MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0B7D7.B42B69A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0B7D7.B42B69A0 Content-Location: file:///C:/6A08E2D0/UA39470102_0750.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ’Я
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить суматриптану 50 =
мг
або 100 мг;
допоміжні речов=
ини:
лактоза,
моногідрат; повідон; целюлоза мікрокристалічна; кальцію стеарат; натрію
кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; титану діоксид (Е 171);
гіпромелоза.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плі=
вковою
оболонкою.
О=
сновні
фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою
оболонкою, білого з жовтуватим відтінком кольору.
Фармакотерапевтична група. Препарати,
що застосовуються для лікування мігрені. Селективні агоністи 5НТ1-рецепторів
серотоніну. Суматриптан. Код АТХ N02C<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;font-weig=
ht:normal'>
C01.
Фармакодинаміка=
.
Суматриптан – це
селективний агоніст 5НТ1-рецепторів, що не впливає на інші 5НТ-рецептори. Ці рецептори
містяться головним чином у черепно-мозкових кровоносних судинах. В
експериментальних дослідженнях було встановлено, що суматриптан чинить
селективну вазоконстрикторну дію на судини у системі сонних артерій, але не
впливає на мозковий кровообіг. Система сонних артерій постачає кров до екст=
ра-
та інтракраніальних тканин, наприклад мозкових оболонок. Внаслідок розширен=
ня
цих судин розвивається мігрень. Додатково за допомогою експериментальних да=
них
було доведено, що суматриптан гальмує активність трійчастого нерва. Це два
можливі механізми, через які виявляється антимігренева активність суматрипт=
ану.
Клінічний ефект спостерігається через 30 хвилин після перорального прий=
ому
100 мг препарату.
Фармакокінетика=
.
Після перорального застосув=
ання
суматриптан швидко всмоктується, досягаючи
70 % Cmax через 45
хвилин. Після прийому 100 мг середня Cmax у плазмі крові становить 45 нг/мл. Біодоступність пі=
сля
перорального застосування становит=
ь 14
%, частково внаслідок пресистемного метаболізму, частково – як результат
неповного всмоктування. Зв’язування з протеїнами плазми низьке (14-21 %),
середній об’єм розподілу – 17 л. Середній загальний плазмовий кліренс стано=
вить
приблизно 1160 мл/хв, а середній нирковий кліренc – приблизно 260 мл/хв. Ненирковий кліренс становить
приблизно 80 % загального кліренсу, це дає підставу вважати, що суматриптан
виводиться головним чином у формі метаболітів. Головний метаболіт, індолоцт=
овий
аналог суматриптану, виводиться із сечею, де він міститься у вигляді вільної
кислоти і кон’югованої сполуки з глюкуронідом. Він не виявляє 5НТ1-
і 5НТ2-активності. Інші метаболіти не ідентифіковані.
Фармакокінетика перорального суматриптану суттєво не змінюється під час нап=
аду
мігрені.
=
Клінічні характеристики.
Показання. Препарат призначається для швидкого полегшення стану=
при
нападах мігрені, з аурою чи без неї.
Протипоказання.=
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Інфаркт міокард=
а в
анамнезі, ішемічна хвороба сердця, стенокардія Принцметала, захворювання
периферичних судин або симптоми, характерні для ішемічної хвороби серця.
Інсульт або мин=
уще
порушення мозкового кровообігу в анамнезі.
Помірна або тяж=
ка
артеріальна гіпертензія і легка неконтрольована артеріальна гіпертензія.
Тяжка печінкова
недостатність.
Супутнє
застосування ерготаміну або його похідних (включаючи метизергід).
Супутнє
застосування будь-якого агоніста
триптан/5-гідрокситриптамін-рецепторів (5HT1).
Одночасне застосування з інгібіторами
моноаміноксидази/застосування протягом 2 тижнів після припинення їх
застосування.
Особливі за=
ходи
безпеки.
Препарат не
застосовувати для лікування геміплегічної, базилярної та офтальмоплегічної
мігрені.
Як і при застосува=
нні
інших препаратів, для купірування нападів мігрені у пацієнтів з не встановл=
еним
раніше діагнозом мігрені і у пацієнтів зі встановленим діагнозом, але у разі
наявності нетипових симптомів, до початку прийому суматриптану слід виключи=
ти
наявність іншої серйозної неврологічної патології. Слід зазначити, що хворі=
з
мігренню мають підвищений ризик виникнення цереброваскулярних порушень
(інсульт, минуще порушення мозкового кровообігу).
Застосування суматриптану у деяких пацієнтів спричиняє такі транзиторні симптоми як біль, відчуття стиснення у грудях, що можуть мати інтенсивний характер і поширюватись на гортань. Якщо такі симптоми вказують на ішемічну хворобу серця, слід провести відповідне кардіологічне обстеження.<= o:p>
Суматриптан не
можна призначати пацієнтам з підозрою на захворювання серця без попереднього
обстеження для виявлення серцево-судинної патології. До цієї групи належать
жінки у постменопаузному періоді, чоловіки віком від 40 років і пацієнти з
факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Однак таке обстеження не
завжди може виявити наявність хвороби серця, тому у поодиноких випадках у
пацієнтів з недіагностованою хворобою серця зустрічаються тяжкі кардіологіч=
ні
ускладнення. З обережністю препарат слід призначати пацієнтам, які перебува=
ють
під наглядом з приводу артеріальної гіпертензії, оскільки у невеликої кільк=
ості
пацієнтів може спостерігатися транзиторне підвищення рівня артеріального ти=
ску
і периферичного судинного опору.
Описано поодино=
кі
випадки виникнення у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений
психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром’язові порушення), що
виникали після прийому SSRI і суматриптану. Є повідомлення про розвиток
серотонінового синдрому при одночасному призначенні триптанів та SNRI. Якщо=
одночасне
застосування препарату і SSRI/SNRI є клінічно виправданим, бажано, щоб було
проведено попереднє обстеження пацієнтів.
Не рекомендуєть=
ся
одночасно застосовувати суматриптан із будь-яким триптан/5НТ1-аг=
оністом.
Препарат слід
призначати з обережністю пацієнтам зі значним порушенням всмоктування,
метаболізму або виведення ліків, наприклад при нирковій і печінковій
недостатності.
Препарат слід
призначати з обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі або з факторами
ризику, які знижують поріг судомної готовності.
У пацієнтів з
гіперчутливістю до сульфаніламідів можуть спостерігатися алергічні реакції
після застосування препарату. Реакції можуть виявлятися у діапазоні від шкі=
рної
гіперчутливості до анафілаксії. Наявність перехресної чутливості обмежена, =
проте
слід дотримуватись обережності, призначаючи препарат таким пацієнтам.
Рекомендовані д=
ози
препарату не можна перевищувати.
Інтенсивне
лікування гострих нападів мігрені асоціюється із загостренням головного болю
(головний біль, зумовлений інтенсивним лікуванням) у чутливих пацієнтів.
Можливо, буде необхідним припинення лікування.
Побічні реакції
можуть виникати частіше під час сумісного застосування триптанів і препарат=
ів з
трав, що містять траву звіробою.
Тривале
застосування будь-яких типів знеболювальних може посилити головний біль. У =
разі
виникнення такої ситуації або при її загрозі слід проконсультуватися з ліка=
рем
і припинити лікування. У пацієнтів, у яких часто або щоденно виникає головн=
ий
біль через регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю, =
може
бути встановлений діагноз головного болю внаслідок зловживання знеболювальн=
ими
засобами.
Препарат містить лактозу, що слід
враховувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості
галактози, недостатністю лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбц=
ії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій. Немає даних про взаємодію з
пропранололом, флюнаризином, пізотифеном або алкоголем.
Дані щодо суміс=
ного
застосування з лікарськими засобами, що містять ерготамін або інші агоністи
триптан/5HT1-рецепторів, обмежені. Теоретично можливі пролонгова=
ні
вазоспастичні реакції, тому таке сумісне застосування протипоказане. Часовий
проміжок, якого слід дотримуватися між прийомом суматриптану і лікарських
засобів, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5HT1-рец=
епторів,
невідомий. Це залежить від доз і типу лікарських засобів, що застосовуються.
Оскільки ці ефекти можуть бути підсилені прийомом суматриптану, необхідно
дотримуватися 24-годинного інтервалу між прийомом препаратів, що містять
ерготамін та інші агоністи триптан/5HT1-рецепторів, і прийомом
суматриптану. Відповідно препарати, що містять ерготамін та інші агоністи
триптан/5HT1-рецепторів, не можна застосовувати протягом 6 годин
після прийому суматриптану.
Взаємодія може
виникнути між суматриптаном та інгібіторами МАО, тому одночасне їх застосув=
ання
протипоказане.
Є поодинокі
постмаркетингові повідомлення про розвиток у пацієнтів серотонінового синдр=
ому
(включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром’язові
порушення) після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення
серотоніну (SSRI) і суматриптану. Є повідомлення про розвиток серотонінового
синдрому при одночасному застосуванні триптанів та інгібіторів зворотного
захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI).
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>Особливості застосування.
Застосування
у період вагітності або годування груддю. Слід зважити очікувану кор=
исть
для матері і ризик для плода.
З обережністю застосовувати у період годування груддю=
. Не
рекомендується годувати дитину груддю протягом 24 годин після прийому
препарату.
Здатність впливати на швидк=
ість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози. Препарат не
можна застосовувати з метою профілактики нападу.
Препарат рекомендується застосовувати якомога раніше після початку напа=
ду
мігрені, хоча він є однаково ефективним на кожній стадії.
Рекомендована доза для дорослих – 50 мг. В окремих випадках доза може б=
ути
підвищена до 100 мг.
Якщо доза препарату виявиться неефективною, не потрібно застосовувати ще
одну дозу під час цього ж нападу. Наступну дозу можна застосувати під час
наступних нападів.
Якщо пацієнт відреагував на першу дозу, але симптоми відновлюються, дру=
гу
дозу можна застосувати протягом наступних 24 годин, при цьому загальна добо=
ва
доза протягом будь-яких 24 годин не має перевищувати 300 мг.
Таблетки слід ковтати цілими, запив=
аючи
водою.
Пацієнти
літнього віку (від 65 років). Досвіду застосування суматриптану для лікування
пацієнтів віком від 65 років недостатньо. Хоча фармакокінетика препарату не
відрізняється від такої в осіб більш молодого віку, поки не будуть одержані
додаткові клінічні дані, призначення препарату пацієнтам літнього віку не
рекомендується.
Діти. Не рекомендується застосовувати, оскільки до цього часу ефективність і безпека застосування суматриптану для лікування дітей не встановлені.
Передозування. Дози, що
перевищували 400 мг (перорально), не спричиняли інших побічних реакцій, крім тих, що зазначені нижче.
Якщо сталося
передозування, слід спостерігати за хворим не менше 10 годин і застосовуват=
и звичайні
підтримувальні заходи.
Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на ріве=
нь
препарату у плазмі крові не встановлено.
Побічні реакції.
=
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, порушення чутливості, включаючи парестезії і
гіпестезії; судоми (хоча деякі з цих випадків відзначались у хворих із судо=
мами
або зі станами, що можуть до них призвести, в анамнезі, є випадки розвитку
судом у пацієнтів без будь-якої схильності до них), тремор, дистонія, ніста=
гм,
скотома.
=
З боку серцево-судинної системи: транзиторне підвищення артеріального тиску одразу після прийому препар=
ату,
приплив крові, брадикардія, тахікардія, посилене серцебиття, порушення ритм=
у,
транзиторні ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій, стенокардія,
інфаркт міокарда, гіпотензія, хвороба Рейно.
=
З боку дихальної системи: задишка.
=
З боку травної системи: нудота і блювання, що виникають у деяких пацієнтів, але їх зв’язок із
застосуванням препарату до кінця не з’ясований; ішемічний коліт, діарея.
=
Загальні розлади: біль, відчуття тепла або холоду, стискання або напруженості (ці симпто=
ми
зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку
частину тіла, включаючи грудну клітку і горло), відчуття слабкості,
втомлюваність (ці симптоми головним чином мають легкий або помірний характе=
р і
є минущими).
=
Лабораторні дані: спостерігалися незначні зміни у функціональних печінкових тестах.
=
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості – від шкірної гіперчутливості до випадків
анафілаксії.
=
З боку органів зору: мерехтіння, диплопія, зниження гостроти зору, втрата зору (зазвичай
минуща). Однак порушення зору можуть бути наслідком самого нападу мігрені.
=
Психічні порушення: збудження.
=
З боку шкіри і підшкірної тканини: гіпергідроз.
Т=
ермін
придатності. 3 роки.
=
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній
упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки № 1, № 1х3, № 3, № 6 у блістері у коробці.<= o:p>
Кат=
егорія
відпуску. За рецептом.
Вир=
обник. ТОВ «Фарма=
цевтична
компанія «Здоров’я».
Місцезнаход=
ження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 61013, м. Харків, вул.
Шевченка, 22.