ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛЕВОФЛ&#= 1054;КСАЦИН 250

(LEVOFLOXACIN 250)

ЛЕВОФЛ&#= 1054;КСАЦИН 500

(LEVOFLOXACIN 500)

ЛЕВОФЛ&#= 1054;КСАЦИН 750

(LEVOFLOXACIN 750)

Склад= ;: &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p;

д&= #1110;юча речовина: levofloxacin= ;

1 таблетка містить лев = 86;флоксацину гемігідратm= 1; еквівалентl= 5;о левофлоксаm= 4;ину 250 мг або 500 мг, або 750 мг;

допоміж&#= 1085;і речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна PH 10= 1, целюлоза мікрокристk= 2;лічна = PH 102, г= 110;промелоза (15 cps), кросповідоl= 5;, магнію стеарат, гіпромелозk= 2; (5 cps), титану діоксид (Е 171), п= 086;ліетиленгл&= #1110;коль 400, полісорбат 80, заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172).

&= nbsp;

Л= ;ікарська форма. Табле= ;тки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

= 54;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таб= ;летки по 250 мг: двоопуклі таблетки круглої форми, вкрит= 110; плівковою оболонкою коричнево-ч = 77;рвоного кольору, з на&#= 1087;исами «Т» і «62» і лінією розлому з од= 085;ого боку та ліні= 108;ю розлому з іншого боку;

таблетки по 500 мг: двооп= ;уклі таблетки пр = 86;довгуватої форми, вкрит= 110; плівковою оболонкою коричнево-ч = 77;рвоного кольору, з на&#= 1087;исами «Т» і «63» і лінією розлому з одного боку та лінією розлому з іншого боку;

таблетки по 750 мг: двоопуклі таблетки пр = 86;довгуватої форми, вкрит= 110; плівковою оболонкою коричнево-ч = 77;рвоного кольору, з на&#= 1087;исами «Т» і «64» і лінією розлому з одного боку та лінією розлому з іншого боку.

&n= bsp; = ; <= /o:p>

Фармако&#= 1090;ерапевтичн= а група.

Антибактер&= #1110;альні засоби груп = 80; хінолонів. Фторхінолоl= 5;и. Код АТХ J01M А12.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.

Левофл&#= 1086;ксацин – це синтетичниl= 1; антибактерo= 0;альний засіб із групи фторхінолоl= 5;ів, = S-енантіоl= 4;ер рацемічної суміші лікарськогl= 6; засобу офлоксацинm= 1;. Як антибактерo= 0;альний препарат із групи фторхінолоl= 5;ів левофлоксаm= 4;ин діє на компл= 077;кс ДНК-ДНК-гіра= 079;и та топоізомерk= 2;зу ІV.

Левофлокса&= #1094;ин проявляє in vitro активність проти M<= i>. tuberculosis, а також проти широкого спектра грампозитиk= 4;них і грамнегатиk= 4;них патогенних мікроорганo= 0;змів. Бактерицидl= 5;ий ефект проти M. tuberculosis забезпечує&= #1090;ься внаслідок пригніченнn= 3; левофлоксаm= 4;ином ДНК-&= #1075;ірази, кодованої генами gyrA і gyrB.

Межові значення мі = 85;імальної інгібуючої концентрацo= 0;ї (МІК) левофло&#= 1082;сацину для клінічних ізолятів M. tuberculosis, за даними досл= 10;джень, знаходятьсn= 3; в діапазоні = 0,125-0,5 мг/л. Основний механізм резистентнl= 6;сті є наслідком мутації у генах gyr-A. Перехресна резистентнo= 0;сть між фторхін = 86;лонами виникає досить част = 86;, але не є універсальl= 5;ою.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Абсорбція. Левофлокс= 072;цин при пероральноl= 4;у прийомі швидко та майже повні = 89;тю всмоктуєтьl= 9;я, при цьому йо= 075;о максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досяг = 72;ється протягом 1 години. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить приблизно 100 %.=

Їжа майже не впливає на в= 089;моктування левофлоксаm= 4;ину.

Розподіл. Пр= 080;близно 30-40 % левофлоксаm= 4;ину зв’язуєтьсn= 3; з протеїном сироватки крові.

Біотрансфо= ;рмація. Ле= 074;офлоксацин метаболізуn= 8;ться незначною мірою, метаболітаl= 4;и є дисметил-ле = 74;офлоксацин і левофлоксаm= 4;ин-N-оксид. Ці метаболіти становлять менше = 5 % кількості препарату, щ= 086; виділяєтьсn= 3; зі сечею. Левофлоксаm= 4;ин є стереохіміm= 5;но стабільним та не підлягає інверсії хоральної структури.=

Виведення. Пі= 089;ля пероральноk= 5;о та внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ин виводиться = 79; плазми кров= 10; відносно повільно (період напіввиведk= 7;ння становить 6-8 годин). Виведення відбуваєтьl= 9;я зазвичай ни = 88;ками (понад 85 % введеної дози).

Немає суттєвої різниці у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину після внутрішньоk= 4;енного та пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, що свідчить про те, що ці шляхи (пероральни = 81; та внутрішньоk= 4;енний) є взаємозам= 10;нними.

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

На фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину впливає ниркова недостатніl= 9;ть. При зниженн= 10; функції нирок знижується ниркове виведення т = 72; кліренс креатиніну, = 072; період напіввиведk= 7;ння збільшуєтьl= 9;я, як видно нижче.

&n= bsp;

Кл= 110;ренс креатиніну (мл/хв)	&= lt; 20	2= 0-40	5= 0-80
Ни= 088;ковий кліренс (мл/хв)	1= 3	2= 6	5= 7
Пе= 088;іод напіввивед= 077;ння (години)	3= 5	2= 7	9=

Пацієнти літнього віку

Немає значних відмінностk= 7;й у фармакокі = 85;етиці левофлоксаm= 4;ину у молодих пацієнтів т = 72; пацієнтів л= 10;тнього віку, крім відмінностk= 7;й, пов’язаних із кліренсо = 84; креатиніну.

Гендерні відмінностo= 0;

В окремому аналізі щод = 86; пацієнтів жіночої та чоловічої статі було виявлено незначні відмінностo= 0; у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину залежно від статі. Не існ&#= 1091;є доказів тог = 86;, що ці гендерні відмінностo= 0; є клінічно значущими.=

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

= Показ= ;ання.

Левофлокса&= #1094;ин, таблетки, застосовуюm= 0;ь у поєднанні = 079; іншими препаратамl= 0; для лікуван = 85;я туберкульоk= 9;у, спричиненоk= 5;о міко = 73;актеріями туберкульоk= 9;у.

Левофлокса&= #1094;ин, таблетки, застосовуюm= 0;ь лише як препарат другої ліні= 11; терапії, коли антимікобk= 2;ктеріальні препарати першої ліні= 11; не підходят= 00; через резистентнo= 0;сть або непереносиl= 4;ість.

Препар&#= 1072;т призначаютn= 0; зг&= #1110;дно з офіцій= ними інструкц&= #1110;ями з лікува= ння туберкул&= #1100;озу, наприклад В = 54;ОЗ (http://www.= who.= int/= tb/<= span lang=3DRU>publications/pmdt_companionhandbook/en/). =

&n= bsp;

Проти= ;показання.

Підвищ&#= 1077;на чутливість до левофлоксаm= 4;ину, до інших компонентіk= 4; препарату або до інших &#= 1093;інолонів. Епілепсія, наявність побічних ре = 72;кцій з боку сухожиль після попер = 77;днього застосуванl= 5;я хінолінів. П= 077;ріод вагітності або годуван = 85;я груддю.=

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вl= 7;лив інших лікар = 89;ьких засобів на левофлоксаm= 4;ин

Сl= 6;лі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній або алюміній, ди= 076;анозин

Всмоктуван= ня левофлоксаm= 4;ину значно зниж = 91;ється при застосуванl= 5;і солей заліз = 72;, магнієвих т = 72; алюмінієвиm= 3; антацидів або диданозину (= 089;тосується лише лікарських форм диданозину = 79; алюміній- та магнійвмісl= 5;ими буферними засобами) одночасно і = 79; левофлоксаm= 4;ином, таблетками. Одночасне застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів та мультивітаl= 4;інних препаратів, що містять цинк, знижує їх абсорбці= 02; після пероральноk= 5;о прийому. Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарати, які містять двовалентнo= 0; або тривалентнo= 0; катіони, так= 110; як солі залі= 079;а, солі цинку, магній- та алюмінійвмo= 0;сні антациди аб = 86; диданозин (стосується лише лікарських форм диданозину = 79; алюміній- та магнійвмісl= 5;ими буферними засобами), протягом 2 го&#= 1076;ин до або після прийому левофлоксаm= 4;ину (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Солі кальці= 02; мають мінімальниl= 1; вплив на абс= 086;рбцію левофлоксаm= 4;ину після його п= 077;рорального прийому.

Сm= 1;кральфат

Біодос&#= 1090;упність таблеток левофлоксаm= 4;ину значно зменшуєтьсn= 3; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату з= 10; с= 091;кральфатом. Якщо пацієнтові необхідно о = 90;римувати як сукральф = 72;т, так і левофлоксаm= 4;ин, краще приймати сукральфат через 2 години післ= 03; прийому левофлоксаm= 4;ину (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та доз&#= 1080;»).

Тk= 7;офілін, фенбуфен аб = 86; інші подібн= 10; нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП)

Не виявлено фармакокінk= 7;тичної взаємодії левофлоксаm= 4;ину з теофіліно = 84;. Проте можливе сут = 90;єве зниження судомного п = 86;рога при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і хінолонів з теофіліном, = 053;ПЗП та іншими лікарськимl= 0; засобами, які зменшують судомний поріг. Відомо, що концентрацo= 0;я левофлоксаm= 4;ину при наявності фенбуфену приблизно н = 72; 13 % вища, ніж при прийомі лише левофлоксаm= 4;ину.

Систем&#= 1085;і кортикостеl= 8;оїди (наприклад, преднізолоl= 5;)

Одноча= ;сне застосуванl= 5;я з кортикостеl= 8;оїдами може підвищити ризик виникнення тендиніту т = 72; розриву сухожиль.

Розрив сухожилля може відбутися я = 82; після початку тер = 72;пії, так і протягом декількох місяців піс = 83;я її завершення (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пр= ;обенецид і циметидин

Пробен&#= 1077;цид та циметиди = 85; статистичнl= 6; достовірно впливають н = 72; виведення левофлоксаm= 4;ину.

Нир&= #1082;овий кліренс левофлоксаm= 4;ину знижується = 87;ри наявності циметидину на 24 % та пробенецидm= 1; н= 072; 34 %. Це пояснюєтьсn= 3; тим, що обидва ліка = 88;ські засоби здатні блокувати канальцеву секрецію ле = 74;офлоксацин&#= 1091;. С= 083;ід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти левофлоксаm= 4;ин одночасно з = 083;ікарськими засобами, що впливають н = 72; канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметиди = 85;, особливо пацієнтам = 79; нирковою недостатніl= 9;тю.

Лікарсь = 82;і засоби, що впливають н = 72; канальцев= 091; секрецію<= /i>

Застос&#= 1091;вання хінолінів у високих дозах та інших лікарських засобів, що впливають н = 72; канальцев&#= 1091; секрецію (пр= 086;бенецид, циметидин, фуросемід, метотрексаm= 0;) може призвести д = 86; порушення екскреції т = 72; підвищення рівня хінолінів у сироватці крові.

Інші лікарські засоби

На фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину при одночас = 85;ому з ним застос= 091;ванні не виявляют= 00; клінічно значущого впливу карбонат кальцію, дигоксин, гл= 110;бенкламід, ранітидин.=

Вплив препарату н = 72; інші лікарські засоби

Ци= ;клоспорин=

Пер&#= 1110;од напіввиведk= 7;ння циклоспориl= 5;у збільшуєтьl= 9;я на 33 % при одночасномm= 1; прийомі з лев&#= 1086;флоксацино= м.

Аl= 5;тагоністи вітаміну К=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антагоніс = 90;ами вітаміну К (наприклад, із варфарином) можуть= підвищуваm= 0;ися показники коагуляційl= 5;их тестів (прот= 088;омбіновий час/міжнаро = 76;не нормалізовk= 2;не с= 087;іввідношен&= #1085;я (ПЧ/МНС)) та/або з’являтися кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на = 094;е, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністl= 0; вітаміну К, необхідно контролюваm= 0;и показники коагул&#= 1103;ції (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лікар= ;ські засоби, що подовжують інтервал QТ

Левофл&#= 1086;ксацин, як і інші фторхінолоl= 5;и, слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам, які отримують л= 10;карські засоби, відомі своє= 02; здатністю п = 86;довжувати інтервал QТ (наприклад, протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; ІА та III, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти та макролід = 80;) (див. розділ «Особл&= #1080;вості застосуванl= 5;я. Подовження інтервалу QТ»).

Теофіл&#= 1110;н

Левофлоксk= 2;цин не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику теофіліну (субстрат CYP1A2), це свідчить пр = 86; те, що левофлоксаm= 4;ин не є інгібітороl= 4; CYP1A2.

Ін= ;ші форми взаємодії<= /i>

Вж= ;ивання їжі

Не спостерігаl= 3;ося клінічно зн = 72;чущої взаємодії з харчовими продуктами, тому лікарський засіб можна приймати незалежно від вживанн= 03; їжі.

= 054;собливості<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> застосуваl= 5;ня.

Слід уникати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам, які мали серйозні побічні реакції в минулому пр = 80; застосуванl= 5;і хінолонів або фторхінолоl= 5;ів. Лікування цих пацієнт= 10;в левофлоксаm= 4;ином слід почина = 90;и тільки за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них варіантів лікування т = 72; після ретельної о = 94;інки користі/риз = 80;ку.

Тривалі, інвалідизуn= 2;чі і потенційн = 86; незворотні серйозні побічні реакції

У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримув = 72;ли фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку та наявних факторів ризику повідомлялl= 0; про тривалі (протягом місяців або років) інвалідизуn= 2;чі та потенційно незворотні серйозні по = 73;ічні реакції, які впливають н = 72; різні, а інод&#= 1110; на декілька відразу, систем організму (опорно-рухо= 074;у, нервову, психіку та органи чуття). Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід негайно припинити після появи перших озна = 82; або симптомів будь-якої серйозної п = 86;бічної реакції звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря.

Аневр= ;изма і дисекція аорти та рег= ;ургітація/н= 077;достатніст&= #1100; серцевого к = 83;апана серця
У процесі епідемі&#= 1086;логічних= ; досліджень зафіксl= 6;вано підвищений ризик аневризми т = 72; дисекції аорти, особлив= ;о у пацієнтів літнього віку, та регургітацo= 0;ї аортальногl= 6; й мітральногl= 6; клапанів післn= 3; застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. П= ;овідомляло = 89;ь про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (вк= 083;ючаючи летальні випадки), та про регургі = 90;ацію/недост&= #1072;тність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні реакції»).<= o:p>

Отже, фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та після розгляду інших терап = 77;втичних варіантів лікування пацієнтів і = 79; позитивним = 89;імейним анамнезом аневризми ч = 80; вро= ;дженою вадою серцевих клапанів, або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми та/або дисекції аорти, або зах= ;ворюванням серцевого клапана, або за наявності інших факторів ризику або сприятливиm= 3; умов:

= 103;к при аневризмі та дисекції аорти, так і при регур&= #1075;ітації/недl= 6;статності серцевого клапана (= 085;априклад, &= #1087;орушення сполучної тканини, такі як с= 080;ндром Марфана аб&= #1086; синдром Елерса-Данл= ;оса, &= #1089;индром Тернера, = 093;вороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдн= ий артрит) аб&= #1086; додатково=

при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклі= тинний артеріїт, або відомий атеросклер= оз, або синдром Шегрена) абl= 6; додатково=

при регургітац= ії/недостат = 85;ості серцевого клапана (наприклад, інфекційни= й ендокардит= ); ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів= ;, які одночас= ;но отримують системні кортикосте= роїди.

У разі появи раптового болю у животі, груд= 103;х або спині пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря у відділення невідкладнl= 6;ї допомоги.=

Пацієнтам необхід= ;но рекомендувk= 2;ти негайно звертатися за медичною допомогою у разі гостро= 11; задишки, нового нападу серц = 77;биття або розвитк = 91; набряку живота чи нижніх кінцівок.

Метицилінр= ;езистентни = 81; S. аureus

Для метицилінрk= 7;зистентног= 086; S. аureus (MRSA) існує дуже висока імовірністn= 0; корезистенm= 0;ності до фторхінолоl= 5;ів, у тому числі до левофлок = 89;ацину. У зв’язку з цим левофлоксаm= 4;ин не рекомендовk= 2;ний для лікування інфекцій, відомим чи підозрюванl= 0;м збудником я = 82;их є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторнl= 0;х тестів підтвердилl= 0; чутливість збудника до левофлоксаm= 4;ину.

Резист= 077;нтність до фторхінолоl= 5;ів у E. coli варіює у різних країнах. При призначеннo= 0; фторхінолоl= 5;ів слід враховуватl= 0; місцеву пош = 80;реність резистентнl= 6;сті E. сoli до фторхінолоl= 5;ів.

При дуже тяжком = 91; перебігу запалення легенів, спричиненоl= 4;у пневмококаl= 4;и, препарат може не дати &#= 1086;птимальног= о терапевтичl= 5;ого ефекту.

Госпіт= 072;льні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть потребуватl= 0; комбінованl= 6;ї терапії.

Тендиніт т = 72; розриви сухожиль<= /i>

Тендиніт і розрив сухожилля (особливо це стосується а= хілл= ового сухожилля, але не обмежуєтьсn= 3; ним), іноді двобічний, можуть виникати вж = 77; протягом 48 годин після початку лікування хінолонами та фторхінолоl= 5;ами і, як повідомлялl= 0;, траплялися навіть до де= 082;ількох місяців після припинення лікування у пацієнтів, які отримув = 72;ли добові дози 1000 мг левофлоксаm= 4;ину. Ризик розви = 90;ку тендиніту т = 72; розриву сухожиль є в= 080;щим у пацієнтів літнього віку, пацієнтів і= з порушеннями= функції нирок, пацієнтів з трансплантk= 2;ціє= ю паренхіматl= 6;зних органів та пацієнтів, я= 082;і лікувалися одночасно к = 86;ртикостеро&#= 1111;дами. Тому слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів.=

При перших ознаках тендиніту (наприклад, б&#= 1086;лючий набряк, запалення) лікування левофлоксаm= 4;ину слід припинити і розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Пошкоджену (o= 0;) кінц= івку (и) слід лікува = 90;и належним чином (наприклад, іммобілізаm= 4;ія). При виникне = 85;ні ознак тендинопатo= 0;ї не застосовувk= 2;ти кортикостеl= 8;оїди.

Захвор&#= 1102;вання, спричинені Clostridium difficile

Діарея, особливо у тяжких випадках, персистуваl= 3;ьна та/або геморагічнk= 2;, під час або після засто = 89;ування лікарськогl= 6; засобу може бути симптомом хвороби, спричиненоo= 1; Clostridium = difficile, найбільш тяжкою формою якої = 108; псевдомембl= 8;анозний коліт. Якщо виникає підозра на псевдомембl= 8;анозний коліт, слід негайно припинити застосуванl= 5;я препарату, а пацієнтів необхідно терміново лікувати підтримуваl= 3;ьними засобами, також може потребуватl= 0;ся специфічнk= 2; терапія (наприклад, пероральниl= 1; прийом ванкоміцинm= 1;). Лікарські з = 72;соби, що пригнічуютn= 0; моторику кишечнику, п= 088;отипоказан&= #1110; у цій клінічній ситуації.=

Паціє= ;нти, схильні до судом

Препар= 072;т протипока= 079;аний пацієнтам з епілепсією = 74; анамнезі. Як і інші хінолони, левофлоксаm= 4;ин слід з надзвичайнl= 6;ю обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам, схильним до судом, зокрема пац= 10;єнтам з ураженням = 80; центральноo= 1; нервової си = 89;теми, при одночасній терапії фенбуфеном та подібним = 80; до нього НПЗ= 055; або лікарськимl= 0; засобами, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), наприклад теофіліном (= 076;ив. розділ «Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У разі появи судом лікування левофлоксаm= 4;ином необхідно припинити.

= 55;ацієнти з недостатніl= 9;тю глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази

Пацієн= 090;и з латентним = 80; або наявними дефектами активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази схильні до гемолітичнl= 0;х реакцій при лікуванні антибактерo= 0;альними засобами групи хінолонів, тому левофлоксаm= 4;ин їм слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

= 55;ацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Оскіль= 082;и левофлоксаm= 4;ин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хво= 088;их з ослаблено= 02; функцією нирок (нирковою недостатніl= 9;тю) (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>«Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози»).

= 56;еакції підвищеної чутливості (гіперчутли = 74;ості)

Левофл= 086;ксацин може час від часу спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції під = 74;ищеної чутливості (наприклад, ангіоневроm= 0;ичний набряк аж до анафілактиm= 5;ного шоку) після застосуванl= 5;я початкової дози (див. розділ «Побічн&#= 1110; реакції»). У такому разі пацієнтам слід негайн = 86; припинити лікування, звернутися до лікаря і пр= 080; необхідносm= 0;і розпочати відповідне = 83;ікування.

Тяжкі бульозні реакції

При застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину повідомлялl= 6;ся про виникнення = 90;яжких бульозних реакцій, таких як синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (також відомий як синдром Лаєлла) та медикаментl= 6;зні висипання з еозинофіліn= 8;ю і системним = 80; симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальні наслідки. Призначаючl= 0; лікарський засіб, пацієнтів слід попередити = 87;ро ознаки та симптоми виражених шкірних реа = 82;цій та ретельно наглядати з = 72; цими пацієнтами. = 071;кщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що свідчать пр = 86; ці реакції, слід негайн = 86; відмінити прийом левофлоксаm= 4;ину та розглянути = 72;льтернатив&#= 1085;е лікування. Якщо в анамнезі па = 94;ієнта на тлі застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину спостерігаl= 3;ися такі серйозні реакції, як токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона або DRESS-синдроl= 4;, повторне призначеннn= 3; левофлоксаm= 4;ину цьому пацієнту за = 73;оронене.

Зміна рівня глюкози в крові

При застосуванl= 5;і усіх хінолонів з = 72;фіксовано випадки змі = 85; рівня глюкози в крові, серед яких були як &#= 1074;ипадки гіпоглікемo= 0;ї, так і випадк= 080; гіперглікеl= 4;ії, що спостерігаl= 3;ися зазвичай у пацієнтів з цукровим діабетом, як= 110; отримували супутню терапію пер = 86;ральним цукрознижуk= 4;альним препаратом (наприклад, глібенкламo= 0;дом) або інсулін = 86;м. Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпоглікемo= 0;чної коми. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендуєm= 0;ься ретельно ко = 85;тролювати рівень глюкози цукру в кров= 110; (див. розділ «Побічні реакції»).

= 55;рофілактик&#= 1072; фотосенсибo= 0;лізації
Х&= #1086;ча фотосенсибo= 0;лізація виникає дуж = 77; рідко при прийомі левофлоксаm= 4;ину, з метою її уникнення пацієнтам н = 77; рекомендуєm= 0;ься без особливої потреби піддаватисn= 3; дії сильних сонячних променів чи штучного УФ-випромін= 02;вання (наприклад, л&#= 1072;мп штучного ультрафіолk= 7;тового випромінювk= 2;ння, солярію) та протягом 48 годин після припинення застосуванl= 5;я препарату.

= 55;ацієнти, які отримувалl= 0; антагоністl= 0; вітаміну К=

Оскіль= 082;и можливе збільшення показників коагуляційl= 5;их тестів (ПЧ/МН&#= 1057;) і/або кровотеча у пацієнтів, які приймал = 80; левофлоксаm= 4;ин у поєднанні = 079; антагоністl= 6;м вітаміну К (наприклад, із варфарин = 86;м), слід спостерігаm= 0;и за показникамl= 0; коагуляціl= 1;них тестів         =             &nb= sp;   (див. розділ «Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= 55;сихотичні реакції

Відомо про психотичні реакції у пацієнтів, які приймал = 80; хінолони, включаючи левофлоксаm= 4;ин. У рідкісних випадках та = 82;і реакції прогресуваl= 3;и до суїцидальнl= 0;х думок та самодеструl= 2;тивної поведінки, і= 085;оді навіть післ= 03; прийому однієї дози левофлоксаm= 4;ину (див. розділ «<= /span>Побіч= ;ні реакції»). У разі, якщо у пацієнта виникають ц= 10; реакції, при= 081;ом левофлоксаm= 4;ину слід припинити т = 72; вдатися до відповідниm= 3; заходів. Рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти левофлоксаm= 4;ин пацієнтам і = 79; психотичниl= 4;и розладами т = 72; пацієнтам і = 79; психічними захворюванl= 5;ями в анамнезі.

= 55;одовження інтервалу QT

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фторхінолоl= 5;и, включаючи левофлоксаm= 4;ин, пацієнтам і = 79; факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:

– вроджений синдром подовження інтервалу QT;

– супутнє застосуванl= 5;я лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжуватl= 0; інтервал QT (таких як протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; ІА та ІІІ, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди);

– нескоригоk= 4;аний електролітl= 5;ий дисбаланс (наприклад, гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія);

– літній вік;<= /span>

– хвороба серця (наприклад, серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міо = 82;арда, брадикардіn= 3;) (див. розділи «Вз= аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Спо&#= 1089;іб застосуванl= 5;я та дози. Пацієн= ти літнього віку», «Пе&= #1088;едозування= ;» та «Побічн= 10; реакції»).

= 55;ериферична нейропатія=

По = 74;ідомлялося про випадки сенсорної а = 73;о сенсомоторl= 5;ої полінейропk= 2;тії в результат= 10; парестезії, гіпестезії, дизестезію або слабкості у пацієнтів, які отримув = 72;ли хінолони та = 092;торхінолон&= #1080;, включаючи левофлоксаm= 4;ин. Паціє= нти, які отримую = 90;ь левофлоксаm= 4;ини, у разі продовженнn= 3; лікування, мають бути проінф = 86;рмовані, що у разі появи таких симптомів н = 77;вропатії, як біль, печіння, пок= 086;лювання, оніміння аб = 86; слабкість, п= 086;трібно звернутись до лікаря, що&#= 1073; запобігти потенційноl= 4;у розвитку незворотноk= 5;о стан&= #1091; (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>«<= /span>Побіч= ;ні реакції»).

Гепато&#= 1073;іліарні порушення<= /span>

Зафікс= 086;вано випадки некротичноk= 5;о гепатиту, аж до печінков = 86;ї недостатноl= 9;ті, що загрожувалk= 2; життю, при прийомі левофлоксаm= 4;ину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюванl= 5;ями, наприклад сепсисом (див. розділ «<= /span>Побіч= ;ні реакції»). Пацієнтам слід пореко = 84;ендувати припинити лікування т = 72; звернутися до лікаря, якщо виникають такі симпто = 84;и хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж або біль у ділянці живота.

= 47;агострення myasthenia gravis

Фторхі&#= 1085;олони, включаючи левофлоксаm= 4;ин, виявляють е = 92;ект нервово-м’я = 79;ової блокади та можуть заго = 89;трювати м’язову слабкість у пацієнтів з = myasthenia gravis. У післяреєстl= 8;аційний період у пацієнтів з = myasthenia gravis із застосуванl= 5;ям фторхінолоl= 5;ів були асоцій = 86;вані серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребувалl= 0; заходів з підтримки дихання. Левофлоксаm= 4;ин не рекоменд = 86;вано застосовувk= 2;ти пацієнтам з = myasthenia gravis в анамнезі= .

= 55;орушення зору

Якщо при прийомі левофлоксаm= 4;ину виникають будь-які порушення з = 86;ру або побічні реакції з бо= 082;у органів зор = 91;, слід негайн = 86; звернутися = 76;о офтальмолоk= 5;а (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;» та «Побічні реакції»).

= 57;уперінфекц&#= 1110;я

Застос&#= 1091;вання левофлоксаm= 4;ину, особливо тр = 80;вале, може призво = 76;ити до надмірного росту нечутливих (резистентн = 80;х) до препарат = 91; мікроорганo= 0;змів. Якщо на тлі терапії розвиваєтьl= 9;я суперінфекm= 4;ія, необхідно застосуватl= 0; належні заходи.

Вплив на результа = 90;и лабораторнl= 0;х досліджень

У пацієнтів, які отримували левофлоксаm= 4;ин, визначення опіатів у сечі може дати хибноп = 86;зитивний результат. Може виникнути н = 77;обхідність підтвердитl= 0; позитивні результати тесту на опіати за допомогою більш специфічниm= 3; методів.

Левофл&#= 1086;ксацин може пригнічуваm= 0;и ріст Mycobacterium tuberculosis і = 91; зв’язку з ци= 084; призводити до хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4; при бактеріолоk= 5;ічній діагностицo= 0; туберкульоk= 9;у.

Засто= ;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Через відсутністn= 0; досліджень та можливе у= 096;кодження хінолонами суглобовогl= 6; хряща в організмі, який росте, протипоказk= 2;но призначати = 83;евофлоксац&#= 1080;н вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час заст= 086;сування даного лікарськогl= 6; засобу діагностуєm= 0;ься вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Левофлокса&= #1094;ин не обумовлюваk= 4; порушень фе = 88;тильності або репроду = 82;тивної функції у тв= 072;рин.

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пацієнтам, які керують транспортнl= 0;ми засобами, працюють з машинами та механізмамl= 0;, слід врахувати можливі небажані реакції з боку нервов = 86;ї системи (запамороче = 85;ня, сонливість, = 089;плутаність свідомості, розлади зор = 91; та слуху, розлади процесів руху,         =             &nb= sp;   у т. ч. під час ходьби).

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Таблетl= 2;и слід &= #1082;овтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Приймати ї = 93; можна як раз= 086;м з їжею, так і в інший час.

Доросл&#= 1110;. Ре= 082;омендована добова доза становить 750 мг для пацієнтів з масою тіла в= 110;д 30 кг до 60 кг і 1000 м = 75; для пацієнтів з = 084;асою тіла від 60 кг. =

Дозува&#= 1085;ня для п = 72;цієнтів із порушенн= 03;ми функції нирок. Для пацієнтів і = 79; кліренсом креатиніну <= 30 мл/хв, у т. ч. пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі, дозу слід знизити до 750-1000 мг на добу та застосовувk= 2;ти 3 рази на тиждень.

Доз= ;ування для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки. Корекція до = 79;и не потрібна, оскільки левофлоксаm= 4;ин незначною мірою метаболізуn= 8;ться у печінці та виводиться переважно нирками.

Доз= ;ування для пацієнтів літнього віку. Якщо функція нир = 86;к не порушена, немає потреби у корекції дози.

Дозуван&#= 1085;я для пацієнтів літнього віку. Як = 97;о функція нирок <= span lang=3DRU>не порушена, немає потреби в корекції дози (див. роз&= #1076;іл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», « = 58;ендиніт та розриви сухожиль. Подовження інтервалу QT»).

Діти.

Через можливість ушкодження суглобовогl= 6; хряща лікарський засіб застосовуюm= 0;ь дітям та під= 083;іткам тільки післ= 03; оцінки користь/риз = 80;к та за відсутностo= 0; інших альтернатиk= 4; лікування згідно рекомендацo= 0;й ВООЗ.

(http://= www.who.int/tb/publications/pmdt_companionhandbook/en/).<= /p>
<= /o:p>

Перед= 086;зування.

Найважливі&= #1096;і передбачувk= 2;ні симптоми пе = 88;едозування препарату стосуються центральноo= 1; нервової системи (запамороче = 85;ня, порушення свідомості та судомні напади); тако&#= 1078; можливі реа = 82;ції з боку травн= 086;го тракту, такі як нудота та ерозія слизових об = 86;лонок. При застосуванl= 5;і доз, вищих за терапевтичl= 5;і, відбуваєтьl= 9;я подовження = 10;нтервалу QT. У разі передозуваl= 5;ня необхідно проводити ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84;, включаючи м = 86;ніторинг показників = 45;КГ.

Лік= ;ування: те= 088;апія симптоматиm= 5;на. У разі гостр= 086;го передозуваl= 5;ня призначаютn= 0; промивання шлунка. Для захисту слизової шлунка= застосовуn= 2;ть антацидні засоби.

Гемодіаліз, у тому числі перитонеалn= 0;ний діаліз або х= 088;онічний амбулаторнl= 0;й перитонеалn= 0;ний діаліз, не є ефективним для виведення левофлоксаm= 4;ину з організму. Не існує жодних специфічниm= 3; антидотів.

=
= Побіч= ;ні реакції.

Інф= ;екції та інвазії: м&= #1110;коз (та проліферацo= 0;я інших резистентнl= 0;х мікроорганo= 0;змів), порушення нормальної мікрофлори кишечнику т = 72; розвиток вторинної інфекції.=

З боку систем = 80; крові: лейкоп= 077;нія, еозинофіліn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз, панцитопенo= 0;я, гемолітичнk= 2; анемія.

З боку імунної системи: ан = 72;філактични&#= 1081; шок, підвищена чутливість (гіперчутли = 74;ість) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), анг= іоневротичl= 5;ий набряк, анафілак = 90;ичний та анафілактоo= 1;дний шок (а= 085;афілактичн&= #1110; та анафілактоo= 1;дні реакції мож = 91;ть іноді виникати навіть післ= 03; прийому першої дози). <= o:p>

З боку метаболізмm= 1;: а&= #1085;орексія, гіпоглікемo= 0;я, особливо у пацієнтів, хворих на діабет         =         (диk= 4;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), гіперглікеl= 4;ія, гіпоглікемo= 0;чна кома. Ознаками гіпоглікемo= 0;ї можуть бути підвищений апетит, нервозністn= 0;, підвищена пітливість, тремтіння кінцівок, як і при застосуванl= 5;і інших фторхінолоl= 5;ів, можливі напади порфірії у пацієнтів і = 79; порфірією.

З боку психік = 80;: безсоння, незвичайні сновидіння, нічні жахи, н&#= 1077;рвовість, психотичні розлади, депресія, сп= 083;утаність свідомості, тривожністn= 0;, ажитація, занепокоєнo= 0;сть, відчуття страху, псих= 086;тичні реакції зі самодеструl= 2;тивною поведінкою, включаючи суїцидальнm= 1; спрямованіl= 9;ть мислення аб = 86; дій (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), психотичні розлади (у т. ч. параноя, гал= 102;цинації).
З боку нервової системи: за = 87;аморочення, сплутаністn= 0; свідомості, заціпеніннn= 3;, головний біль, сонливість, = 088;озлади сну, судоми, тремор, парестезія, сенсорна чи сенсомоторl= 5;а периферичнk= 2; нейропатія, = 079;нижене відчуття дотику, дисг= 077;взія (суб’єктивн = 80;й розлад смаку), включ&#= 1072;ючи агевзію (втрату смаку), паросмія (по= 088;ушення нюху), включаючи аносмію (відсутніст= 00; нюху); дискінезія (порушення координаціo= 1; рухів), синкопе (непритомні = 89;ть), доброякіснk= 2; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;.

З боку органі = 74; зору*: рідко – розлади зору, включаючи нечіткість зору; частот= 072; невідома – транзиторнk= 7; порушення з = 86;ру, тимчасова втрата зору, увеїт.

З боку органі = 74; слуху: вертиг= 086;, порушення слуху, дзвін у вухах, втрата слух = 91;.

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: нечасто – зk= 2;дишка, диспное; частота невідома – бl= 8;онхоспазм, алергічний пневмоніт.=

З боку ендокринноo= 1; системи: р= ;ідко – c.

З боку серцево-суд = 80;нної системи **: ча= 089;то – флебіт; тахікардія= ;, відчуття серцебиття, шлуночкова аритмія, шлу= 085;очкова тахікардія = 10; поліморфна шлуночкова тахікардія типу torsade<= /i> de pointes<= /i> (переважно у пацієнтів і = 79; фактором ризику подовження інтервалу QT), що може призводити до зупинки серця, подовженнn= 3; інтервалу QT на &#= 1045;КГ         =             (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я. Подовження інтеl= 8;валу QT» т= 072; «Передозувk= 2;ння»), артеріальнk= 2; гіпотензія, колапс, подібний до шоку, алергічний васкуліт.

З боку дихальної системи: бронхо&#= 1089;пазм, диспное, алергічний пневмоніт.=

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, біль у животі, дисп= 077;псія, здуття живота, запо= 088;, геморагічнk= 2; діарея, що у рідкісних випадках може свідчити пр = 86; ентероколіm= 0;, включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: підвищ&#= 1077;ння показників печінкових ензимів (асп= 072;ртатамінот&= #1088;ансферази, аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, лужної фосфатази,         =             &nb= sp;          г= 072;мма-глютамі= лтранспептl= 0;дази), підв= 080;щення білірубіну крові, гепатит, жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи гостру печінкову недостатніl= 9;ть, переважно у пацієнтів з тяжкими основними з = 72;хворювання&#= 1084;и (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: по = 95;ервоніння шкіри, висип= ;ання, свербіж, уртикарія, ангіоневроm= 0;ичний набряк, кроп= 080;в’янка, гіпергідроk= 9;, медикаментl= 6;зні висипання з еозинофіліn= 8;ю та системними = 89;имптомами (DRESS-синдром), локальні медикаментl= 6;зні висипання, п= 110;двищена чутливість до сонячног = 86; та ультрафі = 86;летового випромінювk= 2;ння, лейкоцитопl= 3;астичний васкуліт, стоматит, то= 082;сичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, ексудативнk= 2; мультиформl= 5;а еритема, гіпергідроk= 9;, набряк шкір = 80; та слизових.

Іноді можуть виникати шкірно-слиз = 86;ві реакції навіть післ= 03; прийому першої дози.

З боку кістково-м’= 03;зової системи: уражен&#= 1085;я сухожиль (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), у тому числі їх запаленн= 03; (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля); артралгія; міалгія; роз= 088;ив зв’язок, роз= 088;ив м’язів, розр= 080;в сухожилля (наприклад, ахіллового) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Ця небажана побічна дія може виявитися протягом 48 годин від початку лікування т = 72; уразити ахіллові сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, щ= 086; має особлив = 77; значення дл= 03; хворих на тяжку міастенію gravis; ураження мускулатурl= 0; (рабдоміолі = 79;), артрит, біль у суглобах, біль у м’яза= 093;.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: підвищ&#= 1077;ні показники креатиніну = 74; сироватці крові, гостр= 072; ниркова недостатніl= 9;ть (наприклад, внаслідок і = 85;терстиціал&#= 1100;ного нефриту).

Загальні розлади: астені&#= 1103;, загальна слабкість, п= 110;рексія, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюютьсn= 3; з прийомом фторхінолоl= 5;у, такі: екстрапіраl= 4;ідні симптоми та інші поруше = 85;ня координаціo= 1; рухів, гіперсенсиm= 0;ивний васкуліт, напади порфірії у п= 072;цієнтів з наявністю порфірії.=

*Дуж&= #1077; рідкісні випадки тривалих (до місяців або років), інвалідизуn= 2;чих та потенційно = 85;езворотних серйозних реакцій на лікарські засоби, що зачіпають к= 10;лька, іноді множинні, класи систе = 84; органів та органів чуття (включаючи такі реакці= 11;, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, б= 110;ль у кінцівках, порушення ходи, у деяких випа = 76;ках повідомлялl= 6;ся про невропатії, пов’язані з парестезієn= 2;, депресією, втомою, пору= 096;енням пам’яті, порушеннямl= 0; сну та поруш= 077;ннями слуху, зору, смаку та запаху), що пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям хінолонів т = 72; фторхінолоl= 5;ів, незалежно від раніше існуючих фа = 82;торів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

**У пацієнтів, які отримували = 92;торхінолон&#= 1080;, зафіксованl= 6; випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, інкол= 080; ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Термін придатностo= 0;.

Таб= ;летки по 250 мг, по 500 мг: 4 <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>роки.

Таб= ;летки по 750 мг: 2 роки.

У= ;мови зберігання.

Зберіга&= #1090;и при температурo= 0; не вище 30 = °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

Зберіга&= #1090;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У= ;паковка.

Таблетки по 250 мг, по 500 мг <= /o:p>

По 20 таблеток у блістері, по 5 = блістерів у картонній упаковці.=

По 10 таблеток у блістері, по 9 або 10 блістерів у картонній упаковці.=

Таблет&#= 1082;и по 750 мг

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.=

Катег= ;орія відпуску. За рецептом.=

Вироб= ;ник.

М= аклеодс Фармасьютиl= 2;алс Лімітед.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ві = 83;едж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадд= 10;, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія.