ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

БРОНХОБОС^®

(BRONCHOBOS^®)

Склад:

діюча речовина: карбоцистеїн;

5 мл сиропу містить карбоцистеїну 125 мг або 25= 0 мг;

допоміжні речовини: гліцерин 85 %, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>етанол 96 %, натр= ію гідроксид, натрію кармелоза, метилпарагідроксибензоат (Е 2= 18),

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка в’язка рідина малинового коль= ору з запахом малини.

<= /p>
Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карб= оцистеїн. Код АТХ R= 05С В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. <= /span>

К= арбоцистеїн (S-карбоксиметил L-цистеїн), як було продемонстровано в дослідженнях на тваринах, як здорових, так і з бронхітом, впливає на якість та кількість глікопротеїну слизу, що виділяється в респіраторному тракті. Збільшення співвідношення кислих/нейтральних глікопротеїнів у складі слизу та трансформація серозних клітин на клітини слизу, є початковою реакцією на подразнення, наступною реакцією є гіперсекреція. При введенні карбоцистеїну тваринам, які перебували під впливом подразників, було виявлено, що глікопротеїн, що виділяється, залишається нормальним; введення після експоз= иції забезпечувало пришвидшення нормалізації стану тварин. У клінічних досліджен= нях було продемонстровано, що карбоцистеїн знижує гіперплазію келихоподібних кл= ітин. Отже, застосування карбоцистеїну є доцільним при лікуванні захворювань, які характеризуються аномальним утворенням слизу.

<= /p>
Фармакокінетика. <= /span>

К= арбоцистеїн швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні у стаціонар= ному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну капсул 375 мг по 2 капсули 3 ра= зи на добу здоровим добровольцям відзначені наступні фармакокінетичні параметр= и:

<= o:p>

Параметри у плазмі крові

Середнє значення

Діапазон

T Max (Hr)

2,0

1,0−3,0

T ½ (Hr)

1,87

1,4−2,5

K_EL (Hr^-1)

0,387

0,28−0,50

AUC_0-7,5(mcg.Hr.ml^-1)

39,26

26,0−62,4

Значення отриманих фармакокінетичних параметрів

٭CL_S (L.Hr^-1)

20,2

-

CL_S (ml.min^-1)

331

-

V_D(L)

105,2

-

V_D (L.Kg^-1)

1/75

-

*Обчислено по дозі на день 7-й дослідження

<= span style=3D'mso-tab-count:1'>

Клінічні характеристики.

Показання.

Додаткова терапія захворювань дихальної системи, які характеризуються надлишковим утворенням в’яз= кого слизу, включаючи хронічне обструктивне захворювання легень.

Протипоказання. =

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Пептична виразка шлун= ка та дванадцятипалої кишки у період загострення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Н= е встановлено.

Особливості застосування.

Рекомендована обережність <= /span>при = лікуванні осіб літнього віку, осіб із виразкою шлунка= або дванадцятипалої кишки в анамнезі, або пацієнтів, які отримують лікарські засоби, здатні спричиняти шлунково-кишкові кровотечі. У випадку шлунково-ки= шкової кровотечі застосування препарату слід припинити.

Б= РОНХОБОС^®, сироп містить етанол 96 %. При прийомі 2,5 мл сиропу в організм потрапляє до 62,5 мг алкоголю, при прийомі 15 мл сиропу <= /span>– до 375 = мг алкоголю. Це може бути шкідливим для осіб, хворих на алкоголізм. Це також с= лід враховувати при лікуванні жінок БРОНХОБОС^®, сироп, містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричиняти алергічну реакцію (можлива відстрочена реакція гіперчутливості).

Б= РОНХОБОС^®, сироп містить азорубін (Е 122), який = може спричиняти алергічну р= еакцію.

=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо|відносно| застосування|попадає| карбоцистеїну| вагітними жінками. Немає можливості зробити ви= сновки відносно того, безпечне чи ні застосування карбоцистеїну протягом вагітності. Застосування карбоцистеїну для лікування жінок у період вагітності не рекомендоване, особливо протягом І триместру вагітності.<= /p>
В= ідсутні дані щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко, впливу на утворення мо= лока або впливу на дитину, яку годують. Немає можливості зробити висновки щодо безпеки застосування карбоцистеїну в період годування груддю. = За= стосування карбоцистеїну для лікування жінок у період годування груддю не рекомендован= е.

<= o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

БРОНХОБОС^®, = сиропне має, або має незначний в= плив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Спосіб застосування та дози.

З= астосовувати внутрішньо.

Для дозування сиропу використовувати мірну ложку 5 мл з поділками по 2,5 мл.

1 мірна ложка БРОНХОБОС^®, сиропу 125 мг/5 мл містить 125 мг карбоцистеїну;

1 мірна ложка БРОНХОБОС^®, сиропу 250 мг/5 мл містить 250 мг карбоцистеїну.

БРОНХОБОС^®, сироп 125 мг/5 мл

Діти віком 2–5 років: по 2,5 м= л (по 1 мірній ложці, наповненій до відмітки 2,5 мл) 4 рази на добу.

Діти віком 5–12 років: по 5 мл (по 1 мірній ложці, наповненій до відмітки 5 мл) 3 рази = на добу.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів.

БРОНХОБОС^®, сироп 250 мг/5 мл

Дорослі, включаючи осіб літнього віку: початкова доза 2250 мг карбоцистеїну на добу з розподілом на кілька прийомів, з подальшим зниженням дози до 1500 мг на добу з розподілом на кіл= ька прийомів після досягнення задовільної реакції.

Тобто початкова разова доза по 15 мл (3 мірні ложки), в подальшому по 10 мл (2 мірні ложки)

3 рази на доб= у.

Тривалість лікування не пов= инна перевищувати 8-10 днів.

Діти.

Д= ля лікування дітей віком до 2 років лікарський засіб протипоказаний.

Д= ля лікування дітей віком від 2 до 12 років застосовувати БРОНХОБОС^®, сироп 125 мг/5 мл. Для лікування дітей віком від 12 років рекомендується БРОНХОБОС^®, сироп 250 мг/5 мл.

<= o:p>

Передозування.

Найбільш імовірними симптом= ами передозування є порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування: промивання шлунка з подальшим наглядом лікаря.

Побічні реакції.

З боку імунної системи:З боку шлунково-кишкового тракту: були повідомлення про випадки діареї, нудоти, дискомфорту в епігастрії та шлунково-кишкової кровотечі при застосуванні карбоцистеїну. Частота невідома: блювання, <= /span>шлунково-кишкова кровотеча.

З боку шкіри та підшкірних тканин: були повідомлення про шкірний висип та алергічні шкірні висипання. Також повідомляли про окре= мі випадки бульозного дерматиту, а саме - синдрому Стівенса-Джонсона та мульти= формної еритеми.

Інформація про підозру на побічну реакцію.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: <= /span>https://aisf.dec.g= ov.ua та на електронну адресу представництва Босналек д.д.: office@bosnalijek.= com.ua.

=

Термін придатності. <= /p>
3 роки. <= /p>
Термін придатності після першого відкриття флакона 60 діб.

<= /p>
Умови зберігання. =

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. <= /b>

По = 200 мл сиропу у флаконі з темного скла із захищеною від відкривання дітьми криш= кою, по 1 флакону та мірній ложці у картонній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Босналек д.д.

<= /p>
= Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.

=

= Заявник.

Босналек д.д.

= Місцезнаходження заявника.

71000, = Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.

Параметри у плазмі крові	Середнє значення	Діапазон
T Max (Hr)	2,0	1,0−3,0
T ½ (Hr)	1,87	1,4−2,5
K_EL (Hr^-1)	0,387	0,28−0,50
AUC_0-7,5(mcg.Hr.ml^-1)	39,26	26,0−62,4
Значення отриманих фармакокінетичних параметрів
٭CL_S (L.Hr^-1)	20,2	-
CL_S (ml.min^-1)	331	-
V_D(L)	105,2	-
V_D (L.Kg^-1)	1/75	-
*Обчислено по дозі на день 7-й дослідження