ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського
засобу

ФЛАМІФІКС 200

(PHLAMIFIKS 200)

Склад:

діюча  речовина: cefixime;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить
цефіксиму тригідрату, еквівалентно цефіксиму безводному 200 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид
колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна,
магнію стеарат, кальцію сульфат, кальцію гідрофосфат, лактози моногідрат,
крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), тальк, натрію крохмальгліколят (тип
А), гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь
6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою
оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: майже
білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні
антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код АТХ J01D D08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефіксим  є
напівсинтетичним антибіотиком групи цефалоспоринів III покоління. Препарат
виявляє широкий спектр бактерицидної дії, ефективний щодо більшості
грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, стійких до інших цефалоспоринів,
пеніцилінів та інших хіміотерапевтичних засобів. Стійкий до бета-лактамаз
грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Препарат високоактивний щодо Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується у травному тракті, максимальна
концентрація у плазмі крові досягається через 4 години (при прийомі під час вживання
їжі ‒ на 0,87 години швидше).
Біодоступність становить 40-50 %. Зв’язування з білками плазми крові
(здебільшого з альбумінами) становить 65 %. Період напіввиведення – 3-4 години.
При порушеннях функції нирок він подовжується
залежно від кліренсу креатиніну (КК): при КК 20-40 мл/хв період
напіввиведення становить 6,4 години, при КК 5-10 мл/хв – 11,5 години. З організму
виводиться переважно у незміненому вигляді із жовчю (близько 60 %) та із сечею
(40 %).

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріальних інфекцій,
спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

-
інфекції верхніх дихальних шляхів
(фарингіт, тонзиліт);

-
середній отит;

-
хронічний бронхіт;

-
неускладнені інфекції сечовивідних
шляхів (цистит, пієлонефрит).

Протипоказання

Підвищена чутливість до антибіотиків групи
цефалоспоринів або до інших компонентів препарату, підвищена чутливість до пеніцилінів;
порфірія.

Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підсилює нефротоксичність аміноглікозидів.

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, діуретики, пробенецид) підвищують
максимальну концентрацію цефіксиму в крові та затримують виведення його
нирками, що може призвести до посилення симптомів передозування.

Саліцилова кислота
підвищує концентрацію вільного цефіксиму на 50 % внаслідок переміщення
цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей ефект є залежним від
концентрації.

Антикоагулянти кумаринового типу. Цефіксим слід
застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу
кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати ефекти
антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних
проявів кровотечі.

Карбамазепін при одночасному застосуванні з цефіксимом може спричиняти підвищення концентрації
останнього в плазмі крові, тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну у
плазмі крові.

Застосування
цефіксиму може викликати псевдопозитивні реакції тестів на наявність глюкози в
сечі при використанні сульфату міді, зокрема розчинів Бенедикта або Фелінга. На
методи, що базуються на реакції ферментативного окиснення, цей препарат не
впливає.

Ніфедипін підвищує біодоступність цефіксиму.

Фуросемід
та аміноглікозиди підвищують нефротоксичність
препарату.

При застосуванні цефіксиму, як і інших
антибіотиків, можливе зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності
комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Інші форми взаємодій: застосування
цефалоспоринів може призводити до хибно-позитивної реакції при визначенні
глюкози в сечі за допомогою розчинів Бенедикта, Фелінга або при застосуванні
таблеток «Клінітест». Під час застосування цефіксиму може виникати
хибно-позитивний прямий тест Кумбса.

Особливості застосування.

Ниркова
недостатність. Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі значно порушеною нирковою функцією. Як і інші цефалоспорини, цефіксим
може призвести до гострої ниркової недостатності, включаючи
тубулоінтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан. При виникненні
гострої ниркової недостатності застосування цефіксиму слід припинити і призначити
відповідну терапію або вжити відповідних заходів.

Реакції підвищеної
чутливості. З обережністю призначають препарат пацієнтам за наявності алергічних
реакцій, особливо на пеніциліни, цефалоспорини та інші лікарські засоби. У
деяких пацієнтів були зареєстровані тяжкі реакції (включаючи анафілактичну реакцію,
перехресні алергічні реакції). При розвитку алергічної реакції на цефіксим слід
негайно відмінити препарат і призначити відповідне лікування.

Шлунково-кишковий
тракт (ШКТ). Застережні заходи необхідні при застосуванні препарату  пацієнтам із захворюваннями ШКТ в анамнезі,
особливо коліту (були зареєстровані випадки псевдомембранозного коліту).

Антибіотики широкого спектра дії порушують
нормальну мікрофлору товстої кишки і можуть призвести до надмірно швидкого
зростання клостридій. Токсин, продукований Clostridium
difficile, є основною причиною розвитку діареї, спричиненої антибіотиками.
При тривалому застосуванні препарату можливе порушення нормальної мікрофлори
кишечнику, що може викликати спалах росту Candida albicans і, як результат, –
кандидоз слизової оболонки рота; також можливий розвиток тяжкої діареї та
псевдомембранозного коліту. Симптоми псевдомембранозного коліту можуть
розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками. Під час
лікування можлива позитивна пряма реакція Кумбса та хибно- позитивний аналіз
сечі на глюкозу. За наявності відповідних симптомів необхідно припинити
лікування цефіксимом та призначити відповідне обстеження і терапію.

Алкоголь. Цефалоспорини підвищують
токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендується вживати
алкогольні напої.

Анемія. Після застосування
цефалоспоринів були описані випадки виникнення гемолітичної анемії, в тому
числі тяжкі випадки з летальним наслідком. Також зафіксовані повторні випадки
виникнення гемолітичної анемії після застосування цефалоспоринів у пацієнтів, у
яких раніше виникала гемолітична анемія після першого введення цефалоспоринів,
включаючи цефіксим.

Інше. Пацієнтам із рідкісними
спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози,
глюкозо-галактозний синдром мальабсорбції
або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід призначати препарат.

Застосування у період
вагітності або годування груддю.

Застосування препарату під час вагітності
можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний
ризик для плода. Невідомо, чи проникає цефіксим у грудне молоко. За
необхідності застосування цефіксиму в період лактації слід відмінити годування
груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає, однак, враховуючи
можливість виникнення побічних реакцій з боку ЦНС при застосуванні Цефіксиму
200, рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або роботи з
іншими складними механізмами.

Спосіб застосування та
дози.

Зазвичай курс лікування становить 7 днів, за
необхідності ‒ до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс
лікування становить 3 дні.

Дорослі і діти старше 12
років з масою тіла більше 50 кг: призначають 400 мг препарату на добу одноразово або по
200 мг 2 рази на добу.

Діти віком від 7
до 12 років: добову дозу призначають з
розрахунку 8 мг/кг тіла одноразово або по 4 мг/кг маси тіла 2 рази на добу. У
разі неможливості отримання більш точного дозування необхідно застосовувати
цефіксим в іншій лікарській формі.

При порушенні видільної функції нирок дозу
встановлюють залежно від показника (КК) у сироватці крові: при КК 20 мл/хв і
менше та у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі або
гемодіалізі, добову дозу необхідно зменшити вдвічі.

Діти.

У даній лікарській формі та в даному дозуванні
препарат застосовують дітям віком від 7 років.

Передозування.

Симптоми: лейкопенія, тромбоцитопенія, гостра гемолітична анемія, шкірні реакції,
задишка, стоматит, анорексія, тимчасова втрата слуху, ниркова недостатність,
діарея.

Лікування: промивання шлунка, антигістамінні препарати, симптоматична терапія.
Специфічний антидот відсутній, при гемодіалізі виводиться у незначній
кількості.

Побічні реакції.

Класифікація частоти виникнення побічних реакцій:
дуже поширені (>1/10);  поширені                   (>1/100, <1/10);
непоширені (>1/1000, <1/100); рідко поширені (>1/10000, <1/1000);
дуже рідко поширені (<1/10000).

З боку
крові та лімфатичної системи: дуже рідко поширені ‒ оборотний тромбоцитоз,
тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, нейтропенія та
агранулоцитоз (були зареєстровані
поодинокі випадки порушення згортання крові); гіпереозинофілія,
гіпопротромбінемія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбофлебіт,
подовження тромбінового та протромбінового часу, пурпура.

З боку нервової системи: непоширені ‒ головний біль, запаморочення; дисфорія, гіперактивність.

З боку
травної системи: непоширені ‒ діарея і зміна випорожнень, біль у животі, диспепсія, метеоризм,
нудота і блювання;

рідко поширені ‒ скороминуще підвищення печінкових трансаміназ або
лужної фосфатази;

дуже рідко поширені ‒ випадки псевдомембранозного коліту, гепатиту,
жовтяниці; спазми у шлунку, дисбактеріоз, кандидоз слизової оболонки рота,
стоматит, глосит.

З боку нирок і сечовивідних
шляхів: дуже рідко поширені ‒ скороминуще підвищення
рівня сечовини або креатиніну в сироватці крові; гостра ниркова недостатність,
включаючи інтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан, гематурія.

З боку імунної системи: рідко поширені ‒ реакції підвищеної чутливості – алергічні реакції у
формі висипань, свербежу, медикаментозної гарячки та артралгії, зокрема окремі
випадки кропив’янки або ангіоневротичного набряку (реакції зазвичай зникали
після припинення терапії); медикаментозні висипання з еозинофілією та
системними проявами (DRESS),
гарячка, набряк обличчя;

дуже рідко поширені ‒ мультиформна еритема, синдром Стівенса‒Джонсона
і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку обміну речовин і
харчування: анорексія.

З боку органів слуху: втрата слуху.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку лабораторних показників: більшість лабораторних змін транзиторні та не мають
клінічного значення. Можливе підвищення аспартатамінотрансферази,
підвищення алані-           намінотрансферази,
підвищення білірубіну в крові, підвищення сечовини крові, підвищення
сироваткового креатиніну.

З боку репродуктивної системи і
молочних залоз: рідко поширені ‒ генітальний свербіж,
вагініт і моніліаз.

Загальні розлади: слабкість, втомлюваність, підвищене потовиділення, запалення слизових
оболонок.

Діарея
зазвичай пов’язана із застосуванням препарату у вищих дозах. Повідомлялося про
випадки діареї, від помірної до тяжкої. При виникненні тяжкої діареї
застосування цефіксиму слід припинити.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С  в оригінальній упаковці. Зберігати в
недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Сенс
Лабораторіс Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності.

VI/51В, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям –
686 573, Керала, Індія.

Заявник. Ананта Медікеар Лтд.

Місцезнаходження.
Сьют 1, 2
Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.