ІНСТРУКЦ&= #1030;Я

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МОНТИ&#= 1050;ОП

(MONTICOPE)

&#= 1057;клад:

k= 6;іюча речовина: мо= ;нтелукаст натрію, левоцетириk= 9;ину дигідрохлоl= 8;ид;

1таблетка міститьмо= ;нтелукасту натрію у кількості, щ= 086;еквівалентl= 5;а 10 мг монтел= 091;касту, та 5 мг левоцетириk= 9;ину дигідрохлоl= 8;иду;

k= 6;опоміжні речовини: це= ;люлоза мікрокристk= 2;лічна, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, натрію кроскармелl= 6;за, магнію стеа = 88;ат, дихлорметаl= 5;, заліза окси = 76; жовтий (E 172), бут&#= 1080;лгідроксит= олуол, гіпромелозk= 2;, вода очищен = 72;.

i= 1;ікарська форма. Табле= ;тки.

Основ = 85;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: Круглі двоопуклі таблетки світло-жовт = 86;го кольору з вкрапленняl= 4;и з одного бок= 091; і майже білого кольору з іншого боку, двошарові, з гладкою поверхнею з обох боків.

Фарма&#= 1082;отерапевти= чна група. Лікар= ;ські засоби для лікування захворюванn= 0; респіраторl= 5;ої системи. Інш= 110; лікарські засоби для лікування обструктивl= 5;их захворюванn= 0; дихальних шляхів для системного застосуванl= 5;я. Антагоністl= 0; лейкотрієнl= 6;вих рецепторів. Монтелукасm= 0; у комбінаці= 11; з іншими пре= 087;аратами.Код АТХ R03D C53.

Фарма= 082;ологічні властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.

&= #1051;евоцетириз= ;ин

&= #1051;евоцетириз= ;ин, R-енантіомер &#= 1094;етиризину, є потужним т= 072; селективниl= 4; антагоністl= 6;м периферичнl= 0;х Н₁-рецептор= ;ів. Дослідженнn= 3; показали, що левоцети = 88;изин має високу спорідненіl= 9;ть з H₁-рецепто = 88;ами людини (Ki =3D 3,2 нмо= ;ль/л). Левоцетириk= 9;ин має спорідненіl= 9;ть, у 2 рази вищу, ніж цетиризин (Ki =3D 6,3= нмоль/л). Левоцетириk= 9;ин дисоціює з Н1-рецептора&#= 1084;и з періодом напіввиведk= 7;ння 115 ± 38 хвилин. Після одноразовоk= 5;о введення левоцетириk= 9;ин виявляє заповнення рецепторів = 85;а 90 % за 4 години o= 0; на 57 % за 24 години.<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:11= 5%; letter-spacing:0pt;background:white'>

&= #1060;армакодина= ;мічні дослідженнn= 3; за участю здорових добровольцo= 0;в показали, щ = 86; половина дози левоцетириk= 9;ину має зіставн = 91; з цетиризиноl= 4; активність щодо прояві = 74; як на шкірі, так і на слизовій оболонці носа.

Монтелу = 82;аст

&= #1062;истеїніл-лk= 7;йкотрієни (LTC₄, LTD₄, LTE₄) є потужними запальними ейкозаноїдk= 2;ми, що виділяют= 00;ся з різних клітин, включаючи опасисті клітини та еозинофіли. Ці важливі проастматиm= 5;ні медіатори з = 74;’язуються з цистеїніл-= 083;ейкотрієно&= #1074;ими (CysLT) рецептора = 84;и. Рецептор CysLT типу 1 (CysLT₁) знаходитьсn= 3; в дихальних шляхах людини, зокр= 077;ма на клітинах гладкої мускулатурl= 0; дихальних шляхів та ма= 082;рофагах дихальних шляхів, та на &= #1110;нших прозапальнl= 0;х клітинах (включаючи е= 086;зинофіли та певні мієлоїдні стовбурові = 82;літини). CysLT були пов’яk= 9;ані з патофізіолl= 6;гією астми та алергічногl= 6; риніту. Пl= 8;и астмі лейкотрієнl= 6;посередков= 072;ні ефекти проя = 74;ляються бронхоспазl= 4;ом, виділенням мокротиння, підвищенняl= 4; проникностo= 0; судин і збільшенняl= 4; кількості еозинофіліk= 4;.

&= #1055;ри алергічномm= 1; риніті CysLT вивільняютn= 0;ся зі слизової оболонки носа після впливу алер = 75;енів під час реакцій ранньої та пізньої фаз, що пов’язан = 86; із симптомами алергічногl= 6; риніту. Показано, що інтраназалn= 0;на проблема, пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям CysLT, полягає у з= 073;ільшенні опору носових дихальних шляхів та посиленні симптомів непрохідноl= 9;ті носа.

&= #1060;армакодина= ;мічні ефекти

&= #1052;онтелукаст – пероральн = 86; активна сполука, яка зв’язуєтьсn= 3; з високою спорідненіl= 9;тю та селективніl= 9;тю з рецепторо = 84; CysLT₁.

&= #1059; клінічних дослідженнn= 3;х монтелукасm= 0; пригнічує бронхоконсm= 0;рикцію після інгаляції LTD4 у дозах від 5 мг. Бронходилаm= 0;ація спостерігаl= 3;ася протягом 2 годин після прийому пер = 86;рально. Ефект бронходилаm= 0;ації, спричинениl= 1; β-агоністом, був адитивним д = 86; ефекту, викликаногl= 6; монтелукасm= 0;ом. Лікування монтелукасm= 0;ом пригнічуваl= 3;о бронхіальнm= 1; констрикціn= 2; як на ранній, так і на пізній фазі, що була спричинена антигеном. Монтелукасm= 0; порівняно з плацебо знижував чи = 89;ло еозинофіліk= 4; в периферичнo= 0;й крові у дорослих та педіатричнl= 0;х пацієнтів. В окремому дослідженнo= 0; лікування монтелукасm= 0;ом суттєво знижувало ч = 80;сло еозинофіліk= 4; в дихальних шляхах (що вимірюєтьсn= 3; в мокроті) та в периферичнo= 0;й крові, одночасно покращуючи клінічний контроль астми.

Фармако= ;кінетика.

&= #1051;евоцетириз= ;ин

&= #1060;армакокіне= ;тика левоцетириk= 9;ину лінійна, не залежить ві = 76; дози та часу та має низьк= 091; варіабельнo= 0;сть між суб’єкт = 72;ми. Фармакокінk= 7;тичний профіль левоцетириk= 9;ину є однаковим, якщо його вводять як окремий енантіомер або коли зас= 090;осовують цетиризин. У процесі абсорбції т = 72; елімінації не відбуваєтьl= 9;я хіральної інверсії.

А= 073;сорбція

Л&= #1077;воцетиризи= ;н після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я швидко та інтенсивно поглинаєтьl= 9;я. У дорослих максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_max) досягаєтьсn= 3; через 0,9 години післ= 03; прийому доз = 80;. Сталий стан досягаєтьсn= 3; через два дн= 110;. С_max= заз&#= 1074;ичай становить 270 нг/мл і 308 нг/мл після одноразовоk= 5;о і повторног = 86; прийому 5 мг 1 раз на добу відповідно. Ступінь поглинання не залежить від дози і не змінюється = 79; їжею, але С_max зменшуєтьсn= 3; і затримуєтьl= 9;я.

Розподі= ;л

Немає дани= 093; про розподі = 83; у тканинах лю = 76;ини. Левоцетириk= 9;ин на 90 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Розподіл левоцетириk= 9;ину обмежений, о= 073;’єм розподілу становить 0,4 &#= 1083;/кг.

Біотран= ;сформація=

Ступінь метаболізмm= 1; левоцетириk= 9;ину у людини становить менше 14 % від дози, тому очікується, що різниці, зумовлені генетичним поліморфізl= 4;ом або супутні = 84; прийомом інгібіторіk= 4; ферментів, незначні. Ме= 090;аболічні шляхи включають ароматичне окислення, N- та О-деалкіл= 091;вання та кон’югац= 10;ю таурину. Шляхи деалкілуваl= 5;ня в основному опосередкоk= 4;уються CYP 3A4, тоді як ароматичне окислення передбачає множинні та/або невстановлk= 7;ні ізоформи CYP. Ле= ;воцетиризи = 85; не впливав н= 072; активність ізоферментo= 0;в CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4 при концентрацo= 0;ях, що значно перевищуютn= 0; пікові концентрацo= 0;ї, досягнуті після перор = 72;льної дози 5 мг.

Через низький метаболізм та відсутністn= 0; потенціалу метаболічнl= 6;го гальмуваннn= 3; взаємодія левоцетириk= 9;ину з іншими речовинами чи навпаки малоймовірl= 5;а.

Виведен= ;ня

Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові у доро= 089;лих становить 7,9 ± 1,9 години. Період напіввиведk= 7;ння у дітей коротший. Середній оч = 77;видний загальний кліренс у дорослих становить 0,63 мл/хв/кг. Основний шл= 03;х виведення левоцетириk= 9;ину та метаболі = 90;ів – з сечею (85,4 % від дози). Екскреція через фації становить лише 12,9 % від дl= 6;зи. Левоцетириk= 9;ин виводиться = 96;ляхом як клубочковоo= 1; фільтрації, так і активн= 086;ї канальцевоo= 1; секреції.=

Особлив= ;і популяції =

Порушен= ;ня функції нирок

Очевидний кліренс левоцетириk= 9;ину в організмі корелює з кліренсом креатиніну. Тому рекомендуєm= 0;ься коригувати інтервали д = 86;зування левоцетириk= 9;ину залежно від кліренсу креатиніну = 91; пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю. У пацієнтів = 079; ануричною термінальнl= 6;ю стадією ниркової недостатноl= 9;ті загальний кліренс зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 80 % порівняно з таким у пац&#= 1110;єнтів з нормально= 02; функцією нирок. Кількість левоцетириk= 9;ину, видаленого під час стандартноo= 1; 4-годинної процедури гемодіалізm= 1;, становила < 1= 0 %.

Монтелу = 82;аст

П= 086;глинання

Монтелука = 89;т швидко всмоктуєтьl= 9;я після перор = 72;льного прийому. У дорослих пі = 89;ля застосуванl= 5;я натще таблеток, вкритих плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг C_max монтел= ;укасту у плазмі крові досягалася через 3 години (T_max). Середня біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і складає 64 %. Прийом звичайної їжі не впливав на біодоступнo= 0;сть і на C_max при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і. Безпека і еф= 077;ктивність були підтверджеl= 5;і під час клін= 110;чних досліджень при застосуванl= 5;і таблеток, вкритих плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг незалежн&= #1086; від часу прийому їжі.

Після прийому натще табле = 90;ок жувальних п = 86; 5 мг показник C= _maxу дорослих досягався через 2 години. Середня біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і складає 73 % і знижується до 63 % при прийl= 6;мі зі стандартноn= 2; їжею.

Р= 086;зподіл=

Понад 99 % монтелукасm= 0;у зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Об’єм розподілу монтелукасm= 0;у в стаціонарнo= 0;й фазі в середньому становить від 8 до 11 літрів. У ході досліджень на щурах із застосуванl= 5;ям радіоактивl= 5;о міченого монтелукасm= 0;у проходженнn= 3; через гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр було мінімальниl= 4;. Крім того, у всіх інших тканинах концентрацo= 0;ї позначеногl= 6; радіоізотоl= 7;ом матеріалу через 24 години післ= 03; прийому доз = 80; також виявилися мінімальниl= 4;и.

Біотран= ;сформація=

Монтелука = 89;т активно метаболізуn= 8;ться. Під час досліджень із застосуванl= 5;ям терапевтичl= 5;их доз концентрацo= 0;ї метаболітіk= 4; монтелукасm= 0;у у стаціонарнl= 6;му стані плазм = 80; крові в дорослих і пацієнтів дитячого ві = 82;у не визначаютьl= 9;я.

Цитохром Р450 2С8 є основним ферментом у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у. Крім того, цитохроми CYP 3A4 = 110; 2С9 відіграють незначну роль у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у, хоча ітраконазоl= 3; (інгібітор CYP 3А4) не змінював фармакокінk= 7;тичні показники монтелукасm= 0;у у здорових добровольцo= 0;в, які отримували 10 мг монтелукасm= 0;у на добу. Згідно з результатаl= 4;и досліджень in vitro з використанl= 5;ям мікросом печінки людини, тера= 087;евтичні плазмові концентрацo= 0;ї монтелукасm= 0;у не пригнічуютn= 0; цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6. Участь мета = 73;олітів у терапевтичl= 5;ій дії монтелу = 82;асту є мінімальноn= 2;.

Виведен= ;ня

Кліренс монтелукасm= 0;у в плазмі крові у здор= 086;вих дорослих добровольцo= 0;в у середньом = 91; становить 45 мл/хв. Після пероральноk= 5;о прийому монтелукасm= 0;у, міченого ізотопом, 86 % вl= 0;водиться з калом протягом 5 днів і менше 0,= 2 % – із сечею. У сукупності = 79; біодоступнo= 0;стю монтелукасm= 0;у при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і цей факт вказує, що монтелукасm= 0; і його метаб= 086;літи майже повністю виводяться = 79; жовчю.

Фармако= ;кінетика в різних гру= 087; пацієнтів =

Для пацієнтів і = 79; порушенням функції печ= 10;нки легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потр= 110;бна. Дослідженнn= 3; за участю пацієнтів з = 087;орушенням функції нирок не проводилисn= 3;. Оскільки монтелукасm= 0; і його метаболіти виводяться = 79; жовчю, корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок не вважається необхідною. Даних про характер фармакокінk= 7;тики монтелукасm= 0;у у пацієнтів = 079; порушенням функції печінки тяжкого ступеня (пон= 072;д 9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) немає.

При прийом= 110; великих доз монтелукасm= 0;у (що в 20 та 60 разів перевищуваl= 3;и дозу, рекомендовk= 2;ну для доросли = 93;) спостерігаl= 3;ося зниження ко = 85;центрації теофіліну в плазмі кров= 10;. Цей ефект не спостерігаn= 8;ться при прийомі рекомендовk= 2;ної дози 10 мг один раз на добу.

i= 0;лінічні характерисm= 0;ики.

Показ= 072;ння.

Д&= #1083;я симптоматиm= 5;ного лікування сезонного т = 72; цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту.

&nb= sp;

Протипоказ&#= 1072;ння.

П&= #1110;двищена чутливість до монтелукасm= 0;у натрію, левоцетириk= 9;ину, цетиризину, гідроксизиl= 5;у, до будь-яких інших похідних піперазину або до будь-якої іншої допоміжної речовини препарату.

Т&= #1103;жка форма хронічної ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну <= 15 мл/хв).

Р&= #1110;дкісні спадкові захворюванl= 5;я непереносиl= 4;ості галактози, лактазна недостатніl= 9;ть або порушення засвоєння глюкози і га= 083;актози.

Д&= #1080;тячий вік до 15 років= .

Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Монте= 083;укаст

При дослідженнo= 0; взаємодії між лікарськимl= 0; засобами рекомендовk= 2;на клінічна доза монтел = 91;касту не мала важливого клінічного впливу на фармакокінk= 7;тику таких лікар = 89;ьких засобів: тео= 092;ілін, преднізон, преднізолоl= 5;, пероральні контрацептl= 0;ви (етинілестр = 72;діол/норети&= #1085;дрон 35/1), терфенадиl= 5;, дигоксин та варфарин.=

У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбітk= 2;л, площа під кривою «концентраm= 4;ія–час» (AUC) монтелукасm= 0;у знижуваласn= 3; приблизно н = 72; 40 %. Оскільки м= онтелукаст метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; СYР 3А4, 2C8 і 2C9, необ= 093;ідно бути обережним, особливо щодо дітей, якщо монтелукасm= 0; призначаютn= 0; одночасно з індукторамl= 0; СYР 3А4, 2C8 і 2C9, наприклад фенітоїном, фенобарбітk= 2;лом і рифампіцинl= 6;м.

Дослі= 076;ження in vitro показали, що монтелукасm= 0; є потужним інгібітороl= 4; CYP 2C8. Проте дані клінічного дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів, що включають монтелукасm= 0; і розиглітазl= 6;н (маркерний субстрат; лікарський засіб, що метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; CYP 2C8), показали, що монтелук = 72;ст не є інгібітороl= 4; CYP 2C8 in vivo. Таким чином, монтелукасm= 0; не впливає значною мірою на метаболізм лікарських засобів, що метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; цього ферме = 85;ту (наприклад паклітаксеl= 3;у, розиглітазl= 6;ну та репаглінідm= 1;).

Під ча&#= 1089; досліджень in vitro було встановленl= 6;, що монтелукасm= 0; є субстрато = 84; CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4. У ході клінічного дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів із застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у і гемфіброз = 80;лу (інгібітору CYP= 2C8 і 2С9) гемфіброзиl= 3; підвищував системну експозицію монтелукасm= 0;у в 4,4 раза. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з гемфіброз = 80;лом або іншими потужними інгібітораl= 4;и CYP 2C8 корекція дози монтелукасm= 0;у не потрібна, але лікар повинен враховуватl= 0; підвищений ризик виникнення побічних реакцій.

За результатаl= 4;и досліджень in vitro, не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібітораl= 4;и CYP 2C8 (наприклад з триметоприl= 4;ом). Одночасне застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у з ітраконаз = 86;лом, сильним інгібітороl= 4; CYP 3A4, не призводило = 76;о істотного підвищення системної експозиції монтелукасm= 0;у.

Левоц= 077;тиризин=

Дослі= 076;ження взаємодії левоцетириk= 9;ину (у т. ч. з індукторамl= 0; CYP3A4) не проводилисn= 3;. Дослідженнn= 3; взаємодії цетиризину (= 088;ацемічна сполука) показали, що одночасне застосуванl= 5;я з антипіриноl= 4;, азитроміциl= 5;ом, циметидиноl= 4;, діазепамом, еритроміциl= 5;ом, гліпізидом, кетоконазоl= 3;ом або псевдоефедl= 8;ином не виявляє клінічно значущих несприятлиk= 4;их ефектів. При сумісному застосуванl= 5;і з теофіліно = 84; (400 мг/добу) у дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я спостерігаl= 3;ося невелике зниження (на 16= %) кліренсу цетиризину (розподіл те= 086;філіну не змінювався).

При дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;ого введення ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) експозиція цетиризину збільшувалk= 2;ся приблизно н = 72; 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінюв = 72;вся (-11 %) при супутньому застосуванl= 5;і цетиризину.

Прийо= 084; їжі не впливає на ступінь всмоктуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину, але одночасне вживання їж= 10; знижує швидкість його абсорбції.=

Немає даних щодо посилення ефекту седа = 90;ивних засобів при застосуванl= 5;і у терапевти = 95;них дозах. Але слід уникат = 80; застосуванl= 5;я седативних засобів під час прийому = 087;репарату.

Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я цетиризину або левоцет = 80;ризину з алкоголем або іншими депресантаl= 4;и ЦНС у чутливих пацієнтів може спричинити додаткове зниження уваги та здатності д = 86; виконання роботи.

Ос= обливості застосуванl= 5;я.

Монте= 083;укаст

Нема= є даних, які підтверджуn= 2;ть, що дозу перо= 088;альних кортикостеl= 8;оїдів можна зменш = 80;ти при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і монтелукасm= 0;у.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримую = 90;ь монтелукасm= 0;, може спостерігаm= 0;ися системна еозинофіліn= 3;, інколи разо = 84; з клінічним = 80; проявами васкуліту, так званий синдром Чарга – Строс, лікування якого проводитьсn= 3; за допомого= 02; системної кортикостеl= 8;оїдної терапії. Так= 110; випадки іноді були пов’язані з= 10; зменшенням дози або з ві&#= 1076;міною кортикостеl= 8;оїдного засобу. Імов= 110;рність того, що антагоністl= 0; лейкотрієнl= 6;вих рецепторів можуть бути пов’язані з = 087;оявою синдрому Ча = 88;га – Стро = 89;, не можна спростуватl= 0; або підтвердитl= 0;. Лікарі повинні пам’ятати про можливість виникнення = 91; пацієнтів еозинофіліo= 1;, васкулітноk= 5;о висипання, погіршення легеневої с = 80;мптоматики, ускладненнn= 3; з боку серця та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких виникл = 80; такі симптоми, слід повторно обстежити і переглянутl= 0; їхню схему лікування.

П = 86;відомлялос&#= 1103; про виникнення психоневроl= 3;огічних реакцій у дорослих та дітей, які застосовуюm= 0;ь монтелукаl= 9;т ( = 76;ив. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Пацієнти та лікарі повинні бут = 80; уважними до проявів психоневроl= 3;огічних реакцій. Пацієнтам т = 72;/або їхнім догля = 76;ачам слід повідо = 84;ити про важливість інформуванl= 5;я свого лікар= 03; у разі виникнення таких реакц= 10;й. Лікарі повинні ретельно оцінювати р = 80;зики та переваги продовженнn= 3; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу в раз= 110; виникнення таких реакцій.

Левоц= 077;тиризин=

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю (потрібна корекція режиму дозування) т= 072; пацієнтам літнього віку з нирковою недостатніl= 9;тю (можливе зниження клубочковоo= 1; фільтрації).

Реком= 077;ндується з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пр = 80; одночасномm= 1; прийомі з ал= 082;оголем (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Препа= 088;ат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з епілепсією та ризиком виникнення судом, оскіл= 100;ки левоцетириk= 9;ин може призвести д = 86; посилення нападу.

Призн= 072;чаючи препарат пацієнтам з факторами, щ= 086; провокують затримку сечі (наприклад, п&#= 1088;и травмах спинного мозку, гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози), необхідно брати до уваги, що левоцетириk= 9;ин збільшує ризик затри = 84;ки сечі.

Антиг= 110;стамінні препарати пригнічуютn= 0; відповідь н = 72; шкірну алергічну пробу, прийо= 084; препарату необхідно припинити з = 72; 3 дні до її проведення (період виведення).

Можли= 074;а поява свербежу після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; препарату, навіть якщо цей симптом не був наявний до п= 086;чатку лікування. Симптоми мо = 78;уть зникнути самостійно. = 059; деяких випадках си = 84;птоми можуть бути інтенсивниl= 4;и і може виникнути потреба у повторному = 87;рийомі лікарськогl= 6; засобу. Зазв= 080;чай симптоми зн = 80;кають після початку повторного лікування.=

Ц&= #1077;й лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= /span>

Монте = 83;укаст

Дослі = 76;ження на тваринах не демонструюm= 0;ь шкідливого впливу на вагітність або ембріон = 72;льний/фетал&= #1100;ний розвиток.=

Наяk= 4;ні дані з опубліковаl= 5;их проспективl= 5;их та ретроспектl= 0;вних когортних досліджень із застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у вагітними жінками, які оцінюють значущі вроджені вади у дітей, не встановили ризику, пов’язаногl= 6; із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Наявні дослідженнn= 3; мають метод = 86;логічні обмеження, включаючи невеликий р = 86;змір вибірки, в деяких випадках ретроспектl= 0;вний збір даних і несумісні групи порів = 85;яння. Застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у можна розглянути під час вагітності лиш&= #1077; за явної потреби.

Левоц = 77;тиризин<= /p>

Данo= 0; щодо застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину вагітним жінкам відсутні аб = 86; обмежені (ме= 085;ше 300 результатіk= 4; вагітності). Однак для це= 090;иризину, рацемату левоцетириk= 9;ину, велика кіль = 82;ість даних (понад 10= 00 результатіk= 4; вагітності) щодо вагітних жінок свідчить пр = 86; відсутністn= 0; мальформатl= 0;вної або фето/нео= 085;атальної токсичностo= 0;. Дослідженнn= 3; на тваринах не вказують на прямий аб= 086; непрямий шк= 10;дливий вплив на вагітність, розвиток ем = 73;ріона/плода, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток. Застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину можна розглянути під час вагітності, якщо це необхідно.=

Году= вання груддю

Монте = 83;укаст

Дослі= 076;ження на щурах продемонстl= 8;ували, що монтелукасm= 0; проникає в молоко. Невідомо, чи виводиться монтелукасm= 0; з грудним молоком у жінок. Монтелукасm= 0; мож&= #1085;а застосовувk= 2;ти в період годування г = 88;уддю, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Левоц = 77;тиризин<= /p>

П&= #1086;казано, що цетиризи = 85;, рацемат левоцетириk= 9;ину, екскретуєтn= 0;ся у людини. Тому екскре = 94;ія левоцетириk= 9;ину в людське молоко є ймо= 074;ірною. Побічні реакції, пов= 217;язані з левоцетириk= 9;ином, можуть спостерігаm= 0;ися у немовлят, яких годуют= 00; груддю. Тому слід з обережністn= 2; призначати левоцетириk= 9;ин жінкам, які годують груддю.

j= 0;ертильніст= 100;

Левоц = 77;тиризин<= /p>

Н&= #1077;має клінічних даних щодо впливу лікарськогl= 6; засобу на фертильнісm= 0;ь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Монте = 83;укаст

Н&= #1077; очікується, що монтелук = 72;ст впливатиме на здатніст= 00; пацієнта керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Проте дуже рідко повід = 86;млялося про сонливість або запаморочеl= 5;ня.

Лев&#= 1086;цетиризин

С&= #1083;ід утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими потенційно = 85;ебезпечним&#= 1080; механізмамl= 0; на період лікування препаратом.

&#= 1057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Д&= #1086;за для пацієнтів з алергічним ринітом становить 1 таблетку на добу. Для полегшення симптомів алергічногl= 6; риніту час прийому підбирають індивідуалn= 0;но.

Паціє = 85;ти літнього віку

Пац= 10;єнтам літнь = 86;го віку з нормальною функцією нирок засто = 89;овувати препарат у звичайній дозі.

Пац= 10;єнтам літнього віку з порушенням функцій нирок від помірного д = 86; тяжкого ступеня (див. &= #1087;ідрозділ «Ниркова недостатніl= 9;ть») застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Нирко = 74;а недостатніl= 9;ть

Пац= 10;єнтам з порушенням функції нирок розрахунок дози необхідно проводити з урахуванняl= 4; ступеня порушення функції нирок (кліренсу креатиніну) відповідно = 76;о таблиці 1.

h= 4;ля цього потрібно визначити кліренс кре = 72;тиніну (КЛ_кр) пацієнта у мл/хв за вмістом креатиніну = 74; сироватці крові (мг/дл), використовm= 1;ючи таку формул = 91;:

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Таблиця 1

Корекц= ;ія дози препар = 72;ту для хворих і= 079; порушенням функції нирок

Функц= 10;я нирок	Кліре = 85;с креатиніну, мл/хв	Кільк= 10;сть прийомів
Нормальна функція нирок	≥ 80	1 раз на добу
Пору= ;шення легкого ступеня	50–79	1 раз на добу
П= ;орушення помірного ступеня	30–49	1 раз на 2 доби
Пору= ;шення тяжкого ступеня	< 30	1 раз на 3 доби
Терм= ;інальна стадія захворюван= 085;я нирок. Паці= ;єнти, які перебувают= 100; на діалізі	< 10	Прот= ;ипоказано=

h= 4;ітям із порушеннямl= 0; функції нирок прийо = 84; препарату слід коригувати індивідуалn= 0;но, з урахуванняl= 4; ниркового кліренсу пацієнта та його маси тіла.

i= 7;пецифічних даних щодо застосуванl= 5;я дітям = 79; порушенням функцій нирок немає.

Печін = 82;ова недостатніl= 9;ть

j= 1;ворим з печінково= 02; недостатніl= 9;тю корекція режиму прий = 86;му не потрібна. Хворим із печінковою та нирковою недостатніl= 9;тю слід коригувати режим прийо = 84;у відповідно до наведено= 11; вище таблиц= 10; 1.

i= 7;посіб застосуванl= 5;я

i= 5;риймати таблетку пе = 88;орально, незалежно від вживанн= 03; їжі. Таблетк= 091; необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою к= 10;лькістю води.

&nb= sp;

Діти. Лікарськи&= #1081; засіб показаний дітям віком від 15 років.

Пер = 77;дозування.=

З&= #1072; опубліковаl= 5;ими даними у ход= 110; досліджень хронічної а = 89;тми монтелукасm= 0; призначали = 74; дозах до 200 мг/= добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткочасl= 5;их дослідженнn= 3;х – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижн= 03;, при цьому клінічно важливі побічні реакції не виникали.

Б&= #1091;ли зафіксованo= 0; повідомлен&#= 1085;я про гостре передозуваl= 5;ня монтелукасm= 0;ом дорослих і дітей в дозах, що перевищуютn= 0; 1000 мг (приблизно 61 &#= 1084;г/кг у дитини віком 42 місяці). Отримані клінічні і лабораторнo= 0; дані відповідалl= 0; профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У біль&#= 1096;ості випадків передозуваl= 5;ня про побічні реакції не повідомлялl= 6;сь.

i= 7;имптоми передозуваl= 5;ня монтелу&= #1082;астом

Н&= #1072;йчастіше спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції: біл= 100; у животі, сонливість, = 089;прага, головний біль, блювання та психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість.

i= 7;имптоми передозуваl= 5;ня левоцетириk= 9;ином

С&= #1080;мптоми передозуваl= 5;ня у дорослих можуть включати сонливість. = 059; дітей спочатку мо = 78;уть виникнути збудження і підвищена дратівливіl= 9;ть з подальшою сонливістю.

i= 1;ікування

Ж&= #1086;дної спеціальноo= 1; інформації щодо лікува = 85;ня передозуваl= 5;ь монтелукасm= 0;ом немає. Дані щодо виведе = 85;ня монтелукасm= 0;у за допомого= 02; перитонеалn= 0;ного діалізу або гемодіалізm= 1; відсутні.

С&= #1087;ецифічного антидоту до левоцетириk= 9;ину немає. У разі появи симптомів передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;на та підтриму= 02;ча терапія. Можна розглянути необхіднісm= 0;ь промивання шлунка чере = 79; короткий ча = 89; після застосуванl= 5;я препарату. Гемодіаліз для виведення левоцетириk= 9;ину з організму неефективнl= 0;й.

&nb= sp;

Поб= 10;чні реакції.

Мон&= #1090;елукаст

Монтелукас&= #1090; оцінювався під час клінічних досліджень:

- = 90;аблетки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг – прибл= ;изно у 4000 пацієнтів з астмою вік= 086;м від 15 років;

- = 90;аблетки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг – прибл= ;изно у 400 пацієнтів з астмою і сезонним алергічним ринітом віком від 15 років;

- = 90;аблетки жувальні по 5 мг – прибл= изно у 1750 пацієнтів з астмою віком від 6 до = 14 років.

У ході клінічних досліджень про нижчеза = 79;начені побічні реакції повідомлялl= 6;ся часто (від ≥ 1/100 до < 1/1= 0) у пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування монтелукасm= 0;ом, а також з більшою частотою, ні= 078; у пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо.

Таблиця 2

Класи систем органів

Дорос = 83;і пацієнти та

діти віком від 15 років

(два 12-тижневих дослідженн= 103;;

n =3D 795)

Порушення k= 9; боку нервової системи

Голов = 85;ий біль

Порушення k= 9; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту (ШКТ)

Абдом= 10;нальний біль

Під час клінічних досліджень при пролонг = 86;ваному лікуванні невеликої кількості д = 86;рослих пацієнтів упродовж 2 років і діте= 081; віком від 6 до = 14 років упродовж 12 місяців про = 92;іль безпеки не змінювався.

Пост= ;маркетинго = 74;ий період

Побічні реакції, про які повідомлялl= 6;сь у постмарке = 90;инговий період, вказано згідно з класами систем органів і з використанl= 5;ям спеціальниm= 3; термінів у таблиці 3. Частота встановленk= 2; за даними відповідниm= 3; клінічних досліджень.

Таблиця 3

Клас систем органів

Побіч = 85;і реакції

Часто = 90;а*

Інфекції тk= 2; інвазії

Інфекції верхніх дихальних шляхів^†

Дуже часто=

Порушення k= 9; боку системи крові та лімфатично= 111; системи

Тенден= ція до посилення кровоточив= 086;сті

Рідко

Тромбо= цитопенія<= /span>

Дуже рідко=

Порушення k= 9; боку імунної системи

Реакці= ї гіпk= 7;рчутливост= 110;, в томm= 1; числі анафілаксі= 103;

Нечасто

Еозино= фільна інфільтрац= 110;я печінки

Дуже рідко=

Порушення k= 9; боку психіки

Порушення сну, у тому числі нічні кошмари, без&= #1089;оння, сомнамбулі= 079;м, тривожніст= 100;, ажит&= #1072;ція, включаючи агресивну поведінку а&#= 1073;о ворожість, депресія, псих&= #1086;моторна гіперактив= 085;ість (включаючи дратівливі= 089;ть, неспокій, тремор^§)

Нечасто

Порушення уваги, погіршення пам’яті, тик<= o:p>

Рідко

Галюцинаці= ;ї, дезоріє&#= 1085;тація, суїцидальн= ;і думки та поведінка (суїцидальн&#= 1110;сть), обсесивно-к&#= 1086;мпульсивні розлади, дисфемія

Дуже рідко=

Порушення k= 9; боку нервової системи

Запамороче= ;ння, млявість, парестезія/&#= 1075;іпоестезія, судоми

Нечасто

Порушення k= 9; боку серця

Пальпітаці= ;я

Рідко

Порушення k= 9; боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостін= 085;я

Носова кровотеча

Нечасто

Синдром Чарга – Стl= 8;осс (див. розділ «= ;Ос&= #1086;бливості застосуван= 085;я»), легенева еозинофілі= 103;

Дуже рідко=

Порушення k= 9; боку ШКТ

Діарея^‡, нудота^‡, блювання^‡

Часто

Сухість у роті, диспепсія

Нечасто

Порушення k= 9; боку гепатобілі= 072;рної системи

Підвищення рівня трансаміна= 079; сироватки (А&= #1051;Т, АСТ)

Часто

Гепатит (включаючи холестатич= 085;е, гепатоцелю= 083;ярне та змішане ураження печінки)

Дуже рідко=

Порушення k= 9; боку шкіри і підшкірних тканин

Висип^‡

Часто

Гематома, кропив’янк= 072;, свербіж

Нечасто

Ангіоневро= ;тичний набряк

Рідко

Вузликова еритема, мультиформ= 085;а еритема

Дуже рідко=

Порушення k= 9; боку кістково-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини

Артралгія, міалгія, включаючи м’язові судоми

Нечасто

Порушення k= 9; боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

Енурез у дітей

Нечасто

Загальні розлади і побічні реакції, викликані прийомом лікарськог= 086; засобу

Пірексія^‡<=
/sup>

Часто

Астенія/втl= 6;ма, недомаганн= 103;, набряк

Нечасто

* Частота визначена згідно з частотою повідомлен= 100; у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

^† = 055;ро цю побічну реакцію повідомлял= 086;ся з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосо&#= 1074;ували монтелукас= 090;, а також у пацієнтів, я&= #1082;і отримували плацебо, під час клінічних д&#= 1086;сліджень.

^‡ = 055;ро цю побічну реакцію повідомлял= 086;сь з частотою «часто» у пацієнтів, які застосовув= 072;ли монтелукас= 090;, а також у пацієнтів, які отримув&#= 1072;ли плацебо, під час клінічних досліджень.

^§ = 56;ідко.

i= 1;евоцетириз= 080;н

Клі&= #1085;ічні випробуванl= 5;я

Дорослі та &#= 1076;іти віком від 12 років

У терапевтичl= 5;их дослідженнn= 3;х за участю осіб жіночо= 11; та чоловічо= 11; статі віком від 12 до 71 року 15,= 1 % пацієнтів у групі прийому 5 мг левоцетириk= 9;ину мали принаймні одну побічн = 91; реакцію на препарат порівняно з 11,= 3 % у групі плацебо. 91,6 % цих побічни = 93; реакцій на лікарський засіб були легкого та п= 086;мірного ступеня тяжкості.

У терапевтичl= 5;их випробуванl= 5;ях частота від = 89;іву через побічні реакції становила 1,0 % (9/935) при застосуванl= 5;і 5 мг левоцети&#= 1088;изину та 1,8 % (14/771) при за = 89;тосуванні плацебо.

Клі = 85;ічні терапевтичl= 5;і випробуванl= 5;я з левоцетир = 80;зином включали 935 осіб, які застосовувk= 2;ли препарат у рекомендовk= 2;ній дозі 5 мг на до= бу. Повідомлялl= 6;ся про випадки побічних реакцій із частотою 1 % або більше (часто ≥ 1/100 до <= 1/10) при застосуванl= 5;і 5 мг левоцети&#= 1088;изину або плацебо.

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Таблиця 4

Термі&= #1085;, якому надається перевага (WHOART)	Плаце&= #1073;о (n =3D 771)	Левоц&= #1077;тиризин, 5 мг (n =3D 935)
Головний біль	25 (3,2 %)	24 (2,6 %)
Сонливіст= 100;	11 (1,4 %)	49 (5,2 %)
Сухість у роті	12 (1,6 %)	24 (2,6 %)
Втома	9 (1,2 %)	23 (2,5 %)

Спо = 89;терігалися подальші нечасті випадки побічних реакцій (нечасті ≥ 1/1000 до < 1/100), такі як астенія або біль у животі.

Час = 90;ота седативних побічних реакцій, так= 080;х як сонливість, стомлюваніl= 9;ть та астенія, була загало = 84; вищою (8,1 %) при застосуванl= 5;і 5 мг левоцети&#= 1088;изину, ніж плацебо (3,= 1 %).

Діти

У двох плацеб = 86;-контрольов&= #1072;них випробуванl= 5;ях за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів в= 10;ком від 6 до 11 місяців та в= 110;ком від 1 року до 6 років 159 пацієнтів п = 88;отягом 2 тижнів заст&#= 1086;совували відповідно = 83;евоцетириз&#= 1080;н у дозі 1,25 мг 1 раз на добу та 1,25 мг двічі на добу, а 83 пацієнти отримували плацебо. Про зазначені у таблиці 5 побічні реакції пов= 10;домлялось із частотою 1&n= bsp;% або більше при застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину або плацебо.

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Таблиця 5

Класи систем органів та термін, якому надає&#= 1090;ься перевага	Плаце&= #1073;о (n =3D 83)	Левоц&= #1077;тиризин (n =3D 159)
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
Діарея	0	3 (1,9 %)
Блювання	1 (1,2 %)	1 (0,6 %)
Запор	0	2 (1,3 %)
З боку нервової системи
Сонливіст= 100;	2 (2,4 %)	3 (1,9 %)
З боку психіки
Порушення сну	0	2 (1,3 %)

Про = 74;одилися подвійно сліпі плацебо-кон = 90;рольовані випробуванl= 5;я за участю дітей віком 6&#= 8211;12 років, де 243 дитини застосовувk= 2;ли 5 мг левоцети&#= 1088;изину щодня протягом змінних періодів ві = 76; менш ніж 1 тижня до 13 тижнів. Про зазначені у таблиці 6 поб&#= 1110;чні реакції повідомлялk= 2;сь із частотою 1&n= bsp;% або більше при застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину або плацебо.

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Таблиця 6

Термін, якому надається перевага

Плацебо (n =3D 240)<= /b>

Левоцетир = 80;зин 5 мг

(n =3D 243)

Головний біль

5 (2,1 %)

2 (0,8 %)

Сонливіст= 100;

1 (0,4 %)

7 (2,9 %)

Пос&= #1090;маркетинго= ;вий період

Поб= 10;чні реакції, отримані в процесі постмаркетl= 0;нгового досвіду, згр= 091;повано за класами систем органів та частотою. Частота визначаєтьl= 9;я таким чином: дуже часто (≥&n= bsp;1/10); часто (≥ 1/100 до <= 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< = ;1/10 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

· З боку імунної системи

Невідоl= 4;о: гіперчутлиk= 4;ість, у тому числі анафілаксіn= 3;.

· Порушеl= 5;ня харчування та обміну ре= 095;овин

Нев= ;ідомо: п= 110;двищений апетит.

· З боку психіки

Невідоl= 4;о: агресія, збудження, галюцинаціo= 1;, депресія, безсоння, суїцидальнo= 0; думки, кошма= 088;ні сновидіння.

· З боку нервової системи

Нев= ;ідомо: судоми, парестезія, запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, тремор, дисгевзія.

· З боку органів слуху та рівноваги

Невідоl= 4;о: вер = 90;иго.

· З боку органів зор = 91;

Нев= ;ідомо: п= 086;рушення зору, нечіткість зору, окулогірац&#= 1110;я.

· З боку серця

Невідоl= 4;о: посилене серцебиття, тахікардія.

· З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середост= 10;ння

Нев= ;ідомо: з= 072;дишка.

· З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Невідоl= 4;о: нудота, блювання, діарея.

· З боку п= 077;чінки та жовчовивідl= 5;их шляхів

Невідоl= 4;о: гепатит.

· З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи

Нев= ;ідомо: дизурія, затримка сечі.

· З боку шкіри та підшкірних тканин

Невідоl= 4;о: ангіоневроm= 0;ичний набряк, стій= 082;і медикаментl= 6;зні висипання, свербіж, вис= 080;пання, кропив’янкk= 2;.

· З боку скелетно-м’= 03;зової системи, сполучної тканини та кісток

Невідоl= 4;о: міалгія, артралгія.

· Загальl= 5;і порушення т = 72; побічні реакції, викликані прийомом лікарськогl= 6; засобу

Невідоl= 4;о: набряк.

· Резульm= 0;ати досліджень

Невідоl= 4;о: збільшення маси тіла, відхилення функціоналn= 0;них печінкових проб від нор= 084;и.

Опи&= #1089; окремих побічних реакцій

Піс = 83;я припинення прийому левоцетириk= 9;ину повідомлялl= 6;ся про свербіж.

Пов= 10;домлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їхнім за= 082;онним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з &= #1092;армаконагл= ;яду за посиланням: https://a= isf.dec.gov.ua

Термі= 085; придатностo= 0;.

2 роки.=

i= 9;мови зберігання.

З&= #1073;ерігати при температурo= 0; не вище 30 °С у захищеному від світла т= 072; вологи місц= 10;. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

i= 9;паковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 = блістери у картонній коробці.

i= 0;атегорія відпуску. За рецептом.=

h= 2;иробник. МАНК&= #1040;ЙНД ФАРМА ЛІМІТЕД, ЮНІТ-ІІ.

i= 2;ісцезнаход= 078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

В&= #1110;ледж Кішанпура, П.О. Джамнівала, Техсіл Паон = 90;а Сахіб, Дістрікт Сі = 88;моур 173025, Хімачал Пр= 072;деш, Індія.

Клас систем органів	Побіч = 85;і реакції	Часто = 90;а*
Інфекції тk= 2; інвазії	Інфекції верхніх дихальних шляхів^†	Дуже часто=
Порушення k= 9; боку системи крові та лімфатично= 111; системи	Тенден= ція до посилення кровоточив= 086;сті	Рідко
Тромбо= цитопенія<= /span>	Дуже рідко=
Порушення k= 9; боку імунної системи	Реакці= ї гіпk= 7;рчутливост= 110;, в томm= 1; числі анафілаксі= 103;	Нечасто
Еозино= фільна інфільтрац= 110;я печінки	Дуже рідко=
Порушення k= 9; боку психіки	Порушення сну, у тому числі нічні кошмари, без&= #1089;оння, сомнамбулі= 079;м, тривожніст= 100;, ажит&= #1072;ція, включаючи агресивну поведінку а&#= 1073;о ворожість, депресія, псих&= #1086;моторна гіперактив= 085;ість (включаючи дратівливі= 089;ть, неспокій, тремор^§)	Нечасто
Порушення уваги, погіршення пам’яті, тик<= o:p>	Рідко
Галюцинаці= ;ї, дезоріє&#= 1085;тація, суїцидальн= ;і думки та поведінка (суїцидальн&#= 1110;сть), обсесивно-к&#= 1086;мпульсивні розлади, дисфемія	Дуже рідко=
Порушення k= 9; боку нервової системи	Запамороче= ;ння, млявість, парестезія/&#= 1075;іпоестезія, судоми	Нечасто
Порушення k= 9; боку серця	Пальпітаці= ;я	Рідко
Порушення k= 9; боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостін= 085;я	Носова кровотеча	Нечасто
Синдром Чарга – Стl= 8;осс (див. розділ «= ;Ос&= #1086;бливості застосуван= 085;я»), легенева еозинофілі= 103;	Дуже рідко=
Порушення k= 9; боку ШКТ	Діарея^‡, нудота^‡, блювання^‡	Часто
Сухість у роті, диспепсія	Нечасто
Порушення k= 9; боку гепатобілі= 072;рної системи	Підвищення рівня трансаміна= 079; сироватки (А&= #1051;Т, АСТ)	Часто
Гепатит (включаючи холестатич= 085;е, гепатоцелю= 083;ярне та змішане ураження печінки)	Дуже рідко=
Порушення k= 9; боку шкіри і підшкірних тканин	Висип^‡	Часто
Гематома, кропив’янк= 072;, свербіж	Нечасто
Ангіоневро= ;тичний набряк	Рідко
Вузликова еритема, мультиформ= 085;а еритема	Дуже рідко=
Порушення k= 9; боку кістково-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини	Артралгія, міалгія, включаючи м’язові судоми	Нечасто
Порушення k= 9; боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів	Енурез у дітей	Нечасто
Загальні розлади і побічні реакції, викликані прийомом лікарськог= 086; засобу	Пірексія^‡<= /sup>	Часто
Астенія/втl= 6;ма, недомаганн= 103;, набряк	Нечасто
* Частота визначена згідно з частотою повідомлен= 100; у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). ^† = 055;ро цю побічну реакцію повідомлял= 086;ся з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосо&#= 1074;ували монтелукас= 090;, а також у пацієнтів, я&= #1082;і отримували плацебо, під час клінічних д&#= 1086;сліджень. ^‡ = 055;ро цю побічну реакцію повідомлял= 086;сь з частотою «часто» у пацієнтів, які застосовув= 072;ли монтелукас= 090;, а також у пацієнтів, які отримув&#= 1072;ли плацебо, під час клінічних досліджень. ^§ = 56;ідко.