ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

Неінфекційні
алергени
харчової
групи

Склад:

діючі
речовини:
алергени
харчові (Allergena alimentaria):

алергени
із коров’ячого
молока:

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із коров’ячого
молока,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із казеїну
коров’ячого
молока,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із бета-лактглобуліну
коров’ячого
молока;

алергени
із курячих яєць:

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із курячих
яєць,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із білка
курячих яєць,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із жовтка
курячих яєць;

алергени
із м’яса:

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із яловичини,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із свинини,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із баранини,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із м’яса
курки,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із м’яса
качки,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із м’яса
гуски,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із м’яса
індика,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із м’яса
перепела,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із м’яса
кролика;

алергени
із риби:

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із тріски,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із сайри,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із хека,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із коропа,

1
мл розчину містить
10 000 PNU алергену
із
товстолоба,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із минтая,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із щуки,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із окуня
річкового,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із окуня
морського,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із судака,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із скумбрії,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із сьомги,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із горбуші,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із форелі
морської,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із форелі
річкової,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із лосося,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із тунця,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із палтуса,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із сардини,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із камбали,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із оселедця,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із
креветок
чорноморських,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із
мідій
чорноморських,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із рака
річкового,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із крабів,

1
мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із кальмара;

алергени
із муки і
крупи:

1 мл
розчину
містить 10 000 PNU алергену
із житньої
муки,

1 мл
розчину
містить 10 000 PNU алергену
із пшеничної
муки,

1 мл
розчину
містить 10 000 PNU алергену
із
кукурудзяної
муки,

1 мл
розчину
містить 10 000 PNU алергену
із вівсяної
крупи,

1 мл
розчину
містить 10 000 PNU алергену
із гречаної
крупи,

1 мл
розчину
містить 10 000 PNU алергену
із ячмінної
крупи,

1 мл
розчину
містить 10 000 PNU алергену
із рисової
крупи,

1 мл
розчину
містить 10 000 PNU алергену
із пшоняної
крупи;

алергени
із овочів та
фруктів:

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із томатів,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із картоплі,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із
баклажана,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із кавуна,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із огірка,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із
кабачка,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із патисона,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із квасолі,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із гороху,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із моркви,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із буряка
столового,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із цибулі,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із
цибулі-порею,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із часнику,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із сої,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із
чечевиці,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із гарбуза,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із капусти,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із капусти
цвітної,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із редиса
посівного,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із селери,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із
петрушки,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із
кропу,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із
кінзи,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із
оливок,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із
перцю
солодкого
(болгарського),

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із
перцю
гострого
(чілі),

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із
інжиру,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із апельсина,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із мандарина,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із лимона,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із
грейпфрута,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із ківі,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із ананаса,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із кокоса,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із яблука,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із абрикоса,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із персика,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із винограду,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із вишні,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із черешні,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із малини,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із сливи,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із груші,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із суниці,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із смородини,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із аґрусу,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із журавлини,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із дині,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із банана,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із полуниці;

алергени
із горіхів:

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із арахісу,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із горіха
грецького,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із мигдалю,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із фундука;

інші
алергени:

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із печериць,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із
сиру
голландського,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із
лаврового
листа,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із
гірчиці,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену із
чорного
перцю,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із кунжуту,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із какао,

1  мл
розчину
містить 10 000 PNU алергену
із кави,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із чаю
чорного,

1 мл розчину
містить 10 000 PNU алергену
із чаю
зеленого;

допоміжні
речовини:
натрію
хлорид,
динатрію
фосфат
додекагідрат
(натрій
фосфорнокислий
двозаміщений),
калію
дигідрофосфат
(калій
фосфорнокислий
однозаміщений),
фенол, вода
для ін’єкцій.

1
флакон
містить  5 мл
алергену (10000
PNU/мл).

Примітка:
1 PNU (ProteinNitrogenUnit) – міжнародна
одиниця, що
прийнята для
визначення
концентрації
білкового
азоту в алергенах,
яка дорівнює
0,00001 мг
білкового
азоту.

Лікарська
форма. Розчин
для ін’єкцій.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозорі
рідини від
безбарвного
до темно-коричневого
кольору.

Фармакотерапевтична
група. Екстракти
алергенів. Алергени
харчові.

Код
АТХ V01A А08.

Імунологічні
і біологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм
дії. Активною
речовиною
алергенів
харчової групи
є протеїново-полісахаридний
комплекс,
який при
постановці
шкірних і
провокаційних
проб дає
змогу
діагностувати
у хворого
наявність
сенсибілізації
до даного
алергену.
Здатність компонентів
алергенів
взаємодіяти
з специфічними
антитілами
класу IgE
(реагінами)
хворого та
викликати
реакцію в
сенсибілізованому
організмі
обумовлює
діагностичні
можливості
лікарського
засобу.

Фармакокінетика.
Не
досліджувалась.

Дія
препарату є
сукупною
дією його
білкових
компонентів,
що робить
неможливим
проведення
фармакокінетичних
досліджень,
оскільки всі
компоненти
не можуть
бути
відслідковані
за допомогою
маркерів або
біодосліджень.
З цих же
причин
неможливо
виявити
метаболіти
препарату.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Специфічна
діагностика
алергічних
захворювань
шляхом
виявлення
сенсибілізації
до алергенів
харчової
групи.

З
діагностичною
метою
препарати
використовують
для
постановки
шкірних проб
методом
прик-тесту (допускається
проведення
скарифікаційної
проби та
провокаційних тестів).

Протипоказання.

З метою
виявлення
протипоказань
лікар в день постановки
шкірних проб
проводить
огляд хворого.

Протипоказання
для
проведення
шкірних проб
з алергенами

Вік до 1 року
для
прик-тесту та
вік до 3 років
для
скарифікаційної
проби;
загострення
алергічного
захворювання,
діагностика
якого
проводиться;
патологічний
стан шкіри в
ділянці
тестування
(наприклад
екзема);
гострі респіраторні
захворювання
з підвищеною
температурою;
хронічні
захворювання
в стадії
декомпенсації;
туберкульозний
процес
будь-якої
локалізації
в період
загострення;
психічні
захворювання
в період
загострення; системні
(колагенози)
та
онкологічні
захворювання.

Протипоказанням
для
проведення
шкірного
тесту є
вагітність
(див. розділ «Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю»).

Фактором
розвитку
анафілактичних
реакцій є
застосування
антагоністів
бета-адренорецепторів
(бета-блокаторів).

Особливі
заходи
безпеки.

У
процесі
зберігання у
розчинах
харчових алергенів
може
з’явитись
незначний
осад чи
помутніння,
що не впливає
на якість
препаратів.
Перед
використанням
такі флакони
слід
ретельно
струсити.

Будь-який
невикористаний
препарат або
його відходи повинні
бути
утилізовані
відповідно
до місцевих
вимог.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Прийом
антигістамінних
та
глюкокортикостероїдних
препаратів
впливає на
інформативність
шкірних проб
з
алергенами
(зменшує розмір
папул аж до
їх повної
відсутності).

Прийом
блокаторів
гістамінових
рецепторів H2,
кромоглікату,
кортикостероїдів
у дозі до 15 мг
преднізолону,
похідних
теофілінових
препаратів
не впливає на
результати
алерготестування.
Можливий
вплив при
місцевому
застосуванні
стероїдних
мазей.
Бета-блокатори
можуть
підвищити
шкірну
реакцію.

На
діагностику
алергенами
не впливає
прийом їжі.

Особливості
застосування.

Проведення
шкірних проб
призначається
виключно
лікарем-алергологом
або дитячим
лікарем-алергологом,
який має
досвід у
лікуванні алергічних
захворювань
та пройшов
спеціальну
підготовку,
включаючи проведення
заходів з
надання
невідкладної
допомоги
особам з
анафілаксією,
і
проводиться
під його
контролем в
умовах алергологічного
кабінету.

Шкірні
проби з
алергенами
проводяться
після
одержання
лікарем
письмової
інформованої
згоди
пацієнта!

Показаннями
для шкірної
діагностики
алергенами є
анамнез, дані
клінічного
та
лабораторного
обстеження.

Шкірні
проби
ставлять на
внутрішній
поверхні
передпліччя
на відстані (30 ± 10) мм
одну від
одної або на
шкірі спини.
Одночасно
дозволяється
проводити до
30 проб, якщо
вони проводяться
методом
уколу
(прик-тест), чи
до 15, якщо
проводяться
методом
скарифікації.
Не
рекомендується
проводити
шкірні проби
з алергенами
дітям віком
до 1 року
методом
прик-тесту та
до 3 років
методом
скарифікації.
У дітей число
проб з
алергенами
(методом прик-тесту)
не повинно
перевищувати
числове
значення їхнього
віку (для
скарифікації
– вдвічі
менше).

Шкірні
проби
проводять з
алергенами,
що містять 10 000 PNU
в 1 мл.
Пацієнтам з
високим
ступенем
сенсибілізації
необхідно застосовувати
препарат в
концентрації
5 000 PNU в 1 мл.

Під час
проведення
шкірного
алерготестування  у особливо
чутливих
хворих існує
дуже низька
ймовірність
виникнення
системних
алергічних
реакцій та
анафілактичного
шоку. Тому
після
введення
алергену
хворий має протягом
30 хвилин
знаходитись
під наглядом лікаря-алерголога!
Кожний
кабінет, де
проводяться
шкірні проби
з алергенами,
повинен мати
набір засобів
для надання
невідкладної
допомоги.

При
виникненні
анафілактичних
реакцій необхідно
негайно
припинити
введення алергену
і діяти
відповідно
до протоколу
надання
медичної допомоги
при
анафілактичному
шоці для дітей
та дорослих,
затвердженого
наказом Міністерства
охорони
здоров’я
України.

Тимчасовим
протипоказанням для
проведення
шкірних проб є
прийом
антигістамінних
(до 10 діб),
системних
глюкокортикостероїдних
препаратів (до
14 діб), мазей з
вмістом
глюкокортикостероїдів
на ділянку
шкіри, де має
проводитись
тестування (до
30 діб).
Зважаючи на
велику
кількість
препаратів, які
застосовуються
для
лікування
алергічних
захворювань,
та на появу
нових
лікарських
засобів,
вказані часові
інтервали є
приблизними  і
можуть
змінюватись
залежно від
лікарського
засобу, який
застосовував
пацієнт. Тому шкірні
проби з
алергенами
можна ставити
лише після
відновлення
позитивної
шкірної
реакції на
гістамін!

Вакцинація

Шкірні
проби з
алергенами можна
ставити за 10–15 днів
до
вакцинації
та через 1,5–2
місяці після
введення
вакцинних
препаратів.

До складу
лікарського
засобу
входять сполуки
калію та
сполуки
натрію, однак
їх вміст становить
менше 1 ммоль (39
мг)/дозу
калію та 1 ммоль
(23 мг)/дозу натрію,
що дає змогу  стверджувати,
що цей
лікарський
засіб є
практично
вільним від
калію та
натрію.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність
є
протипоказанням
для проведення
шкірного
тестування
(див. розділ
«Протипоказання»)
у зв’язку з
можливістю
виникнення
системних алергічних
реакцій, що
може
призвести до
скорочення
матки, та
необхідністю
застосування
адреналіну
(епінефрину),
який
зумовлює скорочення
пуповинної
артерії.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Препарати
алергенів не
впливають на
здатність
керувати
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Техніка
проведення
шкірних проб
з алергенами

Шкірні
проби
ставлять на
внутрішній
поверхні
передпліччя
або на шкірі
спини.

Алергени,
розчинну
рідину для
алергенів (негативний
контроль) та
розчин
гістаміну дигідрохлориду
0,01 % для
шкірної
діагностики
алергічних
захворювань
(позитивний
контроль)
застосовують
з
дотриманням
правил
асептики. На
дезинфіковану
70 % етиловим
спиртом
шкіру,
використовуючи
стерильні
кришки-крапельниці,
наносять по 1
краплі
алергену,
розчинної
рідини для
алергенів та
розчину
гістаміну
дигідрохлориду
0,01 % для
шкірної
діагностики
алергічних
захворювань
(див. інструкцію
для медичного
застосування).

Прик-тест.
Стерильними
одноразовими
ланцетами
для прик-тесту,
індивідуальними
для кожного хворого
та кожного
препарату,
крізь краплі алергену,
розчинної
рідини для
алергенів та
розчину
гістаміну
дигідрохлориду
0,01 % для
шкірної діагностики
алергічних
захворювань
проводять
укол шкіри до
упору
обмежувача
ланцетів.

Скарифікаційна
проба.
Стерильними
скарифікаторами,
індивідуальними
для кожного
хворого та
кожного
препарату, крізь
краплі
алергену,
розчинної
рідини для
алергенів та
розчину
гістаміну
дигідрохлориду
0,01 % для
шкірної
діагностики
алергічних
захворювань роблять
подряпини
довжиною до 5 мм.

Оцінка
результатів
шкірних проб

Оцінку
результатів
шкірних проб
проводять
через 15–20
хвилин
(реакція
негайного
типу).
Реакція шкіри
на гістамін
повинна бути
позитивною
(зазвичай
утворюється
папула
діаметром 3–5 мм), при
негативній
реакції  шкіри
на гістамін
проби з
алергенами
не ставлять.
Реакція
шкіри на
розчинну
рідину
повинна бути
негативною,
при
позитивній
реакції проби
з алергеном
не враховують.

Схема
оцінки
шкірних  проб

Типи
алергічних
реакцій

Прик-тест

Скарифікаційна
проба

Розмір
папули, мм

негативна

0

0

сумнівна

1–2

до
3

позитивна

3–7

3–10

виражено
позитивна

8–12

11–15

гіперергічна

13 і більша

16 і більша

Діти.

Не рекомендується
проводити
шкірні проби
з алергенами
дітям віком
до 1 року
методом
прик-тесту та
до 3 років
методом
скарифікації.

Для дітей
кількість
проб з
алергенами
(методом
прик-тесту)
не повинна
перевищувати
числове
значення їхнього
віку (для
скарифікації
– вдвічі
менше).

Передозування.

Випадки
передозування
препаратів
алергенів
при
постановці
шкірних проб
невідомі.

Побічні
реакції.

У разі
порушення
правил
проведення
шкірної
діагностики
(неправильна
постановка прик-тесту,
проведення
шкірних проб
на інфікованій
шкірі тощо)
можуть
виникати
реакції у
місці
введення: біль
та свербіж у
місці
введення,
утворення в
місці
ін’єкції
папули,
набряку,
гіперемії. Як
правило, вони
швидко
проходять
самостійно
або
потребують
накладання холоду
на місце
ін’єкції.
Також описано
випадки
виникнення
системних
алергічних
реакцій.

Звітність
про підозрювані
побічні
реакції.

Звітність
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе значення.

Це
дає змогу
здійснювати
безперервний
моніторинг
співвідношення
користі та
ризику,
пов’язаних із
застосуванням
лікарського
засобу. Медичним
працівникам
необхідно
повідомляти
про будь-які
побічні
реакції за
допомогою
національної
системи
передачі
інформації.

Термін
придатності.

Алергенів
- 2 роки.

Термін
використання
алергенів,
закритих
кришками-крапельницями,
які
застосовуються
для
постановки
шкірних проб
і
зберігаються
у
холодильнику,
– 1
рік, але не
більше
загального
терміну придатності,
вказаного на
флаконі.

Умови
зберігання.

Зберігати в
захищеному
від світла
місці при
температурі  від 2 до 8 °С. Не
заморожувати.

Зберігати в
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 5 мл
алергену у
флаконах
скляних.

У вигляді
комплекту у
картонній
коробці, що
містить 1
флакон алергену
– 5 мл (10000 PNU/мл), 1
кришку-крапельницю
стерильну.

В
кожну
коробку
вкладається
інструкція  для
медичного
застосування.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.

ТОВ
«Імунолог»,
Україна.

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

21036,
Вінницька
обл., місто
Вінниця,
вулиця
Дмитра
Майбороди,
будинок 5.