ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

ГРОВІРАЛ 500

(GROVIRAL 500)

Склад: діюча речовина: інозину пранобекс; 1 таблет= ка містить інозину пранобексу= 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон К-25, магнію стеарат, маніт (Е 421).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, від майже білого до жовтувато-білого кольору,= з двоопуклою поверхнею, з легким специфічним запахом.

&nb= sp;

Фармакотерапевтична група. Протиінфек= ційні засоби для системного застосування. Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.
Код АТХ J05A X05.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка. Гровірал 500 — противірусний засіб з імуномодулюючими властивостями. Лікарський засіб усуває дефіцит або дисфункцію клітинного імунітету, індукуючи дозріва= ння і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію лімфопроліферативної відповіді у мітогенних або антигенактивних клітинах. Інозин пранобекс моделює цитотокс= ичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та поверхневих маркерів комплементу. Інозин пранобекс збільшує синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та си= нтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Інозин пранобекс суттєво збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону та зменшує утворення інтерлейкіну-4 в організмі. Препарат= підсилює дію нейтрофільних гранулоцитів, хемотаксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Інозин пранобекс пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування= інозиноротової кислоти у поліриб= осоми ураженої вірусом клітини та пригнічує приєднання адені= лової кислоти до вірусної і-РНК.

Фармакокінетика. Після прийому препарату всередину у дозі 1,5 г максимальна концентрація інозину пранобексу у плазмі крові досягається через 1 годину і становить 600 мкг/мл. В організмі інозин пранобе= кс метаболізується у печінці з утворенням сечової кислоти. Період напіввиведення 4-(ацетиламіно)<= span class=3DSpellE>бензоату становить 50 хв, 1-(дим= етиламіно)-2-пропанолу — 3,5 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

= Показання

§ Рецидивуючі інфекційні захворювання верх= ніх дихальних шляхів вірусної етіології у пацієнтів зі зниженим імунним статусо= м.

§ Герпес на губах та обличчі, спричинений вірусом простого герпесу (Herpes simplex).=

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу, загострен= ня подагри, сечокам’яна хвороба, тяжка ниркова недостатність III ступеня, гіперурикемія.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. З обережністю слід призначати лі= карський засіб з інгібіторами ксантиноксидази (наприклад= з алопуринолом) або засобами, що сприяють виведенню сеч= ової кислоти, включаючи сечогінні препарати, зокрема з тіаз= идними діуретиками (такими як гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) а= бо петльовими діуретиками (н= априклад із фуросемідом, торасемідо= м, етакриновою кислотою).

Гровірал 500 можна застосовувати після, але не одночасно з іму= носупресантами, оскільки можливий фармакокінетичний вплив на ба= жані терапевтичні ефекти.

При одночасному застосуванні з= зидовудином (азидотимідином) підвищується утворення нуклеотиду азидотимідину= за допомогою багатьох механізмів, зокрема внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини. Наслідком цьо= го є посилення дії зидовудину.

Особливості застосування. Під час лікування інозином пранобексом можливе тимчасове підвищення рів= ня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, особливо у чоловіків і осіб літнього віку, однак зазвичай ці показники залишаються в нормальних межах (до 8 мг/дл або 0,420 ммоль/л відповідно). Причиною підвищення= рівня сечової кислоти є катаболічний метаболізм інозину в людини. Це відбувається не через спричинену препаратом фундаментальну зміну ферментної функції або функції ниркового кл= іренсу.

Тому лікарський засіб потрібно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з подагрою, гіперурикемію, уролітіазом в анамнезі, а також пацієнтам з порушенням функції нирок. Протягом лікування необхідно контролювати рівні сечової кисл= оти у цих пацієнтів.

У деяких осіб можуть виникати гострі реакції гіпер= чутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив’янка). У такому разі терапію інозином пранобексом слід припинити.

При тривалому застосуванні лікарського засобу існує ризик виникнення каменів у нирках та жовчному міхурі.

У разі тривалого лікування слід регулярно перевіряти рівень сечової кис= лоти у сироватці крові та/або сечі, функцію печінки, формулу крові та функцію ни= рок у всіх пацієнтів.

&nb= sp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильності у людей не проводилися. = Гровірал 500 не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків, коли лікар вирішить, що потенційна користь перевищує потенційний ризик.

Грудне годування. Невідомо, чи проникає інозин пранобекс у грудне= молоко. Ризик для немовлят виключити не можна. Необхідно припинити грудне годування= в період лікування.

Фертильність. Немає даних щодо впливу лікарс= ького засобу на фертильність у людей. Дослідження на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Гровірал 500 не впливає або впливає незначно на здатність керувати автотранспортом = або працювати з механізмами.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman"'>

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб приймати всередину, краще після їди та через однако= ві проміжки часу; якщо потрібно, таблетку можна розжувати, подрібнити та/або розчинити в невеликій кількості води безпосередньо перед застосуванням. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від нозології, тяжкості перебігу і частоти рецидивів; у середньому тривалість лікування становить 5–14 днів, після зникнення симптомів слід приймати лікарський зас= іб ще 1–2 дні.=

Дорослі: рекомендована доза становить по 2 таблетки по 500 мг 3–4 р= ази на добу.

Діти віком від 1 року: доза становить 50 мг/кг маси = тіла на добу (1 таблетка на 10 кг маси тіла для дітей з масою тіла до 20 кг; при мaci тіла більше 20 кг призначати дозу, як для дорослих).=

Для досягнення найбільшої ефективності лікування краще починати з по= явою перших симптомів хвороби або з першої доби захворювання.

Пацієнти літнього віку. Лікарський засіб можна застосовувати у звичайних дозах для дорослих — немає потреби у корекції дози.=

Діти. Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 1 року.

Передозування. Випадки передозування не спостерігали. Серйозні небажані явища, за винятком підвищення рі= внів сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірні з огляду на результати досл= іджень токсичності у тварин. Лікування симптоматичне і підтримувальне.=

Побічні реакції.

Єдиною побічною дією, яка виникає найчастіше при лікуванні інозином пранобексом як у дорослих, так і у дітей, є підвищення рівня сечової кислоти= в сироватці крові та в сечі (зазвичай рівень залишається у нормальних межах),= що переважно повертається до початкових значень через декілька днів після закінчення лікування.

Частота побічних = реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота невід= ома (неможливо оцінити з наявних даних<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:IT'>).

Системи органів	Частота	Побічні реакції
З боку імунної системи	Частота невідома	Ангіоне= вротичний набря= к, гіперчутливість, кропив’янка, анафілактична реакція= .<= /o:p>
З боку психіки	Нечасто	Нервозн= ість.
З боку нервової системи	Часто Нечасто Частота невідома	Головн= ий біль, вертиго. Сонлив= ість, безсоння. Запамо= рочення.
З боку шлунково-кишкового тракту	Часто Нечасто Частота невідома	Блюван= ня, нудота, дискомфорт у епігастрії. Діарея, запор. Біль у верхній частині живота.
З боку шкіри та підшкірної тканини	Часто Частота невідома	Висип, свербіж. Еритема.<= /o:p>
З боку скелетно-м’язової системи та сполу= чної тканини	Часто	Артралгія.<= /o:p>
З боку нирок та сечовидільної системи	Нечасто	Поліурія.
Загальні порушення	Часто	Втома, дискомфорт.=
Лабораторні дослідження	Дуже часто Часто	Підвищення рівня сечової кислоти у крові та сечі. Підвищ= ення рівня сечовини, трансаміназ, лужної фосфатази у крові.<= /p>

По= відомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконаг= ляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

= Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.=

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 4 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-= н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.

Заявник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Представництво Б= аум Фарм Гмбх».

Місцезнаходження заявника. Україна, 79052, м. Львів, вул. Широка, буд. 66.