ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування = лікарського засобу=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>ФЛАМІФІКС 200

(= PHLAMIFIKS 200= )

Склад:

дію= ча речовина: cefixime;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цефіксиму тригідрату, еквівалентно цефіксиму безводному 200 мг;<= /span>

допоміжні речовини:<= /i> кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кальцію сульфат, кальцію гідрофосфат, лактози моногі= драт, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), тальк, натрію крохмальглікол= ят (тип А), гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: майже білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

=

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код АТХ J01D D08.=

=

Фармакологічні властивості.

Фар= макодинаміка.

Цефіксим є напівсинтетичним антибіотиком групи цефалоспоринів III покоління. Препарат виявляє широкий спектр бактерицидної дії, ефективний щодо більшості грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, стійких до інших цефалоспо= ринів, пеніцилінів та інших хіміотерапевтичних засобів. Стійкий до бета-лактамаз грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Препарат високоактивний що= до Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp.

Фар= макокінетика.

Швидко всмоктується у травному тракті, максима= льна концентрація у плазмі крові досягається через 4 години (при прийомі під час= вживання їжі ‒ на 0,87 години швидше). Біодоступність становить 40-50 %. Зв’язування з білками плазми крові (здебільшого з альбумінами) становить 65 %. Період напіввиведення – 3-4 год= ини. При порушеннях функції нирок він подовжується залежно від кліренсу креатиніну (КК): при КК 20-40 мл/хв період напіввиведення становить 6,4 години, при КК 5-10 мл/хв – 11,5 години. З орг= анізму виводиться переважно у незміненому вигляді із жовчю (близько 60 %) та із се= чею (40 %).

=

Клінічні характеристики.

Показання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt'>

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

= -&nb= sp;         інфекції верхніх дихальних ш= ляхів (фарингіт, тонзиліт);

= -&nb= sp;         середній отит;

= -&nb= sp;         хронічний бронхіт;

-          неускладнені інфекції сечови= відних шляхів (цистит, пієлонефрит).

Про= типоказання

Підвищена чутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або до інших компонентів препарату, підвищена чутливість до = пеніцилінів; порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підсилює нефротокс= ичність аміноглікозидів.

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, діуретики, пробенецид) п= ідвищують максимальну концентрацію цефіксиму в крові та затримують виведення його нирками, що може призвести до посилення симптомів передозування.=

Саліцилова кислота= підвищує концентрацію вільного цефіксиму на 50 % внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей ефект є залежним від концентрації.

Антикоагулянти кумаринового типу. Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати ефекти антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних проявів кровотечі.

Карбамазепін при одночасному застосуванні з цефіксимом може спричиняти підвищен= ня концентрації останнього в плазмі крові, тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну у плазмі крові.    =

Застосування цефіксиму може викликати псевдопозитивні реакції тестів на наявність глюкоз= и в сечі при використанні сульфату міді, зокрема розчинів Бенедикта або Фелінга= . На методи, що базуються на реакції ферментативного окиснення, цей препарат не впливає.

Ніфедипін підвищує біодоступність цефіксиму.

Фуросемід та аміноглікозиди підвищують нефротоксичність препарату.

При застосуванні цефіксиму, як і інш= их антибіотиків, можливе зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективн= ості комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Інші форми взаємодій: застосування цефалоспоринів може призводити до хибно-позитивної реакції при визначенні глюкози в сечі за допомогою розчинів Бенедикта, Фелінга або при застосуванні таблеток «Клінітест». Під час застосування цефіксиму може виникати хибно-позитивний прямий тест Кумбса.

Особливості застосування.

Нир= кова недостатність. Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі значно порушеною нирковою функцією. Як і інші цефалоспорини, цефі= ксим може призвести до гострої ниркової недостатності, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан. При виникненні гострої ниркової недостатності застосування цефіксиму слід припинити і приз= начити відповідну терапію або вжити відповідних заходів.

Реа= кції підвищеної чутливості. З обережністю призначають препарат пацієнтам за наявності алергічних реакцій, особливо на пеніциліни, цефалоспорини та інші лікарські засоби. У деяких пацієнтів були зареєстровані тяжкі реакції (включаючи анафілактичну = реакцію, перехресні алергічні реакції). При розвитку алергічної реакції на цефіксим = слід негайно відмінити препарат і призначити відповідне лікування.

Шлу= нково-кишковий тракт (ШКТ). Застережні заходи необхідні при застосуванні препарату пацієнтам із захворюваннями ШКТ в анамн= езі, особливо коліту (були зареєстровані випадки псевдомембранозного коліту).

Антибіотики широкого спектра дії порушують нормальну мікрофлору товстої кишки і можуть призвести до надмірно швидкого зростання клостридій. Токсин, продукований Clostridium difficile, є основною причиною розвитку діареї, спричиненої антибіотика= ми. При тривалому застосуванні препарату можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може викликати спалах росту Candida <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>albicans і, як результат,= – кандидоз слизової оболонки рота; також можливий розвиток тяжкої діареї та псевдомембранозного коліту. Симптоми псевдомембранозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками. Під час лікування можлива позитивна пряма реакція Кумбса та хибно- позитивний аналіз сечі на глюкозу. За наявності відповідних симптомів необхідно припинити лікування цефіксимом та призначити відповідне обстеження і терапію.

Алк= оголь. Цефалоспорини пі= двищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендується вжива= ти алкогольні напої.

Ане= мія. Після застосува= ння цефалоспоринів були описані випадки виникнення гемолітичної анемії, в тому числі тяжкі випадки з летальним наслідком. Також зафіксовані повторні випад= ки виникнення гемолітичної анемії після застосування цефалоспоринів у пацієнті= в, у яких раніше виникала гемолітична анемія після першого введення цефалоспорин= ів, включаючи цефіксим.

Інш= е. Пацієнтам із рід= кісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, глюкозо-галактозний синдром мальабсорбції або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід призначати препарат.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату під час вагіт= ності можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Невідомо, чи проникає цефіксим у грудне молоко. За необхідності застосування цефіксиму в період лактації слід відмінити годува= ння груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керу= ванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає,= однак, враховуючи можливість виникнення побічних реакцій з боку ЦНС при застосуванні Цефіксиму 200, рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими складними механізмами.

Спосіб застосуван= ня та дози.

Зазвичай курс лікування становить 7 днів, за необхідності ‒ до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні.

Дорослі і діти ст= арше 12 років з масою тіла більше 50 кг: призначають 400 мг препарату на добу одноразово або = по 200 мг 2 рази на добу.

Діти віко= м від 7 до 12 років: добову дозу призначають з розрахунку 8 мг/кг тіла одноразово або по 4 мг/кг маси тіла 2 рази на добу.= У разі неможливості отримання більш точного дозування необхідно застосовувати цефіксим в іншій лікарській формі.

При порушенні видільної функції ниро= к дозу встановлюють залежно від показника (КК) у сироватці крові: при КК 20 мл/хв і менше та у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі або гемодіалізі, добову дозу необхідно зменшити вдвічі.

Діти.

У даній лікарській формі та в даному= дозуванні препарат застосовують дітям віком від 7 років.

Передозування. <= /i>

Симптоми: лейкопенія, тромбоцитопенія, гостра гемолітична анемія, шкірні реак= ції, задишка, стоматит, анорексія, тимчасова втрата слуху, ниркова недостатність, діарея.

Лікування: промивання шлунка, антигістамінні препарати, симптоматична терапія. Специфічний антидот відсутній, при гемодіалізі виводиться у незначній кількості.

Побічні реакції.

Класифікація частоти виникнення побічних реакц= ій: дуже поширені (>1/10); поширені=                   (>1/100, <1/10); непоширені (>1/1000, <1/100); рідко поширені (>1/10000, <1/1000= ); дуже рідко поширені (<1/10000).

З б= оку крові та лімфатичної системи: дуже рідко поширені ‒ оборотний тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, нейтропенія та агранулоцитоз (були зареєстровані поодинокі випадки порушення згортання крові); гіп= ереозинофілія, гіпопротромбінемія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбофлебіт, подовження тромбінового та протромбінового часу, пурпура.

З боку нервової системи: непоширені ‒ = головний біль, запаморочення; дисфорія, гіперактивність.

З б= оку травної системи:= непоширені ‒ діарея і зміна випорожнень, біль у животі, диспепсія, метеориз= м, нудота і блювання;

рідко поширені ‒ скороминуще підвищення печінкових трансаміназ або лужної фосфатази;

дуже рідко поширені ‒ випадки псевдомембранозного коліту, гепатит= у, жовтяниці; спазми у шлунку, дисбактеріоз, кандидоз слизової оболонки рота, стоматит, глосит.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко поширені ‒ скороминуще підвищ= ення рівня сечовини або креатиніну в сироватці крові; гостра ниркова недостатніс= ть, включаючи інтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан, гематурія.=

З боку імунної системи: рідко поширені ‒ реакції підвищеної чутливості – алергічні реакці= ї у формі висипань, свербежу, медикаментозної гарячки та артралгії, зокрема окр= емі випадки кропив’янки або ангіоневротичного набряку (реакції зазвичай зникали після припинення терапії); медикаментозні висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS), гарячка, набряк обличчя;

дуже рідко поширені ‒ мультиформна еритема, синдром Стівенса̵= 0;Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку обміну речовин і харчування: анорексія.

З боку органів слуху: втрата слуху.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку лабораторних показни= ків: більшість лабораторних змін транзиторні та не мають клінічного значення. Можливе підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення алані-           намінот= рансферази, підвищення білірубіну в крові, підвищення сечовини крові, підвищення сироваткового креатиніну.

З боку репродуктивної систе= ми і молочних залоз: рідко поширені ‒ генітальний свербіж, вагініт і моніліаз.

Загальні розлади: слабкість, втомлюваність, підвищене потовиділення, запалення слизових оболонок.

Діарея зазвичай пов’язана із застосуванням препарату у вищих дозах. Повідомлялося = про випадки діареї, від помірної до тяжкої. При виникненні тяжкої діареї застосування цефіксиму слід припинити.

Термін придатност= і. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25= °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упа= ковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 бліс= теру в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.=

Вир= обник.

Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника = та адреса місця провадження його діяльності.

VI/51В, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Індія.

Заявник. Ананта Медікеар Лтд.

<= o:p>

Місцезнаходження.= Сьют= 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.<= o:p>