ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

СОЛ= ;ПАДЕЇН МІГРАСТОП

Склад= ;:

діючі речовини: ацетилсалі= цилова кислота, пар= 072;цетамол, кофеїн;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: аце= 090;илсаліцило&= #1074;ої кислоти – 250 м&= #1075;, парацетамоl= 3;у – 250 мг, кофеїн= у – 65 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: гі= 076;роксипропі&= #1083;целюлоза низькозаміm= 7;ена, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, = 82;ислота стеаринова, = 075;іпромелоза, тит= ану діоксид (Е 171), пропіленглo= 0;коль, кислота бензойна (Е 210)= , віск карнаубськl= 0;й.<= /o:p>

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі l= 7;родовгуват= 110; т= 072;блетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюваннn= 3;м «Е» з одного &#= 1073;оку.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Аналгетики та антипіретиl= 2;и. Ацетилсаліm= 4;илова кислота, комбінації без психолептиl= 2;ів.

Код Аi= 8;Х N02B A51.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фа= 088;макодинамі&= #1082;а.

У комбінації, що складаєтьсn= 3; з парацетам = 86;лу, ацетилсаліm= 4;илової кислоти та кофеїну, пар= 072;цетамол діє як знеболювалn= 0;ний та жарознижувk= 2;льний засіб; завдяки інгібуваннn= 2; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; аналгетичнm= 1;, жарознижув&= #1072;льну та протизапалn= 0;ну дію має ацетилсаліm= 4;илова кислота, кофеїн забе = 79;печує активацію знеболювалn= 0;ного ефекту парацетамоl= 3;у та ацетилсаліm= 4;илової кислоти.

Фарма= ;кокінетика.

Ацетилсалі&= #1094;илова кислота

Всмоктуєть&= #1089;я швидко і повністю після перор = 72;льного вживання. Гі= 076;ролізуєтьс&= #1103; у плазмі кро= 074;і до саліцило = 74;ої кислоти, яка потім метаболізуn= 8;ться головним чином у печі= 085;ці та виводиться разом з метаболітаl= 4;и нирками.

Парацетамо&= #1083;

Парацетамо&= #1083; швидко та майже повністю вс = 84;октується у шлунково-ки = 96;ковому тракті. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; є незначним при прийомі = 091; терапевтичl= 5;их дозах. Парац= 077;тамол метаболізуn= 8;ться у печінці та виводиться = 74; основному з сечею у вигляді глюкуронідo= 0;в та сульфат-конR= 17;югатів. Менше 5 % виводиться = 91; вигляді незміненогl= 6; парацетамоl= 3;у.

Кофеїн

Кофеїн швидко та повністю всмоктуєтьl= 9;я у шлунково-ки = 96;ковому тракті, при цьому макси = 84;ум його концен = 90;рації спостерігаn= 8;ться між 5 та 120 хвил = 80;нами після прийому лік = 72;рського засобу. Дані щодо його пресистемн&= #1086;го метаболізмm= 1; відсутні. Ко= 092;еїн рівномірно розподіляєm= 0;ься у всіх рідин= 072;х організму. Серед= нє зв’язуваннn= 3; з білками пл= 072;зми крові становить 35 %. i= 9; дорослих майже повністю підлягає метаболізмm= 1; у печінці. Швидкість видалення у дорослих ін = 76;ивідуальна. Середній період напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і становить 4,9 години з діапазоном 1,9&= #8211;12,2 години.

Кофеїн майже повністю метаболізуn= 8;ться шляхом окиснення, деметилюваl= 5;ня та ацетилюв = 72;ння і видаляєтьсn= 3; із сечею. Основними й = 86;го метаболітаl= 4;и є 1-метилксан= 090;ин, 7-метилксант= 080;н,
1,7-диметилкса&= #1085;тин (параксанти = 85;). Серед супут = 85;іх метаболітіk= 4;: 1-метилураци= 083;ова кислота та 5-ацетиламін= 086;-6 форміламінl= 6;-3-метилураци= л (AMFU).

Перехре = 89;ної взаємодії трьох активних ко = 84;понентів, а також збільшення ризику взаємодії з іншими препаратамl= 0; при використанl= 5;і активних компонентіk= 4; у комбінації = 85;е відбуваєтьl= 9;я. Завдяки поєднанню трьох активних речовин вміст кожно= 11; з них є низьким, що, відповідно, знижує токсичністn= 0; препарату.

Дані клінічних досліджень.

Клінічн = 80;ми дослідженнn= 3;ми доведено ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу С = 86;лпадеїн Міграстl= 6;п у лікуванні гострих нападів мігрені, що п&#= 1086;лягає у полегшенн= 10; таких симптомів мігрені, як головний біль, нудота, чутливість до світла та звуків і функціоналn= 0;ні порушення. Показано, що дія лікарсь = 82;ого засобу щодо зменшення симптомів мігрені почин= ;ається протягом 30 хвилин.

Також доведена ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу у лікуванні головного болю. Полегшення головного болю відчувалосn= 0; пацієнтами через 15 хвилин та протягом 4 годин після прийняття л= 10;карського засобу.

Да= 085;і доклінічниm= 3; досліджень.

Дані про дослідженнn= 3; з використанl= 5;ям сучасних стандартів оцінки токсичного впливу парацетамоl= 3;у на здатніст= 00; до заплідненнn= 3; та розвиток = 087;лода відсутні.=

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показання. Нk= 7;відкладне лікування головного болю і напад= 110;в мігрені з аурою чи без.

Протипока= 079;ання. Підвl= 0;щена чутливість до активних речовин лік = 72;рського засобу або інших його компонентіk= 4;; наявність в анамнезі нападів астми, бронх= 086;спазму, ангіоедеми, = 082;ропив’янки або гострог = 86; риніту, спричинениm= 3; прийомом ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ); відкри&= #1090;а виразка = 96;лунка або наявніс = 90;ь шлункової в = 80;разки у минулому; шлунково-ки = 96;кова кровотеча або перфора = 94;ія, пов’язані з терапією НП = 47;З; гемофілія, гіпербіліl= 8;убінемія або інші порушення з = 75;ортання крові; ниркова недостатніl= 9;ть (швидкість клубочко = 74;ої фільтрації (= 064;КФ) < 15 мл/хв/1,72= м²); печінкова недостатніl= 9;ть, наявність подагри у минулому; пі= 076;вищена чутливість до інших похідних кс = 72;нтинів (теофілін, теобромін), інших саліц = 80;латів; дефіцит глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази; захворюванl= 5;я крові; виражена анемія; лейк= 086;пенія; стани підвищеногl= 6; збудження; порушення с = 85;у; літній вік; глаукома; алкоголізм; = 087;еріод застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; моноамін = 86;ксидази (МАО), а також п= ;еріод протягом 2 тижнів післ= 03; припинення їх застосуванl= 5;я; тяжкі серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я, включаючи порушення ритму; вираж= 077;ний атеросклерl= 6;з; тяжка форма ішемічної хвороби серця; вираж= 077;на серцева недостатніl= 9;ть; виражена артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; застосуван&= #1085;я більше 15 мг метотрексаm= 0;у в тиждень; ос&#= 1090;анній триместр вагітності.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти з іншими нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними лікарськимl= 0; засобами (НПЗЗ), включа&= #1102;чи ацетилсаліm= 4;илову кислоту та специфічні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2, оскільки це збільшує ризик побічних реакцій.

Можливі види взаємодій діючих речовин.

Ацети= ;лсаліцилов = 72; кислота (АСК)

Застосу&#= 1074;ання ацетилсалі= 094;илової кислоти у комбінації з засобами	Можливи&#= 1081; наслідок
&#= 1030;нші нестероїдн= 110; протизапал= 100;ні засоби (НПЗЗ)=	Не слід застосовув= 072;ти з НПЗ= 047;, оскільки це збільшує ри&#= 1079;ик побічних реакцій.
Перорал&#= 1100;ні антикоагул= 103;нти та інгібітори агрегації тромбоциті= 074;	АСК може посилювати антикоагул= 103;нтний ефект пероральни= 093; антикоагул= 103;нтів, таких як гепарин та кумарин, та і= нгібіторів агрегації тромбоциті= 074;, таких як тиклопідин, клопідогре= 083;ь, цилостазол, таким чином збільшуючи ризик кровотечі. Необхідно здійснюват= 080; клінічний та лаборато&#= 1088;ний контроль часу кровотечі та протромб&#= 1110;нового часу.
Тромбол&#= 1110;тики	Існуn= 8; підвищений ризик кровотеч. Зокрема, пац&= #1110;єнтам з гострим інсультом не можна розпочинат= 080; терапію АСК протягом перших 24 годин після введення альтеплази. Таким чином, застосуван= 085;я цієї комбін&#= 1072;ції не рекомендує= 090;ься.
Урикозу&#= 1088;ичні засоби (наприклад, пробенецид, сульфінпір= 072;зон)	АСК може зменшувати їх активність внаслідок інгібуванн= 103; канальцево= 111; резорбції, що призводить до високих рівнів АСК та сечової кислоти у плазмі крові.
Петльов&#= 1110; діуретики (наприклад, фуросемід)	h= 0;СК може зменшувати їхню активність внаслідок конкуренці= 111; та інгібуванн= 103; простаглан= 076;инів сечі. НПЗЗ можуть спричиняти гостру нирк&#= 1086;ву недостатні= 089;ть, особливо у пацієнтів з дегідратац= 110;єю. При застосуван= 085;і діуретиків одночасно з АСК необхідно вжити заход&#= 1110;в для забезпечен= 085;я належної гідратації пацієнта та контролюва= 090;и показники функції нирок та артеріальн= 086;го тиску, особливо на початку тер&#= 1072;пії діуретикам= 080;.
Фенітої&#= 1085;	На фоні прийому АСК концентрац= 110;я фенітоїну у плазмі крові збільшуєть= 089;я. Необхідно р&#= 1077;тельно контролюва= 090;и рівні фенітоїну у &= #1087;лазмі крові.
Вальпро&#= 1072;т	АСК пригнічує метаболізм вальпроату, а тому його токсичніст= 100; може збільшуват= 080;ся. Необхідно ретельно контролюва= 090;и рівні вальп&#= 1088;оату у плазмі крові.
Метотре&#= 1082;сат ≤ 15 мг/тижденn= 0;	Токсичн&#= 1110;сть метотрекса= 090;у може збільшуват= 080;сь при одночасном= 091; прийомі АСК. Якщо комбін&#= 1086;вана терапія є необхідною, слід контро&#= 1083;ювати показники функції нирок.
Похідні сульфонілс= 077;човини	АСК посилює їхній цукрознижу= 074;альний ефект, тому може бути доцільним дещо зменшити до&#= 1079;у протидіабе= 090;ичного засобу, якщо застосовув= 072;ти високі дози саліцилаті= 074;. Рекомендує= 090;ься більш частий контроль рівня глюко&#= 1079;и в крові.
Алкогол&#= 1100;	Існує підвищений ризик виникнення шлунково-ки&#= 1096;кової кровотечі.
Діурети&#= 1082;и та антигіперт= 077;нзивні засоби (інгі&= #1073;ітори ангіоте= 085;зинперетво-= рювального ферменту (АПФ), антагоніст= 080; рецепторів ангіотен&#= 1079;ину II, блокатори кальцієвих каналів)	АСК може зменшувати їх активніс&#= 1090;ь. Застосуван= 085;я такої комбінації &#= 1087;отребує обережност= 110;. Необхідно п&#= 1077;ріодично контролюва= 090;и артеріальн= 080;й тиск пацієнтів, особливо похилого віку, а також забезпечит= 080; належну гідратацію пацієнта та контроль функціонув= 072;ння нирок після початку одночасної терапії та періодично згодом, особливо пр&#= 1080; застосуван= 085;і діурети= 082;ів та інгібіторі= 074; АПФ, через ризик не&#= 1092;ротоксично= сті. У разі одночасног= 086; застосуван= 085;я з калійзбері= 075;аючими препаратам= 080; може спостеріга= 090;ись збільшення концентрац= 110;ї калію у плазмі кров&#= 1110;, яку треба контролюва= 090;и.
Антацид&#= 1085;і засоби	Антаm= 4;идні засоби можуть збільшуват= 080; виділення АСК шляхом алкалініза= 094;ії сечі.
Селекти&#= 1074;ні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)	СІЗЗi= 7; при одночасном= 091; застосуван= 085;і з АСК збільш&= #1091;ють ризик шлунково-ки&#= 1096;кової кровотечі.
&#= 1050;ортикостер= оїди	Існує підвищений ризик виникнення &#= 1074;иразок та кровотеч &= #1096;лунково-киm= 6;кового тракту внас&#= 1083;ідок синергічни= 093; ефектів. Для = пацієнтів, які приймають АСК та кортикосте= 088;оїди, особливо дл&#= 1103; осіб літнього віку, рекомендує= 090;ься розглянути доцільніст= 100; призначенн= 103; гастропрот= 077;кторів. Системні глюкокорти= 082;остероїди знижують рівень саліцилаті= 074; в крові та підвищують ризик передозува= 085;ня після закінчення лікування. Т&= #1072;ким чином, застосуван= 085;я такої комбінації не рекомендує= 090;ься.
Гепарин	Існуn= 8; підвищений ризик геморагічн= 080;х ускладнень. &= #1053;еобхідно здійснюват= 080; клінічний та лаборато&#= 1088;ний контроль часу кровотечі. Таким чином, застосуван= 085;я такої комбінації не рекомендує= 090;ься.
Дигокси&#= 1085;	При одночасном= 091; застосуван= 085;і концентрац= 110;я дигоксину в плазмі підвищуєть= 089;я внаслідок зниження ни&#= 1088;кової екскреції.
Антагон&#= 1110;сти альдостеро= 085;у (спіронолак&#= 1090;он, канреноат)	АСК може зменшувати їх активність внаслідок інгібуванн= 103; екскреції натрію з сечею. Необх&= #1110;дно ретельно контролюва= 090;и артеріальн= 080;й тиск.

Парац= ;етамол

Застосу&#= 1074;ання парацетамо= 083;у у комбінаці&#= 1111; з засобами	Можливи&#= 1081; наслідок
Варфари&#= 1085;	Антикоагул= ;янтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищення= 084; ризику кровотечі може посилитися внаслідок тривалого регулярног= 086; застосуван= 085;я парацетамо= 083;у. Однократні застосуван= 085;я не мають суттєвого впливу
Індукто&#= 1088;и ферментів печінки або речовини з п&= #1086;тенційною гепатотокс= 080;чністю (наприклад, алкоголь, рифампіцин, ізоніазид, снодійні та протиепіле= 087;тичні засоби, у тому числі ф&= #1077;нобарбітал= ;, фенітоїн та карбамазеп= 110;н)	Підвl= 0;щення токсичност= 110; парацетамо= 083;у, що може призвести до ураження печінки, навіть при застосуван= 085;і доз парацетамо= 083;у, не шкідливих за інших обставин. У зв’язку з цим необхідно к&#= 1086;нтролювати показники функції печінки. Одн&= #1086;часне застосуван= 085;я не рекомендує= 090;ься.
Хлорамф&#= 1077;нікол	На фоні терапії парацетамо= 083;ом може підвищуват= 080;ся ризик збільшення концентрац= 110;й хлорамфені= 082;олу у плазмі крові. Одноч&= #1072;сне застосуван= 085;я не рекомендує= 090;ься.
Зидовуд&#= 1080;н	На фоні терапії парацетамо= 083;ом може підвищ&#= 1091;ватися ризик розвитку нейтропені= 111;, тому слід здійснюват= 080; контроль показників кровотворн= 086;ї системи. Одночасне застосуван= 085;я не рекоменд&#= 1091;ється, за винятком випадків, коли таке застосуван= 085;я здійснюєть= 089;я під наглядо&#= 1084; лікаря.
Пробене&#= 1094;ид	Пробk= 7;нецид зменшує кліренс парацетамо= 083;у, тому при одночасном= 091; застосуван= 085;і з цим засобо&= #1084; дозу парацетамо= 083;у необхідно зменшити. Од&= #1085;очасне застосуван= 085;я не рекомендує= 090;ься.
Перорал&#= 1100;ні антикоагул= 103;нти	На фоні багатократ= 085;ого застосуван= 085;я парацетамо= 083;у протягом більше 1 тижня посилюютьс= 103; антикоагул= 103;нтні ефекти. Нерегулярн= 077; застосуван= 085;я парацетамо= 083;у не впливає с&= #1091;ттєво на коагуляцію.
Пропант&#= 1077;лін або інші засоби, що призводять до уповільнен= 085;я евакуації вмісту шлунка	Ці засоби спричиняют= 100; уповільнен= 085;я абсорбції парацетамо= 083;у. Протибольо= 074;ий ефект може наставати із запізнення= 084; та бути менш вираженим.
Метокло&#= 1087;рамід або інші зас&= #1086;би, що призводять до прискоренн= 103; евакуації вмісту шлунка	Ці діючі речовини викликають прискоренн= 103; абсорбції парацетамо= 083;у, збільшуючи його ефективніс= 090;ь та прискорююч= 080; настання зн&#= 1077;болювально= го ефекту.
Холести&#= 1088;амін	Холеl= 9;тирамін спричиняє зменшення абсорбції парацетамо= 083;у, тому, якщо потрібно досягти максимальн= 086;го знеболювал= 100;ного ефекту, приймати холестирам= 110;н слід не раніше ніж через 1 годину після прийому парацетамо= 083;у.

Кофеї= ;н

Застосу&#= 1074;ання кофеїну у комбінації з засобами	Можливи&#= 1081; наслідок
Снодійн&#= 1110; засоби (напр&= #1080;клад, бензодіазе= 087;іни, барбітурат= 080;, антигістам= 110;нні препарати)	При одночасном= 091; застосуван= 085;і снодійний е&#= 1092;ект може зменшувати= 089;я або протисудом= 085;а дія барбітурат= 110;в може пригнічува= 090;ися. Таким чином, одночасне застосуван= 085;я не рекоменд&#= 1091;ється. Якщо одночасне з&#= 1072;стосування цих препаратів є необхідним, &= #1084;ожливо, більш корисним буде прийом такої комбі&#= 1085;ації вранці.
Препара&#= 1090;и літію	Кофеїн можk= 7; посилити виведення літію з орга&= #1085;ізму. Тому не рекомендує= 090;ься одночасне застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу з препаратам= 080; літію.
Дисульф&#= 1110;рам	Паціn= 8;нтам з алкогольно= 102; залежністю, які отримую&#= 1090;ь терапію від цієї залежності дисульфіра= 084;ом, слід рекомендув= 072;ти уникати зас&#= 1090;осування кофеїну, щоб запобігти ризику погіршення синдрому алкогольно= 111; абстиненці= 111; через індуковане кофеїном кардіоваск= 091;лярне та церебральн= 077; збудження.
Речовин&#= 1080; типу ефедрину	Застl= 6;сування такої комбінації може збільш&#= 1091;вати ризик розвитку залежності. Таким чином, одночасне застосуван= 085;я не рекоменд&#= 1091;ється.
Симпато&#= 1084;іметики або левотирокс= 080;н	При застосуван= 085;і такої комбінації тахікардич= 085;а дія може бути більш вираженою в&#= 1085;аслідок синергічни= 093; ефектів. Таким чином, одночасне застосуван= 085;я не рекомендує= 090;ься.
Теофілі&#= 1085;	При одночасном= 091; застосуван= 085;і екскреція т&#= 1077;офіліну може зменшувати= 089;я.
Антибак&#= 1090;еріальні засоби хінолоново= 075;о ряду (ципрофлокс&#= 1072;цин, еноксацин та піпемідова кислота), тер= бінафін, циметидин, флувоксамі= 085; та перораль&#= 1085;і контрацепт= 080;ви	Збілn= 0;шення періоду напіввивед= 077;ння кофеїну внаслідок інгібуванн= 103; шляху метаболізм= 091; з участю цитохрому печінки P450. У зв’язку з цим пацієнт&#= 1080; з порушення&#= 1084;и функції печінки, серцевими аритміями а&#= 1073;о латентною епілепсією мають уникати при&#= 1081;ому кофеїну.
Нікотин, фенітоїн та фенілпропа= 085;оламін	Ці речовини збільшують період напіввивед= 077;ння кофеїну.
Клозапі&#= 1085;	При застосуван= 085;і кофеїну збільшують= 089;я сироватков= 110; рівні клозапіну – вірогідно, внаслідок взаємодії, опосередко= 074;аної як фармакокін= 077;тичними, так і фармакодин= 072;мічними механізмам= 080;. Необхідно контролюва= 090;и рівні клозапіну у сироватці крові. Таким чином одночасне з&#= 1072;стосування не рекомендує= 090;ься.
Аналгет&#= 1080;ки-антипіре= ;тики	Підвl= 0;щення їх ефекту

Вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень=

· = Застосуван&#= 1085;я високих доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти мож = 77; впливати на результати = 82;ількох клінічно-хі = 84;ічних лабораторнl= 0;х аналізів.

· = Застосуван&#= 1085;я парацетамоl= 3;у може вплива = 90;и на результати визначення вмісту сечової кислоти, якщ= 086; аналіз проводити методом з використанl= 5;ям реактиву фосфорновоl= 3;ьфрамової кислоти, та н&#= 1072; результати визначення глікемії, якщо аналіз проводити методом з використанl= 5;ям глюкозооксl= 0;дази/перокс&#= 1080;дази.

· = Кофеїн може нівелювати дію дипіридамоl= 3;у на кровоток = 091; міокарді і т= 072;ким чином впливати на результати цього тесту. Рекомендуєm= 0;ься призупинитl= 0; застосуванl= 5;я кофеїну за
8–12 годин до початку цього тесту.

&n= bsp;

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

· Тримати лікарський засіб у недоступноl= 4;у для дітей місці та поз= 072; полем їхньо = 75;о зору.

· Застосовув&#= 1072;ти з обережністn= 2; пацієнтам з підозрою на мігрень, у яких мігрен= 00; раніше не діагностувk= 2;лась або її симптоми є нетиповими, для виключення можливих серйозних неврологічl= 5;их станів.

· Не слід застосовувk= 2;ти Солпадеo= 1;н Міграстl= 6;п пацієнтам, у яких > 20 % нападів мігрені супроводжуn= 2;ться блюванням або у яких у > 50 % нападів мігрені пот = 88;ебують постільногl= 6; режиму.

· = Якщо після прийому перших 2 таблеток лі = 82;арського засобу паці= 08;нт з мігренню н= 077; відчув покращання = 89;тану, він має звер= 085;утися за консультацo= 0;єю до лікаря.

· Не слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90; у пацієнтів, які протяго = 84; останніх 3 або більше м= 110;сяців відчували головний біль з частотою бі = 83;ьше 10 днів на місяць.

· З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90; пацієнтам з ризиком дег= 10;дратації (наприклад, при блюванн= 10;, діареї або перед &= #1089;ерйозним оперативниl= 4; втручанням чи після нього).

· Через свої фар = 84;акодинаміч&#= 1085;і властивостo= 0; Солпадеї = 85; Міграстl= 6;п може маскувати ознаки та симптоми інфекції.=

· Солпад&#= 1077;їн Мo= 0;грастоп потрібно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю легкого або середнього ступеня.

· Лікарський засіб містить кислоту бензойну, як= 072; підвищує ризик виникнення жовтяниці у новонароджk= 7;них.

Зумов= ;лені вмістом ацетилсаліm= 4;илової кислоти

· Не слід застосовувk= 2;ти препарат одночасно з препаратамl= 0;, що містять ацетилсаліm= 4;илову кислоту або інші системні НПЗЗ, включа= 102;чи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2 через можли = 74;е виникнення додаткових побічних реакцій.

· Солпад&#= 1077;їн Мo= 0;грастоп може провокуватl= 0; бронхосп = 72;зм та стати причиною серйозних реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110; або анафілаксіo= 1; у пацієнтів, &#= 1097;о мали у минулому бронхіальнm= 1; астму, алерг= 110;чні захворюванl= 5;я, назальні поліпи.

· Не слід без призначеннn= 3; лікаря застосовувk= 2;ти Солпадеo= 1;н Міграстl= 6;п дітям та підліткам п= 10;д час або одразу післ= 03; захворюванl= 5;я на вітряну віспу, грип або інші вірусні захворюванl= 5;я, оскільки мо = 78;е існувати зв'язок між терапією ацетилсаліm= 4;иловою кислотою у дітей під ча= 089; або одразу після вірусних за = 93;ворювань та розвитко = 84; синдрому Ре= 03;.

· Солпад&#= 1077;їн Мo= 0;грастоп слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з = 085;еконтрольо&= #1074;аною гіпертензіn= 8;ю (у яких немож&#= 1083;иво виміряти артеріальнl= 0;й тиск), порушеннямl= 0; функції нир = 86;к або печінки, дегідратацo= 0;єю та цукровим діабетом.=

· Ацетилсалі&#= 1094;илова кислота мож = 77; утримувати натрій та воду у організмі, щ= 086; може погіршуватl= 0; стан при артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1;, хронічній серцевій недостатноl= 9;ті та порушеннях = 92;ункції нирок.

· Ацетилсалі&#= 1094;илова кислота пригнічує агрегацію тромбоцитіk= 4; та збільшує час кровотечі, тому застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу збіл= 00;шує ймовірністn= 0; виникнення гематологіm= 5;них та геморагі = 95;них ефектів, які можуть бути важкими. Про випадки виникнення незвичної кровотечі необхідно повідомити лікарю.

· = Не слід без нагляду лікаря застосовувk= 2;ти Солпадеo= 1;н Міграстl= 6;п одночасно з антикоагулn= 3;нтами або іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; пригнічуютn= 0; агрегацію тромбоцитіk= 4;. Стан пацієнтів з порушеннямl= 0; гемостазу с = 83;ід ретельно контролюваm= 0;и. Лікарський засіб слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у випадку метрорагії або менорагії.

· При застосуванl= 5;і усіх НПЗЗ повідомлялl= 6;ся про випадки шлунково-ки = 96;кових кровотеч, виникнення виразок або перфорацій, які можуть бути летальними = 10; можуть виникати на будь-якому етапі лікув = 72;ння, незалежно в= 10;д наявності ш = 83;унково-кишк&= #1086;вих захворюванn= 0; в анамнезі. Більш важкими так= 10; випадки є у людей похилого віку.

· Прийом ацетилсаліm= 4;илової кислоти мож = 77; впливати на результати лабораторнl= 0;х досліджень функції щит = 86;видної залози, зумо= 074;люючи псевдонl= 0;зькі концентрацo= 0;ї левотирl= 6;ксину (T₄) або трийодтироl= 5;іну (T₃).

· Прийом більше 1 г ацетилсаліm= 4;илової кислоти на добу може викликати гостру гемо = 83;ітичну анемію у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази.

Зумов= ;лені вмістом парацетамоl= 3;у

· Не слід застосовувk= 2;ти Солпадеo= 1;н Міграстl= 6;п одночасно з іншими продуктами, що містять п= 072;рацетамол – це може призвести д = 86; передозуваl= 5;ня. Передозуваl= 5;ня парацетамоl= 3;у може спричинити печінкову н = 77;достатніст&#= 1100;, що може вима= 075;ати пересадки печінки або = 084;ати летальний кінець.

· У хворих, що мають захворюванl= 5;я печінки, збі= 083;ьшується ризик гепатотоксl= 0;чної дії парацет = 72;молу. Перед призн = 72;ченням лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам, що мають захворюванl= 5;я печінки або нирок, слід оцінити користь та ризик від його застос = 91;вання.

· = Зафіксован&#= 1086; випадки порушення функції печ= 10;нки/ печінкової недостатноl= 9;ті у пацієнтів, що мали знижений рівень г = 83;утатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі мас = 80; тіла, хронічному алкоголізмo= 0; або сепсисі. У пацієнтів зі зниження = 84; рівня глутатіону = 87;ри прийомі парацетамоl= 3;у підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення метаболічнl= 6;го ацидозу.

· = Ризик токсичного впливу парацетамоl= 3;у може збільшуватl= 0;ся у пацієнтів, які приймають інші потенц= 10;йно гепатотоксl= 0;чні лікарські засоби або з= 072;соби, що індукуют= 00; мікросомалn= 0;ні ферменти печінки (наприклад, рифампіцин, ізоніазид, хлорамфеніl= 2;ол, снодійні препарати т = 72; протиепіле&= #1087;тичні засоби, у тому числі фенобарбітk= 2;л, фенітоїн та карбамазепo= 0;н).

Зумов= ;лені вмістом кофеїну

· Солпад&#= 1077;їн Мo= 0;грастоп слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з подагрою та гіпертиреоk= 9;ом.

· На час терапії = 083;ікарським засобом = 57;олпадеїн Міграстl= 6;п пацієнт має обмежити споживання продуктів, щ= 086; містять коф = 77;їн (наприклад, кофе, чай та деякі інші напої), оскільки надлишкові концентрацo= 0;ї кофеїну в організмі можуть зумо = 74;лювати нервозністn= 0;, дратівливіl= 9;ть, безсоння, періодичні епізоди тахікардії та інші симптоми передозуваl= 5;ня кофеїну.<= /span>

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю .Застосува = 85;ня лікарськогl= 6; засобу у період вагітності не рекомендуєm= 0;ься.

Солпад&#= 1077;їн Мo= 0;грастоп містить ацетилсаліm= 4;илову кислоту, том= 091; протягом перших двох триместрів вагітності його зас = 90;осовання слід уникат = 80;, крім випадків, коли корист= 00; для матері перевищує ризик для плода. Якщо користь для матері перевищує ризик для плода, рекомендуєm= 0;ься зменшити дозування д = 86; мінімально можливого рівня та ско= 088;отити термін лікування. А= 094;етилсаліци&= #1083;ова кислота протипоказk= 2;на жінкам у ІІІ триместрі вагітності = 91; зв’язку з можливістю передчаl= 9;ного закриття артеріальнl= 6;ї протоки та легеневою гіпертензі&= #1111; та порушенн= 03; діяльності нирок плода = 079; подальшим маловоддям. Пологи можуть затриматисn= 0;, а їх тривалість може зрости, &#= 1087;ри цьому збіль = 96;ується ризик кровотечі я = 82; у матері, так і у дитини.

Кофеїн не рекомендовk= 2;ний під час вагітності через ризик спонтанногl= 6; викидня.=

Велика кількість наявних даних щодо застосуванl= 5;я парацетамоl= 3;у вагітним жінкам не свідчить ан= 10; про його = 084;альформати&= #1074;ну дію, ані про його токсичністn= 0; для плода аб= 086; новонароджk= 7;них. Епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; щодо розвит = 82;у нервової системи у дітей, які під час внут= 088;ішньоутроб&= #1085;ого розвитку за = 79;нали впливу пара = 94;етамолу, дали невизн = 72;чені результати.

Застосува = 85;ня лікарськогl= 6; засобу у період годування груддю не ре= 082;омендуєтьс&= #1103;.

Ацетилсал= 10;цилова кислота, парацетамоl= 3; та кофеїн пр= 086;никають в грудне молоко. Чере= 079; вміст кофеїну у препараті поведінка немовляти, щ= 086; вигодовуєтn= 0;ся грудним молоком жінки, яка приймає пре = 87;арат, може змінюв = 72;тися (збудження, порушення режиму сну). Ч&= #1077;рез вміст ацети = 83;саліцилово&#= 1111; кислоти пре = 87;арат також потенційно може зумовл= 02;вати небажаний вплив на тромбоцитаl= 8;ну функцію у немовлят (може спричи= 085;яти кровотечу), хоча про жоден із таких випадків до цього часу н= 077; повідомлялl= 6;ся. Також існує ризик розвитку синдрому Ре= 03; у немовлят, пов’язаний із застосуванl= 5;ям ацетилсаліm= 4;илової кислоти.

Здатність впливати на = 096;видкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0;. Досл= 10;дження щодо впливу на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;м засобом і механізмамl= 0; не проводилисn= 3;.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Лікарський засіб призн = 72;чений тільки для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Не перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу.

Слід застосовувk= 2;ти найнижчу дозу препар = 72;ту, необхідну для отриман = 85;я лікувальноk= 5;о ефекту, протягом найменшого проміжку часу.

При головному болю:

Звичайна рекомендовk= 2;на доза – 1 таблетка; як= 097;о необхідно, д= 086;датково дозволяєтьl= 9;я прийняти ще 1 таблетку че = 88;ез 4–6 годин. У випадку пом= 10;рного болю прийом 1 таблетки ма= 08; бути достат = 85;ім.

У випадку більш інтенсивноk= 5;о болю допуск = 72;ється прийняти 2 таблетки; якщо необхідно, д= 086;датково дозволяєтьl= 9;я прийняти ще 2 таблетки з інтервалом між прийомами 4–6 годин.

Лікарський засіб призначениl= 1; для епізоди = 95;ного застосуванl= 5;я при головно = 84;у болю протяг = 86;м не більше 4 діб.

При мігрені

П= ри появі симптомів приймати 2 таблетки. Як= 097;о необхідно, д= 086;зволяється прийняти 2 д = 86;даткові таблетки з інтервалом між прийома = 84;и 4–6 годин.

Лікар= ;ський засіб призначениl= 1; для епізоди = 95;ного застосуванl= 5;я при мігрені протягом не більше 3 діб.

Для усіх показань: не приймати більше 6 таблеток протягом до = 73;и. При кожному застосуванl= 5;і необхідно запивати лікарський засіб повно= 02; склянкою во = 76;и.

Застосовув&= #1072;ти лікарський засіб пацієнтам літнього віку, особливо з низькою масою тіла, п&#= 1086;трібно з обережністn= 2;.

Діти. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; та підлітка = 84; не рекомендуєm= 0;ься, оскільки безпека та ефективнісm= 0;ь не досліджу = 74;ались для цієї гру= 087;и пацієнтів.=

Перед= ;озування.

Перед= ;озування ацетилсаліm= 4;илової кислоти

Отруєння саліцилатаl= 4;и зазвичай відбуваєтьl= 9;я при концентрацo= 0;ї їх у плазмі крові > 350 мкг/мл (2,5 ммоль/л). Летальні випадки у більшості своїй траплялись при концентрацo= 0;ї > 700 мкг/мл (5,1 ммоль/л) у дорослих. Малоймовірl= 5;о, що разові дози менше 100 мг/кг викличуть серйозне отруєння.=

До симптомів о = 90;руєння саліцилатаl= 4;и належать: блюва= ння, зневодненнn= 3;, відчуття шуму/дзвону = 091; вухах, запам= 086;рочення, глухота, пітливість, підвищення температурl= 0; тіла з посиленим п = 91;льсом, прискорене дихання та гіпервентиl= 3;яція. У більшості випадків відбуваєтьl= 9;я порушення кислотно-лу = 78;ного балансу. У до&#= 1088;ослих та дітей вік= 086;м від 4 років зазвичай спостерігаn= 8;ться змішаний респіраторl= 5;ий алкалоз та метаболічнl= 0;й ацидоз з нормальним або високим артеріальнl= 0;м рН. У дітей ві&= #1082;ом до 4 років частіше виявляєтьсn= 3; метаболічнl= 0;й ацидоз з низьким рН. Ацидоз може підвищуватl= 0; перенос саліцилатіk= 4; крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр.

Більш рідкими симптомами = 08; блювання кров’ю, гіперпірекl= 9;ія, гіпоглікемo= 0;я, гіпокаліємo= 0;я, тромбоцитоl= 7;енія, підвищені міжнародне нормалізовk= 2;не відношення/протромб= 10;новий час (INR/PTR), вну= ;трішньосуд = 80;нне згортання крові, ниркова недостатніl= 9;ть та некардіа = 83;ьний набряк легень.

Порушення ц= ентральної нервової системи, включаючи сплутаністn= 0; свідомості, дезорієнтаm= 4;ію, кому та судоми, менш поширені у дорослих, ні= 078; у дітей.

Якщо є підозра, що пацієнт прийняв саліцилати = 91; дозі більше 120 мг/кг маси тіла за останню год = 80;ну, йому слід давати перорально = 72;ктивоване вугілля та к= 086;нтролювати плазмові рівні саліцилатіk= 4;. Для ефективногl= 6; виведення саліцилатіk= 4; з плазми крові слід в= 074;одити бікарбонат натрію. Гемо= 076;іаліз є методом вибору у випадках, якщо концентрацo= 0;я саліцилатіk= 4; у плазмі крові становить більш ніж 700 мкг/мл у дорослих аб = 86; менше – у дітей та пац= 110;єнтів літнього віку, а також у випадку важкого метаболічнl= 6;го ацидозу. Подальше лікування необхідно здійснюватl= 0; відповідно до рекоменд = 72;цій лікаря.

Перед= ;озування парацетамоl= 3;у

Клінічні симптоми ураження печінки стають помітними зазвичай через 24–48 годин після передозуваl= 5;ня та досягают= 00; максимуму зазвичай через 4–6 діб. У групі високого ризику знаходятьсn= 3; пацієнти, як= 110; отримують терапію фермент-інд = 91;куючими лікарськимl= 0; засобами, такими як карбамазепo= 0;н, фенітоїн, фе= 085;обарбітал, рифампіцин, та препаратамl= 0; звіробою продірявлеl= 5;ого, а також пацієнти з алкогольноn= 2; залежністю = 74; анамнезі і пацієнти, як= 110; страждають від недостатноl= 9;ті харчування.

Передозува&= #1085;ня парацетамоl= 3;у може спричи = 85;ити печінкову недостатніl= 9;ть, що може вима= 075;ати пересадки печінки або = 084;ати летальний кінець.

У випадках передозувk= 2;ння спостерігаk= 4;ся гострий панкреатит, зазвичай разом із порушенням функції печінки та гепатотоксl= 0;чністю.

Негайна медична допомога є необхідною при передозуваl= 5;ні, навіть якщо симптоми пе = 88;едозування не спостерігаn= 2;ться. Якщо передо = 79;ування підтверджеl= 5;о або навіть підозрюєтьl= 9;я, пацієнта сл= 10;д доставити д = 86; найближчогl= 6; медичного пункту, де йому зможут= 00; надати невідкладнm= 1; медичну допомогу та кваліфікоk= 4;ане лікування. Ц= 077; необхідно зробити, нав= 110;ть якщо симптоми передозуваl= 5;ня відсутні, – через ризик відкладеноk= 5;о ураження печінки. За п&#= 1086;треби слід застосовувk= 2;ти лікування N-ацетилци = 89;теїном або метіоніном.

Перед= ;озування кофеїну

Передозува&= #1085;ня кофеїну мож = 77; спричинити = 73;іль в епігастралn= 0;ній ділянці, блювання, ді= 091;рез, тахікардію чи серцеву аритмію, впливати на центральну нервову систему (безсоння, неспокій, нервове збудження, хвилювання, = 090;ривожність, тремор, судоми). Клінічно важливі симптоми передозуваl= 5;ня кофеїну пов’язані також із серйозним ураженням п = 77;чінки парацетамоl= 3;ом.

Специфічно&= #1075;о антидоту немає, але підтримуваl= 3;ьні заходи, такі як застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в бета-адрено = 88;ецепторів, можуть полегшити кардіотоксl= 0;чний ефект.

Побіч= ;ні реакції.

Частоту приведених нижче побічних реакцій, повідомленl= 5;я про які надходили в процесі = 87;остмаркети&#= 1085;гових спостережеl= 5;ь, з наявних даних точно визначити неможливо, п= 088;оте, найімовірнo= 0;ше, вони є поодинокимl= 0; або рідкісними (< 1/1000).

Побічні реакції, обумовлені ацетилсаліm= 4;иловою кислотою<= /u>

З бокm= 1; системи крові та лімфатичноo= 1; системи = (частl= 6;та невідома): подовжена кровотеча, т= 088;омбоцитопе&= #1085;ія, гематоми.=

З бокm= 1; імунної системи = (частl= 6;та невідома): реакції гіперчутлиk= 4;ості (наприклад, анафілаксіn= 3;, ангіоедема, бронхоспазl= 4;, кропив’янкk= 2;, реакції на шкірі або риніт).

З бокm= 1; обміну речовин<= span style=3D'mso-bookmark:_Toc315660225'> (частота невідома): за&#= 1090;римка натрію та рідин.

З бокm= 1; органів слуху (частота невідома): тимчасова втрата слух = 91;, відчуття шуму у вухах.

З бокm= 1; шлунково-ки = 96;кового тракту (частl= 6;та невідома): шлунково-ки = 96;кова кровотеча (у тому числі кровотеча з верхніх відділів шл = 91;нково-кишко&= #1074;ого тракту, ш= 083;унка, виразки = 96;лунка, виразки дванадцятиl= 7;алої кишки, заднього пр = 86;ходу), утворення виразок шлунково-ки = 96;кового тракту (у тому числі виразки = 96;лунка, дванадцятиl= 7;алої кишки, товстого кишечника), блювання, гастрит, нудота та розлад травлення.=

З бокm= 1; гепатобіліk= 2;рної системи = (частl= 6;та невідома): синдром Рея, ріст концен = 90;рації амінотрансm= 2;ерази.

З бокm= 1; нирок та видільної с = 80;стеми (частота невідома): порушення функції нир = 86;к, збільшення концентрацo= 0;ї сечової кислоти у крові.

Побічні реакції, обумовлені парацетамоl= 3;ом

З бокm= 1; системи крові та лімфатичноo= 1; системи = (рідкo= 0;сні, <1/10000): тромбоцитоl= 7;енія.

З бокm= 1; імунної системи = (рідкo= 0;сні, <1/10000): анафілакl= 9;ія, реакції гіперчутлиk= 4;ості на шкірі, включаючи серед інших висип на шкі= 088;і, ангіоедk= 7;му, синдром = 57;тівенса – Джонсона т= 072; токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.=

З бокm= 1; дихальної системи, грудної клітки та середостінl= 5;я (рідкісні, <1/10000): бронх= оспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліm= 4;илової кислоти та д= 086; інших несте = 88;оїдних протизапалn= 0;них засобів.

З бокm= 1; гепатобіліk= 2;рної системи = (рідкo= 0;сні, <1/10000): порушеннn= 3; функції печінки.=

Побічні реакції, обумовлені кофеїном<= /u>

З бокm= 1; центральноo= 1; нервової системи = (частl= 6;та невідома): нервозніс= ;ть, запаморочеl= 5;ня.

З бокm= 1; серцево-суд = 80;нної системи = (частl= 6;та невідома): прискорен= ;е серцебиття.

З бокm= 1; психіки = (частl= 6;та невідома): бе&#= 1079;соння, неспокій, тривожністn= 0; та дратівли = 74;ість, нервозністn= 0;.

З бокm= 1; шлунково-ки = 96;кового тракту (частl= 6;та невідома): шлунково-ки = 96;ковий розлад.=

Також повідомлялl= 6;сь про такі поб= 110;чні реакції лікарськогl= 6; засобу:=

	Част = 86; від ≥&nb= sp;1/100 до < 1/10	Неча = 89;то від ≥ 1/1000 до < 1/100	Поод = 80;нокі від ≥ 1/10 000 до < 1/1000
Інфекції тk= 2; інвазії	=	=	Фарингіт
Порушення обміну речовин або харчування			Зменшення апетиту
Психіатрич= ;ні порушення	Нервозніст= ;ь	Безсоння	Тривожніст= ;ь; ейфоричний настрій; напруженіс= 090;ь
З боку нервової системи	Запамороче= ;ння	Тремор; парестезія; головний біль	Дисгевзія; порушення уваги; амнез&= #1110;я; порушення координаці= 111; рухів; гіпер&= #1077;стезія; синусовий головний біль
З боку органів зору			Біль в очах; порушення зору
З боку органів слуху та рівноваги		Відчуття шуму/дзвону у вухах
З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи		Аритмія	Гіперемія; розлади з бо&= #1082;у периферичн= 080;х судин
З боку респіратор= 085;ої системи, грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я			Носова кровотеча; гіповентил= 103;ція легень; рино&= #1088;ея
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Нудота; дискомфорт у ділянці живота	Сухість у роті; діарея; блювання	Відрижка; метеоризм; дисфагія; парестезія ротової порожнини; гіперсекре= 094;ія слини
З боку шкір = 80; та підшкірної тканини			Гіпергідро= ;з; свербіж; кропив’янк= 072;
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини			Ригідність опорно-рухо&#= 1074;ого апарату; біль у ділянці шиї; біль у ділян&= #1094;і спини; м’язо&= #1074;і спазми
Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня		Підвищена втомлювані= 089;ть; відчуття занепокоєн= 085;я	Загальна слабкість; дискомфорт у ділянці гр&= #1091;дної клітки
Результати обстежень		Збільшення частоти серцевих скорочень

Крім того, спосте= 088;ігалась такі побічн= 10; реакції (частота невідома), як &= #1084;ігрень, сонливість, гіпотенз= 10;я, задишка, астма, біль у животі, біль у верхній частині живота, печі= 085;кова недостатніl= 9;ть, підвищення активності печінкових ферментів, еритема, висипання, ангіоневроm= 0;ичний набряк, мультиформl= 5;а еритема, загальне нездужання, хворобливі відчуття.=

Ймовірніс = 90;ь виникнення побічних реакцій збільшуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози та часу застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.=

Термі= ;н придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. Збері= ;гати у недоступн = 86;му для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Упа= ;ковка. По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері. По 1 або 2 блістер&#= 1080; у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Вироб= ;ник.

Фамар Італія = С.п.А. / Famar Italia S.p.A.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника.=

Віа Дзамбеле = 90;ті 25, 20021 - Баранц= ате (провінція Мілан), Італія / Via Zambeletti 25, 20021 - Baranzate= (MI), Italy.