформ= 085;а еритема, вузликова е&#= 1088;итема, синдром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона (що потенцій&= #1085;о загрожує життю пацієнта), токсичний епідермаль= 085;ий некроліз (що потенційно загрожує життю пацієнта)

Го&= #1089;трий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз (ГГЕП), мед= 080;каментозна реакція у вигляді еозинофілі= 111; та системних проявів (DRESS-синдр= 086;м)

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини*

 

М’&= #1103;зово-скелеm= 0;ний біль (наприк&= #1083;ад, біль у кінцівках, поперекові= 081; ділянці, грудній клітці), артралгія

Мі&= #1072;лгія, артрит, підвищення м’язового тонусу і &= #1089;удоми м’язів

М’&= #1103;зова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), загостренн= 103; симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

 

З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи

 

По&= #1088;ушення функції нирок

Ни&= #1088;кова недостатні= 089;ть, гематурія, кристалурі= 103; (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), тубулоінте= 088;стиціальни&= #1081; нефрит

 

 

Розлад= 080; загального стану та реакції у місці введення*<= o:p>

Реакці= ї на ін’єкції та інфузії (тільки внутрішньо= 074;енне введення)

Ас&= #1090;енія, гарячка

На&= #1073;ряки, підвищена пітливість (гіпергідро&#= 1079;)

 

 

Лабора= 090;орні показники<= o:p>

 

Пі&= #1076;вищення активності лужної фосфатази к&#= 1088;ові

Пі&= #1076;вищення активності амілази

 

Зб&= #1110;льшення рівня МНВ (у пацієнтів, які одночас&#= 1085;о застосовую= 090;ь антагоніст= 080; вітаміну К)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: EN-IE'>

*По&#= 1074;ідомлялося про дуже рідкісні випадки три = 74;алих (протягом місяців або років), інвал&#= 1110;дизуючих та потенційно незворотниm= 3; серйозних реакцій на лікарські з = 72;соби з боку різних, інод= 110; множинних класів систем органів та органів чуття (включ= 072;ючи такі реакці = 11; як тендиніт, розрив сухо = 78;илля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатію, пов’язану з парестезієn= 2; та невралгією, = 074;тома, психіа = 90;ричні симптоми (вк= 083;ючаючи розлади сну, тривожністn= 0;, панічні атаки, депре= 089;ію та суїцидальнo= 0; думки), порушенням пам’яті та концентрацo= 0;ї, порушеннямl= 0; слуху, зору, смаку та запаху) у зв’&#= 1103;зку із застосуванl= 5;ям хінолонів т = 72; фторхінолоl= 5;ів у деяких випадках, незалежно від існуючи = 93; факторів ризику (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

**У пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и, повідомлялl= 0; про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, інкол= 080; ускладнені розривом (вк= 083;ючаючи летальні випадки), та регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

= 053;ижчевказан&= #1110; небажані явища мають вищу катего = 88;ію частоти у підгрупах пацієнтів, я= 082;і отримували внутрішньоk= 4;енне або ступінч = 72;сте (перехід від внутрішньоk= 4;енного до перораль = 85;ого) лікування:=

&= #1063;асто

&= #1041;лювання, минуще підвищення трансаміна= 079;, висипання

&= #1053;ечасто

&= #1058;ромбоцитоп= ;енія, тромбоците= 084;ія, сплутаніст= 100; свідомості і дезорієнта= 094;ія, галюцинаці= 111;, парестезія і дизестезія, судоми, запа&= #1084;орочення, порушення зору, слуху, тахікардія, вазодилата= 094;ія, гіпотонія, минуща печінкова недостатні= 089;ть, холестатич= 085;а жовтяниця, ниркова недостатні= 089;ть, набряк

&= #1056;ідко

&= #1055;анцитопені= ;я, пригніченн= 103; діяльності кісткового мозку, анафілакти= 095;ний шок, психоти&= #1095;ні реакції, мігрень, розлади нюхового не&#= 1088;ва, порушення слуху, васкуліт, панкреатит, некроз печінки, петехії, розрив сухо&#= 1078;иль

 

Заст&= #1086;сування дітям

Част&= #1086;та випадків артропатії (артралгія, а&#= 1088;трит) зазначена вище, ґрунтуєтьсn= 3; на даних, одержаних у процесі досліджень = 79; участю доро = 89;лих пацієнтів. У дітей артропатія спостерігаn= 8;ться частіше (див. розділ «Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я»).

 

&= #1055;овідомленн= ;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлеl= 5;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану систему фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 =

Те= 088;мін придатностo= 0;. 5 років.

 

Умов= ;и зберігання.

= Збе= 088;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл = 03; захисту від дії світла. Для лікарськогl= 6; засобу не потрібні спеціальні температурl= 5;і умови зберігання. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

 = ;

Не= 089;умісність.=

П= ;репарат не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами в одній ємності, окрім зазна = 95;ених нижче.

Ципринол, концентрат для розчину для інфузій сумісний з 0,9 % р = 86;зчином натрію хлориду, розчином Рінгера, розчином Гартмана (лактат Рінгера), 5 % і 10 % розчином глюкози, 10 % розчином фр = 91;ктози та 5 % розчином глюкози з 0,225 % NaCl чи 0,45 % NaCl.

Якщо сумісність = 79; іншими інфузійнимl= 0; розчинами/п = 88;епаратами не підтверд = 78;ена, інфузійний розчин ципрофлоксk= 2;цину слід вводит = 80; окремо. = 042;идимими ознаками несумісносm= 0;і є випадання осаду, помутніння або зміна кольору роз = 95;ину.

= 053;есумісніст&= #1100; проявляєтьl= 9;я при застосу = 74;анні з усіма інфузійнимl= 0; розчинами/п = 88;епаратами, що фізично або хімічно нестабільнo= 0; при рН розчинів ві = 76; 3 до 4 (наприкла= ;д пеніциліни, розчини гепарину), особливо у поєднанні з розчинами, р= 053; яких був дов= 077;дений до лужного (pH розчинів ципрофлоксk= 2;цину: 3,9-4,5).

 

Упаковка.

По 10 м&#= 1083; (100 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці.

 = ;

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом.=

 =

h= 2;иробник.

КРКА, д.д., Новl= 6; место / KRKA, d.d., Novo mesto.

 

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’є = 96;ка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія / Smarjeska cesta = 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

 

------=_NextPart_01DBE1E2.A38D8160 Content-Location: file:///C:/68119505/UA06780301_ACFE.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DBE1E2.A38D8160 Content-Location: file:///C:/68119505/UA06780301_ACFE.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DBE1E2.A38D8160 Content-Location: file:///C:/68119505/UA06780301_ACFE.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01DBE1E2.A38D8160 Content-Location: file:///C:/68119505/UA06780301_ACFE.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DBE1E2.A38D8160 Content-Location: file:///C:/68119505/UA06780301_ACFE.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

 

 

 

1

 

 

 

------=_NextPart_01DBE1E2.A38D8160 Content-Location: file:///C:/68119505/UA06780301_ACFE.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DBE1E2.A38D8160--