MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2EF2B.4D6061C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2EF2B.4D6061C0 Content-Location: file:///C:/6C125855/UA63820103_C4A5.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС&=
#1058;РУКЦІЯ
для<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЕМЛ&=
#1054;ДИН®
(EMLODIN®)
Склад=
;:
діюча
речовина: 1
таблетка
містить 2,5 мг або 5
мг, або 10 мг аl=
4;лодипіну
(що
відповідає
3,475 мг або 6,95 мг,
або 13,9 мг
амлодипіну
бесилату ві
=
76;повідно);
допомі=
1078;ні
речовини: целюл=
;оза
мікрокристk=
2;лічна,
натрію крох
=
84;альгліколя=
1090;
(тип А), кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
Лікар=
;ська
форма. Табле=
;тки.
О&=
#1089;новні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблетки
2,5 мг –
білого або
майже білог
=
86;
або
жовтувато-б=
10;лого
кольору,
круглі,
плоскі=
з фаскою
таблетки, з
гравіруванl=
5;ям
стилізованl=
6;ї
літери Е з
одного боку
та цифрою 251 з
іншого боку, =
span>без аб=
1086;
майже без
запаху;
таблетки 5 мг – білого
або майже
білого або
жовтувато-б=
10;лого
кольору,
круглі,
плоскі=
з фаскою
таблетки, з
гравіруванl=
5;ям
стилізованl=
6;ї
літери Е з
одного боку
та цифрою 252 з
іншого боку, =
span>без аб=
1086;
майже без
запаху;
таблетки
10 мг –
білого або
майже білог
=
86;
або
жовтувато-б=
10;лого
кольору,
круглі,
плоскі=
з фаскою
таблетки, з
гравіруванl=
5;ям
стилізованl=
6;ї
літери Е з
одного боку
та цифрою 253 з
іншого боку, =
span>без аб=
1086;
майже без
запаху.
Фармако=
1090;ерапевтичн=
а
група.
Селективні
антагоністl=
0;
кальцію з пе=
088;еважним
впливом на
судини. Код
АТХ С08С А01.
Фармаколо=
075;ічні
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
Амлодипін –
антагоніст
кальцію
(похідне диг=
110;дропіридин&=
#1091;),
що блокує
надходженнn=
3;
іонів
кальцію до
міокарду та
до клітин
гладких
м’язів.
Механізм
гіпотензивl=
5;ої
дії амлодип=
10;ну
зумовлений
безпосередl=
5;ьою
розслаблююm=
5;ою
дією на
гладкі м’яз
=
80;
судин. Точни=
081;
механізм
антиангінаl=
3;ьного
ефекту амло
=
76;ипіну
визначений
недостатньl=
6;,
однак нижче
=
79;азначені
ефекти
відіграють
певну роль.
1.
Амлодипін
розширює
периферичнo=
0;
артеріоли і
таким чином
знижує
периферичнl=
0;й
опір
(постнавант
=
72;ження).
Оскільки
серцевий
ритм
залишаєтьсn=
3;
стабільним,
зниження
навантаженl=
5;я
на серце
призводить
до зниження
споживання
енергії та
потреби
міокарда в
кисні.
2.
Розширення
головних
коронарних
артерій та
коронарних
=
72;ртеріол
(нормальних
та
ішемізованl=
0;х),
можливо,
також
відіграє
роль у
механізмі
дії амлодип=
10;ну.
Таке
розширення
підвищує
насиченістn=
0;
міокарда
киснем у
пацієнтів з=
10;
спазмом
коронарної
артерії
(стенокарді=
03;
Принцметалk=
2;
або
варіантна
стенокардіn=
3;).
У пацієнтів=
з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
застосуванl=
5;я
препарату 1
раз на добу
забезпечує
клінічно
значуще
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску
протягом 24
годин у
положенні я
=
82;
лежачи, так і
стоячи. Чере=
079;
повільний
початок дії
амлодипіну
гостра
артеріальнk=
2;
гіпотензія
=
79;азвичай
не
спостерігаn=
8;ться.
У пацієнтів
зі
стенокардіn=
8;ю
при застосу
=
74;анні
однієї
добової доз
=
80;
препарату
підвищуєтьl=
9;я
загальний
час
фізичного
навантаженl=
5;я,
час до
початку
стенокардіo=
1;
і час до
Амлодипін
не
асоціюєтьсn=
3;
з будь-якими =
1087;обічними
метаболічнl=
0;ми
діями або
змінами
рівня
ліпідів у
плазмі кров=
10;,
можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
астмою,
цукровим
діабетом та
подагрою.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Всмокт=
1091;вання/розпо=
;діл.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
терапевтичl=
5;их
доз
амлодипін
поступово
абсорбуєтьl=
9;я
у плазму
крові.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
незміненої
=
84;олекули
становить
приблизно
64-80 %.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у плазмі кро=
074;і
досягаєтьсn=
3;
протягом 6-12
годин після
застосуванl=
5;я.
Об’єм
розподілу с
=
90;ановить
приблизно 21
л/кг;
константа
дисоціації
кислоти (рКа)
амлодипіну
становить 8,6.
Дослідженнn=
3; in vitro
продемонстl=
8;ували,
що
зв’язуваннn=
3;
амлодипіну
=
79;
білками
плазми кров=
10;
становить
приблизно 97,5 %=
.
Одночасне в=
живання
їжі не
впливає на
всмоктуванl=
5;я
амлодипіну.
Метабо=
1083;ізм/виведен=
;ня.
Період
напіввиведk=
7;ння
з плазми
крові
становить
приблизно 35-50
годин.
Рівноважна
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові
досягаєтьсn=
3;
після 7-8 днів
безперервнl=
6;го
застосуванl=
5;я
препарату.
Амлодипін
головним
чином
метаболізуn=
8;ться
з утворення
=
84;
неактивних
метаболітіk=
4;.
Близько 60 % вв&=
#1077;деної
дози
виводиться
із сечею,
приблизно 10 %
з яких
становить
амлодипін у
незміненомm=
1;
вигляді.
Пацієн=
1090;и
літнього
віку.
Час
досягнення
рівноважниm=
3;
концентрацo=
0;й
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
подібний у
пацієнтів
літнього
віку та у дор=
1086;слих
пацієнтів.
Кліренс
амлодипіну
зазвичай
дещо
знижений, що
у пацієнтів
літнього
віку
призводить
до
збільшення
площі під
кривою
«концентраm=
4;ія/час»
(AUC) та періоду
напіввиведk=
7;ння
препарату.
Пацієн=
1090;и
з порушення
=
84;
функцій
нирок.
Амлодипін
екстенсивнl=
6;
біотрансфоl=
8;мується
до
неактивних
метаболітіk=
4;.
10 % амлодипін=
1091;
виділяєтьсn=
3;
у
незміненомm=
1;
вигляді з се=
095;ею.
Зміни
концентрацo=
0;ї
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
не корелюют=
00;
зі ступенем
порушення
функцій нир
=
86;к.
Пацієнтам і
=
79;
порушенням
функцій
нирок можна
застосовувk=
2;ти
звичайні
дози амлоди
=
87;іну.
Амлодипін н
=
77;
видаляєтьсn=
3;
шляхом діал=
10;зу.
=
55;ацієнти
з порушення
=
84;
функції
печінки.
Інформація
щодо
застосуванl=
5;я
амлодипіну
пацієнтам і
=
79;
порушенням
функції
печінки дуж
=
77;
обмежена. У
пацієнтів і
=
79;
печінковою
недостатніl=
9;тю
кліренс
амлодипіну
знижений, що
призводить
до
збільшення
тривалості
періоду
напіврозпаk=
6;у
та до
збільшення AUC
приблизно н
=
72;
40-60 %.
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Показання.
А=
ртеріальна
гіпертензіn=
3;.
Х=
ронічна
стабільна
стенокардіn=
3;.
В=
азоспастичl=
5;а
стенокардіn=
3;
(стенокарді=
03;
Принцметалk=
2;).
Протипо=
;казання.
– Відома
підвищена
чутливість
до
дигідропірl=
0;динів,
амлодипіну
або до
будь-якого
іншого
компонента
препарату.
–
Артеріальнk=
2;
гіпотензія
тяжкого
ступеня.
– Шок
(включаючи
кардіогеннl=
0;й
шок).
–
Обструкція
вивідного
тракту
лівого шлун
=
86;чка
(наприклад
стеноз аорт
=
80;
тяжкого сту
=
87;еня).
–
Гемодинаміm=
5;но
нестабільнk=
2;
серцева нед
=
86;статність
після
гострого
інфаркту
міокарда.
<= o:p>
&=
#1042;заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Вплив
інших
лікарських
засобів на
амлодипін.
Н&=
#1072;явні
дані щодо
безпечного
застосуванl=
5;я
амлодипіну
=
79;
тіазидними
діуретикамl=
0;,
альфа-блока
=
90;орами,
бета-блокат
=
86;рами,
інгібітораl=
4;и
АПФ,
нітратами
пролонговаl=
5;ої
дії, сублінг=
074;альною
формою
нітрогліцеl=
8;ину,
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
лікарськимl=
0;
засобами,
антибіотикk=
2;ми,
оральними
гіпоглікемo=
0;чними
лікарськимl=
0;
засобами.
Д&=
#1072;ні,
отримані у
ході іn vitro дослід
=
78;ень
із плазмою
крові людин
=
80;,
свідчать пр
=
86;
відсутністn=
0;
впливу
амлодипіну
на зв’язува
=
85;ня
з білками
крові дослі
=
76;жуваних
лікарських
засобів
(дигоксин,
фенітоїн,
варфарин аб
=
86;
індометациl=
5;).
Інг=
;ібітори
CYP3A4.
Одночасне
застосуванl=
5;я
амлодипіну
=
90;а
інгібіторіk=
4;
CYP3A4 потужної
або помірно=
11;
дії
(інгібітори
протеаз,
азольні про
=
90;игрибкові
засоби,
макроліди,
такі як ерит=
088;оміцин
чи
кларитроміm=
4;ин,
верапаміл
або дилтіаз
=
77;м)
може
призвести д
=
86;
значущого
підвищення
експозиції
амлодипіну,
що також мож=
077;
призвести д
=
86;
підвищення
ризику
виникнення
гіпотензії.
Клінічне
значення
таких змін
може бути
більш
вираженим у
пацієнтів л=
10;тнього
віку. Може
бути
необхідним
клінічне
спостережеl=
5;ня
за станом
пацієнта та
підбір дози.
Не
рекомендуєm=
0;ься
одночасно
застосовувk=
2;ти
амлодипін т
=
72;
грейпфрути
або грейпфр
=
91;товий
сік, оскільк=
080;
у деяких
пацієнтів
біодоступнo=
0;сть
амлодипіну
може
підвищуватl=
0;сь,
що, у свою чер&=
#1075;у,
призводить
до посиленн=
03;
гіпотензивl=
5;ої
дії.
Інд=
;уктори
CYP3A4.
Інформації
щодо впливу
індукторів CYP3=
A4
на амлодипі
=
85;,
немає.
Одночасне
застосуванl=
5;я
амлодипіну
та речовин,
що є
індукторамl=
0;
CYP3A4 (наприклад
рифампіцинm=
1;,
звіробою),
може призво
=
76;ити
до зниження
концентрацo=
0;ї
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;,
тому
застосовувk=
2;ти
такі
комбінації
слід з
обережністn=
2;.
Дан=
;тролен
(ін=
1092;узії).
У тварин
спостерігаl=
3;ися
шлуночкові
фібриляції
=
79;
летальним
наслідком т
=
72;
серцево-суд
=
80;нний
колапс, що
асоціювалиl=
9;я
з гіперкалі=
08;мією,
після
застосуванl=
5;я
верапамілу
та дантроле
=
85;у
внутрішньоk=
4;енно.
Через ризик
розвитку
гіперкалієl=
4;ії
рекомендовk=
2;но
уникати зас
=
90;осування
блокаторів
кальцієвих
каналів,
таких як
амлодипін,
схильним до
злоякісної
гіпертерміo=
1;
пацієнтам т
=
72;
при лікуван
=
85;і
злоякісної
гіпертерміo=
1;.
Вплив
амлодипіну
на інші
лікарські
засоби.
Гіпотензив&=
#1085;ий
ефект
амлодипіну
потенціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект інших
антигіпертk=
7;нзивних
засобів.
Такролімус<=
/span>.
Існує
ризик
підвищення р&=
#1110;внів
такролімусm=
1;
в крові при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
амлодипіноl=
4;, однак
фармакокінk=
7;тичний
механізм
такої взаєм
=
86;дії
повністю не
встановленl=
6;.
Щоб уникнут
=
80;
токсичностo=
0;
такролімусm=
1;,
при супутнь
=
86;му
застосуванl=
5;і
амлодипіну,
потрібен
регулярний
моніторинг
=
88;івнів
такролімуl=
9;у
в крові та, у
разі
необхідносm=
0;і,
корекція
дозування.
Цик=
;лоспорин.
Досліджень
взаємодій
циклоспориl=
5;у
та амлодипі
=
85;у
при
застосуванl=
5;і
здоровим
добровольцn=
3;м
або в інших
групах не
проводили, з=
072;
винятком
застосуванl=
5;я
пацієнтам і
=
79;
трансплантl=
6;ваною
ниркою, у
яких
спостерігаl=
3;ося
мінливе
підвищення
залишкової
концентрацo=
0;ї
циклоспориl=
5;у
(в середньом=
091;
на 0-40 %). Для
пацієнтів і
=
79;
трансплантl=
6;ваною
ниркою, які
застосовуюm=
0;ь
амлодипін,
слід розгля
=
85;ути
можливість
моніторингm=
1;
концентрацo=
0;й
циклоспориl=
5;у
та, за
необхідносm=
0;і,
зменшити
дозу
циклоспориl=
5;у.
Сим=
;вастатин.
Одночасне
застосуванl=
5;я
багаторазоk=
4;их
доз
амлодипіну 10 &=
#1084;г
та
симвастатиl=
5;у
в дозі 80 мг
призводило
=
76;о
збільшення
експозиції
симвастатиl=
5;у
на 77 %
порівняно і
=
79;
застосуванl=
5;ям
лише симвас
=
90;атину.
Для
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
амлодипін,
дозу
симвастатиl=
5;у
слід
обмежити до 20
мг на добу.
Клінічні
дослідженнn=
3;
взаємодії
препарату
показали, що
амлодипін н
=
77;
впливає на
фармакокінk=
7;тику
аторвастатl=
0;ну,
дигоксину а
=
73;о
варфарину.
Силденафіл.=
Однор=
;азовий
прийом 100 мг
силденафілm=
1;
пацієнтами
=
79;
есенціальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
не
впливав на
фармакокінk=
7;тику
амлодипіну.
При
одночасномm=
1; застосуван=
1085;і
амлодипіну
та
силденафілm=
1; в
якості
комбінованl=
6;ї
терапії
кожен із пре=
087;аратів
проявляв
гіпотензивl=
5;ий
ефект незал
=
77;жно
від іншого.
Інші
лікарські
засоби.
К&=
#1083;інічні
дослідженнn=
3;
взаємодії
препарату
показали, що
амлодипін н
=
77;
впливає на
фармакокінk=
7;тику
аторвастатl=
0;ну,
дигоксину
або
варфарину.
Етанол
(алкоголь).
О&=
#1076;норазовий
та
багаторазоk=
4;ий
прийом 10 мг ам=
лодипіну
не мав
суттєвого
впливу на
фармакокінk=
7;тику
етанолу.
С&=
#1091;місне
застосуванl=
5;я
амлодипіну
=
79;
циметидиноl=
4;,
не мало
впливу на
фармакокінk=
7;тику
амлодипіну.
С&=
#1091;місне
застосуванl=
5;я
препаратів
алюмінію/ма
=
75;нію
(антацидів)
із разовою
дозою амлод
=
80;піну
не мало
суттєвого
впливу на
фармакокінk=
7;тику
амлодипіну.
Лабора
=
90;орні
тести.
В&=
#1087;лив
на показник
=
80;
лабораторнl=
0;х
тестів неві
=
76;омий.
Особл=
;ивості
застосуванl=
5;я.
Безпечніст&=
#1100;
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
амлодипіну
при
гіпертонічl=
5;ому
кризі не
оцінювалисn=
3;.
Пац=
;ієнти
із серцевою
недостатніl=
9;тю.
Даній
категорії
пацієнтів Е
=
84;лодин®
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;.
У ході довго=
090;ривалого
плацебо-кон
=
90;рольованог=
1086;
дослідженнn=
3;
у пацієнтів =
110;з
серцевою
недостатніl=
9;тю
тяжкого
ступеня (кла=
089;
III та IV за
класифікацo=
0;єю
NYHA) при застосm=
1;ванні
амлодипіну
частота
випадків
розвитку
набряку
легень була
вищою
порівняно і
=
79;
застосуванl=
5;ям
плацебо.
Пацієнтам і
=
79;
застійною
серцевою
недостатніl=
9;тю
блокатори
кальцієвих
каналів,
включаючи
амлодипін,
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;,
оскільки во
=
85;и
можуть
підвищуватl=
0;
ризик
серцево-суд
=
80;нних
подій та
летальних
випадків у
майбутньомm=
1;.
Пац=
;ієнти
із
порушенням
функції
печінки.
Період
напіввиведk=
7;ння
амлодипіну
та параметр
=
80;
AUC вищі у
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
печінки;
рекомендацo=
0;й
стосовно до
=
79; препарату
немає. Тому
даній
категорії
пацієнтів
слід
розпочинатl=
0;
застосуванl=
5;я
препарату і
=
79;
найнижчої
дози. Слід
бути обереж
=
85;ими
як на початк=
091;
застосуванl=
5;я
препарату,
так і під час
збільшення
дози.
Пацієнтам і
=
79;
тяжкою печі
=
85;ковою
недостатніl=
9;тю
може бути
необхідним
повільний
підбір дози
та ретельне =
089;постережен&=
#1085;я
за станом
пацієнта.
Пацієн=
1090;и
літнього
віку.
Збільшуват&=
#1080;
дозу
препарату
даній
категорії
пацієнтів
слід з
обережністn=
2;.
Пац=
;ієнти
із нирковою
недостатніl=
9;тю.
Даній
категорії
пацієнтів
слід
застосовувk=
2;ти
звичайні
дози
препарату.
Зміни конце
=
85;трації
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
не корелюют=
00;
зі ступенем
порушень
функцій нир
=
86;к.
Амлодипін н
=
77;
видаляєтьсn=
3;
шляхом
діалізу.
Амлодипін
не впливає н=
072;
результати
лабораторнl=
0;х
досліджень.
Не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
амлодипін
разом із
грейпфрутоl=
4;
або з
грейпфрутоk=
4;им
соком,
оскільки у
деяких
пацієнтів
біодоступнo=
0;сть
може бути
збільшена, щ=
086;
призведе до =
087;осилення
гіпотензивl=
5;ого
ефекту
препарату.
Фер=
;тильність.
Повідомлял&=
#1086;ся
про оборотн=
10;
біохімічні
=
79;міни
головки
сперматозоo=
1;да
у деяких пац=
110;єнтів
при
застосуванl=
5;і
блокаторів
кальцієвих
каналів.
Клінічної
інформації
щодо потенц=
10;йного
впливу
амлодипіну
на фертильн=
10;сть
недостатньl=
6;.
=
47;астосуванн=
1103;
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Безпечніст&=
#1100;
застосуванl=
5;я
амлодипіну
жінкам у
період
вагітності не
встановленk=
2;.
Застосовув&=
#1072;ти
амлодипін у
період
вагітності
рекомендуєm=
0;ься
лише у тих
випадках, ко=
083;и
немає
безпечнішоo=
1;
альтернатиk=
4;и,
а ризик,
пов’язаний
із самим
захворюванl=
5;ям,
перевищує
можливу шко
=
76;у
від
лікування
для матері т=
072;
плода.
У ході
досліджень
на тваринах
при застосу
=
74;анні
високих доз
спостерігаl=
3;ася
репродуктиk=
4;на
токсичністn=
0;.
Пер=
;іод
годування
груддю.
Невідомо, чи
проникає
амлодипін у
грудне
молоко. При п=
1088;ийняті
рішення про
продовженнn=
3;
годування
груддю чи пр=
086;
застосуванl=
5;я
амлодипіну
необхідно
оцінювати
користь
годування г
=
88;уддю
для дитини т=
072;
користь від
застосуванl=
5;я
препарату
для матері.
=
47;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Амлодипін
може чинити
незначний
або помірни
=
81;
вплив на
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або
працювати з
іншими
механізмамl=
0;.
Швидкість
реакції мож
=
77;
бути знижен
=
72;
при
наявності
таких симпт
=
86;мів
як
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль,
сплутаністn=
0;
свідомості
чи нудота. Сл=
1110;д
бути
обережними,
особливо на
початку тер
=
72;пії.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дор=
;ослі.
Для
лікування
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1; та
стенокардіo=
1;
звичайна
початкова
доза препар
=
72;ту
Емлодин® с=
1090;ановить
5 мг 1 раз на
добу. Залежн=
086;
від реакції
пацієнта на
терапію доз
=
91;
можна збіль
=
96;ити
до
максимальнl=
6;ї
дози, що
становить
10 мг на 1 раз
на добу.
Пацієнтам
зі
стенокардіn=
8;ю
препарат
можна
застосовувk=
2;ти
як
монотерапіn=
2;
або у
комбінації
=
79;
іншими
антиангінаl=
3;ьними
лікарськимl=
0;
засобами пр
=
80;
резистентнl=
6;сті
до нітратів
та/або
адекватних
доз
бета-блокат
=
86;рів.
Є досвід
застосуванl=
5;я
препарату у
комбінації
=
79;
тіазидними
діуретикамl=
0;,
альфа-блока
=
90;орами,
бета-блокат
=
86;рами
або
інгібітораl=
4;и
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту
пацієнтам з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю.
Немає
необхідносm=
0;і
у підборі
дози препар
=
72;ту
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з тіазидним
=
80;
діуретикамl=
0;,
бета-блокат
=
86;рами
та
інгібітораl=
4;и
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту.
Діт=
;и
віком від 6
років з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю.
Рекомендов&=
#1072;на
початкова
доза
препарату Е
=
84;лодин®
для цієї
категорії
пацієнтів
становить 2,5 м=
г
1 раз на добу.
Якщо
необхідний
рівень арте
=
88;іального
тиску не буд=
077;
досягнутий
протягом =
4
тижнів, дозу
можна
збільшити д
=
86;
5 мг на добу. За=
;стосування
препарату у
дозах вище 5
мг для даної
категорії
пацієнтів н
=
77;
досліджуваl=
3;ись.
Пац=
;ієнти
літнього
віку.
Немає
необхідносm=
0;і
у підборі
дози для дан=
086;ї
категорії
пацієнтів.
Підвищення
дози слід
проводити з
обережністn=
2;.
Пац=
;ієнти
з порушення
=
84;
функції нир
=
86;к.
Рекомендує&=
#1090;ься
застосовувk=
2;ти
звичайні до
=
79;и
препарату,
оскільки
зміни
концентрацo=
0;ї
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
не пов’язан=
10;
зі ступенем
тяжкості
ниркової
недостатноl=
9;ті.
Амлодипін н
=
77;
виводиться
шляхом діал=
10;зу.
Пац=
;ієнти
з порушення
=
84;
функції
печінки.
Дози препар=
ату
для
застосуванl=
5;я
пацієнтам з =
087;орушенням
функції
печінки від
легкого до п=
086;мірного
ступеня
тяжкості не
встановленo=
0;,
тому підбір
дози слід
проводити з
обережністn=
2;
та починати
застосуванl=
5;я
препарату з
найнижчої
дози в
діапазоні
доз (див. розд&=
#1110;л
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
і
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;.
Фармакокінk=
7;тика»).
Фармакокінk=
7;тику
амлодипіну
не
досліджуваl=
3;и
у пацієнтів
із
порушенням
функції
печінки
тяжкого
ступеня. У
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
печінки
тяжкого сту
=
87;еня
застосуванl=
5;я
амлодипіну
=
89;лід
починати з
найнижчої
дози та
поступово ї=
11;
збільшуватl=
0;.
Таблеткl=
0;
по 5 мг можна
розділити
навпіл для о=
090;римання
дози 2,5 мг.
Діти.
Препарат
застосовувk=
2;ти
дітям віком
від 6 років.
Вплив
амлодипіну
на
артеріальнl=
0;й
тиск пацієн
=
90;ів
до 6 років
невідомий.
<= o:p>
Передозув=
072;ння.
Досвід
навмисного
передозуваl=
5;ня
препарату
обмежений.
Симпто=
1084;и
передозуваl=
5;ня:
наявна
інформація
дає підстав
=
80;
вважати, що
значне
передозуваl=
5;ня
пре=
парату
Емлодин® призв=
077;де
до надмірно=
11;
периферичнl=
6;ї
вазодилатаm=
4;ії
та, можливо,
до
рефлекторнl=
6;ї
тахікардії.
Повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82;
значної та,
можливо,
тривалої
системної
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії,
включаючи
шок із летал=
100;ним
наслідком.
Лікува=
1085;ня:
клінічно
значуща
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
зумовлена
передозуваl=
5;ням
амлодипіну, =
074;имагає
активної
підтримки д=
10;яльності
серцево-суд
=
80;нної
системи, вкл=
102;чаючи
частий
моніторинг
функцій
серця та дих=
072;ння,
підняття
нижніх
кінцівок,
моніторинг
об’єму
циркулюючоo=
1;
рідини та
сечовиділеl=
5;ня.
Для
відновленнn=
3;
тонусу суди
=
85;
та артеріал=
00;ного
тиску можна
застосуватl=
0;
судинозвужm=
1;вальні
препарати,
упевнившисn=
0;
у
відсутностo=
0; протипоказ=
1072;нь
до їх
застосуванl=
5;я.
Застосуванl=
5;я
кальцію
глюконату
внутрішньоk=
4;енно
може бути
корисним дл=
03;
нівелюваннn=
3;
ефектів
блокади
кальцієвих
каналів.
У
деяких
випадках
може бути
корисним
промивання
шлунка.
Застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля
здоровим до
=
73;ровольцям
протягом 2-х
годин після
введення 10 мг
амлодипіну
значно
зменшило
рівень його
всмоктуванl=
5;я.
Оскіль=
1082;и
амлодипін
значною
мірою зв’яз
=
91;ється
з білками,
ефект
діалізу
незначний.
Побічні
реакції.
Пр
=
80;
застосуванl=
5;і
амлодипіну
найчастіше
повідомлялl=
6;ся
про такі
побічні
реакції як:
сонливість,
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль,
посилене
серцебиття,
припливи,
біль у
черевній
порожнині,
нудота,
набряки
гомілок,
набряки та
підвищена
втомлюваніl=
9;ть.
Побічн=
1110;
реакції, про
які повідом
=
83;ялося
під час
застосуванl=
5;я
амлодипіну,
наведені
нижче за
системами т
=
72;
класами
органів та з=
072;
частотою
виникнення:
дуже часто (≥
1/10), часто (від
≥ 1/100 до < 1/10),
нечасто (від
≥ 1/1000 до ≤ 1/100),
рідко (від ≥ 1/10000
до ≤ 1/1000), дуже
рідко (≤ 1/10000).
З
боку крові т=
072;
лімфатичноo=
1;
системи.
Дуже
рідко:
лейкоцитопk=
7;нія,
тромбоцитоl=
7;енія.
З
боку імунно=
11;
системи.
Дуже
рідко:
алергічні
реакції.
З
боку
метаболізмm=
1;
та
аліментарнo=
0;
розлади.
Дуже
рідко:
гіперглікеl=
4;ія.
Психічні
порушення.
Нечаст=
1086;:
депресія, зм=
110;ни
настрою
(включаючи
тривожністn=
0;),
безсоння.
Рідко:
сплутаністn=
0;
свідомості.
З
боку
нервової
системи.
Часто:
сонливість,
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль
(головним
чином на
початку
лікування).
Нечаст=
1086;:
тремор,
дисгевзія,
синкопе,
гіпестезія,
парестезія.
Дуже
рідко:
гіпертонус,
периферичнk=
2;
нейропатія.
З
боку органі
=
74;
зору.
Часто:
порушення
зору
(включаючи
диплопію).
З
боку органі
=
74;
слуху та
лабіринту.
Нечаст=
1086;:
дзвін у
вухах.
З
боку серця.
Часто:
посилене
серцебиття.
Нечаст=
1086;:
аритмія
(включаючи
брадикардіn=
2;,
шлуночкову
тахікардію
та
мерехтіння
передсердь).
Дуже
рідко:
інфаркт
міокарда.
З
боку судин.
Часто:
припливи.
Нечаст=
1086;:
артеріальнk=
2;
гіпотензія.
Дуже
рідко:
васкуліт.
Респіратоl=
8;ні,
торакальні
та
медіастинаl=
3;ьні
порушення.
Часто:
диспное.
Нечаст=
1086;:
кашель,
риніт.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Часто:
біль у
животі,
нудота,
диспепсія,
порушення
перистальтl=
0;ки
кишечнику
(включаючи
діарею та
запор).
Нечаст=
1086;:
блювання,
сухість у
роті.
Дуже
рідко:
панкреатит,
гастрит,
гіперплазіn=
3;
ясен.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи.
Дуже
рідко:
гепатити,
жовтяниця,
підвищення
рівня
печінкових
ферментів (щ=
086;
найчастіше
асоціювалоl=
9;я
із
холестазом).
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
тканини.
Нечаст=
1086;:
алопеція,
пурпура,
зміна
забарвленнn=
3;
шкіри,
підвищене
потовиділеl=
5;ня,
свербіж,
висип,
екзантема,
кропив’янкk=
2;.
Дуже
рідко:
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, муль=
090;иформна
еритема,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
набряк Квін
=
82;е,
фоточутливo=
0;сть.
З
боку
скелетно-м’=
03;зової
та сполучно=
11;
тканин.
Часто:
набрякання
гомілок,
судоми
м’язів.
Нечаст=
1086;:
артралгія,
міалгія, біл=
100;
у спині.
З
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ого
тракту.
Нечаст=
1086;:
порушення
сечовиділеl=
5;ня,
ніктурія,
підвищена
частота
сечовипускk=
2;ння.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз.
Нечаст=
1086;:
імпотенція,
гінекомастo=
0;я.
Загальні
порушення т
=
72; стани
у місці
введення.
Дуже
часто:
набряки.
Часто:
підвищена
втомлюваніl=
9;ть,
астенія.
Нечаст=
1086;:
біль у
грудях, біль,
нездужання.
Дослідженl=
5;я.
Нечаст=
1086;:
збільшення
або
зменшення
маси тіла.
Повідо=
1084;лялося
про
виняткові
випадки роз
=
74;итку
екстрапіраl=
4;ідного
синдрому.
Ді=
090;и.
Амлоди=
1087;ін
добре
переноситьl=
9;я
при застосу
=
74;анні
дітям.
Профіль
побічних
реакцій був
подібним до
тих, що
спостерігаl=
3;ися
у дорослих. У
дослідженнo=
0;
з участю 268
дітей найча
=
89;тіше
повідомлялl=
6;ся
про такі
побічні реа
=
82;ції:
голоk=
4;ний
біль,
запаморочеl=
5;ня,
розширення
кровоносниm=
3;
судин, носов=
072;
кровотеча, =
073;іль
у животі,
астенія.
Більші=
1089;ть
побічних
реакцій бул
=
80;
легкого або
помірного
ступеня.
Тяжкі
побічні реа
=
82;ції
(переважно
головний
біль)
спостерігаl=
3;ися
у 7,2 % при
застосуванl=
5;і
2,5 мг
амлодипіну, =
091;
4,5 % при застос=
уванні
5 мг
амлодипіну,
та у 4,6 % – у
групі плаце
=
73;о.
Найпоширенo=
0;шою
причиною
виключення
=
79;
дослідженнn=
3;
була
неконтрольl=
6;вана
гіпертензіn=
3;.
Жодного раз
=
91;
виключення
=
79;
дослідженнn=
3;
не було
спричинене
відхиленняl=
4;и
лабораторнl=
0;х
показників
від норми. Не
було зафікс
=
86;вано
суттєвих
змін пульсу.
Повідомлен&=
#1085;я
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції.
Пов=
1110;домлення
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
безперервнl=
0;й
моніторинг
співвідношk=
7;ння
між користю =
110;
ризиками,
пов’язанимl=
0;
із
застосуванl=
5;ям
цього
лікарськогl=
6;
засобу.
Лікарям слі
=
76;
звітувати
про будь-які
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
відповідно
до вимог
законодавсm=
0;ва.
Термін
придатностo=
0;. 5 років.
Умови
зберігання. Збері=
;гати
при
температурo=
0;
не вище 25 °C у захl=
0;щеному
від світла т=
072;
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці.
Упако=
;вка.
По 10
таблеток у
блістері; по 3 =
бліст
=
77;ри
у
картонній
коробці.
Катег=
;орія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
Вироб=
;ник.
ЗАТ
Фармацевтиm=
5;ний
завод ЕГІС,
Угорщина/EGIS Pharmaceuticals=
PLC, Hungary.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності. 1165 &=
#1084;.
Будапешт,
вул.
Бекеньфелдo=
0;,
118-120, Угорщина/1165 Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.